CN107550602B - 一种经导管主动脉瓣输送系统及其使用方法 - Google Patents
一种经导管主动脉瓣输送系统及其使用方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及一种经导管主动脉瓣输送系统，包括TIP端头、内管、顶环、支架瓣膜、鞘管支架、可调弯外管、中管、固定管、前端连接件、控制手柄、螺杆和回撤旋钮；TIP端头与内管相连，内管穿过支架瓣膜粘接到中管内；顶环与中管远端相连接，中管穿过可调弯外管且有相对空隙；可调弯外管包括鞘管段和外管段，鞘管支架内嵌在鞘管段内，可调弯外管内设有牵引丝，牵引丝伸出可调弯外管近端与调弯旋钮相连固定；可调弯外管穿过固定管，固定管与前端连接件相结合；控制手柄包括释放手柄和调弯手柄，释放手柄通过三通与可调弯外管连接，释放手柄上设置按钮，控制手柄通过螺杆与回撤旋钮相连，回撤旋钮内接中管近端。还提供了一种主动脉瓣输送系统的使用方法。
Description
背景技术
经导管主动脉瓣输送系统主要用于在微创介入治疗中将特定的手术器械输送到血管中，建立患者体内病变部位与外界操作端的通道或者导出病变部位的体液等，达到不使用外科手术即可到达病变部位的目的。医用支架主要用于在血管手术中在病变段置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持血管的畅通和血液的正常流动。由于人体的血管通常较细且经常有弯曲的地方，因此对医用支架尺寸要求尽可能的细。由于为了保持支架的稳定性，很多的输送系统都是采用硬质材料，不易弯曲，因此需要一种兼具牢固性与可弯曲性的支架。
发明内容
为解决现有的技术问题，本发明提供了一种经导管主动脉瓣输送系统。
本发明的具体内容如下：一种经导管主动脉瓣输送系统，包括TIP端头、内管、顶环、支架瓣膜、鞘管支架、可调弯外管、中管、固定管、前端连接件、控制手柄、螺杆和回撤旋钮；所述TIP端头与内管相连，内管穿过支架瓣膜粘接到中管内；顶环与中管远端相连接，中管穿过可调弯外管且有相对空隙；可调弯外管包括鞘管段和外管段，鞘管支架内嵌在鞘管段内，可调弯外管内设有牵引丝；可调弯外管穿过固定管，固定管与前端连接件相结合；控制手柄包括释放手柄和调弯手柄，牵引丝伸出可调弯外管近端并与调弯手柄相连固定，释放手柄通过三通与可调弯外管连接，释放手柄上设置按钮，控制手柄通过螺杆与回撤旋钮相连，回撤旋钮内接中管近端。
进一步的，所述鞘管段包括鞘管支架，鞘管外层和鞘管内层；所述鞘管支架内嵌在鞘管内层和鞘管外层之间，鞘管支架近端变径与外管段相连，鞘管内层和鞘管外层包覆鞘管支架并且长度长于鞘管支架；
所述外管段包括外管外层、编织层、外管内层和牵引丝，外管外层包括第一外管外层和第二外管外层，其中第一外管外层处于外管可弯曲段，第一外管外层材质较第二外管外层材质更柔软；外管外层、编织层和外管内层沿可调弯外管的径向由外向内设置，牵引丝通过牵引丝连接环设置在外管外层与编织层中间或外管内层与编织层中间，牵引丝连接环与牵引丝通过激光焊接连接；编织层为双层编织层，编织层沿外管的轴向包括可调弯编织层和双层加密编织层。
外管可弯曲段采用较为柔软的第一外管外层，能够通过调弯手柄调弯，牵引丝将外管段和控制手柄、回撤旋钮相连，使得调弯手柄能够将外管调弯，释放手柄在支架瓣膜到达指定的位置时释放，从而完成支架瓣膜的释放，可调弯编织层设置在外管可弯曲段，双层加密编织层位于可调弯外管近端。
