CN111787969A - 具有强化导丝轴的导管系统和制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种具有强化导丝轴的导管系统以及制造强化导管轴的方法。特别地，本发明涉及一种导管轴(350)，其具有两个或多个聚合物层以及由编织物或线圈或二者组合构成的强化层(352a，352b)。该编织强化层可以具有编织物间恒定的每英寸纬数(PPI)或者编织物间变化的PPI。类似地，盘绕强化层可以具有线圈间恒定的节距或者线圈间变化的节距。所述强化导管轴可以使用热硬化的液态聚合物通过连续的卷轴到卷轴工艺制造，或者使用受热收缩的挤压管通过分立工艺制造。

Description

具有强化导丝轴的导管系统和制造方法
技术领域
本发明涉及具有强化导管轴的导管系统和制造强化导管轴的方法。特别是，本发明涉及一种导管轴，其具有由编织物或线圈或它们的组合构成的强化层。编织强化层可沿轴具有恒定的每英寸纬数(PPI)或变化的PPI。类似地，盘绕强化层可以在线圈之间具有恒定的节距，或者在线圈之间具有变化的节距。强化导管轴可以使用热硬化的液态聚合物通过连续的卷轴到卷轴(reel-to-reel)工艺制造，或者使用受热收缩的挤压管通过分立工艺制造。
背景技术
诸如在支架和球囊扩张系统中使用的导管等传统导管系统，在用于治疗血管疾病的血管手术中广泛使用，例如，球囊血管成形术或支架植入术。这些导管需要高度的输送能力以正确到达血管中的目标位置。导管输送能力的两个主要方面是推送性和柔性。推送性定义为将推送力从导管近端(由操作者的手握住)传输到导管远端的能力，例如，用以越过和穿过钙化物、凝血块、阻塞、狭窄的血管以及在血管手术过程中遇到的其他障碍。柔性定义为导管弯曲的能力，例如，在引导穿过曲折血管的过程中。
导管系统通常通过柔性导丝插入血管中，导丝在导管插入之前被插入并引导穿过血管。在手术过程中，导管通过导丝轴滑过导丝，导丝轴是一根穿过导管长度的管子。在一些导管系统中，导丝轴延伸经过导管的整个长度，而在其他系统中，导丝轴可以仅在导管的更远端部分中延伸。无论哪种情况，在导丝和轴之间的摩擦会降低推送性并影响导管的柔性，从而降低整体输送能力。
有时，在使用心血管导管时，轴管腔的有效直径会被减小，或者轴管腔的大体圆形会改变形状(例如，变得更椭圆)，可能在轴(更具体地讲，导管的内壁)和导丝之间产生或增加摩擦。例如，图1A示出了直导管轴100a的侧视图以及该直导管轴100a的直径为D1的相应大体圆形横截面形状。在使直导管轴100b弯曲时，如图1B中所示，导管轴100b的横截面形状变为具有短直径D2和长直径D3的椭圆形状，其中，椭圆形状的短直径D2会造成与导丝的摩擦。结果，内壁和导丝之间的摩擦会降低导管系统的整体输送能力—要么在例如球囊血管成形术或支架植入术等手术之前导管穿过血管时，要么在手术之后拔出导管时。例如在引导导管穿过血管腔中弯度很大的曲线时，可能发生这种情况，从而造成导丝轴的横截面的形状变得不那么圆，而更像椭圆形。
另外，在诸如球囊血管成形术和支架植入术等手术中球囊膨胀期间，在导管末端用以使球囊膨胀的流体压力可引起轴纵向伸长，从而减小了导丝管腔的直径。例如，图2A示出了直导管轴200，其具有未膨胀的球囊210a和沿着导管轴200a的长度大体均匀的直径D1。当球囊210b膨胀时，如图2B所示，导管轴200b在膨胀的球囊210b内的区域处塌缩，导致导管轴200b的直径D2减小。导管轴200b的直径D2减小可能在导丝上引起摩擦。无论在何种情况下，影响导丝轴和导丝的摩擦力或其他力都可能在球囊膨胀期间或在导管插入或从身体缩回期间增加。
针对这种要求的一种可能解决方案是增加导丝轴的直径。但是，这将增加导管的横断面轮廓，降低了输送能力。另一种解决方案是对导丝轴的内壁涂覆具有低摩擦系数的材料，例如特氟龙、HDPE(高密度聚乙烯)等。这也可能增加导管的横断面轮廓，从而降低输送能力。
因此，鉴于上述情况，需要在血管手术期间减少或防止导丝与导丝轴(即，导管的内壁)之间的摩擦。特别是，对于导管来说，需要在保持横断面轮廓尽可能小的同时减少或防止导丝和导丝轴之间的摩擦。
发明内容
本发明的导管轴包括多个聚合物层和延伸通过全部或者一部分导管轴的强化层。强化层可包括编织或盘绕的管状结构或两种管状结构的组合。编织强化层情况下的每英寸纬数(PPI)或者盘绕强化层情况下的节距可以沿着所述轴变化，或者可以是恒定的。
导管的远侧末端可以是逐渐变细的，或者可以具有与导管的其余部分相同的直径。导管还包括内部聚合物层和一个或多个附加层。导管的远侧末端可以包括强化层，或者可以仅由一个或多个聚合物层组成，以形成无创末端。
附图说明
通过以下结合附图的详细描述，将会更充分地理解并懂得本发明，其中：
图1A显示了一种直的轴管腔以及所述直的轴管腔的横截面。
图1B显示了弯曲期间的轴管腔以及弯曲期间的轴管腔的横截面，示出了现有技术中的问题。
图2A显示的是在球囊膨胀之前未被压缩的轴管腔。
图2B显示的是在球囊膨胀之后被压缩的轴管腔，示出了现有技术中的问题。
图3A显示的是一种具有编织强化层的导管轴，该编织强化层沿着导管轴的长度具有恒定的每英寸纬数(PPI)。
图3B显示的是一种具有编织强化层的导管轴，该编织强化层沿着导管轴的长度具有变化的每英寸纬数(PPI)。
图4A显示的是一种具有盘绕强化层的导管轴，该盘绕强化层在相邻线圈之间具有变化的节距。
图4B显示的是一种具有盘绕强化层和无创末端的导管轴，该盘绕强化层在相邻线圈之间具有变化的节距。
