JPWO2006046652A1 - 医療用ワイヤ - Google Patents

Abstract

熱可溶性の接続部材を介して生体内留置部材が接続された医療用ワイヤにおいて、接続部材が変形したときにも、導電性ワイヤの先端部と生体内留置部材とが接触することを確実に防止することのできる医療用ワイヤが開示されている。この医療用ワイヤは、導電性ワイヤと、この導電性ワイヤの先端部に熱可溶性の接続部材を介して接続された生体内留置部材とからなり、導電性ワイヤを介して供給される高周波電流によって接続部材が加熱されて溶断することにより生体内留置部材を離脱させる医療用ワイヤにおいて、生体内留置部材と前記導電性ワイヤとの間に、両者の接触を防止する非導電性のスペーサーが設けられていることを特徴とする。

Description

本発明は、生体内留置部材を生体内の所定の個所に留置するための医療用ワイヤに関するものである。

現在、動脈瘤などに対する侵襲性の少ない治療法として、プラチナなどの生体に悪影響を及ぼさない金属からなる生体内留置部材を動脈瘤内に留置する血管塞栓術が知られている。この方法では、デリバリー用のワイヤの先端部に生体内留置部材が接続されてなる医療用ワイヤを、生体に配置されたカテーテルに通し、Ｘ線造影装置による透視下でワイヤを操作することにより生体内留置部材を当該生体内の所望の位置に誘導して生体内留置部材を目的の個所に到達させ、その状態で生体内留置部材を離脱させることが行われる。

生体内留置部材を離脱させる方法としては機械式の手段および電気式の手段が知られており、例えば電気式離脱手段として、導電性ワイヤと生体に接続される対極との間に外部から電流を供給して接続部材を分解・溶断するものがある（例えば、特許文献１および特許文献２参照）。

また、特許文献２には、導電性ワイヤの先端部に、ポリビニルアルコールからなる熱可溶性のロッド状の接続部材を介して生体内留置部材が接続されてなる血管閉塞用の医療用ワイヤが示されており、この医療用ワイヤによれば、導電性ワイヤと対極との間に高周波電流が供給されることにより、導電性ワイヤの先端部が加熱用電極として機能して接続部材が瞬時に熱溶解し、生体内留置部材が導電性ワイヤから分離されるため、手術の所要時間が短くて患者や医師に対する負担が少ない利点が得られる、とされている。

特許第３００７０２２号公報 特許第２８８００７０号公報

しかし、ポリビニルアルコールからなるロッド状の接続部材は、当該医療用ワイヤを使用するために必要とされる水などによる膨潤処理の過程において、径方向に拡大すると共に軸方向（長さ方向）に収縮するよう形状が変化する上、膨潤によって内部に水が吸収されることにより、乾燥状態にあるものに比して柔軟性の高いものとなって容易に屈曲するようになる。その結果、導電性ワイヤを操作して生体内留置部材をデリバリーする際に、患部までの経路が複雑でデリバリー抵抗が大きい場合には、カテーテル内において、ポリビニルアルコールからなる接続部材が押しつぶされたり、折れ曲がったりする結果、導電性ワイヤ先端の電極部に生体内留置部材が接触することがあった。

具体的に説明すると、図５は、従来の医療用ワイヤの一例における導電性ワイヤと生体内留置部材との接続部を拡大して示す断面図である。図５に示すように、この医療用ワイヤにおいては、導電性ワイヤ１０の先端部にコイル状の電極部１２が形成されており、この電極部１２のコイル内に、ポリビニルアルコールよりなるロッド状の接続部材１４の基端部分１４Ａが挿入されて接着剤１６によって固定されると共に、接続部材１４の先端部分１４Ｂは、生体内留置部材１８を形成するコイル内に挿入されて、同様に接着剤２０によって固定されており、導電性ワイヤ１０の電極部１２の先端と、生体内留置部材１８の基端との間は僅かな間隙を介して離間し、この間隙において接続部材１４が露出した状態とされている。２２は、導電性ワイヤ１０の先端部と基端部以外の部分に設けられた、絶縁性表面を形成するフッ素樹脂のコーティングである。

然るに、このような構成の医療用ワイヤが使用のために水中に置かれて膨潤処理されると、接続部材１４を形成しているポリビニルアルコールが水を吸収して膨潤する結果、図６に示すように、接着剤１６および接着剤２０によって固定されていない接続部材１４の部分が径方向に拡大して膨出すると共に軸方向に収縮するため、導電性ワイヤ１０の電極部１２の先端と、生体内留置部材１８の基端との間が接近し、更に両者が接触した状態となることもある。１４Ｓは、接続部材１４に形成された膨出部を示す。

