CN103799979A - 在末端具有扁平梁偏转的导管 - Google Patents

Abstract

导管包括具有矩形横截面的偏转梁和单个连续牵拉线，该牵拉线用于可预测的平面上双向偏转。所述牵拉线穿过在所述梁的相对侧上的间隔件延伸，因此所述牵拉线与梁表面维持预定的分隔距离。导管主体和可偏转段的管状结构在C-形托架的接头处熔合，所述C-形托架安装在所述梁的相对表面上以形成具有孔的中空主体，覆盖导管主体和可偏转段的热塑性材料可以熔化进所述孔中以形成联锁结。伸长的梁加强肋可以安装在梁上以提供不同的曲线和偏转几何形状。

Description

在末端具有扁平梁偏转的导管

技术领域

本发明涉及一种用于患者的血管中的医疗装置，其用于诊断或治疗患者诸如标测组织和/或使用射频（RF）或其它能量源消融组织的目的。更具体地，本发明涉及一种具有用于平面上双向偏转的扁平梁的可偏转导管。

背景技术

电极导管已经普遍地用于医学实践中许多年。它们被用于刺激心脏和描绘心脏的电活动性图谱，以及用于消融异常电活动性的部位。心房颤动是一种常见的持续性心脏心律失常，且是中风的一个主要原因。该病症通过在异常心房-组织基体内扩散的凹角子波而存在。已经开发了多种用于中断子波的方案，包括外科手术的或导管介导的心房切开术。在治疗病症之前，必须首先确定子波的位置。已经为做出这样的确定提出了多种技术，包括使用具有标测组件的导管，所述标测组件能够测量肺静脉、冠状窦或在所述结构的内部周边附近的其它管状结构内的活动。一种这样的标测组件具有管状结构，所述管状结构包括：通常圆形的主要区域，其通常在导管主体的横向且在导管主体的远侧，并且具有外周边；和通常直的远侧区域，其在所述主要区域远侧。所述管状结构包括至少在标测组件的主要区域上面的非导电覆盖件。具有形状记忆特性的支撑构件被设置在至少标测组件的主要区域内。所述标测组件的通常圆形的主要区域负载多个电极对，每对包括两个环状电极。

在使用时，将电极导管插入已经被放置在主静脉或动脉（例如，股动脉）内的导引套管中，并将其引导至心室。在心室内，所述导管从导引套管的远端伸出，以暴露标测组件。通过运动来操作导管，使得所述标测组件被放置在心室中的管状区域处。控制导管的精确位置和取向的能力是至关重要的，并且在很大程度上决定了导管的有用性。

可操纵的导管通常是众所周知的。例如，美国专利号Re34,502描述了一种具有控制手柄的导管，所述控制手柄包括外壳，所述外壳具有在它的远端处的活塞室。活塞安装在活塞室中，并提供纵长运动。伸长的导管主体的近端附接到活塞。牵拉线附接到外壳，并穿过活塞延伸，穿过导管主体，并进入在导管主体的远端处的末端段。在该布置中，活塞相对于外壳的纵长运动会导致导管末端段的偏转。

在美国专利号RE34,502中描述的设计通常限于具有单一牵拉线的导管。如果需要双向偏转，则需要不止一根牵拉线。也已知适用于平面上双向偏转的导管。通常提供扁平梁来实现在确定平面中摆动的梁的两侧的偏转。但是，在偏转处于拉伸中的牵拉线经常翻转到梁的另一侧，或者在牵拉线位于梁附近的情况下，需要大弯矩来偏转梁，从而在牵拉线上施加较大的应力。此外，由于牵拉线靠近梁并且被紧密地束缚至梁，牵拉线从梁的附着失效或破裂会产生损伤患者的重大风险。

采用一对牵拉线实现双向偏转也需要许多部件，所述部件在空间受约束的导管中占据空间。较多的部件也会增加部件失效的风险。T形杆和/或波纹的应用可以不适当地使牵拉线疲劳和赋予剪切应力，所述剪切应力源自牵拉线相对于导管的纵向轴线的倾斜的或偏离轴线的对齐（即使是在微小的程度上）。

此外，心脏的管状区域的大小可以具有巨大的变化。沿它的长度具有均匀宽度的导管可能不会较好地适用于这样的管状区域中。例如，具有较大弗伦奇尺寸（french size）的可偏转末端可能阻碍插管和在较小的管状区域中行进，并且具有较小弗伦奇尺寸的可偏转末端可能在较大管状区域中是不稳定的。此外，在心脏的特定区域中，可能需要不同的偏转和刚度。

扁平梁结构也需要以特定方式配置导管主体和可偏转段之间的接头的方法，所述方式会为在临床环境中置于所述接头上的扭转和轴向载荷提供支持和耐久性。在接头处覆盖梁的管道邻接端部可能由于过度的扭转或轴向力而彼此分开和脱离。任何基础接头支撑结构应当促进管道的结合。

因而，需要具有更多偏转变化和选择的导管，包括采用这样的牵拉线构型的可偏转段：所述牵拉线构型在促进偏转容易性的同时提高耐久性。还需要这样的导管：其具有包括较宽的近端和较窄的远端的渐缩轮廓，且具有在导管主体和偏转段之间的接头，所述接头可以提供足够的扭转刚度和耐受较大的扭转和轴向载荷。

发明内容

本发明涉及一种导管，其具有偏转梁和单个连续牵拉线以实现可预测的平面上双向偏转，并具有更少的偏转部件以减小导管大小而不损害功能性，包括承载、容纳和支撑标测部件和/或消融部件（诸如许多电极和导线）的能力。所述导管包括伸长的导管主体、可偏转段、承载诊断电极和/或治疗电极的远侧组件、和控制手柄。为了双向偏转，可偏转段的偏转梁具有矩形横截面，所述矩形横截面具有限定对应的第一相对偏转方向和第二相对偏转方向的相对的第一表面和第二表面。作用于偏转梁的单一连续牵拉线具有在所述线的中点处或附近的U形弯曲部，其锚定在偏转梁的远端处。牵拉线的第一近侧区段和第二近侧区段从其向近侧延伸，所述区段与偏转梁平行地分别在所述梁的相对侧沿第一表面和第二表面延伸穿过可偏转段。所述第一近侧区段和第二近侧区段进一步向近侧延伸穿过导管主体并进入控制手柄，在此处锚定所述牵拉线的近端。为了最小化使偏转梁弯曲所需的力，间隔件以到梁表面预定的分隔距离引导、维持沿偏转梁延伸的每个近侧区段和/或使其结合至梁。通过提供以最小剪切应力实现张力载荷的几何形状，所述间隔件也会增加牵拉线的耐久性。

