CN115430006A - 一种医疗用输送件及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种医疗用输送件及其制备方法。该输送件包括具有近端与远端的导管，该方法包括以下步骤：1)分别提供连接件、管件，连接件具有第一部分与第二部分且为中空，第一部分的截面积大于第二部分的截面积，第二部分设置有朝向连接件外部的凸块，并开设有贯穿第二部分内外的开槽；2)将连接件套设在管件上；3)在管件上套设金属材料，其具有能够使得凸块穿过的网孔和与开槽连通的通孔，将连接件的凸块穿过网孔，将开槽和通孔至少部分对齐；4)在金属材料外套设可熔融加工的外管；5)加热使外管熔融。本发明的方法不需要使用粘合剂和焊接，且提高了输送件的连接强度，避免了内外层的分离。
Description
技术领域
本发明属于医疗用技术领域，具体涉及一种医疗用输送件及其制备方法。
背景技术
在微创介入诊断和治疗手术中，通常使用医疗导管来建立通道、输送或回收器械、输送药物等。在介入类临床手术中，远端的植入物或操作设备需要进行各种功能的操作，需要一种能够连接近端操作部分例如操作手柄和远端的植入物或操作设备的导管。而远端的植入物或操作设备一般为性能稳定可靠的金属材料，为了连接前述导管和远端的植入物或操作设备，通常在导管远端设置一个金属环，该金属环上可焊接各种结构的连接部，该连接部与远端的植入物或操作设备采用可解脱性连接方式，进而实现近端和远端的连接。
现有技术中，通常采用粘合剂来粘结医疗导管和金属环，并将医疗导管内的金属编织丝和金属环进行焊接。然而粘合剂在血液中的粘合性能不稳定，容易脱落造成医疗产品可能失效，且会对患者造成不可预估的伤害；其次，金属编织丝很细，会使得其焊接面积小，导致其与金属环的焊接工艺难度大，且存在焊点应力集中、断面尺寸改变、表面形态改变和残留应力等问题。此外，当金属编织丝和金属环采用的金属材料种类不同时，焊接难度会进一步提高，且通常焊接之后，金属编织丝和金属环的物理强度会降低至原来的一半以下，导致医疗导管和金属环的连接强度明显降低。最后，焊接的工艺过程难以控制，在焊接过程中产品合格率较低，容易导致焊接后的产品不合格，这增加了患者使用时的安全风险。
医疗导管一般采用具有爽滑作用的聚四氟乙烯(PTFE)作为内层，如此可以降低各组件之间的摩擦力和相互影响，然而PTFE通常较难熔融，且与金属不能较好地粘接，会导致PTFE内层与医疗导管其他部分分层，对连接件产品的性能及功能造成严重影响。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的缺点和不足，提供一种医疗用输送件的制备方法，该制备方法不需要使用粘合剂，也不需要焊接，制备得到的医疗用输送件的强度提高，且其内外层不会分离。
为解决以上技术问题，本发明采取的一种技术方案如下：
一种医疗用输送件的制备方法，所述医疗用输送件包括具有近端与远端的导管，所述制备方法包括以下步骤：
1)分别提供连接件、管件，所述连接件具有第一部分与第二部分且为中空，所述第一部分的截面积大于所述第二部分的截面积，所述第二部分设置有朝向所述连接件外部的凸块，并开设有贯穿所述第二部分内外的开槽；
2)将所述连接件套设在所述管件上；
3)在所述管件上套设金属材料，所述金属材料具有能够使得所述凸块穿过的网孔和与所述开槽连通的通孔，将所述连接件的凸块穿过所述网孔，将所述开槽和通孔至少部分对齐，使得所述管件和金属材料分别形成所述导管的内层和金属层；
4)在所述金属材料外套设外管，所述外管可熔融加工；
5)加热使所述外管熔融，冷却后在所述金属材料外形成所述导管的外层，得到所述医疗用输送件。
上述技术方案中，不需要使用粘合剂，也不需要使用焊接工艺，通过将连接件的第二部分上设置的凸块穿过金属材料上的网孔，以及外管熔融并冷却，实现连接件和金属材料(最终形成为导管的金属层)的固定连接，最终使得连接件和导管的连接强度有所提高，且外管熔融后，部分熔融流体会流经金属材料的通孔、连接件的第二部分上设置的开槽至管件(最终形成导管的内层)上，该熔融流体在冷却后会将导管内层、连接件、金属层和外层很好地固定连接，解决了医疗用输送件内外层容易分离的问题。
优选地，步骤3)中，将所述开槽和通孔完全对齐。
