CN110507409A - 具有电容式力传感器的导管 - Google Patents

具有电容式力传感器的导管 Download PDF

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Abstract

本发明题为“具有电容式力传感器的导管”。本发明提供了一种电生理导管，该电生理导管具有设置在远侧节段中的微电容式触觉传感器。该远侧节段可包括适于组织接触的尖端电极、环形电极和/或球囊导管。该电容式力传感器被配置为呈现与组织接触的电容的变化，其中在评估和确定所施加的力时测量并可靠地校准通过组织接触施加的所述力。该电容式力传感器具有附连到导管的组织接触部分的第一平板、被配置用于与组织接触的第二平板、以及在第一平板和第二平板之间的弹性可压缩电介质，其中当第一平板和第二平板隔开第一距离时该力传感器具有第一电容，并且当第一平板和第二平板隔开与第一距离不同的第二距离时该力传感器具有第二电容。

Description

具有电容式力传感器的导管
技术领域
本发明涉及医疗装置。更具体地，本发明涉及心导管插入术的改进，包括电生理学(EP)导管，特别是用于在心脏中标测和/或消融管口和管状区域的EP导管。
背景技术
当心脏组织区域向相邻组织异常地传导电信号时，发生心律失常诸如心房纤颤，从而扰乱正常的心动周期并造成心律不齐。
用于治疗心律失常的规程包括以外科的方式扰乱造成心律失常的信号源，以及扰乱用于此类信号的传导通路。通过经由导管施加能量来选择性地消融心脏组织，有时可能停止或改变不需要的电信号从心脏的一部分到另一部分的传播。消融方法通过形成非导电消融灶来破坏不需要的电通路。
已创建了在肺静脉口处或靠近肺静脉口的周边消融灶以治疗房性心律失常。Lesh的美国专利6,012,457和6,024,740公开了包括射频电极的径向可膨胀的消融装置。为了建立周边传导阻滞，已提出使用该装置将射频能量传送到肺静脉，从而使肺静脉与左心房电隔离。
共同转让且以引用方式并入本文的Schwartz等人的美国专利6,814,733描述了一种导管引入设备，所述导管引入设备具有作为射频发射器的径向可膨胀的螺旋线圈。在一个应用中，以经皮的方式引入该发射器，并且该发射器经间隔地推进至肺静脉口。为了使该发射器与肺静脉的内壁周边接触，该发射器为径向膨胀的，这可以通过使锚固球囊充胀来完成，该发射器包绕在锚固球囊周围。线圈由射频发生器供电，并且周边消融灶在肺静脉的心肌袖中产生，这有效地阻滞肺静脉和左心房之间的电传播。
Maguire等人的美国专利7,340,307中的另一个示例提出了一种通过消融在肺静脉从心房延伸的位置处的组织的周边区域来治疗房性心律失常的组织消融系统和方法。该系统包括具有消融元件的周边消融构件，并且包括用于将消融构件递送到所述位置的递送组件。周边消融构件在不同构型之间大致是可调节的，以允许在消融元件和组织的周边区域之间通过递送护套将消融构件递送到心房中以及消融耦合两种情况。
最近，可充胀导管电极组件已用柔性电路构建，以使可充胀电极组件的外表面具有多个很小的电极。题为“Balloon for Ablation Around Pulmonary Vein”的美国专利公开2016/0175041中描述了导管球囊结构的示例，该公开的全部内容以引用方式并入本文。
柔性电路或柔性电子器件涉及通过将电子器件安装在诸如聚酰亚胺、液晶聚合物(LCP)、PEEK或透明导电聚酯膜(PET)的柔性塑性基底上来组装电子电路的技术。此外，柔性电路可以是聚酯上的丝网印刷银电路。柔性印刷电路(FPC)采用光刻技术制成。制备柔性箔电路或柔性扁平缆线(FFC)的一种另选方法是在两层PET之间层合非常薄(0.07mm)的铜带。这些PET层通常为0.05mm厚，涂覆有热固性粘合剂，并且将在层合过程期间活化。单面柔性电路具有单个导体层，该导体层由金属或导电性(填充有金属)聚合物制成，位于柔性介电膜上。部件接线端特征部只能从一个侧面可达到。在基膜中可形成洞以允许部件引线穿过用以(通常通过焊接)互连。
