CN110430913B - 柔性尖端导管 - Google Patents

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Abstract

在一些示例中，一种导管包括细长主体，该细长主体包括近侧部分和远侧部分。细长主体的远侧部分包括：内衬里，该内衬里包括具有不同材料的近侧衬里部段和远侧衬里部段；和定位在内衬里之上的外护套。远侧衬里部段具有第一硬度，并且近侧衬里部段具有第二硬度，其中第一硬度小于第二硬度。

Description

柔性尖端导管
技术领域
本公开涉及一种医用导管。
背景技术
已经提出了限定至少一个管腔的医用导管，用于各种医疗过程。例如，在一些情况下，医用导管可以用于触及和治疗血管中的缺陷，诸如但不限于血管中的病灶或闭塞。
发明内容
在一些方面中，本公开描述了包括内衬里和外护套的示例导管，其中内衬里的远侧部段比内衬里的更近侧部段更柔性。内衬里的相对柔性的远侧部分可以为导管提供相对柔性的尖端，并改善通过患者的曲折脉管系统的可导航性(例如，在尖端处更好的抗扭结性)。在一些示例中，外护套在朝向导管的远端向远侧移动时相对硬度也降低，这也可以帮助改善导管通过患者的曲折脉管系统的可导航性。在一些示例中，本文所述导管可以被构造成当导管主体的远端与导丝接合时抵抗几何变形。本公开还描述了形成导管的示例方法和使用导管的方法。
条款1：在一个示例中，导管包括细长主体，该细长主体包括近侧部分和远侧部分，该细长主体的远侧部分具有：内衬里，该内衬里包括具有不同材料的近侧衬里部段和远侧衬里部段；和定位在内衬里之上的外护套。远侧衬里部段具有第一硬度，近侧衬里部段具有第二硬度，其中第一硬度小于第二硬度。
条款2：在条款1的导管的一些示例中，导管包括定位在内衬里和外护套之间的支撑元件。
条款3：在条款2的导管的一些示例中，支撑元件包括编织结构，该编织结构包括不同直径的至少两个股线。
条款4：在条款3的导管的一些示例中，编织结构包括至少一个扁平或半圆形的线和至少一个圆形线。
条款5：在条款4的导管的一些示例中，编织结构包括织造在四个圆形线上的四个扁平或半圆形的线。
条款6：在条款2至5中任一项的导管的一些示例中，支撑元件嵌入内衬里或外护套中的至少一者中。
条款7：在条款2至6中任一项的导管的一些示例中，支撑元件包括金属编织物或金属线圈中的至少一者。
条款8：在条款1至7中任一项的导管的一些示例中，远侧衬里部段包括热塑性弹性体。
条款9：在条款1至8中任一项的导管的一些示例中，远侧衬里部段还包括增滑剂。
条款10：在条款9的导管的一些示例中，增滑剂包括衍生自单饱和脂肪酸的酰胺，并以约0.5重量百分比(重量％)的量与聚烯烃弹性体混合。
条款11：在条款1至10中任一项的导管的一些示例中，近侧衬里部段包括含氟聚合物。
条款12：在条款1至11中任一项的导管的一些示例中，远侧衬里部段包括聚烯烃弹性体和增滑剂，并且近侧衬里部段包括聚四氟乙烯(PTFE)。
条款13：在条款1至12中任一项的导管的一些示例中，近侧衬里部段延伸至细长主体的近端。
条款14：在条款1至13中任一项的导管的一些示例中，内衬里还包括中间衬里部段，该中间衬里部段限定硬度，该硬度小于近侧衬里部段的硬度并且大于远侧衬里部段的硬度。
条款15：在条款14的导管的一些示例中，中间衬里部段包括聚烯烃弹性体和增滑剂。
条款16：在条款14或15的导管的一些示例中，中间衬里部段和远侧衬里部段共同限定沿着细长主体的中心轴线延伸的至少约0.2cm的轴向长度。
条款17：在条款1至16中任一项的导管的一些示例中，远侧衬里部段不如近侧衬里部段光滑。
条款18：在条款1至17中任一项的导管的一些示例中，远侧衬里部段包括约0.0015英寸(约38微米)的径向厚度。
条款19：在条款1至18中任一项的导管的一些示例中，远侧衬里部段限定具有为约0.89mm至约2.24mm直径的管腔。
条款20：在条款1至19中任一项的导管的一些示例中，导管包括设置在远侧衬里部段上的不透射线的标记带。
条款21：在条款1至20中任一项的导管的一些示例中，外护套包括近侧护套部段和远侧护套部段，近侧护套部段具有比远侧护套部段更大的硬度。
条款22：在条款21的导管的一些示例中，导管包括定位在近侧护套部段和远侧护套部段之间的多个中间护套部段，外护套限定从近侧护套部段向远侧移动至多个中间护套部段中的最远侧中间护套部段的硬度减小的硬度梯度。
条款23：在条款22的导管的一些示例中，近侧护套部段和多个中间护套部段一起限定不同硬度的顺序部段。
条款24：在条款22或23的导管的一些示例中，近侧护套部段限定约63至85的肖氏硬度D。
条款25：在条款22至24中任一项的导管的一些示例中，多个中间护套部段包括具有聚醚嵌段酰胺的至少一个护套部段、具有聚烯烃弹性体的至少一个护套部段和具有聚氨酯弹性体的至少一个护套部段。
条款26：在条款22至25中任一项的导管的一些示例中，硬度梯度区域从约72的肖氏硬度D转变为约30的肖氏硬度A。
条款27：在条款26的导管的一些示例中，多个中间护套部段包括至少四个中间护套部段。
条款28：在条款27的导管的一些示例中，最远侧中间护套部段包括聚氨酯弹性体，并且最近侧中间护套部段包括聚醚嵌段酰胺。
条款29：在条款22至28中任一项的导管的一些示例中，远侧护套部段限定介于约30肖氏硬度A和约55肖氏硬度D之间的硬度。
条款30：在条款22至29中任一项的导管的一些示例中，近侧护套部段包括聚酰胺，并且远侧护套部段包括聚烯烃弹性体。
条款31：在条款1至30中任一项的导管的一些示例中，细长主体的远侧部分限定小于约0.15mm的壁厚。
条款32：在条款1至31中任一项的导管的一些示例中，导管包括定位在内衬里和外护套之间的接合层。
条款33：在条款32的导管的一些示例中，导管包括定位在接合层之上的支撑元件。
条款34：在一个示例中，一种形成导管的细长主体的方法，该方法包括：将内衬里定位在心轴之上，内衬里包括具有不同材料的近侧衬里部段和远侧衬里部段，远侧衬里部段具有小于近侧衬里部段的第二硬度的第一硬度；以及将外护套定位在内衬里之上。
条款35：在条款34的方法的一些示例中，该方法包括形成内衬里，其中形成内衬里包括：挤出包括第一聚烯烃弹性体和增滑剂的混合物以形成远侧衬里部段，以及将远侧衬里部段结合到近侧衬里部段以形成内衬里。
条款36：在条款34的方法的一些示例中，该方法包括：通过挤出包括第一聚烯烃弹性体和增滑剂的混合物以形成远侧衬里部段来形成内衬里；挤出包括第二聚烯烃弹性体的混合物以形成中间衬里部段；以及将中间衬里部段的第一端部结合到近侧衬里部段，并将中间衬里部段的第二端部结合到远侧衬里部段，以形成内衬里。
条款37：在条款34至36中任一项的方法的一些示例中，该方法包括将支撑元件定位在内衬里之上，该支撑元件包括线编织物或线线圈中的至少一者。
条款38：在条款37的方法的一些示例中，定位支撑元件包括当内衬里在心轴上时在内衬里之上织造或缠绕多个金属线，多个金属线为不同直径的至少两个线。
条款39：在条款37或38的方法的一些示例中，定位支撑元件包括将四个扁平或半圆形的线织造在四个圆形线上以形成线编织物。
条款40：在条款37至39中任一项的方法的一些示例中，该方法包括在将支撑元件定位在内衬里上之前，将支撑元件热定形在心轴上。
条款41：在条款34至40中任一项的方法的一些示例中，该方法包括在将外护套定位在内衬里和支撑元件之上之前，将不透射线的标记定位在远侧衬里部段之上。
条款42：在条款34至41中任一项的方法的一些示例中，将外护套定位在内衬里之上包括：将近侧护套部段定位在内衬里之上，以及将多个中间护套部段定位在内衬里之上，使得外护套限定从近侧护套部段向远侧移动至多个中间护套部段中的最远侧中间护套部段的硬度减小的硬度梯度。
条款43：在条款42的方法的一些示例中，将外护套定位在内衬里上还包括将远侧护套部段定位在内衬里之上，使得外护套包括近侧护套部段、远侧护套部段和多个中间护套部段的顺序布置；以及将近侧护套部段、远侧护套部段和多个中间护套部段的接触部分彼此结合。
