KR102653115B1 - 카테터의 제조 방법 및 그 방법에 의해 제조된 카테터 - Google Patents

카테터의 제조 방법 및 그 방법에 의해 제조된 카테터 Download PDF

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Abstract

본 발명은 리드선의 전극으로부터의 탈락이나, 리드선의 단선 리스크를 저감하는 것이 가능한 카테터의 제조 방법 및 그 방법에 의해 제조된 카테터를 제공하는 것을 목적으로 하고 있다. 본 발명은 열가소성의 외층 튜브의 길이 방향으로 연장되도록 리드선을 외층 튜브의 내강에 배치하는 배치 스텝과, 외층 튜브의 개구부로부터 리드선의 일단을 노출하는 노출 스텝과, 개구부로부터 노출된 리드선의 일단과 링 전극의 내벽을 전기적으로 접합하는 접합 스텝과, 링 전극에 의해 외층 튜브의 개구부를 덮는 피복 스텝과, 외층 튜브의 내강에 열가소성의 내층 튜브를 삽입하는 삽입 스텝과, 외층 튜브 및 내층 튜브를 가열하고, 외층 튜브와 내층 튜브의 층간에 리드선이 매몰되어 고정되도록 외층 튜브와 내층 튜브를 일체화해서 전극 팁을 형성하는 일체화 스텝을 구비하는 카테터의 제조 방법을 제공한다.

Description

카테터의 제조 방법 및 그 방법에 의해 제조된 카테터
본 발명은 선단에 전극 팁을 갖는 카테터의 제조 방법 및 그 방법에 의해 제조된 카테터에 관한 것이다.
카테터 어블레이션은 심강 내에 어블레이션 카테터를 삽입하고, 카테터의 원위단측에 부착된 전극에 의해 심근조직을 소작해서 부정맥을 치료하는 방법으로, 최근, 카테터의 원위단측에 부착된 벌룬을 경피적으로 하대정맥에 도입하고, 심장의 우심방으로부터 심방중격을 거쳐 좌심방에 도달시키고, 거기에서 팽창시킨 벌룬 내부의 전극에 인가하는 고주파 전류에 의해 벌룬을 가열해서 심근조직을 소작하는 벌룬 부착 어블레이션 카테터가 개발되어 있다.
벌룬 부착 어블레이션 카테터를 사용한 치료에서, 소작부위의 결정 및 치료 효과의 확인을 위해서, 전기생리학적 검사기능을 아울러 갖는 벌룬 부착 어블레이션 카테터에 대해서도 보고되어 있다(특허문헌 1).
카테터의 선단에 온도측정용의 전극을 고정하고, 측정용 전극에 접합된 리드선을 근위단까지 배선하는 방법은 널리 알려져 있고, 측정용 전극에 배선된 다수의 리드선의 단선 리스크를 저감하는 방법으로서, 각 리드선을 상이한 루멘에 삽입해서 배선한 전극 부착 카테터가 알려져 있다. 이 전극 부착 카테터에서는 그 고정의 방법으로서, 측정용 전극의 내주에 접착제를 부여해서 카테터 원위단 부근에 고정하는 기술이 개시되어 있다(특허문헌 2).
또한 리드선을 나선상으로 권취하여 복층의 튜브 사이에 배치하는 방법도 개시되어 있다(특허문헌 3).
WO2011-155424호 일본 특허공개 2009-268696호 일본 특허공표 2013-533065호
그러나, 특허문헌 1 및 2에 기재되는 바와 같은 카테터 선단에 측정용 전극을 설치하는 방법에서는 측정용 전극과 리드선의 일단의 접속 부분에 있어서의 접속 분리에 관한 리스크 저감이 충분하지 않고, 접착제의 튀어나옴이나 부족 등의 문제가 발생할 가능성이 있다.
또한 튜브에 대해서 나선상으로 리드선을 권취하고, 또한 그 외측을 리드선으로 덮음으로써 측정용 전극의 리드선을 배치하는 방법의 경우, 제조 방법이 번잡해지거나, 복수의 리드선을 서로 절연하는 점에서 문제가 있었다.
그래서 본 발명은 리드선의 전극으로부터의 탈락이나, 리드선의 단선 리스크를 저감하는 것이 가능한 카테터의 제조 방법 및 그 방법에 의해 제조된 카테터를 제공하는 것을 과제로 한다.
본 발명자들은 상기 과제를 해결하기 위해 예의연구를 거듭한 결과, 이하의 (1)∼(7)의 발명을 찾아냈다.
(1)열가소성의 외층 튜브의 길이 방향으로 연장되도록 리드선을 상기 외층 튜브의 내강에 배치하는 배치 스텝(1)과, 상기 외층 튜브의 개구부로부터 리드선의 일단을 노출하는 노출 스텝과, 상기 개구부로부터 노출된 상기 리드선의 일단과 링 전극의 내벽을 전기적으로 접합하는 접합 스텝(1)과, 상기 링 전극에 의해 상기 외층 튜브의 개구부를 덮는 피복 스텝과, 상기 외층 튜브의 내강에 열가소성의 내층 튜브를 삽입하는 삽입 스텝과, 상기 외층 튜브 및 상기 내층 튜브를 가열하고, 상기 외층 튜브와 상기 내층 튜브의 층간에 상기 리드선이 매몰되어 고정되도록 상기 외층 튜브와 상기 내층 튜브를 일체화해서 전극 팁을 형성하는 일체화 스텝을 구비하는 카테터의 제조 방법.
(2)상기 외층 튜브의 길이 방향으로 연장되고, 또한, 첫번째 리드선에 대해서 접촉하지 않도록 두번째 리드선을 상기 외층 튜브의 내강에 배치하는 배치 스텝(2)과, 개구부로부터 노출된 상기 두번째 리드선의 일단과 두번째 링 전극의 내벽을 접합하는 접합 스텝(2)을 더 구비하는 (1) 기재의 제조 방법.
(3)상기 일체화 스텝은 상기 외층 튜브에 대해서 열수축 튜브를 씌우고, 상기 내층 튜브의 선단측과 후단측 사이에서 압축하중을 부여하면서 가열을 행함으로써 전극 팁을 형성하는 (1) 또는 (2) 기재의 제조 방법.