因为消融灶的质量取决于许多因素，包括尺寸和深度，电极接触组织的力对于医疗专业人员在消融组织时是有用的。并且因为消融电极具有许多可能的配置，包括尖端电极、环形电极或球囊上的电极，所以力传感器应可适用于任何此类电极，使得当组织接触发生在导管的远侧尖端作为在沿组织被拖动时组织或其侧面上的点接触，或者甚至同时发生在管口或管状区域内周边的多个组织表面位置时可测量力。
因此，需要一种具有带力传感器的电极的导管，该力传感器被配置用于测量由电极施加在组织表面上的力。并且因为电容式触觉传感器可靠地响应所施加的力并且可制造成非常小的尺寸，所以无论电极是否被配置为尖端电极、环形电极或甚至作为球囊导管上的电极，具有电容式力传感器的电极均可以可靠地测量所施加的力。
发明内容
本发明涉及一种电生理导管，该电生理导管具有设置在其中发生组织接触的远侧节段中的微电容式触觉传感器，其中该远侧段可包括尖端电极、环形电极和/或球囊导管。该电容式传感器被配置成呈现接触组织时和组织接触期间电容的变化，其中在评估和确定所施加的力时测量并可靠地校准通过组织接触施加的力。
在一些实施方案中，该导管具有细长的导管轴，具有被配置用于与组织接触的壳体的远侧尖端电极和电容式力传感器，该电容式力传感器具有附连到壳体的第一平板、在第一平板的远侧并且被配置用于与组织接触的第二平板、以及在第一平板和第二平板之间的弹性可压缩电介质，其中当第一平板和第二平板隔开第一距离时该力传感器具有第一电容，并且当第一平板和第二平板隔开与第一距离不同的第二距离时该力传感器具有第二电容。该导管还包括连接到第一平板的第一端子和连接到第二平板的第二端子。
在一些实施方案中，第一平板和第二平板彼此平行。
在一些实施方案中，第一平板和第二平板大致具有相同的尺寸和形状。
在一些实施方案中，该电容式力传感器附连到壳体的远侧面。
在一些实施方案中，第一平板突出到壳体的外表面上方。
在一些实施方案中，该壳体具有凹槽，并且该电容式力传感器位于凹部中，其中至少第一平板暴露。
在一些实施方案中，凹槽形成在壳体的远侧面中。
在一些实施方案中，该凹槽形成在壳体的圆周壁中。
在一些实施方案中，第一端子穿过形成在壳体中的第一通孔。
在一些实施方案中，第二端子穿过形成在壳体中的第二通孔。
在一些实施方案中，第一端子沿壳体的外表面延伸。
在一些实施方案中，适于在管口中使用的电生理导管包括球囊和微电容式力传感器，该球囊具有膜并且被配置为限定纵向轴线和至少一个圆周纬度的远侧端部和近侧端部，所述微电容式力传感器具有在球囊上的第一板、被配置成与组织接触的第二平板、以及在第一平板和第二平板之间的弹性可压缩的电介质，其中当第一平板和第二平板隔开第一距离时该力传感器具有第一电容，并且当第一平板和第二平板隔开与第一距离不同的第二距离时该力传感器具有第二电容。该导管还具有连接到第一平板的第一端子和连接到第二平板的第二端子。
在一些实施方案中，第一平板附连到膜。
在一些实施方案中，该导管还包括接触电极，并且第一平板附连到接触电极。
在一些实施方案中，接触电极被配置为具有细长主体和多个横向构件。
该导管还包括穿过膜的第一通孔，其中第一端子连接到第一通孔。
在一些实施方案中，该导管还包括穿过膜的第二通孔，第二端子连接到第二通孔。
在一些实施方案中，该导管包括沿球囊的周向纬度布置的多个电容式力传感器。
在一些实施方案中，电生理导管系统具有导管，该导管具有电容式力传感器和处理器，其中该电容式力传感器具有第一平板、第二平板、以及在第一平板和第二平板之间的电介质，该处理器具有存储设备和电压源。该导管还包括连接到第一平板和电压源的第一端子以及连接到第二平板和电压源的第二端子，其中该存储设备被配置为存储指令，该指令在被处理器执行时使得处理器：致动电压源、确定跨电容式力传感器两端的电容并检测电容的变化。
在一些实施方案中，当第一平板和第二平板隔开第一距离时该电容式力传感器具有第一电容，并且当第一平板和第二平板隔开第二距离时该电容式力传感器具有第二电容，并且处理器被配置为检测第一电容和第二电容之间的电容的变化。
在一些实施方案中，该电介质是可压缩的。
在一些实施方案中，该电介质是弹性可压缩的。