条款44：在条款43的方法的一些示例中，远侧护套部段限定硬度，该硬度大于最远侧中间护套部段的硬度。
条款45：在一个示例中，一种用于治疗患者的脉管系统内的血栓的方法，该方法包括：将条款1至33中任一项的导管插入患者的脉管系统中；以及使用导管抽吸血栓。
在附图和以下描述中阐述了本公开的一个或多个方面的细节。根据说明书和附图以及权利要求书，本公开中描述的技术的其他特征、目标和优点将是显而易见的。
附图说明
图1是示例导管的概念性侧正视图，该导管包括细长主体和毂。
图2是图1的细长主体的远侧部分的概念性轴向剖视图，其中横截面沿着纵向轴线穿过细长主体的中心截取。
图3是另一个示例导管的远侧部分的另一个概念性轴向剖视图，该导管包括细长主体和毂。
图4是本文描述的形成导管的示例方法的流程图。
具体实施方式
在一些示例中，本文所述医用导管(“导管”)包括相对柔性的细长主体，该细长主体被构造成导航通过患者的脉管系统，例如患者的大脑中的曲折脉管系统。导管的细长主体被构造成在限定薄壁构造的同时表现出相对高水平的结构完整性。以这种方式，导管可以保持相对较低的轮廓(例如，相对较小的外径)，同时仍然提供通过其可以触及远侧组织部位的相对较大的内部管腔(在一些示例中也称为工作通道)，例如，以递送医疗装置或治疗剂，从患者的身体移除血栓或其他目标，或者它们的任意组合。
所述导管可以包括相对柔性的远侧部分，该远侧部分可以被构造成导航通过患者的脉管系统，例如患者大脑中曲折的脉管系统，其中远侧部分可以相对于导管的近侧部分表现出增加的柔性。在一些示例中，细长主体包括内衬里和外护套，并且远侧部分增加的柔性可以至少部分地(例如，部分或全部)归因于内衬里的构型。例如，在一些情况下，内衬里的远侧部段可以比内衬里的更近侧部段更柔性。以这种方式，内衬里以及导管可以是可变刚度的导管，其柔性朝向导管的远端增加。例如，内衬里可以具有不同硬度的部段(例如，不同材料的部段)，使得内衬里的最远侧部段与内衬里的更近侧部段相比具有减小的硬度。在一些示例中，内衬里可以包括多个内衬里部段，这些内衬里部段限定从内衬里的最近侧部段到内衬里的最远侧部段减小的硬度梯度。
另外，在一些示例中，在导管的远侧部分内的外护套同样可以限定不同材料和硬度的部段，使得外护套的远侧部段与外护套的更近侧部段相比具有减小的硬度。在一些示例中，“不同材料”的部段可以包括相似聚合物构造的部段，其相对量和/或添加剂已经被改变以产生不同相对硬度的部段。在一些示例中，外护套可以包括定位在近侧护套部段和远侧护套部段之间的多个中间护套部段(例如，四个或更多个中间护套部段)，使得外护套限定从近侧护套部段到最远侧中间护套部段减小的硬度梯度。
导管的细长主体可以被构造成表现出相对高水平的柔性、可推动性、可扭转性和/或结构完整性。在一些示例中，导管的细长主体包括内衬里、支撑元件(例如金属线圈或编织物)和外护套，它们可以相互作用以提供具有足够结构完整性(例如柱状强度)的导管的相对柔性的细长主体，从而允许导管的细长主体通过施加到导管的细长主体的近侧部分的推力前进通过脉管系统，例如没有屈曲、扭结或其他不期望的变形(例如椭圆化)。此外，在一些示例中，导管的细长主体具有柱状强度和柔性，其允许导管的细长主体的至少远侧部分从股动脉穿过患者的主动脉导航进入患者的颅内血管系统，例如到达相对远侧的治疗部位，包括大脑中动脉(MCA)、威利斯环和比MCA和威利斯环更远侧的组织部位。MCA和因此MCA远侧的脉管系统可能相对难以进入，这是由于到达这些位置必须横穿颈动脉虹吸部或椎动脉解剖结构。
在一些示例中，导管可以是引导导管，其充当管道以帮助支撑微导管。在其他示例中，导管可以是微导管。在任一示例中，导管的细长主体可以限定内部管腔，该内部管腔可以被构造成接收一个或多个医疗装置、将治疗剂递送至远侧组织部位、从患者的脉管系统移除血栓(例如，通过抽吸)等或它们的任意组合。示例性治疗剂包括但不限于：含氧介质或药剂，其可以是例如诸如硝苯地平或硝普钠的血管扩张剂；或组织纤溶酶原激活剂(t-PA)，其可用于分解血凝块。
在由导管的细长主体限定的内部管腔用于从脉管系统移除血栓的示例中，导管可以被称为抽吸导管。可以例如通过抽吸泵将真空施加到导管的细长主体的近端以将血栓吸入内部管腔。抽吸导管可以用于治疗缺血性损伤的医疗过程中，缺血性损伤可以由于血管的阻塞而发生，该阻塞剥夺了脑组织的携氧血液。在一些示例中，除了被构造成导航到相对远侧的组织部位之外，抽吸导管还可以包括远侧尖端构型，该远侧尖端构型被构造成即使在抽吸过程中存在施加到导管的真空力的情况下也基本保持其形状。
本文所述导管可以与导丝、内导管或两者配合推进到患者的脉管系统内的目标位置，导丝、内导管或两者可以有助于导管穿过脉管系统的导航(例如，操纵和操作)。例如，导管主体的内部管腔可以被构造成接收导丝或内导管，使得导管主体可以在导丝或内导管上被引导通过脉管系统。如下文进一步详细描述的，在一些示例中，导管主体的远侧尖端被构造成抵抗由导丝或内导管施加到远侧尖端的力引起的几何变形。这种对几何变形的抵抗可以有助于提高导管主体可以例如通过脉管系统中相对急剧的转弯被引导到相对远侧的组织部位的容易程度。
尽管主要被描述为用于到达相对远侧的脉管系统部位，但是本文描述的相对薄壁且抗扭结的导管可以容易地被构造成用于其他目标组织部位。例如，导管可以用于进入贯穿冠状动脉和外周脉管系统、胃肠道、尿道、输尿管、输卵管和其他身体管腔的组织部位。
图1是示例导管10的概念性侧视图，该导管包括细长主体12和定位在细长主体12的近端12A的毂14。在一些示例中，导管毂14可以限定开口，细长主体12的内部管腔24(在图2中示出)可以通过该开口进入，并且在一些示例中是封闭的。例如，导管毂14可以包括用于连接到另一个装置的鲁尔连接器、止血阀或用于在导管10和其他装置之间建立连接的另一个机构或机构的组合。在其他示例中，除了毂14之外或代替毂14，导管10的近端可以包括另一种结构。
细长主体12从近端12A延伸至远端12B，并限定近侧部分17A和远侧部分17B。细长主体12可以限定至少一个内部管腔24(在图2中示出)，内部管腔24延伸细长主体12的长度。在图1所示的示例中，细长主体12的近端12A接收在毂14内，并且可以通过粘合剂、焊接或另一种合适的技术或技术的组合机械连接到毂14。由毂14限定并位于毂14的近端14A的开口15与细长主体12的内部管腔24(在图2中示出)对齐，使得细长主体12的内部管腔24可以通过开口15进入。在一些示例中，导管10可以包括应变消除体11，该应变消除体11可以是毂14的一部分或者可以与毂14分离。
在一些情况下，临床医生可以通过推动或旋转毂14来将导管10操纵通过患者的脉管系统，从而将细长主体12的远侧部分17B导航通过患者的脉管系统。临床医生可以向毂14和/或导管10的近侧部分17A(或比植入患者体内的远侧部分17B更近侧的细长主体12的至少一部分)施加扭矩，以旋转导管10的远侧部分17B。
如下文进一步所述，在一些示例中，细长主体12包括内衬里、支撑元件和外护套，它们可以将细长主体12构造成更好地将施加到相对近侧部分的扭矩传递到细长主体12的相对远侧部分，抵抗在导管10旋转时的扭结或其他不期望的变形，和/或表现出来自细长主体12的相对近侧部分17A的高度响应性。此外，细长主体12的远侧部分17B可以被构造成提供增加的柔性，以帮助导管10导航通过脉管系统的广泛的弯曲部，该弯曲部在一些解剖区域中可能相对曲折。
在一些示例中，导管10可以是引导导管，其充当管道以帮助支撑微导管。在其他示例中，导管10可以是微导管。在任一示例中，导管10的细长主体12可以限定至少一个内部管腔24(例如，一个内部管腔、两个内部管腔、三个内部管腔或多于三个内部管腔)，内部管腔24可被构造成接收一个或多个医疗装置、用作递送医疗装置的管道、将治疗剂递送到远侧组织部位、从患者的脉管系统移除血栓(例如，通过抽吸)等或它们的任意组合。示例性治疗剂包括但不限于：含氧介质或药剂，其可以是例如诸如硝苯地平或硝普钠的血管扩张剂；或组织纤溶酶原激活剂(t-PA)，其可用于分解血凝块。在由细长主体12限定的内部管腔24用于从脉管系统移除血栓的示例中，导管10可以被称为抽吸导管。可以将真空施加到细长主体12的近端12A(例如，在开口15处)，以将血栓吸入内部管腔24。抽吸导管可以用于治疗缺血性损伤的医疗过程中，缺血性损伤可以由于血管的阻塞而发生，该阻塞剥夺了脑组织的携氧血液。在一些示例中，除了被构造成导航到相对远侧的组织部位之外，抽吸导管还可以包括远侧尖端，该远侧尖端被构造成即使在抽吸过程中存在施加到导管的真空力的情况下也基本保持其形状。
