JP2021171658A - 伸縮性灌注管を有するカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】医療システムを提供すること。【解決手段】一実施形態では、医療システムは、生きている対象の身体部分中に挿入されるように構成されたカテーテルを含み、カテーテルは、遠位端を有する偏向可能な要素と、偏向可能な要素の遠位端に配設され、複数の電極、遠位部分、及び近位部分を含み、つぶされた形態から拡張展開形態に拡張するように構成された、拡張可能な遠位端アセンブリと、遠位部分と近位部分との間に配設され、複数の灌注孔を含み、遠位端アセンブリが拡張展開形態からつぶされた形態につぶされたときに長手方向に伸長するように構成された、伸縮性灌注管と、を含む。【選択図】図１

Description

本発明は、医療用デバイスに関し、排他的ではないが具体的には、カテーテルに関する。

広範囲にわたる医療処置が、カテーテルなどのプローブを患者の体内に配置することを伴う。このようなプローブを追跡するために、位置感知システムが開発されてきた。磁気的位置感知は、当該技術分野において既知の方法のうちの１つである。磁気的位置感知においては、磁界発生器は通常、患者の体外の既知の位置に配置される。プローブの遠位端内の磁界センサは、これらの磁界に応答して電気信号を生成し、これらの信号は、プローブの遠位端の座標位置を判定するために処理される。これらの方法及びシステムは、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、及び同第６，３３２，０８９号、国際公開第１９９６／００５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６４５５号、同第２００３／０１２０１５０号、及び同第２００４／００６８１７８号に説明されている。位置はまた、インピーダンス又は電流ベースのシステムを使用して追跡されてもよい。

これらのタイプのプローブ又はカテーテルが極めて有用であると証明されている医療処置の１つは、心不整脈の治療におけるものである。心不整脈及び特に心房細動は、特に老年人口では、一般的かつ危険な病状として存続する。

心不整脈の診断及び治療には、心臓組織、特に心内膜の電気的特性をマッピングすること、並びにエネルギーの印加によって心臓組織を選択的にアブレーションすることが含まれる。そのようなアブレーションにより、不要な電気信号が心臓のある部分から別の部分へと伝播するのを停止させるか又は修正することができる。アブレーションプロセスは、非導電性の損傷部を形成することによって不要な電気経路を破壊するものである。様々なエネルギー送達の様式が、損傷部を形成する目的でこれまでに開示されており、心臓組織壁に沿って伝導ブロックを作成するためのマイクロ波、レーザ、及びより一般的には無線周波エネルギーの使用が挙げられる。マッピングの後にアブレーションを行う２工程の処置において、通常、１つ又は２つ以上の電気センサを含むカテーテルを心臓の中へと前進させ、複数のポイントでデータを取得することによって、心臓内の各ポイントにおける電気活動を感知及び測定する。次いで、これらのデータを利用して、このアブレーションを行うべき心内膜の標的領域を選択する。

電極カテーテルは、長年にわたり医療現場で一般的に使用されている。電極カテーテルは、心臓内の電気活動を刺激及びマッピングし、異常な電気活動が見られる部位をアブレーションするために使用される。使用時には、電極カテーテルは、主要な静脈又は動脈、例えば大腿静脈に挿入された後、関心の心臓の心室内へとガイドされる。典型的なアブレーション処置は、その遠位端に１つ又は２つ以上の電極を有するカテーテルを心腔に挿入することを伴う。参照電極は、一般的には患者の皮膚にテープで貼り付けられるか、あるいは心臓内又は心臓付近に配置されている第２のカテーテルによって提供され得る。ＲＦ（ｒａｄｉｏ ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ、高周波）電流をアブレーションカテーテルの先端電極（複数可）を通して印加し、先端電極（複数可）と不関電極との間の先端電極の周囲の媒質、すなわち、血液及び組織に電流が流れる。電流の分布は、組織より高い導電性を有する血液と比較した場合、組織と接触している電極表面の量に依存する。組織の加熱は、組織の電気抵抗に起因して生じる。組織が十分に加熱されると、心臓組織において細胞破壊が引き起こされ、結果として、非電導性である心臓組織内に損傷部が形成される。

Ｓｔｅｉｎｋｅらの米国特許公開第２０１９／０１１７３０１号は、径方向に拡張可能な構造体を有する細長い可撓性カテーテル本体を含む、患者の血管の治療のためのカテーテル及びカテーテルシステムを説明している。複数の電極又は他の電気外科用エネルギー送達表面は、構造体が拡張すると、処理される材料と径方向に係合し得る。カテーテル本体の遠位端付近の物質検出器は、円周方向の物質分布を測定し得、電源は、電極に選択的に電圧を加えて、体腔を偏心的に治療する。

Ｇｅｌｆａｎｄらの米国特許第９．７５７，１８０号は、増大した末梢性化学反射又は亢進した交感神経活性化に少なくとも部分的に関連する交感神経介在性疾患を有する患者を治療するためのシステム、デバイス、及び方法を説明している。これらの治療は、１つ又は２つ以上の末梢性化学受容体又は関連する求心性神経をアブレーションして、末梢性化学受容体からの求心性神経信号を低減又は除去することを含む。

