JP2024044742A - ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】併用デバイスや血管への挿入性と安全性の高いガイドワイヤを提供する。【解決手段】ガイドワイヤ１０は、先端と基端との間に延在する軸心Ｘを備えた長尺なコア２０と、コア２０の外表面を覆う樹脂により形成された基端側被覆層６０と、基端側被覆層６０の外表面に線状に配置される凸部６３と、を有し、コア２０の軸心Ｘを通る断面において、凸部６３が接する基端側被覆層６０の外表面と、凸部６３の基端側被覆層６０と接する先端側の端点Ｎにおける凸部６３の外表面との間の先端側傾斜角θｉ（ｉ＝１～ｎ）は、先端側に向かうにしたがって小さくなる。【選択図】図４

Description

本発明は、血管内治療を行う医療器具を目的の位置まで誘導するために血管内に挿入されるガイドワイヤに関する。

血管内に生じた病変の診断や治療では、カテーテルを用いる手技が行われる。術者は、血管内にガイドワイヤを挿入し、ガイドワイヤの先端を病変の近傍に到達させた後、ガイドワイヤに沿ってカテーテルを挿入する。

下肢病変の診断や治療の場合には、ガイドワイヤの挿入部から病変までの距離が長く、かつ病変までガイドワイヤを到達させるまでに、血管の屈曲部や狭窄部を通過する必要がある。このため、ガイドワイヤには、カテーテルなどの併用デバイスや血管への挿入性向上のために、ガイドワイヤの外表面に螺旋状の凸部が設けられることがある。（例えば、特許文献１を参照）。

特開２０１６－８７０４４号公報

ガイドワイヤが凸部を外表面に備える場合、凸部は、併用デバイスとのスタックや、血管の屈曲部や狭窄部の通過性低下の要因となり得る。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、併用デバイスとのスタックや血管の屈曲部や狭窄部の通過性低下を抑制し、併用デバイスや血管への挿入性と安全性の高いガイドワイヤを提供することを目的とする。

上記目的は、下記（１）または（２）に記載の発明により達成される。

（１）本発明に係るガイドワイヤは、先端と基端との間に延在する軸心を備えた長尺なコアと、前記コアの外表面を覆う樹脂により形成された被覆層と、前記被覆層の外表面に線状または点状に配置される凸部と、を有し、前記コアの軸心を通る断面において、前記凸部が接する前記被覆層の外表面と、前記凸部の前記被覆層と接する先端側の端点における前記凸部の外表面との間の先端側傾斜角は、先端側に向かうにしたがって小さくなる。

（２）本発明に係るガイドワイヤの他の態様は、先端と基端との間に延在する軸心を備えた長尺なコアと、前記コアの外表面を覆う樹脂により形成された被覆層と、前記被覆層の外表面に線状または点状に配置される凸部と、を有し、前記コアの軸心を通る断面において、前記凸部が接する前記被覆層の外表面から垂直な方向への前記凸部の厚さは、先端側に向かうにしたがって小さくなる。

上記（１）に記載のガイドワイヤは、小さい先端側傾斜角を有する凸部から順に併用デバイスに接触するため、凸部と併用デバイスとのスタックを抑制でき、かつ凸部を含む領域の併用デバイスや血管への挿入性が向上する。また、併用デバイスが凸部を超える際に必要とする押し込み力が、各押し込み長に分散されるため、ガイドワイヤは、過剰な押し込み力による血管穿孔の発生を抑制でき、安全性が高い。

上記（２）に記載のガイドワイヤは、小さい厚さを有する凸部から順に併用デバイスに接触するため、凸部と併用デバイスとのスタックを抑制でき、かつ凸部を含む領域の併用デバイスや血管への挿入性が向上する。また、併用デバイスが凸部を超える際に必要とする押し込み力が、各押し込み長に分散されるため、ガイドワイヤは、過剰な押し込み力による血管穿孔の発生を抑制でき、安全性が高い。

（３）上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤにおいて、前記コアの軸心を通る断面における前記凸部の断面形状が半円形や半楕円形である場合、前記凸部は、当該凸部の前記被覆層に近い基部から前記凸部の頂部に近づくにつれて、軸心に対する傾斜角が小さくなってもよい。凸部の厚さがガイドワイヤの先端側へ向かうにしたがって小さくなる場合、隣接する２つの凸部のうち基端側に位置する凸部は、先端側に位置する凸部よりも頂部側で併用デバイスや血管の狭窄部と接触する。このため、コアの軸心を通る断面における凸部の断面形状が半円形や半楕円形であるガイドワイヤは、併用デバイスや血管の狭窄部が凸部を超える際に必要な押し込み力が、基端側に向かうにしたがって段階的に小さくなる。したがって、ガイドワイヤは、併用デバイスが凸部を超える際に必要とする押し込み力を効果的に低減できる。

（４）上記（１）～（３）のいずれか１つに記載のガイドワイヤにおいて、前記被覆層は、先端側に向かって外径が漸減する漸減部を有し、前記凸部の少なくとも一部は、前記漸減部に配置されてもよい。これにより、ガイドワイヤは、外径が先端側へ向かってテーパー状に漸減する漸減部における併用デバイスとのスタックや挿入性の低下を抑制できる。