在一些实施方案中，该电容式力传感器被定位在导管的被配置用于组织接触的远侧部分上。
附图说明
当结合附图考虑时，通过参考以下具体实施方式，将更好地理解本发明的这些和其它特征以及优点。应当理解，所选择的结构和特征在某些附图中并没有示出，以便提供对其余的结构和特征的更好的观察。
图1是根据本发明的实施方案的医疗规程的示意图。
图2是根据本发明的实施方案的适于在图1的医疗规程中使用的导管的透视图。
图3是图2的导管的导管主体的端部剖视图。
图4是图2的导管的挠曲节段的端部剖视图。
图5A是图2的导管的远侧节段的侧剖视图，包括具有中性构型的电容式力传感器的远侧尖端电极。
图5B是图5A的处于组织接触或压缩构型的电容式力传感器的详细剖视图。
图5C是沿线C-C截取的图5A的远侧尖端电极的近侧端部的端部剖视图。
图6是根据本发明的另一个实施方案的导管的远侧节段的侧剖视图。
图7是根据本发明的另一个实施方案的适于在图1的医疗规程中使用的球囊导管的俯视平面图。
图8是图7的球囊导管的球囊连同穿过其插入的套索导管的透视图。
图9是根据本发明的实施方案的柔性电路电极组件的透视图，该柔性电路电极组件部分地从球囊上抬起以显示其下侧和相关元件。
图10A是根据本发明的实施方案的在构造阶段期间的柔性电路电极组件的分解图。
图10B是根据本发明的实施方案的形成在球囊膜中的通孔的侧剖视图。
图11是根据本发明的实施方案的具有电容式力传感器的球囊膜的详细透视图。
图12是根据本发明的另一个实施方案的电容式力传感器的详细分解透视图。
具体实施方式
系统描述
在以下的描述中，附图中的类似元件由类似数字来标识，并且类似元件可根据需要通过在标识数字后附加字母来进行区分。
图1是根据本发明的实施方案，使用设备12的微创医疗规程的示意图。该规程由医疗专业人员14执行，并且以举例的方式，假设下文的说明中的规程包括消融人类患者18的心脏的心肌16的一部分。然而，应当理解，本发明的实施方案不仅可应用于该特定规程，还可基本上包括生物组织或非生物材料上的任何规程。
为了执行消融，医疗专业人员14将探头20插入已经预先定位在患者体腔中的护套21中。护套21定位成使得探针20的远侧端部22进入患者的心脏。在下文中详述的导管24穿过探针20的管腔23部署，并从探针20的远侧端部离开。
如图1所示，设备12由系统处理器46控制，该系统处理器位于该设备的操作控制台15中。控制台15包括由专业人员14用来与处理器通信的控件49。在规程期间，该处理器46通常利用本领域中已知的任何方法来跟踪探头20的远侧端部22的位置和取向。例如，处理器46可使用磁跟踪方法，其中患者18体外的磁场发生器25X、25Y和25Z在定位于探头20的远侧端部中的线圈中生成信号。购自加利福尼亚州Diamond Bar的Biosense Webster公司的使用此类跟踪方法。
可将用于处理器46的软件通过例如网络以电子形式下载到处理器。另选地或除此之外，软件可通过非临时性有形介质诸如光学、磁性或电子存储介质提供。通常在屏幕62上的患者18的心脏的三维表示60上显示远侧端部22的跟踪。
为了操作设备12，处理器46与存储器50通信，该存储器具有由处理器使用以操作设备的多个模块。因此，存储器50包括温度模块52、消融模块54和心电图(ECG)模块56。存储器50通常包括具有电压源51的其他模块(诸如力传感器模块53)用于感测远侧端部22上的力。存储器50还可包括用于操作由处理器46使用的跟踪方法的跟踪模块55以及允许处理器控制被提供用于远侧端部22的冲洗的冲洗模块57。该模块可包括硬件元件以及软件元件。
导管
图2是适于与前述装置12一起使用的导管100的示意性透视图。导管100具有细长的导管主体102、挠曲节段103和远侧节段104，该远侧节段包括远侧尖端电极105。如本领域所理解的，在一些实施方案中，导管主体102具有外壁120，该外壁具有中心管腔121，该中心管腔可衬有加强管122，如图3所示。各种部件穿过管腔121，包括例如：用于尖端电极105和任何环形电极(未示出)的引线130，一对挠曲拉线(或拉伸构件)131A、131B，冲洗管132，用于容纳在远侧节段104中的EM位置传感器(未示出)的电缆133，热电偶线或电线对151/153，以及任何其他电缆或电线。
