JP7374612B2 - 容量性力センサを有するカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、医療用デバイスに関する。より具体的には、本発明は、電気生理学的（ＥＰ）カテーテル、具体的には、心臓における小口領域及び管状領域をマッピング及び／又はアブレーションするためのＥＰカテーテルを含む心臓カテーテル法の改善に関する。

心房細動等の心不整脈は、心臓組織の諸領域が、隣接組織に電気信号を異常に伝導することによって正常な心周期を阻害し、非同期的な律動を引き起こす場合に発生する。

不整脈を治療するための手技としては、不整脈を発生させている信号の発生源を外科的に破壊することと、そのような信号の伝導路を破壊することが挙げられる。カテーテルを介してエネルギーを印加して心臓組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓の一部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は変更することが時に可能である。アブレーション法は、非伝導性の損傷部位を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。

心房性不整脈を治療するために、肺静脈口又はその近傍で円周方向の損傷部位が形成されてきた。両者ともＬｅｓｈに対する米国特許第６，０１２，４５７号及び同第６，０２４，７４０号は、高周波電極を含む放射状に拡張可能なアブレーションデバイスを開示している。円周状の伝導ブロックを確立することで肺静脈を左心房から電気的に絶縁するために、このデバイスを使用して、肺静脈に高周波エネルギーを送達することが提案されている。

本願と同一譲受人に譲渡され、本明細書に参照により組み込まれるＳｃｈｗａｒｔｚらに対する米国特許第６，８１４，７３３号は、高周波放出体としての径方向に拡張可能な螺旋状コイルを有するカテーテル導入装置について記載している。一適用例では、放出体は、経皮的に導入され、経中隔的に肺静脈口まで前進する。放出体は、放出体を肺静脈の内壁と円周方向に接触させるために、径方向に拡張されるが、これは放出体が巻き付けられている係留バルーンを膨張させることによって実現することができる。コイルは、高周波発生器によって励磁され、円周方向のアブレーションの損傷部位が肺静脈の心筋スリーブ内に生じ、これにより、肺静脈と左心房との間の電気的伝播を効果的にブロックすることができる。

別の例は、心房から肺静脈が延在する場所において、組織の円周方向の部位をアブレーションすることによって心房性不整脈を治療する組織アブレーションシステム及び方法を提案するＭａｇｕｉｒｅらに対する米国特許第７，３４０，３０７号に見出される。このシステムは、アブレーション要素を有する円周状のアブレーション部材を含み、アブレーション部材をその場所まで送達するための送達アセンブリを含む。円周状のアブレーション部材は、送達用シースを通した心房内への送達、及びアブレーション要素と組織の円周方向の部位との間のアブレーションカップリング（ablative coupling）の両方が可能になるように、異なる構成間で概ね調整可能である。

より最近では、膨張可能なカテーテルの電極アセンブリは、フレックス回路で構成されて、複数の非常に小さい電極を有する膨張可能な電極アセンブリの外側表面を提供している。カテーテルバルーン構造体の例は、全体の内容が参照により本明細書に組み込まれる、発明の名称が「Ｂａｌｌｏｏｎ ｆｏｒ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ａｒｏｕｎｄ Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｖｅｉｎ」である米国特許公開第２０１６／０１７５０４１号に記載されている。

フレックス回路又はフレキシブル電子機器は、電子デバイスをポリイミド、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、ＰＥＥＫ又は透明な導電性ポリエステルフィルム（ＰＥＴ）などの可撓性のあるプラスチック製基板に実装することによって電子回路を組み付ける技術を伴う。更に、フレックス回路は、ポリエステルにスクリーン印刷された銀回路であってもよい。フレキシブルプリント回路（ＦＰＣ）は、フォトリソグラフィ技術を用いて作製される。フレキシブルフォイル回路又はフレキシブルフラットケーブル（ＦＦＣ）を作製する別の方法は、ＰＥＴの２つの層の間に非常に薄い（０．０７ｍｍ）銅ストリップをラミネートすることである。通常０．０５ｍｍ厚であるこれらＰＥＴ層は、熱硬化性である粘着剤が塗工され、積層プロセスの間に活性化されることとなる。片面フレキシブル回路は、フレキシブル誘導体フィルムに金属又は導電性（金属充填）ポリマーのいずれか一方で作製された単一導体層を有する。部品終端機構は、片面からのみアクセス可能である。部品リード線が、通常、はんだ付けによる相互連結のために通過することができるように、孔がベースフィルムに形成されてもよい。

損傷部位の質は、サイズ及び深さを含む複数の要因に依存するため、電極が組織と接触する力は組織をアブレーションする際に医療専門家にとって有用である。また、アブレーション電極は、先端電極、リング電極、又はバルーン上の電極を含む多くの可能な構成を有するため、力センサは、組織に沿って引きずられている間に組織又はその側面での点接触としてカテーテルの遠位先端部で組織接触が生じるか、又は更には小孔若しくは管状領域内で円周方向に複数の組織表面位置で同時に組織接触が生じるか、力を測定することができるように、任意のそのような電極と共に使用するために適合可能であるべきである。

したがって、電極によって組織表面に対して印加される力を測定するように構成された力センサを有する電極を有するカテーテルが望まれている。また、容量性触覚センサは、印加された力に確実に応答し、非常に小さいサイズで製造することができるため、容量性力センサを有する電極は、電極が先端電極、リング電極、又は更にはバルーンカテーテル上の電極として構成されているかどうかによらず確実に印加された力を測定することができる。

本発明は、組織接触が発生する遠位区画内に提供された微小容量性触覚センサを有する電気生理学カテーテルを目的とし、遠位区画は、先端電極、リング電極、及び／又はバルーンカテーテルを含み得る。容量性センサは、組織に接触する際、及び組織接触中に静電容量の変化を呈するように構成され、組織接触で印加された力は測定され、印加された力を評価及び決定する際に確実に較正される。