（５）上記（１）～（４）のいずれか１つに記載のガイドワイヤにおいて、前記凸部は、螺旋状に形成されてもよい。これにより、凸部は、被覆層の外表面に周方向および軸心方向へ連続的に形成されるため、凸部の先端側傾斜角および厚さを先端側に向かうにしたがって連続的または段階的に小さくすることが容易である。

実施形態に係るガイドワイヤの先端部を断面で示し、基端部を平面で示す図である。 ガイドワイヤの先端部を示す拡大断面図である。 凸部の例を示す断面図であり、（Ａ）は第１の例、（Ｂ）は第２の例、（Ｃ）は第３の例、（Ｄ）は第４の例、（Ｅ）は第５の例、（Ｆ）は第６の例、（Ｇ）は第７の例を示す。 ガイドワイヤの基端部を示す拡大断面図である。 併用デバイスに凸部が接触する際の押し込み長と押し込み力の関係を示す図であり、（Ａ）は先端側傾斜角および厚さが一定の凸部を有するガイドワイヤを併用デバイスに挿入した場合、（Ｂ）は先端側傾斜角および厚さが先端側へ向かうにしたがって小さくなる凸部を有するガイドワイヤを併用デバイスに挿入した場合を示す。 湾曲した併用デバイスにガイドワイヤを挿入した状態を示す断面図である。 ガイドワイヤの凸部の形成方法の一例を示す平面図である。 ガイドワイヤの凸部の形成方法の他の例を示す平面図であり、（Ａ）はワークにコート液をディッピングした状態、（Ｂ）はディッピングにより形成した層を研磨して凸部を形成している状態を示す。 ガイドワイヤの変形例を示す平面図であり、（Ａ）は第１の変形例、（Ｂ）は第２の変形例、（Ｃ）は第３の変形例、（Ｄ）は第４の変形例、（Ｅ）は第５の変形例を示す。

以下、添付した図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、本発明は、以下の実施の形態のみには限定されない。なお、図面の説明において、同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

本明細書の説明では、ガイドワイヤの長軸方向を基準軸としたガイドワイヤの横断面（軸直交断面）において、ガイドワイヤに対して離間または接近する方向を「径方向」とする。ガイドワイヤの軸心を基準軸にした回転方向を「周方向」とする。また、ガイドワイヤにおいて血管内に挿入される側を先端側とし、先端側と反対の端部側を基端側とする。また、先端（最先端）から長軸方向における一定の範囲を含む部分を「先端部」とし、基端（最基端）から長軸方向における一定の範囲を含む部分を「基端部」とする。

本明細書において、範囲を示す「Ｘ～Ｙ」は、ＸおよびＹを含み、「Ｘ以上Ｙ以下」を意味する。

＜ガイドワイヤ＞
ガイドワイヤ１０は、血管内に挿入されて、治療用または診断用のカテーテルの内腔に挿通された状態で、当該カテーテルを血管内の目的部位へ導くために用いられる。図１、図２および図４に示すように、本実施形態に係るガイドワイヤ１０は、ガイドワイヤ１０の長軸方向へ延びる長尺な軸心Ｘを有するコア２０と、コア２０の先端部に配置されたコイル３０および先端側被覆層７０と、先端側被覆層７０の基端側に配置された筒状部材５０と、コア２０の基端部に配置された基端側被覆層６０とを備えている。

ガイドワイヤ１０の長軸方向の長さは、２００ｍｍ～５０００ｍｍとすることができる。

（コア）
図１に示すように、コア２０は、先端側に配置された第１コア２１と、第１コア２１の基端側に配置された第２コア２２と、を有する。第１コア２１と第２コア２２とは、接合部３７において接合面ｄ１を介して固相接合されてなる。接合部３７は、コア２０の外表面から径方向外側に向かって突出した突出部３３を有する。

第１コア２１は、第１コア２１の先端部に配置された先端部３６と、先端部３６の基端側に配置された第１外径一定部３４と、先端部３６と第１外径一定部３４との間に配置された第１テーパー部３５と、を有する。先端部３６は、第１コア２１の先端から第１テーパー部３５の先端まで延び、軸心Ｘに沿ってほぼ一定の外径を有する。第１テーパー部３５は、先端部３６の基端から第１外径一定部３４の先端まで延び、軸心Ｘに沿って外径が漸増している。第１外径一定部３４は、第１テーパー部３５の基端から突出部３３の先端まで延び、軸心Ｘに沿ってほぼ一定の外径を有する。第１外径一定部３４の外径は、０．３ｍｍ～０．９ｍｍである。

第２コア２２は、第２コア２２の先端部に配置された第２外径一定部３８と、第２外径一定部３８の基端側に配置された第３外径一定部４０と、第２外径一定部３８と第３外径一定部４０との間に配置された第２テーパー部３９と、を有する。第２外径一定部３８は、突出部３３の基端から第２テーパー部３９の先端まで延び、軸心Ｘに沿ってほぼ一定の外径を有する。第２外径一定部３８の外径は、第１コア２１の第１外径一定部３４の外径とほぼ等しく、０．３ｍｍ～０．９ｍｍである。第２テーパー部３９は、第２外径一定部３８の基端から第３外径一定部４０の先端まで延び、軸心Ｘに沿って外径が漸増している。第３外径一定部４０は、第２テーパー部３９の基端から第２コア２２の基端まで延び、軸心Ｘに沿ってほぼ一定の外径を有する。