Ｅｌｉａｓｏｎらの米国特許第９，４７４，４８６号は、電気生理学的カテーテルを説明している。一実施形態では、カテーテルは、近位端及び遠位端を有する細長い変形可能なシャフトと、シャフトの遠位端に連結されたバスケット電極アセンブリと、を含む。バスケット電極アセンブリは、近位端及び遠位端を有し、圧縮状態及び拡張状態をとるように構成されている。電極アセンブリは、上に配設された複数の電極と、複数の導体と、を有する、１つ又は２つ以上の管状スプラインを更に含む。複数の導体の各々は、複数の電極のうちの対応する１つからバスケット電極アセンブリの近位端まで管状スプラインを通って延在する。管状スプラインは、拡張状態では非平面（例えば、ねじれた又は螺旋状の）形状をとるように構成されている。

Ｓｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ Ｄｉｖ．Ｉｎｃ．の国際公開第２０１９／０７４７３３号は、マッピング電極のアレイを有する高密度マッピングカテーテルを説明している。これらのカテーテルは、例えば、心不整脈を診断及び治療するために使用され得る。カテーテルは、組織に接触するように適合され、電極アレイを含む可撓性フレームワークを備える。電極のアレイは、複数の長手方向に位置合わせされた列及び横方向に位置合わせされた行の電極から形成され得る。

Ｂａｓｕらの米国特許第１０，３６２，９５２号は、安定化されたスパイン電極アセンブリを有する、組織を診断及びアブレーションするためのカテーテルを説明している。安定化されたスパイン電極アセンブリは、近位端がカテーテル本体に固設された少なくとも２つのスパインと、隣接するスパインの近位端より遠位の場所の間に固設された少なくとも１つのテザーと、を有する。スパインは、スパインがカテーテル本体の長手方向軸に概ね沿って配置されるつぶされた配置と、各スパインの少なくとも一部分が長手方向軸から径方向外側に撓み、少なくとも１つのテザーが隣接するスパインに張力を及ぼす、拡張配置と、を有する。

本開示の実施形態によると、医療システムであって、生きている対象の身体部分中に挿入されるように構成されたカテーテルを含み、カテーテルは、遠位端を有する偏向可能な要素と、偏向可能な要素の遠位端に配設され、複数の電極、遠位部分、及び近位部分を含み、つぶされた形態から拡張展開形態に拡張するように構成された、拡張可能な遠位端アセンブリと、遠位部分と近位部分との間に配設され、複数の灌注孔を含み、遠位端アセンブリが拡張展開形態からつぶされた形態につぶされたときに長手方向に伸長するように構成された、伸縮性灌注管と、を含む、医療システムが提供される。

更に、本開示の実施形態によると、灌注孔が、灌注管の周囲に径方向に配設されている。

なお更に、本開示の実施形態によると、灌注孔が、灌注管に沿って長手方向に配設されている。

加えて、本開示の実施形態によると、灌注孔が、灌注管に沿って長手方向に配設されている。

更に、本開示の実施形態によると、システムは、カテーテルに接続され、電極に電気信号を印加するように構成された、アブレーション電力発生器と、灌注液を貯蔵するように構成された灌注リザーバと、灌注リザーバ及びカテーテルに接続され、灌注液を灌注リザーバから灌注管の灌注孔を通してポンプ輸送するように構成された、ポンプと、を含む。

更に、本開示の実施形態によると、遠位端アセンブリの弛緩状態が、拡張展開形態であり、遠位端アセンブリは、カテーテルがシース内に格納されるときに、つぶされた形態につぶれるように構成されている。

なお更に、本開示の実施形態によると、遠位端アセンブリの弛緩状態が、つぶされた形態であり、システムが、偏向可能な要素及び伸縮性灌注管の内側に配設され、遠位端アセンブリの遠位部分に接続され、引っ張られたときに遠位端アセンブリをつぶされた形態から拡張展開形態に拡張するように構成された、プラー要素を更に含む。

加えて、本開示の実施形態によると、遠位端アセンブリが、バスケットアセンブリを含む。

更に、本開示の実施形態によると、バスケットアセンブリが、複数のスプラインを含む。

更に、本開示の実施形態によると、スプラインが、ニチノールを含む。

なお更に、本開示の実施形態によると、伸縮性灌注管が、生体適合性の伸縮性材料を含む。

加えて、本開示の実施形態によると、孔が、レーザ穿孔された孔を含む。

更に、本開示の実施形態によると、生体適合性の伸縮性材料が、ポリエーテルブロックアミド（Polyether block amide，ＰＥＢＡ）を含む。

更に、本開示の実施形態によると、生体適合性の伸縮性材料が、孔のうちの少なくともいくつかを形成する細孔を含む多孔質材料である。

なお更に、本開示の実施形態によると、生体適合性の伸縮性材料が、延伸ポリテトラフルオロエチレン（expanded Polytetrafluoroethylene，ｅＰＴＦＥ）を含む。

本発明は、添付の図面と併せて、以下の詳細な説明から理解されよう。
本発明の実施形態により構築され動作する医療システムの概略図である。 本発明の実施形態により構築され動作するつぶされた形態のカテーテルの概略図である。 展開形態にある、図２のカテーテルの概略図である。 線Ａ：Ａに沿った図３のカテーテルの断面図である。 図４のブロックＡの内側のカテーテルのより詳細な断面図である。 図４のブロックＢの内側のカテーテルのより詳細な断面図である。 本発明の代替的な実施形態により構築され動作するつぶされた形態のカテーテルの概略図である。 展開形態にある、図７Ａのカテーテルの概略図である。