导管主体和可偏转段的管状结构在接头处熔合，以实现特殊的扭转联接。所述接头包括一对托架，所述托架安装在偏转梁的近端处或附近在导管主体和可偏转段之间的过渡区处。这对托架（各自安装在梁的相对表面上）共同地形成圆周地围绕梁的中空主体，所述梁支撑管状结构的邻接末端，所述管状结构在中空主体的远端和近端上滑动。有利地，所述中空主体允许导线、缆线和管道不间断地穿过接头，同时给导管主体和可偏转段的管状结构提供支撑。此外，每个托架具有孔，所述孔用于容纳在施加热和压力（例如，通过使用两片式热熔化模具）过程中从每个管状结构的熔化内层形成的联锁熔合结。

每个托架可以具有弯曲主体，所述主体呈具有“C”形横截面的半圆筒形状，且具有两个附连到梁的一侧的纵长边缘。可替换地，每个托架可以具有呈半圆筒形状的弯曲主体，所述半圆筒具有与其邻接的成直角的平面部分从而形成“G”形横截面，其中所述平面部分附连到梁的一侧，且纵长边缘未附接和自由飘动。在后一种实施例中，所述部分地附接的半圆筒主体起弹簧的作用以在热和压力下熔合过程中提供对管状结构的内层的向外压力，从而促进联锁结的形成。

所述梁可以沿它的长度具有恒定宽度，或者所述宽度可以从近端至远端渐缩和变窄，使得所述可偏转段具有渐缩轮廓，从而使得较宽的近端在患者身体的较大管状区域中具有更好的锚定，并且使得较窄的远端在较小的管状区域中具有更好的可操纵性。所述渐缩可以逐渐地、平滑地和以没有尖锐转角的线性方式发生，或者所述渐缩可以以具有阶梯和转角的非线性方式发生。在每种情况下，安装在梁上的托架具有对应的形状，包括与梁在托架位置处的宽度尺寸匹配的对应宽度或直径，从而有效地支撑覆盖梁的管状结构。

通过使用一个或多个伸长的梁加强肋，所述梁也可以适合用于不同的曲线和偏转几何形状。所述加强肋可以相对于彼此和/或相对于梁具有不同的宽度和长度。它们可以在梁的一个或两个表面上附连到梁。它们可以沿它们的长度连续附连（例如，通过粘合剂）或附连在选定的位置（例如，通过电阻点焊、铜焊或激光焊接方法）。它们也可以仅仅在它们的近端处或附近附连到梁，这取决于期望的曲线和偏转。

在一个实施例中，本发明的导管包括：伸长的导管主体，其包括具有第一中央腔的第一管状结构；和可偏转段，其包括具有第二中央腔的第二管状结构；和在所述第二中央腔中延伸的扁平梁，其中所述梁将所述第二中央腔分成第一子腔和第二子腔。所述导管包括牵拉线，所述牵拉线配置有通过U形弯曲区段连接的平行的第一区段和第二区段，其中所述U形弯曲区段锚定至所述扁平梁的远端，且所述第一区段穿过可偏转段的第一子腔和导管主体的中央腔延伸，且所述第二区段穿过可偏转段的第二子腔和导管主体的中央腔延伸。所述导管还包括穿过导管主体延伸的第一区段和第二区段中的每一个的压缩线圈，其中每个压缩线圈具有在导管主体的远端处或附近的远端，使得实现偏转在导管主体的远端开始。所述导管进一步包括成对的第一托架和第二托架，每个托架安装在梁的相应表面上以共同地形成中空主体，所述中空主体大致在导管主体和可偏转段之间的接头处或附近围绕梁，其中导管主体的远端覆盖中空主体的近侧部分，且可偏转段的近端覆盖中空主体的远侧部分。

在一个更详细的实施例中，每个半圆柱形托架具有C形横截面，且该对第一托架和第二托架形成围绕梁的通常圆柱形的中空主体。每个托架具有多个被配置成容纳联锁结的孔，所述联锁结从覆盖中空主体的管状结构的内表面伸出。

在另一个更详细的实施例中，所述间隔件包括施加于梁的每个表面的粘合剂层和附连到所述粘合剂层的管道，其中所述管道具有牵拉线在其中延伸的腔。所述层和管道壁会提供牵拉线和梁的中性弯曲轴线之间的预定分隔距离。所述层和所述管道可以通过一个或多个热收缩管道结合至梁。

本发明包括制造前述导管的方法，所述方法包括：将可偏转段的管状结构包装在一个或多个热收缩管道中以形成管组件，加热所述一个或多个热收缩管道，以在所述第二管状结构周围恢复；和加热所述管组件，以至少使第一管状结构和第二管状结构的内层回流从而形成联锁结。在所述管状结构已经充分回流以后，可以移除所述一个或多个热收缩管道。

附图说明

通过参考下述详细描述并结合附图考虑，将会更好地理解本发明的这些和其它特征以及优点。应当理解，在某些附图中没有显示选定的结构和部件，以便提供剩余的结构和部件的更好观察。