如本领域所理解的，在一些实施方案中，挠曲节段103包括具有多个管腔的多管腔管110的较短节段。如图4所示，管腔包括例如用于引线130和热电偶线或线对151/153的第一管腔111、用于第一拉线131A的第二管腔112、用于电缆133的第三管腔113、用于第二牵拉线131B的第四管腔114和用于冲洗管132的第五管腔115。管腔的尺寸、形状和位置不是关键性的，不同的是第二管腔122和第四管腔124可以是偏轴的并且沿直径相对的以用于挠曲节段103有效地双向偏转。如本领域所理解的，延伸穿过导管主体102的拉线131A、131B的部分被相应的压缩线圈116围绕，该压缩线圈通常将导管的挠曲曲率限制在导管主体102远侧的挠曲节段103的多管腔管110中。导管主体102远侧的拉线131A、131B的部分被相应的护套117围绕，当挠曲节段103偏转时，该护套防止拉线切割到多管腔管110的侧壁中。
如图5A所示，远侧节段104的尖端电极105具有壳体106和限定内腔109的塞子107，冲洗流体经由冲洗管132的远侧端部通过该塞子进入内腔109，该冲洗管经由通孔108穿过塞子107。用于尖端电极105的引线130的远侧端部终止于形成在塞子107的近侧面中的盲孔123中。热电偶线151的远侧端部终止于形成在塞子107的近侧面中的盲孔124中。
在壳体106的远侧壁135的外表面134上，提供电容式力传感器136以感测例如当远侧壁135与组织表面128接触时(参见图5B)在远侧壁135上施加的力(包括具有任何法向分量的力)。电容式力传感器136位于形成在远侧壁135中的凹槽140中(例如通过压印(实线)或浅孔(虚线))并且具有两个导电板137、138和其间的电介质139。应当理解，凹槽140也可形成在壳体106的周向侧壁126中以用于当远侧节段104抵靠组织并沿组织表面拖动时与组织接触。
在一些实施方案中，平板在形状和尺寸上具有类似的结构，并且大致彼此平行。当电容式力传感器136处于其中性状态时，平板137和138彼此隔开距离D，电容式力传感器136在处于其中性状态(即没有任何力或接触)时具有厚度T。然而，电介质具有允许变形的弹性结构，包括当电容式力传感器136受到具有垂直于尖端壳体106的远侧壁135的矢量分量的力时平板之间的压缩。有利地，当平板137和138之间的距离改变时，力传感器136的电容也改变。具体地，当平板之间的距离减小时，力传感器136的电容增大。
如图5A所示，内板137例如通过粘合剂141附连到凹槽140中的表面134，并且在一些实施方案中，平板137和138大致平行于远侧壁135。凹槽140的深度小于电容式力传感器136在其中性状态下的厚度T，使得外板138从远侧壁135的前面突出并暴露，使得当将导管朝组织表面推进以进行标测和/或消融时，它可在与组织表面128接触时被压向平板137。
第一平板137连接到第一端子117，第二平板连接到第二端子118，这些端子中的每一者可采用穿过形成在壳体106的远侧壁135中的相应孔127和129的引线的形式。由绝缘护套(未示出)适当保护的端子117和118延伸穿过内腔109和形成在塞子107中的共同或不同的一个或多个通孔119(参见图5C)。在一些实施方案中，短的单管腔连接管144在多管腔管110的远侧端部和尖端电极105之间延伸，以允许部件根据需要在其相应的管腔和尖端电极105的塞子107中的其相应的盲孔或通孔之间重新定向。