概論
灌注は、例えば、高周波（radio-frequency，ＲＦ）アブレーションなどの医療処置中に冷却を提供するためにカテーテルを用いて一般的に使用される。バスケットタイプカテーテル内に灌注を提供するための１つの解決策は、バスケットの中央で終端するカテーテルを通って延びる灌注流路を有することである。次いで、潅注液が灌注流路を通って灌注流路の遠位端までポンプ輸送され得、この遠位端で灌注液が流出し、バスケットの領域内の組織の冷却及び局所的な血液の希釈を提供する灌注液が。しかしながら、灌注は、あまり良好に方向付けられず、発熱が少ない電気穿孔には十分であり得るが、通常、ＲＦアブレーション中に生じる熱を低減するのには十分ではない。バスケットカテーテルで遭遇する更なる問題は、バスケットが体内への挿入中にはつぶされた形態又は半ばつぶされた形態にされ、次いで、体腔内でバスケットの拡張形態に展開されることを必要とすることである。バスケットをつぶし、拡張することができる要件は、灌注流路がバスケットの拡張及びつぶしと干渉し得るため、効果的な灌注を提供するための更なる複雑さを追加する。

本発明の実施形態は、その上に電極を含む拡張可能な遠位端アセンブリ（バスケットなど）を有し、アセンブリの近位及び遠位端の間に固定された伸縮性灌注管を有するカテーテルを提供する。灌注管は、効果的な灌注及び冷却を提供するために、灌注液を異なる方向に方向付けるように、管の周囲に孔を含む。伸縮性管を使用することは、灌注管（したがって、灌注孔）が、アセンブリがつぶされるときに管が伸長され、アセンブリが拡張されるときに管が弛緩するように、管がアセンブリの形態に従って伸長及び弛緩する際に、アセンブリの近位から遠位端まで延在することを可能にする。

いくつかの実施形態では、孔は、管の長さに沿って、かつ管の円周方向の周囲に配設されて、遠位端アセンブリ全体にわたって非常に均一な灌注噴霧を提供する。管は、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）（例えば、ＰＥＢＡＸ（２５〜７２のショアＤデュロメータを有する））、又は伸縮性ポリウレタン、シリコーンポリマー、又は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）などの任意の好適な生体適合性の伸縮性材料から形成され得る。孔は、任意の好適な方法、例えば、限定されるものではないが、レーザ穿孔を使用して管に作製され得る。ｅＰＴＦＥなどのいくつかの材料は、材料が事前伸長又は電界紡糸されたときに形成される細孔を含み得る。次いで、細孔は、灌注管に灌注孔を提供し得る。孔が十分に多い（例えば、多孔質管による）とき、灌注液は、噴霧される代わりに管から滲出し得る。それにもかかわらず、滲出を介して灌注を提供することは、多くの用途で十分な灌注を提供する。

いくつかの実施形態では、遠位端アセンブリは、カテーテルシース内に格納されることによってつぶされる。他の実施形態では、遠位端アセンブリは、自然につぶされた形態を有し、プラーワイヤを引っ張ることが、遠位端アセンブリを拡張させる。プラーワイヤは、伸縮性灌注管内に配設され得、遠位端アセンブリの遠位端に接続される。

システムの説明
ここで、本発明の実施形態による、構築され動作する医療システム２０の概略図である、図１を参照する。システム２０は、生きている対象（例えば、患者２８）の身体部分中に挿入されるように構成されたカテーテル４０を含む。医師３０は、カテーテル４０（例えば、米国カリフォルニア州アーバインのＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒが製造したバスケットカテーテル）を、カテーテル４０の近位端付近のマニピュレータ３２及び／又はシース２３からの偏向を使用して、カテーテル４０の細長い偏向可能な要素２２を操作することによって、患者２８の心臓２６の目標位置に誘導する。図に見られる実施形態では、医師３０が、カテーテル４０を使用して、心臓腔の電気解剖学的マッピング及び心臓組織のアブレーションを実行する。

カテーテル４０は、拡張可能な遠位端アセンブリ３５（例えば、バスケットアセンブリ）を含み、遠位端アセンブリ３５は、折り畳まれた構成でシース２３を通って挿入され、カテーテル４０がシース２３を出た後にのみ、遠位端アセンブリ３５は、その意図された機能形状を取り戻す。遠位端アセンブリ３５を折り畳まれた構成で収容することにより、シース２３はまた、標的位置への途中での血管外傷を最小限に抑える働きをする。

カテーテル４０は、電気活動を感知するための、及び／又はアブレーション電力を印加して身体部分の組織をアブレーションするための複数の電極４８を含む。カテーテル４０は、偏向可能な要素２２の遠位縁（すなわち、遠位端アセンブリ３５の近位縁）に磁気センサ（図示せず）を組み込み得る。必ずしもそうではないが、典型的には、磁気センサは、単軸センサ（Single-Axis Sensor，ＳＡＳ）である。第２の磁気センサ（図示せず）が、アセンブリ３５上の任意の好適な位置に含まれてもよい。第２の磁気センサは、例えば、サイジング考慮に基づいて、一例として、三軸（Triple-Axis Sensor，ＴＡＳ）又は二軸（Dual-Axis Sensor，ＤＡＳ）、又はＳＡＳであってもよい。アセンブリ３５上に配設された磁気センサ及び電極４８は、シャフト２２を通って延びるワイヤによって、コンソール２４内の様々な駆動回路に接続される。