图1是根据本发明的一个实施例的导管的顶平面图。

图2是根据本发明的一个实施例的图1的导管的导管主体和可偏转段之间的过渡段的侧横截面视图。

图2A是图2的过渡段的端部横截面视图，其沿线A--A截取。

图2B是图2的过渡段的端部横截面视图，其沿线B—B截取。

图2C是图2的导管主体的端部横截面视图，其沿线C—C截取。

图3是图1的可偏转段的透视图，其部分地去掉后显示。

图3A是根据一个实施例的接头托架的顶视图。

图4是根据另一个实施例的安装在偏转梁上的接头托架对的透视图。

图4A是图4的一个托架的透视图。

图4B是图4的另一个托架的透视图。

图4C是采用图4的接头托架对的过渡段的端部横截面视图。

图5是根据一个实施例的图1的导管的可偏转段和远侧组件之间的接头的侧横截面视图。

图5A是图5的可偏转段的端部横截面视图，其沿线A—A截取。

图5B是图5的可偏转段的端部横截面视图，其沿线B—B截取。

图5C是图5的可偏转段的端部横截面视图，其沿线C—C截取。

图6A是根据一个实施例的偏转梁的远端的顶平面图。

图6B是处于原始构型的图6A的偏转梁的远端的顶平面图。

图6C是根据一个实施例的图6A的偏转梁的远端的顶平面图，所述远端附接到远侧组件的部件。

图7是根据另一个实施例的偏转梁的远端的顶平面图。

图8是根据一个实施例的具有梁加强肋的偏转梁的透视图。

图8A是具有梁加强肋的偏转梁的端部横截面视图。

图8B是具有含通道的梁加强肋的偏转梁的端部横截面视图。

图8C是偏转梁的侧立视图，所述偏转梁具有在它们的近端处附连到所述梁的梁加强肋。

图9是根据一个实施例的渐缩的偏转梁的顶平面图。

图10是根据一个实施例的具有渐缩的偏转梁的可偏转段的透视图，其中去掉了某些部分。

图11是根据一个实施例的具有倾斜段的渐缩的偏转梁的顶平面图。

图11A是图11的偏转梁的顶平面图，所述偏转梁具有安装在其上面的渐缩的托架。

图11B是根据一个实施例的图11A的偏转梁和托架的侧立视图，其中回流管状结构部分地去掉来显示。

图11C是图11B的偏转梁、托架和管状结构的侧立视图，其中热收缩管道先于恢复和回流。

图12是根据一个实施例的不具有倾斜段的渐缩的偏转梁的顶平面图。

图12A是图12的偏转梁的顶平面图，所述偏转梁具有安装在其上面的托架。

具体实施方式

本发明涉及一种导管，其具有导管主体（或轴）和可偏转的远侧部分，所述远侧部分具有伸长的扁平梁或“刀片”以实现精确的平面上双向偏转，同时使导管内的部件空间最大化，所述部件包括导线、牵拉线、缆线、管道和高级远侧末端设计的任意其它支撑构件。参考图1，根据本发明的一个实施例的导管10包括：导管主体12，在所述导管主体远侧的可偏转远侧段14，和在所述导管轴近侧的控制手柄16。所述可偏转段14具有末端组件15，所述末端组件15具有例如套索设计，所述套索设计具有通常圆形的主要部分，所述主要部分从可偏转段14的远端延伸且横向定向。如下实现双向偏转：使用者操作提供在控制手柄16上的致动器13，所述致动器13移动牵拉线，所述牵拉线沿导管从控制手柄16延伸穿过导管主体12并进入可偏转段14。

参考图2和2A，导管主体12是包括单个中央或轴向腔18的伸长的管状结构11。导管主体12是柔性的，即，可弯曲的，但是沿它的长度是基本上不可压缩的。导管主体12可以具有任意合适的结构，并由任意合适的材料制成。在一个实施例中，导管主体12是多层的，至少包括内涂层或层20和外涂层或层22，并具有嵌入的不锈钢等的编织网21以增加导管主体12的扭转刚度，使得当旋转控制手柄16时，导管10的可偏转段14以相应的方式旋转。导管主体12的外径无关紧要，但是优选地不超过约8弗伦奇（French）。类似地，层20和22的厚度无关紧要。

可偏转段14具有管状结构17，所述管状结构17的结构类似于导管主体12的管状结构11，但是具有更大的柔性。在图2和2B的实施例中，可偏转段14具有中央腔19和多层结构，所述多层结构至少包括内涂层或层24和外涂层或层26以及嵌入的不锈钢等的编织网25。可偏转段14的外径类似于导管主体12，优选地不超过约8弗伦奇。

适合用于导管主体12和可偏转段14的层的材料包括这样的材料：其具有适度的热偏转温度，使得可偏转段14的刚度和因而它的偏转特性不会在插入患者身体中时由于温度变化而改变。适合用于导管主体12的内层20和外层22的材料包括Pebax和Pellethane。特别适合用于内层20和外层24的材料包括在约25-55D范围内的较低肖氏硬度的塑料。

适合用于可偏转段14的内层24和外层26的材料包括聚氨酯或Pebax。在一个实施例中，可偏转段14的管状结构17包括挤出的编织结构，其中内层24具有在约0.002英寸至0.003英寸范围内的厚度的天然的“粘性的”2533-SA-01PEBAX，然后编织0.0016英寸直径的PEN编织层（50-80纬纱/英寸），且外层26包括挤出的PEBAX5533-SA-01或4033-SA-01PEBAX，其中加入约25%硫酸钡以实现射线不透性。

伸长的支撑结构穿过可偏转段14的长度延伸，所述伸长的支撑结构被配置成具有矩形横截面R的扁平梁或“刀片”30，所述矩形横截面R具有较大的宽度W和较小的厚度T，如图2B所示，从而限定两个相对的扁平且光滑的矩形面表面FA和FB（或侧面，在本文中互换使用）和两个产生摩擦的（例如，不平坦的、粗糙的、有纹理的和/或锯齿状的）外部纵向侧边缘表面E1和E2。梁30可以由任意合适的高屈服强度材料构成，所述材料在施加力后可以伸直或从它的原始形状变形，且在除去力后能够基本上恢复它的原始形状。适合用于梁的材料包括全硬的、冷加工的不锈钢合金（304或316全硬的条件）、镍/钛合金（镍钛记忆合金）或磷青铜合金。镍钛记忆合金通常包括约55%的镍和45%的钛，但是可以包括约54%至约57%的镍，余量为钛。合适的镍/钛合金是镍钛记忆合金，其具有优良的形状记忆特性以及延性、强度、耐蚀性、电阻率和温度稳定性。梁的宽度W通常等于可偏转段14的内径。因此，梁30位于可偏转段14的内部，以有效地将中央腔19分开或对分成两个子腔，例如，相等的半圆柱形空间19A和19B，诸如导线、缆线和管道等部件穿过任一个空间。