在一些示例中，细长主体12可以用于进入患者体内相对远侧的脉管系统位置，诸如患者的大脑中的MCA。MCA以及大脑中的其他脉管系统或其他相对远侧的组织部位(例如，相对于脉管系统进入点)可能相对难以用导管到达，这至少部分地是由于穿过脉管系统到达这些组织部位的曲折路径(例如，包括相对急剧的扭转和/或转弯)。
导管10的远侧部分17B可以被构造成相比细长主体12的近侧部分17A相对柔性，以允许细长主体12通过患者的曲折脉管系统的改善的可导航性。图2示出了图1的导管10的远侧部分17B的概念性轴向剖视图，其中该横截面沿着纵向轴线16穿过细长主体12的中心截取。如图2所示，细长主体12包括内衬里18、支撑元件20和外护套22。
内衬里18包括由不同材料形成的近侧部段(近侧衬里部段18A)、任选的中间部段(中间衬里部段18B)和远侧部段(远侧衬里部段18C)，使得远侧衬里部段18C与近侧衬里部段18A相比具有较低的硬度和较高的柔性。与近侧衬里部段18A相比，降低远侧衬里部段18C的硬度并增加其柔性可以改善导管10的可导航性，而不会损害或降低细长主体12的结构完整性(例如，抗扭结性)。在一些示例中，导管10的远侧部分17B还可以包括至少一个支撑元件20，诸如形成在内衬里18上并嵌入外护套22内或位于外护套22下方的编织物或线圈。支撑元件20可以由任何合适的材料形成，诸如但不限于金属、聚合物、纤维或它们的任意组合。如下文进一步所述，外护套22可以包括不同硬度的区域，使得外护套22限定硬度梯度，其中外护套22的硬度通常在远侧部分17B上向远侧移动时降低。
在一些示例中，内衬里18从细长主体12的近端12A延伸至远端12B，其中近侧衬里部段18A沿着细长主体12的相当大部分延伸(例如，延伸至近端12A)。内衬里18限定细长主体12的内部管腔24，内部管腔24从近端12A延伸至远端12B，并在细长主体12的远端12B处限定从近端12A延伸至远侧开口13的通路。内部管腔24可以尺寸设计成接收医疗装置(例如，另一导管、导丝、栓塞保护装置、支架、血栓切除装置或它们的任意组合)、治疗剂等。
内衬里18可以由不同的材料组成，包括例如诸如聚烯烃弹性体、热塑性聚烯烃的一种或多种热塑性弹性体、诸如聚四氟乙烯(PTFE)、全氟烷氧基烷烃(PFA)、氟化乙烯丙烯(FEP)的含氟聚合物等。不同的材料可以包括相似聚合物构造的部段，其相对量和/或添加剂已经被改变以产生不同相对硬度的部段。在一些示例中，内衬里18可以形成为独立的管状部段，其随后使用任何合适的技术接合在一起，诸如粘合剂、熔合/焊接或它们的任意组合。
近侧衬里部段18A可以包括表现出高润滑性和约50–65的肖氏硬度D(ASTM D2240)的材料。在一些示例中，近侧衬里部段18A可以包括未蚀刻的PTFE，例如，可以基本上由未蚀刻的PTFE组成。PTFE可以表现出相对较高的润滑性，使得近侧衬里部段18A的内表面可以表现出相对较低的摩擦系数，以有利于医疗装置(例如，另一个导管、导丝、栓塞保护装置、支架、血栓切除装置或它们的任意组合)通过内部管腔24的引入和通过。在一些示例中，近侧衬里部段18A可以包括PTFE，诸如可从科慕公司(The Chemours Company,Inc.)获得的
Figure BDA0002185044840000111
PTFE 640，其具有约58D的肖氏硬度D。
远侧衬里部段18C可以包括与近侧衬里部段18A相比表现出较低硬度和较高柔性的材料，以改善导管10在患者的脉管系统内的可导航性。在一些示例中，远侧衬里部段18C可以包括具有约11至约47的肖氏硬度D的热塑性弹性体。在一些示例中，远侧衬里部段18C可以包括一种或多种聚烯烃，包括例如聚烯烃弹性体，诸如可从密歇根州米德兰的陶氏化学公司(Dow Chemical Company of Midland,Michigan)获得的EngageTM聚烯烃弹性体。在一些示例中，远侧衬里部段18C可以包括聚烯烃弹性体乙烯丁烷，诸如具有约26的肖氏硬度D的EngageTM7270。
在一些示例中，远侧衬里部段18C可以直接邻近近侧衬里部段18A定位，从而排除中间衬里部段的存在。替代地，远侧部分17B可以包括任选的中间衬里部段18B，以提供近侧衬里部段18A和远侧衬里部段18C之间硬度的阶梯式变化。在一些这样的示例中，中间衬里部段18B可以具有约12至约47的肖氏硬度D。在一些示例中，中间衬里部段18C可以包括一种或多种聚烯烃，包括例如聚烯烃弹性体，诸如具有约36的肖氏硬度D的EngageTM8440。
在一些示例中，与形成近侧衬里部段18A的较硬的聚合物(例如，PTFE)相比，用于形成中间衬里部段18B或远侧衬里部段18C的聚合物可以表现出更高的摩擦系数。为了改善形成中间衬里部段18B或远侧衬里部段18C的较软聚合物的润滑性，中间衬里部段18B或远侧衬里部段18C中的一个或多个可以包括一种或多种增滑剂。一种或多种增滑剂可以有助于增加相应衬里部段的润滑性，这可以通过有利于远侧部分17B在引导导管或导丝上的平滑通过而有助于改善导管10的可导航性。合适的增滑剂可以包括例如衍生自单饱和脂肪酸的酰胺，诸如可从纽约塔里敦的Ampacet公司(Ampacet Corporation of Tarrytown,NewYork)获得的Ampacet 100329增滑浓缩物。Ampacet100329的特征在于茂金属线性低密度聚乙烯中5重量百分比(重量％)的芥酸酰胺。增滑剂可以以约0.1重量％至约1重量％的量添加到来自中间衬里部段18B或远侧衬里部段18C的聚合物材料中(例如，1至10重量％的Ampacet 100329添加到远侧衬里部段18C，相当于0.1至1重量％的芥酸酰胺增滑剂被添加)。增滑剂可以与用于形成中间衬里部段18B或远侧衬里部段18C的热塑性弹性体(例如，聚烯烃弹性体乙烯丁烷，诸如但不限于EngageTM7270或8440)一起混合和挤出。
在一些示例中，虽然在挤出之前与热塑性弹性体完全混合，但是增滑剂在挤出过程以及用于形成内衬里18的至少一部分的材料的固化期间可以朝向用于形成内衬里18的部段的结构的外壁(例如，限定管腔24的中间衬里部段18B或远侧衬里部段18C的内壁)迁移。朝向结构的外壁的迁移可能是由于热塑性弹性体和增滑剂之间的不相容性。用于形成内衬里18的一个或多个部段的这种结构可以被称为衬里结构。增滑剂在衬里结构内的最终迁移可以有助于增加内衬里18的所得部段的内壁的润滑性。在一些示例中，虽然用于形成中间衬里部段18B或远侧衬里部段18C的聚合物可以包括增滑剂以改善相应衬里部段的润滑性，但是与用于形成近侧衬里部段18A的聚合物材料(例如，PTFE)相比，中间衬里部段18B或远侧衬里部段18C仍然可以限定较低的摩擦系数。
中间衬里部段18B和远侧衬里部段18C可以具有任何合适的长度(例如，沿着纵向轴线16的方向延伸的距离)。在一些示例中，中间衬里部段18B和远侧衬里部段18C的组合长度可以从约5厘米(cm)至约45cm，诸如从约15cm至约30cm。在一些示例中，远侧衬里部段18C的长度可以大于中间衬里18B的长度。例如，中间衬里部段18B的长度可以是约15cm，并且远侧衬里部段18C的长度可以是约20cm。在其他示例中，远侧衬里部段18C的长度可以小于中间衬里18B的长度。例如，中间衬里部段18B的长度可以是约20cm，并且远侧衬里部段18C的长度可以是约10cm。