在使用中，力传感器136的电容由操作控制台的力感测模块53测量(参见图1)。由力感测模块53的电压源51经由端子117、118跨电容式力传感器136两端施加电压。通过力感测模块53将力传感器136在中性状态下的电容(其中平板137和138分开距离D(参见图5A))测量为C。当尖端电极105接近组织时，组织表面128接触突出的外板138并施加具有法向力分量N的力，该法向力分量压缩电介质139使间隔距离从D变为D1(参见图5B)，其中D1<D，这将力传感器136的电容从C变为C1，其中C1>C。力感测模块53检测增大电容C1，并且例如通过向医疗专业人员14提供标记来响应，诸如激活音频信号和/或视觉信号。只要法向力分量N保持不变，则所测得的电容保持在C1。在法向力分量增加的情况(诸如医疗专业人员进一步将远侧尖端电极按压到组织表面中的情况)下，间隔距离进一步减小到D2，其中D2<D1<D并且所测得的电容相应地增大到C2，其中C2>C1>C。在法向力分量减小的情况(诸如医疗专业人员开始从组织表面回缩远侧行程电极的情况)下，间隔距离增加到D3，其中D1<D3<D，并且所测得的电容相应地减小到C3，其中C1>C3>C。这样，力传感器136的电容输出从C1到C3的变化由力传感器136检测和测量，该变化例如通过改变音频信号和/或视觉信号反映尖端电极和组织表面之间的组织接触变化有利地指示了施加到尖端电极105的力的变化。
在一些实施方案中，端子117和118连接到柔性电路145的电延伸部(例如，嵌入式引线，未示出)，该柔性电路附连到壳体106的外表面134，如图6所示。柔性电路145或嵌入式引线穿过形成在连接管144的侧壁中的一个或多个密封的通孔146，以进入连接管144的管腔并且朝近侧进入多管腔管110的适当管腔中。
在一些实施方案中，导管224具有如图7所示处于充胀部署构型的远侧可充胀构件或球囊280。球囊280用于消融管腔的管口211，诸如肺静脉213。导管224的可充胀球囊280具有生物相容性材料(例如，由诸如聚对苯二甲酸乙二酯(PET)，聚氨酯或的塑料形成的材料)的外壁或膜226。球囊280被部署处于塌陷的未充胀构型，并且可通过流体(诸如盐水溶液)经由轴270注射和排放来充胀和收缩。球囊280的膜226形成有冲洗孔隙或冲洗孔227，流体可以通过该孔隙或孔从球囊280的内部排出到球囊外部，以冷却管口处的组织消融位点。尽管图7示出了作为射流离开球囊的流体，应当理解，流体可以任何期望的流速和/或压力离开球囊，包括使流体从球囊渗出的速率。合适的球囊在2016年11月23日提交的美国专利申请序列号15/360966中有所描述，该专利的全部公开内容以引用方式并入本文。
膜226支撑并携载构建为多层柔性电路电极组件284的组合电极和温度检测构件。“柔性电路电极组件”284可以具有许多不同的几何构型。在图8例示的实施方案中，柔性电路电极组件284具有多个条带230。叶片230大致围绕远侧端部288和球囊280均匀分布。每个叶片上的一个或多个接触电极233在消融规程期间与管口211进行电接触，在此期间电流从接触电极233流到管口211以形成消融灶231。
为了简单起见，仅针对柔性电路电极组件284的叶片230之一进行描述，如图9所示，但是应当理解，以下描述可以应用于组件的每个叶片。柔性电路电极组件284包括由合适的生物相容性材料(例如聚酰亚胺)构建的柔性和弹性片状基底234。在一些实施方案中，片状基底234与球囊膜226相比具有更高的耐热性(或更高的熔融温度)。在一些实施方案中，基底234由具有比球囊膜226的熔融温度高约100℃或更高的分解温度的热固性材料构建。
基底234形成有与球囊膜226的冲洗孔235对齐的一个或多个冲洗孔隙或孔235，使得球囊内部的流体可穿过冲洗孔235并离开球囊到达管口上的消融位点。
基底234具有远离球囊膜226的第一表面或外表面236以及面向球囊膜226的第二表面或内表面237。在其外表面236上，基底234支撑并承载适于与管口组织接触的接触电极233。在其内表面237上，基底234支撑并承载布线电极238。接触电极233在消融期间将RF能量传送至管口，和/或连接到用于管口的温度感测的热电偶结。在例示的实施方案中，接触电极233具有纵向细长部分240和多个细的横向直线部分或指状物241，该指状物大致在扩大的近侧端部242P和远侧端部242D之间从细长部分240的各个侧面垂直延伸，并且大致均匀地在其间间隔开。细长部分240具有较大的宽度，并且每个指状物具有大致相等的较小宽度。