(4)상기 접합 스텝은 상기 외층 튜브의 내강에 저항 용접용 전극의 일극을 삽입하고, 상기 링 전극의 외벽에 상기 저항 용접용 전극의 타극을 접촉시키고, 상기 저항 용접용 전극의 전극 사이를 가압함으로써 상기 링 전극과 상기 리드선을 용접하는 (1)∼(3) 중 어느 하나 기재의 제조 방법.
(5)개구부를 갖는 관상 부재를 상기 외층 튜브의 내측에 배치하고, 또한, 상기 리드선을 상기 외층 튜브와 상기 관상 부재 사이에 협지하는 배치 스텝(3)과, 상기 외층 튜브의 개구부와 상기 관상 부재의 개구부가 겹치도록 위치 결정하는 위치 결정 스텝을 구비하는 (1)∼(4) 중 어느 하나 기재의 제조 방법.
(6)상기 접합 스텝에 있어서, 상기 위치 결정 스텝에 의해 겹친 상기 외층 튜브의 개구부와 상기 관상 부재의 개구부가 겹쳐서 생기는 개구부로부터 노출된 상기 리드선의 일단과, 상기 링 전극의 내벽을 접합하는 (5) 기재의 제조 방법.
(7) (1)∼(6) 중 어느 하나 기재의 제조 방법에 의해 제조된 카테터.
또한 본 발명자들은 상기 과제를 해결하기 위해서 예의 연구를 거듭한 결과, 이하의 (8)∼(12)의 발명을 찾아내는 것에 이르렀다.
(8)열가소성의 외층 튜브의 길이 방향으로 연장되도록 리드선을 상기 외층 튜브의 내강에 배치하는 배치 스텝(1)과, 상기 외층 튜브의 개구부로부터 리드선의 일단을 노출하는 노출 스텝과, 상기 개구부로부터 노출된 상기 리드선의 일단과 링 전극의 내벽을 전기적으로 접합하는 접합 스텝(1)과, 상기 링 전극에 의해 상기 외층 튜브의 개구부를 덮는 피복 스텝과, 상기 외층 튜브의 내강에 열가소성의 내층 튜브를 삽입하는 삽입 스텝과, 상기 외층 튜브 및 상기 내층 튜브를 가열하고, 상기 외층 튜브와 상기 내층 튜브의 층간에 상기 리드선이 매몰되어 고정되도록 상기 외층 튜브와 상기 내층 튜브를 일체화해서 전극 팁을 형성하는 일체화 스텝을 구비하는 카테터의 제조 방법.
(9)상기 외층 튜브의 길이 방향으로 연장되고, 또한, 첫번째 리드선에 대해서 접촉하지 않도록 두번째 리드선을 상기 외층 튜브의 내강에 배치하는 배치 스텝(2)과, 개구부로부터 노출된 상기 두번째 리드선의 일단과 두번째 링 전극의 내벽을 접합하는 접합 스텝(2)을 더 구비하는 (8) 기재의 제조 방법.
(10)상기 일체화 스텝은 상기 외층 튜브에 대해서 열수축 튜브를 씌우고, 상기 내층 튜브의 선단측과 후단측 사이에서 압축하중을 부여하면서 가열을 행함으로써 전극 팁을 형성하는 (8) 또는 (9) 기재의 제조 방법.
(11)상기 접합 스텝은 상기 외층 튜브의 내강에 저항 용접용 전극의 일극을 삽입하고, 상기 링 전극의 외벽에 상기 저항 용접용 전극의 타극을 접촉시키고, 상기 저항 용접용 전극의 전극 사이를 가압함으로써 상기 링 전극과 상기 리드선을 용접하는 (8)∼(10) 중 어느 하나 기재의 제조 방법.
(12) (8)∼(11) 중 어느 하나 기재의 제조 방법에 의해 제조된 카테터.
본 발명의 카테터의 제조 방법에 의하면, 링 전극의 내벽에 접합된 리드선이 전극 팁을 형성하는 튜브 중에 매몰되도록 열가소성의 튜브를 일체화시킴으로써 리드선의 전극으로부터의 탈락이나, 리드선의 단선 리스크를 저감하는 것이 가능한 카테터를 얻을 수 있다.
도 1은 본 발명의 제조 방법에 의해 제조된 카테터를 나타내는 개략도이다.
도 2는 본 발명의 제조 방법에 있어서의 전극 팁의 개략도이다.
도 3은 본 발명의 제조 방법의 일련의 프로세스를 나타내는 개략도이다.
도 4는 본 발명의 제조 방법에 있어서의 일체화 스텝의 일례를 나타낸다.
도 5는 본 발명의 제조 방법에 있어서의 접합 스텝의 일례를 나타낸다.
도 6은 본 발명의 제조 방법에 있어서의 관상 부재를 사용한 배치 스텝 및 위치 결정 스텝의 일례를 나타낸다.
이하, 도면을 참조하면서, 본 발명의 적합한 실시형태에 대해서 상세하게 설명하지만, 본 발명은 이들의 양태에 한정되는 것은 아니다. 또, 동일한 요소에는 동일한 부호를 사용하는 것으로서, 중복되는 설명은 생략한다. 또한 도면의 비율은 설명의 것과는 반드시 일치하지 않는다.
본 발명의 카테터의 제조 방법은 열가소성의 외층 튜브의 길이 방향으로 연장되도록 리드선을 상기 외층 튜브의 내강에 배치하는 배치 스텝(1)과, 상기 외층 튜브의 개구부로부터 리드선의 일단을 노출하는 노출 스텝과, 상기 개구부로부터 노출된 상기 리드선의 일단과 링 전극의 내벽을 전기적으로 접합하는 접합 스텝(1)과, 상기 링 전극에 의해 상기 외층 튜브의 개구부를 덮는 피복 스텝과, 상기 외층 튜브의 내강에 열가소성의 내층 튜브를 삽입하는 삽입 스텝과, 상기 외층 튜브 및 상기 내층 튜브를 가열하고, 상기 외층 튜브와 상기 내층 튜브의 층간에 상기 리드선이 매몰되어 고정되도록 상기 외층 튜브와 상기 내층 튜브를 일체화해서 전극 팁을 형성하는 일체화 스텝을 구비하는 것을 특징으로 한다.
후단측이란 카테터의 길이 방향에 있어서의 근위측을 나타내고, 선단측이란 카테터의 길이 방향에 있어서의 원위측을 나타낸다.