コア２０は、第１コア２１と第２コア２２とを固相接合して形成される。第１コア２１および第２コア２２は、一定の外径を有する金属製のワイヤをそれぞれ研削することで形成できる。研削前の第２コア２２の外径は、研削前の第１コア２１の外径よりも大きい。コア２０は、外径の異なる２本のワイヤを研削した後に接合して形成することにより、１本のワイヤを研削して形成した場合と比較して、研削が必要な長さが短くなる。したがって、外径の異なる２本のワイヤを接合することによって、先端側の曲げ剛性が低い部分と基端側の曲げ剛性が高い部分とを備えたコア２０を容易に製造できる。

第１コア２１および第２コア２２は、いずれもほぼ円形の横断面形状を有する。なお、第１コア２１および第２コア２２は、第１コア２１の先端部３６と第１外径一定部３４との間、第２コア２２の第２外径一定部３８と第３外径一定部４０との間に、他のテーパー部や外径一定部を有してもよい。また、第１コアの先端部３６の横断面形状は、矩形としてもよい。

第１コア２１および第２コア２２は、Ｎｉ－Ｔｉ系合金で形成される。Ｎｉ－Ｔｉ系合金は、超弾性を有するため、応力が負荷されて塑性変形領域まで変形した場合でも、応力を除荷した後に元の形状に復元しやすい。これにより、ガイドワイヤ１０は、使用中に、塑性変形して折れ曲がった状態となり操作性が低下することが、抑制される。

接合部３７は、コア２０のうち、第１コア２１と第２コア２２との接合面ｄ１および接合面ｄ１の近傍を含む部分である。接合部３７は、第１コア２１を形成するワイヤの基端面と第２コア２２を形成するワイヤの先端面とを固相接合することによって形成される。コア２０は、接合部３７に、接合面ｄ１に生じたバリを機械研磨して形成した突出部３３を有する。

（コイル）
コイル３０は、第１コア２１の先端部の一定の範囲を覆うように配置されている。コイル３０は、Ｘ線不透過性のマーカーであり、Ｘ線透視下で術者が血管内に挿入されたガイドワイヤ１０の位置を把握するために使用される。コイル３０は、第１コア２１を中心として、第１コア２１の周方向に沿ってワイヤを螺旋状に巻回することにより形成される。コイル３０と第１コア２１の外表面とは、密着していることが好ましい。また、コイル３０は、外力を付与しない状態で、隣接する巻回同士の間に隙間を有するように形成されていることが好ましい。なお、コイル３０は、外力を付与しない状態で、隣接する巻回同士の間に隙間を有さないように形成されていてもよい。また、Ｘ線不透過性が十分な場合においてガイドワイヤ１０は、コイル３０を有さなくてもよい。

コイル３０を形成するワイヤは、Ｘ線不透過性を有する材料で形成されていることが好ましい。Ｘ線不透過性を有する材料としては、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金などの金属材料が挙げられる。

コイル３０の先端は、固定部材３１により第１コア２１の先端部に固定されている。コイル３０の基端は、固定部材３２により第１コア２１の第１テーパー部３５に固定されている。固定部材を形成する材料は、接着剤、ろう材、はんだなどが挙げられる。

（先端側被覆層）
先端側被覆層７０は、図１および図２に示すように、樹脂材料により形成され、コイル３０を含むコア２０の先端部を覆うように形成されている。先端側被覆層７０は、先端側被覆層７０の先端側に配置された半球部７１と、半球部７１の基端側に隣接配置された先端側テーパー部７２と、先端側テーパー部７２の基端側に隣接配置された先端側外径一定部７３と、先端側外径一定部７３の基端側に隣接配置された基端側テーパー部７５と、基端側テーパー部７５の基端側に隣接配置された基端側外径一定部７６と、基端側外径一定部７６の基端側に隣接配置された縮径部７７と、を有する。半球部７１は、ガイドワイヤ１０の最先端に位置する。

半球部７１は、狭窄部の入口を捉えることができ、かつ血管壁に損傷を与えず血管穿孔の発生を抑制できるように、小さな曲率半径Ｒで丸みを帯びた半球状に形成される。半球部７１の曲率半径Ｒは、０．０５ｍｍ～０．３０ｍｍである。

先端側テーパー部７２は、半球部７１の基端から先端側外径一定部７３の先端まで延び、軸心Ｘに沿って外径が漸増している。第１コア２１およびコイル３０は、その先端が少なくとも先端側テーパー部７２の基端よりも先端側まで到達するように先端側へ延在している。これにより、ガイドワイヤ１０は、狭窄部の通過性が向上する。先端側テーパー部７２の軸心Ｘに沿う方向の長さＬ１は、１ｍｍ～１０ｍｍである。先端側テーパー部７２の軸心Ｘに対する傾斜角α１は、０．２度～１７度である。