细长主体12可以包括定位在内衬里18之上的一个或多个支撑元件20。在一些示例中，支撑元件20可以包括至少一个编织结构、线圈结构或它们的组合。支撑元件20可以在结构上被构造成相对柔性、可推动、可导航、以及相对抗扭结和抗屈曲，使得当推力被施加到导管10的相对近侧部分以向远侧推进细长主体12穿过脉管系统时，细长主体12可以抵抗屈曲，并且使得当在脉管系统中绕过急转弯行进时，细长主体12可以抵抗扭结。否则，细长主体12的不期望的扭结和/或屈曲可能妨碍临床医生向远侧例如经过转弯推动细长主体12的努力。在一些示例中，支撑元件20可以被定制成增加细长主体12的结构完整性，同时允许细长主体12保持相对柔性。例如，支撑元件20与内衬里18和外护套22一起可以帮助沿着细长主体12的长度分布推力和旋转力，同时还提供结构支撑以帮助防止在细长主体12弯曲或旋转时细长主体12的扭结或屈曲。结果，临床医生可以向细长主体12的近侧部分施加推力、旋转力或两者，并且这种力可以分别导致细长主体12的远侧部分向远侧前进、旋转或两者兼有。
在一些示例中，支撑元件20可以包括编织结构，该编织结构具有不同直径、不同横截面形状、不同材料或它们的任意组合的线或丝。例如，如图2所示，支撑元件20可以包括圆形线20A和扁平线20B的组合。圆形线20A的横截面可以是基本上圆形的，并且扁平线20B的横截面可以是四边形的，其中当线是基本上直的时，横截面在垂直于相应线的纵向轴线的方向上截取。线的横截面尺寸(例如直径)有时可以被称为线的尺寸。例如，0.0015英寸的圆形线20A可以具有约0.0015英寸的圆形横截面直径，并且0.001×0.008英寸的扁平线20B可以具有约0.001英寸和约0.008英寸的横截面直径。
在一些示例中，编织结构可以包括线编织物，该线编织物包括织造在扁平线20B上的圆形线20A，使得没有相应圆形线20A或扁平线20B的交叉编织。在一些这样的示例中，支撑元件20可以包括0.0015英寸或0.002英寸的圆形线20A和0.001×0.002英寸、0.001×0.005英寸、或0.001×0.008英寸的扁平线20B或它们的组合。例如，支撑元件20可以包括：具有约0.0015英寸(例如约38μm)的横截面直径的圆形线20A和具有约0.001×0.005英寸(例如约25×125μm)的横截面直径的扁平线20B；具有约0.002英寸(例如约50μm)的横截面直径的圆形线20A和具有约0.001×0.005英寸(例如约25×125μm)的横截面直径的扁平线20B；具有约0.002英寸(例如约50μm)的横截面直径的圆形线20A和具有约0.001×0.008英寸(例如约25×200μm)的横截面直径的扁平线20B；或者具有约0.0015英寸(例如约38μm)的横截面直径的圆形线20A和具有约0.001×0.008英寸(例如约25×200μm)的横截面直径的扁平线20B。在一些示例中，线编织物可以包括8个线(例如，4个圆形线20A织造在4个扁平线20B上)、16个线(例如，8个圆形线20A织造在8个扁平线20B上)等。
在一些示例中，与其他导管设计(例如，仅由一个金属线圈组成的支撑元件或仅由圆形线组成的编织物)相比，圆形线20A和扁平线20B的编织组合可以为细长主体12提供更好的椭圆化抵抗力和拉伸强度。例如，与相当厚度的单线圈构造相比，包括由八线编织物制成的支撑元件20(例如，四个0.002英寸的圆形线20A织造在四个0.001×0.008英寸的扁平线20B上，使得圆形线20A不与另一个圆形线20A交叉)可以提供更大的扭结和椭圆化抵抗力，而不会增加管状壁的厚度。另外，圆形线20A和扁平线20B的组合可以限定相对薄的护套厚度(TS)和/或侧壁厚度(例如，TS+TL)，同时仍然提供具有抗扭结性和可推动性的高拉伸强度。
尽管支撑元件20主要被描述为不同直径线的编织结构，但是在一些示例中，支撑元件20可以包括相似尺寸的线(例如，具有相似横截面尺寸的线)、由合成或聚合物材料(例如，非金属线)制成的圆形或扁平丝或它们的组合的线编织物。例如，支撑元件20可以包括由仅0.001×0.002英寸(例如，约25×50μm)扁平线构成的16线编织物。
在一些示例中，除了编织结构之外或代替编织结构，支撑元件20可以包括一个或多个线圈结构。与其他导管设计相比，线圈结构(例如，线线圈)可以表现出柱状强度(例如，抗扭结性)和/或环向强度(例如，对椭圆化的抵抗力)。形成支撑元件20的一个或多个线圈结构可以各自限定螺旋线圈形状的多个匝，每个线圈限定与纵向轴线16基本上对齐或重合的中心轴线。在其中支撑元件20包括一个或多个线圈结构的一些示例中，线圈可以在纵向方向(在沿着纵向轴线16的方向)上相互间隔开，使得螺旋线圈以相同的方向上(例如，右手螺旋或左手螺旋)缠绕，其中相应的线圈的一个匝(例如，围绕内衬里18的一个完整的绕圈)定位在另一个线圈的相邻匝之间，使得两个线圈的匝沿着细长主体12的长度彼此纵向偏移，并且线圈沿着细长主体12的长度不重叠。在一些示例中，多于一个线圈结构的间隔布置可以允许改善旋转响应性和结构完整性。
在其他示例中，支撑元件20可以包括线圈结构和编织结构两者(例如，在线线圈上的线编织物，反之亦然)。例如，支撑元件20可以包括由圆形线(例如，0.0015英寸的圆形线线圈)或扁平线(例如，0.001×0.002英寸、0.001×0.005英寸或0.001×0.008英寸的扁平线)制成的内部不锈钢线线圈。线编织物可以定位在内部线线圈(例如，包括0.0005×0.002英寸的扁平线的8或16线编织物)之上。
在一些示例中，支撑元件20可以使用金属线制成的编织物或线圈形成。任何合适尺寸的金属线都可以用于形成金属线圈或金属编织物。在一些示例中，用于形成支撑元件20的金属线可以具有一个或两个横截面直径，每个横截面直径在约0.0005英寸至约0.008英寸(例如，约13μm至约200μm)之间测量。金属线可以包括圆形线(例如圆形横截面)、半圆形线(例如椭圆形横截面)、扁平线(例如矩形横截面)或它们的任何合适的组合。在支撑元件20包括一个或多个线线圈的一些示例中，线圈可以包括具有约0.002英寸(例如，约50μm)的横截面直径的圆形线。在一些示例中，支撑元件20可以包括编织结构，该编织结构包括一个或多个圆形线、半圆形/扁平线或它们的组合。
在一些示例中，支撑元件20可以沿着细长主体12的长度限定可变节距。如本文所用，“节距”用于指单个线(例如，单个圆形线20A)绕轴线16完成一圈的沿轴线16的长度。例如，节距等于线的横截面直径的线线圈意味着线将被紧紧地卷绕，使得线的每个环与相邻的环连续接触。在一些示例中，支撑元件20的节距可以在远侧部分17B内向远侧移动时减小。在一些示例中，支撑元件20可以沿着细长主体12的长度限定可变纬纱数编织物。如本文所用，术语“纬纱数”用来指限定编织物密度的沿着轴线16的重叠或“纬纱”的数量。例如，具有高每英寸纬纱数值的编织物可以具有沿着轴线16以增加的频率与相对的扁平线20B重叠的圆形线20A。在一些示例中，支撑元件20的经纬密可以在远侧部分17B内向远侧移动时增加。
在一些示例中，支撑元件20可以是蚀刻或切割的海波管，诸如螺旋切割的海波管。在这样的示例中，海波管可以限定相比内衬里18更小的直径。海波管可以径向膨胀(例如，部分退绕)以装配在内衬里上。
用于支撑元件20的合适材料可以包括例如一种或多种金属，诸如镍钛合金(例如镍钛诺、叔镍钛诺)、不锈钢、钨、钛、金、铂、钯、钽、银或镍铬合金、钴铬合金等。在这样的示例中，支撑元件可以包括不锈钢线，其可以为细长主体12提供增加的强度(例如，增加细长主体12对扭结的抵抗力)。在一些示例中，支撑元件20可以被选择为包括不透射线的材料，以允许临床医生在导管10前进通过患者的脉管系统时容易观察细长主体12。在一些示例中，支撑元件20可以用一种或多种材料包覆，例如，以提高元件的不透辐射性，而不改变基体线(例如，包覆在金中的镍钛诺线)的基本结构特征。