图5A显示的是一种具有强化层和无创末端的导管轴，该强化层包括具有恒定节距的盘绕强化区段和具有恒定PPI的编织强化区段。
图5B显示的是一种具有强化层的导管轴，该强化层包括具有恒定节距的盘绕强化区段和具有变化PPI的编织强化区段。
图6显示的是一种导管轴的远侧末端，该远侧末端具有逐渐变细的无创末端。
图7显示的是一种导管轴的最远侧末端区域，此外还有用于改变远侧末端的三个选择。
图8显示的是一种具有两个聚合物层和一编织强化层的导管轴的剖视图。
图9显示的是一种具有三个聚合物层和一编织强化层的导管轴的剖视图。
图10A显示了一种具有编织强化层的导管轴的剖切图。
图10B显示了一种具有编织强化层和无创末端的导管轴的剖视图。
具体实施方式
本发明的导管轴大体包括导管壁，导管壁具有内层、外层以及设置在内层和外层之间的强化层。作为替换方式，除了内层、外层和强化层之外，导管壁还可以包括一个或多个中间层。通过改变强化层的(一种或若干种)材料、内层、(一个或若干个)中间层或外层的(一种或若干种)材料、强化层的纵向(即，沿着导管轴的长度)密度(例如，节距或PPI)、以及/或者强化层的结构(例如编织物和/或线圈)，可以改变导管的输送能力特性(即，推送性和柔性)。导管轴的内层定义为生成导管轴管腔的内腔表面的层，而导管轴的外层定义为直接抵靠血管壁的层，中间层(如果包括的话)包括位于内层和外层之间的一个或多个层。
在一个实施例中，导管轴可包括多于两个的聚合物层。例如，导管壁可以包括多个聚合物层，例如三、四或五层聚合物，但是本领域技术人员将认识到，可以使用任何合适数量的层来形成导管轴。在任何情况下，每一层都可以包括相同的聚合物或不同的聚合物。
导管轴还可包括在结合区处耦合至外壁远端的球囊。所述球囊可通过例如粘合剂或本领域已知的其他合适的聚合物-聚合物结合而固定至导管壁。
导管轴还可包括在导管轴的远端处的导管末端。所述导管末端可以延伸超过结合区约0.3mm至10mm。在一个实施例中，导管末端可包括远侧渐细部，该远侧渐细部从第一直径逐渐变细到导管轴最远端处的更小的第二直径。导管末端可以从球囊结合区到导管轴的最远端逐渐变细。在另一个实施例中，导管轴的纵向长度可以沿其整个长度具有均匀的直径。在该实施例中，最远端可以具有倒圆边缘。在另一个实施例中，远侧末端可以包括逐渐变小的外径和逐渐变小的内径。例如，外径和内径的锥度可以相同。在另一个示例中，外径可以以第一锥度逐渐变小，而内径以第二锥度逐渐变小。
导管轴的强化层可以包括设置在导管的内层和外层之间的编织强化层和/或盘绕强化层。在具有多于两层的实施例中，强化层可以设置在导管轴中任何两个相邻层之间。强化层可以延伸到导管轴的最远端。作为替换方式，编织强化层或盘绕强化层可在最远端附近终止，留下完全由一层或多层聚合物制成的一部分导管末端作为无创末端。所述无创末端的长度可以在0.3mm至10mm之间。
在导管轴在内径和外径中之一或二者上包括渐细部的实施例中，强化层(盘绕强化层或编织强化层)也可以具有渐细部。例如，强化层可沿导管轴的第一长度具有第一恒定直径，并且沿位于第一长度远侧的第二长度逐渐变细至更小的第二直径。
导管轴的强化层可以包括编织强化结构/层。编织强化层包括围绕导管壁的圆周编织的交叉线。编织强化层可包括约20至约150的每英寸纬数(PPI)。PPI定义为所纺织的编织物中每英寸线的纬纱数量。PPI值越高，对应着导管壁每英寸的缠绕圈数越多，因此导管壁越柔软。PPI值越低，对应着导管壁每英寸的缠绕圈数越少，因此导管壁相应越不柔软。在一个示例中，编织强化层沿着导管壁的整个长度可以具有恒定的PPI。在一个替代示例中，编织强化层沿着导管的长度可以具有变化的PPI。编织强化层可以包括本领域中已知的任何合适的编织物。例如，编织强化层可以包括“1下2上2”编织。其他合适的编织可以包括“上1下1”、“上2下2”、菱形图案或变化的纬密。
导管轴的强化层可以包括盘绕强化结构/层。盘绕强化层包括围绕导管壁圆周的一根或多根盘绕的线。盘绕强化层可包括约0.1mm至约0.5mm的节距(即，相邻线圈之间的距离)。节距越低对应于导管壁每英寸的缠绕圈数越高，导管壁越柔软。节距越高对应于导管壁每英寸的缠绕圈数越少，导管壁越不柔软。在一个示例中，盘绕强化层沿着整个导管长度可以具有相邻圈之间恒定的节距。在另一个示例中，盘绕强化层沿导管长度可以具有变化的节距。作为具有变化节距的盘绕强化层的一个示例，盘绕强化层的节距可以从导管壁的近端到远端逐渐增大，或者盘绕强化层的节距可以从导管壁的近端到远端逐渐减小。在导管轴的最远端，可以将盘绕强化层缠绕成圆环，以便不留下导线的自由端。
导管轴的强化层可以是上述两种强化层的混合，使得强化层包括盘绕强化层区域和编织强化层区域。在一个实施例中，盘绕强化区可以在编织强化区的近侧。在一个替代实施例中，盘绕强化区可以在编织强化区的远侧。盘绕强化区和编织强化区的每一个都可以提供不同的输送能力特性。例如，与编织强化区相比，盘绕强化区在弯曲方面可能更柔软，但是对轴向载荷(例如，拉力或推力)的抵抗力要小。盘绕强化区和编织强化区的每一个都可以沿着导管壁的长度具有任何合适的长度。盘绕部分的优选长度为约3mm至300mm，而编织部分的优选长度为约150mm至300mm。盘绕强化区和编织强化区之间的接合区域可以位于导管的近端和远侧末端之间的任何位置。
一般而言，导管轴的内层可包括0.025mm至0.5mm、优选约0.13mm的厚度。可选的(一个或若干个)中间层可以包括0.025mm至0.5mm、优选约0.06mm的厚度。外层可以包括0.025mm至0.5mm、优选约0.04mm的厚度。