先端側外径一定部７３は、先端側テーパー部７２の基端から基端側テーパー部７５の先端まで延び、軸心Ｘに沿ってほぼ一定の外径を有する。先端側外径一定部７３の軸心Ｘに沿う方向の長さＬ２は、０ｍｍより大きく２０ｍｍ以下である。先端側外径一定部７３の内側には、コイル３０および第１コア２１の先端部３６が配置されている。

基端側テーパー部７５は、図１および２に示すように、先端側外径一定部７３の基端から基端側外径一定部７６の先端まで延び、軸心Ｘに沿って外径が漸増している。基端側テーパー部７５の内側には、第１コア２１の第１テーパー部３５が配置されている。基端側テーパー部７５の軸心Ｘに沿う方向の長さＬ４は、３０ｍｍ～２５０ｍｍである。基端側テーパー部７５の軸心Ｘに対する傾斜角α２は、０．０１度～１度である。

基端側外径一定部７６は、基端側テーパー部７５の基端から縮径部７７の先端まで延び、軸心Ｘに沿ってほぼ一定の外径を有する。基端側外径一定部７６の内側には、第１コア２１の第１外径一定部３４の先端部が配置されている。基端側外径一定部７６の軸心Ｘに沿う方向の長さＬ５は、１０ｍｍ～２００ｍｍである。基端側外径一定部７６の外径は、０．３ｍｍ～０．９ｍｍである。

縮径部７７は、基端側外径一定部７６の基端から筒状部材５０の先端近傍まで延び、軸心Ｘに沿って外径が漸減している。縮径部７７の内側には、第１コア２１の第１外径一定部３４の一部が配置されている。

コイル３０は、先端側テーパー部７２の基端部、先端側外径一定部７３の内表面と、第１コア２１の外表面とに密着するように配置される。

先端側被覆層７０は、第１コア２１および／またはコイル３０の外表面に密着する柔軟な樹脂層９０と、樹脂層９０の外表面に被覆される低摩擦層９１と、を有する。なお、先端側被覆層７０は、樹脂層９０のみで構成されてもよい。

樹脂層９０は、樹脂により形成される。これにより、ガイドワイヤ１０は、先端部が柔軟となり、血管に損傷を与えることを防止できる。樹脂層９０を形成する樹脂としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等）、ウレタン系樹脂、またはこれらの複合材料や、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちの２つ以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。特に、樹脂層９０は、ウレタン系樹脂で形成することが好ましい。樹脂層９０は、一層構造に限定されず、複数の層からなる積層構造としてもよい。

樹脂層９０の厚さは、５μｍ～５００μｍであるのが好ましい。

低摩擦層９１は、親水性高分子により形成される。低摩擦層９１は、樹脂層９０の半球部７１および先端側テーパー部７２の先端部を除く外表面のほぼ全体を覆っている。樹脂層９０の半球部７１および先端側テーパー部７２の先端部の外表面は、低摩擦層９１に覆われないことで、狭窄部の入口を捉えやすい。

親水性高分子は、セルロース系高分子、ポリエチレンオキサイド系高分子、無水マレイン酸系高分子（例えば、メチルビニルエーテル－無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート－ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ－ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等からなる公知の親水性高分子が挙げられる。

低摩擦層９１の厚さは、０．１μｍ～１００μｍであるのが好ましい。

なお、低摩擦層９１を形成する材料は、親水性高分子に限定されず、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やテトラフルオロエチレン－エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）などのフッ素系樹脂や、シリコーン樹脂であってもよい。

（筒状部材）
筒状部材５０は、第１コア２１の第１外径一定部３４に配置された管状の部材である。筒状部材の先端部は、先端側被覆層７０の基端部と接触しており、先端側被覆層７０の基端が筒状部材５０の内腔に入り込んでいる。筒状部材５０の基端部は、固定部材５１によって第１コア２１と固定されている。筒状部材５０の基端部は、基端側へ向かって外径が漸減するテーパー部５２を有する。筒状部材５０の基端よりも基端側に位置する固定部材５１は、筒状部材５０のテーパー部５２に連続するようにテーパーに形成されている。

筒状部材５０は、金属で形成されることが好ましい。筒状部材５０を形成する金属は、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステンなどの貴金属またはこれらを含む合金（白金－イリジウム合金）などが挙げられる。

（基端側被覆層）
図１および図４に示すように、基端側被覆層６０（被覆層）は、第２コア２２の外表面の少なくとも一部を覆うように形成されている。基端側被覆層６０は、第２コア２２の外表面を覆う内層６１と、内層６１の外表面を覆う外層６２と、を有する。基端側被覆層６０は、第２コア２２の第２外径一定部３８、第２テーパー部３９および第３外径一定部４０を覆っている。したがって、基端側被覆層６０は、第２外径一定部３８を覆う先端側一定部６５と、第２テーパー部３９を覆う漸減部６６と、第３外径一定部４０を覆う基端側一定部６７と、を有する。先端側一定部６５および基端側一定部６７は、外径が一定であり、基端側一定部６７の外径は、先端側一定部６５の外径よりも大きく、漸減部６６は、外径が先端側へ向かってテーパー状に漸減している。漸減部６６の基端の外径は、基端側一定部６７の外径と一致し、漸減部６６の先端の外径は、先端側一定部６５の外径と一致する。なお、基端側被覆層６０は、第２コア２２の第２外径一定部３８、第２テーパー部３９、または第３外径一定部４０の少なくとも１つの一部のみを覆ってもよい。