在一些实施方式中，所述第一部分的内壁上设置有环形凹槽，所述制备方法还包括在所述步骤2)之前，在所述环形凹槽中填充热塑性材料的步骤，以及在所述步骤2)之后，将所述热塑性材料熔融，使所述第一部分与所述管件固定连接的步骤。
在一些实施方式中，所述环形凹槽通过倒角或内台阶的工艺制备得到。
在一些实施方式中，所述热塑性材料选自尼龙、嵌段聚醚酰胺、聚碳酸酯、聚酰胺和聚氨酯中的一种或多种的组合。
环形凹槽中填充的热塑性材料在熔融后，可以将管件和连接件更好地连接，进一步保证了导管的内层和连接件不会分离。当热塑性材料的熔点低于或者等于外管材料的熔点时，所述将热塑性材料熔融的步骤，可以就是步骤5)加热外管熔融的步骤，步骤5)熔融外管时，环形凹槽中的热塑性材料也会熔融；当热塑性材料的熔点高于外管材料的熔点时，还需要额外加热至热塑性材料的熔点之上，将其熔融。
在一些实施方式中，所述凸块为沿着所述第二部分的圆周方向间隔分布的多个，步骤3)中，将每个所述凸块均穿过每个所述网孔。
在一些实施方式中，所述凸块的两侧壁为自所述凸块的底部向着顶部且向着所述凸块的内部凹陷的弧面。
在一些实施方式中，所述凸块的内壁与所述第二部分的外壁位于同一圆柱面上，所述金属材料的厚度小于等于所述凸块的厚度。如此，凸块除了穿过金属材料的网孔外，还有一部分伸入在导管的外层中，可以进一步加强连接件和导管各层的连接强度。
在一些实施方式中，所述金属材料在多个所述凸块所在的周向的一圈上的网孔数量与所述凸块的数量相等。
在一些实施方式中，所述开槽为一个或多个，所述开槽相比于所述凸块更靠近所述导管的远端。
在一些实施方式中，所述开槽呈椭圆形且沿着所述第二部分的轴向延伸。
在一些实施方式中，所述第一部分和第二部分均为环形，所述第一部分的内径与所述第二部分的内径相等，所述第一部分的外径大于所述第二部分的外径。
在一些实施方式中，所述第一部分、第二部分、凸块和开槽可以通过切削加工制得。
在一些实施方式中，所述管件的材质为氟树脂，优选地，所述管件的材质为聚四氟乙烯。聚四氟乙烯具有润滑作用。
在一些实施方式中，所述外管的材质为热塑性聚合物。具体的，所述热塑性聚合物选自尼龙、嵌段聚醚酰胺、聚碳酸酯、聚酰胺和聚氨酯中的一种或多种的组合。
在一些实施方式中，所述连接件的材质为金属。金属连接件利于焊接各种复杂的结构，方便与远端的植入物或操作设备实现可解脱性连接。
在一些实施方式中，所述金属材料为编织网，所述编织网由金属丝编织而成。
在一些实施方式中，所述制备方法还包括在所述步骤4)之前，对所述编织网远端的金属丝进行焊接或者采用纤维丝将所述编织网远端的金属丝固定在所述连接件上的步骤。采用该操作，可以防止金属编织丝炸开，避免漏出管材本身，造成漏丝，影响产品性能及合格率，使用时伤害人体。
在一些实施方式中，所述金属材料为蛇骨管。
在一些实施方式中，所述蛇骨管包括起始环、蛇骨管体，所述起始环位于所述蛇骨管远端，所述起始环与所述蛇骨管体固定连接或一体成型，所述网孔和所述通孔均设置在所述起始环上。蛇骨管体不易加工，而起始环部分更容易加工。
在一些实施方式中，所述网孔和通孔通过切削加工制得。
在一些实施方式中，所述通孔的数量与所述开槽的数量相等，所述通孔的形状和大小与所述开槽的形状和大小相同。
在一些实施方式中，所述导管包括自近端向远端依次连接的主体段、过渡段以及可弯段，其中，所述主体段的硬度大于所述过渡段的硬度大于所述可弯段的硬度；所述连接件套设在所述管件对应于可弯段的部分上。
本发明还提供了一种由上述制备方法制备得到的医疗用输送件。该医疗用输送件具有改进的连接强度，且内外层不会分离。
由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点：
本发明的医疗用输送件的制备方法，不需要使用粘合剂和焊接工艺，避免了粘合剂脱落带来的安全风险，也避免了焊接工艺导致的医疗用输送件的连接强度降低；且本发明通过在连接件上设置凸块并将其穿过金属材料上的网孔，以及在连接件上设置开槽和金属材料上设置与开槽连通的通孔，可以使得导管外层熔融时，熔融流体能够流入至导管内层中，进而可以将内外层牢固地连接起来，导管内外层不会分离。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。
图1为本发明具体实施方式的连接件的立体图；