在一些示例中，支撑元件20可以包括非金属材料，诸如一种或多种合成纤维，包括例如以下中的至少一者：对位芳族聚酰胺材料、液晶聚合物(LCP)、聚(对亚苯基-2,6-苯并二噁唑)、聚醚酰胺、聚碳酸酯、PTFE、PEEK、超高分子量聚乙烯、聚萘二甲酸乙二醇酯、聚酯、碳纤维、玻璃纤维增强聚合物、碳纤维增强聚合物等。在一些示例中，支撑元件20可以包括一种或多种聚合物，包括例如：聚碳酸酯；聚酰亚胺；聚醚酰亚胺；聚苯硫醚；聚醚醚酮；一种或多种含氟聚合物，诸如聚四氟乙烯、聚(乙烯-四氟乙烯共聚物)、氟化乙烯丙烯、聚偏二氟乙烯等；一种或多种热塑性聚合物，诸如聚醚嵌段酰胺、聚酰胺、聚酰胺基聚合物(例如尼龙)、聚氨酯、聚烯烃、PEBAX、聚丙烯、热塑性弹性体；一种或多种热固性聚合物等。在一些示例中，支撑元件20可以包括基本上硬的和/或刚性的聚合物材料，包括例如凯夫拉、LCP、尼龙、超高分子量聚乙烯、FPEN、聚酯、玻璃纤维增强或碳纤维增强的聚合物等，其可以用于为细长主体12提供柱状强度和/或环向强度。在一些示例中，使用热塑性聚合物形成支撑元件20可以有助于改善细长主体12的柔性。在一些示例中，上述支撑元件20的圆形线20A和/或扁平线20B可以用由一种或多种上述合成/聚合物材料形成的相似尺寸的部件代替。
细长主体12包括定位在支撑元件20和内衬里18之上的外护套22，支撑元件20在细长主体12的至少一些部分中定位在内衬里18和外护套22之间。在一些示例中，外护套22可以包括具有不同硬度的各种区域，使得外护套22限定硬度梯度，其中外护套22的硬度通常在沿着细长主体12向远侧移动时降低。例如，外护套22可以在远侧部分17B内限定硬度梯度，该硬度梯度从在近侧部段(例如，近侧护套部段22A)处的约85的肖氏硬度D转变为在远侧部段(例如，紧邻远侧护套部段22I近侧的中间护套部段22H)处的约30的肖氏硬度A(ASTMD2240)。
在一些示例中，外护套22的所述硬度梯度可以是阶跃梯度，其中硬度根据特定部段内外护套的组成顺序变化。例如，每个外护套部段(例如，近侧护套部段22A、一个或多个中间护套部段22B-22H和远侧护套部段22I)可以由不同的材料形成，这些材料为每个相应部段提供不同的相对硬度。在一些示例中，不同材料可以包括具有相似聚合物构造的部段，其相对量和/或添加剂已经被改变以产生具有不同相对硬度的部段。
在一些示例中，近侧护套部段22A可以包括表现出约63至85的肖氏硬度D的聚合物材料。用于近侧护套部段22A的一种示例聚合物材料可以包括诸如具有约85的肖氏硬度D的
Figure BDA0002185044840000181
TR 55(聚酰胺12)(可从南卡罗来纳州萨姆特的埃姆斯化学公司(EMS-Grivory of Sumter,South Carolina)获得)的聚酰胺或者诸如可从埃姆斯化学公司获得的具有约72的肖氏硬度D的
Figure BDA0002185044840000182
L 25(聚酰胺12)的聚酰胺。
在图2所示的示例中，细长主体12的远侧部分17B可以包括一个或多个中间护套部段22B-22H。在一些示例中，中间护套部段22B–22H可以包括具有减小的硬度的聚合物材料，使得外护套22的硬度从中间护套部段22B内约72的肖氏硬度D减小至中间护套部段22H内约26的肖氏硬度D。用于中间护套部段22B–22H的示例聚合物材料可以包括例如：聚醚嵌段酰胺，诸如可从法国科隆布的阿科玛集团(Arkema Group of Colombes,France)购得的
Figure BDA0002185044840000183
聚氨酯弹性体，诸如可从马萨诸塞州圣威尔明顿的AdvanSource生物材料公司(AdvanSource Biomaterials of St.Wilmington,Massachusetts)获得的PolyBlend1100TM；聚烯烃弹性体(例如，可从密歇根州米德兰的陶氏化学公司(Dow Chemical Companyof Midland,Michigan)获得的EngageTM聚烯烃弹性体)；热塑性聚氨酯，诸如可从俄亥俄州威克利夫的路博润公司(The Lubrizol Corporation of Wickliffe,Ohio)获得的
Figure BDA0002185044840000191
TPU等。在一些示例中，中间护套部段22B可以包括具有约72的肖氏硬度D的聚醚嵌段酰胺(例如，
Figure BDA0002185044840000192
72D)，中间护套部段22C可以包括具有约63的肖氏硬度D的聚醚嵌段酰胺(例如，
Figure BDA0002185044840000193
63D)，中间护套部段22D可以包括具有约55的肖氏硬度D的聚醚嵌段酰胺(例如，
Figure BDA0002185044840000196
55D)，中间护套部段22E可以包括具有约40–45的肖氏硬度D的聚醚嵌段酰胺或聚烯烃弹性体(例如，
Figure BDA0002185044840000194
40D、
Figure BDA0002185044840000195
45D或EngageTM8480)，中间护套部段22F可以包括具有约35–36的肖氏硬度D的聚醚嵌段酰胺或聚烯烃弹性体(例如，
Figure BDA0002185044840000197
35D或EngageTM8440G)，中间护套部段22G可以包括具有约25-26的肖氏硬度D的聚醚嵌段酰胺或聚烯烃弹性体(例如，
Figure BDA0002185044840000198
25D或EngageTM7270)，并且中间护套部段22H可以包括具有约30的肖氏硬度A的聚氨酯弹性体(例如，PolyBlend 1100TM)。
在一些示例中，远侧护套部段22I可以被构造成与外护套22的其他部段相比具有更高的润滑性，以相对于包括具有与更近侧护套部段相同润滑性的远侧护套部段的细长主体，提供细长主体12通过患者的曲折脉管系统的改善的可导航性。在一些示例中，与最远侧的中间护套部段22H相比，远侧护套部段22I可以具有相同或更低的硬度。在这样的示例中，护套硬度梯度可以表征为从近侧护套部段22A延伸至远侧护套部段22I。在其他示例中，护套部段22I的硬度可以小于近侧护套部段22A的硬度，但是大于最远侧中间护套部段(例如，中间护套部段22H)的硬度。在一些示例中，远侧护套部段22I可以表现出约26至约55的肖氏硬度D。在一些这样的示例中，远侧护套部段22I的增加的硬度可以为不透射线的标记28提供更好的支撑。用于远侧护套部段22H的示例聚合物材料可以包括例如聚烯烃弹性体，诸如具有约26的肖氏硬度D的聚烯烃弹性体乙烯丁烷(例如，EngageTM7270)。
中间护套部段和远侧护套部段22B–22I可以具有任何合适的长度(例如，沿着中心轴线16的方向延伸的距离)。在一些示例中，中间护套部段和远侧护套部段22B-22I的组合长度可以是约10cm至约40cm，在一些示例中约20cm。在一些示例中，每个中间护套部段22B的长度可以单独地在约0cm至约25cm之间的范围内。不同中间护套部段的长度选择可以部分地取决于患者的脉管系统内的目标治疗部位的位置。例如，在导管10必须导航通过脉管系统的特别曲折的部段的示例中，相对中间的护套部段可以尺寸设计成使得更柔性的护套部段是穿过脉管系统的对应曲折范围的护套部段。在一些非限制性示例中，中间护套部段22B可以为约2至约10cm(例如，约5cm)，中间护套部段22C可以为约2cm至约10cm(例如，约8cm)，中间护套部段22D可以为约0cm至约8cm(例如，约6cm)，中间护套部段22E可以为约0cm至约6cm(例如，约1cm)，中间护套部段22F可以为约0cm至约4cm(例如，约1cm)，中间护套部段22G可以为约1cm至约3cm(例如，约1cm)，中间护套部段22H可以为约4cm至约30cm(例如，约25cm)，并且远侧护套部段22I可以为约0.05cm至约1cm(例如，约0.2cm)。
