CN104254360A - 导管偏转锚固件 - Google Patents

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Abstract

一种将圆形导管牵引线(24)锚固在导管的远端(18)内的系统(10)和方法。转向偏转机构(12)包括拉环(38)，拉环具有多个孔(41a、42b，42c)和一个或多个接纳槽(40)。该方法包括将一根或多根圆形牵引线固定至拉环的一个或多个接纳槽。圆形线的形状以及将该牵引线固定至拉环的方式提供了一种转向组件，该转向组件可承受更大的拉力，同时保持设计整体性。

Description

导管偏转锚固件
技术领域
本发明涉及将导管牵引线锚固在导管的远端内的系统和方法。
背景技术
导管通常用于在患者体内非常小的空间内执行医疗手术，且大多数手术强制要求精确的导管导航。用于执行很多消融手术和测绘程序的导管通常包括手柄和具有远端的柔性细长体(或轴)。使导管的远端转向是困难的，尤其当细长体穿过曲折的血管通路时。
通常使用一根或多根牵引线来完成导管末梢转向，所述牵引线在一端附连至导管轴的远端内的拉环且在另一端附连至容纳在手柄内的转向控制机构。操纵该转向控制机构将通过拖拉或释放加在一根或多个牵引线上的拉力来偏转导管末梢。施加在标准大小导管内的牵引线上的拉力通常为例如超过十磅，且所需要的拉力对于更厚或更长的导管而要增加。因此，在牵引线和拉环之间的连接点必须能够承受这种力，以保持该转向系统的完整性。
目前，最常使用的牵引线和拉环之间的接合方法是将扁平牵引线的远端焊接到拉环的外表面。然而，这种接合方法很容易发生应力性破裂和剥离，因为拉力随时间反复施加(在本文中称为“破坏性拉力”，以与转向导管末端所需的拉力区分开)。有时可以使用圆形牵引线，其具有扁平远端，用于连接到拉环，但是这并没有提供超过使用扁平牵引线的显著益处。当导管末端重复偏转时，牵引线在该扁平远端过渡到圆形线本体的点变成另一应力点。其结果是，牵引线可能变得从拉环分离，或者可能在应力点断裂。此外，常见的是，由于重复偏转和操纵，拉环变得从导管轴的内部脱离，并远离导管的远端而蠕变。
本文提供了一种将牵引线固定至导管偏转机构中的拉环的系统和方法。还提供了一种系统和方法，以提高牵引线与拉环之间的接合强度，从而该机构可以达到更高水平的拉力，同时保持设计的完整性。例如，该系统和方法包括增加了的用于将牵引线附连至拉环的焊接部位的数量。
发明内容
本发明有利地提供了一种将圆形导管牵引线锚固在导管的远端内的系统和方法。该系统包括导管转向机构，该导管转向机构包括环形带，环形带具有多个孔和接纳槽。该接纳槽大小设置成纵向地接纳具有圆形横截面的牵引线，且该牵引线在多于两个的位置处联接至该带。例如，该牵引线可以在四个位置处焊接至该带。该带具有厚度、第一边缘、第二边缘以及在该第一边缘与第二边缘之间的高度，该高度大于厚度。进一步地，该带可具有第一、第二和第三孔。第一孔可以位于离开接纳槽的中心线约180°，而第二和第三孔的中心点可各自离开第一孔的中心点的任一侧约120°。接纳槽可从带的第一边缘延伸至带的第二边缘，或者该接纳槽可从第一边缘延伸至第一与第二边缘之间的点。
或者，该带可包括第一、第二、第三以及第四孔，以及第一和第二接纳槽。第一和第二孔的中心点每个位于离第一接纳槽的中心线的任一侧约40°与约50°之间，而第三和第四孔的中心点的每个位于离第二接纳槽的中心线的任一侧约40°与约50°之间，且第一和第二孔的中心点可以彼此离开180°定位。接纳槽可具有锁孔形状，且牵引线可具有在其远端末梢的大致球形旋钮。
该组件可进一步包括与环形带的内表面接触的可熔带，所述可熔带可由热塑性塑料组成。该组件可进一步包括标记带，所述标记带位于离所述环形带的第一边缘的预定距离处。
该方法包括：将由热塑性塑料组成的环形内带形成为柱形形状，该内带具有第一高度；围绕该内环形成环形锚固带，该锚固带具有小于第一高度的第二高度，该锚固带中包括多个孔和接纳槽；将具有圆形横截面的牵引线的远端插入锚固带的接纳槽，并将该牵引线焊接至该锚固带；以及将该内带至少加热至热塑性塑料的最小熔化温度。该方法可进一步包括围绕内带、离开锚固带预定距离而形成由不透射线材料组成的环形标记带，该标记带具有小于第一高度的第三高度。
