CN113908401A - 包含可变密度结构支撑构件的导管 - Google Patents
包含可变密度结构支撑构件的导管 Download PDFInfo
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Abstract
在一些实例中,导管包含细长主体和结构支撑构件,所述细长主体包含内衬套和外护套,所述结构支撑构件定位在所述内衬套的至少一部分与所述外护套之间。所述外护套包含多个外护套区段,其中所述多个外护套区段中的每个外护套区段与所述多个外护套区段中的另一个外护套区段纵向相邻。所述结构支撑构件包含具有第一密度的第一区段、位于所述第一区段远侧并且具有第二密度的第二区段以及位于所述第二区段远侧并且具有第三密度的第三区段,使得所述第二密度高于所述第一密度和所述第三密度。所述结构支撑构件的所述第二区段与所述多个外护套区段中的两个外护套区段之间的连结部纵向对准。
Description
技术领域
本公开涉及医疗导管及其制造方法。
背景技术
已经提出限定至少一个腔的医疗导管以用于各种医疗程序。例如,在一些情况下,医疗导管可以用于接近并且治疗血管中的缺陷,如但不限于血管中的病变或闭塞。
发明内容
在一些方面,本公开描述了在结构支撑构件(如线圈或编织物)与内衬套和/或外护套之间具有增加的粘附的示例导管,以及形成导管的方法。
在本文所述的一些实例中,一种导管包含内衬套、外护套和结构支撑构件,所述结构支撑构件定位在所述内衬套的至少一部分与所述外护套的至少一部分之间。所述外护套包含多个外护套区段。每个外护套区段与另一个外护套区段纵向相邻,并且所述外护套区段中的至少两个外护套区段可以具有不同的性质,如不同的材料、不同的计示硬度(durometer)和/或不同的厚度。由于相邻的外护套区段的不同性质,相邻的外护套区段之间的连结部可以是导管主体更可能发生屈曲或扭结的相对弱的部位。为了加强连结部,结构支撑构件包含在连结部附近较高的可变密度。例如,与结构支撑构件的在中间区段近侧和远侧的相邻区段相比,与两个外护套区段之间的连结部纵向对准的结构支撑构件的中间区段可以具有相对高的密度。相对高密度区段可以使导管主体能够抵抗在两个外护套区段之间的连结部处的压缩,使得与在两个相邻外护套区段之间的连结部不包含结构支撑构件的相对高密度区段的导管相比,结构支撑构件响应于在导引导管穿过脉管系统时所经历的压缩力或弯曲力而在连结部处不太可能塌缩。
条款1:在一个实例中,一种导管包含:细长主体,所述细长主体包含内衬套、外护套,所述外护套包含多个外护套区段,其中所述多个外护套区段中的每个外护套区段与所述多个外护套区段中的另一个外护套区段纵向相邻;以及结构支撑构件,所述结构支撑构件定位在所述内衬套的至少一部分与所述外护套之间,其中所述结构支撑构件的第一区段具有第一密度,所述结构支撑构件的位于所述第一区段远侧的第二区段具有第二密度,并且所述结构支撑构件的位于所述第二区段远侧的第三区段具有第三密度,所述第二密度高于所述第一密度和所述第三密度,其中所述结构支撑构件的所述第二区段与所述多个外护套区段中的两个外护套区段之间的连结部纵向对准。
条款2:在根据条款1所述的导管的一些实例中,所述多个外护套区段中的至少两个外护套区段具有不同的材料。
条款3:在根据条款1或2所述的导管的一些实例中,所述多个外护套区段中的至少两个外护套区段具有不同的计示硬度。
条款4:在根据条款3所述的导管的一些实例中,所述多个外护套区段包含第一外护套区段和位于所述第一外护套区段远侧的第二外护套区段,并且所述第一外护套区段的计示硬度大于所述第二外护套区段的计示硬度。
条款5:在根据条款3所述的导管的一些实例中,所述多个外护套区段包含第一外护套区段和位于所述第一外护套区段远侧的第二外护套区段,并且所述第一外护套区段的计示硬度小于所述第二外护套区段的计示硬度。
条款6:在根据条款1到5中任一项所述的导管的一些实例中,所述多个外护套区段中的至少两个外护套区段具有不同的厚度。
条款7:在根据条款6所述的导管的一些实例中,所述多个外护套区段包含第一外护套区段和位于所述第一外护套区段远侧的第二外护套区段,并且其中所述第一外护套区段的厚度小于所述第二外护套区段的厚度。
条款8:在根据条款6所述的导管的一些实例中,所述多个外护套区段包含第一外护套区段和位于所述第一外护套区段远侧的第二外护套区段,并且其中所述第一外护套区段的厚度大于所述第二外护套区段的厚度。
条款9:在根据条款1到8中任一项所述的导管的一些实例中,所述结构支撑构件包含盘绕结构支撑构件。
条款10:在根据条款1到8中任一项所述的导管的一些实例中,所述结构支撑构件包含编织结构支撑构件。
条款11:在根据条款1到10中任一项所述的导管的一些实例中,对所述结构支撑构件的至少所述第二区段的表面进行表面处理以增加所述表面到所述内衬套或所述外护套中的至少一个的粘附。
条款12:在根据条款1到11中任一项所述的导管的一些实例中,所述结构支撑构件从所述细长主体的近端处的第一直径渐缩到所述细长主体的远端处的第二直径。
条款13:在根据条款1到12中任一项所述的导管的一些实例中,所述第一区段与第一外护套区段径向相邻,所述第二区段与计示硬度比所述第一外护套区段更低的第二外护套区段径向相邻,并且所述第三区段与计示硬度比所述第一外护套区段和所述第二外护套区段更低的第三外护套区段径向相邻。
条款14:在一个实例中,一种导管包含:细长主体,所述细长主体包含内衬套、外护套,所述外护套包含多个外护套区段,其中所述多个外护套区段中的每个外护套区段与所述多个外护套区段中的另一个外护套区段纵向相邻;以及结构支撑构件,所述结构支撑构件定位在所述内衬套的至少一部分与所述外护套之间,其中所述结构支撑构件包含散布在相邻的相对低密度区段之间的一个或多个相对高密度区段,其中每个相对高密度区段的密度比所述相邻的相对低密度区段大至少25%,并且其中所述一个或多个相对高密度区段中的至少一个相对高密度区段与所述多个外护套区段中的两个外护套区段之间的连结部纵向对准。
条款15:在根据条款14所述的导管的一些实例中,所述多个外护套区段中的至少两个外护套区段具有不同的材料、不同的计示硬度或不同的厚度。
条款16:在根据条款14或15所述的导管的一些实例中,所述至少一个相对高密度区段与所述连结部的重叠介于约5毫米与约20毫米之间。
条款17:在根据条款14到16中任一项所述的导管的一些实例中,所述外护套的计示硬度从所述细长主体的近端到所述细长主体的远端减小。
条款18:在根据条款14到17中任一项所述的导管的一些实例中,对所述结构支撑构件的至少所述至少一个相对高密度区段的表面进行表面处理以增加所述表面到所述内衬套或所述外护套中的至少一个的粘附。
条款19:在根据权利要求14到18中任一项所述的导管的一些实例中,所述结构支撑构件从所述细长主体的近端处的第一直径渐缩到所述细长主体的远端处的第二直径。
条款20:在根据权利要求14到19中任一项所述的导管的一些实例中,所述至少一个相对高密度区段与第一外护套区段径向相邻,并且所述相邻的相对低密度区段与计示硬度比所述第二外护套区段更高的相应的第一外护套区段和第三外护套区段径向相邻。
条款21:在一个实例中,一种用于制造导管的方法包含:使结构支撑构件围绕内衬套的至少一部分定位,以及使多个外护套区段定位在所述结构支撑构件上方,其中所述多个外护套区段中的每个外护套区段与所述多个外护套区段中的另一个外护套区段纵向相邻,其中所述结构支撑构件的第一区段具有第一密度,所述结构支撑构件的位于所述第一区段远侧的第二区段具有第二密度,并且所述结构支撑构件的位于所述第二区段远侧的第三区段具有第三密度,所述第二密度高于所述第一密度和所述第三密度,并且其中所述结构支撑构件的所述第二区段与所述多个外护套区段中的两个外护套区段之间的连结部纵向对准。
条款22:在根据条款21所述的方法的一些实例中,使所述多个外护套区段围绕所述结构支撑构件和所述内衬套定位包含使与第一外护套区段相对应的第一套筒定位在所述结构支撑构件上方,以及使与第二外护套区段相对应的第二套筒定位在所述结构支撑构件上方、在所述第一套管远侧。
条款23:在根据条款21或22所述的方法的一些实例中,所述多个外护套区段中的至少两个外护套区段具有不同的材料。
条款24:在根据条款21到23中任一项所述的方法的一些实例中,所述多个外护套区段中的至少两个外护套区段具有不同的计示硬度。
条款25:在根据条款24所述的方法的一些实例中,所述多个外护套区段包含第一外护套区段和位于所述第一外护套区段远侧的第二外护套区段,并且其中所述第一外护套区段的计示硬度大于所述第二外护套区段的计示硬度。
条款26:在根据条款24所述的方法的一些实例中,所述多个外护套区段包含第一外护套区段和位于所述第一外护套区段远侧的第二外护套区段,并且其中所述第一外护套区段的计示硬度小于所述第二外护套区段的计示硬度。
条款27:在根据条款21到26中任一项所述的方法的一些实例中,所述多个外护套区段中的至少两个外护套区段具有不同的厚度。
条款28:在根据条款27所述的方法的一些实例中,所述多个外护套区段包含第一外护套区段和位于所述第一外护套区段远侧的第二外护套区段,并且其中所述第一外护套区段的厚度小于所述第二外护套区段的厚度。
条款29:在根据条款27所述的方法的一些实例中,所述多个外护套区段包含第一外护套区段和位于所述第一外护套区段远侧的第二外护套区段,并且其中所述第一外护套区段的厚度大于所述第二外护套区段的厚度。
条款30:在根据条款21到29中任一项所述的方法的一些实例中,所述结构支撑构件从所述细长主体的近端处的第一直径渐缩到所述细长主体的远端处的第二直径。
条款31:在根据条款21到30中任一项所述的方法的一些实例中,所述结构支撑构件包含盘绕结构支撑构件或编织结构支撑构件中的至少一个。
条款32:在根据条款21到31中任一项所述的方法的一些实例中,所述第一区段与第一外护套区段相邻,所述第二区段与计示硬度比所述第一外护套区段更低的第二外护套区段相邻,并且所述第三区段与计示硬度比所述第一外护套区段和所述第二外护套区段更低的第三外护套区段相邻。
本文所述的实例可以以任何排列或组合的方式组合。
在以下附图和描述中阐述了本公开的一个或多个方面的细节。本公开中描述的技术的其它特征、目的和优点将根据描述和附图并且根据权利要求书而显而易见。
附图说明
图1是包含导管主体和轮毂的示例导管的侧视图。
图2是图1的导管主体的一部分的概念性横截面视图,其中横截面是穿过导管主体的中心并且沿着导管主体的纵轴截取的。