导管轴的内层可以包括聚合物，聚合物的摩擦系数低，从而在凭借导丝插入导管轴时，使与导丝的任何摩擦最小化。例如，内层可以由膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE或Teflon)或本领域已知的任何其他合适的聚合物制成，优选具有低摩擦系数的聚合物。
中间层和外层可以由相同或不同的生物相容性材料制成。例如，中间层和外层可以由聚醚嵌段酰胺(PEBAX)、聚酰胺、聚丙烯、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚烯烃(例如聚丙烯、聚乙烯)或本领域中已知的其他合适材料制成。
编织强化层和/或盘绕强化层可以包括一种或多种金属或金属合金。例如，编织强化层和/或盘绕强化层可以用不锈钢、钛、金、钴铬、铂铱、镍钛合金、非晶态金属合金以及/或者金属或金属合金的任何合适组合制成。作为替代方式，编织强化层和/或盘绕强化层可以由聚合物制成。例如，编织强化层和/或盘绕强化层可以由聚酰胺、尼龙、聚氨酯、聚对亚苯基对苯二甲酰胺、聚醚醚酮(PEEK)或本领域已知的任何合适的生物相容性聚合物制成。
编织强化层和/或盘绕强化层的单根线的宽度可以为0.0002英寸(0.00508mm)至0.01英寸(0.254mm)，并且可以具有任何合适的横截面，例如圆形或矩形。本领域技术人员将认识到，任何合适宽度和直径的线都可以用于强化层。
当导管轴在相对血管(或其他管腔)插入或缩回期间弯曲和/或扭曲时，编织强化层和/或盘绕强化层防止导管壁塌缩至引起与导丝发生摩擦的减小后直径。此外，在球囊膨胀期间，编织强化层和/或盘绕强化层防止由于球囊区域中导管壁周围的流体压力变大而引起导管壁拉伸、变形和/或收缩。导管壁的拉伸、变形和/或收缩可减小导管壁的直径，因此也会造成与导丝的摩擦。
在一个优选例子中，可通过热焊接使球囊的聚合物与导管轴外层的聚合物融合，将球囊固定至外壁。热焊接可包括使加热的模具在球囊结合区接触球囊的一部分和导管壁的外层。
可选的是，导管的远侧末端可以包括具有渐细部的无创末端。无创末端可包括构成上述导管轴的相同聚合物中的任何一种，例如聚酰亚胺(PI)、聚酰胺(PA)或PEBAX。可以通过例如使用车床加工外层来减小外层的直径，使远侧末端逐渐变细。可以应用包括具有期望锥形形状的加热模具的热处理，使远侧末端逐渐变细。特别是，使远侧末端逐渐变细的步骤包括：将热收缩管围绕导管的远侧末端定位；将远侧末端(其上具有热收缩管)定位在加热模具内；在远侧末端上方闭合加热模具以形成期望的锥形形状。随着模具在末端上闭合，热量、模具几何形状和热缩管的组合将远侧末端形成为期望的锥形形状。
在另一个实施例中，导管的远侧末端可以包括圆形的、非锥形的末端。通过将远侧末端定位在具有期望的末端形状和端部光洁度的加热模具中，可以形成圆形的非锥形末端。闭合所述加热模具，使得在远侧末端处的聚合物被挤压并形成为期望的圆形非锥形形状。
以下示例可以包含一个或多个上述特征。所述例子不限制本发明，而是用于说明本发明范围内的示例性实施例。
图3A示出了一种具有编织强化层302的导管轴300，该编织强化层302沿着导管轴300的长度具有恒定的每英寸纬数(PPI)。导管轴300包括管状导管壁304，其可以包括多层聚合物(例如，二、三、四、五或更多层)。在一个示例中，导管壁304包括内层和外层。在聚合物内层和外层之间，导管壁304包括强化层302，强化层302大致延伸导管壁304的整个长度。强化层302可以延伸导管壁304的长度的一部分。
编织强化层302包括围绕导管壁304的圆周编织的交叉线。在图3A中，编织强化层302沿着导管壁304的整个长度具有恒定的PPI。
如上所述，编织强化层302设置在导管壁304的聚合物层之间。在一个实施例中，编织强化层302可以被嵌入在导管壁304的层内(例如，如果如下所述使用连续的制造过程)。
图3A的导管轴300还包括在结合区312处联结到导管壁304的远侧部分的球囊310。图3A示出了固定到导管壁304的外层上的球囊310。球囊310通过例如粘合剂或其他合适的聚合物-聚合物结合而固定至导管壁304。
图3A进一步示出了在导管轴300的远端处的导管末端308。如图3A所示，导管末端308包括远侧渐细部，即，从(导管壁304的)第一直径逐渐变细到(在最远端314处)更小的第二直径。导管末端308可以从球囊结合区312逐渐变细到导管轴300的最远端314。
图3B示出了具有编织强化层区352a和352b的导管轴350，强化层区352a和352b沿着导管轴350的长度在相邻编织物之间具有变化的每英寸纬数(PPI)。类似于上面的图3A，导管轴350包括：导管壁354，其包括两层或更多层；球囊360，其在球囊结合区362联结到导管壁354；以及位于导管轴350的远端的导管末端358，其具有延伸至导管轴350的最远端364的远侧渐细部。
与图3A的编织强化层相似，近侧强化区352a和远侧强化区352b均包括围绕导管壁354的圆周编织的交叉线。近侧强化区352a和远侧强化区352b是邻接的，并且一起大致在导管轴350的整个长度上延伸。在图3B中，强化区352a和352b沿着导管壁354的长度具有变化的PPI。例如，近侧强化区352a具有较低的PPI，其朝着导管壁354最远端364处的远侧强化区352b逐渐变高。在图3B所示的实施例中，导管壁354在导管壁354的较近端具有较低的柔性(即，较硬)，而在导管壁354的远端具有较高的柔性。