いくつかの実施形態では、カテーテルは、細長いカテーテルシャフトと、組織と接触するように構成されたシェルを有する遠位先端電極と、シェルに取り付けられた第１のプレート、第１のプレートの遠位にあり、組織と接触するように構成された第２のプレート、及び第１のプレートと第２のプレートとの間に弾性的に圧縮可能な誘電体を有する、容量性力センサと、を有し、力センサは、第１及び第２のプレートが第１の距離だけ離れているときに第１の静電容量を有し、力センサは、第１及び第２のプレートが第１の距離とは異なる第２の距離だけ離れているときに第２の静電容量を有する。カテーテルはまた、第１のプレートに接続された第１の端子と、第２のプレートに接続された第２の端子と、を含む。

一部の実施形態では、第１及び第２プレートは、互いに平行である。

いくつかの実施形態では、第１及び第２のプレートは、概ね同じサイズ及び形状のものである。

いくつかの実施形態では、容量性力センサは、シェルの遠位面に取り付けられている。

いくつかの実施形態では、第１のプレートは、シェルの外面の上方に突出する。

いくつかの実施形態では、シェルは凹部を有し、容量性力センサは、少なくとも第１のプレートが露出した状態で凹部内に位置する。

いくつかの実施形態では、凹部は、シェルの遠位面に形成されている。

いくつかの実施形態では、凹部は、シェルの周囲壁に形成されている。

いくつかの実施形態では、第１の端子は、シェル内に形成された第１の貫通孔を通過する。

いくつかの実施形態では、第２の端子は、シェル内に形成された第２の貫通孔を通過する。

いくつかの実施形態では、第１の端子は、シェルの外面に沿って延在する。

いくつかの実施形態では、小孔に使用するように適合された電気生理学的カテーテルは、膜を有し、長手方向軸線を画定する遠位端及び近位端と、少なくとも１つの円周方向の緯度とを有するように構成されたバルーンと、バルーン上の第１のプレート、組織と接触するように構成された第２のプレート、及び第１のプレートと第２のプレートとの間の弾性的に圧縮可能な誘電体を有する、微小容量性力センサであって、力センサは、第１及び第２のプレートが第１の距離だけ離れているときに第１の静電容量を有し、力センサは、第１及び第２のプレートが第１の距離とは異なる第２の距離だけ離れているときに第２の静電容量を有する、微小容量性力センサを、を含む。カテーテルはまた、第１のプレートに接続された第１の端子と、第２のプレートに接続された第２の端子とを有する。

いくつかの実施形態では、第１のプレートは、膜に取り付けられている。

いくつかの実施形態では、カテーテルは、コンタクト電極も含み、第１のプレートはコンタクト電極に取り付けられている。

いくつかの実施形態では、コンタクト電極は、細長い本体と複数の横部材とを備えて構成される。

いくつかの実施形態では、カテーテルはまた、膜を貫通する第１のビアを含み、第１の端子は第１のビアに接続されている。

いくつかの実施形態では、カテーテルはまた、膜を貫通する第２のビアを含み、第２の端子は第２のビアに接続されている。

いくつかの実施形態では、カテーテルは、バルーンの円周方向の緯度に沿って配置された複数の容量性力センサを含む。

いくつかの実施形態では、第１のプレート、第２のプレート、及びそれらの間の誘電体を有する容量性力センサを有するカテーテルと、メモリデバイス及び電圧源を有するプロセッサと、を有する、電気生理学的カテーテルシステム。カテーテルはまた、第１のプレート及び電圧源に接続された第１の端子と、第２のプレート及び電圧源に接続された第２の端子と、を含み、メモリデバイスは、プロセッサによって実行されると、プロセッサに、電圧源を作動させ、容量性力センサにわたる静電容量を決定させ、静電容量の変化を検出させる命令を保存するように構成されている。

いくつかの実施形態では、容量性力センサは、第１及び第２のプレートが第１の距離だけ離れているときに第１の静電容量を有し、容量性力センサは、第１及び第２のプレートが第２の距離だけ離れているときに第２の容量を有し、プロセッサは、第１の静電容量と第２の容量との間の静電容量の変化を検出するように構成されている。

いくつかの実施形態では、誘電体は圧縮可能である。

いくつかの実施形態では、誘電体は弾性的に圧縮可能である。

いくつかの実施形態では、容量性力センサは、組織接触のために構成されたカテーテルの遠位部分上に位置付けられている。

本発明のこれらの特徴及び利点、並びに他の特徴及び利点は、以下の詳細な説明を添付図面と併せて考慮することによってより充分な理解がなされるであろう。選択された構造及び機構が、残りの構造及び機構を見やすくするために、特定の図面では示されていないことを理解されたい。
本発明の実施形態による、医療処置の概略図である。 本発明の実施形態による、図１の医療処置での使用に適したカテーテルの斜視図である。 図２のカテーテルのカテーテル本体の端部断面図である。 図２のカテーテルの偏向区画の端部断面図である。 中立構成にある容量性力センサを有する遠位先端電極を含む、図２のカテーテルの遠位区画の側断面図である。 組織接触又は圧縮構成にある図５Ａの容量性力センサの詳細断面図である。 線Ｃ－Ｃに沿って取られた、図５Ａの遠位先端電極の近位端の端部断面図である。 本発明の別の実施形態による、カテーテルの遠位区画の側断画図である。 本発明の別の実施形態による、図１の医療処置に使用するのに好適なバルーンカテーテルの平面図である。 挿入されたラッソカテーテルと共に示される、図７のバルーンカテーテルのバルーンの斜視図である。 本発明の一実施形態による、バルーンを部分的に持ち上げて、その下面及び関連する要素を見せた、フレキシブル回路電極アセンブリの斜視図である。 本発明の一実施形態による、構築段階中のフレキシブル回路電極アセンブリの分解図である。 本発明の一実施形態によるバルーン膜中に形成されたビアの側断面図である。 本発明の一実施形態による、容量性力センサを有するバルーン膜の詳細斜視図である。 本発明の別の実施形態による容量性力センサの詳細な分解斜視図である。

システムの説明
以下の説明において、図面中の同様の要素は、同様の数字により識別され、同様の要素は、必要に応じて識別用の数字に文字を添えることにより区別される。

図１は、本発明の一実施形態による、装置１２を用いた侵襲的医療処置の概略図である。この処置は、医療専門家１４により行われ、一例として、本明細書の以下の説明における処置は、ヒト患者１８の心臓の心筋１６の一部のアブレーションを含むと仮定される。但し、当然のことながら、本発明の実施形態は、この特定の処置にだけ適用可能であるわけではなく、生物学的組織又は非生物学的材料に対する実質的に如何なる処置も包含し得ることを理解されたい。