图3是包含盘绕结构支撑构件的导管主体的一部分的概念性横截面视图,其中横截面是穿过导管主体的中心并且沿着导管主体的纵轴截取的。
图4是包含编织结构支撑构件的导管主体的一部分的概念性横截面视图,其中横截面是穿过导管主体的中心并且沿着导管主体的纵轴截取的。
图5A是包含锥形结构支撑构件的导管主体的一部分的概念性横截面视图,其中横截面是穿过导管主体的中心并且沿着导管主体的纵轴截取的。
图5B是图5A的导管主体的沿着图5A中的线A-A截取的概念性横截面视图。
图5C是图5A的导管主体的沿着图5A中的线B-B截取的概念性横截面视图。
图6是形成图1-5的导管的示例方法的流程图。
图7是形成图1-5的导管的示例方法的流程图。
具体实施方式
本公开描述了一种导管,所述导管包含具有增加的结构完整性的相对柔性的导管主体,所述导管主体被配置成被导引穿过患者的脉管系统。导管可以用于诊断和治疗多种病状,包含血栓形成。例如,当血栓(例如,血凝块或其它栓子)形成并阻塞患者的脉管系统时,就会发生血栓形成。在一些医疗程序中,为了治疗患有血栓形成的患者,临床医生可以将抽吸导管定位在患者血管中(即,导管插入术)靠近血栓的位置,对抽吸导管应用吸力,并且使血栓与抽吸导管的尖端接合。这种医疗程序可以是例如用于急性中风血栓切除术的直接抽吸首过技术(ADAPT)或来自神经脉管系统或其它血管的血栓或其它物质的任何其它抽吸。
除了医疗抽吸之外或代替医疗抽吸,导管可以用于将治疗装置递送到患者脉管系统(例如,神经脉管系统)内的目标治疗部位以治疗脉管系统的缺陷,如但不限于动脉瘤或动静脉畸形。治疗神经血管装置可以包含被配置成用于治疗患者脉管系统的缺陷或用于促进神经脉管系统的治疗的任何合适的医疗装置。例如,治疗装置可以包含血栓切除术装置、分流器、支架、抽吸导管、药物递送导管、气囊导管、微血管塞、过滤器、栓塞收回装置(例如,支架收回器或抽吸导管)或可植入医疗装置,如栓塞线圈。
为了将导管定位在患者血管中,临床医生可以推动导管的近侧部分(例如,近端)以使导管前进穿过血管。血管壁可以引导导管的远侧尖端(例如,在远端处)穿过血管。然而,一些血管如脑动脉具有曲折构型。这些曲折构型可以包含相对小半径的弯曲部,所述弯曲部使导管急剧弯曲或沿着导管的纵轴产生阻力。如下文进一步详细讨论的,本文所述的导管能够使导管以相对高的结构完整性导引到患者脉管系统内的目标部位,例如通过增加结构支撑构件与外护套和/或内衬套之间的粘附和/或通过使用结构支撑构件的增加的密度(例如,节距或编织密度,其可以用每英寸纬数表示)支撑分段外护套中的过渡段。因此,本文所述的导管可以稳定(例如,抵抗结构支撑构件与外护套和/或内衬套之间的脱层)和/或抵抗在分段外护套中的屈曲。
在本文所述的一些实例中,导管包含定位在内衬套与外护套之间的结构支撑构件。在导管组装之前或期间,可以通过将表面处理应用于整体表面或结构支撑构件的至少一部分(如内径向表面和/或外径向表面)来对结构支撑构件进行表面处理。一些表面处理可以包含物理处理,如粗糙化,以增加结构支撑构件的与外护套、内衬套和/或支撑层接触的粗糙度和/或表面积。一些表面处理可以包含化学处理,如功能化或涂层,以增加电荷或在结构支撑构件上生成反应性部分,以与外护套、内衬套和/或支撑层键合。经过表面处理的结构支撑构件可以更牢固地和/或更容易地直接或通过中间支撑层粘附到外护套和/或内衬套,使得与不包含经过表面处理的结构支撑构件的导管相比,响应于在导引导管穿过脉管系统时经历的压缩力或弯曲力,结构支撑构件可能不太可能与外护套和/或内衬套分离。
在一些实例中,可以将表面处理应用于结构支撑构件的特定部分或者以不同的量应用于结构支撑构件的特定部分,以增加结构支撑构件的特定部分与内衬套和/或外护套之间的粘附。结构支撑构件的某些部分可能比导管的其它部分更可能经历与内衬套和/或外护套的分离,如由于在这些部分处经历的相对更高的力或变形,或者在这些部分处内衬套与外护套之间的线圈间或编织间接触减少。例如,在外护套形成期间,结构支撑构件的较高密度或直径区段可以减少外护套材料在结构支撑构件的结构(例如,线圈)之间的流动(例如,在外护套材料的热收缩期间或在回流工艺期间)。无论是直接(如在三层导管设计中)还是通过支撑层(如在四层导管设计中),这种减少的流动均可能导致内衬套与外护套之间的接触减少。可以对结构支撑构件进行表面处理以至少部分地补偿内衬套与外护套之间的较小接触面积。
在本文所述的实例中,导管包含内衬套、包含多个外护套区段的外护套以及定位在内衬套的至少一部分与外护套之间的结构支撑构件。每个外护套区段与另一个外护套区段纵向相邻,并且可以具有不同的组成或性质,如不同的材料(例如,不同的化学组成)、不同的计示硬度(durometer)和/或不同的厚度。由于相邻外护套区段的结构不连续性和/或不同的组成或性质,相邻外护套区段之间的连结部可以是更可能发生导管屈曲或塌缩的相对弱的点。为了加强连结部,结构支撑构件在连结部附近具有与结构支撑构件的其它部分处的密度相比相对高的可变密度(例如,在编织的情况下,更高的线圈节距或更多每英寸纬数)。例如,与结构支撑构件的在中间区段近侧和远侧的相邻区段相比,与两个外护套区段之间的连结部纵向对准的结构支撑构件的中间区段可以具有相对高的密度。相对高密度区段可以抵抗在两个外护套区段之间的连结部处的压缩,使得与在两个相邻外护套区段之间的连结部不包含结构支撑构件的相对高密度区段的导管相比,结构支撑构件响应于在导引导管穿过脉管系统时所经历的压缩力或弯曲力而在连结部处不太可能扭结或塌缩。
以本文所述的各种方式,示例导管在被导引穿过具有曲折构型的脉管系统时可以抵抗暂时(例如,屈曲)或永久(例如,脱层)变形。图1是包含导管主体12和轮毂14的示例导管10的侧视图。导管轮毂14定位在导管10的近端处并且限定通过其可以进入导管主体12的内管腔26(在图2中所示)并且在一些实例中关闭的开口。例如,导管轮毂14可以包含用于连接到另一个装置的鲁尔连接器、止血阀或另一个机制或机制组合。在一些实例中,导管10包含应变消除构件11,其可以是轮毂14的一部分或可以与轮毂14分离。在其它实例中,导管10的近端可以包含除了轮毂14之外或代替所述轮毂的另一种结构。
导管主体12是从近端12A延伸到远端12B并限定终止于由导管主体12限定的远侧开口13的至少一个内管腔26(例如,一个内管腔、两个内管腔或三个内管腔)的细长主体。在图1所示的实例中,导管主体12的近端12A被收纳在轮毂14内,并且通过粘合剂、焊接或其它合适的技术或技术的组合机械地或以其它方式连接到轮毂14。由轮毂14限定并位于轮毂14的近端14A处的开口15与导管主体12的内管腔26对准,使得导管主体12的内管腔26可以通过开口15进入。
导管主体12具有合适的长度以用于从血管进入点进入患者体内的目标组织部位。长度可以沿着导管主体12的纵轴16测量。目标组织部位可以取决于使用导管10的医疗程序。例如,如果导管10是用于从患者腹股沟处的股动脉进入点进入患者大脑中的脉管系统的远侧进入导管,则导管主体12的长度可以为约129厘米(cm)到约135cm,如约132cm,但是可以使用其它长度。在其它实例中,如其中导管10是用于从桡动脉进入点进入患者大脑中的脉管系统的远侧进入导管的实例,导管主体12的长度可以为约80cm到约120cm,如约85cm、90cm、95cm、100cm、105cm,但是可以使用其它长度(例如,护套或径向中间导管可以长5-8cm)。
导管主体12可以相对薄地成壁,使得对于给定的外径,其限定相对大的内径,这可以进一步有助于导管主体12的柔性和抗扭结性。导管主体12的壁厚可以是如由内管腔26所限定的导管主体12的外径与导管主体12的内径之间的差。例如,在一些实例中,导管主体12的外径可以为约4弗伦奇到约12弗伦奇,如约5弗伦奇或约6弗伦奇。测量术语弗伦奇(缩写为Fr或F)是如以mm为单位测量的装置直径的三倍。因此,6弗伦奇的直径为约2毫米(mm),5弗伦奇的直径为约1.67mm,4弗伦奇的直径为约1.33mm,并且3弗伦奇的直径为约1mm。如在本文中与尺寸一起使用的术语“约”或“大约”可以指精确的数值或在由制造公差产生的数值内和/或在数值的1%、5%或10%内的范围。例如,约10mm的长度是指在制造公差允许的程度上的10mm的长度,或者在各个实例中10mm+/-0.1mm、+/-0.5mm或+/-1mm的长度。
在一些实例中,并非由例如在轴向对接接头处彼此机械连接的两个或更多个离散且分开的纵向延伸区段形成,导管主体12可以沿着导管主体12的长度基本上是连续的。例如,导管主体12可以包含限定导管主体12的内管腔26并从导管主体12的近端12A连续延伸到远端12B的内衬套,以及延伸跨导管主体12的近侧部分17A的至少一部分、远侧部分17B的至少一部分和中间部分17C的结构支撑构件。与包含彼此机械连接的两个或更多个纵向延伸区段的导管主体相比,基本上连续的导管主体12可以被配置成在纵向方向上(在沿着纵轴16的方向上)和在旋转方向上(绕纵轴16旋转)更好地分配力。因此,导管主体12的基本上连续的构造可以有助于主体12将轴向推力从导管主体12的近侧部分17A传递到远侧部分17B,以及将从导管主体12的近侧部分17A应用的旋转力(如果有的话)传递到远侧部分17B的能力。尽管在一些实例中,如将参考图3和4描述的,导管主体12包含由由于连续的内衬套和沿着导管主体12的大部分长度延伸的结构支撑构件而呈邻接关系的两个或更多个纵向延伸区段形成的外护套,与包含彼此机械连接的两个或更多个纵向区段的导管主体相比,导管主体12可以更好地分配力和柔性。
在一些实例中,导管主体12的外表面的至少一部分包含一个或多个涂层,如但不限于可以有助于减少体外血栓形成的抗血栓形成涂层、抗微生物涂层和/或润滑涂层。润滑涂层可以被配置成在导管主体12前进穿过脉管系统时减小导管主体12与患者组织之间的静摩擦和/或动摩擦。润滑涂层可以例如是亲水涂层。在一些实例中,整个工作长度的导管主体12(从轮毂14的远端14B到远端12B)涂覆有亲水涂层。在其它实例中,仅一部分工作长度的导管主体12涂覆有亲水涂层。这可以在轮毂14的远端14B远侧提供一定长度的导管主体12,临床医生可以利用其握持导管主体12,例如以旋转导管主体12或推动导管主体12穿过脉管系统。