一部の実施形態では、システム２０は、磁気センサの間の距離からバスケットアセンブリ３５の伸長を推定することによって、心臓２６の心臓腔内において、カテーテル４０のバスケットアセンブリ３５の楕円率、更にその伸長／格納状態を推定する磁気感知サブシステムを備える。患者２８は、ユニット４３によって駆動される１つ又は２つ以上の磁場発生器コイル４２を含むパッドによって発生した磁場内に置かれる。コイル（単数又は複数）４２によって発生した磁場は、交番磁場を身体部分が位置する領域に送信する。送信された交番磁場は、位置及び／又は方向を示す磁気センサ内の信号を生成する。生成された信号は、コンソール２４に送信され、処理回路４１に対応する電気的入力となる。

外部磁場及び磁気センサを使用する位置及び／又は方向の感知方法は、様々な医療用途において、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ−Ｗｅｂｓｔｅｒ製のＣＡＲＴＯ（登録商標）システムに実装されており、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、及び、同第６，３３２，０８９号、ＰＣＴ第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に詳述されている。

典型的には汎用コンピュータの一部である処理回路４１は、好適なフロントエンド及びインターフェース回路４４を介して更に接続されて、体表面電極４９から信号を受信する。処理回路４１は、ケーブル３９を通って患者２８の胸部まで延びる電線によって体表面電極４９に接続される。

一実施形態では、処理回路４１は、カテーテル４０の算出された位置座標に応答して、カテーテル４０の少なくとも一部の表現３１及びマッピングされた身体部分をディスプレイ２７にレンダリングする。

処理回路４１は、本明細書に記載される機能を実行するために、典型的にはソフトウェアでプログラムされる。ソフトウェアは、例えばネットワーク上で、コンピュータに電子形態でダウンロードすることができる、又は代替として若しくはこれに加えて、磁気メモリ、光学メモリ若しくは電子メモリなどの、非一時的実体的媒体上に提供及び／又は記憶することができる。

医療システム２０はまた、カテーテル４０に接続され、電極４８に電気信号を印加するように構成された、アブレーション電力発生器６９（ＲＦ信号発生器など）を含み得る。医療システム２０はまた、灌注液を貯蔵するように構成された灌注リザーバ７１と、灌注リザーバ７１及びカテーテル４０に接続されるように構成され、図２及び図３を参照してより詳細に説明されるように、灌注リザーバ７１から灌注液をカテーテル４０の灌注管の灌注孔を通してポンプ輸送するように構成された、ポンプ７３と、を含み得る。

図１に示される例示は、単に概念を分かりやすくする目的で選択されている。図１は、単純及び明確にするため、開示技法に関連する要素しか示されていない。システム２０は、典型的に、開示される技術には直接関連せず、したがって図１及び対応する説明から意図的に省略されている、追加のモジュール及び要素を備える。システム２０の要素、及び本明細書に記載の方法は、例えば、心臓２６の組織のアブレーションを制御するために、更に適用されてもよい。

次に、図２及び図３を参照する。図２は、本発明の実施形態による、構築され動作するつぶされた形態のカテーテル４０の概略図である。図３は、展開拡張形態にある、図２のカテーテル４０の概略図である。

カテーテル４０は、生きている対象の身体部分（例えば、心臓２６（図１））中に挿入されるように構成されている。カテーテル４０の偏向可能な要素２２は、遠位端３３を有する。偏向可能な要素２２は、任意の好適な材料、例えば、ポリウレタン又はポリエーテルブロックアミドから製造されてもよい。アセンブリ３５は、偏向可能な要素２２の遠位に配設され、遠位端３３で近位連結部材５０を介して偏向可能な要素２２に接続され得る。近位連結部材５０は、典型的には中空管を含み、任意の好適な材料、例えば、限定するものではないが、ガラス充填剤を有する若しくは有しないポリカーボネート、ガラス充填剤を有する若しくは有しないポリエーテルエーテルケトン（polyether ether ketone，ＰＥＥＫ）、ガラス充填剤を有する若しくは有しないポリイミド、ポリアミド、又はポリエーテルイミド（Polyetherimide，ＰＥＩ）から形成され得る。連結部材５０は、偏向可能な要素２２の一体部分として、又は遠位端アセンブリ３５の一部として、又は偏向可能な要素２２及び遠位端アセンブリ３５と接続する別個の要素として形成され得る。

バスケットアセンブリを含み得るアセンブリ３５は、可撓性ストリップ５５（簡略化のために１つのみ符号付けされている）などの複数のスプラインを含み得る。図２及び図３の実施形態では、各可撓性ストリップ５５は、単一の電極４８（簡略化のためにいくつかのみ符号付けされている）を含む。アセンブリ３５は、ストリップ５５毎に複数の電極４８を有する任意の好適な数の電極４８を含み得る。

図２及び図３の実施形態では、各可撓性ストリップ５５は、ニチノールで形成され、電気活性領域として可撓性ストリップ５５の中央領域５９（簡略化のためにいくつかのみ符号付けされている）を残して可撓性ストリップ５５の遠位及び近位領域５７（簡略化のためにいくつかのみ符号付けされている）内で絶縁材料によって選択的に被覆されて、例として、マッピングを実行する、及び／又はアブレーション若しくは電気穿孔を実行する。アセンブリ３５の構造は、様々であり得る。例えば、可撓性ストリップ５５（又は他のスプライン）は、可撓性プリント回路基板（printed circuit board，ＰＣＢ）、又はニチノールなどの形状記憶合金を含み得る。

