CN103118736A - 导管包壳及其制造方法 - Google Patents

Abstract

一种导管包壳(10)包括连接到一个导管手柄(11)上的一个管状构件(14)，该管状包壳包括一个或多个导电体(30)以及附接到该管状构件(14)的尖端上的一个或多个电极环(20)。该管状构件进一步包括至少一个开口(28)，该至少一个开口允许该一个或多个导电体(30)电气连接到该一个或多个电极环(20)上。该电极环(20)在该管状构件(14)上被滑动，以便覆盖该开口(28)。该管状构件(4)和该电极环(20)经受通过感应加热进行的热处理，这样使得该管状构件的材料在该电极环(20)周围局部熔化，以便在该管状构件(14)与该电极环(20)之间形成密封。

Description

导管包壳及其制造方法

技术领域

本申请涉及一种导管包壳以及一种用于制造导管包壳的方法。具体来说，本申请涉及一种用于将电极附接到导管组件的导管包壳上的方法。

背景技术

贯穿本说明书对现有技术的任何讨论绝不应被视为对此现有技术是广泛已知或者形成本领域中常见的一般知识的部分的认可。

导管通常在医疗实践中用来检查并治疗心脏。它们可以通过皮肤中的小穿孔来插入到患者的心血管系统中。导管可随后延伸穿过血管进入心脏，在那里，导管感测心脏的电活动。一些导管可能能够通过在某些类型的异常的电活动的情况下切除心脏的某些区域来治疗心脏。导管典型地包括一个管状结构，例如塑料管，其中一个或多个电极附接到该管的尖端上。

很多导管将导电金属环用作电极。这些金属环沿该管的尖端区段的长度以不同的间隔定位。这些类型的环形电极可以用于各种任务，包括不透射线标记物、天线以及用于感测电信号的传感器。典型地，这些环是使用一种适当的粘合剂，或通过例如卷边或型锻(swaging)的某些机械手段而固定就位的。型锻是将一个易延性金属管的直径减少为一个较小的预定直径的过程。

机械附接的问题在于它可能允许流体在该环与该管之间传递。然后，生物流体可以进入该管中，并且可能被捕俘在该电极环下方或该导管内。

一种粘合剂可以用来密封该环与该管之间的区域。该粘合剂也可以被涂敷到该环形电极的边沿或边缘上，以便进一步改善该环形电极与该导管之间的密封。然而，粘合剂的使用可能是有问题的，因为树脂的颗粒可能在使用过程中变得与该导管分离。由于这会给患者带来风险，因此这是不希望的。另外，粘合剂的施用过程要求精确度并且使得导管的制造过程更加缓慢并且更加昂贵。

对于被再处理或再使用的导管来说，这些问题会恶化。当一个导管在其已使用后被进行清洗和灭菌时，在这些环形电极与该导管之间的机械连接可能会被削弱并且生物物质可能进入该导管中。这些连接的削弱以及由此产生的失效可能是在多个再处理周期后特别常见的。粘合剂的小颗粒也有可能在对树脂中剩余的小腔进行再处理的过程中变得分离。这些腔在导管被使用时可以捕获生物物质，并且该生物物质可以进而被转移到另一个患者体中，这是因为这些类型的小腔可能难以清洗。

发明内容

本发明的目的是克服或改良现有技术的至少一个缺点，或提供一个有用的替代物。

根据本发明，提供一种制造导管包壳的方法，该方法包括：提供非导电材料的一个管状构件，该管状构件具有一个近端和一个远端，该管状构件进一步具有一个或多个导电体，这些导电体在该管状构件内从该近端延伸到该远端；在该管状构件的一个外壁中形成至少一个开口，以用于接近该管状构件内的至少一个导电体；并且将至少一个导电元件附接在该管状构件的外壁上，与该至少一个导电体处于导电连接，这样使得该至少一个导电元件与该开口相邻并包围该开口；并且通过感应加热用热量对该管状构件和该至少一个导电元件进行处理，这样使得该管状构件在该至少一个导电元件周围局部熔化，以便沿该导电元件的每个边缘形成密封。该至少一个导电元件可以包括一个环形电极，该环形电极是围绕该管状构件的一个适贴配合件(snug fit)。