导管10具有由导管轴12和可偏转段14之间的接头或过渡段65提供的特殊扭矩传递能力，如图2、2A和2B所示。过渡段65以高保真度和低滞后将扭转力从控制手柄16传递至远侧组件15，从而给使用者提供将远侧组件15准确地放入患者中并进行控制的方式。过渡段65包括一对相对的伸长的半圆柱形构件或托架66A,66B，例如，通过模具切割或酸蚀刻形成，其具有以预定模式布置的圆形穿孔或冲出的通孔68。在一个实施例中，存在11个通孔，且所述模式包括多个横向行，相邻的行偏移预定的距离，尽管应当理解，其它替代性的交替模式或偏移模式也是合适的。在图3A示出的实施例中，模式具有行R1,R3,R5和R7（各自具有两个通孔）和行R2,R4和R6（各自具有1个通孔），其中行R2,R4和R6相对于行1,3,5和7大约偏移穿孔的直径。托架66A,66B可以由与梁30相同的材料构成，且可以在热熔合过程中用粘合剂预涂布以实现较高的粘合强度。

在示出的实施例中，每个托架沿它的长度具有均匀的半圆形或“C”形横截面，且在它的外侧边缘69处附连（例如，通过激光焊接73）至梁30的相应侧。由于具有弯曲的或半圆形的横截面，C形托架66A,66B会在过渡段65处给管状结构11和17的邻接末端提供结构支撑。在示出的实施例中，托架66A和66B附连到梁30的近端30P（其经过导管主体12和可偏转段14之间的接头65向近侧延伸短距离）附近。如此附连后，构件66A和66B与侧边缘E1和E2一起形成完整圆柱形中空主体66（图3），其周围轮廓在过渡段65处基本上围绕梁30。如在图2B中最佳地显示的，完整圆柱形主体66（与托架66A,66B互换使用）限定中央腔67，所述中央腔67被梁30对分成两个半圆形腔体67A和67B，在其中可以穿过诸如导线、缆线等部件。

参考图2和3，在装配导管和过渡段65时，将导管轴12的管状结构11的远端11D滑动到圆柱形主体66的近端66P上。将可偏转段14的管状结构17的近端17P滑动到圆柱形主体66的远端66D上，梁30穿过可偏转段14的腔19延伸。因此，管状结构17的远端和管状结构11的近端从相反方向覆盖主体66，使得它们沿主体66的长度在中间位置处或附近彼此邻接，所述长度可以在约5mm至12mm、优选约6.5mm至10mm的范围内。

然后如下将管状结构11和17的内涂层20和24分别与主体66熔合：施加足够的热和压力，以致于熔化和流入穿孔68中，从而形成结20N和24N。所述熔合会产生导管轴12和可偏转段14的管状结构之间的非常强的联锁结合。所述结20N和24N会增加接头65的轴向载荷能力。实际上，得到的转矩传递结合接头可以在扭转和拉力载荷方面强于编织的导管主体12和与其结合的偏转段14。梁30的产生摩擦的边缘E1和E2（在主体66内且与主体66接触）也会帮助抓紧内层20和24，并防止梁30与管状结构11和17之间的滑动。

为了便利向过渡段65施加热和压力，将一个或多个保护性的热收缩管道70（图2）（例如，氟化乙烯丙烯(FEP)或聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)）放在过渡段上面并收缩（或“恢复”）（例如，通过热枪或烘箱）。然后将被热收缩管道70覆盖的过渡段65放入两片式热熔合模头（未示出）中进行加热，以将内层20和24熔化（或“回流”）进穿孔68中，随后冷却。收缩管道70可以用作工艺辅助物来防止熔化的层接触加热的模具，并建立可偏转段14和导管主体12的配合端部之间的均匀过渡区。因而，在熔合过程以后，从过渡段65移除收缩管道70。

在加热/熔合过程中，热熔合模头使用非常准确的熔合模具高度测量指示器（LVDT）来感知熔合模头运动。由于轴12和偏转段14的各层的结构材料可能包括在材料批次之间具有宽热历史范围（±25℉）的挤出的粗制热塑性聚合物，监测聚合物的软化和得到的模头运动是除了温度测量以外的在加热/熔合过程中在减少聚合物热历史的影响的同时实现过程控制的另一种方式。此外，使用热熔合机可以在最小的持续时间（例如，小于约60秒）内建立过渡段，所述热熔合机用水冷却以提供快速循环时间。得到的过渡段有利地是同质的且无缝的。一旦热压熔合操作结束，所述结构就不再变化。

在如图4-4C所示的一个替代实施例中，每个伸长的半圆柱形托架66'A,66'B包括扁平且矩形的平面部分63A,63B。所述平面部分沿纵向侧边缘69以约90度的非切向角θ（图4A）邻接各自的半圆柱形托架，所述非切向角θ在所述平面部分和侧边缘69的切线T之间测得。因此，每个构件66'A,66'B沿它的长度具有均匀横截面，类似于水平字母“G”。G托架66’A和66’B以及它们各自的平面部分63A和63B可以由模具切割片的单个矩形块形成，所述矩形块沿纵向侧边缘69A或69B弯曲。在示出的实施例中，G托架66'A和66'B附连到梁30的近端30P附近（图4），每个构件从梁30的相对侧面FA和FB彼此相对。每个部分63A,63B附连到各自的表面FA,FB，例如，通过焊接处73，剩下游离边缘61A和61B未附接且自由飘动。在示出的实施例中，每个平面部分63A,63B的宽度是半圆柱形托架66’A,66’B的直径的大约一半。

彼此相对且倒置的G托架66'A和66'B共同地形成几乎完整的圆柱形主体66'（除了未附接的边缘61A和61B以外），所述圆柱形主体66'在过渡段65处基本上围绕梁30，其中平面部分63A,63B夹住在二者之间的梁30向彼此在直径方向延伸。所述部分63A,63B因而彼此平行，并且与梁平行和共面。所述主体66'（与半圆柱形托架66'A,66'B互换使用）限定中央腔，所述中央腔被梁30（和部分63A,63B）对分成两个半圆形空腔67'A和67'B，在其中可以穿过诸如导线、缆线等部件。这样连接后，构件66A',66'B和梁30具有类似于字母“S”的横截面。因为仅平面部分63A,63B附连到梁从而剩下边缘61A,61B自由飘动，因此每个半圆柱形托架66’A,66’B起“弹簧”的作用，以在热收缩管道70的热恢复以及内层20和24的回流过程中当被内层20和24挤压时提供向外力。所述向外力会确保更大的和更深的结20N和24N，并因此确保G托架66’A和66’B与导管主体12和可偏转段14的管状结构11和17之间的更好粘合。平面部分63A和63B会提供较大的扁平的表面积，其用于将G托架66’A和66’B和梁30夹在一起，从而在将这些部件电阻焊接或激光焊接到一起的准备中，以使焊接表面之间的间隙最小化以及实现梁和托架之间的轴向对齐的方式提供更好设置。所述较大的扁平表面也会确保平面部分63A和63B的接触表面和梁30之间的更好接触，以实现更好的和更强的焊接。