因此，接触电极233的构型或迹线类似于“鱼骨”。与区域或“补片”消融电极相反，接触电极233的指状物241有利地增大了接触电极233与管口的周向或赤道接触表面，而相邻指状物241之间的空隙区域243有利地允许球囊280根据需要在沿其赤道的位置处向内塌缩和/或径向膨胀。在例示的实施方案中，指状物241具有不同的长度，一些较长，另一些则较短。例如，多个指状物包括远侧指状物、近侧指状物和它们之间的指状物，其中它们之间的每个指状物均具有较短的相邻指状物。例如，每个指状物具有与其远侧和/或近侧紧邻的相邻指状物不同的长度，使得每个指状物的长度大致遵循每个叶片230的渐缩构型。在例示的实施方案中，存在222个指状物延伸跨过细长部分240(穿过每个侧面)，最长的指状物是从扩大的近侧端部242P起的第三个指状物。在一些实施方案中，接触电极233包括具有籽晶层245的金258B，该籽晶层位于金258B和膜226之间(参见图10A和图10B)。籽晶层可以包括钛、钨、钯、银，和/或它们的组合。
在接触电极233内形成有一个或多个排出区247，每个排出区围绕形成在基底234中的灌注孔227。排出区域247是在接触电极233中有目的地形成的空隙，如下文所进一步详述，以避免在构建电极组件284期间容纳灌注孔227时，接触电极233发生位置和功能上的损坏。
接触电极233中还形成有一个或多个导电盲孔248，这些盲孔为延伸穿过基底234中的通孔(未示出)的导电形成物或含金属形成物，并且被配置为连接外表面236上的接触电极233和内表面237上的布线电极238的电缆。应当理解，在所有相关情况下，“导电”在本文中可与“含金属的”互换使用。
在基底234的内表面237上，布线电极238大致配置成与接触电极233的细长部分240的形状和尺寸大致相似的细长主体。布线电极238松散地类似于“脊”，并且在为电极组件284的每个叶片230提供预定程度的纵向刚度时也起脊的作用。布线电极238被定位成使得每个盲孔248与接触电极233和布线电极238都导电接触。在例示的实施方案中，两个电极233和238与其它电极纵向对准，所有九个盲孔248与两个电极233和238导电接触。在一些实施方案中，布线电极238具有铜的内部部分和金的外部部分。
布线电极238也形成有围绕基底234中的灌注孔235的排出区259。布线电极238还形成有焊盘部分261，至少一个活动焊盘部分261A，并且可以存在一个或多个不活动的焊盘部分261B。焊盘部分261A和261B是布线电极238的细长主体的侧面的延伸部。在例示的实施方案中，活动焊盘部分261A形成于沿着细长主体的约中间位置处，并且在扩大的远侧端部242D和扩大的近侧端部242P中的每个处设置相应的不活动的焊盘部分261B。
例如通过焊接263将线对(例如康铜线251和铜线253)附接到活动焊盘部分261A。铜线253将引线提供给布线电极233，并且铜线253和康铜线251提供接头处于焊接263处的热电偶。线对251/253穿过形成在膜226中的通孔229进入球囊280的内部。应当理解，在不存在通孔229的其他实施方案中，线对251/253可以在膜226和基底234之间延伸并且也在膜226和近侧尾部230P之间向近侧延伸，直到线对251/253经由形成在靠近其远侧端部的管状轴侧壁中的通孔(未示出)进入管状轴270。
包括叶片230以及尾部230P的柔性电路电极组件284附连到球囊膜226，使得基底234的外表面236暴露，并且基底234的内表面237附连到球囊膜226，其中布线电极238和线对251/253夹在基底234和球囊膜226之间。基底234中的灌注孔235与球囊膜226上的灌注孔227对准。布线电极238中的排出区259和接触电极233中的排出区247彼此同心地对准，并且与灌注孔227和235同心对准。