图2为本发明具体实施方式的连接件的俯视图；
图3为本发明具体实施方式的导管的剖面图；
图4为本发明具体实施方式的连接件与编织网连接的剖面图；
图5为本发明具体实施方式的连接件与编织网连接的立体图；
图6为本发明具体实施方式的连接件与蛇骨管连接的立体图；
图7为图6圆圈区域的放大图；
图8为本发明具体实施方式的连接件与导管连接的示意图；
图9为本发明具体实施方式的第一部分设置有环形凹槽的连接件的立体图。
其中，1-导管；2-连接件；3-第一部分；4-第二部分；5-凸块；6-开槽；7-内层；8-金属层；9-外层；10-环形凹槽；11-编织网；12-蛇骨管；13-起始环；14-网孔；15-通孔。
下面将结合附图和具体实施方式对本发明做进一步说明。
具体实施方式
下面结合附图所示的实施例对本发明作进一步描述。
通过下面给出的本发明的具体实施例可以进一步清楚地了解本发明，但它们不是对本发明的限定。
在本申请的描述中，需要理解的是，远端是指器械或部件远离操作者的一端，近端是指器械或部件靠近操作者的一端；轴向是指平行于器械或部件的远端与近端中心连线的方向，径向是指垂直于轴向的方向，周向或圆周方向是指环绕轴向的方向；内和外是相对器械或部件的中心的距离来定义的位置，其中，内是靠近器械或部件中心的位置，外是远离器械或部件中心的位置。上述方位词的描述仅是为了便于描述本发明实施例和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明实施例的限制。
此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者多个该特征。在本发明实施例的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
在本申请中，除非另有明确的规定和限定，术语“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明实施例中的具体含义。
如图1-9所示，本实施例提供了一种医疗用输送件的制备方法及相应制备得到的医疗用输送件。具体的，该制备方法包括以下步骤：
1)分别提供连接件2和管件，如图1-2所示，该连接件2具有第一部分3与第二部分4且为中空，第一部分3的截面积大于第二部分4的截面积，第二部分4设置有朝向连接件2外部的凸块5，并开设有贯穿第二部分4内外的开槽6。该步骤中可以先提供连接件2，再提供管件，也可以同时提供连接件2和管件，也可以先提供管件，再提供连接件2，即二者的提供顺序没有特定限定。管件的截面形状、长度、材质等均没有特别要求。管件的材质优选为氟树脂，进一步优选为聚四氟乙烯，聚四氟乙烯具有良好的润滑作用，利于管件内被输送件的顺序输送。
2)将连接件2套设在管件上。连接件2可以套设在管件的一端，也可以套设在管件的中间部分。
3)在管件上套设金属材料，金属材料具有能够使得凸块5穿过的网孔14和与开槽6连通的通孔15，将连接件2的凸块5穿过网孔14，将开槽6和通孔15至少部分对齐，使得管件和金属材料分别形成导管1的内层7和金属层8。金属材料的形状没有特别限定，只要其具有前述网孔14和通孔15并且能够套设在管件上即可。连接件2上的凸块5穿过网孔14，并卡设在网孔14中，可以使得连接件2卡设在导管1的内层7和金属层8之间，实现了连接件2和导管1的固定连接。
4)在金属材料外套设外管，外管可熔融加工。外管的材质没有特别限定，只要其能够熔融加工即可；优选地，外管的材质为热塑性聚合物，进一步优选地，外管的材质为选自尼龙、嵌段聚醚酰胺、聚碳酸酯、聚酰胺和聚氨酯中的一种或多种的组合。
5)加热使外管熔融，冷却后在金属材料外形成导管1的外层9，得到医疗用输送件。外管熔融后，会有部分熔融流体流经金属材料中的通孔15、连接件2的开槽6至导管1的内层7中，在熔融流体冷却固化后，会将导管1的内层7和外层9很好地粘结起来，并且连接件2被牢固地固定在内层7和外层9之间，提高了连接件2和导管1的连接强度，且避免了导管1内外层的分离。
优选地，步骤3)中，将开槽6和通孔15完全对齐，如此更利于外层9熔融流体流入并接触内层7。