本发明的一个实施例提出，将该至少一个导电元件附接在该管状构件上是通过一个径向施加的力来安排的。该径向施加的力可以将该至少一个导电元件压缩，这样使得该至少一个导电元件的一个外表面与该管状构件的外壁基本上平齐。该径向力可以包括型锻。

根据本发明的一个实施例，在热处理过程中在该至少一个导电元件上施加牺牲性的热收缩。在该热处理过程中，可以在该至少一个导电元件上可替代地施加一个模具。

根据本发明的一个实施例，该一个或多个导电体被安排在由该管状构件界定的一个管腔内。然而，该一个或多个导电体也可以被安排在该管状构件的内壁与外壁之间。

在第二方面中，提供了一种导管包壳，该导管包壳包括：非导电材料的一个管状构件，该管状构件具有一个近端和一个远端；至少一个导电体，该至少一个导电体在该管状构件内从该近端延伸到该远端；在该管状构件的一个外壁中的至少一个开口，以用于接近该管状构件内的至少一个导电体；以及在该管状构件的外壁上的至少一个导电元件，该至少一个导电元件与该开口相邻并包围该开口，并且被安排成与该至少一个导电体处于导电连接，其中该管状构件被安排成通过感应加热对该管状构件进行热处理，这样使得该管状构件在该至少一个导电元件周围局部熔化，以便沿该至少一个导电元件的每个边缘形成密封。该至少一个导电元件可以是一个环形电极，该环形电极是围绕该管状构件的一个滑动配合件。

根据本发明的一个实施例，根据权利要求10所述的导管包壳，其中该至少一个导电元件通过一个径向施加的力附接在该管状构件上。该径向施加的力可以被安排成将该至少一个导电元件压缩，这样使得该至少一个导电元件的一个外表面与该管状构件的外壁基本上平齐。该径向施加的力可以包括型锻。

根据本发明的一个实施例，该密封是通过在该热处理过程中，在该至少一个导电元件上施加牺牲性的热收缩来安排的。

该密封也可以是在该热处理过程中，在该至少一个导电元件上施加一个模具来安排的。

根据本发明的一个实施例，该至少一个导电体被安排在该管状构件的内壁与外壁之间。该至少一个导电体也可以被纵向地安排在由该管状构件界定的一个管腔内。

附图说明

现在将参照附图仅通过实例描述本发明的优选实施例，在附图中：

图1示出了一个导管组件，包括该导管组件的一个导管包壳的实施例；

图2a至图2f示意性地示出用于制造一个导管包壳的方法中制造一个管状构件的多个步骤；

图3a至图3c示意性地示出用于制造一个导管包壳的方法中制造另一种类型的管状构件的多个步骤；

图4a和图4b示意性地示出了在热处理之前和之后的具有环形电极的管状构件的纵向截面侧视图；

图5a和图5b示意性地示出在热处理之前和之后在该环形电极被型锻到管状构件上时的管状构件的纵向截面侧视图；

图6a示出在制造一个导管包壳的过程中通过对该包壳进行热处理并且使用模口或模具来将一个环形电极附接到该包壳上的一个步骤的示意侧视图；

图6b示出了一旦该管状构件已经受通过感应加热进行的热处理，该管状构件的远端的示意侧视图；

图7a示出在制造一个导管包壳的过程中通过感应加热对该包壳进行热处理并且通过使用热收缩来模制该包壳而将一个环形电极附接到该管状构件上的一个步骤的示意侧视图；并且

图7b示出了一旦该管状构件已经受通过感应加热进行的热处理，该管状构件的远端的示意侧视图。

具体实施方式

图1描绘了一个心脏导管10。该导管包括一个手柄11以及从该手柄11延伸的一个细长的导管包壳12。导管包壳12由一个总体上管状的构件14组成，该管状构件具有连接到该手柄11上的一个近端16和一个远端18，该远端具有的一个或多个电极20附接到该管状构件14上。

这些电极20处于在管状构件14的近端16与远端18之间的预定的、轴向间隔开的位置中。尽管可以使用不同形状的电极，但在附图中示出了一个环状电极环20，该环状电极环具有的内径等于或大于管状构件14的外径。电极环20优选地是一个铂铱环，但可以由其他合适的导电材料制成。每个环的内径都约等于管状构件14的外径，这样使得每个环形电极20都是围绕管状构件14的一个外表面的一个适贴配合件。