본 발명의 제조 방법에 의해 제조된 선단에 전극 팁을 갖는 카테터를 나타내는 개략도를 도 1에 나타낸다.
도 1에 있어서, 카테터(1)는 카테터 샤프트(2)와, 카테터 샤프트의 원위단측에 배치된 벌룬(3) 및 전극 팁(4)을 구비한다. 여기에서, 전극 팁(4)은 튜브(10)와, 링 전극(11) 및 링 전극(11)에 접속된 리드선(12)을 구비한다.
전극 팁(4)은 카테터 샤프트(2)의 선단측 부근에 배치되고, 링 전극에 접속된 리드선은 카테터 샤프트의 근위측을 향해서 연장된다. 카테터 샤프트(2)는 내측 샤프트(13)와 외측 샤프트(14)로 구성된다. 내측 샤프트(13) 및 외측 샤프트(14)의 재질로서는 불소 폴리머, 폴리아미드, 폴리우레탄계 폴리머 또는 폴리이미드 등을 들 수 있지만, 이것에 한정되는 것은 아니다. 내측 샤프트(13)는 벌룬(3)의 내부를 통과해서 카테터(1)의 원위단까지 연장된다.
벌룬(3)의 내부에는 고주파 통전용 전극(15)과, 전극 온도 센서(16)를 구비한다. 고주파 통전용 전극(15)은 내측 샤프트(13)의 외벽부에 권취되어 배치되어 있다. 리드선(6)은 벌룬(3)의 내부에 있어서, 고주파 통전용 전극(15)과 내측 샤프트(13) 사이에 진입하고, 카테터(1)의 후단측을 향해서 배선된다.
링 전극(11)을 심전위의 매핑에 사용할 경우 등에는 전극 팁(4)이 링 전극(11)을 복수 구비함으로써 정확한 전위파형을 측정하는 것이 가능해진다.
카테터 샤프트(2)의 근위측에는 핸들(20), 커넥터(21), 외부 전기 생리 검사 기기(22), 커넥터(23) 및 고주파 발생 장치(24)를 구비하고, 리드선(12)의 단부는 커넥터(21)를 통해 외부 전기 생리 검사 기기(22)와 접속하는 것이 가능하다. 또한 링 전극(11)을 RF 전극으로서 사용할 경우, 고주파 발생 장치와 접속하는 것도 가능하다.
본 발명의 제조 방법에 있어서의 전극 팁(4)의 개략도를 도 2에 나타낸다.
(전극 팁)
전극 팁(4)은 튜브(10), 링 전극(11) 및 링 전극(11)에 접속된 리드선(12)을 구비한다. 튜브(10)의 내벽에는 카테터 샤프트의 내측 샤프트가 접착되어 있다. 전극 팁의 외벽에는 링 전극이 배치되어 있다.
심방 내로의 액세스를 양호하게 하기 위해서, 튜브(10)의 외경은 1mm∼6mm가 바람직하다. 튜브(10)의 재질은 열가소성 수지를 사용하지만, 심방 내에서의 조작시의 안전성을 고려한 경도의 관점으로부터 폴리우레탄 등이 보다 바람직하다.
(링 전극)
링 전극(11)의 내벽에는 리드선(12)의 단부가 접합되고, 리드선(12)은 튜브(10)에 매몰되어 연장되고, 리드선(12)은 링 전극(11)의 근위단으로부터 튀어나오고, 카테터 샤프트(2)의 루멘 내를 향해서 배선된다.
전극 팁(4)은 링 전극(11)을 2개 이상 갖고 있어도 좋다. 전극 팁(4) 상에 배치되는 링 전극(11)의 수에는 특별히 제한은 없고, 각 링 전극(11) 및 각 링 전극(11)에 각각 접속된 리드선(12)이 서로 전기적으로 접촉하지 않고 배치되어 있으면 좋다.
전극 팁(4) 상에 링 전극(11)이 복수 배치될 경우, 링 전극(11)의 상호의 배치 간격이 0.5mm∼3.0mm로 배치되어 있는 것이 바람직하다.
제조시의 접촉을 방지하기 위해서, 각 링 전극(11)에 각각 접속된 리드선(12)은 튜브(10)의 형성시에 각각의 리드선(12)이 가장 떨어진 위치에 배치되는 것이 바람직하다. 예를 들면 전극 팁(4)이 링 전극(11)을 2개 갖는 경우, 각각에 접합된 리드선(12)은 튜브(10)의 중심을 축으로 해서 180° 대향하는 위치에서 링 전극(11)과 접합하고, 튜브(10) 내부에 매몰되어 있다.
단선의 리스크를 저감하기 위해서, 리드선(12)과 링 전극(11)의 접합은 용접 및 납땜 등의 방법으로 고정되는 것이 바람직하고, 용접의 경우, 저항 용접 및 레이저 용접이 바람직하다.
이 전극 팁(4)은 심방세포 등의 부정맥 등의 치료를 행하기 위해서 사용할 수 있으므로, 카테터의 선단에 부착할 수 있다. 사용되는 카테터로서는 벌룬 ?테터, 어블레이션 카테터 및 벌룬 부착 어블레이션 카테터 등을 들 수 있지만, 벌룬 부착 어블레이션 카테터에 사용되는 것이 바람직하다.
(리드선)
리드선(12)의 직경은 특별히 규정되지 않지만, 배선시의 단선의 리스크를 저감하고, 전극 팁 또는 카테터 샤프트부에 배선하는 스페이스를 확보하기 쉬워지는 점에서 리드선(12)의 직경은 0.05mm∼0.30mm인 것이 바람직하다.
리드선의 재질은 인청동 또는 구리 등이 바람직하게 사용된다. 또한 링 전극의 재질은 생체에의 접촉을 고려해서 백금, 백금, 스테인레스, 금, 은, 구리 또는 이들의 합금 등이 바람직하게 사용된다.
도 3은 본 발명의 전극 팁을 갖는 카테터에 있어서의 전극 팁의 제조 방법의 일련의 프로세스를 나타내는 개략도이다.
(열가소성의 외층 튜브의 길이 방향으로 연장되도록 리드선을 외층 튜브의 내강에 배치하는 배치 스텝)
열가소성 수지를 포함하는 외층 튜브(30) 및 리드선(12)을 준비한다. 열가소성의 외층 튜브(30)의 길이 방향으로 평행하게 연장되도록 리드선(12)을 외층 튜브(30)의 내강에 배치한다. 이 때, 외층 튜브(30)의 내강에서, 길이 방향으로 평행하게 연장되는 리드선(12)은 외층 튜브(30)의 길이 방향에 대해서 엄밀한 평행이 아니어도 좋다.