如图3、8所示，医疗用输送件包括具有近端与远端的导管1，导管1与连接件2实现了很好地连接，导管1包括内层7、金属层8和外层9。为了更好地实现医疗用输送件的输送功能，导管1可以设置为自近端向远端依次连接的主体段、过渡段以及可弯段，其中，主体段的硬度大于过渡段的硬度大于可弯段的硬度；连接件2套设在管件对应于可弯段的部分上。连接件2的材质没有特别限定，例如可以是金属连接件2，金属连接件2利于焊接各种复杂的结构，方便与远端的植入物或操作设备实现可解脱性连接，而金属连接件2与远端的植入物或操作设备的连接方式不是本申请的改进点，采用现有技术中现有的结构即可，因此，此处不对该两者的结构进行详细阐述。
凸块5和开槽6的数量可以为一个或多个，虽然图1-2中示出凸块5为8个，但本发明并不受此限制。如图1-2所示，凸块5可以为沿着第二部分4的圆周方向间隔分布的多个，金属材料也可以在多个凸块5所在的周向的一圈上的网孔14数量与凸块5的数量相等，在步骤3)中，将每个凸块5均穿过每个网孔14，如此可以进一步提高连接件2和导管1的连接强度。凸块5的形状没有特别限定，为了加工的方便，可以将凸块5的两侧壁设置为自凸块5的底部向着顶部且向着凸块5的内部凹陷的弧面。凸块5和开槽6均可以通过现有技术中的切削加工制备得到，在此不再详细阐述。凸块5的内壁与第二部分4的外壁位于同一圆柱面上，金属材料的厚度小于等于凸块5的厚度。如此，凸块5除了穿过金属材料的网孔14外，还有一部分伸入在导管1的外层9中，可以进一步加强连接件2和导管1各层的连接强度。开槽6和凸块5的相对位置没有特别限定，例如可以是如图1-2所示的开槽6相比于凸块5更靠近导管1的远端。开槽6的形状也没有特别限定，例如可以是如图1-2所示的开槽6呈椭圆形且沿着第二部分4的轴向延伸。
本发明中，连接件2为中空且包括第一部分3、第二部分4，对于第一部分3和第二部分4的形状没有特别限定，优选地，如图1-2所示，第一部分3和第二部分4均为环形，第一部分3的内径与第二部分4的内径相等，第一部分3的外径大于第二部分4的外径。第一部分3、第二部分4、凸块5和开槽6可以是切削加工而成的整体。
如图4-7所示，本发明的金属材料可以采用编织网11和蛇骨管12两种结构。如图4-5所示，编织网11可以由金属丝编织而成，编织网11具有很多的网孔14，在步骤3)中，将连接件2的凸块5穿过编织网11的网孔14。为了防止金属编织丝在编织网11末端炸开，可以在步骤4)之前，对编织网11远端的金属丝进行焊接或者采用纤维丝将编织网11远端的金属丝固定在连接件2上，如此可以避免漏出管材本身，造成漏丝，影响产品性能及合格率，使用时伤害人体。
如图6-7所示，本发明的金属材料也可以为蛇骨管12，其包括起始环13、蛇骨管体，起始环13位于蛇骨管12远端，起始环13与蛇骨管体固定连接或一体成型，网孔14和通孔15均设置在起始环13上。蛇骨管体不易加工，而起始环13部分更容易加工。可以在起始环13部分通过切削加工来制得前述网孔14和通孔15。进一步地，为了进一步提高连接件2和导管1的连接强度，通孔15的数量与开槽6的数量相等，通孔15的形状和大小与开槽6的形状和大小相同，外层9熔融的流体会充分流入内层7，冷却后实现内层7和外层9的良好粘结。
如图9所示，连接件2的第一部分3的内壁上还可以设置有环形凹槽10，制备方法还包括在步骤2)之前，在环形凹槽10中填充热塑性材料的步骤，以及在步骤2)之后，将热塑性材料熔融，使第一部分3与管件固定连接的步骤。环形凹槽10中的热塑性材料熔融后，直接接触到导管1的内层7，冷却后会将连接件2的第一部分3和导管1内层7牢固地粘结起来，进而进一步保证了导管1内层7和外层9不会分离。可以通过现有技术例如倒角或内台阶的工艺制备环形凹槽10，在此不再详细阐述。热塑性材料选自尼龙、嵌段聚醚酰胺、聚碳酸酯、聚酰胺和聚氨酯中的一种或多种的组合。环形凹槽10中的热塑性材料和外管的材质可以相同，也可以不同，二者相同时，在步骤5)加热熔融时，环形凹槽10中的热塑性材料也会熔融，二者不同时，加热使得二者均熔融。
上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
Claims (20)
1.一种医疗用输送件的制备方法，所述医疗用输送件包括具有近端与远端的导管，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：