管状构件14包括多个导体(在图1中未示出)，这些导体连接到管状构件14的远端18处的这些电极20上。这些导体能够将由这些电极20感测到的信号通过该管状构件传送到手柄11上，其中这些连接器30进一步连接到多个电仪器上，例如，监控器、刺激器或能量源，例如用于切除的RF(射频)能量源。至少一个导体可以与一个电极20相关联，但对于一个电极，可能需要若干导体。管状构件14优选地由一种生物相容并且弹性的材料形成，这种材料是非导电的。可以使用例如聚醚嵌段酰胺(PEBAX)、硅氧烷或聚氨酯的多种聚合物材料。

图2a至图2f作为展示导管构件14的制造过程的一系列图，示意性地示出管状构件14的远端18的特写。在这个实施例中，管状构件14初始由一个内部管状区段32形成，该内部管状区段界定管状构件14内的一个细长的管腔31。多个导体30(在这些图的图2b中示出其中之一)是围绕内部管状区段32的一个外表面34螺旋地缠绕的。将一种塑料材料的涂层36铺设在这些导体30上，以便使这些导体夹在内部区段32与外部区段36之间，如这些图的图2c中所示。

为了将一个或多个电极附接到管状构件14的远端18上，在管状构件14的外壁上形成一个开口28，如在图2d中所见。开口28是例如通过从管状构件14中激光切割一个部分38而形成的。激光切割促进了管状构件14的准确切割并且通过从该管状构件中切割该部分38而仅暴露所希望的这个导体或这些导体30。如在图2d中所见，开口28暴露了有待与一个电极20相连接的一个或多个导体30。开口28填充有例如环氧粘合剂的一种合适的生物相容粘合剂39，如在图2e中所见。然后，该环形电极被滑动到该管状构件上，以便覆盖开口28，这样使得环形电极20与开口28相邻并且围绕该开口，如在图2f中所见。插入到该开口中的环氧粘合剂39是导电的并且因此确保在导体30与环形电极20之间的导电连接。

参照图3a至图3c，提供了另一种类型的管状构件。图3a至图3c中的管状构件14界定了纵向延伸穿过管状构件14的一个或多个细长通道、管腔22、24以及26。这些管腔可以用于(例如)容纳用于一个偏转式导管的一个偏转探针，或从管状构件14的远端18延伸穿过该管状构件到达该管状构件的近端16的一个或多个导电体30。在这种类型的导管包壳14中，这些导体在这些管腔22、24、26之一内纵向延展。为了将一个或多个电极20附接到管状构件14的远端18上，在管状构件14的外壁上形成一个开口28，这样使得这个导体或这些导体30可以从该管状构件中被引出，以便连接到一个对应的电极20上。开口28从管状构件14内部的管腔延伸到该管状构件的外表面上。如在图3b中所见，这个导体或这些导体30优选地连接到环形电极20的内表面上。这个导电连接是通过焊接、钎焊或其他任何合适的方法提供的。感应焊接是优选的，因为它提供了一个一致的结果。当通过感应焊接将导体30连接到环形电极20上时，不需要引入任何新材料，因此感应焊接消除了对任何中间材料的需求。参照图3c，一旦导体30被导电性地连接到该电极上，则环形电极20在管状构件14的远端18上被滑动到该开口正上方的一个位置，同时将导体30的任何过剩长度引回管状构件14的管腔中。

一旦环形电极20被滑动到管状构件14上与开口28相邻并包围该开口，则通过在环形电极20周围对该管状构件进行加热并且使其熔化而使该环形电极固定就位。由于在电极环20周围的管状构件14的熔化的塑料在冷却时凝固，发生电极20到管状构件14的结合。大多数加热方法包括例如热风枪或烘箱的一个外部热源。基于感应结合的一种方法与这些方法相比具有多个优点，并且因此这种方法用来对包围环形电极20的管状构件14进行加热并且熔化，以便在电极20与开口28之间形成密封。感应加热可以用来对例如环形电极20的一个导电物品进行加热、熔化或钎焊。用来对管状构件14进行处理的一种感应加热器典型地包括一个电源，该电源提供了通过一个线圈传递的高频交流电。具有附接到其上的电极环20的管状构件14是穿过该线圈插入的。电流被引入在放置于该线圈中的电极环内，从而导致金属环20进行电阻加热。当环形电极20的温度增加时，它使得在该环形电极20周围的塑料管状构件14局部熔化并且使这两种材料结合在一起。感应加热是快速的、清洁的并且比用于制造电极环组件的传统方法更易于操作。取决于该线圈的大小，感应加热允许对相对较小的区域进行有针对性的加热并且对于对细长的杆状物品进行加热或钎焊是特别有用的。在加热过程中，心轴可以被插入到导管包壳的管腔中，以便支撑该管状构件并且防止管状构件14的坍塌或变形。