アブレーションを行うために、医療専門家１４は、患者のルーメン内に事前に位置付けられているシース２１の中へプローブ２０を挿入する。シース２１は、プローブ２０の遠位端２２が患者の心臓に入るように位置付けられている。以下により詳細に記載されているカテーテル２４は、プローブ２０のルーメン２３を通って配備され、プローブ２０の遠位端から出ている。

図１に示すように、装置１２は、装置の操作用コンソール１５内に位置するシステムプロセッサ４６により制御される。コンソール１５は、プロセッサと通信するために専門家１４によって用いられる制御装置４９を含む。処置の間、プロセッサ４６は、典型的には、当該技術分野において既知である任意の方法を使用してプローブ２０の遠位端２２の場所及び配向を追跡する。例えば、プロセッサ４６は、プローブ２０の遠位端に位置付けられたコイルにおいて、患者１８の体外にある磁場発生器２５Ｘ、２５Ｙ、及び２５Ｚが信号を生成する、磁気追跡方法を使用することができる。Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）より入手可能なＣＡＲＴＯ（登録商標）は、このような追跡方法を使用している。

プロセッサ４６用のソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して、電子形態でプロセッサにダウンロードすることができる。代替的に又は追加的に、ソフトウェアは、光学的、磁気的又は電子的記憶媒体などの非一時的有形媒体上で提供され得る。遠位端２２の追跡は、典型的には、画面６２上で患者１８の心臓の３次元表示６０で表示される。

装置１２を操作するために、プロセッサ４６は、装置を操作するためにプロセッサにより使用されるいくつかのモジュールを有するメモリ５０と通信する。したがって、メモリ５０は、温度モジュール５２と、アブレーションモジュール５４と、心電図法（ＥＣＧ）モジュール５６と、を含む。メモリ５０は、典型的には、遠位端２２上の力を感知するための電圧源５１を有する力センサモジュール５３などの他のモジュールを含む。メモリ５０は、プロセッサ４６により使用される追跡方法を操作する追跡モジュール５５と、プロセッサが遠位端２２に向けて行われる灌注を制御することを可能にする灌注モジュール５７も含み得る。モジュールは、ハードウェア要素並びにソフトウェア要素を含み得る。

カテーテル
図２は、前述の装置１２と共に使用するのに好適なカテーテル１００の概略斜視図である。カテーテル１００は、細長いカテーテル本体１０２と、偏向区画１０３と、遠位先端電極１０５を含む遠位区画１０４とを有する。当該技術分野において理解されるように、いくつかの実施形態では、カテーテル本体１０２は、図３に示されるように、補強材管材１２２で裏打ちされ得る中央ルーメン１２１を有する外壁１２０を有する。様々な構成要素、例えば、先端電極１０５及び任意のリング電極（図示せず）用のリードワイヤ１３０、一対の偏向牽引ワイヤ（又は引張部材）１３１Ａ、１３１Ｂ、灌注管材１３２、遠位区画１０４に収容されたＥＭ位置センサ（図示せず）用のケーブル１３３、熱電対ワイヤ又はワイヤ対１５１／１５３、及び任意の他のケーブル又はワイヤがルーメン１２１を通過する。

当該技術分野において理解されるように、いくつかの実施形態では、偏向区画１０３は、複数のルーメンを有するマルチルーメン管材１１０のより短い区画を含む。図４に示されるように、ルーメンは、例えば、リードワイヤ１３０及び熱電対ワイヤ又はワイヤ対１５１／１５３のための第１のルーメン１１１と、第１の牽引ワイヤ１３１Ａのための第２のルーメン１１２と、ケーブル１３３のための第３のルーメン１１３と、第２の牽引ワイヤ１３１Ｂのための第４のルーメン１１４と、灌注管材１３２のための第５のルーメン１１５とを含む。第２及び第４のルーメン１２２及び１２４が、偏向区画１０３の効果的な双方向偏向のために軸外及び正反対であり得ることを除いて、ルーメンのサイズ、形状、及び位置は重要ではない。当該技術分野において理解されるように、カテーテル本体１０２を通って延在する牽引ワイヤ１３１Ａ、１３１Ｂの部分は、カテーテル本体１０２の遠位の偏向区画１０３のマルチルーメン管材１１０へのカテーテルの偏向曲率を概ね制限する各圧縮コイル１１６によって囲まれている。カテーテル本体１０２の遠位の牽引ワイヤ１３１Ａ，１３１Ｂの部分は、偏向区画１０３が偏向されたときに、牽引ワイヤがマルチルーメン管材１１０の側壁に入り込むのを防ぐ、それぞれの保護シース１１７によって囲まれている。

図５Ａに示すように、遠位区画１０４の先端電極１０５は、シェル１０６と、内部チャンバ１０９を画定するプラグ１０７とを有し、これを通って灌注流体が貫通孔１０８を介してプラグ１０７を通過する灌注管材１３２の遠位端部区画を介して内部チャンバ１０９に入る。先端電極１０５のためのリードワイヤ１３０の遠位端は、プラグ１０７の近位面に形成された止まり穴１２３で終端する。１つ又は複数の熱電対ワイヤ１５１の遠位端は、プラグ１０７の近位面に形成された止まり穴１２４内で終端する。

シェル１０６の遠位壁１３５の外面１３４上に、例えば、遠位壁１３５が組織表面１２８と接触するとき、遠位壁１３５上に、任意の垂直成分を有する力を含む力の印加を感知するために、容量性力センサ１３６が提供されている（図５Ｂ参照）。容量性力センサ１３６は、例えば、スタンピング（実線）又は浅い穴あけ（破線）をすることによって、遠位壁１３５に形成された凹部１４０内に位置し、２つの導電性プレート１３７，１３８と、その間に誘電体１３９とを有する。凹部１４０はまた、遠位区画１０４が組織に接して組織表面に沿って引きずられるときに、組織接触のためにシェル１０６の周囲側壁１２６内に形成されてもよいことが理解される。