在另一个实施例中(未示出)，近侧强化区的PPI可以高于远侧强化区。最终的导管轴在近侧强化区中比在远侧强化区中更柔软。因此，在该实施例中，导管壁在导管壁的近端处可以更柔软，而在导管壁远端处更硬。
图4A示出了具有盘绕强化层406的导管轴400，该强化层406沿着导管轴400的长度具有变化的节距。在图4A中，盘绕强化层406的节距朝着导管轴400的远端减小。类似于图3A和3B，导管轴400包括：导管壁404，其包括两个或多个聚合物层；球囊410，其在球囊结合区412处联结至导管壁404；以及位于导管轴400的远端的导管末端408，其具有延伸至导管轴400的最远端414的远侧渐细部。
盘绕强化层406包括围绕导管壁404的圆周的盘绕线。在图4A中，盘绕强化层406在相邻绕组之间具有变化的节距，朝着导管轴400近端的节距较大，而朝着导管轴400远端的节距较小。在导管轴400的最远端414处，可以将盘绕强化层406的端部420(例如最后的2-3个环)缠绕成圆环，以便不留下线的自由端。例如，盘绕强化层406的最后2-3个环可以被焊接成环。作为替代方式，线圈/标记带可以附接到端部420上。在又一替代实施例中，在切割线圈之后，端部420可以作为未完成的线圈留下。
图4B示出了导管轴450，其具有沿导管轴450的长度在相邻线圈之间具有变化节距的近侧强化区456a和远侧强化区456b。类似于图3A、3B和4A，导管轴450包括：导管壁454，其包括两层或更多层；球囊460，其在球囊结合区462联结至导管壁454；以及位于导管轴450的最远端的导管末端458，其具有延伸至导管轴450的最远端464的远侧渐细部。
类似于图4A的盘绕强化层，近侧强化区456a和远侧强化区456b均包括绕导管壁454的圆周盘绕的线。强化区456a和456b是邻接的，并且一起大致在导管轴450的整个长度上延伸。在图4B中，强化区456a和456b沿着导管壁454的长度具有变化的节距。例如，近侧强化区456a具有较高的节距，其朝着导管壁454的远侧强化区456b逐渐变小。在图4B所示的实施例中，导管壁454在导管壁454的近侧部分中具有较低的柔性(即较硬)，而在导管壁454的远侧部分中具有较高的柔性。
作为替代方式(未示出)，近侧强化区的节距可低于远侧强化区的节距。在该实施例中，近侧强化区比远侧强化区更柔软。在该实施例中，最终的导管壁在导管壁的近端将更柔软，而在导管壁的更远端将更硬。
在本发明的一些实施例中，将盘绕强化结构和编织强化结构的独特性质组合到单个导管轴中，可以为操作者提供额外的实用性。图5A示出了一种具有强化层的导管轴500，该强化层包括具有恒定节距的盘绕强化区506和具有恒定PPI的编织强化区502。与前述附图相似，导管轴500包括：导管壁504，其可以包括两个或多个聚合物层；球囊510，其在球囊结合区512联结至导管壁504；以及位于导管轴500的远端的导管末端508，其具有到导管轴500的最远端514的远侧渐细部。
图5A的导管壁504包括相互邻接的盘绕强化区506和编织强化区502。盘绕强化区506和编织强化区可以彼此联结或根本不联结。在盘绕强化区506和编织强化区联接的实施例中，可以利用焊接或机械互锁实现联接。作为替代，为了保持结构的连续性，可以在没有其他编织线圈的情况下继续其中一个编织线圈。编织强化区502可以基本上类似于图3A的编织强化区，盘绕强化区506可以基本上类似于图4A的盘绕强化区。在图5A中，盘绕强化区506包括恒定的相邻线圈间节距，编织强化区502包括恒定的PPI。
在图5A中，盘绕强化区506包括盘绕线，盘绕线在导管轴500的远侧部分中缠绕在导管壁504的圆周上，编织强化区502包括交叉线，交叉线在导管轴500的近侧部分中织结在导管壁504的圆周上。如上所述，盘绕强化区506和编织强化区502中的每一个都可为导管轴500提供不同的输送能力特性。在图5A中，导管轴500的远端将更柔软，而编织强化区502将为整个导管轴500提供更好的管腔稳定性。
如上所述，编织强化区和盘绕强化区可具有任何合适的长度。在图5A中，导管壁504包括编织强化区502，编织强化区502沿着导管壁504的长度从近端(例如，更靠近操作者)延伸到对应于球囊510或其一部分(如图所示)的远端，而与导管末端508的长度相对应的导管壁504的长度可以包括盘绕强化区506。如图5A所示，盘绕强化区506位于编织强化区502的远侧，并且从导管轴的远侧末端延伸穿过球囊长度的一部分。在另一个实施例中，盘绕强化区506可以在编织强化区502的近侧。
图5B示出了一种具有强化层的导管轴550，该强化层包括具有恒定节距的盘绕强化区556和具有变化PPI的编织强化区552a和552b。导管轴550包括导管壁554，导管壁554包括：两个或多个聚合物层；在球囊结合区562处联结至导管壁554的球囊560；以及位于导管轴500的远端的导管末端558，其具有到导管轴550的最远端564的远侧渐细部。
类似于图5A的导管壁504，导管壁554包括彼此邻接的盘绕强化区556和编织强化区552a和552b。类似于图5A，盘绕强化区556可以联结或根本不联结到编织强化区552b。在图5B中，盘绕强化区556包括相邻线圈之间的恒定节距，近侧强化区552a和远侧强化区552b包括编织物的纬线之间的变化PPI。
近侧强化区552a和远侧强化区552b包括变化的PPI，其从导管壁554的近端到导管壁554的远端逐渐增加。在一个替代实施例中，编织强化区的PPI可以从导管壁554的近端到导管壁554的最远端564逐渐减小。