根据本发明的一个特征，导管10用单个连续牵拉线28提供双向偏转，其有利地需要使用者的更小致动力，并且对所述牵拉线施加更小的剪切应力。所述牵拉线28具有U形弯曲的中间部分28M，该部分是牵拉线在导管中的最远侧部分。如图5所示，U形弯曲的中间部分28M将牵拉线分成两个具有通常相等长度的纵向部分28A和28B，每个纵向部分具有锚定在控制手柄16中的近端。参考图6A、6B和6C，为了将U形弯曲的部分28M锚定在导管上的远侧位置，梁30的远端具有容纳构造32（例如，在轴线上的狭缝32S或在轴线上的通孔32H），其牢固地容纳中间部分28M，使得每个长部分28A和28B沿梁30的相应面表面FA,FB在梁的中心上纵向延伸。该布置有利地避免了使用常规T形杆、折缝型连接、钎焊或焊接作为将牵拉线的远端锚定至梁30的方式。并且，因为牵拉线不是刚性地附接到梁30，该布置会提供光滑的双向操纵。

如在图6A和6B中所示，梁30的远端30D具有在装配导管和附接牵拉线28之前的原始构型，其包括具有远端31和近端33的伸长的纵向闭合狭缝32S。所述狭缝32S设置成紧靠梁30的远端部分30D的近侧。通孔32H设置在远端部分30D中。牵拉线的U形弯曲的中间部分28M可以穿过孔32H插入和钩住，或者可替换地，在它的近端33的狭缝32S中插入和钩住。在后一方面，狭缝32S从闭合构型（图6A）改进成开放构型（图6C），用于在使用者沿横向“预切割”沟槽52（图6A）弯曲或切割而脱离梁的远端部分30D时，容纳U形弯曲的中间部分28M，所述沟槽52提供在梁30的面FA上在孔32H的近端。在示出的实施例中，第一横向沟槽52a与狭槽32的远端31对齐，并且第二（半宽）横向沟槽52b在狭槽32S的长度的中点处或附近对齐。因而，远端部分30D可以被容易地折断或以其它方式沿沟槽52a脱离梁。为了更容易地接近开放狭缝32S，可以使部分30a沿沟槽52b脱离梁30，如图6C所示。牵拉线部分28A和28B沿梁30的相对侧面FA和FB向近侧延伸，穿过可偏转段14、导管主体的中央腔18并进入控制手柄16。

如图6C所示，狭缝32S通常在纵向上位于中央，且与梁30的纵向轴线共轴线，使得所述狭缝将梁分成两个通常相等的伸长的段或尖齿54a,54b。在示出的实施例中，空心管或套圈60（例如，由不锈钢制成）通过例如激光焊接附连至尖齿54b的面FA（尽管应当理解，所述管60可以可替换地附连到尖齿54a，并且部分30b脱离梁）。将支撑远侧组件15的支撑构件72的近端插入管60中并锚定（例如，通过折缝），以建立管60和支撑构件72之间的过盈配合，从而将转矩和拉伸力/压缩力从梁30传递至远侧组件15。机械折缝工艺会消除有问题的粘合剂粘结，后者可以松动或失效，从而造成远侧组件15旋转。使用具有精确力控制的伺服装置工艺来检测确定的力倾斜，从而产生在支撑构件72和管60之间的可接受的过盈，而不损害牵拉线28。

部分28A和28B的近端被锚定在控制手柄16中，并且控制手柄16中对使用者操纵的致动器13做出响应的偏转机构被配置成牵拉或以其它方式作用于牵拉线部分28A或28的近端从而使远侧段14偏转，在梁30的侧面FA或FB上具有不同曲率。贯穿导管主体12，每个牵拉线部分穿过各自的压缩线圈62A和65B（图2、2C和8）延伸，所述压缩线圈是柔性的，但是会耐受压力，使得导管的偏转在压缩线圈的远端处或附近开始。沿在可偏转段14中的梁30，每个牵拉线部分可以涂覆有PTFE或Teflon，因此所述牵拉线可以在各自的保护性间隔管36内光滑地滑动，所述间隔管36提供在梁30的相应侧，如在下面更详细地讨论的。

本领域普通技术人员会理解，牵拉线28处于拉伸中以产生弯矩，从而使梁30在期望的方向偏转。具有扁平梁的常规导管可以使用具有矩形横截面的牵拉线，所述牵拉线被焊接和牢固地附着于梁以防止附着失效。尽管该设计在某些方面可能是简单的和紧凑的，但是牵拉线因为紧密靠近梁而处于较大力下，其在偏转过程中的纯弯曲需要较大的弯矩应力。相比而言，如在附图（包括图2B）中所示，本发明的导管被配置成提供具有预定厚度的间隔件，以将牵拉线28和梁30的中性弯曲轴线NA隔开预定的距离，从而降低在牵拉线上的力，包括弯矩。此外，导管10包括具有圆形（或至少弧形）横截面的牵拉线28以减小面积转动惯量，因为与中间轴线被可比较的间隔件隔开的否则具有相同横截面面积的矩形牵拉线会不适当地增加导管的大小/直径和面积转动惯量，从而导致不可接受地僵硬的导管。

如图2B所示，在梁30的每侧上的间隔件可以包括间隔件粘合剂层34和具有内腔的弹性体牵拉线间隔管36的壁。所述粘合剂层34可以通过3M在100HT型号下销售的超高温粘合剂转移带提供。所述粘合剂层可以具有约0.001英寸的厚度，且需要约72小时才能达到完全粘合剂粘合强度。间隔管36（其可以由聚酰亚胺、薄壁聚醚醚酮(PEEK)、尼龙或其它薄壁热塑性物质管道构成）附连到粘合剂层34，并且相应牵拉线近侧部分28A或28B穿过腔37延伸。围绕牵拉线的腔37的内表面可以涂覆有聚四氟乙烯(PTFE)，例如TEFLON或TEFLON复合材料，以减小与牵拉线的静态和动态摩擦。在梁30的每侧FA和FB上，间隔件通常在容纳构造32S或32H（图6A）和梁30的近端30P（图2）之间纵向延伸。可替换地，所述间隔件可以包括在每个牵拉线部分周围的挤出部。所述挤出部可以由PEEK制成。