进一步的，鞘管内层和鞘管外层材质采用但不限于pebax，尼龙，橡胶，硅胶，聚氨酯，SIS，SEBS等高分子材料；所述鞘管支架包括尾端部、中间部和前端部，中间部位于尾端部和前端部之间，尾端部为一端压缩变径的支架；中间部为管筒状结构，管壁轴向设置的两条鞘管支架结构筋，两条鞘管支架结构筋分别位于中间部一条直径的两端，管壁上在两条鞘管支架结构筋之间的侧面上还设有切割形成的鞘管支架狭缝，鞘管支架狭缝贯穿中间部的管壁；前端部为开环半网格结构；尾端部进行定型收口处理作为鞘管段与外管段过渡部分与外管相连；鞘管支架采用不锈钢、钴镉合金和镍钛合金制成；
所述前端部一体成型，前端部包括沿周向依次排列的网格结构，网格结构从尾端部到前端部方向沿轴向包括第一网格结构、第二网格结构和第三网格结构，第一网格结构与第二网格结构交错设置，第二网格结构包括条形单元，第三网格结构包括U型单元，U型单元与条形单元通过连接部相连。前端部一体成型保证结构的稳定性和强度，网格结构周向依次排列，方便前端部的收缩和张开，第一网格结构与第二网格结构交错设置，可以使得支架的径向承受能力增大。
进一步的，中管采用一根海波管加工而成，海波管从远端到近端依次包括螺纹段、螺旋管段、同面弯曲管段和助推杆段；螺纹段上设有螺纹，螺纹段通过螺纹与顶环结合；螺旋管段采用激光螺旋环切形成，同面弯曲管段轴向设置的两条对称的中管结构筋，同面弯曲管段的管壁上在两条中管结构筋之间的侧面上设有同面弯曲狭缝，同面弯曲狭缝贯穿同面弯曲管段的管壁，助推杆为杆状结构。中管通过螺纹段的螺纹与顶环紧密结合，同时中管的螺旋管段、同面弯曲管段和助推杆段保证中管在血管中的弯曲定位。螺旋管段和同面弯曲管段的管壁上设置狭缝，能够保证中管的强度和韧性。
进一步的，所述螺纹段加工方式包括车床、板牙和搓牙形成；螺旋管段采用激光螺旋环切形成，螺旋环切切缝范围是0.5-10mm，长度范围为100-300mm；同面弯曲管段采用激光螺旋切割，在中间留有对称的一部分不切，作为两根对称的中管结构筋；助推杆段保留原始管材尺寸，做加工处理；螺纹段、螺旋管段、同面弯曲管段的径向尺寸小于或者等于助推杆段的径向尺寸；
海波管加工方式包括如下两种：(1)整根海波管由一根管材分段加工而成；(2)螺纹段，螺旋管段，同面弯曲管段由一根同内外径管材加工而成，助推杆段外径内径略大于螺纹段管材，两部分管焊接成一根海波管。焊接的海波管在同面弯曲管段和助推杆段具有一个平滑的焊点。
进一步的，同面弯曲狭缝螺旋设置在同面弯曲管段的管壁上，狭缝在轴向呈螺旋状互相平行，同面弯曲狭缝的宽度为0.1-5mm，长度范围为200-1000mm，只在一个面弯曲。同面弯曲狭缝在一个面弯曲，保证中管往一个方向弯曲，方便在调整支架瓣膜的位置。
进一步的，螺杆包括主螺杆和回撤螺杆，主螺杆的螺距远小于回撤螺杆螺距；回撤旋钮在回撤螺杆上进行回撤位移，带动整根中管将尚未脱离顶环的支架瓣膜回收到鞘管段内，完成支架瓣膜回撤动作；回撤旋钮上设置控制按钮，控制按钮在锁紧时控制支架瓣膜的回收，松开时可随释放手柄复位。
进一步的，螺杆设有矩尺结构，在释放支架瓣膜1/3位置时，产生声音提示暂停。螺杆的矩尺结构能够给使用者提供释放支架瓣膜的位置信息，在释放支架瓣膜1/3位置时，产生声音提示暂停，结合显影确认准确定位后再释放支架瓣膜系统。