附图说明
参阅以下结合附图的详细描述，可更完整地理解本发明并且可更容易地理解本发明所伴随的优点和特征，附图中：
图1示出含有本文所描述的转向偏转机构的系统；
图2示出在医疗设备轴内的转向偏转机构的立体图；
图3示出含有图2的转向偏转机构的医疗设备轴的剖视图；
图4示出接纳在牵引线锚固件内并焊接至牵引线锚固件的圆形牵引线的俯视细节图；
图5示出牵引线锚固件的第一实施例的立体图；
图6示出牵引线锚固件的第二实施例的立体图；
图7示出牵引线锚固件的第三实施例的立体图；
图8示出接纳在第一实施例的牵引线锚固件内并焊接至该牵引线锚固件的直的圆形牵引线的侧视图；
图9示出接纳在第二实施例的牵引线锚固件内并焊接至该牵引线锚固件的直的圆形牵引线的侧视图；
图10示出接纳在第三实施例的牵引线锚固件内并焊接至该牵引线锚固件的带圆头的圆形牵引线的侧视图。
具体实施方式
本文所使用的术语“转向偏转锚固件”、“偏转锚固件”或者“牵引线锚固件”指的是拉环。另外，术语“转向偏转机构”或“锚固机构”包括拉环(或者偏转锚固件)和牵引线，并且可选地包括热塑性塑料的内层和标记带。
本文所使用的术语“圆形牵引线”指的是横截面为圆形的纵向延伸导管牵引线。
现参考图1，示出包括转向偏转机构12的系统10。转向偏转机构12一般可包括牵引线锚固件38(或拉环)以及一根或多根牵引线。系统10一般可包括医疗设备14(例如消融或测绘导管)和控制台16。医疗设备14可包括远端18、近端20以及其中具有一个或多个管腔23的柔性细长轴22。柔性细长轴22的远端18能够在平面内和/或平面外进行偏转，并可通过一根或多根牵引线24转向。医疗设备14的近端20可被固定到手柄26，手柄26具有各种入口、出口、转向控制机制(例如，旋钮、切换键等)。进一步，所述一根或多根牵引线24可以联接至或被引导通过手柄26。该医疗设备14可以与控制台16流体连通和/或电通信，控制台16可包括一个能量发生器28(例如，射频发生器)、制冷剂贮存器30、电源32、计算机34、显示器36，和/或各种用户控制装置(例如，按钮、旋钮、阀门、键盘、触摸屏和脚踏板等)。医疗设备14和控制台16可以适于使用任何能量形式的治疗(例如，冷冻消融、射频消融、激光消融和/或微波消融)和/或医疗程序(例如，心脏标测)，该医疗程序通过使用可转向导管而推动。
转向偏转机构12的牵引线锚固件38(也称为“拉环”)被固定在设备14轴22的远端18内部，并且一根或更多根牵引线24被联接到拉环38。当用户操纵牵引线24时，医疗设备14的远端18沿由一根或多根牵引线24施加在拉环38上的力的方向偏转(即，转向)。如图2-10更详细地示出的，拉环38一般可包括一个或多个接纳槽40以及多个孔42，每一个接纳槽40接纳拉线24。
现在参照图2，显示医疗设备14的轴22内的转向偏转机构12。该医疗设备14可以是导管，如图2所示。图2所示的转向偏转机构12(或锚定机构)一般包括拉环38和牵引线24，牵引线具有圆形的横截面(也被称为“圆形牵引线”)。如图5-7所示，拉环38具有高度H。转向偏转机构12还可以包括热塑性弹性体(例如，)内环层44和标记带46，如图2和图3所示。转向偏转机构12位于导管轴22的远端18，且轴22可包括衬里48，衬里48由与内环层44相同的热塑性塑料构成。一般来说，热塑性塑料被称为“热塑性塑料44/48”(如当内环层44和轴衬48融在一起时)。热塑性塑料内环层44与拉环38的内表面50接触，并可以为大约0.05mm至大约0.5mm厚。另外，该热塑性内环层44可具有高度HTL，高度HTL大于拉环38的高度H。如果包含标记带46，则该热塑性塑料内环层44的高度HTL可以足够大，以对拉环38的内表面50加衬里并在拉环38与标记带46之间延伸预定距离DPM的大部分。拉环38与标记带46之间的距离DPM可以取决于如下考虑，即要使用导管的手术以及所使用的导管导航系统类型。