图4a和图4b、图5a和图5b、图6a和图6b以及图7a和图7b描绘了在将这个或这些环形电极20附接到管状构件14上的过程中的管状构件14。

图4a和图4b将电极环20与管状构件14之间的连接描绘成穿过管状构件14的一个纵向截面，这样使得仅示出电极环20与管状构件14之间的连接的一侧。当电极环20被滑动到管状构件14上时，在电极环20与管状构件14之间保留一个小间隙40，如图4a中所示。这个小间隙可以通过在电极环20周围对管状构件14的塑料基底进行局部加热并且使其熔化而被填充，以便在电极环20与管状构件14之间形成密封。图4b描绘了在通过感应加热进行的密封已发生后在管状构件14与电极环20之间的连接。管状构件14已在该环周围熔化并且现在在冷却之后形成了一个倒角48。这个倒角48提供了增强的结合强度并且有助于防止生物材料在电极20附近被捕获。

电极环20与导管包壳14之间的结合可以通过型锻或例如卷边的另一种合适的机械压缩方法(在附图中未示出)得到改善。型锻是用于使例如杆、条或管的金属物品成形的一个过程。具体来说，型锻可以用来减少这类物品的直径或在这些物品中产生一个锥形。一旦环形电极20已被滑动到其覆盖开口28的位置中，那么它的直径通过型锻而减少，因此使得该环形电极紧密地固定在其在管状构件14上的位置中。在型锻过程中，将具有电极环20的管状构件14放置在一个模口内部，该模口通过围绕该环锻打并且旋转来施加压缩力。可替代地，可以在压缩过程中将一个心轴插入该管状构件内部。一旦该型锻过程完成，则环形电极20的外径与管状构件14的外径基本上相同。

图5a示意性地示出在电极环20已通过型锻固定在其位置中时在管状构件14与电极环20之间的连接。型锻已减少了环形电极20的直径并且该电极20已被压缩到管状构件14中，如在图5a中可见。尽管电极环20已被压缩到包壳14中以便与包壳14平齐，但一个过渡区42在塑料的管状构件14已被压缩的情况下保持与环形电极20相邻。过渡区42接近于电极环20围绕包壳14圆周地延展。图5b示出在使具有电极环20的管状构件14已暴露于感应加热后的包壳14和电极环20。由于管状构件14的塑料材料已融化并且在冷却时紧密围绕电极环20凝固，因此小的过渡区42已被填充。这在电极环20与开口28之间提供了紧密密封。

图6a示意性地示出使电极环20型锻于其上的管状构件14的纵向截面视图。当制造导管包壳12时可以进一步使用一个模具或一个模口44，以便确保管状构件14的熔化的塑料填充与环形电极20相邻的任何间隙。在制造过程中，该模具或模口覆盖管状构件14和电极20，这样使得在熔化和冷却时，该环的表面变成与管状构件14的表面平齐。如从图6b可见，在型锻过程中形成的过渡区42在感应加热已起作用后填充有管状构件14的塑料并且电极环20与管状构件14的外表面平齐。

图7a示出放置在电极环20上方的一个牺牲性的热收缩套管或其他合适的管材的使用。在加热时，电极环20将热传导到该收缩套管上，该收缩套管进而将塑料的管状构件14熔化并且模制，这样使得电极环20的外表面与管状构件14的表面平齐。从图7b可以看出的是，在型锻过程中形成的过渡区42(图7a中所见)已在通过感应加热进行的结合发生后填充有塑料。管状构件14的远端是使用一个受控的热源进行加热的，该受控的热源通过感应提供加热。管状构件14的加热导致该管状构件14的材料在一定程度上液化并且一起流动，从而导致过渡区42的闭合。另外，发生这种管状构件材料的径向膨胀，这种径向膨胀的程度受到套管46的限制。