本发明还提供了一种经导管主动脉瓣输送系统的使用方法，通过旋转可调弯手柄控制牵引丝调节可调弯外管，从而控制经导管主动脉瓣输送系统头端的定向弯曲，鞘管释放头端处于人体瓣环中间部位，此时，旋转控制可调弯外管的释放手柄开始释放支架瓣膜系统，使得释放支架瓣膜系统更加精准稳定，通过释放手柄上的按钮快速释放支架瓣膜系统和推进外管。
进一步的，回撤支架瓣膜时，旋转回撤旋钮，回撤旋钮带动中管产生回撤位移，通过中管远端顶环将支架瓣膜系统拉回可调弯外管的鞘管段内，在回撤过程中可调弯外管的鞘管段远端会整体内外径扩张，鞘管支架的第一网格与第二网格结构随之跟随张开，将支架瓣膜系统收进鞘管内。
本发明的有益效果：采用这样的结构后，能够方便地对输送系统进行定位，精准有效地将支架瓣膜进行释放，提高输送系统的使用体验，同时能够根据需要回撤调整支架瓣膜，增加支架系统的使用效果。
附图说明
下面结合附图对本发明的具体实施方式做进一步阐明。
图1为本发明的经导管主动脉瓣输送系统的示意图；
图2为本发明在血管中工作的示意图；
图3为本发明的支架瓣膜释放的示意图；
图4为本发明的可调弯外管的剖面示意图；
图5为图4中A区域放大图；
图6为本发明的鞘管支架的示意图；
图7为本发明的鞘管支架的激光切割图；
图8为本发明的鞘管支架的前端部的示意图；
图9为本发明的实施例1中的中管示意图；
图10为图9中B区域放大图；
图11为本发明的实施例2中的中管示意图。
具体实施方式
实施例1
结合图1-图10，本发明的一种经导管主动脉瓣输送系统，包括TIP端头1、内管3、顶环31、支架瓣膜、鞘管支架2、可调弯外管4、中管9、固定管71、前端连接件72、控制手柄5、螺杆8和回撤旋钮6；TIP端头1与内管3相连，内管3穿过支架瓣膜粘接到中管9内；顶环31与中管9远端相连接，中管9穿过可调弯外管4且有相对空隙；可调弯外管4包括鞘管段和外管段，鞘管支架2内嵌在鞘管段内，可调弯外管4内设有牵引丝45；可调弯外管4穿过固定管71，固定管71与前端连接件72相结合；控制手柄5包括释放手柄51和调弯手柄52，牵引丝45伸出可调弯外管4近端并与调弯旋钮相连固定，释放手柄51通过三通与可调弯外管4连接，释放手柄51上设置按钮，控制手柄5通过螺杆8与回撤旋钮6相连，回撤旋钮6内接中管9近端。
本实施例优选的，鞘管段包括鞘管支架2，鞘管外层22和鞘管内层21；鞘管支架2内嵌在鞘管内层21和鞘管外层22之间，鞘管支架2近端变径与外管段相连，鞘管内层21和鞘管外层22包覆鞘管支架2并且长度长于鞘管支架2；
外管段包括外管外层41、编织层、外管内层44和牵引丝45，外管外层41包括第一外管外层和第二外管外层，其中第一外管外层处于外管可弯曲段，第一外管外层材质较第二外管外层材质更柔软；外管外层41、编织层和外管内层44沿可调弯外管4的径向由外向内设置，牵引丝45通过牵引丝连接环46设置在外管外层41与编织层中间或外管内层44与编织层中间，牵引丝连接环46与牵引丝45通过激光焊接连接；编织层为双层编织层，编织层沿外管的轴向包括可调弯编织层42和双层加密编织层43。
外管可弯曲段采用较为柔软的第一外管外层，能够通过调弯手柄52调弯，牵引丝45将外管段和控制手柄5、回撤旋钮6相连，使得调弯手柄52能够将外管调弯，释放手柄51在支架瓣膜到达指定的位置时释放，从而完成支架瓣膜的释放，可调弯编织层42设置在外管可弯曲段，双层加密编织层43位于可调弯外管4近端。