いくつかの実施形態では、プレートは、形状及びサイズが同様の構造であり、互いに概ね平行である。容量性力センサ１３６が中立状態にあるとき、プレート１３７及び１３８が距離Ｄだけ互いから離れている状態で、容量性力センサ１３６は、中立状態にある間に、任意の力又は接触を含まない厚さＴを有する。しかしながら、誘電体は、容量性力センサ１３６が先端シェル１０６の遠位壁１３５に垂直なベクトル成分を有する力を受けたときにプレート間の圧縮を含む変形を可能にする弾性構造を有する。有利には、力センサ１３６の静電容量は、プレート１３７と１３８との間の距離が変化すると変化する。特に、力センサ１３６の静電容量は、プレート間の距離が減少すると増加する。

図５Ａに示すように、内側プレート１３７は、例えば接着剤１４１によって凹部１４０内の表面１３４に取り付けられ、いくつかの実施形態では、プレート１３７及び１３８は、遠位壁１３５と概ね平行である。凹部１４０の深さは、カテーテルがマッピング及び／又はアブレーションのために組織表面１２８に向かって前進させられるときに、組織表面と接触するとプレート１３７に押しつけられ得るように外側プレート１３８が遠位壁１３５の前に突出されかつ露出されるように、中立状態において容量性力センサ１３６の厚さＴ未満である。

第１のプレート１３７は第１の端子１１７に接続され、第２のプレートは第２の端子１１８に接続され、それぞれは、シェル１０６の遠位壁１３５に形成されたそれぞれの開口１２７及び１２９を通過するリードワイヤの形態をとってもよい。絶縁シース（図示せず）によって適切に保護された端子１１７及び１１８は、内部チャンバ１０９及びプラグ１０７に形成された共通の又は異なる貫通孔１１９（図５Ｃ参照）を通って延在する。いくつかの実施形態では、短いシングルルーメンのコネクタ管材１４４は、マルチルーメン管材１１０の遠位端と先端電極１０５との間に延在して、先端電極１０５のプラグ１０７内のそれぞれのルーメンとそれらのそれぞれの止まり穴又は貫通孔との間で必要に応じて構成要素を再配向することを可能にする。

使用中、力センサ１３６の静電容量は、操作用コンソールの力感知モジュール５３によって測定される（図１参照）。電圧は、端子１１７、１１８を介して力感知モジュール５３の電圧源５１によって容量性力センサ１３６にわたって印加される。プレート１３７及び１３８が距離Ｄだけ離れている中立状態にある力センサ１３６（図５Ａを参照）の静電容量は、Ｃとして力感知モジュール５３によって測定される。先端電極１０５が組織に近づくと、組織表面１２８は突出した外側プレート１３８に接触し、誘電体１３９を圧縮して分離距離をＤからＤ１に変化させる垂直力成分Ｎ（図５Ｂを参照）を有する力を及ぼし、ここで、Ｄ１＜Ｄであり、ＣからＣ１まで力センサ１３６の静電容量を変化させ、ここで、Ｃ１＞Ｃである。力感知モジュール５３は、増加容量Ｃ１を検出し、例えば、音響信号及び／又は視覚信号を活性化するなど、医療専門家１４にしるしを提供することによって応答する。測定された静電容量は、垂直力成分Ｎが残っている限り、Ｃ１のままである。垂直力成分が増加する場合（医療専門家が遠位先端電極を組織表面に更に押し込む場合など）、分離距離は、Ｄ２まで更に減少し、ここでＤ２＜Ｄ１＜Ｄであり、測定された静電容量はＣ２に対応して増加し、ここでＣ２＞Ｃ１＞Ｃである。垂直力成分が減少する場合（例えば、医療専門家が組織表面から遠位トリップ電極を後退させ始める場合、分離距離は、Ｄ３まで増加し、ここで、Ｄ１＜Ｄ３＜Ｄであり、測定された静電容量は、Ｃ３に対応して減少し、ここで、Ｃ１＞Ｃ３＞Ｃである。このようにして、Ｃ１～Ｃ３の力センサ１３６の静電容量出力の変化が検出され、力センサ１３６によって測定され、これは、例えば、オーディオ信号及び／又は視覚信号を変化させることによって、先端電極と組織表面との間の組織接触の変化を反映する先端電極１０５に印加される力の変化を有利に示す。

いくつかの実施形態では、端子１１７及び１１８は、図６に示されるように、シェル１０６の外面１３４に取り付けられるフレックス回路１４５の電気的延長部（例えば、図示されない埋め込みリードワイヤ）に接続される。フレックス回路１４５又は埋め込まれたリードワイヤは、コネクタ管材１４４の側壁に形成された１つ以上の封止された貫通孔１４６を通過して、コネクタ管材１４４のルーメン内に入り、マルチルーメン管材１１０の適切なルーメン内に近位に入る。

いくつかの実施形態では、カテーテル２２４は、膨張した展開構成で図７に示されるような遠位膨張式部材又はバルーン２８０を有する。バルーン２８０は、肺静脈２１３などのルーメンの小孔２１１をアブレーションするために使用される。カテーテル２２４の膨張可能なバルーン２８０は、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタン、又はＰＥＢＡＸ（登録商標）などのプラスチックから形成された生体適合性材料の、外壁又は膜２２６を有する。バルーン２８０は折り畳まれた膨張していない状態で配備され、シャフト２７０を通る生理食塩水溶液などの流体の注入及び排出によって膨張及び収縮することができる。バルーン２８０の膜２２６は、灌注孔又は灌注口２２７を備えて形成され、流体は、小孔における組織アブレーション部位を冷却するために、灌注孔又は灌注口２２７を通ってバルーン２８０の内側からバルーンの外へ出ることができる。図７は、ジェット流としてバルーンから出ていく流体を示しているが、流体は、流体がバルーンの外へ滲出する速度を含む任意の所望の流速及び／又は圧力でバルーンから出ることができることを理解されたい。適当なバルーンについては、２０１６年１１月２３日出願の米国特許出願第１５／３６０９６６号に述べられており、その開示内容全体は参照により本明細書に組み込まれる。