구체적으로는 리드선(12)을 권취하지 않고, 외층 튜브(30)의 원위단으로부터 근위단을 향해서 연장시키는 것으로서, 리드선(12)의 약간의 헐거움이나 느슨해짐에 의해, 엄밀한 평행이 되지 않는 경우도 포함된다.
(외층 튜브가 갖는 개구부로부터 리드선의 일단을 노출하는 노출 스텝)
다음에 외층 튜브(30)의 외벽에 개구부(32)를 형성해서 절연 피복을 제거한 리드선(12)을 노출시킨다. 개구부(32)의 크기는 임의이지만, 링 전극(11)으로 덮는 것이 가능한 크기로 한다.
전극 팁(4) 상에 링 전극(11)이 복수 배치될 경우, 대응하는 리드선(12)은 복수 배치되므로, 각각의 리드선(12)에 대응하는 수의 개구부(32)를 외층 튜브(30)에 형성한다. 또한 각각의 개구부(32)는 대응하는 링 전극(11)의 위치에 리드선(12)을 노출시키기 위해서, 외층 튜브(30)의 길이 방향으로 이간한 위치에 형성된다.
(개구부로부터 노출된 리드선의 일단과 링 전극의 내벽을 전기적으로 접합하는 접합 스텝)
다음에 리드선(12)의 일단과 링 전극의 내벽을 용접 또는 납땜 등의 방법으로 전기적으로 접합한다. 리드선(12)의 일단이 링 전극(11)의 내벽과 접촉하도록 해서 전기적 접합을 행한다.
전기적 접합이란 리드선과 링 전극 사이에 통전 가능하도록 접합하는 것이다.
도 3에 접합 스텝의 일례를 나타낸다.
외층 튜브(30)의 내강에 있어서, 리드선(12)을 외층 튜브(30)의 길이 방향으로 평행하게 연장시키고, 링 전극(11)을 외층 튜브(30)에 피관시킨다. 다음에 외층 튜브(30)의 내강에 전기저항 용접용 전극의 일극(42)을 삽입하고, 리드선(12)과 전기저항 용접용 전극(42)을 접촉하고, 개구부(32)로부터 리드선(12)을 외층 튜브(30)의 밖으로 노출시킨다. 노출된 리드선(12)의 일단을 링 전극(11)의 내벽에 접촉시킨다.
링 전극(11)의 외벽에 저항 용접용 전극의 타극(43)을 접촉시키고, 전극 사이를 가압하고, 용접에 의해 링 전극(11)과 리드선(12)을 전기적으로 접합한다.
저항 용접용 전극의 재질은 특별히 규정하지 않지만, 구리, 크롬구리 및 텅스텐 등이 사용된다. 저항 용접용 전극의 일극(42)의 선단형상은 개구부(32)보다 작고, 리드선(12)을 외층 튜브(30)의 밖으로 노출시키고, 링 전극(11)의 내벽에 접촉시키는 것이 가능해지도록, 튜브의 내경형상에 맞춘 형상인 것이 바람직하고, 예를 들면 외층 튜브(30)가 원통형상인 것이라면, 원호상인 것이 바람직하다.
이 방법에 의해, 링 전극(11)의 내벽에 리드선(12)을 확실하고, 또한, 단시간에 전기적으로 접합하는 것이 가능해진다. 또한 링 전극(11)에 의해 외층 튜브(30)의 개구부(32)를 덮는 상태로부터 어긋나지 않고, 링 전극(11)과 리드선(12)을 전기적으로 접합하는 것이 가능해진다. 이것은 리드선(12)을 개구부(32)로부터 크게 끌어 내어서 링 전극(11)의 내벽과 전기적으로 접합한 후에, 링 전극(11)을 외층 튜브(30)에 피관하면서, 여분의 리드선(12)을 개구부로부터 되돌린다라는 종래의 방법에 비해, 리드선(12)의 불필요한 끌어냄, 되돌림을 행하지 않는 점에서, 단선 리스크를 저감할 수 있으므로 바람직하다.
(링 전극에 의해 외층 튜브의 개구부를 덮는 피복 스텝)
외층 튜브(30)의 개구부(32)를 덮도록 링 전극(11)을 씌운다. 링 전극은 전술한 리드선과의 전기적 접합을 행하기 전에 개구부를 덮고, 그 위치에 있어서 전기적 접합을 행해도 좋고, 개구부와 비켜 놓은 위치에 있어서 전기적 접합을 행하고, 그 후 개구부를 덮도록 링 전극을 씌워도 좋다. 이렇게, 링 전극(11)을 외층 튜브(30)의 개구부(32)를 덮는 위치에 배치함으로써 리드선(12)의 외부로의 노출을 방지할 수 있다.
(외층 튜브의 내강에 내층 튜브를 삽입하는 삽입 스텝)
열가소성 수지를 포함하는 내층 튜브(31)를 준비하고, 외층 튜브(30)의 내강에 내층 튜브(31)을 삽입한다. 이 때, 리드선(12)이 튜브의 길이 방향으로 연장되는 배치가 유지된 채 외층 튜브(30)와 내층 튜브(31)의 층간에 들어가도록 내층 튜브(31)를 삽입한다. 여기에서, 외층 튜브(30)의 내경은 내층 튜브(31)의 외경보다도 크기 때문에, 외층 튜브(30)의 내강에 내층 튜브(31)를 삽입하는 것이 가능하다. 또, 내층 튜브(31)를 외층 튜브(30)의 내강에 삽입하는 스텝 후에, 외층 튜브(30)의 길이 방향으로 연장되도록 리드선(12)을 외층 튜브(30)의 내강에 배치하는 스텝을 행해도 좋다. 이 경우, 리드선(12)을 외층 튜브(30)의 내강에 배치할 때, 외층 튜브(30)와 내층 튜브(31)의 층간에 리드선(12)이 들어가도록 한다.
리드선(12)이 외층 튜브(30)와 내층 튜브(31)의 층간에서 길이 방향으로 평행하게 연장되도록 배치됨으로써, 리드선(12)이 링 전극(11)으로부터 떨어지는 방향으로 부하가 걸리는 것을 억제하고, 리드선(12) 및 리드선(12)과 링 전극(11)의 전기적으로 접합하는 부분의 단선의 리스크를 저감할 수 있다. 또 리드선(12)이 2개 이상인 경우에는 리드선의 상호의 교차나 접촉의 리스크를 저감할 수 있다.