本明細書に記載された実施形態は、単に例として、主にバスケット遠位端アセンブリ３５を指す。代替的な実施形態では、開示する技法は任意の他の好適なタイプの遠位端アセンブリと共に使用され得る。

遠位端アセンブリ３５は、遠位部分６１及び近位部分６３を含み、つぶされた形態（図２に示される）から拡張展開形態（図３に示される）まで拡張するように構成されている。

遠位端アセンブリ３５の弛緩状態は、図３に示される拡張展開形態である。遠位端アセンブリ３５は、カテーテル４０がシース２３（図１）内に格納されるときにつぶされた形態につぶれるように構成され、カテーテル４０がシース２３から取り出されるときに拡張展開形態に拡張するように構成されている。遠位端アセンブリ３５の弛緩形状は、ニチノール又はＰＥＩなどの任意の好適な弾性材料から可撓性ストリップ５５を形成することによって設定され得る。

カテーテル４０は、遠位部分６１と近位部分６３との間に配設された伸縮性灌注管６５を含む。伸縮性灌注管６５は、複数の灌注孔６７（簡略化のためにいくつかのみがラベル付けされている）を含み、遠位端アセンブリ３５が拡張展開形態からつぶされた形態につぶされるときに、長手方向に伸長するように構成されている。伸縮性灌注管６５は、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）（例えば、ＰＥＢＡＸ（２５〜７２−５５ＤのショアＤデュロメータを有する））、又は伸縮性ポリウレタン、シリコーンポリマー、又は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）などの生体適合性の伸縮性材料を含む。伸縮性灌注管６５は、任意の好適な寸法、例えば、０．５ｍｍ〜３ｍｍの範囲、例えば、１．５ｍｍの外径、０．０１ｍｍ〜０．５ｍｍの範囲、例えば、０．１２５ｍｍの壁厚を有し得る。孔６７は、例えば、およそ０．０１ｍｍ〜およそ０．２ｍｍの範囲、例えば、およそ０．１６５ｍｍの任意の好適な直径を有し得る。管６５は、例えば、１〜２００個、例えば、５０個の任意の好適な数の別個の孔を含み得る。伸縮性灌注管６５は、明確化のために透明な伸縮性灌注管６５として図３に示されている。あるいは、伸縮性灌注管６５は、半透明若しくは不透明であってもよく、又はそれらの任意の好適な組み合わせであってもよい。ポンプ７３（図１）は、灌注液を灌注リザーバ７１から灌注管６５の灌注孔６７を通してポンプ輸送するように構成されている。

いくつかの実施形態では、灌注孔６７は、灌注管６５の周囲に、及び／又は灌注管６５に沿って長手方向に配設される。他の実施形態では、灌注孔６７は、各孔６７が長手方向軸に対してある角度で延在するように配設され得る。一実施形態では、各孔は、孔が長手方向軸Ｌ−Ｌに対して直交するように、長手方向軸Ｌ−Ｌに対しておよそ９０度の角度で延在し得る。灌注孔６７の配向は、典型的には、灌注流による電極の十分な適用範囲を確保するように配向され（通常、長手方向軸Ｌ−Ｌに対して非平行）、したがって、各灌注孔６７は、その隣接孔と同じ配向を有していなくてもよい。

いくつかの実施形態では、孔６７は、レーザ又は機械的に穿孔された孔を含み得る。例えば、レーザ穿孔された孔は、生体適合性の伸縮性材料、例えば、ＰＥＢＡに形成され得る。いくつかの実施形態では、生体適合性の伸縮性材料、例えば、ｅＰＴＦＥは、孔６７のうちの少なくともいくつかを形成する細孔を含む多孔質材料である。

ここで、図４を参照し、図４は、線Ａ：Ａに沿った図３のカテーテル４０の断面図である。図４（ブロックＡの内側）は、いくつかの実施形態では、管（例えば、ポリマー管）又はスラグ（例えば、ポリマースラグ）である遠位コネクタ７５の上に折り畳まれ、それに接続された可撓性ストリップ５５の遠位端（簡略化のために２つのみが符号付けされている）を示す。伸縮性灌注管６５の遠位端は、遠位コネクタ７５に接続されている。遠位コネクタ７５は、図５を参照してより詳細に説明される。

いくつかの実施形態では、可撓性ストリップ５５は、遠位端アセンブリ３５がつぶされたときに可撓性ストリップ５５がそれらの長さに沿って平坦な形成に近づくように、折り畳まれずに遠位コネクタ７５に接続されてもよい。

図４（ブロックＢの内側）は、可撓性ストリップ５５の近位端が近位連結部材５０に接続されていることを示す。伸縮性灌注管６５の近位端は、近位コネクタ７７（例えば、ポリマースラグ）に接続される（例えば、伸長される）。近位コネクタ７７は、図６を参照してより詳細に説明される。図４はまた、灌注ライン７９（偏向可能な要素２２、近位連結部材５０、及び近位コネクタ７７内のスロット８３を通って延在する）及び位置センサ８１（例えば、磁気位置センサ）を示す。