内層６１および外層６２を形成する材料は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やテトラフルオロエチレン－エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）などのフッ素系樹脂が挙げられる。また、内層６１および外層６２は、顔料を含んでもよい。

なお、基端側被覆層６０は、一層でもよい。

（凸部）
凸部６３は、基端側被覆層６０の外表面に周方向に沿って螺旋状に巻回される線状の部材であり、外層６２の外表面から径方向外側に向かって凸形状を有する。凸部６３は、隣接する巻回同士の間が離間するように形成されている。凸部６３は、外表面に、先端側を向く凸部先端面６４を有している。

凸部６３は、樹脂により形成されることが好ましい。凸部６３を形成する樹脂は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン－ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）などのフッ素系樹脂を用いることができる。また、凸部６３は、顔料を含んでもよい。

凸部６３は、基端側被覆層６０の基端側一定部６７、漸減部６６および先端側一定部６５にわたって連続して形成される。図４に示すガイドワイヤ１０の凸部６３は、１つの線状の部材を基端側被覆層６０の外表面に巻回することによって形成されている。

螺旋状の凸部６３は、コア２０の軸心Ｘを通る断面において、図４に示すように、凸部６３を含む領域内でｎ個に分割され、凸部６３の基端側被覆層６０と接する先端側の端点Ｎにおける凸部６３の外表面と凸部６３が接している基端側被覆層６０の外表面との間に、先端側傾斜角θ_ｉ（ｉ＝１～ｎ）を形成する。コア２０の軸心Ｘを通る断面において、螺旋状の凸部６３の先端側傾斜角θ_ｉ（ｉ＝１～ｎ）は、ガイドワイヤ１０の先端側に向かうにしたがって（ｉが小さくなるにしたがって）段階的に小さくなる。したがって、先端側傾斜角θ_ｉは、θ_ｉ＜θ_ｉ＋１（ｉ＝１～ｎ－１）を満たす。先端側傾斜角θ_ｉ（ｉ＝１～ｎ）は、例えば０．１度～９０度であり、好ましくは１０度～６０度である。螺旋状の凸部６３の先端側傾斜角θ_ｉは、ガイドワイヤ１０の周方向に沿って、漸次的に滑らかに変化することが好ましい。

なお、コア２０の軸心Ｘを通る断面において、先端側傾斜角θ_ｉは、θ_１＜θ_２＜θ_３＜θ_４＜θ_５＜θ_６・・・のように１つの凸部６３毎に変化するが、必ずしもこれに限定されず、例えばθ_１＝θ_２＜θ_３＝θ_４＜θ_５＝θ_６・・・のように、軸心Ｘに沿って隣接する複数の凸部６３の先端側傾斜角θ_ｉが等しくてもよい。すなわち、凸部６３の先端側傾斜角θ_ｉは、θ_ｉ≦θ_ｉ＋１（ｉ＝１～ｎ－１）およびθ_１＜θ_ｎを満たしてもよい。凸部６３を形成する線状の部材が基端側被覆層６０の外表面を一周する間、螺旋状の凸部６３の先端側傾斜角θ_ｉは、一定であってもよく、連続的あるいは段階的に変化してもよい。また、ガイドワイヤ１０は、凸部６３を形成する線状の部材を複数有してもよい。この場合、凸部６３は、線状の部材が異なる位相で配置された多重螺旋を形成してもよい。凸部６３は、コア２０の軸心Ｘを中心とする回転対称形状を有してもよい。

また、コア２０の軸心Ｘを通る断面において、凸部６３は、凸部６３と接する基端側被覆層６０の外表面と垂直な方向へ厚さＴ_ｉ（ｉ＝１～ｎ）を有する。また、コア２０の軸心Ｘを通る断面において、凸部６３は、凸部６３と接する基端側被覆層６０の外表面に沿って軸心Ｘの方向へ幅Ｗを有するとともに、ピッチＰで軸心Ｘに沿って離れて螺旋状に配置される。厚さＴ_ｉ（ｉ＝１～ｎ）は、例えば５μｍ～１５μｍであり、好ましくは７μｍ～１３μｍである。幅Ｗは、例えば０．１ｍｍ～１．２ｍｍであり、好ましくは０．３ｍｍ～０．９ｍｍである。幅Ｗは、軸心Ｘに沿って一定でもよいが、先端側へ向かうにしたがって減少してもよく、または先端側へ向かうにしたがって増加してもよい。ピッチＰは、例えば０．４ｍｍ～３．０ｍｍであり、好ましくは０．８ｍｍ～２．４ｍｍである。ピッチＰは、軸心Ｘに沿って一定でもよいが、先端側へ向かうにしたがって減少してもよく、または先端側へ向かうにしたがって増加してもよい。

コア２０の軸心Ｘを通る断面において、凸部６３の厚さＴ_ｉ（ｉ＝１～ｎ）は、先端側に向かうにしたがって小さくなる。したがって、凸部６３の厚さＴ_ｉは、Ｔ_ｉ＜Ｔ_ｉ＋１（ｉ＝１～ｎ－１）を満たす。螺旋状の凸部６３の厚さＴ_ｉは、ガイドワイヤ１０の周方向に沿って、漸次的に滑らかに変化することが好ましい。