本实施例优选的，鞘管内层21和鞘管外层22材质采用但不限于pebax，尼龙，橡胶，硅胶，聚氨酯，SIS，SEBS等高分子材料；鞘管支架2包括尾端部23、中间部24和前端部25，中间部24位于尾端部23和前端部25之间，尾端部23为一端压缩变径的支架；中间部24为管筒状结构，管壁轴向设置的两条鞘管支架结构筋241，两条鞘管支架结构筋241分别位于中间部24一条直径的两端，管壁上在两条鞘管支架结构筋241之间的侧面上还设有切割形成的鞘管支架狭缝242，鞘管支架狭缝242贯穿中间部24的管壁；前端部25为开环半网格结构；尾端部23进行定型收口处理作为鞘管段与外管段过渡部分与外管相连；鞘管支架2采用不锈钢、钴镉合金和镍钛合金制成；
前端部25一体成型，前端部25包括沿周向依次排列的网格结构，网格结构从尾端部23到前端部25方向沿轴向包括第一网格结构251、第二网格结构252和第三网格结构253，第一网格结构251与第二网格结构252交错设置，第二网格结构252包括条形单元，第三网格结构253包括U型单元，U型单元与条形单元通过连接部相连。前端部25一体成型保证结构的稳定性和强度，网格结构周向依次排列，方便前端部25的收缩和张开，第一网格结构251与第二网格结构252交错设置，可以使得支架的径向承受能力增大。
本实施例优选的，中管9采用一根海波管加工而成，海波管从远端到近端依次包括螺纹段91、螺旋管段92、同面弯曲管段93和助推杆段94；螺纹段91上设有螺纹，螺纹段91通过螺纹与顶环31结合；螺旋管段92采用激光螺旋环切形成，同面弯曲管段93轴向设置的两条对称的中管结构筋931，同面弯曲管段93的管壁上在两条中管结构筋931之间的侧面上设有同面弯曲狭缝932，同面弯曲狭缝932贯穿同面弯曲管段93的管壁，助推杆为杆状结构。中管9通过螺纹段91的螺纹与顶环31紧密结合，同时中管9的螺旋管段92、同面弯曲管段93和助推杆段94保证中管9在血管中的弯曲定位。螺旋管段92和同面弯曲管段93的管壁上设置狭缝，能够保证中管9的强度和韧性。
本实施例优选的，螺纹段91加工方式包括车床、板牙和搓牙形成；螺旋管段92采用激光螺旋环切形成，螺旋环切切缝范围是0.5-10mm，长度范围为100-300mm；同面弯曲管段93采用激光螺旋切割，在中间留有对称的一部分不切，作为两根对称的中管结构筋931；助推杆段94保留原始管材尺寸，做加工处理；螺纹段91、螺旋管段92、同面弯曲管段93的径向尺寸等于助推杆段94的径向尺寸；
海波管加工方式为：螺纹段91，螺旋管段92，同面弯曲管段93由一根同内外径管材加工而成，助推杆段94外径内径略大于螺纹段91管材，两部分管焊接成一根海波管。焊接的海波管在同面弯曲管段93和助推杆段94具有一个平滑的焊点。
本实施例优选的，同面弯曲狭缝932螺旋设置在同面弯曲管段93的管壁上，狭缝在轴向呈螺旋状互相平行，同面弯曲狭缝932的宽度为0.1-5mm，长度范围在200-1000mm，只在一个面弯曲。同面弯曲管狭缝932在一个面弯曲，保证中管9往一个方向弯曲，方便在调整支架瓣膜的位置。
本实施例优选的，螺杆8包括主螺杆和回撤螺杆，主螺杆的螺距远小于回撤螺杆螺距；回撤旋钮6在回撤螺杆上进行回撤位移，带动整根中管9将尚未脱离顶环31的支架瓣膜回收到鞘管段内，完成支架瓣膜回撤动作；回撤旋钮6上设置控制按钮，控制按钮在锁紧时控制支架瓣膜的回收，松开时可随释放手柄51复位。
本实施例优选的，螺杆8设有矩尺结构，在释放支架瓣膜1/3位置时，产生声音提示暂停。螺杆8的矩尺结构能够给使用者提供释放支架瓣膜的位置信息，在释放支架瓣膜1/3位置时，产生声音提示暂停，结合显影确认准确定位后再释放支架瓣膜系统。