圆形牵拉线28具有在约0.007英寸至0.009英寸之间、且优选约0.008英寸的直径D。梁30具有在约0.004英寸至0.007英寸之间、且优选约0.005英寸至0.006英寸之间的厚度T。牵拉线和中间轴线隔开距离d，所述距离d在约0.008英寸至0.025英寸之间，且优选在约0.010英寸至0.015英寸之间。在一个实施例中，所述牵拉线直径D是0.008英寸和镍钛记忆合金304V线，且梁厚度是0.005英寸。

为了将牵拉线28约束和固定在梁30上，并且作为防止粘合剂失效和脱离的额外措施，至少第一内部热收缩管道38放置在梁30上，从而覆盖和围绕在梁30的两个侧面FA和FB上的间隔件，包括穿过所述间隔件的牵拉线部分28A,28B（在下文中被称作“梁组件”）。在示出的实施例（包括图2B和6A）中，第一内部热收缩管道38之后是第二外部热收缩管道39，所述第二外部热收缩管道39放置在所述梁组件上面以围绕和密封所述部件和第一热收缩管道38。第一热收缩管道38可以由耐高温的聚酯(PET)或氟化乙烯丙烯(FEP)构成，且在展开状态时具有约0.0005英寸至0.004英寸之间、优选约0.00015英寸至0.001英寸之间的壁厚度。另一种合适的材料是薄壁和高强度方式的聚酯。第一热收缩管道38通过用基于热空气的加热系统加热而恢复，从而提供间隔管36的第二粘合结构以及粘合剂层34和间隔管36的第一密封结构。梁30的不平坦的纵向边缘E1和E2会帮助抓住和固定第一热收缩管道38，使得它不会在偏转过程中迁移或滑动。

第二热收缩管道39可以由挤出的天然PEBAX构成，例如，2533-SA-01（22D肖氏硬度），具有在约0.002英寸至0.003英寸之间的厚度的薄壁，或天然PELLETHANE（例如，80A肖氏硬度）。第二热收缩管道39可以是一层“粘性的”低肖氏硬度热塑性弹性体，其在第一热收缩管道38上面受热和恢复，从而产生第二层密封结构和围绕梁组件的“粘性的”热可粘合的外层。由第二热收缩管道39提供的粘性外层非常适合于通过抵抗性加热过程（其中用夹子构件加热梁30）与可偏转段14的管状结构17粘合。

热收缩管道38和39从梁的远端30D延伸至托架66A,66B的远端附近，从而不会干扰66A和66B与梁30之间的焊接处73。取决于在托架66A,66B近侧的梁的长度，也可以在那里提供热收缩管道。

在如图7所示的另一个实施例中，使用一对抗张纤维29（例如，VECTRAN索）替代牵拉线。有波纹的金属管31（例如，由不锈钢或其它合金制成）附接到每个纤维29的远端。每个管31附连（例如，通过电阻焊接或激光焊接）至梁的远端部分30D的相应侧面的纵向中心。相应间隔管36围绕每个纤维，且通过间隔件粘合剂层34粘合至梁的相应表面FA或FB。纤维29可以涂覆有低密度聚乙烯或TEFLON，例如，基于DUPONTTRASYS9825或TRASYS426和MCLUBE1829TEFLON的涂层，以在偏转过程中减弱噪音和防止由动态和静态摩擦系数的变化造成的粘滑型不均匀运动。食品级阻尼凝胶（例如，Nye Lubricants碳氟化合物Gel835C-FG//874//880FG）具有合成烃和PTFE或有机硅和PTFE来涂布间隔管36的内部和纤维29。

在可偏转段14具有大于约90mm的长度的情况下，一个或多个伸长的扁平梁加强肋80可以安装在梁30的任一侧或两侧FA和FB，以在经由控制手柄16激活牵拉线或抗张纤维（被统称为“牵拉构件”）时，调节和得到期望的曲线几何形状。如图8、8A、8B、8C所示，一个或多个加强肋80可以粘附地粘合至梁30。加强肋80通常与梁30平行，且可以具有相对于彼此和相对于梁类似的或不同的长度。所述加强肋可以通过粘合剂层81来粘合（图8A和8B），例如，所述粘合剂层81通过3M在名称110HT下销售的超高温粘合剂转移带来施加。所述粘合剂可以具有约1.0mm的层厚度。所述粘合剂会提供加强肋和梁之间的粘弹性粘合。可替换地，所述加强肋80可以用激光点焊至梁上的选定位置82，如图8所示。应当理解，尽管采用相同厚度的梁和加强肋，由于粘合剂粘合相对于点焊粘合的金属-与-金属熔合的粘弹性性能，这两种不同的粘合方法会提供不同程度的刚度。

在图8C的另一个替代实施例中，加强肋梁80的近端80P可以在过渡段65的托架66处或附近粘合至梁30并被梁30刚性地支撑，剩下加强肋梁的远端80D自由飘动和未附接，从而建立另一种曲线。此外，取决于加强肋80的形状和大小，纵向通道84（图8B）容纳牵拉线和间隔件。

梁本身的横截面可以沿它的长度变化。如在图9、11和12中所示，每个梁130,230,330具有渐缩构型，宽度W从它们的近端130P,230P,330P向它们的远端130D,230D,330D减小（连续地或不连续地）。较窄的远端会便利插管和穿过较小的管状区域（诸如心大静脉）行进，并且较大的近端会提供在较大管状区域（诸如冠状窦口，当在冠状窦中行进时）附近的更高稳定性。梁的宽度可以渐缩，例如，以线性方式，实现沿它的侧边缘E1和E2的通常光滑的轮廓（图9），或者它可以沿它的长度以阶梯方式渐缩，具有线性倾斜部分（图11）或没有倾斜部分（图12）。应当理解，所述梁可以由多个梁区段构成，所述梁区段端对端地熔合到一起或作为单个连续伸长的主体。在一个实施例中，由梁支撑的远侧段14可以包括：具有7弗伦奇直径的近侧段，具有6弗伦奇直径的中间段，和具有5弗伦奇直径的远侧段。