在一些示例中，外护套22的外表面的至少一部分包括一个或多个涂层，诸如但不限于可以帮助减少体内血栓形成的抗血栓形成涂层、抗微生物涂层和/或润滑涂层。润滑涂层可以被构造成当细长主体12前进通过患者的脉管系统时减少细长主体12和患者的组织之间的静摩擦和/或动摩擦。润滑涂层可以是例如亲水性涂层。在一些示例中，细长主体12的整个工作长度(从毂14的远侧部分14B到远端12B)可以涂覆有亲水性涂层。在其他示例中，细长主体12的工作长度的仅一部分可以涂覆有亲水性涂层。这可以在毂14的远端14B的远侧提供一段细长主体12，临床医生可以用该毂14抓住细长主体12，例如以旋转细长主体12或推动细长主体12穿过患者的脉管系统。
由于细长主体12的构造，细长主体12的壁的厚度(在垂直于纵向轴线16的方向上测量)可以相对薄，从而为细长主体12的给定外径(图2的“OD”)提供相对大的内径(图2的“ID”)。在一些示例中，内衬里沿着远侧衬里部段18C的厚度(例如，图2的“TL”)可以为约0.0005至约0.003英寸(例如，约12.5微米(μm)至约76μm)。在一些示例中，外护套22的对应厚度(例如，图2的“TS”)可以为约0.0015英寸至约0.005英寸(例如，约38μm至约127μm)，诸如约0.003英寸，以在远侧部分17B内产生约0.003英寸至约0.006英寸(例如，约76μm至约152μm)的细长主体12的总壁厚(例如，TL+TS)。
细长主体12的壁的厚度可以是例如内衬里18的厚度加上外护套22的厚度。在一些示例中，支撑元件20可以嵌入内衬里18或外护套22中的一个或两个内，使得支撑元件20的厚度不会对细长主体12的壁的总厚度有所贡献。然而，在其他示例中，支撑元件20可以仅部分地嵌入内衬里18或外护套22中的一个或两个内，或者不嵌入内衬里18或外护套22中，使得支撑元件20的厚度至少部分地对细长主体12的壁的总厚度有所贡献。
在一些示例中，由于细长主体12的构造，与具有可比ID/OD设计并由均匀衬里材料(例如，仅由单个PTFE衬里构造的导管)和/或均匀外护套材料形成的导管相比，细长主体12的壁的厚度可以保持相对薄，同时仍在远侧部分17B内提供较大的柔性和抗扭结性。附加地或替代地，与具有沿细长主体12的整个长度延伸的远侧衬里部段18C的导管相比，具有近侧衬里部段18A和远侧衬里部段18C的细长主体12的构造可以由临床医生保持高度可推动性和可扭转性。
在一些示例中，内衬里18可以具有不同的厚度。例如，近侧衬里部段18A可以具有约0.001英寸(例如，约25μm)的厚度，并且远侧衬里部段18C可以具有约0.001英寸至约0.0015英寸(例如，约38μm)的厚度。在一些示例中，增加衬里部段18的厚度可以增加细长构件12的可推动性、刚度和/或抗扭结性。
细长主体12的内径(ID)将取决于脉管系统的尺寸和要穿过这种脉管系统的导管10的选定尺寸。在一些示例中，由远侧衬里部段18C限定的导管10的内径(ID)(例如，在远侧部分17B处的直径)可以为约0.89毫米(mm)至约2.24mm。在一些示例中，由远侧衬里部段18C形成的ID可以为约2.0mm(例如，约0.080英寸)。在一些示例中，由内衬里18限定的细长主体12的内径(ID)可以沿着细长主体12的长度变化。
在一些示例中，细长主体12可以包括一个或多个标记带28，标记带28可以是比形成细长主体12的材料更不透射线的材料的完整或部分环的形式。在一些示例中，标记带28可以包括不透射线的材料，当导管10前进通过患者的脉管系统时，该材料允许临床医生容易地观察细长主体12(例如，远端12B)。合适的不透射线材料可以包括例如金、铂/铱合金、钯等。在一些示例中，标记带28可以定位在远侧衬里部段18C之上并附接到远侧护套部段22I(例如，粘附到远侧护套部段22I或内衬里18或两者，或者嵌入远侧护套部段22I内)。此外，在一些示例中，标记带28可以定位在支撑元件20之上，使得标记带28定位在支撑元件20的一部分和外护套22之间。
细长主体12具有合适的工作长度，用于从血管进入点进入患者体内的目标组织部位。在一些示例中，细长主体12的工作长度可以沿着纵向轴线16从毂14的毂远端14B(由任选的应变消除体11的远端标记)到细长主体12的远端12B测量。导管10的工作长度可以取决于目标组织的位置和/或使用导管10的医疗过程。例如，如果导管10是用于从患者腹股沟处的股动脉进入点进入患者大脑中的脉管系统的远侧进入导管或其他导管，则导管10可以具有约120cm至约135cm的工作长度，诸如约132cm，尽管也可以使用其他长度。在其他示例中，或者对于其他应用，细长主体12的工作长度可以具有不同的长度。
在一些示例中，细长主体12可以沿着其细长主体12的工作长度限定外径锥度(例如，梯度、渐变、分段梯度或渐变等)。外径(OD)锥度可以有助于细长主体12穿过患者的脉管系统的可导航性和/或可操作性。在一些示例中，外径锥度可以限定从限定在毂远端14B处的细长主体12的外径到细长主体12的远端12B处的外径的连续转变梯度。在其他示例中，细长主体12的外径可以限定在外径上的不连续转变(例如，渐变或离散的阶跃减小)，以限定外径锥度。可以选择在外径上的每个不连续转变(例如，每个离散的阶跃减小)的尺寸，以减少细长主体12的外表面上的边缘/脊的数量，当细长主体12前进通过脉管系统时，这些边缘/脊可能会卡在脉管系统内的解剖特征上。
在一些示例中，细长主体12的至少一部分(例如，仅部分工作长度或整个工作长度)可以限定恒定的外径。在这样的示例中，细长主体12的支撑元件20可以被构造成为细长主体12提供足够的支撑，以允许细长主体12的外径沿着细长主体12的长度保持相对较小，从而有利于远侧部分17B周围的远侧柔性，同时仍然保持近侧部分17A周围的足够的强度和可推动性。附加地或替代地，细长主体12的相对较小的外径(OD)可以允许导管10更容易地导航通过患者的曲折脉管系统。此外，与具有较小内径的导管主体相比，细长主体12的相对较大的内径(ID)可以提供血栓从脉管系统的更高效和/或更有效的抽吸，例如，由于可以施加到导管的更大抽吸力，由于用于接收血栓的更大导管内部管腔，或者两者兼有。除了或代替当用于从脉管系统抽吸血栓时提供益处，对于给定外径(OD)的相对较大的内径(ID)可以容纳更大范围的医疗装置和更大范围的流体体积。因此，对于给定的外径(OD)，限定相对较大内径(ID)的薄壁细长主体12可以用于更大范围的医疗过程。
在一些示例中，通过在引导细长主体12穿过脉管系统的远侧部分17B处保持细长主体12的相对较小的外径(OD)，细长主体12可以更好地穿过曲折的脉管系统，同时由于支撑元件20而仍然保持相对较高水平的近侧可推动性。
在一些示例中，细长主体12的近侧部分17A可以限定相对较大的外径，以向细长主体12提供更好的近侧支撑，这可以有助于增加细长主体12通过患者的脉管系统的可导航性和可操作性。在一些情况下，近侧部分17A可以不被引入到低轮廓或曲折的动脉中，使得近侧部分17A的横截面尺寸可以增加以有利于近侧支撑，而不会不利地影响细长主体12到达相对远侧的组织部位的能力。
在一些示例中，细长主体12的外径可以从在近端12A处的约6弗伦奇(例如，6弗伦奇或几乎6弗伦奇)到在远侧部分17B处的约5弗伦奇(例如，5弗伦奇或几乎5弗伦奇)渐缩。在其他示例中，细长主体12的外径可以从在近端12A处的约4弗伦奇(例如，4弗伦奇或几乎4弗伦奇)到在远侧部分17B处的约5弗伦奇(例如，3弗伦奇或几乎3弗伦奇)渐缩。在其他示例中，细长主体12的外径可以在约3弗伦奇至约6弗伦奇的范围内保持基本上恒定(例如，恒定或几乎恒定)。在一些示例中，细长主体12的外径可以大于6弗伦奇，例如8弗伦奇。量度术语弗伦奇(简称Fr或F)是以毫米(mm)为单位测量的装置的直径的三倍。因此，8弗伦奇的直径为约2.67mm，6弗伦奇的直径为约2mm，5弗伦奇的直径为约1.67mm，4弗伦奇的直径为约1.33mm，并且3弗伦奇的直径为约1mm。在一些示例中，细长主体12的外径可以在约1mm至约2.67mm之间。