(외층 튜브 및 내층 튜브를 가열하고, 외층 튜브와 내층 튜브의 층간에 리드선이 매몰되어 고정되도록 외층 튜브와 내층 튜브를 일체화하는 일체화 스텝)
외층 튜브(30) 및 내층 튜브(31)를 가열하기 위한 심선(33)을 내층 튜브(31)의 내강에 삽입한다.
외층 튜브(30) 및 내층 튜브(31)는 열가소성 수지를 포함하는 점에서, 심선(33)에 의해 가열함으로써, 외층 튜브(30)와 내층 튜브(31)가 일체화되어 튜브(10)를 형성한다. 그 때, 리드선(12)은 외층 튜브(30)와 내층 튜브(31) 사이에 배치되어 있으므로, 외층 튜브(30)와 내층 튜브(31)의 층간에 리드선(12)이 길이 방향으로 평행하게 연장된 상태로 매몰되어 고정된다. 그 결과, 리드선(12)이 튜브(10) 내부에 평행하게 연장되도록 매몰되어 고정됨과 아울러, 링 전극(11)이 튜브(10)의 외벽에 고정된다.
상기 제조 방법의 경우, 외층 튜브(30)와 내층 튜브(31) 사이에 리드선(12)이 평행하게 연장되도록 배치한 상태로, 외층 튜브(30)와 내층 튜브(31)를 일체화해서 튜브(10)를 형성하므로, 리드선(12)이 튜브(10) 내부에서 평행하게 연장되도록 고정된다.
이것에 의해, 카테터(1)를 조작할 때에, 전극 팁(4)이 만곡되었다고 해도 링 전극(11)과 리드선(12)의 전기적 접합 부분에 부하가 걸리는 것을 억제할 수 있다. 또한 리드선(12)이 꼬이거나, 움직이거나 하는 것에 의한 파단이 생기기 어려워지므로, 리드선의 단선 리스크를 저감할 수 있다.
또한 링 전극(11)과 리드선(12)의 접합 부위의 근방에서는 리드선(12)의 절연 피복이 제거되어 전기적 접촉이 가능한 상태로 되어 있다. 전극 팁(4)이 복수의 링 전극(11)을 구비할 경우, 제조시에 복수의 리드선(12)이 서로 접촉할 가능성이 있지만, 외층 튜브(30)와 내층 튜브(31)를 일체화할 때에 각각의 리드선(12)을 평행하게 연장하도록 배치함으로써 각각의 리드선(12)의 접촉을 방지함과 아울러, 튜브(10)가 리드선(12) 사이에 배치되므로 확실하게 절연할 수 있다.
상기 외층 튜브(30), 내층 튜브(31) 및 튜브(10)의 두께는 임의로 설정할 수 있다. 또한 외층 튜브(30)와 내층 튜브(31)가 동일한 열가소성 수지로 이루어지는 경우, 일체화해서 형성된 튜브(10)가 안정한 강도를 가질 수 있으므로 바람직하다.
도 4에, 외층 튜브(30) 및 내층 튜브(31)를 가열하고, 외층 튜브(30)와 내층 튜브(31)의 층간에 리드선(12)이 매몰되어 고정되도록 외층 튜브(30)와 내층 튜브(31)를 일체화하는 스텝의 변형예를 나타낸다.
외층 튜브(30)와 내층 튜브(31)를 일체화하는 스텝에 있어서, 내층 튜브(31)의 선단측과 후단측 사이에 압축하중을 부여한다. 외층 튜브(30) 및 내층 튜브(31)의 일단을 고정 지그(37)로 고정하고, 다른 일단에 압축 스프링(34)을 접촉하고, 고정 지그(37)로 압축 스프링(34)을 압축시킨 위치에서 고정한다. 압축하중을 가하면서 가열하는 것이 용이해진다.
다음에 열수축 튜브(35)를 링 전극(11)과 외층 튜브(30)의 외벽에 피관시킨다. 열수축 튜브(35)는 최소 수축 내경이 링 전극(11)의 외경보다 작으면 충분한 수축력을 부여하는 것이 가능하여 바람직하다.
또한 내층 튜브(31)의 내강에는 심선(33)을 삽입한다. 심선(33)은 스테인레스 등의 금속제이며, 가열에 의해 내층 튜브(31)의 밀착이 생기므로, 박리성이 좋은 표면 처리 등을 실시하는 것이 바람직하다.
다음에 가열을 행한다. 가열원으로서는 레이저광(36)이 바람직하다. 레이저광(36)은 탄산 가스 레이저 또는 반도체 레이저가 바람직하다. 심선(33)을 회전시키면서 레이저광(36)을 조사함으로써, 일체화시에 외층 튜브(30)와 내층 튜브(31)의 전체 둘레에 걸쳐 균일하게 가열하는 것이 가능해진다. 또한 동시에 레이저광(36)의 조사 위치를 이동시킴으로써 외층 튜브(30)와 내층 튜브(31)의 길이 방향으로 연속적으로 가열하는 것이 가능해진다.
외층 튜브(30) 및 내층 튜브(31)에 대해서 길이 방향으로 연속적으로 가열을 행함으로써 외층 튜브(30)와 내층 튜브(31)의 일체화시에 리드선(12)이 길이 방향에 대해서 연장되는 배치로부터 어긋나는 것을 방지할 수 있다. 또한 링 전극(11)만의 국소적인 가열에 한정되지 않고, 링 전극(11)에 의해 피복되어 있지 않은 부분의 외층 튜브(30) 및 내층 튜브(31)의 층간도 가열함으로써 리드선(12)에 불필요한 부하가 생기는 리스크를 저감하고, 각 리드선(12) 사이의 단락 리스크도 저감할 수 있다.
압축 스프링(34)에 의해 압축하중을 가함으로써 외층 튜브(30) 및 내층 튜브(31)가 지름방향으로 확대되고, 열수축 튜브(35)를 피관해서 가열함으로써 링 전극(11)과 외층 튜브(30) 사이의 간극이 효과적으로 메워져서 링 전극(11)과 외층 튜브(30)의 외벽의 단차가 해소된다. 열수축 튜브(35)의 재질은 특별히 규정하지 않지만, 올레핀 수지계나, 불소 수지계가 바람직하게 사용된다. 열수축 튜브(35)는 일체화의 가공후에 분리한다.