膜２２６は、多層のフレキシブル回路電極アセンブリ２８４として構成される組み合わされた電極及び温度感知部材を支持及び担持する。「フレックス回路電極アセンブリ」２８４は多くの様々な幾何学形体を有することができる。図８の実施形態では、フレックス回路電極アセンブリ２８４は複数のストリップ２３０を有する。リーフ２３０は、遠位端２８８及びバルーン２８０の周りに概ね均一に分配されている。それぞれのリーフ上の１つ以上のコンタクト電極２３３は、アブレーション処置中に小孔２１１によりガルバニック収縮（galvanic contract）をきたし、アブレーション処置中に、電流は、コンタクト電極２３３から小孔２１１に流れて損傷部位２３１を形成する。

簡潔化のために、フレックス回路電極アセンブリ２８４は図９に示すように、リーフ２３０の１つに対して記載されているが、以下の記載は、アセンブリのそれぞれのリーフに適用することができることを理解されたい。フレックス回路電極アセンブリ２８４は、例えば、ポリイミドなどの好適な生体適合性材料で構成された、可撓性があり弾力的なシート状の基板２３４を含む。いくつかの実施形態では、シート状の基板２３４は、バルーン膜２２６の耐熱性と比較してより大きい耐熱性（又はより高い融解温度）を有する。いくつかの実施形態では、基板２３４は、およそ１００Ｃ以上だけ、バルーン膜２２６の融解温度より高い分解温度を有する熱硬化性材料から構成されている。

基板２３４は、バルーン膜２２６の灌注口２３５と整列する１つ以上の灌注孔又は灌注口２３５が形成され、バルーンの内部の流体は灌注口２３５を通過してバルーンから小孔のアブレーション部位へと出ていくことができる。

基板２３４は、バルーン膜２２６から離れる方向に対向する第１のすなわち外側表面２３６と、バルーン膜２２６と対向する第２のすなわち内側表面２３７と、を有する。その外側表面２３６上で、基板２３４は、小孔と接触している組織に適合したコンタクト電極２３３を支持及び担持する。その内側表面２３７上で、基板２３４は、配線電極２３８を支持及び担持する。コンタクト電極２３３は、アブレーション中、小口へＲＦエネルギーを送達し、かつ／又は小口の温度感知のための熱電対接合部に接続している。図示された実施形態において、コンタクト電極２３３は、長手方向細長部分２４０と、概ね等間隔に配置された、拡大近位端２４２Ｐと遠位端２４２Ｄとの間の細長部分２４０のそれぞれの横側から概ね垂直に延在する、複数の横断線状部分、すなわち、フィンガー部２４１を有する。細長部分２４０は、より大きい幅を有し、フィンガー部のそれぞれは、概ね均一なより小さい幅を有する。したがって、コンタクト電極２３３の形体又はトレースは、「魚の骨形」に類似している。エリアすなわち「パッチ」アブレーション電極とは対照的に、隣接するフィンガー部２４１間の空隙領域２４３により、その赤道に沿う場所において必要に応じてバルーン２８０を内側に折り畳むことができ、かつ／又は径方向に拡張することができる一方、コンタクト電極２３３のフィンガー部２４１は、有利なことに、小口とのコンタクト電極２３３の周囲接触面又は赤道接触面を増大させる。図示された実施形態において、フィンガー部２４１は、異なる長さを有し、長いものもあれば、短いものもある。例えば、複数のフィンガー部は、遠位フィンガー部、近位フィンガー部、及びその間にあるフィンガー部を含み、間にあるフィンガー部のそれぞれは、より短い隣接するフィンガー部を有する。例えば、それぞれのフィンガー部は、（複数の）その遠位のかつ／又はその近位の直接隣接する隣接フィンガー部とは異なる長さを有し、それぞれのフィンガー部の長さは、それぞれのリーフ２３０の先細り形体に概ね追従する。図示された実施形態において、最長のフィンガー部が拡大近位端２４２Ｐから３番目のフィンガー部である、（細長部分のそれぞれの側面を過ぎて）細長部分２４０を横切って延在する２２２個のフィンガー部が存在する。いくつかの実施形態では、コンタクト電極２３３は、金２５８Ｂと膜２２６との間にシード層２４５を有する金２５８Ｂを含む（図１０Ａ及び図１０Ｂ参照）。シード層は、チタン、タングステン、パラジウム、銀、及び／又はこれらの組み合わせを含んでもよい。

１つ以上の排除ゾーン２４７がコンタクト電極２３３内に形成され、それぞれは、基板２３４において形成された灌注口２２７を取り囲んでいる。排除ゾーン２４７は、以下に更に詳細に説明されるように、これらの機能において、これらの場所で灌注口２２７を収容する際に、電極アセンブリ２８４の構成中、コンタクト電極２３３への損傷を避けるために、コンタクト電極２３３内に目的を持って形成された空隙である。

基板２３４中の貫通孔（図示しない）を通って延在する導電性形成物又は金属製形成物であり、また外側表面２３６上のコンタクト電極２３３と内側表面２３７上の配線電極２３８とを接続する電線用導管として構成された、１つ以上の導電性ブラインドビア２４８もコンタクト電極２３３中に形成される。「導電性の」は、本明細書において、全ての関連する事例において、「金属製の」と互換的に使用されることを理解されたい。

基板２３４の内側表面２３７において、配線電極２３８は、コンタクト電極２３３の細長部分２４０と概ね同様の形状及びサイズの細長の本体として概ね構成されている。配線電極２３８は、「脊柱」とやや類似し、電極アセンブリ２８４のそれぞれのリーフ２３０に対して所定の程度の長手方向の剛性を提供する観点では脊柱としても機能している。配線電極２３８は、ブラインドビア２４８のそれぞれがコンタクト電極２３３及び配線電極２３８の両方と導電接触するように位置付けられている。図示された実施形態において、２つの電極２３３及び２３８は、電極２３３及び２３８の両方と導電接触している９つ全てのブラインドビア２４８により、他方と長手方向に整列している。いくつかの実施形態では、配線電極２３８は、銅の内側部分及び金の外側部分を有する。

配線電極２３８はまた、基板２３４における灌注口２３５の周囲にその排除ゾーン２５９が形成されている。配線電極２３８は、はんだパッド部分２６１、少なくとも１つの活性はんだパッド部分２６１Ａが更に形成され、１つ以上の不活性（ｉｎａｃｔｉｖｅ）はんだパッド部分２６１Ｂが存在してもよい。はんだパッド部分２６１Ａ及び２６１Ｂは、配線電極２３８の細長の本体の側面からの延在部である。図示された実施形態において、活性はんだパッド部分２６１Ａは、細長の本体に沿っておよそ中間の場所に形成され、それぞれの不活性はんだパッド部分２６１Ｂは、拡大遠位端２４２Ｄ及び拡大近位端２４２Ｐのそれぞれの場所に提供されている。