本发明导管包壳及其制造方法的优点在于它在电极环20与管状构件14之间提供了紧密密封并且任何流体或其他物质都将不能够在该环下方通过。另一个优点是在该电极环与管状构件14之间的附着力在不使用任何粘合剂的情况下得到了增强。通过感应加热对管状构件14和电极环20进行处理进一步确保了在环形电极20的外圆周表面与管状构件14的外圆周表面之间的一个平滑过渡。另一个优点是这种制造该导管包壳的方法简化了生产合适的导管包壳的程序。另外，用于使得管状包壳14的材料流动的感应加热技术的使用协助了密封该管状构件以防备外来材料的进入。这种加热技术也用来协助将这些电极保持在导管包壳上的适当位置中并且因此使得该导管包壳是更加耐用的。

贯穿本说明书对“一个实施例”、“一些实施例”或“一种实施例”的引用意味着与实施例相联系地描述的一个具体的特征、结构或特性是包括在本发明的至少一个实施例中的。因此，贯穿本说明书各处短语“在一个实施例中”、“在一些实施例中”或者“在一种实施例中”的出现并不必然全部是指同一个实施例，但可以是指同一个实施例。此外，如本领域的普通技术人员通过本披露将明白的，可以在一项或多项实施例中以任何合适的方式组合这些具体的特征、结构或特性。

如在此所使用，除非另有指定，否则使用序数形容词“第一”、“第二”、“第三”等来描述公共物品，仅仅指示参照了相同物体的不同实例，而并不旨在暗示这样描述的各物体必须在给定的顺序中，无论是在时间上、在空间上、在等级上或以任何其他方式。

在以下这些权利要求和在此中的描述中，术语包括、包括有或这包括了中的任一个术语都是开放术语，这种开放术语意味着至少包括后面的元件/特征，但不排除其他元件/特征。因此，术语包括当用于权利要求书中时不应被解释为限于之后所列举的手段或元素或步骤。例如，举例来说，表述“一个装置包括A和B”的范围不应限于仅由元件A和B组成的装置。如在此使用，术语包含或包含有或这包含了中的任一个也是开放术语，这种开放术语也意味着至少包含后面的元件/特征，但不排除其他元件/特征。因此，包含与包括是同义的，且意味着包括。

应了解，在本发明的多个示例性实施例的以上描述中，本发明的各种特征有时在单个实施例、图或其描述中被分组在一起，用于使得本披露流畅，并且帮助理解不同发明性方面中的一个或多个。然而，本披露的这种方法不应被解释为反映以下意图，即，所要求的发明要求了比每一个权利要求中明确叙述的特征更多的特征。相反，如以下权利要求书所反映的，本发明的多个方面在于少于单个前面披露的实施例的所有特征。因此，在详细说明之后的权利要求书在此明确结合在此详细说明中，其中每一个权利要求独立地作为本发明的一个分开的实施例。

此外，如本领域的技术人员将理解的，虽然在此所描述的一些实施例包括一些特征但不包括其他实施例中所包括的其他特征，但不同实施例的特征的组合意在落入本发明的范围内，并且形成不同的实施例。例如，在以下权利要求中，任何所要求的实施例可以任何组合来使用。

在此所提供的描述中，陈述了众多具体细节。然而，将理解，可以在没有这些具体细节的情况下实践本发明的多个实施例。在其他实例中，未详细展示众所周知的方法、结构和技术，以免妨碍对此描述的理解。

类似地，应注意，术语联接当用于权利要求书中时不应被解释为仅局限于直接连接。可使用术语“联接”和“连接”以及其派生词。应理解，这些术语无意作为彼此的同义词。因此，表述“一个装置A联接到一个装置B上”的范围不应局限于其中装置的一个输出直接连接到装置B的一个输入上的装置或系统。这意味着在A的一个输出与B的一个输入之间存在着一条路径，它可以是包括其他装置或设备的一条路径。“联接的”可以意味着两个或两个以上元件处于直接的物理或电接触状态，或者两个或两个以上元件不处于直接的彼此接触状态但仍彼此协作或相互作用。