在图5B中，盘绕强化区556在远侧毗邻远侧强化区552b，并且从远侧末端延伸到球囊肩部。近侧编织强化区552a和远侧编织强化区552b沿着球囊560的大致整个纵向长度延伸，并且可以进一步向近侧延伸至导管壁554的近端。
盘绕强化区556以及近侧强化区552a和远侧强化区552b中的每一个都可以沿着导管壁554的长度具有任何合适的长度。例如，沿着导管轴550的容纳全部或部分球囊560的长度，导管壁554可包括近侧强化区552a和远侧强化区552b。远侧强化区552b具有较高的PPI，可以对应于沿着球囊560的、在充气期间有最大力施加在导管壁554上的位置，因为较高PPI的编织加强将对导管壁554的任何变形提供更大的阻力。导管壁554的对应于导管末端558的部分可以包括盘绕强化区556，因为盘绕强化区可以提供比编织强化区更大的柔性。在一个替代实施例(未示出)中，盘绕强化区可以在诸强化区的近侧。例如，导管末端可以包括编织强化区，而导管壁的对应于球囊的近侧部分可以包括盘绕强化区，所述盘绕强化区具有恒定节距或变化节距。
在又一个实施例中，盘绕强化区556可以包括线圈之间的变化节距。盘绕强化区556可以包括具有较小节距的近侧线圈和具有较大节距的远侧线圈。在一个替代实施例中，盘绕强化区556可以包括具有较大节距的近侧线圈和具有较小节距的远侧线圈。
图6示出了导管轴600的远侧末端608。如图6所示，导管末端608可以在球囊610的结合区612的远侧延伸。例如，导管末端可以在结合区612的远侧延伸约2.0mm至15.0mm。如前面诸图所示，导管末端608可在导管壁604的外层上从球囊结合区612到导管轴的最远端614包括渐细部。通过对导管壁604的外部聚合物层进行机械加工，以便沿着导管壁604的长度向着最远端614逐渐去除聚合物材料，从而可以实现逐渐变细的外层。逐渐变细的导管末端608可能是有用的，因为当将导管轴600插入血管腔时，渐细部为导管轴600提供了减小的进入轮廓。
编织强化层602(和/或盘绕强化层)可以在最远端614的近侧终止，留下完全由一个或多个聚合物层制成的导管末端608的一部分作为无创末端616。图3B、图4B和图5A类似地表示在导管轴的最远端614的近侧终止的强化层，从而形成无创末端。无创末端可具有约0.10mm至5.0mm的长度。作为替代方式，如图3A、4A和5B所示，不具有无创末端的实施例具有延伸至导管轴的最远端614的编织强化层(和/或盘绕强化层)。
在另一个实施例中(未示出)，导管壁和导管末端可以沿着导管轴的整个长度具有均匀的直径。在该实施例中，最远端可以具有倒圆的边缘。倒圆的最远端可以通过将最远端打磨到光滑来形成。
图7示出了导管轴的导管最远侧末端区域708以及用于对远侧导管末端708进行改变的三个选项708a-708c。在一个实施例中，导管末端708a包括导管壁704a，其具有编织强化层(或盘绕强化层)和逐渐变细的无创末端716。特别是，导管末端708a的编织强化层(或盘绕强化层)在最远侧边缘的近侧终止，从而形成完全由聚合物形成的无创末端。在该实施例中，内层、(一个或若干个)中间层(如果包括的话)和外层中的一个或多个延伸超出强化层以形成无创末端。无创末端可以是逐渐变细的，或者不是逐渐变细的。在另一个实施例中，导管末端708b包括导管壁704b，导管壁704b具有编织强化层(或盘绕强化层)和逐渐变细的末端。特别是，导管末端708b的编织强化层(或盘绕强化层)延伸到最远端。在又一个实施例中，导管末端708c包括导管壁704c，导管壁704c具有编织强化层(或盘绕强化层)和具有倒圆末端的恒定直径壁。
图8示出了具有两个聚合物层和一编织强化层802的导管轴800的剖视图。特别是，导管轴800包括导管壁804，导管壁804具有外层804a、编织强化层802和内层804c。如图8所示，编织强化层802设置在外层804a和内层804c之间。在另一个实施例中，强化层802可以是针对图4A和4B描述的盘绕强化层，或者针对图5A和5B描述的盘绕强化层和编织强化层的组合。
图9示出了具有三个聚合物层和一编织强化层902的导管轴900的剖视图。特别是，导管轴900包括导管壁904，其具有外层904a、编织强化层902、中间层904b和内层904c。如图9所示，编织强化层902可设置在外层904a和中间层904b之间。作为替代方式，强化层可以在内层904c和中间层904b之间。在又一个实施例中，强化层可以是针对图4A和4B描述的盘绕强化层，或者针对图5A和5B描述的盘绕强化层和编织强化层的组合。
图10A和10B分别示出了具有编织强化层1002的导管轴1000的切开视图和剖视图。特别是，导管轴1000包括的导管壁具有多个层：外层1004a、编织强化层1002和内层1004d。在另一个实施例中，导管轴可以包括一个或多个中间层(未示出)。编织强化层1002可以嵌入在外层1004a和内层1004c之间，或者可以设置在外层1004a和中间层1004c之间的空间中。盘绕强化层可以类似地位于各层之间。