例えば、はんだ溶接部２６３によって、活性はんだパッド部分２６１Ａに、ワイヤ対、例えば、コンスタンタンワイヤ２５１及び銅ワイヤ２５３が取り付けられる。銅ワイヤ２５３は、配線電極２３３へリードワイヤを提供し、銅ワイヤ２５３及びコンスタンタンワイヤ２５１は、接合部がはんだ溶接部２６３にある熱電対を提供する。ワイヤ対２５１／２５３は、膜２２６に形成された貫通孔２２９からバルーン２８０の内部へ通過する。貫通孔２２９が存在しない他の実施形態において、ワイヤ対２５１／２５３がその遠位端付近の管状シャフト側壁に形成された貫通孔（図示せず）を介して管状シャフト２７０に入るまで、ワイヤ対２５１／２５３は、膜２２６と基板２３４との間、更に近位には膜２２６と近位テール部２３０Ｐとの間を通過することができることを理解されたい。

リーフ２３０及びテール部２３０Ｐを含むフレックス回路電極アセンブリ２８４は、バルーン膜２２６に取り付けられ、基板２３４の外側表面２３６は、露出され、基板２３４の内側表面２３７は、バルーン膜２２６に固着され、配線電極２３８及びワイヤ対２５１／２５３は、基板２３４とバルーン膜２２６との間に挟まれている。基板２３４の灌注口２３５は、バルーン膜２２６の灌注口２２７と整列している。配線電極２３８における排除ゾーン２５９及びコンタクト電極２３３における排除ゾーン２４７は、同心円状に互いに整列すると共に、灌注口２２７及び２３５とも整列している。

いくつかの実施形態では、バルーン２８０の１つ以上の基材２３４はそれぞれ、例えば、図８に示されるようなバルーン２８０の１つ以上の緯度、例えば、Ｌ１、Ｌ２及びＬ３に沿って、小孔又は管状領域と円周方向に接触して、バルーン２８０の赤道と遠位端との間の所定の位置に戦略的に配置された少なくとも１つの容量性力センサ１３６を含む。例えば、プレート１３７及び１３８、並びにそれらの間の誘電体１３９を有する容量性力センサ１３６は、図１１に示すように、各コンタクト電極２３３の遠位の緯度Ｌ１に概ね沿って配置されてもよい。いくつかの実施形態では、各容量性力センサ１３６は、コンタクト電極２３３のそれぞれの基板２３４に形成された貫通孔２２８内に位置する膜２２６の外面２３４に取り付けられたプレート１３８を有する。（いくつかの実施形態において、プレート１３８は、膜２２６上に取り付けられ得る。）各容量性力センサ１３６の端子１１７及び１１８はそれぞれ、対応する基板２３４及び膜２２６内の貫通孔（図示せず）を通って延在して、それぞれ、バルーン２８０の内部に、バルーンの近位端に向かって、かつシャフト２７０を通って延在するそれぞれのリードワイヤ２６７及び２６８に接続する導電性形成物を含む、対応する完全ビア２４８Ｆに接続されている。リードワイヤは、バルーン２８０の内部を通って延在するリボンケーブルに含まれてもよいことが理解される。いくつかの実施形態では、容量性力センサ１３６（図１１に破線で示される）は、コンタクト電極２３３内に形成された排除ゾーン２４７’内に提供されてもよい。

いくつかの実施形態では、１つ以上の容量性力センサ１３６Ａは、１つ以上の緯度に沿って膜２２６上の所定の位置Ｘに取り付けられ、プレート１３８は、図１１に示されるように膜２２６に固定される。それぞれの容量性力センサ１３６の端子１１７及び１１８はそれぞれ、プラグ２５０によって封止された膜２２６内に形成されたそれぞれの貫通孔を通って、バルーン２８０の内部に入り、バルーンの近位端に向かって、シャフト２７０を通って貫通される。いくつかの実施形態では、リードワイヤ２６７及び２６８は、バルーン２８０の内部の端子１１７及び１１８にそれぞれ接続されてもよい。

いくつかの実施形態では、プレート１３７と１３８との間の誘電体１３９は空気であってもよく、弾性ばね部材１４８（例えば、波形ばね）は、プレート間に配置されて（図１２）、その間の分離距離Ｄでプレートを支持してもよく、ばね部材１４８は弾性的に圧縮可能であり、組織接触時にプレートに接触力が印加されると、分離距離Ｄが減少することを可能にすることを理解されたい。

いくつかの実施形態では、容量性力センサはセンサがカテーテル上に担持されるカテーテル遠位先端表面上に直接３Ｄ印刷することを含む３Ｄ印刷によって形成されること、及びプレート並びにプレートを分離し支持するための任意の機械的ばねを形成するために３Ｄ印刷を使用することができることも理解されたい。