如下面进一步详细描述的,导管主体12可以用于进入患者体内的相对远侧位置,如患者大脑中的MCA。至少部分地由于穿过脉管系统到达这些组织部位的曲折路径(例如,包括相对尖锐的扭转和/或转弯),MCA以及大脑中的其它脉管系统或其它相对远侧的组织部位(例如,相对于血管进入点)可能相对难以用导管到达。导管主体12可以在结构上被配置成相对柔性、可推动以及抗扭结、抗屈曲和抗脱层,使得当推力应用于导管10的相对近侧部分以使导管主体12向远侧前进穿过脉管系统时,其可以抵抗屈曲,当围绕脉管系统中的急弯横穿时抵抗扭结,和/或因此当围绕脉管系统的急弯弯曲时抵抗脱层和/或层分离。作为一个实例,在导管主体的弱点(如不同结构或材料之间的过渡)响应于弯曲或压缩力而沿着(例如,屈曲)或远离(例如,扭结)变形时可能发生扭结或屈曲。作为另一个实例,在导管主体内的两个或更多个组件(如内衬套、外护套、结构支撑构件和/或在内衬套、外护套或结构支撑构件的任一个之间的支撑层)响应于弯曲或压缩力而分离时,可能发生脱层。导管主体12的扭结、屈曲和/或脱层可能会阻碍临床医生向远侧推动导管主体(例如,经过匝)的努力。
可以至少有助于导管主体12的可推动性、柔性和/或完整性的特性是结构支撑构件与外护套和内衬套中的一个或两个之间的粘附。可以对结构支撑构件的至少一部分的表面进行表面处理以增加表面到内衬套或外护套中的至少一个的粘附,如直接地或通过支撑层。在一些实例中,表面处理可以包含物理处理,如使结构支撑构件的一部分的表面粗糙化以增加表面的表面粗糙度;化学处理,如对结构支撑构件的一部分的表面进行化学处理以增加表面的电荷或用反应性部分使表面官能化;以及涂层处理,如用功能层(如具有反应性部分的反应性层)涂覆结构支撑构件的一部分的表面。结构支撑构件的经过表面处理的部分可以更容易和/或牢固地粘附到内衬套、外护套和/或支撑层,从而增加内衬套与外护套之间的结构支撑构件的稳定性并且抵抗由于压缩或弯曲引起的分离。这种增加的粘附可能对于结构支撑构件的与内衬套或外护套的可能没有那么牢固粘附的区段相对应的部分特别有用。例如,由于外护套材料或结构支撑构件的线圈或编织物之间的中间层(例如,拴系层)的渗透较低,可变密度结构支撑构件的较高密度区段可以具有减小的内衬套与外护套之间的表面接触。
可以至少有助于导管主体12的可推动性、柔性和/或完整性的另一种特性是结构支撑构件相对于外护套的纵向延伸区段的可变密度。例如,外护套可以包含多个外护套区段,其中所述多个外护套区段中的每个外护套区段与所述多个外护套区段中的另一个外护套区段纵向相邻。两个外护套区段之间的连结部可以是相对弱的点,其更易于响应于如在导管被推动时可能经历的纵向力而塌缩。结构支撑构件在连结部附近可以具有增加的密度以支撑和加强连结部。例如,结构支撑构件的第一区段可以具有相对低的密度,结构支撑构件的位于第一区段远侧的第二区段可以具有相对高的密度,并且结构支撑构件的位于第二区段远侧的第三区段可以具有相对低的密度。为了加强两个外护套区段之间的连结部,结构支撑构件的第二较高密度区段可以与连结部纵向对准。尽管与外护套的相邻区段相比,连结部的抗压缩性可能降低,但是结构支撑构件的较高密度区段可能具有增加的抗压缩性,以减少连结部处的屈曲和/或扭结。
可以至少有助于导管主体12的可推动性、柔性和/或完整性的另一种特性是结构支撑构件的可变直径和外护套的可变性质。例如,盘绕结构支撑构件的远侧部分的直径可以比盘绕结构支撑构件的近侧部分的直径更小。这个较小直径的远侧区段可以具有增加的柔性并且可以使得较厚的外护套具有较低的计示硬度,并且因此具有更柔性的材料,同时还使得导管能够维持内衬套的内径和外护套的外径相对恒定。
本文所述的可以至少有助于导管主体12的可推动性、柔性和/或完整性的任何特性可以单独使用或彼此组合使用。
图2是包含远端12B的导管主体12的一部分的概念性横截面视图,其中横截面是沿着纵轴16穿过导管主体12的中心截取的。如图2的四层构型所展示的,导管主体12包含内衬套18、结构支撑构件20、支撑层22和外护套24;然而,在其它实例中,导管主体12可以不包含支撑层22,如在图3和4所展示的三层构型中。
内衬套18限定导管主体12的内管腔26,内管腔26从近端12A延伸到远端12B并限定从近端12A延伸到导管主体12的远端12B处的远侧开口13的通道。内管腔26可以被大小设定成收纳医疗装置(例如,另一个导管、导丝、栓塞保护装置、支架或其任何组合)、治疗剂等。在一些实例中,至少限定内管腔26的内衬套18的内表面可以是润滑的,以便促进装置、治疗剂等穿过内管腔26的引入和通过。例如,形成整个内衬套18的材料可以是润滑的,或者内衬套18可以由两种或更多种材料形成,其中限定内管腔26的材料可以比与结构支撑构件20和支撑层22交界的材料更润滑。在一些实例中,除了由润滑材料形成之外或代替由润滑材料形成,内衬套18的内表面还涂覆有润滑涂层。可以形成内衬套18的示例材料包含但不限于聚四氟乙烯(PTFE)、含氟聚合物、全氟烷氧基烷烃(PFA)、氟化乙烯丙烯(FEP)或其任何组合。例如,内衬套18可以由蚀刻的PTFE形成,例如可以基本上由蚀刻的PTFE组成。
外护套24定位在内衬套18和结构支撑构件20的径向外部,并且在一些实例中,所述外护套限定导管主体12的外表面。虽然可以在外护套24的外表面上方应用涂层或另一种材料,但是外护套24可以基本上限定导管主体12的外表面的形状和大小。外护套24与结构支撑构件20和内衬套18一起可以被配置成限定具有期望的柔性、抗扭结性和可推动性特性的导管主体12。外护套24可以具有有助于导管主体12的期望刚度分布的刚度特性。例如,外护套24可以形成为具有从导管主体12的近侧部分17A到远侧部分17B减小的刚度。在一些实例中,外护套24可以由能够使外护套24展现出期望的刚度特性的两种或更多种不同的材料形成,如可以在下面的图3和4中进一步描述的。
结构支撑构件20被配置成增加导管主体12的结构完整性,同时允许导管主体12保持相对柔性。例如,结构支撑构件20可以被配置成帮助导管主体12基本上维持其横截面形状,或者至少帮助防止导管主体12在其导引穿过曲折的解剖结构时屈曲或扭结。结构支撑构件20与内衬套18、外护套24以及任选地支撑层22一起可以有助于沿着导管主体12的长度分配推力和旋转力两者,这可以有助于防止主体12在主体12旋转时的扭结或者帮助防止主体12在向主体12应用推力时的屈曲。因此,临床医生可以向导管主体12的近侧部分17A应用推力、旋转力或两者,并且这种力可以使导管主体12的远侧部分17B分别向远侧前进、旋转或两者。在图2所示的实例中,结构支撑构件20仅沿着导管主体12的一部分长度延伸;然而,在其它实例中,结构支撑构件20可以沿着导管主体12的整个长度延伸。
在一些实例中,结构支撑构件20包含大致管状的编织结构(例如,如图4中的导管主体12的部分40所展示的)、限定多个匝的线圈构件(例如,如图3中的导管主体12的部分30所展示的)或编织结构与线圈构件的组合。因此,虽然本公开的实例可以将结构支撑构件20描述为线圈,但在一些其它实例中,本文所述的导管主体可以包含编织结构而不是线圈或除了线圈之外的编织结构。例如,结构支撑构件20的近侧部分可以包含编织结构,并且结构支撑构件20的远侧部分可以包含线圈构件,或反之亦然。结构支撑构件20可以由任何合适的材料制成,如但不限于,金属(例如,镍钛合金、不锈钢、钨、钛、金、铂、钯、钽、银或镍铬合金、钴铬合金等)、聚合物、纤维或其任何组合。在一些实例中,结构支撑构件20可以包含围绕内衬套18编织或盘绕的一根或多根金属导线。金属导线可以包含圆形导线、扁平-圆形导线、扁平导线或其任何组合。
结构支撑构件20可以联接、粘附和/或机械连接到内衬套18的外表面的至少一部分和/或外护套24的内表面的至少一部分。在一些实例中,结构支撑构件20可以直接联接、粘附和/或机械连接到内衬套18的外表面的至少一部分和/或外护套24的内表面的至少一部分。例如,尽管图2的导管10展示了包含支撑层22的四层构型,但是在一些实例中,如图3的部分30或图4的部分40所展示的,导管10可以包含不包含支撑层22的三层构型。在此类实例中,外护套24的内表面和内衬套18的外表面可以在结构支撑构件20的编织物或线圈之间至少部分地彼此直接接触和/或粘附。
在其它实例中,如图2所展示的,结构支撑构件20可以通过支撑层22间接联接、粘附和/或机械连接到内衬套18的外表面的至少一部分和/或外护套24的内表面的至少一部分。例如,支撑层22可以是热塑性材料或热固性材料,如热固性聚合物和/或热固性粘合剂。在一些实例中,支撑层22定位在结构支撑构件20的整个长度与内衬套18之间,而在其它实例中,支撑层22仅定位在结构支撑构件20的一部分长度与内衬套18之间。
在不包含支撑层22的示例导管中,如图3和4所展示的,外护套24可以被配置成填充结构支撑构件20的部分之间的空间的至少一部分(例如,空间的一部分或全部),例如在其中构件20是线圈构件的实例中,结构支撑构件20的匝之间的空间或在编织物的纬数之间限定的空间。在包含支撑层22的示例导管中,支撑层22可以被配置成填充结构支撑构件20的部分之间的空间的至少一部分。
在一些情况下,构件20的匝之间的外护套24和/或支撑层22的存在可以有助于使外护套24和内衬套18彼此粘附,并且将结构支撑构件20牢固地整合到导管主体12中,使得结构支撑构件20可以在导管10弯曲或压缩期间抵抗脱离。例如,至少通过最小化或甚至消除结构支撑构件20的匝之间的空隙,如可能由外护套24的材料流动不足引起的空隙,外护套24和/或支撑层22可以在内衬套18和外护套24之间提供更高的接触表面,这可能会将应用于导管主体12的近侧部分17A的推力或扭矩力更好地分配到远侧部分17B。另外或替代地,最小化或甚至消除结构支撑构件20的匝之间的空隙可以向结构支撑构件20提供纵向支撑,以将结构支撑构件固定在导管主体12内。
在一些情况下,构件20的匝之间的外护套24和/或支撑层22的存在可以有助于沿着构件20的长度分配由构件20提供的柔性,这可以有助于防止导管主体12扭结。例如,至少通过消除结构支撑构件20的匝之间的空隙,外护套24和/或支撑层22可以沿着导管主体12的长度传递来自结构支撑构件20的挠曲运动。在一些实例中,支撑层22的厚度(在正交于纵轴16的方向上测量)大于或等于形成构件20的导线的横截面尺寸,使得层22至少部分地定位在外护套24与结构支撑构件20之间。在其它实例中,支撑层22的厚度小于或等于形成结构支撑构件20的导线的横截面尺寸,使得支撑层22未定位在外护套24与结构支撑构件20之间。
在一些实例中,为了增加结构支撑构件20到内衬套18和/或外护套24的粘附,对结构支撑构件20的至少一部分的表面进行表面处理。已经经过表面处理的结构支撑构件20的表面可以包含增强的表面性质,如粗糙度、电荷或反应性部分。与类似但未经过处理的结构支撑构件的表面性质相比,结构支撑构件20的这些表面可以更牢固地或容易地粘附到内衬套18、支撑层22和/或外护套24。因此,结构支撑构件20可以更好地整合到导管主体12中,并且不太可能响应于导管10上的压缩力或弯曲力而移位。