本发明的导管轴可以使用心轴按照连续(卷轴到卷轴)制造工艺或者分立制造工艺制造。制造导管轴的连续“卷轴到卷轴”方法可以包括绕着心轴形成内导管壁层。心轴可以由金属制成，例如不锈钢、钛或铜。为了形成聚合物的内层，可以使心轴穿过液态的第一聚合物，例如液态PTFE。液态的第一聚合物可以通过在例如烤箱中加热而固化。通过使心轴和硬化的内层通过液态的第二聚合物，例如液态PEBAX，可以在内层上面形成一层或多层可选的聚合物中间层。液态的第二聚合物可以通过在例如烤箱中加热而固化。可以通过缠绕/编织机将强化层缠绕或编织在第一聚合物层上面。在形成一个或多个中间层的实施例中，强化层可以被缠绕或编织在所述一个或多个中间层的任何一个上面。例如，线圈可围绕内部第一层(或可选中间层的其中一个)缠绕，和/或编织物可以围绕该层编织。心轴、第一聚合物层、可选的一个或多个中间聚合物层以及强化层可以穿过液态的第三聚合物层，例如液态PEBAX。液态第三聚合物可以通过在例如烤箱中加热而固化。在某些实施例中，不使用第一聚合物(即，具有低摩擦系数的内层)，最终的导管轴包括至少两个聚合物层，在它们之间具有强化层。
在一种制造导管轴的替代方法中，内层、一个或多个可选的中间层、以及外层由彼此热收缩的挤压管形成。特别是，可以将第一聚合物管(例如，PTFE)挤出并定位在心轴上。可以加热第一聚合物管，从而使该管围绕心轴收缩。一个或多个可选的第二聚合物管(例如，PEBAX)可以被挤出并定位在心轴上，并且在第一聚合物管上收缩，以形成一个或多个可选的中间层。可以加热所述可选的第二聚合物管，从而使该管以类似方式围绕心轴和第一聚合物管收缩。类似于连续工艺，可以通过缠绕/编织机将强化层缠绕或编织在第一聚合物层上面。在形成一个或多个中间层的实施例中，所述强化层可以被缠绕或编织在一个或多个中间层的任何一个上面。例如，可以围绕第一聚合物管缠绕线圈，和/或可以围绕第一聚合物管织结编织物。可以将第三聚合物管(例如，PEBAX)挤出，并且定位在心轴、第一聚合物管、可选的一个或多个中间管、以及强化层上。可以加热第三聚合物管，从而使该管围绕心轴、第一聚合物管、可选的一个或多个中间管、以及强化层收缩。
在阅读了本公开内容之后，本领域技术人员将会想到各种变化和修改。所公开的特征可以按照同本文所描述的一个或多个其他特征以任何组合和子组合(包括多个从属组合和子组合)的方式来实施。上面描述或图示的各种特征，包括其任何组件，可以被组合或集成在其他系统中。而且，某些特征可以被省略或不被实施。
改变、替换和变更的示例可由本领域技术人员确定，并且可以在不脱离本文所公开的本发明范围的情况下做出。本文引用的所有参考文献均以引用的方式整体并入本文中，并构成本申请的一部分。
权利要求书(按照条约第19条的修改)
1.一种导管轴(300,350,400,450,500,550,600,800,900,1000)，包括限定管腔的管状壁(304,354,404,454,504,554,604,704,804,904,1004)，所述壁包括：
外层(704a,804a,904a,1004a)，其中，所述外层包括第一聚合物；
内层(704c,804c,904c,1004c)，其中，所述内层包括第二聚合物并且与所述外层相邻；其特征在于，所述壁还包括：
强化层，所述强化层设置在所述外层和内层之间，所述强化层包括盘绕强化结构(406,456,506,556)和/或编织强化结构(302,352,502,552,602,802,902,1002)。
2.根据权利要求1所述的导管轴(900)，还包括中间层(904b)，所述中间层(904b)包括第三聚合物。
3.根据权利要求1所述的导管轴(300,350,400,450,500,550,600,800,900,1000)，其中，所述强化层(302,352,406,456,502,506,552,556,602,802,902,1002)包括从由以下内容构成的组中选择的金属：不锈钢、钛、金、铂-铱合金、铍铜、银、MP35和镍钛合金。
4.根据权利要求1所述的导管轴(300,350,400,450,500,550,600,800,900,1000)，其中，所述强化层(302,352,406,456,502,506,552,556,602,802,902,1002)包括从由以下内容构成的组中选择的聚合物：聚酰胺、尼龙、聚氨酯、聚对苯二甲酰对苯二胺、聚对苯二甲酰对苯二胺、液晶聚合物、以及聚醚醚酮(PEEK)。
5.根据权利要求2所述的导管轴(900)，其中，所述第一聚合物和第三聚合物包括相同的聚合物。
6.根据权利要求2所述的导管轴(900)，其中，所述第一聚合物和第三聚合物包括不同的聚合物。
7.根据权利要求5所述的导管轴(900)，其中，所述第一聚合物和第三聚合物包括聚醚嵌段酰胺(PEBAX)。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的导管轴(300,350,500,550,600,800,900,1000)，其中，所述第二聚合物是聚四氟乙烯(PTFE)。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的导管轴(300,350,500,550,600,800,900,1000)，其中，编织强化结构(302,352,502,552,602,802,902,1002)包括沿着导管轴的第一长度的第一每英寸纬数(PPI)。
10.根据权利要求9所述的导管轴(300,350,500,550,600,800,900,1000)，其中，编织强化结构(302,352,502,552,602,802,902,1002)包括沿着导管轴的第二长度的第二每英寸纬数(PPI)。
11.根据权利要求10所述的导管轴(300,350,500,550,600,800,900,1000)，其中，所述第一每英寸纬数(PPI)大于所述第二每英寸纬数(PPI)。