使用中、力センサ１３６の静電容量は、力感知モジュール５３（図１を参照）によって測定される。プレート２３７及び２３８が距離Ｄだけ離れている中立状態にある力センサ１３６の静電容量は、力感知モジュール５３によってＣとして測定される。バルーン２８０が小孔に近づくと、バルーンの遠位周囲部分は小孔と接触し、これは、誘電体２３９を圧縮する垂直力成分Ｎを有する力を及ぼし、ＤからＤ１まで分離距離を変化させ、ここでＤ１＜Ｄであり、ＣからＣ１まで力センサ１３６の静電容量を変化させ、ここでＣ１＞Ｃである。力感知モジュール５３は、増加容量Ｃ１を検出し、例えば、音響信号又は視覚信号を鳴らすなどのしるしを医療専門家１４に提供することによって応答する。測定された静電容量は、垂直力成分Ｎが残っている限り、Ｃ１のままである。垂直力構成要素が増加する場合（医療専門家が更にバルーン２８０を小孔に押しつける場合など）、分離距離は、更にＤ２まで減少し、ここでＤ２＜Ｄ１＜Ｄであり、測定された静電容量は対応してＣ２まで増加し、ここでＣ２＞Ｃ１＞Ｃである。垂直力成分が減少する場合（医療専門家が小孔からバルーンをわずかに後退させる場合など）、分離距離は、Ｄ３まで増加し、ここで、Ｄ１＜Ｄ３＜Ｄであり、測定された静電容量は、Ｃ３まで対応して減少し、ここで、Ｃ１＞Ｃ３＞Ｃである。このように、力センサ２３６によって検出及び測定された力センサ２３６の静電容量出力の変化は、バルーンと小孔との間の組織接触の変化を反映する先端電極１０５に印加される力の変化を有利に示す。バルーンの１つ以上の緯度に沿った容量性力センサの力感知モジュールによる異なる読み取り値又は読み取りの異なる変化は、小孔の長手方向軸線に対するバルーンの長手方向軸線の軸外傾斜角などの接触角を示すことができる。例えば、接触が、緯度Ｌａに沿った容量性力センサのｘ数によって感知され、接触が、緯度Ｌｂに沿った容量性力センサのｙ数によって感知され、ｘ≠ｙである場合、これらの信号を処理するシステムは、バルーンの長手方向軸線が小孔の長手方向軸線と位置合わせされていないという推測の指標をユーザに提供することができる。

上記の説明は、現時点における本発明の好ましい実施形態に関連して示したものである。本発明が関連する分野及び技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を大きく逸脱することなく、記載される構造に改変及び変更を実施し得る点は認識されるであろう。１つの実施形態に開示される任意の特徴又は構成は、必要に応じて又は適宜、他の任意の実施形態の他の特徴に代えて、又はそれに加えて組み込むことができる。当業者には理解されるように、図面は必ずしも縮尺どおりではない。したがって、上記の説明文は、添付図面に記載及び例示される正確な構成のみに関連したものとして読まれるべきではなく、むしろ以下の最も完全で公正な範囲を有するものとされる特許請求の範囲と一致し、かつこれを支持するものとして読まれるべきである。

〔実施の態様〕
（１） 電気生理学的カテーテルであって、
細長いカテーテルシャフトと、
組織と接触するように構成されたシェルを有する遠位先端電極と、
前記シェルに取り付けられた第１のプレート、前記第１のプレートの遠位にあり、前記組織と接触するように構成された第２のプレート、及び前記第１のプレートと前記第２のプレートとの間の弾性的に圧縮可能な誘電体を有する、容量性力センサであって、前記力センサは、前記第１及び第２のプレートが第１の距離だけ離れているときに第１の静電容量を有し、前記力センサは、前記第１及び第２のプレートが前記第１の距離とは異なる第２の距離だけ離れているときに第２の静電容量を有する、容量性力センサと、
前記第１のプレートに接続された第１の端子と、
前記第２のプレートに接続された第２の端子と、
を備える、電気生理学的カテーテル。
（２） 前記第１及び第２のプレートは、互いに平行である、実施態様１に記載の電気生理学的カテーテル。
（３） 前記第１及び第２のプレートは、概ね同じサイズ及び形状のものである、実施態様１に記載の電気生理学的カテーテル。
（４） 前記容量性力センサは、前記シェルの遠位面に取り付けられている、実施態様１に記載の電気生理学的カテーテル。
（５） 前記第１のプレートは、前記シェルの外面の上方に突出する、実施態様１に記載の電気生理学的カテーテル。

（６） 前記シェルは凹部を有し、前記容量性力センサは、少なくとも前記第１のプレートが露出した状態で前記凹部内に位置する、実施態様１に記載の電気生理学的カテーテル。
（７） 前記凹部は、前記シェルの遠位面に形成されている、実施態様１に記載の電気生理学的カテーテル。
（８） 前記第１の端子は、前記シェル内に形成された第１の貫通孔を通過する、実施態様１に記載の電気生理学的カテーテル。
（９） 前記第２の端子は、前記シェル内に形成された第２の貫通孔を通過する、実施態様８に記載の電気生理学的カテーテル。
（１０） 前記第１の端子は、前記シェルの外面に沿って延在する、実施態様１に記載の電気生理学的カテーテル。

（１１） 小孔に使用するように適合された電気生理学的カテーテルであって、
膜を有するバルーンであって、前記バルーンは、長手方向軸線を画定する遠位端及び近位端と、少なくとも１つの円周方向の緯度と、を有する、バルーンと、
前記バルーン上の第１のプレート、前記組織と接触するように構成された第２のプレート、及び前記第１のプレートと前記第２のプレートとの間の弾性的に圧縮可能な誘電体を有する、容量性力センサであって、前記力センサは、前記第１及び第２のプレートが第１の距離だけ離れているときに第１の静電容量を有し、前記力センサは、前記第１及び第２のプレートが前記第１の距離とは異なる第２の距離だけ離れているときに第２の静電容量を有する、容量性力センサと、
前記第１のプレートに接続された第１の端子と、
前記第２のプレートに接続された第２の端子と、
を備える、電気生理学的カテーテル。
（１２） 前記第１のプレートは、前記膜に取り付けられている、実施態様１１に記載の電気生理学的カテーテル。
（１３） コンタクト電極を更に備え、前記第１のプレートは前記コンタクト電極に取り付けられている、実施態様１１に記載の電気生理学的カテーテル。
（１４） 前記膜を貫通する第１のビアを更に備え、前記第１の端子は前記第１のビアに接続されている、実施態様１１に記載の電気生理学的カテーテル。
（１５） 前記膜を貫通する第２のビアを更に備え、前記第２の端子は前記第２のビアに接続されている、実施態様１４に記載の電気生理学的カテーテル。