结构支撑构件20到内衬套18、外护套24和/或支撑层22的增加的粘附可以以多种方式中的一种或多种来测量和/或量化,包含但不限于剪切强度(例如,结构支撑构件20沿着纵轴16从内衬套18和/或外护套24脱离)、剥离强度(例如,结构支撑构件20从内衬套18和/或外护套24径向地从纵轴16脱离)等。在一些实例中,与不包含表面处理的结构支撑构件相比,结构支撑构件20和内衬套18和/或外护套24可以具有增加的剪切强度。在一些实例中,结构支撑构件20的剪切强度可以大于或等于不包含表面处理的类似结构支撑构件的剪切强度的约两倍。
在一些实例中,表面处理可以包含物理处理。物理处理包含导致用于与内层18、外护套24和/或支撑层22键合的结构支撑构件20的表面的接触面积增加或者结构支撑构件20的表面与内衬套18、外护套24和/或支撑层22之间的机械互锁增加的任何处理。例如,物理处理可以增加结构支撑构件20的表面的表面积或表面偏差(例如,倾斜角)。可以使用的示例物理处理包含但不限于机械粗糙化、激光粗糙化、磨损等以及其组合。
在一些实例中,表面处理可以包含使结构支撑构件20的一部分的表面粗糙化,使得结构支撑构件20的所述部分可以具有增加的表面的表面粗糙度。增加的表面粗糙度可以是例如结构支撑构件20的表面与内衬套18、外护套24和/或支撑层22的增加的接触面积、接触斜率和/或分形性,从而增加结构支撑构件20与内衬套18、外护套24和/或支撑层22之间的粘附。在一些实例中,结构支撑构件20的至少一部分的表面包含大于约2微米Ra(轮廓的算术平均偏差)和/或约100微米Rz(轮廓的最大高度)的表面粗糙度。
在一些实例中,表面处理可以包含化学处理。化学处理包含导致结构支撑构件20与内衬套18、外护套24和/或支撑层22之间的化学键合增加的任何处理。例如,化学处理可以增加结构支撑构件20的表面的电荷或反应性,以增加结构支撑构件20与内衬套18、外护套24和/或支撑层22之间的分子间力(例如,范德华力、氢键、离子键和/或共价键)。可以使用各种化学处理中的一种或多种,包含但不限于碱处理、酸处理、电离、质子化、去质子化、电场电荷等以及其组合。
在一些实例中,表面处理可以包含对结构支撑构件20的一部分的表面进行化学处理,使得结构支撑构件20的所述部分可以在表面处具有增加的电荷。表面的增加的电荷可以与内衬套18、外护套24和/或支撑层22的电荷相反,从而增加结构支撑构件20与内衬套18、外护套24和/或支撑层22之间的静电吸引。例如,结构支撑构件20可以包含正电荷,而外护套24可以包含负电荷,使得结构支撑构件20和外护套24可以彼此静电吸引。
在一些实例中,表面处理可以包含对结构支撑构件20的一部分的表面进行化学处理,使得可以用反应性部分使结构支撑构件的所述部分官能化。例如,结构支撑构件20的表面可以与酸或碱反应以产生反应性部分,如胺、羧酸或被配置成与聚合物反应的其它反应性基团。内衬套18、外护套24和/或支撑层22可以包含聚合物,所述聚合物包含能够与结构支撑构件20上的反应性部分反应的各种官能团。结构支撑层上的反应性部分可以与内衬套18、外护套24和/或支撑层22的官能团键合(例如,共价地)。因此,结构支撑构件20的至少一部分的表面可以共价键合到内衬套18或外护套24中的至少一个。
在一些实例中,表面处理可以包含涂层处理,如用功能层(如具有反应性部分的反应性层)涂覆结构支撑构件20的一部分的表面。功能层可以提供以上关于物理或化学处理所描述的粗糙度、电荷和/或反应性性质,而不是通过结构支撑构件20的直接表面处理来提供表面性质。例如,结构支撑构件20的表面可以包含聚合物涂层,所述聚合物涂层包含被配置成与内衬套18、外护套24和/或支撑层22的官能团反应的反应性部分。因此,结构支撑构件20的至少一部分的表面可以包含共价键合到内衬套18或外护套24中的至少一个的涂层。
在一些情况下,结构支撑构件20可以被表面处理成仅与内衬套18或外护套24中的一个接触。作为一个实例,结构支撑构件20可以在结构支撑构件20的内径向表面上选择性地进行表面处理而不在结构支撑构件20的外径向表面上进行表面处理,使得结构支撑构件20可以具有与内衬套18或内衬套18与结构支撑构件20之间的支撑层22的增加的粘附。在使结构支撑构件20定位在内衬套18上期间,增加的粘附可以减少结构支撑构件20的移动。作为另一个实例,结构支撑构件20可以在结构支撑构件20的外径向表面上进行表面处理而不在结构支撑构件20的内径向表面上进行表面处理,使得结构支撑构件20可以具有对外护套24或外护套24与结构支撑构件20之间的支撑层22的增加的粘附。在外护套24形成期间,表面处理可以增加结构支撑构件20的表面的表面积和/或反应性,使得外护套24的材料可以更牢固地与结构支撑构件20的表面键合。在其它情况下,结构支撑构件20可以被表面处理成与内衬套18和外护套24两者接触。
在一些实例中,可以将表面处理应用于或者以不同的量存在于结构支撑构件20的一个或多个特定部分,以增加结构支撑构件20与内衬套18和/或外护套24之间的粘附。例如,这些经过表面处理的一个或多个部分可以是结构支撑构件20的某些部分,所述某些部分可能比结构支撑构件20的其它部分更可能经历可能引起与内衬套18和/或外护套24分离的应力。例如,结构支撑构件20的第一部分(如更远的部分)的表面可以进行表面处理,并且结构支撑构件20的第二部分(如更近的部分)的表面可以不进行表面处理。因此,结构支撑构件20的第一部分的表面可以具有与结构支撑构件20的第二部分的表面不同的表面性质。例如,结构支撑构件20的第一部分的表面可以具有第一表面粗糙度,并且结构支撑构件20的第二部分的表面可以具有小于第一表面粗糙度的第二表面粗糙度。在一些实例中,第一部分的剪切强度比第二部分的剪切强度高至少约20%。
在一些实例中,可以对结构支撑构件20的可能经受相对高变形的一个或多个部分进行表面处理。例如,结构支撑构件20的在远侧开口13附近的第一部分可以与外护套24的更可压缩的相对低的计示硬度区段相邻。在导引导管10穿过脉管系统期间,第一部分可能经历相对大量的变形,这可能导致外护套24从结构支撑构件20脱层或脱离。
在一些实例中,可以对结构支撑构件20的具有相对高密度(例如,线圈节距或每英寸纬数)的一个或多个部分的表面进行表面处理。例如,结构支撑构件20的第一部分可以具有相对高的线圈节距,并且结构支撑构件20的第二部分可以具有相对低的线圈节距。由于密度较高,因此与结构支撑构件20的第二部分相比,内衬套18和外护套24的线圈间或编织物间接触在第一部分中可能更低。例如,在外护套24形成期间,结构支撑构件20的第一部分可以具有外护套材料在结构支撑构件20的结构(例如,线圈的相邻匝)之间的减少的流动。无论是直接(如在三层导管构型中)还是通过支撑层22(如在图2中所展示的四层导管构型中),与第二区段相比,外护套材料的这种减少的流动可能导致在第一区段中内衬套18与外护套24之间的接触面积减少。
在一些实例中,可以对结构支撑构件20的具有相对较大直径的一个或多个部分的表面进行表面处理。例如,结构支撑构件20的第一部分可以具有相对小的直径,并且结构支撑构件20的第二部分可以具有相对大的直径。由于结构支撑构件20的第二部分中的直径较大,因此与结构支撑构件20的第一部分相比,内衬套18和外护套24的线圈间或编织物间接触面积在第二部分中可能更低。
在图2中所展示的实例中,结构支撑构件20由被成形为限定线圈的导线形成,如圆形(横截面)导线。在其它实例中,构件20可以至少部分地由被成形为限定线圈的扁平(横截面)导线形成。圆形导线可以限定具有比扁平导线更低的表面积的线圈构件,使得对于给定长度的结构支撑构件20,内衬套18和/或外护套24可以在结构支撑构件20的线圈之间具有更高的接触面积。扁平导线可以限定具有比圆形导线更高的表面积的线圈构件,使得对于给定长度的结构支撑构件20,结构支撑构件20可以具有与内衬套18和/或外护套24的更高的接触面积。
形成构件20的导线可以是金属导线。在一些实例中,导线由形状记忆材料形成,如镍钛合金(镍钛诺)。在其它实例中,导线由不锈钢形成。在一些情况下,镍钛合金可以比不锈钢更抗挤压,并且因此可以用于形成与不锈钢相比更抗扭结和屈曲的导管的结构支撑构件20。另外,如下面进一步详细描述的,形状记忆材料可以允许结构支撑构件20在其定位在内衬套18上方之前形成。例如,构件20的节距和直径可以在构件20定位在内衬套18上方之前限定,这可以提供某些优点(下面讨论的)。相反,当构件20由不锈钢形成时,构件20的节距和直径可以被限定为构件20缠绕在内衬套18上方。
在一些实例中,结构支撑构件20包含多个纵向相邻的结构(例如,彼此连接、彼此邻接但未连接或在其之间具有间隙)。在其它实例中,结构支撑构件20由单根导线形成,所述单根导线限定线圈构件,所述线圈构件改变结构支撑构件20的外径和内径、改变线圈构件的外径并且沿着构件20的长度改变节距。单根导线可以是无缝的(或无接头的),因为在被连接在一起以限定较长导线的导线的单独部分之间不存在接头(例如,对接接头);相反,导线具有单一主体构造。在一些实例中,包含单根无缝导线的结构支撑构件20的节距以及内径和外径的同时变化可以至少部分地通过形成导线的形状记忆材料来实现。与构件20由连接在一起的多根导线形成的实例相比,由单根无缝导线限定构件20可以增加导管主体12的结构完整性。例如,导线之间的接头可能不利地影响构件20的拉伸强度或横向柔性,这可能不利地影响导管主体12的柔性和可推动性。
在结构支撑构件20包含线圈(例如,螺旋线圈)的实例中,结构支撑构件20的柔性可以至少部分地是线圈的节距的函数。对于给定的导线,更大的节距导致导线形成构件20的相邻匝之间的间隙更大且柔性程度更高。节距可以是例如在沿着纵轴16的方向上测量的一整匝导线的宽度。在一些实例中,结构支撑构件20的节距沿着结构支撑构件20的长度变化,使得刚度(或柔性)沿着长度变化。节距可以沿着构件20的长度连续地变化,或者可以渐进地改变,例如包含不同的区段,每个区段具有相应的节距。
外护套24的柔性可以至少部分地是外护套24的组成、硬度(例如,计示硬度)和/或厚度的函数。例如,较高的计示硬度可能会导致较低的可压缩性和较低的柔性程度。为了将导管主体12配置成具有特定的柔性轮廓(例如,沿着纵轴16的柔性),外护套24可以包含多个外护套区段,所述多个外护套区段包含不同的性质并且由可变密度结构支撑构件20支撑。图3-4展示了包含用于支撑外护套24的区段之间的一个或多个连结部的可变密度结构支撑构件20的各种导管。