도 5는 접합 스텝의 일례를 나타낸다.
외층 튜브의 내강에 있어서, 리드선을 외층 튜브 길이 방향으로 대략 평행하게 연장시키고, 링 전극을 외층 튜브에 피관시킨다. 다음에 외층 튜브의 내강에 전기저항 용접용 전극의 일극(42)을 삽입해서 리드선에 접촉시키고, 개구부에 있어서 리드선을 외층 튜브의 외주면으로부터 돌출시켜서 링상 전극 내주면에 리드선을 접촉시킨다.
링상 전극의 외주에 있어서, 전기저항 용접용 전극의 타극(43)을 접촉시키고, 전극 사이를 가압해서 전기저항 용접해서 전기적으로 접합한다.
저항 용접용 전극의 재질은 특별히 규정하지 않지만, 구리나 크롬구리, 텅스텐 등이 사용된다. 저항 용접용 전극의 선단형상은 개구부보다 작고, 리드선을 개구부로부터 돌출시켜서 링 전극 내주면에 접촉시키는 것이 가능해지도록, 원호상의 표면이면 바람직하다.
도 6은 관상 부재를 사용한 배치 스텝 및 위치 결정 스텝의 일례를 나타낸다.
(개구부를 갖는 관상 부재를 외층 튜브의 내측에 배치하고, 또한, 리드선을 외층 튜브와 관상 부재 사이에 협지하는 배치 스텝)
각 배치 스텝의 장시간화를 방지하기 위해서, 개구부(51)를 갖는 관상 부재(50)를 준비하고, 전술한 외층 튜브(30)의 내강의 길이 방향으로 평행하게 연장되도록 배치된 리드선(12)의 내측에 관상 부재(50)를 더 배치한다. 이렇게, 개구부(51)를 갖는 관상 부재(50)를 외층 튜브(30)의 내측에 배치하고, 또한, 리드선(12)을 외층 튜브(30)와 관상 부재(50) 사이에 협지함으로써 리드선(12)과 외층 튜브(30)가 관상 부재(50)에 지지된다. 여기에서, 지지란 외력이 없는 상태에 있어서, 외층 튜브(30)와 리드선(12)이 각각 배치된 위치에서, 그 상태가 유지되어 있는 것을 의미한다. 또한, 배치 스텝(1)∼(3)에 있어서, 외층 튜브(30) 및 리드선(12)에 대해서 외력이 가해졌을 때라도, 외층 튜브(30)의 내측에 관상 부재(50)이 있음으로써 외층 튜브(30)의 형상이 유지됨과 아울러, 리드선(12)의 위치가 어긋나는 것을 방지할 수 있다.
(외층 튜브의 개구부와 관상 부재의 개구부가 겹치도록 위치 결정하는 위치 결정 스텝)
다음에 외층 튜브(30)의 개구부(32)와, 관상 부재(50)의 개구부(51)가 겹치도록 위치 결정을 행한다. 이것에 의해, 개구부로부터 노출된 리드선의 일단과 링 전극의 내벽을 전기적으로 접합하는 접합 스텝에 있어서, 관상 부재(50) 및 외층 튜브(30)의 내강에 전기저항 용접용 전극의 일극(42)을 삽입해서 리드선(12)과 전기저항 용접용 전극(42)을 접촉시킬 때에, 외층 튜브(30)의 개구부와 관상 부재(50)의 개구부(51)가 겹쳐서 생긴 개구부로부터 리드선(12)을 외층 튜브(30)의 밖으로 노출시킬 수 있고, 전기저항 용접용 전극의 일극(42)의 선단은 개구부(51)를 통과함으로써 관상 부재(50)에 접촉하지 않고, 리드선(12)에 접촉시킬 수 있다. 그 후에 개구부(32)에 있어서 리드선(12)을 외층 튜브(30)의 외주면으로부터 돌출시켜서 링상 전극의 내주면에 리드선을 접촉시키는 것이 가능하게 된다.
즉, 본 발명의 카테터의 제조 방법의 일양태로서, 개구부를 갖는 관상 부재를 외층 튜브의 내측에 배치하고, 또한, 상기 리드선을 상기 외층 튜브와 상기 관상 부재 사이에 협지하는 배치 스텝(3)과, 상기 외층 튜브의 개구부와 상기 관상 부재의 개구부가 겹치도록 위치 결정하는 위치 결정 스텝을 구비하는 카테터의 제조 방법이 예시된다. 이 배치 스텝(3) 및 위치 결정 스텝은 열가소성의 외층 튜브의 길이 방향으로 연장되도록 리드선을 외층 튜브의 내강에 배치하는 배치 스텝의 뒤에서부터 외층 튜브의 개구부로부터 리드선의 일단을 노출하는 노출 스텝 사이에 행하면 좋다.
관상 부재(50)의 개구부(51)의 형상은 특별히 규정되지 않지만, 외층 튜브(30)의 내측에 관상 부재(50)를 배치했을 때에, 외층 튜브(30)가 갖는 개구부와 관상 부재(50)의 개구부(51)가 겹치기 쉬워지도록 형성되어 있으면 좋고, 외층 튜브(30)의 개구부(32)와 같은 형상인 것이 바람직하다.
관상 부재(50)의 외경은 리드선(12)을 외층 튜브(30)와 관상 부재(50) 사이에 협지하고, 또한 이들을 지지하는 것이 가능한 범위이면 좋고, 상기 외층 튜브의 내경을 D1, 리드선(12)의 직경을 D2로 해서, D1-(D2×2)=r로 했을 때, 관상 부재(50)의 외경(R)은 0.9×r≤R≤1.1×r의 범위인 것이 바람직하다.
또한 관상 부재(50)의 내경은 특별히 규정되지 않지만, 접합 스텝에 있어서 관상 부재(50)의 내강에 전기저항 용접용 전극의 일극(42)을 삽입할 때에, 전기저항 용접용 전극의 일극(42)이 관상 부재(50)에 접촉하는 일이 없으면 좋다.