ここで、図５を参照し、図５は、図４のブロックＡの内側のカテーテル４０のより詳細な断面図である。伸縮性灌注管６５の遠位端は、遠位コネクタ７５に接続されている。可撓性ストリップ５５は、伸縮性灌注管６５と遠位固設リング８５との間に固設される。接着剤又はエポキシ層８６は、遠位固設リング８５と可撓性ストリップ５５との間に配設され、それによって、固設リング８５を可撓性ストリップ５５に固設する。伸縮性灌注管６５及び可撓性ストリップ５５は、圧力及び／又は任意の好適な接着剤を使用して固設され得る。遠位コネクタ７５及び遠位固設リング８５は、任意の好適な材料、例えば、限定するものではないが、ガラス充填剤を有する若しくは有しないポリカーボネート、ガラス充填剤を有する若しくは有しないＰＥＥＫ、又はガラス充填剤を有する若しくは有しないＰＥＩから形成され得る。遠位コネクタ７５はまた、伸縮性灌注管６５の遠位端をプラグ接続するためのスラグとして機能する。

ここで、図６を参照し、図６は、図４のブロックＢの内側のカテーテル４０のより詳細な断面図である。

図６は、スロット８３を有する近位コネクタ７７を示す。スロット８３は、灌注ライン７９−３及び電気ワイヤ（例えば、１つ又は２つ以上の電極及び／又はセンサへの接続のための）が近位コネクタ７７を横断することを可能にする。灌注ライン７９−２は、スロット８３内に収まるようにより細い灌注ライン７９−３に接続する。伸縮性灌注管６５は、近位コネクタ７７に接続され、近位コネクタ７７の上に伸長されているものとして示されている。伸縮性灌注管６５は、任意の好適な接続方法を使用して、近位コネクタ７７に接続され得る。近位固設リング８７は、伸縮性灌注管６５の周囲に配設されて、近位コネクタ７７に伸縮性灌注管６５を固設することを支援する。図６の伸縮性管６５は、部分的に「非伸長」構成で示されており、これは、管６５が長手方向軸Ｌ−Ｌに沿って引き延ばされていないことを意味する（図７Ｂ）。灌注孔６７は、好ましくは、管６５の非伸長構成でおよそ０．１６５ｍｍの直径の略円形開口部の形態である。

可撓性ストリップ５５の近位端は、近位連結部材５０と位置センサ８１及び灌注ライン７９−２との間に固設される。別の固設リング８９は、近位連結部材５０の上に固設されて、近位連結部材５０の可撓性ストリップ５５の固設を支援する。可撓性ストリップ５５は、圧力及び／又は任意の好適な接着剤を使用して、近位連結部材５０に固設され得る。

近位コネクタ７７、近位固設リング８７、及び固設リング８９は、任意の好適な材料、例えば、限定するものではないが、ガラス充填剤を有する若しくは有しないポリカーボネート、ガラス充填剤を有する若しくは有しないＰＥＥＫ、又はガラス充填剤を有する若しくは有しないＰＥＩから形成され得る。

ここで、図７Ａ及び図７Ｂを参照する。図７Ａは、本発明の代替的な実施形態による、構築され動作するつぶされた形態のカテーテル１００の概略図である。図７Ｂは、カテーテル１００のつぶされた形態よりも大きい外形を有する展開及び拡張形態の図７Ａのカテーテル１００の概略図である。バスケットカテーテル１００のつぶされた構成では、管６５は、管６５の非伸長長さよりも長い引き延ばされた管６５’に達するように、管６５の元の非伸長長さの約８０％だけ管を引き延ばす「伸長」構成（引き延ばされた管６５’として指定される）にある。この構成では、細長い管６５’の図７Ａの挿入図では、引き延ばされた管６５’は、円形灌注孔６７（図６の）を、管６５’の引き延ばしに起因して、およそ０．１５ｍｍ×０．５ｍｍ（例えば、開口部６７’は、元の開口部６７の面積のおよそ２５０％の増加である）のスロット状（例えば、丸みを帯びた矩形）外周６７’にすることを見ることができる。図７Ｂに示されるバスケット１００の拡張構成では、管６５は、管６５の挿入概略図によって示されるように、長手方向軸Ｌ−Ｌに沿って伸長されていない。図７Ｂの非伸長管構成６５では、灌注孔６５は、灌注液が流れることを可能にする円形開口部に近似する。一実施形態では、管６５の非伸長長さは、およそ６ｍｍであり、引き延ばされた長さ６５’（元の管６５の）は、およそ１１ｍｍである。

カテーテル１００は、以下の差異を除いて、図１〜６のカテーテル４０と実質的に同じである。カテーテル１００の遠位端アセンブリ３５の弛緩状態は、図７Ａに示される遠位端アセンブリ３５のつぶされた形態であり、バスケット１００の弛緩状態は、伸縮性管６５’の伸長又は引き延ばしを引き起こす。弛緩状態は、弾性材料、例えば、ＰＥＩ、又はニチノールなどの形状記憶合金を使用することによって構成され得る。