（１６） 前記バルーンの円周方向の緯度に沿って配置された複数の容量性力センサを備える、実施態様１１に記載の電気生理学的カテーテル。
（１７） 電気生理学的カテーテルシステムであって、
第１のプレート、第２のプレート、及びそれらの間の誘電体を有する容量性力センサを有するカテーテルと、
メモリデバイス及び電圧源を有するプロセッサと、
前記第１のプレート及び前記電圧源に接続された第１の端子と、
前記第２のプレート及び前記電圧源に接続された第２の端子と、を備え、
前記メモリデバイスは、前記プロセッサによって実行されると、前記プロセッサに、
前記電圧源を作動させ、
前記容量性力センサにわたる静電容量を決定させ、
前記静電容量の変化を検出させる
命令を保存するように構成されている、電気生理学的カテーテルシステム。
（１８） 前記容量性力センサは、前記第１及び第２のプレートが第１の距離だけ離れているときに第１の静電容量を有し、前記容量性力センサは、前記第１及び第２のプレートが第２の距離だけ離れているときに第２の静電容量を有し、前記プロセッサは、前記第１の静電容量と前記第２の静電容量との間の静電容量の変化を検出するように構成されている、実施態様１７に記載のシステム。
（１９） 前記誘電体は弾性的に圧縮可能である、実施態様１７に記載のシステム。
（２０） 前記容量性力センサは、組織接触のために構成された前記カテーテルの遠位部分上に位置付けられている、実施態様１７に記載のシステム。

Claims (15)

1. 電気生理学的カテーテルであって、
   細長いカテーテルシャフトと、
   組織と接触するように構成されたシェルを有する遠位先端電極と、
   前記シェルに取り付けられた第１のプレート、前記第１のプレートの遠位にあり、前記組織と接触するように構成された第２のプレート、及び前記第１のプレートと前記第２のプレートとの間の弾性的に圧縮可能な誘電体を有する、容量性力センサであって、前記容量性力センサは、前記第１及び第２のプレートが第１の距離だけ離れているときに第１の静電容量を有し、前記容量性力センサは、前記第１及び第２のプレートが前記第１の距離とは異なる第２の距離だけ離れているときに第２の静電容量を有する、容量性力センサと、
   前記第１のプレートに接続された第１の端子と、
   前記第２のプレートに接続された第２の端子と、
   を備え、
   前記シェルは凹部を有し、前記容量性力センサは、少なくとも前記第２のプレートが露出した状態で前記凹部内に位置する、電気生理学的カテーテル。
2. 前記第１及び第２のプレートは、互いに平行である、請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。
3. 前記第１及び第２のプレートは、概ね同じサイズ及び形状のものである、請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。
4. 前記容量性力センサは、前記シェルの遠位面に取り付けられている、請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。
5. 前記第２のプレートは、前記シェルの外面の上方に突出する、請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。
6. 前記凹部は、前記シェルの遠位面に形成されている、請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。
7. 前記第１の端子は、前記シェル内に形成された第１の貫通孔を通過する、請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。
8. 前記第２の端子は、前記シェル内に形成された第２の貫通孔を通過する、請求項７に記載の電気生理学的カテーテル。
9. 前記第１の端子は、前記シェルの外面に沿って延在する、請求項１に記載の電気生理学的カテーテル。
10. 小孔に使用するように適合された電気生理学的カテーテルであって、
    膜を有するバルーンであって、前記バルーンは、長手方向軸線を画定する遠位端及び近位端と、少なくとも１つの円周方向の緯度と、を有する、バルーンと、
    前記膜に取り付けられたフレックス回路電極アセンブリであって、複数のストリップを有する、フレックス回路電極アセンブリと、
    複数の容量性力センサであって、各前記容量性力センサが、対応する前記ストリップ上に位置しており、各前記容量性力センサが、第１のプレート、前記小孔と接触するように構成された第２のプレート、及び前記第１のプレートと前記第２のプレートとの間の弾性的に圧縮可能な誘電体を有し、前記誘電体が、前記膜から離れており、前記容量性力センサは、前記第１及び第２のプレートが第１の距離だけ離れているときに第１の静電容量を有し、前記容量性力センサは、前記第１及び第２のプレートが前記第１の距離とは異なる第２の距離だけ離れているときに第２の静電容量を有する、容量性力センサと、
    複数の第１の端子であって、各前記第１の端子が、対応する前記第１のプレートに接続されている、第１の端子と、
    複数の第２の端子であって、各前記第２の端子が、対応する前記第２のプレートに接続されている、第２の端子と、
    を備え、前記誘電体が、波形ばねを含み、
    前記フレックス回路電極アセンブリは、前記ストリップ上にコンタクト電極を備え、前記容量性力センサが、前記コンタクト電極内に形成された排除ゾーン内に位置している、電気生理学的カテーテル。
11. 前記第１のプレートは前記コンタクト電極に取り付けられている、請求項１０に記載の電気生理学的カテーテル。
12. 前記膜を貫通する第１のビアを更に備え、前記第１の端子は前記第１のビアに接続されている、請求項１０に記載の電気生理学的カテーテル。
13. 前記膜を貫通する第２のビアを更に備え、前記第２の端子は前記第２のビアに接続されている、請求項１２に記載の電気生理学的カテーテル。
14. 前記容量性力センサが、前記バルーンの前記円周方向の緯度に沿って配置されている、請求項１０に記載の電気生理学的カテーテル。
15. 小孔に使用するように適合された電気生理学的カテーテルであって、
    膜を有するバルーンであって、前記バルーンは、長手方向軸線を画定する遠位端及び近位端と、少なくとも１つの円周方向の緯度と、を有する、バルーンと、
    前記膜に取り付けられたフレックス回路電極アセンブリであって、複数のストリップを有する、フレックス回路電極アセンブリと、
    複数の容量性力センサであって、各前記容量性力センサが、対応する前記ストリップ上に位置しており、各前記容量性力センサが、第１のプレート、前記小孔と接触するように構成された第２のプレート、及び前記第１のプレートと前記第２のプレートとの間の弾性的に圧縮可能な誘電体を有し、前記誘電体が、前記膜から離れており、前記容量性力センサは、前記第１及び第２のプレートが第１の距離だけ離れているときに第１の静電容量を有し、前記容量性力センサは、前記第１及び第２のプレートが前記第１の距離とは異なる第２の距離だけ離れているときに第２の静電容量を有する、容量性力センサと、
    複数の第１の端子であって、各前記第１の端子が、対応する前記第１のプレートに接続されている、第１の端子と、
    複数の第２の端子であって、各前記第２の端子が、対応する前記第２のプレートに接続されている、第２の端子と、
    を備え、前記誘電体が、波形ばねを含み、前記ストリップは貫通孔を有し、前記容量性力センサが前記貫通孔内に位置している、電気生理学的カテーテル。

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