在一些实施方案中，球囊280的一个或多个基底234各自包括至少一个电容式力传感器136，该至少一个电容式力传感器被策略性地定位在赤道和球囊280的远侧端部之间的预定位置处，例如，大致沿一个或多个纬度，例如，如图8所示的球囊280的L1、L2和L3，以用于与管口或管状区域的周向接触。例如，具有平板137和138以及在平板137和138之间的电介质139的电容式力传感器136可大致沿每个接触电极233远侧的纬度L1定位，如图11所示。在一些实施方案中，每个电容式力传感器136使其平板138附连到膜226的外表面234，位于形成在接触电极233的相应基底234中的通孔228内。(在一些实施方案中，平板138可附连到膜226上。)用于每个相应电容式力传感器136的端子117和118各自连接到相应的全通孔248F，该全通孔包括延伸穿过相应基底234中的通孔(未示出)和膜226以分别连接到相应引线267和268的导电结构，这些引线延伸进入球囊280的内部并且朝球囊的近侧端部延伸并穿过轴270。应当理解，这些引线可包括在延伸穿过球囊280内部的带缆中。在一些实施方案中，电容式力传感器136(图11中以虚线示出)可设置在形成于接触电极233中的排出区247'内。
在一些实施方案中，一个或多个电容式力传感器136A沿一个或多个纬度附连到膜226的预定位置X处，其中平板138附连到膜226，如图11所示。用于每个相应电容式力传感器136的端子117和118各自穿过形成在膜226中的相应通孔(由塞子250密封)朝球囊的近侧端部进入球囊280的内部并穿过轴270。在一些实施方案中，引线267和268可分别连接到球囊280内部的端子117和118。
应当理解，在一些实施方案中，平板137和138之间的电介质139可以是空气，并且弹性弹簧构件148(例如波形弹簧)可位于平板之间(图12)以在其间的间隔距离D处支撑平板，其中弹簧构件148是弹性可压缩的，以允许当组织接触在板上施加接触力时间隔距离D减小。
还应理解，在一些实施方案中，电容式力传感器通过3D打印形成，包括直接在传感器在承载在导管上的导管远侧末端表面上3D打印，并且该3D打印可用于形成平板以及任何用于隔开和支撑平板的机械弹簧。
在使用中，力传感器136的电容由力感测模块53测量(参见图1)。通过力感测模块53将力传感器136在中性状态下的电容(其中平板237和238隔开距离D)测量为C。当球囊280接近管口时，球囊的远侧周向部分与管口接触，该管口施加具有法向力分量N的力，该法向力分量压缩电介质239使间隔距离从D变为D1，其中D1<D，这将力传感器136的电容从C改变为C1，其中C1>C。力感测模块53检测增大电容C1，并且例如通过向医疗专业人员14提供标记来响应，诸如发出音频信号和/或视觉信号。只要法向力分量N保持不变，则所测得的电容保持在C1。在法向力分量增加的情况(诸如医疗专业人员进一步将球囊280压向管口的情况)下，间隔距离进一步减小到D2，其中D2<D1<D，并且所测得的电容相应地增大到C2，其中C2>C1>C。在法向力分量减小的情况(诸如医疗专业人员从管口轻微回缩球囊的情况)下，间隔距离增加到D3，其中D1<D3<D，所测得的电容相应地减小到C3，其中C1>C3>C。这样，由力传感器236检测和测量的力传感器236的电容输出的变化有利地指示了反映球囊和管口之间的组织接触变化的施加到尖端电极105的力的变化。电容式力传感器的力感测模块沿球囊的一个或多个纬度的不同读数或不同的读数变化可指示接触的角度，例如，球囊的纵向轴线相对于管口的纵向轴线的偏轴倾斜角。例如，在由x个电容式力传感器沿纬度La感测接触以及由y个电容式力传感器沿纬度Lb感测接触(其中x≠y)的情况下，处理这些信号的系统可向使用者提供球囊的纵向轴线不与管口的纵向轴线对齐的推断的指示。
已参考本发明的当前优选实施方案来呈现前述描述。本发明所属技术领域内的技术人员将会知道，在不有意背离本发明的原则、实质和范围的前提下，可对所述结构作出更改和修改。在一个实施方案中公开的任何特征或结构可根据需要或适当情况并入以代替或补充任何其它实施方案的其它特征。如本领域的普通技术人员所理解的，附图未必按比例绘制。因此，上述的具体实施方式不应当解读为仅适合附图所述和所示的精密结构，而是应当解读为符合下述的权利要求并且支持下述的权利要求，下述的权利要求具有本发明的充分和公平的范围。