カテーテル１００は、偏向可能な要素２２及び伸縮性灌注管６５の内側に配設され、遠位端アセンブリ３５の遠位部分６１に接続されたプラー要素１０２（例えば、プラーワイヤ）を含む。プラー要素１０２は、任意の好適な材料、例えば、ステンレス鋼、ニチノール、及び／又は超高分子量ポリエチレン（ultra-high-molecular-weight polyethylene、ＵＨＭＷＰＥ）から形成され得る。プラー要素１０２は、例えば、０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍの範囲、例えば、０．１７５ｍｍの任意の好適な外径を有し得る。いくつかの実施形態では、プラー要素１０２は、遠位コネクタ７５に接続される。プラー要素１０２は、引っ張られたときに、遠位端アセンブリ３５をつぶされた形態（図７Ａに示される）から拡張展開形態（図７Ｂに示される）まで拡張するように構成されている。プラー要素１０２は、プラー要素１０２を制御してアセンブリ３５を展開するマニピュレータ３２（図１）に接続され、偏向可能な要素２２に対するプラー要素１０２の長手方向の変位に従ってアセンブリ３５の楕円率を変更し得る。

本明細書で任意の数値又は数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書において説明されるその意図された目的に沿って機能することを可能にする、好適な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、挙げられた値の±２０％の値の範囲を指してもよく、例えば、「約９０％」は、７２％〜１０８％の値の範囲を指してもよい。

本発明の様々な特徴が、明確性のために別個の実施形態の文脈において記載されているが、これらが単一の実施形態に組み合わされて提供されてもよい。逆に、簡潔にするために単一の実施形態の文脈において記載されている本発明の様々な特徴が、別々に又は任意の好適な部分的組み合わせで提供されてもよい。

上に記載される実施形態は、例として引用されており、本発明は、上記の明細書に具体的に図示及び記載されたものによって限定されない。むしろ本発明の範囲は、上で説明される様々な特徴の組み合わせ及びその部分的組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者に想到されるであろう、従来技術において開示されていないそれらの変形例及び修正例を含むものである。

〔実施の態様〕
（１） 生きている対象の身体部分中に挿入されるように構成されたカテーテルを備える医療システムであって、前記カテーテルが、
遠位端を有する偏向可能な要素と、
前記偏向可能な要素の前記遠位端に配設され、複数の電極、遠位部分、及び近位部分を含み、つぶされた形態から拡張展開形態に拡張するように構成された、拡張可能な遠位端アセンブリと、
前記遠位部分と前記近位部分との間に配設され、複数の灌注孔を含み、前記遠位端アセンブリが前記拡張展開形態から前記つぶされた形態につぶされたときに長手方向に伸長するように構成された、伸縮性灌注管と、を含む、システム。
（２） 前記灌注孔が、前記灌注管の周囲に径方向に配設されている、実施態様１に記載のシステム。
（３） 前記灌注孔が、前記灌注管に沿って長手方向に配設されている、実施態様２に記載のシステム。
（４） 前記灌注孔が、前記灌注管に沿って長手方向に配設されている、実施態様１に記載のシステム。
（５） 前記カテーテルに接続され、前記電極に電気信号を印加するように構成された、アブレーション電力発生器と、
灌注液を貯蔵するように構成された灌注リザーバと、
前記灌注リザーバ及び前記カテーテルに接続され、前記灌注液を前記灌注リザーバから前記灌注管の前記灌注孔を通してポンプ輸送するように構成された、ポンプと、を更に備える、実施態様１に記載のシステム。

（６） 前記遠位端アセンブリの弛緩状態が、前記拡張展開形態であり、前記遠位端アセンブリは、前記カテーテルがシース内に格納されるときに、前記つぶされた形態につぶれるように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（７） 前記遠位端アセンブリの弛緩状態が、前記つぶされた形態であり、前記システムが、前記偏向可能な要素及び前記伸縮性灌注管の内側に配設され、前記遠位端アセンブリの前記遠位部分に接続され、引っ張られたときに前記遠位端アセンブリを前記つぶされた形態から前記拡張展開形態に拡張するように構成された、プラー要素を更に備える、実施態様１に記載のシステム。
（８） 前記遠位端アセンブリが、バスケットアセンブリを含む、実施態様１に記載のシステム。
（９） 前記バスケットアセンブリが、複数のスプラインを含む、実施態様８に記載のシステム。
（１０） 前記スプラインが、ニチノールを含む、実施態様９に記載のシステム。

（１１） 前記伸縮性灌注管が、生体適合性の伸縮性材料を含む、実施態様１に記載のシステム。
（１２） 前記孔が、レーザ穿孔された孔を含む、実施態様１１に記載のシステム。
（１３） 前記生体適合性の伸縮性材料が、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）を含む、実施態様１１に記載のシステム。
（１４） 前記生体適合性の伸縮性材料が、前記孔のうちの少なくともいくつかを形成する細孔を含む多孔質材料を含む、実施態様１１に記載のシステム。
（１５） 前記生体適合性の伸縮性材料が、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、実施態様１４に記載のシステム。