在一些示例中，导管10可以与引导构件(未示出)协作前进到患者的脉管系统内的目标位置，所述引导构件诸如导丝、内导管、导丝和内导管两者等，它可以有助于细长主体12通过脉管系统的导航(例如，操纵和操作)。例如，细长主体12的内部管腔24的至少一部分可以被构造成接收引导构件或内导管，使得细长主体12可以在引导构件或内导管上被引导通过脉管系统。在一些示例中，细长主体12的远侧部分17B(例如，由远侧开口13限定的区域)的设计可以被构造成抵抗由导丝或内导管施加到远侧尖端的力引起的几何变形(例如，扭结、椭圆化等)。当临床医生将细长主体12的远侧尖端引导通过患者的脉管系统时，这种对几何变形的抵抗可以有助于提高细长主体12可以例如通过脉管系统中相对急剧的转弯被引导至相对远侧组织部位的容易程度和/或导管10的响应性。
在一些示例中，细长主体12可以包括设置在内衬里18和外护套22之间的接合层(未示出)，该接合层被构造成有助于将两层结合在一起。接合层可以包括具有良好结合能力的聚合物材料，包括例如热塑性聚氨酯，诸如
Figure BDA0002185044840000251
2363-80A。
图3是示例导管30的远侧部分32的另一个示例(例如，导管10的远侧部分17B)的概念性轴向剖视图。导管30的远侧部分包括：内衬里34，其包括近侧衬里部段34A和远侧衬里部段34B；支撑元件38；和外护套36，其包括近侧护套部段36A、中间护套部段36B–36F和远侧护套部段36G；以及标记带39，其嵌入远侧护套部段36G内或位于远侧护套部段36G下方。
在一些示例中，支撑元件38可以包括类似于上述支撑元件20的支撑结构。例如，支撑元件38可以包括如图3所示的单个圆形线线圈、线编织物或两者的组合。例如，支撑元件38可以包括单线线圈，该线线圈包括0.002英寸不锈钢圆形线。在其他示例中，支撑元件38可以包括扁平线编织物，该扁平线编织物包括16个0.001×0.002英寸的不锈钢扁平线。在其他示例中，支撑元件38可以包括扁平线编织物，该扁平线编织物包括定位在0.0015英寸不锈钢圆形线线圈之上的8个0.0005×0.002英寸不锈钢扁平线。
如上所述，远侧衬里部段34B可以限定相比近侧衬里部段34A更低的相对硬度，以在导管30的远侧部分32内提供更大的柔性。在一些示例中，近侧衬里部段34A可以包括PTFE，并且远侧衬里部段34B可以包括热塑性弹性体(例如，聚烯烃弹性体乙烯丁烷，诸如EngageTM7270)和增滑剂(例如，5重量％的Ampacet 100329)。在一些示例中，远侧衬里部段34B可以限定约10cm至约20cm的总轴向长度，例如在约16.5cm至约17.5cm之间。
外护套36可以限定从近侧护套部段36A向最远侧中间护套部段36F减小的延伸的硬度梯度。在一些示例中，近侧护套部段36A可以包括延伸至细长主体的近端的具有约85D的肖氏硬度D的聚酰胺(例如，
Figure BDA0002185044840000252
TR 55)，中间护套部段36B可以包括具有约72的肖氏硬度D和约8.2cm的轴向长度的聚醚嵌段酰胺(例如，
Figure BDA0002185044840000253
72D)，中间护套部段36C可以包括具有约63的肖氏硬度D和约4.1cm的轴向长度的聚醚嵌段酰胺(例如，
Figure BDA0002185044840000261
63D)，中间护套部段36D可以包括具有约55的肖氏硬度D和约6.1cm的轴向长度的聚醚嵌段酰胺(例如，
Figure BDA0002185044840000262
55D)，中间护套部段36E可以包括具有约40的肖氏硬度D和约5.8cm的轴向长度的聚醚嵌段酰胺(例如，
Figure BDA0002185044840000263
40D)，中间护套部段36F可以包括具有约25的肖氏硬度D和约14.9cm的轴向长度的聚醚嵌段酰胺(例如，
Figure BDA0002185044840000264
25D)，并且远侧护套部段36G可以包括具有约26的肖氏硬度D和约0.2cm的轴向长度的聚烯烃弹性体(例如，EngageTM7270)。
本文所述导管可以使用任何合适的技术形成。图4是本文描述的形成导管的示例方法的流程图。结合图1的导管10描述了图4的技术，但是这些技术可以用于形成其他导管，或者本文所述导管(例如，导管10、30)可以使用图4中描述的技术之外的技术来形成。
根据图4所示的技术，可以将内衬里18(例如，近侧衬里部段18A、中间衬里部段18B和远侧衬里部段18C)定位在心轴之上(40)。内衬里18的相应部段可以使用任何合适的技术制造。在一些示例中，内衬里18的相应部段可以使用挤出工艺形成，在该挤出工艺中，聚合物材料和(如果适用的话)增滑剂机械地混合在一起，并加热到下面的聚合物材料的熔点，并通过管状挤出工艺以形成具有所需厚度和直径轮廓的管状主体。在一些示例中，内衬里18的相应部段(例如，近侧衬里部段18A、中间衬里部段18B和远侧衬里部段18B)可以定位在心轴之上，随后接合在一起(例如，熔合)。
如上所述，在一些示例中，细长主体12可以从具有第一外径的近侧部分17A(图1)渐缩到具有第二外径的远侧部分17B。在这些示例中，心轴可以限定外径的对应变化，并且内衬里18的相应部段可以近似地尺寸设计成表现出直径上的变化。在其他示例中，细长主体12的内径和外径可以保持基本上恒定(例如，恒定或几乎恒定)。在这样的示例中，心轴可以限定基本上恒定的直径。
在一些示例中，在将内衬里18定位在心轴之上之后，内衬里18可以热收缩到心轴上，使得内衬里18适形于心轴的外表面，并且获得心轴的锥形轮廓(如果适用)。在这样的示例中，内衬里18的相应部段可以尺寸设计成使得相应的衬里部段18的内径稍微过大，以便于在热收缩过程之前将衬里部段放置在心轴上。然而，在其他示例中，热收缩可能不是必需的。例如，除了热收缩之外，或者代替热收缩，内衬里18的相应部段可以在心轴上纵向拉伸，以便基本上适形于心轴的外表面。在任一示例中，内衬里18可以限定恒定的内径，或者可以具有不同的内径，例如对应于由心轴限定的外径。
在将内衬里18定位在心轴之上之后，可以将至少一个支撑元件20定位在内衬里18之上(42)。该至少一个支撑元件可以包括线线圈、线编织物或它们的组合中的一个或多个。在一些示例中，支撑元件20可以包括线编织物，其包括织造在四个扁平线20B(例如，0.001×0.002英寸扁平线)上的四个圆形线20A(例如，0.001英寸圆形线)，使得相应的圆形线20A不相对于彼此交叉织造，并且相应的扁平线20B同样不相对于彼此交叉织造。例如，编织的支撑元件20织造成使得单个圆形线20A不与其他三个圆形线交叉。
在一些示例中，支撑元件20的结构构型可以在定位在内衬里18之上之前至少部分地被限定。例如，形状记忆线(例如，NiTi合金)或可热定形的金属、合金或聚合物基底的线可以缠绕在不同的心轴上，其中线被热定形以限定支撑元件20的期望的节距、间距、线直径(wind diameter)、锥形轮廓或长度中的至少一者。
在热定形之后，支撑元件20的一个或多个线随后可以从心轴上退绕到卷轴或线轴(未示出)上，然后重新缠绕/织造在内衬里18上。在一些示例中，在将支撑元件20定位在内衬里18之上之前限定支撑元件20的一些或全部结构特征可以帮助控制支撑元件20的结构特征(例如，间隙间距、节距等)，以及控制在多个导管中使用的支撑元件20的产品一致性和均匀性。此外，支撑元件20在单独的耐热心轴上的定形线使得能够使用支撑元件20在由例如PTFE或其他光滑的非耐热材料制成的心轴上构造细长主体12。
支撑元件20可以使用任何合适的技术相对于内衬里18固定就位。例如，支撑元件20可以粘附到内衬里18。在一些示例中，在将支撑元件20定位在内衬里18之上之前，可以将粘合剂定位在内衬里18之上。除了粘合剂之外，或者代替粘合剂，外护套22可以用于将支撑元件20固定到内衬里18。在支撑元件20包括切割海波管的示例中，海波管可以被限定为具有小于内衬里18外径的直径。当海波管定位在内衬里18上时，海波管的直径可以扩大，从而在海波管的相邻匝之间产生间隙，该间隙可以在产生的间距中接收一个或多个其他线圈构件。