관상 부재(50)의 재질은 특별히 규정되지 않지만, 제작의 용이함, 취급의 용이함의 관점에서 금속 또는 수지가 바람직하다. 또한 접합 스텝에 있어서, 전기저항 용접시에 관상 부재(50)에 전기가 흘러서 용접 불량이 발생할 가능성을 방지하기 위해서는 절연재료인 것이 보다 바람직하다. 또한, 비절연재료인 경우이어도 전기적으로 독립되어 있으면 좋다.
이 방법을 사용함으로써 링 전극의 내주면에 리드선을 확실하고 또한 단시간에 전기적으로 접합하는 것이 가능하며, 링 전극을 외층 튜브에 피관한 채의 상태로 리드선과 전기적으로 접합하는 것이 가능해진다. 이것은 리드선을 개구부로부터 크게 끌어 내어서 링 전극의 내주면과 전기적으로 접합한 후에, 링 전극을 외층 튜브에 피관하면서, 여분의 리드선을 개구부로부터 되돌린다라는 종래의 방법에 비해서 리드선의 불필요한 끌어냄, 되돌림을 행하지 않는 점에서, 단선 리스크를 저감할 수 있어 바람직하다. 또한 접착제에 의한 전기적인 접합은 링 전극의 내주면과 개구부로 생긴 공극을 접착제로 효과적으로 충전하는 것이 곤란하며, 접착제의 누설이나 부족한 관리의 점에서, 번잡하기 때문에 전술한 방법이 바람직하다.
실시예
[실시예 1]
의료용 튜빙 장치에 의해, 외경 3.6mm, 내경 3.4mm, 길이 10mm의 폴리우레탄제의 외층 튜브를 제작했다. 이 외층 튜브에 튜브의 길이 방향의 길이 0.9mm, 폭 1.2mm의 개구부를 2개소 작성했다. 첫번째 개구부는 외층 튜브의 단부로부터 길이 3.5mm의 위치에 형성하고, 두번째 개구부는 첫번째 개구부와 외층 튜브의 외벽에 있어서 180°대향하고, 외층 튜브의 단부로부터 길이 6.5mm의 위치에 형성했다.
한편, 폴리우레탄으로 절연 피복된 지름 0.1mm의 인청구리선의 일단에 있어서 절연 피복을 제거하고, 외층 튜브의 내강에 삽입했다.
외층 튜브의 개구부에 있어서, 절연 피복을 제거한 인청구리선이 노출되고, 인청구리선을 외층 튜브의 길이 방향으로 평행하게 되도록 연장시켰다.
다음에 외경 3.8mm, 내경 3.6mm, 폭 1.5mm의 백금 이리듐제 링 전극을 외층 튜브에 피관시키고, 개구부를 덮는 위치에 배치했다.
다음에 외층 튜브의 내강에 선단이 0.5mm×0.5mm의 크롬구리제 전기저항 용접용 전극을 삽입하고, 리드선에 접촉시켜서 링 전극의 외벽에 선단이 링 전극의 원호형상을 따르는 반원호형상이며, 폭 1.5mm의 크롬구리제 저항 용접용 전극을 접촉시키고, 전극간 15N으로 가압해서 통전하고, 저항 용접에 의해 접합했다.
다음에 외층 튜브의 내강에 외층 튜브와 동일 재질이며, 외경 3.4mm, 내경 1.7mm, 길이 15mm의 내층 튜브를 삽입하고, 외층 튜브와 내층 튜브의 층간에 인청구리선을 진입시키고, 길이 방향으로 연장시켰다. 이 때 2개의 인청구리선은 각각 층간에 있어서, 180°대향한 위치에 배치했다.
이렇게 해서 작성한 복층의 튜브에 수축전 내경 4.5mm, 수축후 두께 0.2mm, 길이 10mm의 불소수지제 열수축 튜브를 피관했다.
또한, 내층 튜브의 내강에 스테인레스제 심재를 삽입하고, 내층 튜브의 일단을 고정하고, 다른 일단에는 스프링 정수 1N/mm의 압축 코일 스프링을 부착하고, 내층 튜브의 선단측과 후단측 사이에 10N의 압축하중을 부여했다.
압축하중을 부여한 상태에서 파장 940nm의 레이저 용착기를 이용하여 튜브를 회전시키면서 레이저광을 튜브 길이 방향으로 천이시키면서 조사했다.
이렇게 해서 작성한 전극 팁의 내강에, 폴리아미드제 내측 샤프트의 원위측을 삽입해서 접착하고, 링 전극에 접속된 인청구리선을 이 내측 샤프트의 근위측을 향해서 배선했다.
다음에 고주파 통전용 전극으로서 절연 피복을 일부 벗긴 구리선과, 전극 온도 센서로서 사용하는 콘스탄탄제의 센서선을 준비하고, 센서선을 끼우면서 구리선을 내측 샤프트에 코일상으로 권취하고, 길이 13mm의 코일상의 고주파 통전용 전극, 및 고주파 통전용 전극의 후단부에 배치된 전극 온도 센서를 형성했다. 구리선 및 센서선은 내측 샤프트를 따라 원위측을 향해서 배선했다.
이렇게 해서 형성한 고주파 통전용 전극 및 전극 온도 센서를 내포하도록, 폴리우레탄제의 벌룬을 배치하고, 벌룬의 원위측 단부를 전극 팁에 열용착으로 고정하고, 벌룬의 근위측 단부를 폴리우레탄제 외측 샤프트에 열용착으로 고정했다.
카테터 샤프트의 근위측에는 핸들을 구비하고, 고주파 통전용 전극의 구리선과 전극 온도 센서선은 핸들 내를 통과해서 고주파 발생 장치용 커넥터에 접속했다.
또한 링 전극에 접속된 인청구리선도 핸들내를 통과해서 전위측정용 커넥터에 접속하고, 실시예의 전극 팁을 갖는 벌룬 카테터를 제작했다.
[실시예 2]
외경 3.3mm, 내경 2.6mm, 길이 12mm의 스테인레스관에 길이 방향의 길이 0.9mm, 폭 1.2mm의 개구부를 2개소 형성하고, 각각의 개구부가 외층 튜브(30)가 갖는 개구부와 겹치도록 형성된 관상 부재를 외층 튜브의 내강의 길이 방향으로 평행하게 연장되도록 배치된 리드선의 내측에 배치했다. 이들 이외의 조건은 실시예 과 동일한 조건으로 실시예 2의 전극 팁을 갖는 벌룬 카테터를 제작했다.