通过将轴22加热到用于转向偏转机构12和轴内衬48的热塑性塑料44/48的熔化温度，转向偏转机构12可以联接到该导管轴22。具体地，当热塑性塑料44/48被加热并熔化时，所述转向偏转机构12的热塑性塑料内环层44将与导管轴22的热塑性塑料内衬48融合或混合，从而将转向偏转机构12固定到导管14的远端18。另外，熔化的热塑性塑料44/48还流过拉环38的孔42，从而在热塑性塑料44/48硬化时，赋予锚固机构12/轴22的连接点额外的强度。更进一步地，所述标记带46也将通过该热塑性塑料44/48而固定在导管轴22的远端18。圆形牵引线24沿着标记带46的内部穿过(如图2中所示)或在所述标记带46的外侧上(未示出)。
现在参照图3中，示出包括图1的转向偏转机构12的医疗装置14(例如，导管)轴22的横截面图。该横截面示出导管轴22的内衬48与转向偏转机构12之间的典型的热塑性塑料44/48的分布。如图2所示并在图2中描述的，当达到热塑性塑料44/48的熔化温度时，导管轴内衬48和转向偏转机构12的内环层44的熔化的热塑性塑料44/48将融合或混合为一体。当轴22冷却时，热塑性塑料44/48会变硬，从而加强导管轴22的远端18与转向偏转机构12之间的连接点。虽然在图3中未示出，导管轴22可包括附加的层或元件。
现参照图4，图4示出接纳在牵引线锚固件38内并焊接至牵引线锚固件38的圆形牵引线的俯视细节图。为简单起见，图4示出断裂型接纳槽40和直的圆形牵引线24(如在图6中和图9所示)的俯视图。该拉环38具有内表面50和外表面52。内表面50和外表面52可具有相同或不同的纹理，如平滑、条纹状、滚花、刻划等。从俯视图看，看到在圆形牵引线24与拉环38之间有四个焊接部位54A、54B、54C、54D。因为该圆形牵引线24的直径DPW大于拉环38的厚度T，该圆形牵引线24可在四个离散位置被焊接到拉环38：两焊接线54a、54b沿接纳槽40在拉环38的表面52上，而两个焊接线54c、54d沿接纳槽40在拉环38的内表面50上。由此，增加的焊接部位数量使牵引线24与拉环38之间的连接强度倍增，这相比于在接纳槽40内使用扁平线的现有系统，优点显著。此外，使用圆形牵引线24(而不是扁平牵引线或具有扁平远端的圆形牵引线)允许由破坏性拉力所造成应力的均匀分布，而不是使应力集中在扁平的圆形牵引线的过渡位置或沿着扁平牵引线的一个平面。换言之，本实施例使转向机构能够达到更高水平的力，同时保持设计的完整性。
现在参照图5，其示出牵引线锚固件38(拉环)的第一实施例。拉环38一般可包括接纳槽40和多个孔42。拉环38是具有高度H、厚度T和直径D的环形带。高度H大于厚度T。作为非限制性的例子，高度H可以是约1.50mm，厚度T可以是约0.15mm，直径D可以是约2.00mm。然而，拉环38可具有适合于所使用的牵引线24和导管14组件的任何尺寸。拉环38还具有第一边缘56和第二边缘58，在此将其作为参考点来描述系统和方法的其它特征的位置。拉环38可以沿着第二边缘58连续，而第一边缘56的连续性可以由接纳槽40中断。此外，拉环38可由任何合适的材料组成，诸如不锈钢、钛、镍钛诺，或诸如304V弹簧回火之类的合金。
继续参照图5，如果只使用一根牵引线24来转向导管14的远端18，则该拉环38可以包括单个接纳槽40。通常，接纳槽40可以是用于接纳直的圆形拉线24的基本上直的(如图5和图8所示)、用于接收带圆头轮牵引线24的锁孔形(如图7和图10所示)，或者可以从拉环38的第一边缘连续至第二边缘，由此打断了整个拉环38的连续性(如图2、图4、图6和9所示)。图5的直的接纳槽40从拉环38的第一边缘56连续至离第二边缘58的距离DRS处，从而仅保持第二边缘58和拉环38的邻近第二边缘58的部分的连续性。作为非限制性的例子，接纳槽40的宽度WRS可以是约0.30mm，高度HRS可以是约1.14mm。在接纳槽40与拉环38的第二边缘58之间的距离DRS可以是例如介于拉环38的高度H的约15％和约55％之间。然而，接纳槽40和拉环38可具有适合于所使用的牵引线24和导管14组件的任何尺寸。