因此，虽然已描述了相信是本发明的优选实施例的内容，但本领域的技术人员将认识到，在不脱离本发明的精神的情况下，可以对该内容进行其他和进一步的修改，并且它旨在将所有这些改变和修改要求成落入本发明的范围内。举例来说，上文给出的任何公式仅代表可以使用的程序。可以向框图添加功能性或从框图删除功能性，而且操作可以在功能框之间互换。可以在本发明的范围内向所描述的方法添加多个步骤或从这些方法删除多个步骤。

本领域的那些技术人员将理解，在不脱离如广泛描述的本披露的范围的情况下，可以对这些具体实施例中所示的披露内容作出众多的变化和/或修改。因此，这些现有实施例在所有方面都被视为是说明性的而不是限制性的。

Claims (18)

1.一种制造导管包壳的方法，该方法包括：

提供非导电材料的一个管状构件，该管状构件具有一个近端和一个远端，该管状构件进一步具有一个或多个导电体，这些导电体在该管状构件内从该近端延伸到该远端；

在该管状构件的一个外壁中形成至少一个开口，以用于接近该管状构件内的该至少一个导电体；

将至少一个导电元件附接在该管状构件的外壁上、与该至少一个导电体处于导电连接，这样使得该至少一个导电元件与该开口相邻并且包围该开口；并且

通过感应加热用热量对该管状构件和该至少一个导电元件进行处理，这样使得该管状构件在该至少一个导电元件周围局部熔化，以便沿该导电元件的每个边缘形成密封。

2.如权利要求1所述的方法，其中将该至少一个导电元件附接在该管状构件上是通过一个径向施加的力来安排的。

3.如权利要求2所述的方法，其中该径向施加的力将该至少一个导电元件压缩，这样使得该至少一个导电元件的一个外表面与该管状构件的外壁基本上平齐。

4.如权利要求2或3所述的方法，其中该径向力包括型锻。

5.如权利要求1所述的方法，其中该方法进一步包括在该至少一个导电元件上施加牺牲性的热收缩。

6.如权利要求1所述的方法，其中该方法进一步包括在该至少一个导电元件上施加一个模具。

7.如权利要求1所述的方法，其中该一个或多个导电体被安排在由该管状构件界定的一个管腔内。

8.如权利要求1所述的方法，其中该一个或多个导电体被安排在该管状构件的一个内壁与一个外壁之间。

9.如权利要求1所述的方法，其中该至少一个导电元件包括一个环形电极，该环形电极是围绕该管状构件的一个适贴配合件。

10.一种导管包壳，包括：

非导电材料的一个管状构件，该管状构件具有一个近端和一个远端；

在该管状构件内从该近端延伸到该远端的至少一个导电体；

在该管状构件的一个外壁中的至少一个开口，以用于接近该管状构件内的该至少一个导电体；以及

在该管状构件的外壁上的至少一个导电元件，该至少一个导电元件与该开口相邻并包围该开口并且被安排成与该至少一个导电体处于导电连接；其中

该管状构件被安排成通过感应加热对该管状构件进行热处理，这样使得该管状构件在该至少一个导电元件周围局部熔化，以便沿该至少一个导电元件的每个边缘形成密封。

11.根据权利要求10所述的导管包壳，其中该至少一个导电元件通过一个径向施加的力被附接在该管状构件上。

12.根据权利要求11所述的导管包壳，其中该径向施加的力被安排成将该至少一个导电元件压缩，这样使得该至少一个导电元件的一个外表面与该管状构件的外壁基本上平齐。

13.根据权利要求11或12所述的导管包壳，其中该径向施加的力包括型锻。

14.根据权利要求10所述的导管包壳，其中该密封是通过在该热处理过程中，在该至少一个导电元件上施加牺牲性的热收缩来安排的。

15.根据权利要求10所述的导管包壳，其中该密封是通过在该热处理过程中，在该至少一个导电元件上施加一个模具来安排的。

16.根据权利要求10所述的导管包壳，其中该至少一个导电体被安排在该管状构件的一个内壁与一个外壁之间。

17.根据权利要求10所述的导管包壳，其中该至少一个导电体被纵向安排在由该管状构件界定的一个管腔内。

18.根据权利要求10所述的导管包壳，其中该至少一个导电元件包括一个环形电极，该环形电极是围绕该管状构件的一个适贴配合件。

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