本实施例中，可调弯外管4整体长度为1357±3mm，其中，鞘管支架2的长度为80±0.1mm，前端部25与鞘管外层22边缘间距为1.5±0.2mm，鞘管外层22边缘与可调弯外管4之间距离为75±0.1mm，鞘管支架2厚度为0.18mm，鞘管外层22的直径为5.4±0.03mm，鞘管内层2121的直径为4.6±0.03mm；可调弯编织层42的编织丝密度10PPI，编织丝直径0.05mm，双层加密编织层43编织丝密度65PPI，编织丝直径0.05mm，牵引丝45伸出可调弯外管4 200±5mm，牵引丝45直径0.2-0.25mm。
实施例2
结合图1-图8、图11，本实施例中，中管9的螺纹段91、螺旋管段92、同面弯曲管段93的径向尺寸等于助推杆段94的径向尺寸，海波管加工方式为整根海波管由一根管材分段加工而成。其余技术特征与实施例1中相同，在此不做赘述。
实施例3
一种经导管主动脉瓣输送系统的使用方法，通过旋转可调弯手柄52控制牵引丝45调节可调弯外管4，从而控制经导管主动脉瓣输送系统头端的定向弯曲，鞘管释放头端处于人体瓣环中间部24位，此时，旋转控制可调弯外管4的释放手柄51开始释放支架瓣膜系统，使得释放支架瓣膜系统更加精准稳定，通过释放手柄51上的按钮快速释放支架瓣膜系统和推进外管。
本实施例优选的，回撤支架瓣膜时，旋转回撤旋钮6，回撤旋钮6带动中管9产生回撤位移，通过中管9远端顶环31将支架瓣膜系统拉回可调弯外管4的鞘管段内，在回撤过程中可调弯外管4的鞘管段远端会整体内外径扩张，鞘管支架2的第一网格与第二网格结构252随之跟随张开，将支架瓣膜系统收进鞘管内。
在以上的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是以上描述仅是本发明的较佳实施例而已，本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，因此本发明不受上面公开的具体实施的限制。同时任何熟悉本领域技术人员在不脱离本发明技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的方法和技术内容对本发明技术方案做出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本发明技术方案保护的范围内。
Claims (6)
1.一种经导管主动脉瓣输送系统，其特征在于：包括TIP端头、内管、顶环、支架瓣膜、鞘管支架、可调弯外管、中管、固定管、前端连接件、控制手柄、螺杆和回撤旋钮；所述TIP端头与内管相连，内管穿过支架瓣膜粘接到中管内；顶环与中管远端相连接，中管穿过可调弯外管且有相对空隙；可调弯外管包括鞘管段和外管段，鞘管支架内嵌在鞘管段内，可调弯外管内设有牵引丝；可调弯外管穿过固定管，固定管与前端连接件相结合；控制手柄包括释放手柄和调弯手柄，牵引丝伸出可调弯外管近端并与调弯手柄相连固定，释放手柄通过三通与可调弯外管连接，释放手柄上设置按钮，控制手柄通过螺杆与回撤旋钮相连，回撤旋钮内接中管近端;所述外管段包括外管外层、编织层、外管内层和牵引丝，所述牵引丝通过牵引丝连接环设置在外管外层与编织层中间或外管内层与编织层中间；