继续参照图5，拉环38可以包括任何数量的孔42，但较佳地包括三个或更多个。孔42的目的是为了让熔化的Pebax或类似的热塑性塑料44/48流过，每孔42从而用作导管护套内衬48与拉环38之间的锚固点(如图2和3所示和描述)。因此，孔42围绕拉环38以一种样式分布，该样式将抵消施加在牵引线24上的破坏性拉力。例如，如图5所示，拉环38可具有第一孔42a、第二孔42b和第三孔42c，每个孔42a、42b、42c位于离拉环38的第一边缘56和第二边缘58相同距离处。第一孔42a位于从接纳槽40约180°处，形成锚固点，该锚固点与拉力的位置相反。此外，第二孔42b和第三孔42c中每一个可以位于离开所述第一孔42a约115°与约125°之间(即，约120°±5°)。本文的所有角度测量值是按从孔42a、42b、42c的假想中心点到接纳槽40的假想中心线来计算的。孔42a、42b、42c都可具有大致相同的直径，或者它们可以具有不同的大小和形状。这种分布可以在任何具有一个接纳槽40和三个孔42的实施例中使用。另外，如果包括不止三个孔42，每个孔42离孔42的任一侧大致等距。
现在参照图6，其示出牵引线锚固件38的第二实施例。图5的拉环38类似于图6的拉环38，除了接纳槽40。图6的断裂型接纳槽40从第一边缘56一直延伸通过拉环38直到第二边缘58，从而中断整个拉环38的连续性。因此接纳槽40的高度HRS将等于拉环38的高度H。断裂型接纳槽40的宽度WRS可以是类似于图5的直的接纳槽40的宽度，且断裂型接纳槽40的大小设置成接纳直的圆形牵引线24(如图9所示)。
现在参照图7，其示出牵引线锚固件38的第三实施例。图7的拉环38的所有尺寸、材料和其它特征与图1-6的拉环38的那些相同，除了接纳槽40和孔42的数目与分布。图7的拉环38包括第一接纳槽40a和第二接纳槽40b，其具有锁孔形状，具有基本上直的下部60和圆形上部62，下部60抵接第一边缘56并具有宽度WL-RS，圆形上部62更靠近第二边缘58并具有宽度WU-RS。锁孔型接纳槽40a、40b彼此离开约180°且大小设置成接纳带圆头的圆形牵引线24(如图10所示)。图7的锁孔型接纳槽40a、40b从拉环38的第一边缘56连续至离开第二边缘58的距离DRS处，从而仅保持第二边缘58和拉环38的邻近第二边缘58的部分的连续性(与图5一样)。拉环38进一步包括第一孔42a、第二孔42b、第三孔42c和第四孔42d。第42a和第三孔42c彼此离开约180°定位，第二42b和第四孔42d彼此离开约180°定位。此外，第一孔42a和第二孔42b每个离开第一接纳槽40a约40°与约50°之间(也就是，大约45°±5°)定位，第三孔42c和第四孔42d每个离开第二接纳槽40b在35°与约50°之间(也就是，大约45°±5°)定位。这种分布可以在任何具有两个接纳槽42和四个孔40的实施例中使用。
现参照图8，图8示出接纳在牵引线锚固件38的第一实施例内并焊接至该牵引线锚固件的直的圆形牵引线的侧视图。拉环38与图5所示和所描述的一样，牵引线24具有圆形横截面。作为非限制性的例子，直的圆形牵引线24的直径DPW可以是正好在约0.30mm以下(例如约0.25mm至约0.29mm)，以配合在所述接纳槽40内。进一步地，牵引线24的直径DPW应大于拉环38的厚度T(如图4中所示)。牵引线24纵向地被接纳在接纳槽40内。作为一个非限制性实例中，圆形牵引线24的直径DPW可以是约0.28mm，而拉环38的厚度T可为约0.15mm。然而，圆形牵引线24可具有任何业内可接受的直径，只要牵引线24的大小设置成安装在所使用的拉环38的接纳槽40内。圆形牵引线24可以由任何合适的材料组成，如不锈钢、钛、镍钛诺或合金。
一旦牵引线24装配在接纳槽40内，牵引线24沿接纳槽40的边缘被焊接到拉环38。另外，因为该牵引线24的直径DPW大于拉环38的厚度T，该牵引线24可在四个离散位置处被焊接到拉环38。两个焊接线54a、54b沿接纳槽40在拉环38的表面52上，而两个焊接线54c、54d沿接纳槽40在拉环38的内表面50上(图4更详细示出)。