なお、コア２０の軸心Ｘを通る断面において、凸部６３の厚さＴ_ｉは、Ｔ_１＜Ｔ_２＜Ｔ_３＜Ｔ_４＜Ｔ_５＜Ｔ_６・・・のように１つの凸部６３毎に変化するが、必ずしもこれに限定されず、例えばＴ_１＝Ｔ_２＜Ｔ_３＝Ｔ_４＜Ｔ_５＝Ｔ_６・・・のように、軸心Ｘに沿って隣接する複数の凸部６３の厚さＴ_ｉが等しくてもよい。すなわち、凸部６３の厚さＴ_ｉは、Ｔ_ｉ≦Ｔ_ｉ＋１（ｉ＝１～ｎ－１）およびＴ_１＜Ｔ_ｎを満たしてもよい。凸部６３を形成する線状の部材が基端側被覆層６０の外表面を一周する間、螺旋状の凸部６３の厚さＴ_ｉは、一定であってもよく、連続的あるいは段階的に変化してもよい。

カテーテルやシース等の併用デバイス１００にガイドワイヤ１０を挿入する際、コア２０の軸心Ｘを通る断面において、先端側傾斜角θ_ｉ（ｉ＝１～ｎ）および厚さＴ_ｉ（ｉ＝１～ｎ）が一定である凸部６３を備えたガイドワイヤ１０は、図５（Ａ）に示すように、併用デバイス１００が最も先端側の凸部６３を超える際、すなわち押し込み長Ａにおいて、大きな押し込み力を必要とする。そしてガイドワイヤ１０は、併用デバイス１００が先端側から２つ目以降の凸部６３を超える際、すなわち押し込み長Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ・・・において、ほとんど押し込み力を必要としない。

これに対し、コア２０の軸心Ｘを通る断面において、先端側傾斜角θ_ｉ（ｉ＝１～ｎ）および厚さＴ_ｉ（ｉ＝１～ｎ）が先端側に向かうにしたがって小さくなる凸部６３を備えたガイドワイヤ１０は、図５（Ｂ）に示すように、先端側傾斜角θ_ｉおよび厚さＴ_ｉが小さい凸部６３から順に、併用デバイス１００に接触する。このため、ガイドワイヤ１０は、凸部６３と併用デバイス１００とのスタックを抑制でき、かつ凸部６３を含む領域の併用デバイス１００や血管への挿入性が向上する。また、併用デバイス１００が凸部６３を超える際に必要とする押し込み力は、押し込み長Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ・・・に分散される。このため、ガイドワイヤ１０は、過剰な押し込み力による血管穿孔の発生を抑制でき、安全性が高い。

また、ガイドワイヤ１０は、凸部６３が先端側に向かうにしたがって小さくなる先端側傾斜角θ_ｉ（ｉ＝１～ｎ）および厚さＴ_ｉ（ｉ＝１～ｎ）を有することで、血管に留置されたステント（併用デバイス１００）とのスタックを抑制できる。

コア２０の軸心Ｘを通る断面における凸部６３の形状は、図３（Ａ）に示す略半円形や、図３（Ｂ）に示す略半楕円形であることが好ましい。コア２０の軸心Ｘを通る断面における凸部６３の断面形状が半円形や半楕円形である場合、凸部６３は、凸部６３の基端側被覆層６０に近い基部から凸部６３の頂部に近づくにつれて、軸心Ｘに対する傾斜角が小さくなる。そして、凸部６３の厚さＴ_ｉ（ｉ＝１～ｎ）が先端側へ向かうにしたがって小さくなる場合、隣接する２つの凸部６３のうち基端側に位置する凸部６３は、先端側に位置する凸部６３よりも頂部側で併用デバイス１００や血管と接触する。このため、コア２０の軸心Ｘを通る断面における凸部６３の断面形状が半円形や半楕円形であるガイドワイヤ１０は、併用デバイス１００や血管が凸部６３を超える際に必要な押し込み力が、基端側に向かうにしたがって段階的に小さくなる。したがって、ガイドワイヤ１０は、併用デバイス１００が凸部６３を超える際に必要とする押し込み力を効果的に低減できる。

コア２０の軸心Ｘを通る断面における凸部６３の形状は、例えば、図３（Ｃ）に示すような軸心Ｘに沿う方向へ非対称の形状、図３（Ｄ）に示すような三角形、図３（Ｅ）に示すような台形、図３（Ｆ）に示すような多角形、図３（Ｇ）に示すような曲線の途中で凹凸が入れ替わる形状であってもよい。

凸部６３の先端側傾斜角θ_ｉ（ｉ＝１～ｎ）および厚さＴ_ｉ（ｉ＝１～ｎ）が先端側に向かうにしたがって小さくなるガイドワイヤ１０は、図６に示すように、凸部６３の先端側傾斜角θ_ｉ（ｉ＝１～ｎ）および厚さＴ_ｉ（ｉ＝１～ｎ）が一定のガイドワイヤ１０の場合（図中の一点鎖線を参照）と比較して、湾曲したカテーテル等の併用デバイス１００に挿入された際の湾曲の度合いが緩やかになる。このため、ガイドワイヤ１０は、曲率半径が大きくなり、曲げ応力を低減させることができる。その結果、術者は、過剰な力を加えずに手技を行うことができる。