1)分别提供连接件、管件，所述连接件具有第一部分与第二部分且为中空，所述第一部分的截面积大于所述第二部分的截面积，所述第二部分设置有朝向所述连接件外部的凸块，并开设有贯穿所述第二部分内外的开槽；
2)将所述连接件套设在所述管件上；
3)在所述管件上套设金属材料，所述金属材料具有能够使得所述凸块穿过的网孔和与所述开槽连通的通孔，将所述连接件的凸块穿过所述网孔，将所述开槽和通孔至少部分对齐，使得所述管件和金属材料分别形成所述导管的内层和金属层；
4)在所述金属材料外套设外管，所述外管可熔融加工；
5)加热使所述外管熔融，冷却后在所述金属材料外形成所述导管的外层，得到所述医疗用输送件。
2.根据权利要求1所述的医疗用输送件的制备方法，其特征在于，所述第一部分的内壁上设置有环形凹槽，所述制备方法还包括在所述步骤2)之前，在所述环形凹槽中填充热塑性材料的步骤，以及在所述步骤2)之后，将所述热塑性材料熔融，使所述第一部分与所述管件固定连接的步骤。
3.根据权利要求2所述的医疗用输送件的制备方法，其特征在于，所述环形凹槽通过倒角或内台阶的工艺制备得到。
4.根据权利要求2所述的医疗用输送件的制备方法，其特征在于，所述热塑性材料选自尼龙、嵌段聚醚酰胺、聚碳酸酯、聚酰胺和聚氨酯中的一种或多种的组合。
5.根据权利要求1所述的医疗用输送件的制备方法，其特征在于，所述凸块为沿着所述第二部分的圆周方向间隔分布的多个，步骤3)中，将每个所述凸块均穿过每个所述网孔。
6.根据权利要求1所述的医疗用输送件的制备方法，其特征在于，所述凸块的两侧壁为自所述凸块的底部向着顶部且向着所述凸块的内部凹陷的弧面。
7.根据权利要求1所述的医疗用输送件的制备方法，其特征在于，所述凸块的内壁与所述第二部分的外壁位于同一圆柱面上，所述金属材料的厚度小于等于所述凸块的厚度。
8.根据权利要求1所述的医疗用输送件的制备方法，其特征在于，所述金属材料在多个所述凸块所在的周向的一圈上的网孔数量与所述凸块的数量相等。
9.根据权利要求1所述的医疗用输送件的制备方法，其特征在于，所述开槽为一个或多个，所述开槽相比于所述凸块更靠近所述导管的远端。
10.根据权利要求1所述的医疗用输送件的制备方法，其特征在于，所述开槽呈椭圆形且沿着所述第二部分的轴向延伸。
11.根据权利要求1所述的医疗用输送件的制备方法，其特征在于，所述第一部分和第二部分均为环形，所述第一部分的内径与所述第二部分的内径相等，所述第一部分的外径大于所述第二部分的外径。
12.根据权利要求1所述的医疗用输送件的制备方法，其特征在于，所述管件的材质为氟树脂；和/或，所述外管的材质为热塑性聚合物；和/或，所述连接件的材质为金属。
13.根据权利要求1所述的医疗用输送件的制备方法，其特征在于，所述管件的材质为聚四氟乙烯。
14.根据权利要求1-13任一项所述的医疗用输送件的制备方法，其特征在于，所述金属材料为编织网，所述编织网由金属丝编织而成。
15.根据权利要求14所述的医疗用输送件的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括在所述步骤4)之前，对所述编织网远端的金属丝进行焊接或者采用纤维丝将所述编织网远端的金属丝固定在所述连接件上的步骤。
16.根据权利要求1-13任一项所述的医疗用输送件的制备方法，其特征在于，所述金属材料为蛇骨管。
17.根据权利要求16所述的医疗用输送件的制备方法，其特征在于，所述蛇骨管包括起始环、蛇骨管体，所述起始环位于所述蛇骨管远端，所述起始环与所述蛇骨管体固定连接或一体成型，所述网孔和所述通孔均设置在所述起始环上。
18.根据权利要求16所述的医疗用输送件的制备方法，其特征在于：所述通孔的数量与所述开槽的数量相等，所述通孔的形状和大小与所述开槽的形状和大小相同。
19.根据权利要求1所述的医疗用输送件的制备方法，其特征在于：所述导管包括自近端向远端依次连接的主体段、过渡段以及可弯段，其中，所述主体段的硬度大于所述过渡段的硬度大于所述可弯段的硬度；所述连接件套设在所述管件对应于可弯段的部分上。
20.权利要求1-19任一项所述医疗用输送件的制备方法制备得到的医疗用输送件。
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