现参照图9，图9示出接纳在牵引线锚固件38的第二实施例内并焊接至该牵引线锚固件的直的圆形牵引线24的侧视图。直的圆形牵引线24相对于图9的锚固机构12的拉环38和接纳槽40的尺寸与图8的锚固机构的那些大致相同。焊接性能也相似，具有可用于将圆形牵引线24焊接至拉环38的四个焊接部位54a、54b、54c、54d。然而，如图9所示，每一个焊接线将从拉环38的第一边缘56延伸到第二边缘58，而不是如图8所示的仅仅其一部分。
现参照图10，图10示出接纳在牵引线锚固件38的第三实施例内并焊接至该牵引线锚固件的带圆头的圆形牵引线24的侧视图。如同图8和图9中示出和描述的锚固机构12，带圆头的圆形牵引线24的尺寸设置成使得该带圆头的圆形牵引线24配合在拉环38的锁孔型接纳槽40内。作为一个非限制性实例，圆形牵引线可具有约0.25mm直径DPW，锁孔型接纳槽40的下部基本上直的部分60的宽度WL-RS可以是约0.30mm。相同的关系适用于在带圆头的圆形牵引线24的远端处的基本上球形旋钮64在和锁孔型接纳槽40的上圆形部分62。作为一个非限制性的例子，牵引线旋钮64的直径DPWK可以是约0.38mm，而锁孔DU-RS的上部圆形部分62的直径可以是约0.42mm。旋钮64和圆形牵引线24可以由任何合适的材料组成，如不锈钢、钛、镍钛诺或合金。另外，旋钮64和牵引线24可以由相同或不同材料组成。
锁孔型锚固机构12的焊接性能也相似，具有用于将圆形牵引线24附连至拉环38的四个焊接部位54a、54b、54c、54d。然而，如图10所示，在牵引线24的旋钮与拉环38之间可包含附加的焊接部位54。因此，锁孔形状和增加的焊接部位可以进一步提高锚固机构12抵抗破坏性拉力的强度。
本领域的技术人员将理解本发明不限于本文上面已经具体示出和描述的内容。例如，可使用接纳槽和孔的数量或类型的任何组合。而且，除非与上面提到相反，应注意，所有的附图不是按比例的。根据上面的教导，各种改型和变型是可能的而不脱离仅由下面权利要求书所限定的本发明的范围和精神。

Claims (10)

1.一种导管转向组件，所述组件包括：
导管牵引线，所述导管牵引线具有远端，所述牵引线的横截面为圆形；以及
连续环形带，所述连续环形带中包括多个孔和接纳槽，所述接纳槽的大小设置成接纳所述导管牵引线的远端。
2.如权利要求1所述的组件，其特征在于，所述环形带包括第一边缘、第二边缘以及在第一边缘与第二边缘之间的高度，所述孔每个离所述第一边缘和所述第二边缘的距离相等，且所述接纳槽从所述第一边缘连续延伸至离开所述第二边缘的一段距离处。
3.如权利要求2所述的组件，其特征在于，还包括：
与所述环形带的内表面接触的可熔带，所述可熔带由热塑性塑料组成。
4.如权利要求3所述的组件，其特征在于，还包括：标记带，所述标记带位于离开所述环形带的所述第一边缘的一段预定距离处。
5.如权利要求4所述的组件，其特征在于，所述环形带包括第一、第二和第三孔。
6.如权利要求5所述的组件，其特征在于，
所述第一孔的中心点位于离所述接纳槽约180°处；以及
所述第二孔的中心点和所述第三孔的中心点中的每个位于离开所述第一孔的中心点的任一侧约120°处。
7.如权利要求6所述的组件，其特征在于，所述牵引线在四个或更多个位置处联接至所述带。
8.如权利要求2所述的组件，其特征在于，所述接纳槽离所述第二边缘的距离在所述带的整个高度的约10％至约50％之间。
9.如权利要求8所述的组件，其特征在于，
所述牵引线的远端具有在远端末梢上的大致球形旋钮；以及
所述接纳槽具有锁孔形状，所述锁孔形状的最宽部分位于所述带的第一边缘与第二边缘之间，所述锁孔形状大小设置成接纳所述牵引线的带圆头的远端。
10.如权利要求9所述的组件，其特征在于，所述牵引线在所述远端处为大致圆柱形，所述接纳槽的大小设置成接纳所述牵引线的远端。
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