图3是包含盘绕结构支撑构件20的示例导管主体(例如,图2的导管主体12)的一部分30的概念性横截面视图,其中横截面是穿过导管主体的中心并且沿着导管主体的纵轴(例如,图1中的纵轴16)截取的。尽管在图3和4的描述中主要提及导管主体12,但是在其它实例中,部分30可以是另一个导管主体的一部分。
在图3所示的实例中,导管主体12的部分30包含内衬套18、外护套24和结构支撑构件20。外护套24包含多个外护套区段34A和34B(在本文中统称为“区段34”或通常单独地称为“区段34”)。在图3的实例中,仅展示了第一外护套区段34A和第二外护套区段34B;然而,导管主体12可以包含任何数量的外护套区段34。区段34可以各自是例如套筒(例如,管状套筒),所述套筒被配置成定位在内衬套18和结构支撑构件20以及如果存在的话支撑层22上方,如将在图5A-5C中进一步描述的。
区段34彼此纵向地相邻定位,例如以邻接关系,并且在一些实例中,可以使用任何合适的技术,如通过焊接、粘合剂、加热/回流或其任何组合,机械连接在一起以限定外护套24。相邻的外护套区段34在相邻的外护套区段34之间形成连结部32;如图3所展示的,外护套区段34A与外护套区段34B形成连结部32。区段34可以各自具有任何合适的长度,其可以基于导管主体12的期望的柔性轮廓来选择。在一些实例中,导管主体12的近侧部分17A、远侧部分17B和中间部分17C(图1)可以具有其自身相应的外护套区段34,所述外护套区段各自在对应的导管主体部分17A-17C的近端和远端处开始和结束。在其它实例中,外护套区段34中的一个可以至少在近侧部分17A和中间部分17C两者上方和/或在中间部分17C和远侧部分17B两者上方延伸。
外护套24的刚度和/或硬度(例如,计示硬度)有助于导管主体12的柔性和结构完整性。因此,区段34中的每个区段的组成和性质(如计示硬度和/或厚度)可以被选择成帮助为导管主体12的部分30提供期望的柔性特性。
在一些实例中,区段34中的每个区段的组成可以被选择成为导管主体12提供期望的柔性特性。例如,不同的材料可以具有不同的性质,如计示硬度、可压缩性、弹性等。在一些实例中,至少两个外护套区段34由不同材料(例如,具有不同化学组成和/或不同材料特性的材料)形成。用于区段34的示例材料包含但不限于聚合物,如聚醚嵌段酰胺(例如,可从法国科隆布的阿科玛集团(Arkema Group of Colombes,France)商购获得)、脂肪族聚酰胺(例如,可从南卡罗来纳州萨姆特的埃姆斯化学有限公司(EMS-Chemie of Sumter,South Carolina)商购获得)、另一种热塑性弹性体或其它热塑性材料或其组合。在一个实例中,更近的区段(如区段34A)是由脂肪族聚酰胺形成,并且更远的区段(如区段34B)是由聚醚嵌段酰胺形成。聚醚嵌段酰胺的组成可以被改性成获得具有不同计示硬度的区段34。
在一些实例中,区段34中的每个区段的计示硬度可以被选择成帮助为导管主体12提供期望的柔性特性。例如,至少两个外护套区段34可以具有不同的计示硬度。在一些实例中,区段34的计示硬度可以在约30A-100A或25D与约90D之间。然而,在其它实例中,区段34中的一个或多个区段可以具有其它硬度值。区段34的硬度可以被选择成获得导管主体12的全部或一部分的或多或少的柔性、可扭转性和可推动性。
在一些实例中,如导管主体12的示例部分,其中导管主体12的柔性从近端12A向远端12B增加,两个相邻的外护套区段34的计示硬度可以在从外护套24的近端向远端的方向上减小。例如,第一外护套区段34A的计示硬度可以大于第二外护套区段34B的计示硬度。因此,导管主体12可以是更柔性的,以用于导引导管10穿过患者的脉管系统。
在一些实例中,如导管主体12的示例部分,其中导管主体12的柔性在从近端12A到远端12B之间沿着导管主体12的任何部分降低,两个相邻的外护套区段34的计示硬度可以在从外护套24的近端向远端的方向上增加。例如,第一外护套区段34A的计示硬度可以小于第二外护套区段34B的计示硬度。尽管在一些情况下可能期望提供具有相对柔性的远侧部分的导管主体12,但是如上所述,相对于与最远侧区段直接相邻的更近侧区段,增加外护套24的最远侧区段的计示硬度可以提供某些优点。例如,增加最远侧区段的计示硬度可以将导管主体12的远侧开口13配置成在导管主体12的远侧开口13(图1)与导丝接合时抵抗几何变形,这可以有助于支持导引导管主体12穿过脉管系统。外护套24的表现出增加的刚度的最远侧区段可以是导管主体12的相对小的长度,并且因此可以不影响导管主体12的整体柔性。
在一些实例中,结构支撑构件20包含一个或多个区段,所述一个或多个区段包含与导管主体12的柔性相关的不同性质,如结构支撑构件20的结构密度和结构支撑构件20的直径。在图3的实例中,结构支撑构件20包含第一区段36A、在第一区段36A远侧的第二区段36B以及在第二区段36B远侧的第三区段36C(统称为“区段36”并且通常单独地称为“区段36”)。
在一些实例中,结构支撑构件20包含穿插有相对低密度区段36的一个或多个相对高密度区段36。由于相邻的外护套区段34之间的不连续性和/或所述相邻的外护套区段的不同性质,相邻的外护套区段34之间的连结部32可以是导管主体12可能更可能发生屈曲、扭结或塌缩的相对弱的部位。如上所述,结构支撑构件20的密度可以与结构支撑构件20的可压缩性成反比,使得结构支撑构件20的相对高密度区段可以比结构支撑构件20的相对低密度区段的柔性更低和/或可压缩性更高。在一些实例中,为了加强连结部32,结构支撑构件20具有在连结部32附近更高的可变密度。例如,在图3的实例中,结构支撑构件20的第一区段36A具有第一密度,结构支撑构件20的第二区段36B具有第二密度,并且结构支撑构件20的第三区段36C具有第三密度,其中第二区段36B的第二密度分别高于第一区段36A的第一密度和第三区段36C的第三密度。
在一些实例中,结构支撑构件20包含包括具有不同的相应节距的不同区段的线圈。结构支撑构件20的密度增加可以与结构支撑构件20的节距(例如,线圈或编织物之间的间距)减小相对应。如图3所示,结构支撑构件20的节距在从第一区段36A到第二区段36B的远侧方向上减小,并且在从第二区段36B到第三区段36C的远侧方向上增大。在一个实例中,结构支撑构件20的较高密度区段(如第二区段36B)的节距可以大于结构支撑构件20的相邻较低密度部分36(如第一区段36A或第三区段36C)的节距的约25%并且小于约75%。尽管区段36被展示为具有逐步的密度过渡,但是在一些实例中,结构支撑构件20的密度过渡可以是逐渐的。在一些实例中,结构支撑构件的节距可以介于约0.00225英寸(约0.057mm)到约0.0070英寸(约0.018mm)之间。
第二区段36B与第一外护套区段34A与第二外护套区段34B之间的连结部32纵向对准。例如,第二区段36B可以与第一外护套区段34A和第二外护套区段34B的一部分纵向重叠,如大于约5mm(沿着纵轴16测量的)。第二区段36B的相对高密度可以使得导管主体12的部分30能够抵抗压缩,并且因此在连结部32处屈曲,从而使得与在两个相邻的外护套区段之间的连结部处不包含结构支撑构件的相对高密度区段的导管相比,结构支撑构件20可以响应于在导引导管10穿过患者的脉管系统时所经历的压缩力或弯曲力而在连结部32处不太可能塌缩。
在一些实例中,可以对结构支撑构件20的一个或多个区段的表面进行表面处理,以增加表面到内衬套18和/或外护套24中的至少一个的粘附。例如,如以上关于图2所解释的,具有相对高密度的结构支撑构件20的一部分可以表现出结构支撑构件20的结构之间的外护套材料的减少的流动和/或与内衬套18和/或支撑层22的减少的接触面积。表面处理可以有助于补偿归因于这种减少的接触面积而对导管主体12的扭结、压缩或屈曲阻力的任何不利影响。在图3的实例中,第二区段36B包含更高的密度,使得可以对结构支撑构件20的至少第二区段36B进行表面处理,以增加第二区段36B的表面到内衬套18和/或第一外护套区段34A和/或第二外护套区段34B中的至少一个的粘附。
在导引导管10穿过患者的脉管系统期间,导管主体12的弯曲可以在导管主体12的内半径上(如在部分30处)施加压缩力。在没有可变密度结构支撑构件20的情况下,压缩力可以使部分30在连结部32附近扭结或屈曲。然而,结构支撑构件20的第二区段36B的较高密度可以加强连结部32以更均匀地分配力,如分配到导管主体12的与连结部32相邻的部分。
在一些情况下,可变密度结构支撑构件与可变组成、计示硬度和/或厚度的外护套24组合可以进一步配置导管主体的柔性。图4是包含编织结构支撑构件21的导管主体(例如,图2的导管主体12)的一部分40的概念性横截面视图,其中横截面是穿过导管主体12的中心并且沿着导管主体12的纵轴截取的。编织结构支撑构件21可以是图2的结构支撑构件20的实例,使得可以将编织结构支撑构件21的特征应用于图2的结构支撑构件20,并且反之亦然。
导管主体12的部分40包含内衬套18、外护套24和结构支撑构件21。外护套24包含多个外护套区段44A、44B和44C(在本文中统称为“区段44”或通常单独地称为“区段44”)。在图4的实例中,仅展示了第一外护套区段44A、第二外护套区段44B和第三外护套区段44C;然而,在其它实例中,部分40和导管主体12可以包含任何合适数量的外护套区段44。相邻的外护套区段44在相邻的外护套区段44之间形成连结部42;如图4所展示的,外护套区段44A与外护套区段44B形成连结部42A,并且外护套区段44B与外护套区段44C形成连结部42B。区段44可以类似于上述图3的区段34。
在一些实例中,结构支撑构件21包含一个或多个区段,所述一个或多个区段包含与导管主体12的柔性相关的不同性质,如结构支撑构件21的结构密度和结构支撑构件21的直径。在图4的实例中,结构支撑构件21包含第一区段46A、在第一区段46A远侧的第二区段46B以及在第二区段46B远侧的第三区段46C(统称为“区段46”并且通常单独地称为“区段46”)。区段46可以类似于上述图3的区段36。
在一些实例中,结构支撑构件21可以被配置成加强一个或多个连结部42和一个或多个外护套区段44。例如,导管主体12的柔性可以至少部分地是结构支撑构件21和外护套24的柔性的函数。如此,不同结构支撑构件区段46和外护套区段44的各种柔性性质可以被配置成组合地产生导管主体12的部分40的期望的柔性轮廓。