在一些示例中，除了将支撑元件20定位在内衬里18之上之外，一个或多个任选的标记带28可以定位在内衬里18之上。在一些示例中，标记带28可以定位在远侧衬里部段18C之上，紧邻细长主体12的远端12B，以帮助远端12B定位在患者的脉管系统内。此外，一个或多个标记带28可以粘附到内衬里18、外护套22或内衬里18和外护套22两者，或者可以由于定位在内衬里18和外护套22之间而在细长主体12内保持在位。
在图4的技术中，还包括将外护套22定位在包括任何任选的标记带28的支撑元件20(44)和内衬里18之上。在一些示例中，外护套22的各个部段(例如，近侧护套部段22A、中间护套部段22B–22H和远侧护套部段22I)可以独立地形成(例如，挤出)并以期望的布置在内衬里18和支撑元件20上滑动。外护套22的各个部段然后可以热收缩到内衬里18和支撑元件20上。在一些示例中，外护套22的热收缩可以帮助固定支撑元件20沿着细长主体12的相应位置。这可以有助于最小化细长主体12的壁厚，并且因此，对于给定的外径，通过限制在细长主体12的壁构造中包括附加层来增加细长主体12的内径。此外，没有将内衬里18接合到外护套22的附加层(例如，粘合剂/接合层)可以有助于增加导管10的柔性。在一些示例中，在热收缩过程中，外护套22的各个部段也可以结合(例如熔合)在一起。
在一些示例中，外护套22的各个部段可以使用例如粘合剂/聚合物粘附到支撑元件20的外表面，该粘合剂/聚合物可以在将外护套22定位在支撑元件20之上之前施加到支撑元件20的外表面，然后在外护套22定位之后固化。附加地或替代地，内衬里18的外表面可以最初被蚀刻(例如，化学或机械粗糙化)，以改善内衬里18与外护套22的结合。
一旦细长主体12形成，可以使用任何合适的技术，诸如粘合剂、熔合或它们的任意组合，将毂14附接到细长主体12的近端14A。
在一些示例中，导管10可以是包括例如引导构件的组件的一部分。引导构件可以用于将导管10引导至患者的脉管系统内的目标组织部位。在一些示例中，使用导管10的方法包括：经由进入点(例如股动脉)将引导构件或内导管引入患者的脉管系统(例如颅内血管)，以及在引导构件上引导细长主体12。一旦细长主体12的远端12B定位在目标组织部位(该部位可以在血栓栓塞材料(例如血栓)近侧)，就经由细长主体12将血栓栓塞材料从脉管系统移除。例如，血栓栓塞材料可以通过至少经由毂14(和/或近端12A)向细长主体12的内部管腔24施加真空力而从脉管系统抽吸，这可以导致血栓栓塞材料经由远侧开口13被引入内部管腔24。任选地，真空或抽吸可以继续，从而沿着内部管腔24向近侧抽吸血栓栓塞材料，一直到达近端12A或毂14或到达其中途。
作为另一示例，血栓栓塞材料可以使用另一种技术从脉管系统移除，诸如经由通过细长主体12的内部管腔24递送的血管内取回装置。在这种方法中，细长主体12可以插入脉管系统(例如使用本文公开的任何技术)，并且取回装置前进通过内部管腔24(或者通过诸如微导管的另一个导管，通过内部管腔24插入脉管系统)，使得该装置接合血栓栓塞材料。然后，取回装置和由其接合的材料(与任何其他导管或微导管一起)可以缩回到内部管腔24中并从患者体内移除。任选地，在取回装置和血栓栓塞材料缩回到细长主体12内的过程中，可以用细长主体12或通过细长主体12进行抽吸。脉管系统可以包括神经脉管系统、外周脉管系统或心脉管系统。血栓栓塞材料可以使用任何合适的技术定位，诸如荧光透视、血管内超声或颈动脉多普勒成像技术。
已经描述了各种示例。这些和其他示例在以下权利要求的范围内。

Claims (32)

1.一种导管，包括：
细长主体，所述细长主体包括近侧部分和远侧部分，所述细长主体的所述远侧部分包括：
内衬里，所述内衬里包括具有不同材料的近侧衬里部段和远侧衬里部段，其中，所述远侧衬里部段具有第一硬度，所述第一硬度小于所述近侧衬里部段的第二硬度，所述远侧衬里部段不如所述近侧衬里部段光滑，并且所述远侧衬里部段延伸至所述导管的最远端；和
外护套，所述外护套定位在所述内衬里之上。
2.根据权利要求1所述的导管，还包括支撑元件，所述支撑元件定位在所述内衬里和所述外护套之间。
3.根据权利要求2所述的导管，其中，所述支撑元件包括编织结构，所述编织结构包括不同直径的至少两个股线。
4.根据权利要求3所述的导管，其中，所述编织结构包括至少一个扁平或半圆形的线和至少一个圆形线。
5.根据权利要求4所述的导管，其中，所述编织结构包括织造在四个圆形线上的四个扁平或半圆形的线。
6.根据权利要求2所述的导管，其中，所述支撑元件嵌入所述内衬里或所述外护套中的至少一者中。
7.根据权利要求2所述的导管，其中，所述支撑元件包括金属编织物或金属线圈中的至少一者。
8.根据权利要求1所述的导管，其中，所述远侧衬里部段包括热塑性弹性体。
9.根据权利要求8所述的导管，其中，所述远侧衬里部段还包括增滑剂。
10.根据权利要求9所述的导管，其中，所述增滑剂包括衍生自单饱和脂肪酸的酰胺，并且以约0.5重量百分比的量与聚烯烃弹性体混合。
11.根据权利要求9所述的导管，其中，所述近侧衬里部段包括含氟聚合物。
12.根据权利要求1所述的导管，其中，所述远侧衬里部段包括聚烯烃弹性体和增滑剂，并且所述近侧衬里部段包括聚四氟乙烯(PTFE)。
13.根据权利要求1所述的导管，其中，所述近侧衬里部段延伸至所述细长主体的近端。
14.根据权利要求1所述的导管，其中，所述内衬里还包括中间衬里部段，所述中间衬里部段限定的硬度小于所述近侧衬里部段的硬度并且大于所述远侧衬里部段的硬度，所述中间衬里部段定位在所述近侧衬里部段和所述远侧衬里部段之间。
15.根据权利要求14所述的导管，其中，所述中间衬里部段包括聚烯烃弹性体和增滑剂。
16.根据权利要求14所述的导管，其中，所述中间衬里部段和所述远侧衬里部段共同限定沿着所述细长主体的中心轴线延伸的至少0.2cm的轴向长度。
17.根据权利要求1所述的导管，其中，所述远侧衬里部段包括约0.0015英寸的径向厚度。
18.根据权利要求1所述的导管，其中，所述远侧衬里部段限定管腔，所述管腔的直径为0.89mm至2.24mm。
19.根据权利要求1所述的导管，还包括不透射线的标记带，所述不透射线的标记带设置在所述远侧衬里部段之上。
20.根据权利要求1所述的导管，其中，所述外护套包括近侧护套部段和远侧护套部段，所述近侧护套部段具有比所述远侧护套部段更大的硬度。
21.根据权利要求20所述的导管，还包括多个中间护套部段，所述多个中间护套部段定位在所述近侧护套部段和所述远侧护套部段之间，其中，所述外护套限定从所述近侧护套部段向远侧移动至所述多个中间护套部段中的最远侧中间护套部段的硬度减小的硬度梯度。
22.根据权利要求21所述的导管，其中，所述近侧护套部段和所述多个中间护套部段一起限定不同硬度的顺序部段。
23.根据权利要求21所述的导管，其中，所述近侧护套部段限定63至85的肖氏硬度D。
24.根据权利要求21所述的导管，其中，所述多个中间护套部段包括：
具有聚醚嵌段酰胺的至少一个护套部段；
具有聚烯烃弹性体的至少一个护套部段；和
具有聚氨酯弹性体的至少一个护套部段。
25.根据权利要求21所述的导管，其中，所述硬度梯度从约72的肖氏硬度D转变为约30的肖氏硬度A。
26.根据权利要求25所述的导管，其中，所述多个中间护套部段包括至少四个中间护套部段。
27.根据权利要求26所述的导管，其中，所述最远侧中间护套部段包括聚氨酯弹性体，并且最近侧中间护套部段包括聚醚嵌段酰胺。
28.根据权利要求21所述的导管，其中，所述远侧护套部段限定介于30肖氏硬度A和55肖氏硬度D之间的硬度。
29.根据权利要求21所述的导管，其中，所述近侧护套部段包括聚酰胺，并且所述远侧护套部段包括聚烯烃弹性体。
30.根据权利要求1所述的导管，其中，所述细长主体的所述远侧部分限定小于0.15mm的壁厚。
31.根据权利要求1所述的导管，还包括接合层，所述接合层定位在所述内衬里和所述外护套之间。
32.根据权利要求31所述的导管，还包括支撑元件，所述支撑元件定位在所述接合层之上。
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