12.根据权利要求11所述的导管轴(300,350,500,550,600,800,900,1000)，其中，第一长度在第二长度的远侧。
13.根据权利要求11所述的导管轴(300,350,500,550,600,800,900,1000)，其中，所述第一长度在所述第二长度的近侧。
14.根据权利要求9所述的导管轴(300,350,500,550,600,800,900,1000)，其中，所述第一每英寸纬数(PPI)在20到150之间。
15.根据权利要求1至8中任一项所述的导管轴(400,450,500,550)，其中，盘绕强化结构包括沿着导管轴的第一长度的第一节距。
16.根据权利要求15所述的导管轴(400,450,500,550)，其中，盘绕强化结构(406,456,506,556)包括沿着导管轴的第二长度的第二节距。
17.根据权利要求16所述的导管轴(400,450,500,550)，其中，第一节距大于第二节距。
18.根据权利要求17所述的导管轴(400,450,500,550)，其中，第一长度在第二长度的远侧。
19.根据权利要求17所述的导管轴(400,450,500,550)，其中，第一长度在第二长度的近侧。
20.根据权利要求1所述的导管轴(400,450,500,550)，其中，盘绕强化结构(406,456,506,556)包括0.1mm至0.5mm的节距。
21.根据权利要求1至20中任一项所述的导管轴(300,350,400,450,500,550,600,800,900,1000)，其中，所述导管轴包括沿着其整个长度的恒定直径。
22.根据权利要求21所述的导管轴(300,350,400,450,500,550,600)，其中，所述导管轴在其最远端(314,364,414,464,514,564,614)包括倒圆端部。
23.根据权利要求1至20中任一项所述的导管轴(300,350,400,450,500,550,600)，其中，所述导管轴在其远端(314,364,414,464,514,564,614)包括渐细部。
24.根据权利要求1至23中任一项所述的导管轴(300,350,400,450,500,550,600)，还包括位于导管轴的远端(314,364,414,464,514,564,614)处的导管末端(308,358,408,458,508,558,608,708)，其中，强化层(302,352,406,456,502,506,552,556,602,802,902,1002)在导管末端的最远端之前终止。
25.根据权利要求24所述的导管轴(300,350,400,450,500,550,600)，其中，所述导管末端(308,358,408,458,508,558,608,708)的长度为大约2.5mm至大约6mm。
26.根据权利要求1至25中任一项所述的导管轴(300,350,400,450,500,550,600,800,900,1000)，其中，所述导管轴的外径为0.4mm至0.7mm。
27.根据权利要求1至26中任一项所述的导管轴(300,350,400,450,500,550,600,800,900,1000)，其中，所述导管轴限定一球囊区域以及在球囊区域远侧的末端区域，导管轴还包括联结至所述球囊区域的球囊(310,360,410,460,510,560,610)。
28.一种经皮导管组件，包括：
根据权利要求1至26中任一项所述的导管轴(300,350,400,450,500,550,600,800,900,1000)；和
在导管轴的远端(312,362,412,462,512,562,612)联结至导管轴的可膨胀球囊(310,360,410,460,510,560,610)。
29.一种制造导管轴(300,350,400,450,500,550,600,800,900,1000)的方法，包括：
在心轴上形成第一层(804c,904c,1004c)，其中，所述第一层包括第一聚合物；
在所述第一层上形成强化层(802,902,1002)；
在所述强化层上形成第二层(804a,904a,1004a)，其中，所述第二层包括第二聚合物。
30.根据权利要求29所述的方法，其中，所述第一聚合物层(804c,904c,1004c)包括聚四氟乙烯(PTFE)。
31.根据权利要求29所述的方法，其中，所述第二聚合物层(804a,904a,1004a)包括聚醚嵌段酰胺(PEBAX)。
32.根据权利要求29所述的方法，其中，所述心轴包括铜。
33.根据权利要求29所述的方法，其中，形成第一聚合物层(804c,904c,1004c)包括：
使所述心轴通过液态第一聚合物；以及
加热所述液态第一聚合物，以便使所述液态第一聚合物固化。
34.根据权利要求33所述的方法，其中，形成强化层(802,902,1002)包括：
在所述第一聚合物层(804c,904c,1004c)上缠绕增强材料。
35.根据权利要求34所述的方法，其中，形成第二聚合物层(804a,904a,1004a)包括：
使所述心轴、第一聚合物层(804c,904c,1004c)和强化层(802,902,1002)通过液态第二聚合物；和
加热所述液态第二聚合物，以便使液态第二聚合物固化。
36.根据权利要求29所述的方法，其中，形成第一聚合物层(804c,904c,1004c)包括：
挤出包含第一聚合物的第一管；和
加热所述第一管，以便使第一管收缩到心轴上。
37.根据权利要求36所述的方法，其中，形成强化层(802,902,1002)包括：