作为一个实例,在图4的实例中,结构支撑构件21的第一区段46A与第一外护套区段44A相邻(例如,在径向方向上),结构支撑构件21的第二区段46B与第二外护套区段44B相邻,并且结构支撑构件21的第三区段46C与第三外护套区段44C相邻。外护套24可以表现出逐渐减小的计示硬度,使得第一外护套区段44A具有第一计示硬度,第二外护套区段44B具有低于第一外护套区段44A的第一计示硬度的第二计示硬度,并且第三外护套区段44C具有分别低于第一外护套区段44A的第一计示硬度和第二外护套区段44B的第二计示硬度的第三计示硬度。结构支撑构件21的第一区段46A具有第一密度,结构支撑构件21的第二区段46B具有第二密度,并且结构支撑构件21的第三区段46C具有第三密度,使得第二区段46B的第二密度分别高于第一区段46A的第一密度和第三区段46C的第三密度。因此,部分40形成大致三部分的导管主体12,其包含具有相对低密度和相对高计示硬度的近侧部分以用于相对低的净柔性;具有相对高密度和相对中等计示硬度的中间部分以用于相对中等的净柔性;以及具有相对低密度和相对低的计示硬度的远侧部分以用于相对高的净柔性。如图4所示,第二区段46B与第一外护套区段44A和第三外护套区段44C中的每一个的一部分重叠,以加强连结部42A和42B。以此方式,在结构支撑构件21和外护套24中结合可变柔性特征的导管主体可以配置具有增加的结构完整性的更具体的柔性轮廓。
在一些实例中,本文所述的导管可以包含结构支撑构件,其直径可以沿着结构支撑构件的长度改变。图5A是包含锥形结构支撑构件的导管主体的一部分的概念性横截面视图,其中横截面是穿过导管主体的中心并且沿着导管主体的纵轴截取的。导管主体12的部分50包含内衬套18、外护套24、结构支撑构件20和支撑层22。然而,在其它实例中,如导管主体或包含三层构型的导管主体的部分,可以不包含支撑层22。部分50包含近侧部分52A和远侧部分52B。
图5B是图5A的导管主体12的部分50的近侧部分52A的沿着图5A中的线A-A截取的概念性横截面视图,而图5C是图5A的导管主体12的部分50的远侧部分52B的沿着图5A中的线B-B截取的概念性横截面视图。在图5A-5C的实例中,外护套24包含近侧外护套区段60A和远侧外护套区段60B(统称为“区段60”并且单独地称为“区段60”);支撑层22包含近侧区段58A和远侧区段58B(统称为“区段58”并且单独地称为“区段58”);并且结构支撑构件20包含近侧区段56A和远侧区段56B(统称为“区段56”并且单独地称为“区段56”)。
在一些实例中,结构支撑构件20可以在导管主体12的各个部分(如部分50)处渐缩和/或扩展。如图5A-5C的示例部分50中所展示的,结构支撑构件20从近侧部分52A处的第一直径渐缩到远侧部分52B处的第二直径。例如,结构支撑构件20可以从第一较大线圈直径渐缩到第二较小线圈直径。可以测量直径,例如结构支撑构件20的内径和/或结构支撑构件20的外径。在图5A-5C所示的实例中,结构支撑构件20的近侧区段56A具有第一线圈外径,并且结构支撑构件20的远侧区段56B具有小于第一线圈外径的第二线圈外径,使得结构支撑构件20从第一线圈外径渐缩到第二线圈外径。
在其中内衬套18也从第一外(和/或内)径渐缩到第二外(和/或内)径(小于第一外(和/或内)径)的其它实例中,在导管主体12从第一外径渐缩到第二外径或两者的实例中,结构支撑构件20可以随着内衬套18、导管主体12或内衬套18和导管主体12两者的外径的改变而渐缩。
在一些实例中,至少两个外护套区段60具有不同的厚度或直径。例如,结构支撑构件20的较小直径部分(如较小直径远侧区段)可以具有增加的柔性并且可以使得较厚的外护套具有较低的计示硬度,并且因此具有更柔性的材料,同时还使得导管能够维持内衬套18的内径和外护套24的外径相对恒定。
在一些实例中,如其中如图1所展示的结构支撑构件20的外径从近端12A向远端12B减小(例如,渐缩)的实例,外护套区段60中的每个外护套区段的厚度可以在从外护套24的近端向远端的方向上增加。例如,外护套24可以从第一内径扩展到第二较大内径。在图5B和5C所示的实例中,近侧外护套区段60A具有第一护套内径,并且远侧外护套区段60B具有第二护套内径,使得外护套24从第一护套内径扩展到第二护套内径。因此,近侧外护套区段60A的厚度可以小于远侧外护套区段60B的厚度,并且支撑层22的近侧区段58A的厚度可以大于支撑层22的远侧区段58B的厚度。
在一些实例中,如其中如图1所示的导管主体12的外径在靠近远端12B处渐缩的实例,相邻的外护套区段60的厚度可以在从外护套24的近端向远端的方向上减小。例如,第一外护套区段60A的厚度可以大于第二外护套区段60B的厚度。在一些实例中,至少两个区段60也可以限定彼此不同的内径,其中特定区段60的内径可以被选择成容纳导管主体12的将与区段60相对应的套筒定位在其中的部分。在一些实例中,每个区段60具有相同的壁厚(在正交于纵轴16(图1)的方向上测量)。在其它实例中,区段60的壁厚可以不同。
本文所述的导管可以使用任何合适的技术形成。图6和7是形成图1和2的导管10、图3的部分30、图4的部分40和/或图5A-5C的部分50中的任一个的示例方法的流程图。图6是形成具有经过表面处理的结构支撑构件的图1-5的导管的示例方法的流程图,并且将参考图1的导管10进行描述。
根据图6所示的技术,通过至少将表面处理应用于结构支撑构件20的至少一部分的表面来对结构支撑构件20进行表面处理,以增加结构支撑构件20到内衬套18和/或外护套24的粘附。在一些实例中,表面处理应用于整个结构支撑构件20。在其它实例中,表面处理仅应用于一部分,使得结构支撑构件20的其它部分以相同方式保持未经过处理。作为实例,在一些情况下,结构支撑构件20可以被表面处理成仅与内衬套18或外护套24中的一个接触。在一些实例中,应用表面处理包含将表面处理应用于结构支撑构件20的内径向表面,而基本上不将表面处理应用于结构支撑构件20的外径向表面,使得结构支撑构件20可以具有与内衬套18或内衬套18与结构支撑构件20之间的支撑层22的增加的粘附。例如,表面处理可以涉及结构支撑构件20的内径向表面;尽管在这个过程期间可能会对结构支撑构件20的外径向表面的一些表面进行无意的处理,但是大部分的外径向表面可能保持未经过表面处理。
在一些实例中,应用表面处理包含将表面处理应用于结构支撑构件20的外径向表面而基本上不将表面处理应用于结构支撑构件20的内径向表面,使得结构支撑构件20可以具有对外护套24或外护套24与结构支撑构件20之间的支撑层22的增加的粘附。
在一些实例中,表面处理包含单独的或与本文所述的其它表面处理组合的物理处理。物理处理包含可能导致用于与内层18、外护套24和/或支撑层22键合的结构支撑构件20的表面的接触面积增加或者结构支撑构件20的表面与内衬套18、外护套24和/或支撑层22之间的机械互锁增加的任何处理。例如,物理处理可以增加结构支撑构件20的表面的表面积或表面偏差(例如,倾斜角)。可以使用各种物理处理,包含但不限于机械粗糙化、激光粗糙化、磨损等。
在一些实例中,应用表面处理包含使结构支撑构件的至少一部分的表面粗糙化以增加表面的表面粗糙度。增加的表面粗糙度可以是例如结构支撑构件20的表面与内衬套18、外护套24和/或支撑层22的增加的接触面积、接触斜率和/或分形性,从而增加结构支撑构件20与内衬套18、外护套24和/或支撑层22之间的粘附。在一些实例中,结构支撑构件的至少一部分的表面的表面粗糙度大于约[最小表面粗糙度测量值]。
在一些实例中,表面处理包含单独的或与本文所述的其它表面处理组合的化学处理。化学处理包含可能导致结构支撑构件20与内衬套18、外护套24和/或支撑层22之间的化学键合增加的任何处理。例如,化学处理可以增加结构支撑构件20的表面的电荷或反应性,以增加结构支撑构件20与内衬套18、外护套24和/或支撑层22之间的分子间力。可以使用各种化学处理,包含但不限于碱处理、酸处理、电离、质子化、去质子化、电场电荷等。
在一些实例中,应用表面处理包含对结构支撑构件20的至少一部分的表面进行化学处理以增加表面的电荷。表面的增加的电荷可以与内衬套、外涂层和/或支撑层的电荷相反,从而增加结构支撑构件与内衬套、外护套和/或支撑层之间的静电吸引。例如,结构支撑构件20可以包含正电荷,而外护套24可以包含负电荷,使得结构支撑构件20和外护套24可以彼此静电吸引。
在一些实例中,应用表面处理包含对结构支撑构件20的至少一部分的表面进行化学处理以用反应性部分使表面官能化。例如,结构支撑构件20的表面可以与酸或碱反应以产生反应性部分,如胺、羧酸或被配置成与聚合物反应的其它反应性基团。内衬套18、外护套24和/或支撑层22可以包含聚合物,所述聚合物包含能够与结构支撑构件20上的反应性部分反应的各种官能团。结构支撑层上的反应性部分可以与内衬套18、外护套24和/或支撑层22的官能团键合(例如,共价地)。因此,结构支撑构件20的至少一部分的表面可以共价键合到内衬套18或外护套24中的至少一个。
在一些实例中,表面处理可以包含单独的或与本文所述的其它表面处理组合的涂层处理。涂层处理可以包含例如用功能层(如具有反应性部分的反应性层)涂覆结构支撑构件的一部分的表面。功能层可以提供以上关于物理或化学处理所描述的粗糙度、电荷和/或反应性性质,而不是通过结构支撑构件的直接表面处理来提供表面性质。在一些实例中,应用表面处理包含用具有反应性部分的反应性层涂覆结构支撑构件20的至少一部分的表面。例如,结构支撑构件20的表面可以包含聚合物涂层,所述聚合物涂层包含被配置成与内衬套18、外护套24和/或支撑层22的官能团反应的反应性部分,使得涂层可以共价键合到内衬套18或外护套24中的至少一个。
在一些实例中,应用表面处理包含将表面处理应用于结构支撑构件20的特定部分或者以不同的量应用于所述结构支撑构件的特定部分,以增加结构支撑构件20与内衬套18和/或外护套24之间的粘附。例如,结构支撑构件20的第一部分(如更远的部分)的表面可以进行表面处理,并且结构支撑构件20的第二部分(如更近的部分)的表面可以不进行表面处理或者可以以不同的方式进行处理。因此,结构支撑构件20的第一部分的表面可以具有与结构支撑构件20的第二部分的表面不同的表面性质。在一些实例中,结构支撑构件20的第一部分的表面可以具有第一表面粗糙度,并且结构支撑构件20的第二部分的表面可以具有小于第一表面粗糙度的第二表面粗糙度。在一些实例中,第一部分的剪切强度比第二部分的剪切强度高至少20%。