そして、導電性ワイヤ１０の電極部１２と生体内留置部材１８とが接触した状態では、導電性ワイヤ１０に高周波電流を供給したときにも、電流は生体内留置部材１８に流れてしまうために電極部として作用する部材の表面積が増加した状態となり、電源装置と導電性ワイヤ１０と生体および対極で構成される回路のインピーダンスが大幅に減少した状態となって電極部１２が十分に発熱せず、その結果、接続部材１４の溶断が確実に行われないために、結局、生体内留置部材１８を離脱することができない事態が生ずる。これは、電極部１２において発生する熱（ジュール熱）は回路のインピーダンスに依存し、インピーダンスが低い場合には発熱量が減少するからである。

本発明は、以上のような事情を背景としてなされたものであって、その目的は、導電性ワイヤの先端部に熱可溶性の接続部材を介して生体内留置部材が接続された医療用ワイヤにおいて、接続部材が変形したときにも、導電性ワイヤの先端部と生体内留置部材とが接触することを確実に防止することのできる医療用ワイヤを提供することにある。

本発明の医療用ワイヤは、導電性ワイヤと、この導電性ワイヤの先端部に熱可溶性の接続部材を介して接続された生体内留置部材とからなり、導電性ワイヤを介して供給される高周波電流によって前記接続部材が加熱されて溶断することにより前記生体内留置部材を離脱させる医療用ワイヤにおいて、
前記生体内留置部材と前記導電性ワイヤとの間に、両者の接触を防止する非導電性のスペーサーが設けられていることを特徴とする。

以上において、前記スペーサーは中空構造を有し、その内孔に前記接続部材が挿通された状態で設けられている構成とすることができる。
また、前記接続部材はポリビニルアルコール系樹脂からなるものとすることが好ましい。

また、前記スペーサーは、実質的に水で膨潤しないものであることが好ましく、熱可塑性または熱硬化性樹脂からなること、硬化された接着剤からなること、またはポリビニルアルコール系樹脂からなるものとすることができる。

本発明の医療用ワイヤによれば、生体内留置部材と導電性ワイヤとの間に設けられたスペーサーにより、生体内留置部材と導電性ワイヤの先端との接触が防止されるために生体内留置部材への漏電が防止されて電極部での発熱量が確保され、従って接続部材が確実に溶断されるので、生体内留置部材の分離をより確実に行うことができる。

本発明の医療用ワイヤの一例の構成を示す側面図である。 図１の例の医療用ワイヤにおける導電性ワイヤと生体内留置部材との接続部を拡大して示す断面図である。 図１の例の医療用ワイヤの使用の態様を示す説明図である。 図２と同様の接続部において、接続部材が膨潤された状態を示す断面図である。 従来の医療用ワイヤの一例における導電性ワイヤと生体内留置部材との接続部を拡大して示す断面図である。 図５と同様の接続部において、接続部材が膨潤された状態を示す断面図である。

符号の説明

Ｗ 医療用ワイヤ
１０ 導電性ワイヤ
１２ 電極部
１３ 基端部
１４ 接続部材
１４Ａ 基端部分
１４Ｂ 先端部分
１４Ｓ 膨出部
１６，２０ 接着剤
１８ 生体内留置部材
２２ フッ素樹脂のコーティング
２４ スペーサー
３０ カテーテル
Ｂ 生体
３２ 高周波電源装置
３４ 対極板

以下、図面を参照して、本発明の一実施例を動脈瘤コイル塞栓術に適用する場合について説明する。
図１は、本発明の医療用ワイヤＷの一例の構成を示す側面図である。この図に示すように、この医療用ワイヤＷは、導電性ワイヤ１０と、生体内留置部材１８と、導電性ワイヤ１０と生体内留置部材１８とを接続する接続部材１４と、スペーサー２４とにより構成されている。

具体的に説明すると、図２に示すように、導電性ワイヤ１０の先端部にはコイル状の電極部１２が形成されており、この電極部１２が形成された導電性ワイヤ１０の先端側部分のコイル内に、熱可溶性の材質よりなるロッド状の接続部材１４の基端部分１４Ａが挿入されて接着剤１６によって固定されていると共に、接続部材１４の先端部分１４Ｂは、生体内留置部材１８を形成するコイル内に挿入されて接着剤２０によって固定されており、導電性ワイヤ１０の電極部１２の先端と、生体内留置部材１８の基端との間は間隙を介して離間している。そして、この間隙に位置された状態で、スペーサー２４が接続部材１４に固定して設けられている。そして、導電性ワイヤ１０の先端部と基端部１３以外の部分には、フッ素樹脂のコーティング２２により絶縁性表面が形成されている。