(비교예)
실시예에 기재된 링 전극과 인청구리선을 사용하고, 링 전극의 내벽에 절연 피복을 제거한 인청구리선을 접촉시키고, 저항 용접에 의해 양자를 접합했다. 실시예에 기재된 외층 튜브 및 내층 튜브를 사용하지 않고, 리드선을 튜브에 매몰시키는 것을 행하지 않은 이외는 동일하게 해서 비교예의 전극 팁을 갖는 벌룬 카테터를 제작했다.
(2개의 인청구리선의 매몰 상태 및 단락 상태의 확인)
실시예의 전극 팁에 대해서, 길이 방향에 대해서 직각으로 둥글게 자른 형상으로 절단하면, 일체화한 복층 튜브에 인청구리선이 매몰되어 고정되고, 2개의 인청구리선이 서로 접촉하지 않고 연장되어 있는 것을 확인할 수 있었다. 또한 저항 측정기를 이용하여 양자가 단락하고 있지 않은 것을 확인했다.
(인청구리선의 접속부 강도 시험)
실시예 1의 전극 팁에 대해서, 인청구리선과 폴리우레탄제의 복층 튜브를 인장 시험기에 의해 시험 속도 10mm/min으로 서로 인장하고, 파단강도를 측정한 결과, 7.2N으로 인청구리선이 용접부 이외의 배선 개소로부터 단선되었다.
실시예 2의 전극 팁에 대해서, 인청구리선과 폴리우레탄제의 복층 튜브를 인장 시험기에 의해 시험 속도 10mm/min으로 서로 인장하고, 파단강도를 측정한 결과, 7.5N으로 인청구리선이 용접부 이외의 배선 개소로부터 단선되었다.
한편, 비교예의 전극 팁에 대해서, 링 전극과 인청구리선을 인장 시험기에 의해 시험 속도 10mm/min으로 서로 인장하고, 파단강도를 측정한 결과, 4.0N으로 인청구리선이 용접부분으로부터 단선되었다.
상기 결과로부터, 링 전극의 내벽에 접합된 인청구리선이 전극 팁 중의 튜브에 매몰되어 연장됨으로써 인청구리선의 고정을 강화하고, 단선 리스크를 저감한 카테터가 얻어지는 것을 알 수 있었다.
(산업상 이용가능성)
본 발명은 의료분야에 있어서, 심방세포 등의 부정맥 등의 치료를 행하기 위한 전극 팁을 선단에 갖는 카테터로서 사용할 수 있다.
1…카테터, 2…카테터 샤프트, 3…벌룬, 4…전극 팁, 10…튜브, 11…링 전극, 12…리드선, 13…내측 샤프트, 14…외측 샤프트, 15…고주파 통전용 전극, 16…전극 온도 센서, 20…핸들, 21…커넥터, 22…외부 전기 생리 검사 기기, 23…커넥터, 24…고주파 발생 장치, 30…외층 튜브, 31…내층 튜브, 32…개구부, 33…심선, 34…압축 스프링, 35…열수축 튜브, 36…레이저광, 37…고정 지그, 42…전기저항 용접용 전극의 일극, 43…전기저항 용접용 전극의 타극, 50…관상 부재, 51, 관상 부재의 개구부

Claims (7)

  1. 열가소성의 외층 튜브의 길이 방향으로 연장되도록 리드선을 상기 외층 튜브의 내강에 배치하는 배치 스텝(1)과,
    상기 외층 튜브의 개구부로부터 리드선의 일단을 노출하는 노출 스텝과,
    상기 개구부로부터 노출된 상기 리드선의 일단과 링 전극의 내벽을 접합하는 접합 스텝(1)과,
    상기 링 전극에 의해 상기 외층 튜브의 개구부를 덮는 피복 스텝과,
    상기 외층 튜브의 내강에 열가소성의 내층 튜브를 삽입하는 삽입 스텝과,
    상기 외층 튜브 및 상기 내층 튜브를 가열하고, 상기 외층 튜브와 상기 내층 튜브의 층간에 상기 리드선이 매몰되어 고정되도록 상기 외층 튜브와 상기 내층 튜브를 일체화시킨 튜브를 형성해서 전극 팁을 형성하는 일체화 스텝을 구비하고,
    상기 일체화 스텝은, 상기 외층 튜브에 대해서 열수축 튜브를 씌우고, 상기 외층 튜브 및 상기 내층 튜브의 일단을 고정 지그로 고정하고, 다른 일단에 압축 스프링을 접촉하고, 상기 내층 튜브의 선단측과 후단측 사이에서 압축 스프링에 의해 길이 방향으로 압축하중을 부여하면서 가열을 행함으로써 전극 팁을 형성하는, 카테터의 제조 방법.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 외층 튜브의 길이 방향으로 연장되고, 또한, 첫번째 리드선에 대해서 접촉하지 않도록 두번째 리드선을 상기 외층 튜브의 내강에 배치하는 배치 스텝(2)과,
    개구부로부터 노출된 상기 두번째 리드선의 일단과 두번째 링 전극의 내벽을 접합하는 접합 스텝(2)을 더 구비하는 제조 방법.
  3. 삭제
  4. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 접합 스텝은 상기 외층 튜브의 내강에 저항 용접용 전극의 일극을 삽입하고, 상기 링 전극의 외벽에 상기 저항 용접용 전극의 타극을 접촉시키고, 상기 저항 용접용 전극의 전극 사이를 가압함으로써 상기 링 전극과 상기 리드선을 용접하는 제조 방법.
  5. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    개구부를 갖는 관상 부재를 상기 외층 튜브의 내측에 배치하고, 또한, 상기 리드선을 상기 외층 튜브와 상기 관상 부재 사이에 협지하는 배치 스텝(3)과,
    상기 외층 튜브의 개구부와 상기 관상 부재의 개구부가 겹치도록 위치 결정하는 위치 결정 스텝을 구비하는 제조 방법.
  6. 제 5 항에 있어서,
    상기 접합 스텝에 있어서, 상기 위치 결정 스텝에 의해 겹친 상기 외층 튜브의 개구부와 상기 관상 부재의 개구부가 겹쳐서 생기는 개구부로부터 노출된 상기 리드선의 일단과, 상기 링 전극의 내벽을 접합하는 제조 방법.
  7. 제 1 항 또는 제 2 항에 기재된 제조 방법에 의해 제조된 카테터.
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