在一些实例中,可以将表面处理应用于结构支撑构件20的可能经受相对高变形的一个或多个部分。例如,结构支撑构件20的在远侧开口13附近的第一部分可以与外护套24的更可压缩的相对低的计示硬度区段相邻。在导引导管10穿过脉管系统期间,第一部分可能经历相对大量的变形,这可能导致外护套24从结构支撑构件20脱层或脱离。因此,第一部分可以包含表面处理,以帮助补偿可能导致外护套24从结构支撑构件20脱层或脱离的应力。
在一些实例中,可以将表面处理应用于结构支撑构件20的具有相对高密度的一个或多个部分。例如,结构支撑构件20的第一部分可以具有相对高的线圈节距或每英寸纬数,并且结构支撑构件20的第二部分可以具有相对低的线圈节距或每英寸纬数。由于线圈节距较高,因此与结构支撑构件20的第二部分相比,内衬套18和外护套24的线圈间或编织物间接触在第一部分中可能更低。例如,在下面描述的外护套24的定位期间,结构支撑构件20的第一部分可以具有外护套材料在结构支撑构件20的结构(例如,线圈)之间的减少的流动或回流。无论是直接(如在三层导管构型中)还是通过支撑层22(如在图2中所展示的四层导管构型中),与第二区段相比,外护套材料的这种减少的流动可能导致在第一区段中内衬套18与外护套24之间的接触面积减少。
例如,在图2的实例中,结构支撑构件20是盘绕结构支撑构件,并且可以包含具有第一线圈节距的第一部分和具有小于第一线圈节距的第二线圈节距的第二部分。在一些实例中,应用表面处理包含将表面处理应用于结构支撑构件20的第一部分的表面以及避免将表面处理应用于结构支撑构件20的第二部分的表面。例如,应用表面处理可以包含使结构支撑构件20的第一部分的表面粗糙化而不使结构支撑构件20的第二部分的表面粗糙化。在一些实例中,应用表面处理包含将表面处理应用于结构支撑构件20的第一部分的表面,并且以小于将表面处理应用于结构支撑构件20的第一部分的程度将表面处理应用于结构支撑构件20的第二部分的表面。例如,应用表面处理可以包含使结构支撑构件20的第一部分的表面粗糙化至第一表面粗糙度以及使结构支撑构件20的第二部分的表面粗糙化至小于第一表面粗糙度的第二表面粗糙度。作为另一个实例,应用表面处理可以包含将盘绕结构支撑构件的第一部分的表面化学处理至第一电荷以及将盘绕结构支撑构件的第二部分的表面化学处理至小于第一电荷的第二电荷。
在一些实例中,可以将表面处理应用于结构支撑构件20的具有相对大的内径或外径的一个或多个部分。例如,结构支撑构件20的第一部分可以具有相对小的直径,并且结构支撑构件20的第二部分可以具有相对大的直径。由于结构支撑构件20的第二部分中的直径较大,因此与结构支撑构件20的第一部分相比,内衬套18和外护套24的线圈间或编织物间接触面积在第二部分中可能更低。
在使结构支撑构件20定位在内衬套18上方之前的任何时间(102),内衬套18可以定位在心轴(未示出)上方。在一些实例中,内衬套18可以通过至少将心轴插入穿过内衬套18的端部而定位在心轴上方。在使内衬套18定位在心轴上方之后,可以将经过表面处理的结构支撑构件20定位在内衬套18上方(102)。在结构支撑构件20包含线圈构件的实例中,限定线圈构件的导线可以缠绕在内衬套18的外表面上方或被推到内衬套18上方。线圈构件可以是例如没有任何接头的单个线圈构件。在一些实例中,结构支撑构件20的结构构型可以至少部分地限定为在一些实例中缠绕在内衬套18上方。例如,形状记忆导线或不锈钢导线可以缠绕在内衬套18上方,以限定构件20的期望线圈节距、一个或多个期望直径、期望锥度、期望长度或其任何组合。然后形状记忆导线可以被热定形成限定结构支撑构件20。
可以使用任何合适的技术将结构支撑构件20相对于内衬套18固定在适当的位置。在一些实例中,外护套24可以至少部分地将结构支撑构件20固定到内衬套18。在结构支撑构件20定位在内衬套18上方(102)之后,外护套24定位在结构支撑构件(104)的外表面上方。在定位外护套24期间和/或之后,外护套24的材料可以在结构支撑构件20的结构(例如,线圈或编织物)之间流动和/或回流,使得结构支撑构件20的结构之间的体积的至少一部分可以填充有外护套24的材料。在一些情况下,外护套24的材料可以接触内衬套18,以形内衬套18与外护套24之间的界面。除了结构支撑构件20与内衬套18或外护套24之间的粘附之外,这个界面还可以提供内衬套18与外护套24之间的粘附。不管内衬套18和外护套24是否形成界面,外护套24可以为结构支撑构件20提供纵向支撑,使得外护套24可以至少部分地限制结构支撑构件20在内衬套18与外护套24之间的移动。以此方式,外护套24可以有助于将结构支撑构件20整合到导管主体12中。
在一些实例中,粘合剂和/或聚合物,如支撑层22,可以用于将结构支撑构件20固定到内衬套18。如上所述,在一些实例中,导管主体12包含支撑层22。为了形成支撑层22,在结构支撑构件20定位在内衬套18上方(102)之后,可以在结构支撑构件20上方施加一层热塑性或热固性聚合物,而在其它实例中,在使结构支撑构件20定位在内衬套18上方之前,可以在内衬套18上方施加一层热塑性或热固性聚合物。热固性聚合物可以是例如粘弹性热固性聚氨酯(例如,Flexobond 430)。所述聚合物中的至少一些聚合物可以定位在限定构件20的导线的匝之间。
以此方式使热固性聚合物定位在内衬套18和结构支撑构件20上方可以有助于通过支撑层22将内衬套18和结构支撑构件20键合到外护套24。例如,聚合物可以接触结构支撑构件20的表面,包含具有表面处理的结构支撑构件20的表面,并且提供用于与外护套24键合的表面。相反,在定位结构支撑构件20之前在内衬套18上方沉积聚合物可能导致结构支撑构件20的表面没有聚合物,其中这些表面可能不像支撑层22的表面那样容易地或牢固地与外护套24键合。在聚合物定位在内衬套18和结构支撑构件20(未示出)上方之后,例如通过加热和/或时间固化使聚合物固化(未示出)。在其它实例中,可以在外护套24定位在内衬套18、结构支撑构件20和聚合物上方之后使聚合物固化。
然后,外护套24可以定位在内衬套18、结构支撑构件20和支撑层22上方(104)。在一些实例中,外护套24粘附到结构支撑构件20的外表面,例如,在使外护套24定位在构件20上方之前,可以将粘合剂和/或聚合物应用于构件20的外表面并且然后在外护套24定位在构件20上方之后固化。除了粘合剂之外或者代替粘合剂,外护套24可以在构件20和内衬套18上方热收缩。在一些实例中,外护套24的热收缩有助于将构件20相对于内衬套18固定在适当的位置。
在一些实例中,内衬套18、外护套24和/或支撑层22可以直接与经过表面处理的结构支撑构件20物理地相互作用。作为一个实例,结构支撑构件20可以具有增加的摩擦和/或与内衬套18、外护套24和/或支撑层22的键合表面。增加的表面粗糙度可以增加结构支撑构件20的表面与内衬套18、外护套24和/或支撑层22的接触面积、接触斜率和/或分形性,从而增加结构支撑构件20与内衬套18、外护套24和/或支撑层22之间的粘附。作为另一个实例,结构支撑构件20可以具有与外护套24和/或支撑层22的增加的机械互锁。例如,外护套24和/或支撑层22的材料可以流动或渗透到结构支撑构件20的表面的由增加的粗糙度引起的局部偏差中。
在一些实例中,内衬套18、外护套24和/或支撑层22可以与经过表面处理的结构支撑构件20化学地相互作用。作为一个实例,结构支撑构件20的表面的增加的电荷可以与内衬套18、外护套24和/或支撑层22的电荷相反,从而增加结构支撑构件20与内衬套18、外护套24和/或支撑层22之间的静电吸引。作为另一个实例,内衬套18、外护套24和/或支撑层22可以包含聚合物,所述聚合物包含能够与结构支撑构件20上的反应性部分反应的各种官能团。结构支撑构件20上的反应性部分可以与内衬套18、外护套24和/或支撑层22的官能团键合(例如,共价地),使得结构支撑构件20的至少一部分的表面可以共价键合到内衬套18或外护套24中的至少一个。
图7是形成包含具有多个外护套区段的外护套的图1-5的导管的示例方法的流程图,并且将参考图3的导管主体12的部分30进行描述。根据图7所示的技术,结构支撑构件20可以定位在内衬套18上方(102),如以上关于图6所描述的。
结构支撑构件20包含穿插有相对低密度区段的一个或多个相对高密度区段。在图3的实例中,结构支撑构件20的第一区段36A具有第一密度,结构支撑构件20的第二区段36B具有第二密度,并且结构支撑构件20的第三区段36C具有第三密度,使得第二区段36B的第二密度分别高于第一区段36A的第一密度和第三区段36C的第三密度。
在一些实例中,结构支撑构件20的结构构型可以在被定位在内衬套18上方之前至少部分地限定。例如,形状记忆导线(例如,镍-钛导线)或以其它方式可热定形的金属或合金的导线可以缠绕在其上不存在内衬套18的不同心轴(例如,“线圈心轴”)上方或缠绕在心轴上方(例如,在内衬套18定位在心轴上之前),以限定结构支撑构件20的期望线圈节距、期望线圈直径、期望锥形轮廓(例如,连续的锥形或渐进的锥形)或期望长度中的至少一个,并且然后被热定形成基本上保持其形状。然后,导线可以随后从心轴解绕到卷轴或线轴上,并且然后定位在内衬套18上方。结构支撑构件20可以通过例如将构件20缠绕在内衬套18上方(例如,将构件20从线轴或卷轴缠绕到内衬套18上)或通过将内构件20推到内衬套18的端部上方而定位在内衬套18上方。
在一些实例中,由形状记忆金属/合金或以其它方式可热定形的金属/合金形成的导线可以预成形为具有恒定节距和期望直径(包含期望锥度)的螺旋线圈,并且然后一旦定位在内衬套18上方,盘绕导线的布局可以被调整成实现结构支撑构件20的期望节距轮廓(例如,在长度上的节距变化)。例如,可以在内衬套18上方调整导线的节距以实现期望节距轮廓。这些调整可以手动地、用手或由计算机控制的装置进行。然而,在其它实例中,导线可以在定位在内衬套18上方之前预成形为具有用于结构支撑构件20的期望节距轮廓和直径的螺旋线圈。
在使构件20定位在内衬套18上方之前限定结构支撑构件20的一些或所有结构特性可以有助于控制结构支撑构件20的结构特性,以及控制多个导管主体的结构支撑构件20的均匀性。将构件20预成形和定形为线圈(与普通导线相反)使得构件20在构件20被缠绕到内衬套18上时与衬套18紧密贴合。这种紧密贴合,就其本身而言以及与由此产生的对粘合剂或其它措施的减少的需要组合以将伤口构件保持在衬套18上的适当的位置,有助于减小导管主体12中的壁厚T。另外,将结构支撑构件20定形在单独的耐热心轴上使得能够使用由PTFE或其它润滑的非耐热材料制成的心轴上的构件20来构造导管主体12。