凸部６３は、図４に示すように、漸減部６６において、先端側に向かうにしたがって小さくなる先端側傾斜角θ_ｉおよび厚さＴ_ｉを有している。漸減部６６は、外径が先端側へ向かってテーパー状に漸減している。したがって、コア２０の軸心Ｘを通る断面において、凸部６３の基端側被覆層６０と接する先端側の端点Ｎにおける凸部６３の外表面とコア２０の軸心Ｘとのなす角βは、先端側傾斜角θ_ｉと、漸減部６６の外表面とコア２０の軸心Ｘとのなす角γとが合算された、β＝θ_ｉ＋γとなる。このため、漸減部６６に配置される凸部６３は、先端側一定部６５や基端側一定部６７に配置された凸部６３よりも、併用デバイス１００とスタックしやすく、併用デバイス１００や血管への挿入性の低下につながりやすい。漸減部６６に配置される凸部６３が、先端側に向かうにしたがって小さくなる先端側傾斜角θ_ｉおよび厚さＴ_ｉを有することで、ガイドワイヤ１０は、漸減部６６における併用デバイス１００とのスタックや、挿入性の低下を抑制できる。

基端側被覆層６０の外表面に螺旋状の凸部６３を形成する方法の一例として、例えば、図７に示すように、コート液１３０を螺旋状に塗布する方法が挙げられる。この方法では、コア２０に基端側被覆層６０を形成したワーク１１０を、軸心Ｘを中心に回転させつつ軸心Ｘに沿って移動させて、基端側被覆層６０の外表面に管状のディスペンサー１２０からコート液１３０を吐出し、固化させる。これにより、基端側被覆層６０の外表面上に螺旋状の凸部６３が形成される。

または、ディスペンサー１２０からのコート液１３０の時間当たりの吐出量を、基端側被覆層６０の先端側に向かうにしたがって少なくすることで、コート液１３０の塗布量を減少させて、凸部６３の先端側傾斜角θ_ｉ（ｉ＝１～ｎ）および厚さＴ_ｉ（ｉ＝１～ｎ）を小さくすることができる。

または、ワーク１１０の回転速度を、塗布位置が基端側被覆層６０の先端側に向かうにしたがって速くすることで、コート液１３０の塗布量を減少させて、凸部６３の先端側傾斜角θ_ｉ（ｉ＝１～ｎ）および厚さＴ_ｉ（ｉ＝１～ｎ）を小さくすることができる。

また、基端側被覆層６０の外表面に螺旋状の凸部６３を形成する方法の他の例として、例えば、図８に示すように、研磨により凸部を形成する方法が挙げられる。この方法では、コート液にワーク１１０のほぼ全体を浸漬し、コート液１３０を固化させて層１４０を形成した後、図８（Ｂ）に示すように、研磨治具１５０で層１４０を研磨して、螺旋状の凸部６３を形成する。研磨する際には、砥石などの研磨治具１５０による研磨量および研磨位置を調節することにより、所望の先端側傾斜角θ_ｉ（ｉ＝１～ｎ）、厚さＴ_ｉ（ｉ＝１～ｎ）、幅ＷおよびピッチＰを有する凸部６３を形成できる。

以上のように、本実施形態に係るガイドワイヤ１０は、先端と基端との間に延在する軸心Ｘを備えた長尺なコア２０と、コア２０の外表面を覆う樹脂により形成された基端側被覆層６０（被覆層）と、基端側被覆層６０の外表面に線状に配置される凸部６３と、を有し、コア２０の軸心Ｘを通る断面において、凸部６３が接する基端側被覆層６０の外表面と、凸部６３の基端側被覆層６０と接する先端側の端点Ｎにおける凸部６３の外表面との間の先端側傾斜角θ_ｉ（ｉ＝１～ｎ）は、先端側に向かうにしたがって小さくなる。これにより、ガイドワイヤ１０は、小さい先端側傾斜角θ_ｉを有する凸部６３から順に併用デバイス１００に接触するため、凸部６３と併用デバイス１００とのスタックを抑制でき、かつ凸部６３を含む領域の併用デバイス１００や血管への挿入性が向上する。また、併用デバイス１００が凸部６３を超える際に必要とする押し込み力が、押し込み長Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ・・・に分散されるため、ガイドワイヤ１０は、過剰な押し込み力による血管穿孔の発生を抑制でき、安全性が高い。

また、本実施形態に係るガイドワイヤ１０は、先端と基端との間に延在する軸心Ｘを備えた長尺なコア２０と、コア２０の外表面を覆う樹脂により形成された被覆層と、基端側被覆層６０（被覆層）の外表面に線状に配置される凸部６３と、を有し、コア２０の軸心Ｘを通る断面において、凸部６３が接する基端側被覆層６０の外表面から垂直な方向への凸部６３の厚さＴ_ｉ（ｉ＝１～ｎ）は、先端側に向かうにしたがって小さくなる。これにより、ガイドワイヤ１０は、小さい厚さＴ_ｉを有する凸部６３から順に併用デバイス１００に接触するため、凸部６３と併用デバイス１００とのスタックを抑制でき、かつ凸部６３を含む領域の併用デバイス１００や血管への挿入性が向上する。また、併用デバイス１００が凸部６３を超える際に必要とする押し込み力が、押し込み長Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ・・・に分散されるため、ガイドワイヤ１０は、過剰な押し込み力による血管穿孔の発生を抑制でき、安全性が高い。