在图9的实施例中，在梁130具有渐缩的宽度的情况下，一对或多对托架166A和166B在选定位置处附连到梁130，从而通常形成围绕选定位置的通常完整的圆柱形主体。用于附连托架（C或G托架）的选定位置可以是梁区段之间的接头和/或梁的宽度发生变化的接头。托架沿它们的长度的直径相应地随梁宽度在那些选定位置处的变化而变化。

在图10和11的实施例中，梁230具有阶梯状渐缩构型，所述构型具有矩形段230D,230M,230P，所述段之间邻接倾斜段231。每个矩形段具有各自的宽度，所述宽度在该段中到处是均匀的。但是，更远侧的矩形段具有比更近侧的矩形段更小的宽度，使得WD<WM<WP，其中WD是最远侧段230D的宽度，WM是中间段230M的宽度，且WP是最近侧段230P的宽度。在每个矩形段之间是倾斜段231，其宽度沿它的长度线性地变化（通过在远端方向减小或在近端方向增加），使得倾斜段231桥连邻近的矩形段230，而在梁的侧边缘E1和E2上没有尖锐弯曲或拐角。相对于梁的纵向轴线测量的每个段的斜度是在0至小于90度、优选约15至30度的范围内。在示出的实施例中，梁230包括三个矩形段230和两个倾斜段231，所述倾斜段231在所述矩形段230之间且与所述矩形段230交替。如图11A和11B所示，一对托架266A和266B（266B未示出）安装在每个渐缩的段231上，从而通常形成围绕每个渐缩的段的完整圆柱形主体。每对托架与它们各自的渐缩的段231适应，其直径也沿它的长度变化，从而与相应段231类似地渐缩。

可替换地，在图12和12A的实施例中，梁330具有非线性的或阶梯状渐缩构型，所述构型具有不经倾斜段而彼此直接邻接的矩形段330。因而，侧边缘E1和E2具有含转角331的“阶梯”轮廓。矩形段330D,330M和330P分别具有均匀的宽度WD,WM或WP，其中WD<WM<WP。一对托架366A和366B（366B未示出）安装在每个转角331处或附近，从而形成通常完整的圆柱形主体，所述圆柱形主体与矩形段230的邻近对的远端和近端重叠。每个托架的直径可以沿它的长度是均匀的，并且与矩形段231的邻近对的较窄宽度适应。

在下面参考图10描述了装配渐缩的梁（例如，梁230）的方法，但是应当理解，所述方法可以用于任何梁，包括梁130或梁330。将管道217的连续段（包括，例如，挤出的内层24和具有嵌入的编织网25的外层26，如上所述）放在梁上面，如在图11B中所示。管道217具有足以纵向地覆盖梁的长度和合适的直径，所述直径足够大以容纳梁的所有宽度。在梁具有多个（N个）圆柱形主体266的情况下，将多个（至少(N+1)个）热收缩管道270放在管道217上面，邻近管道270的末端邻接在每个圆柱形主体266的中点处或附近。热收缩管道270可以是氟化乙烯丙烯(FEP)或聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。每个热收缩管270可以具有不同的直径，所述直径与它覆盖的段230或231的宽度对应。在图10示出的实施例中，存在三个各自具有直径DD,DM和DP的热收缩管道270D,270M和270P，其中DD<DM<DP。

热收缩管道270通过施加热（例如，通过热枪）而恢复，然后放在两片式热熔合模头（未示出）中进行加热，以使可偏转段14的管道217回流，这使得所述管道217适应圆柱形托架266A和266B，并且借助于流入穿孔268中的熔化的材料将内层24与托架熔合，以形成将管道217与托架266A和266B联锁的结。梁230的有纹理的侧边缘E1和E2也帮助使梁230和管道217之间的滑动最小化。此后，可以从管道217移除热收缩管道270。

可替换地，可偏转段14的管状结构17可以通过注射模塑（而不是挤出和回流）来构成。

在图1示出的实施例中，远侧组件15包括通常直的近侧区域和通常圆形的主要区域，所述主要区域具有至少一个绕成约360度的环，否则具有两个绕成约720度的环。所述近侧区域安装在可偏转段14上，且所述主要区域承载多个用于标测和/或消融的电极（环和/或末端）。参考图5，所述远侧组件15包括：形状记忆支撑构件72，所述远侧组件15承载的电极的导线140，和延伸所述远侧组件的长度的覆盖件120。所述导线140附接到远侧组件15上的电极，所述电极穿过非导电套管141延伸，所述非导电套管141从远侧组件延伸穿过可偏转段14的腔半19B，穿过过渡段65的腔体半67B，穿过导管轴12的腔18，并进入控制手柄16。环电极也可以被承载在可偏转段14上，如图3所示。

电磁位置传感器134（图5）安装在可偏转段14的远端处或附近或远侧组件15的近端处或附近。传感器缆线136从传感器134延伸进可偏转段14的半腔19A、过渡段65的腔体半67B、导管主体12的中央腔18，并进入控制手柄16，在此处它终止于合适的连接件（未示出）。

所述导管10也可以适合用于在远侧组件15处冲洗，例如，在远侧组件的电极处或附近供给流体。为此目的，可以提供冲洗管道150，以使流体从控制手柄16到达远侧组件15。在图2示出的实施例中，管道150穿过导管主体12的中央腔18、可偏转段14的腔19b，并进入远侧组件15。

在使用时，将合适的导引套管插入患者中，将它的远端放置在期望的位置。适合与本发明结合使用的导引套管的一个例子是Preface^TM。BraidingGuiding Sheath，其可商购得自Biosense Webster,Inc.(Diamond Bar,Calif.)。将套管的远端引导进室中的一者，例如，心房。穿过导引套管送入根据本发明的一个实施例的导管，直到它的远端伸出导引套管的远端。由于穿过导引套管送入所述导管，远侧组件15被拉直以配合穿过套管。一旦将导管的远端放置在期望的位置，就向近侧牵拉导引套管，从而允许可偏转段14和远侧组件15伸出套管，并且远侧组件17由于它的形状记忆特性而恢复至它的原始形状。

操纵控制手柄16上的致动器13的使用者会致动控制手柄16内的偏转机构以牵拉牵拉线近侧部分28A或28B，从而使远侧段14在平面上向梁30的一侧或另一侧偏转。使用者然后可以通过旋转控制手柄16（其将转矩穿过过渡段65传递至导管主体12和可偏转段14）来旋转远侧组件15。导管主体12和可偏转段14的管状结构11和17借助于联锁结粘合至托架66A和66B，所述联锁结在热熔合下形成在托架66A和66B的穿孔68中。