在结构支撑构件20定位在内衬套18上方(102)之后,外护套24定位在结构支撑构件20和内衬套18上方以形成导管主体12。外护套24包含多个外护套区段34,使得使外护套24定位在结构支撑构件20和内衬套18上方可以包含使多个套筒围绕结构支撑构件20和内衬套18定位。例如,每个套筒可以在构件20的外表面上方滑动并且定位成与至少一个其它套筒纵向相邻。所述多个套筒中的每个套筒可以与一个或多个外护套区段34相对应。
套筒可以具有不同的组成和/或性质。例如,至少两个套筒可以具有不同的材料、不同的计示硬度和/或不同的厚度。在一些实例中,套筒可以被定位的顺序可以限定导管主体12的增加或减小的柔性。作为一个实例,为了增加从部分30的近端到远端的柔性,第一套筒的计示硬度大于第二套筒的计示硬度,使得第一外护套区段34A的计示硬度大于第二外护套区段34B的计示硬度。作为另一个实例,为了减小从部分30的近端到远端的柔性,第一套筒的计示硬度小于第二套筒的计示硬度,使得第一外护套区段34A的计示硬度小于第二外护套区段34B的计示硬度。
在图7的实例中,形成外护套24包含使与第一外护套区段34A相对应的第一套筒定位在结构支撑构件20上方(110)并且使与第二外护套区段34B相对应的第二套筒定位在结构支撑构件20上方、在第一套筒远侧(112)。第一套筒和第二套筒可以被定位成使得结构支撑构件20的第二区段36B与第一外护套区段34A与第二外护套区段34B之间的连结部32纵向对准。在完成导管主体12的构造后,结构支撑构件20将具有在连结部32附近更高的可变密度,从而强制执行连结部32。
在定位外护套区段34之后,外护套区段34可以在连结部32处机械连接在一起,并且被配置成使用任何合适的技术与结构支撑构件20、内衬套18和/或支撑层(未示出)的外表面基本上贴合。在一些实例中,区段34由可流动/可回流材料形成。可以向区段34施加热量,以使区段34的至少一部分熔化并流入结构支撑构件20的结构之间的空间中。热量可以使区段34至少部分地熔合在一起以限定基本上连续的外护套24。使用热量将外护套24应用于包含内衬套18和结构支撑构件20的子组合件可以有助于消除对结构支撑构件20与外护套24之间的粘合剂和/或支撑层的需要。
在一些实例中,区段34由可热收缩材料形成。热收缩管可以定位在区段34上方,并且可以施加热量以使热收缩管围绕区段34紧紧地缠绕。热量和缠绕力可以使区段34熔合在一起以限定基本上连续的外护套24。然后可以例如通过刮削或任何合适的技术从组合件去除热收缩管。使用热收缩将外护套24应用于包含内衬套18、支撑层(任选的且未示出)和结构支撑构件20的子组合件可以有助于消除对结构支撑构件20与外护套24之间的粘合剂的需要。这可以有助于使导管主体12的壁厚最小化,并且因此对于给定外径,增加导管主体12的内径。另外,不存在将结构支撑构件20粘附到外护套24的粘合剂层可以有助于增加导管主体12的柔性。
在一些实例中,除非另外指明,否则如参考图1将描述的,使用导管10的方法包含通过进入点(例如,股动脉或桡动脉)将导管10引入到患者的脉管系统(例如,颅内血管)中以及引导导管主体12穿过脉管系统。在一些情况下,导管主体12可能遇到曲折的脉管系统,所述脉管系统响应于在导管10的近端处的推力或旋转力而在导管主体12上施加弯曲力或压缩力。在导管主体12前进穿过曲折的脉管系统时,导管主体12可以抵抗扭结或屈曲。作为一个实例,如图2所展示的,结构支撑构件20可以保持粘附到外护套24和/或内衬套12,至少部分是由于来自结构支撑构件20的一个或多个经过表面处理的表面的粘附增加。作为另一个实例,如图3的部分30所展示的,结构支撑构件20可以支撑外护套24的区段34之间的连结部32,以抵抗连结部32附近的屈曲。作为另一个实例,如图4的部分40所展示的,结构支撑构件20可以提供沿着导管主体12的更大的柔性变化。作为另一个实例,如图5的部分50所展示的,外护套24可以提供更大的柔性和/或可压缩性变化,同时保持导管主体12的内径和外径相对恒定。以这些各种方式,导管主体12可以增加导管10穿过患者的曲折脉管系统的柔性和/或可推动性。有助于抗扭结或屈曲的导管主体12特性的任何实例均可以彼此组合使用。
一旦导管主体12的远端12B定位在目标组织部位处,所述目标组织部位可以靠近血栓栓塞材料(例如,血栓),血栓栓塞材料就通过导管主体12从脉管系统中去除。例如,可以通过至少通过轮毂14(和/或近端12A)向导管主体12的内管腔26应用真空力来从脉管系统抽吸血栓栓塞材料,这可以导致血栓栓塞材料通过远侧开口13被引入到内管腔26中。任选地,可以继续真空或抽吸,从而沿着内管腔26向近侧抽吸血栓栓塞材料,全部或部分地到达近端12A或轮毂14。作为进一步的选项,抽吸或真空可能导致血栓栓塞材料附着或粘附到远侧尖端;在这种情况下,导管10或导管主体12和血栓栓塞材料可以作为单元一起从脉管系统中取出,例如通过包围导管10或导管主体12的另一个导管。
作为另一个实例,血栓栓塞材料可以使用另一种技术从脉管系统中去除,如通过导管主体12的内管腔26递送的血管内收回装置。在这种方法中,导管主体12可以插入到脉管系统中(例如使用本文公开的任何技术),并且收回装置前进穿过内管腔26(或穿过另一个导管,如微导管,穿过内管腔26插入到脉管系统中),使得所述装置与血栓栓塞材料接合。收回装置和由此接合的材料(与任何其它导管或微导管一起)然后可以缩回到内管腔26中并且从患者体内去除。任选地,在将收回装置和血栓栓塞材料缩回到导管主体12中期间,可以利用或通过导管主体12执行抽吸。脉管系统可以包括神经脉管系统、外周脉管系统或心脏脉管系统。血栓栓塞材料可以使用任何合适的技术定位,如荧光镜检查、血管内超声或颈动脉多普勒成像技术。
已经描述本公开的各个方面。这些以及其它方面处于以下权利要求书的范围内。
Claims (20)
1.一种导管,其包括:
细长主体,所述细长主体包括:
内衬套;
外护套,所述外护套包括多个外护套区段,其中所述多个外护套区段中的每个外护套区段与所述多个外护套区段中的另一个外护套区段纵向相邻;以及
结构支撑构件,所述结构支撑构件定位在所述内衬套的至少一部分与所述外护套之间,其中所述结构支撑构件的第一区段具有第一密度,所述结构支撑构件的位于所述第一区段远侧的第二区段具有第二密度,并且所述结构支撑构件的位于所述第二区段远侧的第三区段具有第三密度,所述第二密度高于所述第一密度和所述第三密度,其中所述结构支撑构件的所述第二区段与所述多个外护套区段中的两个外护套区段之间的连结部纵向对准。
2.根据权利要求1所述的导管,其中所述多个外护套区段中的至少两个外护套区段具有不同的材料。
3.根据权利要求1所述的导管,其中所述多个外护套区段中的至少两个外护套区段具有不同的计示硬度(durometer)。
4.根据权利要求3所述的导管,其中所述多个外护套区段包括第一外护套区段和位于所述第一外护套区段远侧的第二外护套区段,并且其中所述第一外护套区段的计示硬度大于所述第二外护套区段的计示硬度。
5.根据权利要求3所述的导管,其中所述多个外护套区段包括第一外护套区段和位于所述第一外护套区段远侧的第二外护套区段,并且其中所述第一外护套区段的计示硬度小于所述第二外护套区段的计示硬度。
6.根据权利要求1所述的导管,其中所述多个外护套区段中的至少两个外护套区段具有不同的厚度。
7.根据权利要求6所述的导管,其中所述多个外护套区段包括第一外护套区段和位于所述第一外护套区段远侧的第二外护套区段,并且其中所述第一外护套区段的厚度小于所述第二外护套区段的厚度。
8.根据权利要求6所述的导管,其中所述多个外护套区段包括第一外护套区段和位于所述第一外护套区段远侧的第二外护套区段,并且其中所述第一外护套区段的厚度大于所述第二外护套区段的厚度。
9.根据权利要求1所述的导管,其中所述结构支撑构件包括盘绕结构支撑构件。
10.根据权利要求1所述的导管,其中所述结构支撑构件包括编织结构支撑构件。
11.根据权利要求1所述的导管,其中对所述结构支撑构件的至少所述第二区段的表面进行表面处理以增加所述表面到所述内衬套或所述外护套中的至少一个的粘附。
12.根据权利要求1所述的导管,其中所述结构支撑构件从所述细长主体的近端处的第一直径渐缩到所述细长主体的远端处的第二直径。
13.根据权利要求1所述的导管,其中所述第一区段与第一外护套区段径向相邻,所述第二区段与计示硬度比所述第一外护套区段更低的第二外护套区段径向相邻,并且所述第三区段与计示硬度比所述第一外护套区段和所述第二外护套区段更低的第三外护套区段径向相邻。
14.一种导管,其包括:
细长主体,所述细长主体包括:
内衬套;
外护套,所述外护套包括多个外护套区段,其中所述多个外护套区段中的每个外护套区段与所述多个外护套区段中的另一个外护套区段纵向相邻;以及
结构支撑构件,所述结构支撑构件定位在所述内衬套的至少一部分与所述外护套之间,其中所述结构支撑构件包含散布在相邻的相对低密度区段之间的一个或多个相对高密度区段,其中每个相对高密度区段的密度比所述相邻的相对低密度区段大至少25%,并且其中所述一个或多个相对高密度区段中的至少一个相对高密度区段与所述多个外护套区段中的两个外护套区段之间的连结部纵向对准。
15.根据权利要求14所述的导管,其中所述多个外护套区段中的至少两个外护套区段具有不同的材料、不同的计示硬度或不同的厚度。
16.根据权利要求14所述的导管,其中所述至少一个相对高密度区段与所述连结部的重叠介于约5毫米与约20毫米之间。
17.根据权利要求14所述的导管,其中所述外护套的计示硬度从所述细长主体的近端到所述细长主体的远端减小。
18.根据权利要求14所述的导管,其中对所述结构支撑构件的所述至少一个相对高密度区段的表面进行表面处理以增加所述表面到所述内衬套或所述外护套中的至少一个的粘附。
19.根据权利要求14所述的导管,其中所述结构支撑构件从所述细长主体的近端处的第一直径渐缩到所述细长主体的远端处的第二直径。
20.根据权利要求14所述的导管,其中所述至少一个相对高密度区段与第一外护套区段径向相邻,并且其中所述相邻的相对低密度区段与计示硬度比所述第二外护套区段更高的相应的第一外护套区段和第三外护套区段径向相邻。
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