所述鞘管段包括鞘管支架，鞘管外层和鞘管内层；所述鞘管支架内嵌在鞘管内层和鞘管外层之间，鞘管支架近端变径与外管段相连，鞘管内层和鞘管外层包覆鞘管支架并且长度长于鞘管支架；外管外层包括第一外管外层和第二外管外层，其中第一外管外层处于外管可弯曲段，第一外管外层材质较第二外管外层材质更柔软；外管外层、编织层和外管内层沿可调弯外管的径向由外向内设置，牵引丝通过牵引丝连接环设置在外管外层与编织层中间或外管内层与编织层中间，牵引丝连接环与牵引丝通过激光焊接连接；编织层为双层编织层，编织层沿外管的轴向包括可调弯编织层和双层加密编织层；
螺杆包括主螺杆和回撤螺杆，主螺杆的螺距远小于回撤螺杆螺距；回撤旋钮在回撤螺杆上进行回撤位移，带动整根中管将尚未脱离顶环的支架瓣膜回收到鞘管段内，完成支架瓣膜回撤动作；回撤旋钮上设置控制按钮，控制按钮在锁紧时控制支架瓣膜的回收，松开时可随释放手柄复位。
2.根据权利要求1所述的经导管主动脉瓣输送系统，其特征在于：鞘管内层和鞘管外层材质采用pebax，尼龙，橡胶，硅胶，聚氨酯，SIS或SEBS；所述鞘管支架包括尾端部、中间部和前端部，中间部位于尾端部和前端部之间，尾端部为一端压缩变径的支架；中间部为管筒状结构，管壁轴向设置两条鞘管支架结构筋，两条鞘管支架结构筋分别位于中间部一条直径的两端，管壁上在两条鞘管支架结构筋之间的侧面上还设有切割形成的鞘管支架狭缝，鞘管支架狭缝贯穿中间部的管壁；前端部为开环半网格结构；尾端部进行定型收口处理作为鞘管段与外管段过渡部分与外管相连；鞘管支架采用不锈钢、钴镉合金和镍钛合金制成；所述前端部一体成型，前端部包括沿周向依次排列的网格结构，网格结构从尾端部到前端部方向沿轴向包括第一网格结构、第二网格结构和第三网格结构，第一网格结构与第二网格结构交错设置，第二网格结构包括条形单元，第三网格结构包括U型单元，U型单元与条形单元通过连接部相连。
3.根据权利要求1所述的经导管主动脉瓣输送系统，其特征在于：中管采用一根海波管加工而成，海波管从远端到近端依次包括螺纹段、螺旋管段、同面弯曲管段和助推杆段；螺纹段上设有螺纹，螺纹段通过螺纹与顶环结合；螺旋管段采用激光螺旋环切形成，同面弯曲管段轴向设置的两条对称的中管结构筋，同面弯曲管段的管壁上在两条中管结构筋之间的侧面上设有同面弯曲狭缝，同面弯曲狭缝贯穿同面弯曲管段的管壁，助推杆为杆状结构。
4.根据权利要求3所述的经导管主动脉瓣输送系统，其特征在于：所述螺纹段加工方式包括车床、板牙和搓牙形成；螺旋管段采用激光螺旋环切形成，螺旋环切切缝宽度范围是0.5-10mm，长度范围为100-300mm；同面弯曲管段采用激光螺旋切割，在中间留有对称的一部分不切，作为两根对称的中管结构筋；助推杆段保留原始管材尺寸，做加工处理；螺纹段、螺旋管段、同面弯曲管段的径向尺寸小于或者等于助推杆段的径向尺寸；海波管加工方式包括如下两种：(1)整根海波管由一根管材分段加工而成；(2)螺纹段，螺旋管段，同面弯曲管段由一根同内外径管材加工而成，助推杆段外径内径略大于螺纹段管材，两部分管焊接成一根海波管。
5.根据权利要求4所述的经导管主动脉瓣输送系统，其特征在于：同面弯曲狭缝螺旋设置在同面弯曲管段的管壁上，同面弯曲狭缝在轴向呈螺旋状互相平行，同面弯曲狭缝的宽度为0.1-5mm，长度范围为200-1000mm，只在一个面弯曲。
6.根据权利要求1所述的经导管主动脉瓣输送系统，其特征在于：螺杆设有矩尺结构，在释放支架瓣膜1/3位置时，产生声音提示暂停。
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