适合用于构建梁、梁加强肋和/或半圆柱形托架的材料包括50/50NiTi、钛（Ti-6AI-4V）、磷青铜510、铍青铜、莫内尔合金K-500或MP35N（非磁性的镍-钴-铬-钼合金）。适合用于牵拉线的材料包括预形成的、热处理过的和TEFLON涂布的NiTi线、莫内尔合金K-500或双VECTRAN纤维。

适合用于导管主体和/或可偏转段的管状结构的嵌入编织网的材料包括不锈钢（304V或316）、磷青铜、莫内尔合金K-500、PEN或其它合成纤维，其可以在第二/外部挤出涂层或层的过程中与PEBAX或PELLETHANE挤出的热塑性物质容易地粘合。

已经参考本发明的目前优选的实施例呈现了上述描述。本发明所属的领域和技术中的技术人员会明白，可以实践对所述结构的改变和变型，而不显著脱离本发明的原理、实质和范围。本领域普通技术人员会理解，附图不一定按比例绘制。因此，前述描述不应解读为仅涉及在附图中描述和解释的精确结构，而是应当与下述将具有它们的最宽和适当范围的权利要求相一致地解读，并且支持所述权利要求。

Claims (20)

1. 一种导管，包括：

伸长的导管主体，所述伸长的导管主体包括具有第一中央腔、远端和近端的第一管状结构；

可偏转段，所述可偏转段具有第二管状结构，所述第二管状结构具有第二中央腔和在所述导管主体的近端的远侧的近端；

扁平梁，所述扁平梁具有相对的第一表面和第二表面，所述扁平梁延伸穿过所述可偏转段的至少第二中央腔，所述扁平梁限定第一子腔和第二子腔；

牵拉线，所述牵拉线配置有第一区段和第二区段以及在二者之间的U形弯曲区段，所述U形弯曲区段锚定至所述扁平梁的远端，所述第一区段延伸穿过所述第一子腔并穿过所述导管主体的第一中央腔，所述第二区段延伸穿过所述第二子腔并穿过所述导管主体的第一中央腔；

第一压缩线圈和第二压缩线圈，所述第一压缩线圈围绕所述第一区段延伸穿过所述导管主体的部分，所述第二压缩线圈围绕所述第二区段延伸穿过所述导管主体的部分；

成对的第一半圆柱形托架和第二半圆柱形托架，所述第一托架安装在所述梁的第一表面上，所述第二托架安装在所述梁的第二表面上，所述第一托架和第二托架形成中空主体，所述中空主体大致在所述导管主体和所述可偏转段之间的接头处或附近围绕所述梁，其中所述第一管状主体的远端覆盖所述圆柱形主体的近侧部分，并且所述第二管状主体的近端覆盖所述圆柱形主体的远侧部分。

2. 根据权利要求1所述的导管，其中每个半圆柱形托架具有C形横截面，并且所述成对的第一托架和第二托架形成大致圆柱形的主体，所述圆柱形的主体在所述导管主体和所述可偏转段之间的接头处或附近围绕所述梁。

3. 根据权利要求1所述的导管，其中每个托架具有两个纵向边缘，并且每个托架的所述两个边缘附连到所述梁的相应表面。

4. 根据权利要求1所述的导管，其中每个托架具有两个纵向边缘，一个纵向边缘是未附接的，并且第二纵向边缘邻接至扁平部分，并且所述扁平部分附连到所述梁的相应表面。

5. 根据权利要求1所述的导管，其中每个托架具有至少两个孔，并且所述第一管状结构和第二管状结构中的每一个具有内层，所述内层具有延伸进每个托架中的相应孔中的至少一个联锁结。

6. 根据权利要求1所述的导管，还包括第一间隔件和第二间隔件，所述第一间隔件沿所述梁的第一表面延伸，所述第一间隔件围绕所述第一区段大致在所述梁的近端和所述梁的远端之间沿所述梁的第一表面延伸的部分，所述第二间隔件沿所述梁的第二表面延伸，所述第二间隔件围绕第二区段大致在所述梁的近端和所述梁的远端之间沿所述梁的第二表面延伸的部分。

7. 根据权利要求1所述的导管，其中所述梁大致将所述第二中央腔对分成第一腔半和第二腔半，所述扁平梁具有中性弯曲轴线并且能够从所述中性弯曲轴线沿两个相反方向偏转，所述扁平梁具有远端和近端，所述远端在所述可偏转段的第二管状结构的远端处或附近，所述近端延伸进所述导管主体的第一管状结构的远端中。

8. 根据权利要求1所述的导管，其中所述梁具有纵向侧边缘，所述纵向侧边缘具有产生摩擦的表面。

9. 根据权利要求1所述的导管，其中所述梁的远端具有狭缝，所述狭缝容纳U形弯曲的牵拉线区段。

10. 根据权利要求1所述的导管，其中所述梁的远端具有通孔，所述通孔容纳U形弯曲的牵拉线区段。

11. 根据权利要求1所述的导管，其中所述牵拉线具有大致圆形的横截面。

12. 根据权利要求1所述的导管，其中所述至少一个间隔件包括挤出部。

13. 根据权利要求6所述的导管，其中所述间隔件中的每一个在所述牵拉线区段的所述部分与所述梁之间保持预定的分隔距离。

14. 根据权利要求1所述的导管，其中所述梁具有渐缩构型。

15. 根据权利要求14所述的导管，其中所述梁在远侧段中具有较小宽度，而在近侧段中具有较大宽度。

16. 根据权利要求14所述的导管，其中所述梁具有矩形段和倾斜段。

17. 根据权利要求14所述的导管，其中所述梁具有邻接矩形段，每个邻接矩形段具有不同的宽度。

18. 根据权利要求1所述的导管，其中所述第一管状结构具有热塑性材料层，并且所述第二管状结构具有热塑性材料层。

19. 一种制造根据权利要求5所述的导管的方法，包括：

将所述第二管状结构包裹在一个或多个热收缩管道中以形成管组件；

加热所述一个或多个热收缩管道，以在所述第二管状结构周围恢复；以及

加热所述管组件，以使所述第一管状结构和第二管状结构的内层回流，从而形成联锁结。

20. 根据权利要求19所述的方法，还包括从所述第二管状结构移除所述至少一个热收缩管道。

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