Claims (20)

1.一种电生理导管，包括：
细长导管轴；
远侧尖端电极，所述远侧尖端电极具有被配置用于与组织接触的壳体；
电容式力传感器，所述电容式力传感器具有附连到所述壳体的第一平板、在所述第一平板远侧并且被配置用于与所述组织接触的第二平板、以及在所述第一平板和所述第二平板之间的弹性可压缩电介质，其中当所述第一平板和所述第二平板隔开第一距离时所述力传感器具有第一电容，并且当所述第一平板和所述第二平板隔开与所述第一距离不同的第二距离时所述力传感器具有第二电容；
第一端子，所述第一端子连接到所述第一平板；以及
第二端子，所述第二端子连接到所述第二平板。
2.根据权利要求1所述的电生理导管，其中所述第一平板和所述第二平板彼此平行。
3.根据权利要求1所述的电生理导管，其中所述第一平板和所述第二平板大致具有相同的尺寸和形状。
4.根据权利要求1所述的电生理导管，其中所述电容式力传感器附连到所述壳体的远侧面。
5.根据权利要求1所述的电生理导管，其中所述第一平板突出到所述壳体的外表面上方。
6.根据权利要求1所述的电生理导管，其中所述壳体具有凹槽，并且所述电容式力传感器位于所述凹槽中，其中至少所述第一平板暴露。
7.根据权利要求1所述的电生理导管，其中所述凹槽形成在所述壳体的远侧面中。
8.根据权利要求1所述的电生理导管，其中所述第一端子穿过形成在所述壳体中的第一通孔。
9.根据权利要求8所述的电生理导管，其中所述第二端子穿过形成在所述壳体中的第二通孔。
10.根据权利要求1所述的电生理导管，其中所述第一端子沿所述壳体的外表面延伸。
11.一种适于在管口中使用的电生理导管，包括：
具有膜的球囊，所述球囊具有限定纵向轴线和至少一个周向纬度的远侧端部和近侧端部；
电容式力传感器，所述电容式力传感器具有在所述球囊上的第一平板、被配置用于与所述组织接触的第二平板、以及在所述第一平板和所述第二平板之间的弹性可压缩电介质，其中当所述第一平板和所述第二平板隔开第一距离时所述力传感器具有第一电容，并且当所述第一平板和所述第二平板隔开与所述第一距离不同的第二距离时所述力传感器具有第二电容；
第一端子，所述第一端子连接到所述第一平板；以及
第二端子，所述第二端子连接到所述第二平板。
12.根据权利要求11所述的电生理导管，其中所述第一平板附连到所述膜。
13.根据权利要求11所述的电生理导管，还包括接触电极，并且所述第一平板附连到所述接触电极。
14.根据权利要求11所述的电生理导管，还包括穿过所述膜的第一通孔，所述第一端子连接到所述第一通孔。
15.根据权利要求14所述的电生理导管，还包括穿过所述膜的第二通孔，所述第二端子连接到所述第二通孔。
16.根据权利要求11所述的电生理导管，包括沿所述球囊的周向纬度布置的多个电容式力传感器。
17.一种电生理导管系统，包括：
具有电容式力传感器的导管，其中所述电容式力传感器具有第一平板、第二平板、以及在所述第一平板和所述第二平板之间的电介质；以及
处理器，所述处理器具有存储设备和电压源；
第一端子，所述第一端子连接到所述第一平板和所述电压源；
第二端子，所述第二端子连接到所述第二平板和所述电压源；
其中所述存储设备被配置为存储指令，所述指令在由所述处理器执行时使得所述处理器：
致动所述电压源；
确定跨所述电容式力传感器两端的电容；以及
检测所述电容的变化。
18.根据权利要求17所述的系统，其中当所述第一平板和所述第二平板隔开第一距离时所述电容式力传感器具有第一电容，并且当所述第一平板和所述第二平板隔开第二距离时所述电容式力传感器具有第二电容，并且所述处理器被配置为检测所述第一电容和所述第二电容之间的所述电容的变化。
19.根据权利要求17所述的系统，其中所述电介质是弹性可压缩的。
20.根据权利要求17所述的系统，其中所述电容式力传感器被定位在所述导管的被配置用于组织接触的远侧部分上。
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