コア２０の軸心Ｘを通る断面における凸部６３の断面形状が半円形や半楕円形である場合、凸部６３は、凸部６３の基端側被覆層６０に近い基部から凸部６３の頂部に近づくにつれて、軸心Ｘに対する傾斜角が小さくなる。そして、凸部６３の厚さＴ_ｉ（ｉ＝１～ｎ）が先端側へ向かうにしたがって小さくなる場合、隣接する２つの凸部６３のうち基端側に位置する凸部６３は、先端側に位置する凸部６３よりも頂部側で併用デバイス１００や血管の狭窄部と接触する。このため、コア２０の軸心Ｘを通る断面における凸部６３の断面形状が半円形や半楕円形であるガイドワイヤ１０は、併用デバイス１００や血管の狭窄部が凸部６３を超える際に必要な押し込み力が、基端側に向かうにしたがって段階的に小さくなる。したがって、ガイドワイヤ１０は、併用デバイス１００が凸部６３を超える際に必要とする押し込み力を効果的に低減できる。

基端側被覆層６０（被覆層）は、先端側に向かって外径が漸減する漸減部６６を有し、凸部６３の少なくとも一部は、漸減部６６に配置される。これにより、ガイドワイヤ１０は、外径が先端側へ向かってテーパー状に漸減する漸減部６６における併用デバイス１００とのスタックや挿入性の低下を抑制できる。

凸部６３は、螺旋状に形成される。これにより、凸部６３は、基端側被覆層６０（被覆層）の外表面に周方向および軸心Ｘに沿う方向へ連続的に形成されるため、凸部６３の先端側傾斜角θ_ｉ（ｉ＝１～ｎ）および厚さＴ_ｉ（ｉ＝１～ｎ）を先端側に向かうにしたがって連続的または段階的に小さくすることが容易である。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、図９（Ａ）に示す変形例のように、互いに逆方向に巻回する螺旋状の２つの凸部６３が、基端側被覆層６０の外表面で交差するように形成されてもよい。また、図９（Ｂ）に示す他の変形例のように、リング状に形成される独立した複数の凸部６３が、基端側被覆層６０の外表面で軸心Ｘに沿って並ぶように形成されてもよい。また、図９（Ｃ）に示すさらに他の変形例のように、軸心Ｘと平行な線状の複数の凸部６３が、基端側被覆層６０の外表面で周方向に並ぶように形成されてもよい。また、図９（Ｄ）に示すさらに他の変形例のように、軸心Ｘと平行な線状の複数の凸部６３が、基端側被覆層６０の外表面で周方向および軸心Ｘの方向に並ぶように形成されてもよい。また、図９（Ｅ）に示すさらに他の変形例のように、点状の複数の凸部６３が、基端側被覆層６０の外表面で周方向および軸心Ｘの方向に並ぶように形成されてもよい。

また、ガイドワイヤ１０は、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等に挿入されてもよい。

１０ ガイドワイヤ
２０ コア
６０ 基端側被覆層（被覆層）
６３ 凸部
６５ 先端側一定部
６６ 漸減部
６７ 基端側一定部
７０ 先端側被覆層
１００ 併用デバイス
θ_ｉ（ｉ＝１～ｎ） 先端側傾斜角
Ｔ_ｉ（ｉ＝１～ｎ） 厚さ
Ｎ 端点
Ｘ 軸心

Claims (5)

1. 先端と基端との間に延在する軸心を備えた長尺なコアと、前記コアの外表面を覆う樹脂により形成された被覆層と、前記被覆層の外表面に線状または点状に配置される凸部と、を有し、
   前記コアの軸心を通る断面において、前記凸部が接する前記被覆層の外表面と、前記凸部の前記被覆層と接する先端側の端点における前記凸部の外表面との間の先端側傾斜角は、先端側に向かうにしたがって小さくなるガイドワイヤ。
2. 先端と基端との間に延在する軸心を備えた長尺なコアと、前記コアの外表面を覆う樹脂により形成された被覆層と、前記被覆層の外表面に線状または点状に配置される凸部と、を有し、
   前記コアの軸心を通る断面において、前記凸部が接する前記被覆層の外表面から垂直な方向への前記凸部の厚さは、先端側に向かうにしたがって小さくなるガイドワイヤ。
3. 前記コアの軸心を通る断面における前記凸部の断面形状が半円形や半楕円形である場合、前記凸部は、当該凸部の前記被覆層に近い基部から前記凸部の頂部に近づくにつれて、軸心に対する傾斜角が小さくなる請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
4. 前記被覆層は、先端側に向かって外径が漸減する漸減部を有し、前記凸部の少なくとも一部は、前記漸減部に配置される請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
5. 前記凸部は、螺旋状に形成される請求項１または２に記載のガイドワイヤ。

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