（１６） カテーテルデバイスであって、
遠位端を有する偏向可能な要素と、
前記偏向可能な要素の前記遠位端に配設され、複数の電極、長手方向軸に沿って近位部分まで延在する遠位部分、を含む拡張可能な遠位端アセンブリであって、前記遠位端が、つぶされた形態から拡張展開形態に拡張するように構成されている、拡張可能な遠位端アセンブリと、
前記長手方向軸に沿って前記遠位部分と前記近位部分との間に配設された伸縮性灌注管であって、前記長手方向軸に対して非平行な方向に前記管を通って延在する複数の灌注孔を含み、前記伸縮性灌注管は、前記遠位端アセンブリがつぶされるときに前記長手方向軸に沿って引き延ばされた長さに伸長するように構成されている、伸縮性灌注管と、を備える、カテーテルデバイス。
（１７） 前記複数の灌注孔の各々は、前記伸縮性灌注管が前記引き延ばされた長さよりも短い非伸長長さを有する第１の構成にあるときに、円形外周を画定する、実施態様１６に記載のカテーテルデバイス。
（１８） 前記複数の灌注孔の各々は、前記伸縮性灌注管が前記引き延ばされた長さまで伸長されたときに、丸みを帯びた矩形外周を画定する、実施態様１６に記載のカテーテルデバイス。
（１９） 前記引き延ばされた長さが、前記非伸長長さよりもおよそ２０％〜およそ８０％長い長さの任意の長さを含む、実施態様１６に記載のカテーテルデバイス。
（２０） 前記灌注孔が、前記長手方向軸に概ね直交して延在している、実施態様１６に記載のカテーテル。

Claims (20)

1. 生きている対象の身体部分中に挿入されるように構成されたカテーテルを備える医療システムであって、前記カテーテルが、
   遠位端を有する偏向可能な要素と、
   前記偏向可能な要素の前記遠位端に配設され、複数の電極、遠位部分、及び近位部分を含み、つぶされた形態から拡張展開形態に拡張するように構成された、拡張可能な遠位端アセンブリと、
   前記遠位部分と前記近位部分との間に配設され、複数の灌注孔を含み、前記遠位端アセンブリが前記拡張展開形態から前記つぶされた形態につぶされたときに長手方向に伸長するように構成された、伸縮性灌注管と、を含む、システム。
2. 前記灌注孔が、前記灌注管の周囲に径方向に配設されている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記灌注孔が、前記灌注管に沿って長手方向に配設されている、請求項２に記載のシステム。
4. 前記灌注孔が、前記灌注管に沿って長手方向に配設されている、請求項１に記載のシステム。
5. 前記カテーテルに接続され、前記電極に電気信号を印加するように構成された、アブレーション電力発生器と、
   灌注液を貯蔵するように構成された灌注リザーバと、
   前記灌注リザーバ及び前記カテーテルに接続され、前記灌注液を前記灌注リザーバから前記灌注管の前記灌注孔を通してポンプ輸送するように構成された、ポンプと、を更に備える、請求項１に記載のシステム。
6. 前記遠位端アセンブリの弛緩状態が、前記拡張展開形態であり、前記遠位端アセンブリは、前記カテーテルがシース内に格納されるときに、前記つぶされた形態につぶれるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
7. 前記遠位端アセンブリの弛緩状態が、前記つぶされた形態であり、前記システムが、前記偏向可能な要素及び前記伸縮性灌注管の内側に配設され、前記遠位端アセンブリの前記遠位部分に接続され、引っ張られたときに前記遠位端アセンブリを前記つぶされた形態から前記拡張展開形態に拡張するように構成された、プラー要素を更に備える、請求項１に記載のシステム。
8. 前記遠位端アセンブリが、バスケットアセンブリを含む、請求項１に記載のシステム。
9. 前記バスケットアセンブリが、複数のスプラインを含む、請求項８に記載のシステム。
10. 前記スプラインが、ニチノールを含む、請求項９に記載のシステム。
11. 前記伸縮性灌注管が、生体適合性の伸縮性材料を含む、請求項１に記載のシステム。
12. 前記孔が、レーザ穿孔された孔を含む、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記生体適合性の伸縮性材料が、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）を含む、請求項１１に記載のシステム。
14. 前記生体適合性の伸縮性材料が、前記孔のうちの少なくともいくつかを形成する細孔を含む多孔質材料を含む、請求項１１に記載のシステム。
15. 前記生体適合性の伸縮性材料が、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、請求項１４に記載のシステム。
16. カテーテルデバイスであって、
    遠位端を有する偏向可能な要素と、
    前記偏向可能な要素の前記遠位端に配設され、複数の電極、長手方向軸に沿って近位部分まで延在する遠位部分、を含む拡張可能な遠位端アセンブリであって、前記遠位端が、つぶされた形態から拡張展開形態に拡張するように構成されている、拡張可能な遠位端アセンブリと、
    前記長手方向軸に沿って前記遠位部分と前記近位部分との間に配設された伸縮性灌注管であって、前記長手方向軸に対して非平行な方向に前記管を通って延在する複数の灌注孔を含み、前記伸縮性灌注管は、前記遠位端アセンブリがつぶされるときに前記長手方向軸に沿って引き延ばされた長さに伸長するように構成されている、伸縮性灌注管と、を備える、カテーテルデバイス。
17. 前記複数の灌注孔の各々は、前記伸縮性灌注管が前記引き延ばされた長さよりも短い非伸長長さを有する第１の構成にあるときに、円形外周を画定する、請求項１６に記載のカテーテルデバイス。
18. 前記複数の灌注孔の各々は、前記伸縮性灌注管が前記引き延ばされた長さまで伸長されたときに、丸みを帯びた矩形外周を画定する、請求項１６に記載のカテーテルデバイス。
19. 前記引き延ばされた長さが、前記非伸長長さよりもおよそ２０％〜およそ８０％長い長さの任意の長さを含む、請求項１６に記載のカテーテルデバイス。
20. 前記灌注孔が、前記長手方向軸に概ね直交して延在している、請求項１６に記載のカテーテル。

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