在第一聚合物层(804c,904c,1004c)上缠绕增强材料。
38.根据权利要求37所述的方法，其中，形成第二聚合物层(804a,904a,1004a)包括：
挤出包含第二聚合物的第二管；和
加热所述第二管，以便使第二管收缩到第一聚合物层(804c,904c,1004c)和强化层(802,902,1002)上。

Claims (38)

1.一种导管轴，包括限定管腔的管状壁，所述壁包括：
外层，其中，所述外层包括第一聚合物；
内层，其中，所述内层包括第二聚合物并且与所述外层相邻；和
强化层，所述强化层设置在所述外层和内层之间，所述强化层包括盘绕结构和/或编织结构。
2.根据权利要求1所述的导管轴，还包括中间层，所述中间层包括第三聚合物。
3.根据权利要求1所述的导管轴，其中，所述强化层包括从由以下内容构成的组中选择的金属：不锈钢、钛、金、铂-铱合金、铍铜、银、MP35和镍钛合金。
4.根据权利要求1至3所述的导管轴，其中，所述强化层包括从由以下内容构成的组中选择的聚合物：聚酰胺、尼龙、聚氨酯、聚对苯二甲酰对苯二胺、聚对苯二甲酰对苯二胺、液晶聚合物、以及聚醚醚酮(PEEK)。
5.根据权利要求2的任一项所述的导管轴，其中，所述第一聚合物和第三聚合物包括相同的聚合物。
6.根据权利要求2的任一项所述的导管轴，其中，所述第一聚合物和第三聚合物包括不同的聚合物。
7.根据权利要求5所述的导管轴，其中，所述第一聚合物和第三聚合物包括聚醚嵌段酰胺(PEBAX)。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的导管轴，其中，所述第二聚合物是聚四氟乙烯(PTFE)。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的导管轴，其中，编织强化包括沿着导管轴的第一长度的第一每英寸纬数(PPI)。
10.根据权利要求9所述的导管轴，其中，编织强化包括沿着导管轴的第二长度的第二每英寸纬数(PPI)。
11.根据权利要求10所述的导管轴，其中，所述第一每英寸纬数(PPI)大于所述第二每英寸纬数(PPI)。
12.根据权利要求11所述的导管轴，其中，第一长度在第二长度的远侧。
13.根据权利要求11所述的导管轴，其中，所述第一长度在所述第二长度的近侧。
14.根据权利要求9所述的导管轴，其中，所述第一每英寸纬数(PPI)在20到150之间。
15.根据权利要求1至8中任一项所述的导管轴，其中，盘绕强化包括沿着导管轴的第一长度的第一节距。
16.根据权利要求15所述的导管轴，其中，盘绕强化包括沿着导管轴的第二长度的第二节距。
17.根据权利要求16所述的导管轴，其中，第一节距大于第二节距。
18.根据权利要求17所述的导管轴，其中，第一长度在第二长度的远侧。
19.根据权利要求17所述的导管轴，其中，第一长度在第二长度的近侧。
20.根据权利要求1所述的导管轴，其中，盘绕强化包括0.1mm至0.5mm的节距。
21.根据权利要求1至20中任一项所述的导管轴，其中，所述导管轴包括沿着其整个长度的恒定直径。
22.根据权利要求21所述的导管轴，其中，所述导管轴在其最远端包括倒圆端部。
23.根据权利要求1至20中任一项所述的导管轴，其中，所述导管轴在其远端包括渐细部。
24.根据权利要求1至23中任一项所述的导管轴，还包括位于导管轴的远端处的导管末端，其中，强化层在导管末端的最远端之前终止。
25.根据权利要求24所述的导管轴，其中，所述导管末端的长度为大约2.5mm至大约6mm。
26.根据权利要求1至25中任一项所述的导管轴，其中，所述导管轴的外径为0.4mm至0.7mm。
27.根据权利要求1至26中任一项所述的导管轴，其中，所述导管轴限定一球囊区域以及在球囊区域远侧的末端区域，导管轴还包括联结至所述球囊区域的球囊。
28.一种经皮导管组件，包括：
根据权利要求1至26中任一项所述的导管轴；和
在导管轴的远端联结至导管轴的可膨胀球囊。
29.一种制造导管轴的方法，包括：
在心轴上形成第一层，其中，所述第一层包括第一聚合物；
在所述第一层上形成强化层；
在所述强化层上形成第二层，其中，所述第二层包括第二聚合物。
30.根据权利要求29所述的方法，其中，所述第一聚合物层包括聚四氟乙烯(PTFE)。
31.根据权利要求29所述的方法，其中，所述第二聚合物层包括聚醚嵌段酰胺(PEBAX)。
32.根据权利要求29所述的方法，其中，所述心轴包括铜。
33.根据权利要求29所述的方法，其中，形成第一聚合物层包括：
使所述心轴通过液态第一聚合物；以及
加热所述液态第一聚合物，以便使所述液态第一聚合物固化。
34.根据权利要求33所述的方法，其中，形成强化层包括：
在所述第一聚合物层上缠绕增强材料。
35.根据权利要求34所述的方法，其中，形成第二聚合物层包括：
使所述心轴、第一聚合物层和强化层通过液态第二聚合物；和
加热所述液态第二聚合物，以便使液态第二聚合物固化。
36.根据权利要求29所述的方法，其中，形成第一聚合物层包括：
挤出包含第一聚合物的第一管；和
加热所述第一管，以便使第一管收缩到心轴上。
37.根据权利要求36所述的方法，其中，形成强化层包括：
在第一聚合物层上缠绕增强材料。
38.根据权利要求37所述的方法，其中，形成第二聚合物层包括：
挤出包含第二聚合物的第二管；和
加热所述第二管，以便使第二管收缩到第一聚合物层和强化层上。
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