導電性ワイヤ１０は、生体内留置部材１８を、カテーテル３０（図３参照）を介して生体の目的の部位にまで送達させるものである。この導電性ワイヤ１０は、先端部に向かうに従って小径となるテーパー状のステンレス合金製ワイヤ本体の先端部に、ステンレス鋼または白金合金コイルを被せて固定して構成されており、電極部１２を構成する先端部のコイルは、例えば外径が０．２５ｍｍ以上で内径が０．１２ｍｍ以上とされるのが好適である。

生体内留置部材１８は、生体に悪影響を与えない金属からなり、その形状としては、例えば螺旋状、Ｓ字状、半径が変化する螺旋状、さらに一次形状と二次形状が付与された形状などの種々の形状を有するものとすることができるが、特に、図示されているように、一次形状が円形の螺旋状であって、更に円形の二次螺旋形状が付与された二次コイル形状のものであることが好ましい。

生体内留置部材１８を形成する線材の材質としては、例えばプラチナ（白金）、タングステン、金、タンタル、イリジウムおよびそれらから任意に選択された合金を用いることが可能であるが、特に、白金合金、あるいはプラチナとタングステンからなる合金が好ましい。また線材の断面形状は、円形に限定されるものではなく、楕円形、四角形、三角形などの形状であってもよい。また、一次コイルをさらに二次コイル形状あるいは三次元的な形状を有し、先端側が、生体を傷つけないように丸く加工してあるものも好適に用いることができる。

接続部材１４は、好ましくは熱可溶性のポリビニルアルコール成形体からなり、導電性ワイヤ１０を介して供給される高周波電流による加熱により熱溶解するものである。その寸法は、例えば外径が０．１ｍｍ以上、全長が１ｍｍ以上であり、導電性ワイヤ１０の先端側部分および生体内留置部材１８のコイルの内孔に挿入される長さはいずれも０．３ｍｍ以上であることが好ましい。

スペーサー２４は、全長にわたって内孔を有する中空構造を有するリング状のものであり、具体的には円筒形を有する。このスペーサー２４は、その内孔に接続部材１４が挿通された状態で導電性ワイヤ１０の電極部１２と生体内留置部材１８との間に配置され、図示の例では、生体内留置部材１８に接する位置において、接続部材１４の外周面に接着剤によって接着固定されている。

スペーサー２４の内径は、接続部材１４の外径に適合する大きさであり、その外径は、導電性ワイヤ１０の電極部１２のコイルおよび生体内留置部材１８のコイルの外径と同等またはその以下であることが好ましく、例えば外径が０．２５ｍｍ以上、内径は０．１２ｍｍ以上、全長は０．１ｍｍ以上とされる。

スペーサー２４の材質は、非導電性あるいは絶縁性のものであればよく、特に限定されるものではないが、それ自体が実質的に水で膨潤しないものであることが好ましい。その具体例としては、例えば、シアノアクリレート、エポキシなどの接着剤を硬化させたものを挙げることができる。さらに、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの熱可塑性樹脂、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリイミド、シリコーンなどの熱硬化性樹脂、ポリビニルアルコールなどの樹脂を含む非導電性材料を成形することにより得られるものを用いることもできる。

また、スペーサー２４は、硬化された接着剤よりなるものとすることができるが、このようなスペーサー２４は、接続部材の外周面上に外方に突出する状態に接着剤を塗布して硬化させることのみにより形成することができ、その形成が容易である点で、また、実際に用いられる接続部材が相当に小径のものであるが、そのことが大きな障害とならない点で、有利である。

以上の構成の医療用ワイヤＷは、次のようにして用いられる。すなわち、図３に示すように、当該生体内留置部材１８が適用される生体（患者）Ｂに配置されたカテーテル３０内に導電性ワイヤ１０が挿入されて生体Ｂ内の所定部位から血管内に導入され、Ｘ線透視下で視認しながら生体内留置部材１８が動脈瘤に導かれる。この操作は、導電性ワイヤ１０の絶縁性表面が形成されている手元側（近位側）の基端部１３に続く把持部を握った状態で行われる。そして、カテーテル３０の先端から、導電性ワイヤ１０の電極部１２およびそれより遠位側の部分、すなわち電極部１２、接続部材１４および生体内留置部材１８が突出させられ、生体内留置部材１８が動脈瘤内に挿入された状態とされる。

一方、導電性ワイヤ１０の基端部１３と、生体Ｂの体表面に接触して設けられた対極板３４との間には高周波電源装置３２が接続され、これにより、導電性ワイヤ１０と対極板３４との間に電気的回路が構成されている。そして、生体内留置部材１８が動脈瘤内に挿入された状態において、高周波電源装置３２よりの加熱用高周波電流が導電性ワイヤ１０に供給され、これにより、導電性ワイヤ１０の電極部１２が発熱して接続部材１４が加熱され、当該接続部材１４が溶断して生体内留置部材１８が分離される。

以上の操作において、接続部材１４を形成するポリビニルアルコールの成形部材は、予め水などにより膨潤させた状態としておくことが必要であり、そのような膨潤処理を行うと、ロッド状の接続部材１４は、図４に示すように、径方向外方へ拡大して膨出して膨出部１４Ｓが形成されると共に、軸方向に収縮する現象が生じ、さらに、内部に水が吸収されることによって当該接続部材１４の柔軟性が高くなり、容易に屈曲する状態のものとなる。

然るに、上記の構成の医療用ワイヤＷによれば、導電性ワイヤ１０の先端部と生体内留置部材１８との間にスペーサー２４が介在していることにより、生体内留置部材１８を導電性ワイヤ１０によってデリバリーする際に、患部までの経路が複雑なためにデリバリー抵抗が大きくてカテーテル３０内で接続部材１４に変形が生じたときにも、図４から理解されるように、導電性ワイヤ１０の電極部１２と生体内留置部材１８とが互いに接触することがスペーサー２４によって確実に阻害され、電極部１２から生体内留置部材１８に電流が漏れることがない。
その結果、当該導電性ワイヤ１０の電極部１２においては、供給された高周波電流によって確実に所期の発熱が生じて接続部材１４を加熱して溶断させることができ、これにより、生体内留置部材１８を確実に離脱させることができる。

以上において、スペーサーは、導電性ワイヤと生体内留置部材との間の接触を防止することのできる非導電性のものであればよく、その材質および構成並びに導電性ワイヤに対する装着の態様は、特に限定されるものではない。
例えば、スペーサーの形状は、中空の筒状であることは必須ではなく、また、接着剤によって接続部材に固定されることも必須のことではない。従って、例えば、接続部材の外周面上に外方に突出する状態で固定されたブロック状のスペーサー、接続部材が挿通された状態で配設され、接着剤によって固定されずに接続部材に遊嵌状態に設けられたリング状のスペーサーや切り欠きを有するリング状、コイル状などの係止型スペーサーを用いることができ、また、電極部または生体内留置部材によって固定または保持された状態のスペーサーであってもよい。さらに、スペーサーの数も限定されるものではなく、複数のスペーサーを用いることができる。

以上の実施の態様においては、生体内留置部材が動脈瘤の治療に用いられる場合について説明したが、本発明の構成は、特定の治療に用いられる医療用ワイヤに限定されず、導電性ワイヤの電極部と生体内留置部材とを接続する接続部材を、導電性ワイヤに電流を供給することによって溶断することにより、生体内留置部材を分離させる医療用ワイヤに適用することができる。

Claims (7)

1. 導電性ワイヤと、この導電性ワイヤの先端部に熱可溶性の接続部材を介して接続された生体内留置部材とからなり、導電性ワイヤを介して供給される高周波電流によって前記接続部材が加熱されて溶断することにより前記生体内留置部材を離脱させる医療用ワイヤにおいて、
   前記生体内留置部材と前記導電性ワイヤとの間に、両者の接触を防止する非導電性のスペーサーが設けられていることを特徴とする医療用ワイヤ。
2. 前記スペーサーは中空構造を有し、その内孔に前記接続部材が挿通された状態で設けられていることを特徴とする請求項１に記載の医療用ワイヤ。
3. 前記接続部材がポリビニルアルコール系樹脂からなることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の医療用ワイヤ。
4. 前記スペーサーは、実質的に水で膨潤しないものであることを特徴とする請求項１〜請求項３のいずれかに記載の医療用ワイヤ。
5. 前記スペーサーは、熱可塑性または熱硬化性樹脂からなることを特徴とする請求項１〜請求項４のいずれかに記載の医療用ワイヤ。
6. 前記スペーサーは、硬化された接着剤からなることを特徴とする請求項１〜請求項５のいずれかに記載の医療用ワイヤ。
7. 前記スペーサーは、ポリビニルアルコール系樹脂からなることを特徴とする請求項１〜請求項５のいずれかに記載の医療用ワイヤ。
   

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