JP2024066395A - 医療機器 - Google Patents

Abstract

【課題】金属線と樹脂部材との接合強度に優れた医療機器を提供することを目的とする。【解決手段】医療機器であって、体内に挿入される長尺部材と、長尺部材の先端側に固定される１つまたは複数の金属線であって、先端と基端のうち少なくとも一方を含んだ表面が樹脂膜で被覆されている１つまたは複数の金属線と、１つまたは複数の金属線の先端と基端のうちの少なくとも被覆されている一方を長尺部材に固定する樹脂製の固定部と、を備える。【選択図】図１

Description

本発明は、人体の血管などを治療するために用いられる医療機器に関する。

従来から、血管などを治療するために人体内に挿入される医療機器であって、金属部材と樹脂部材により構成された医療機器が知られている（特許文献１、２）。特許文献２には、樹脂製のバルーンにより拡縮する金属線を備えたカテーテルが開示されている。

特開２０２２－９９９８号公報 特表２００７－５３０１５８号公報

金属線を備えた医療機器では、金属線が樹脂部材に接合されることがある。このとき、金属線と樹脂部材との間の接合強度を確保することは容易ではなかった。上記の先行技術によってもなお、従来の医療機器には、金属線と、金属線と接合される他の樹脂部材との接合強度の確保という点で改善の余地があった。

本発明は、金属線と樹脂部材との接合強度に優れた医療機器を提供することを目的とする。

本発明は、上述の課題を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。

（１）本発明の一形態は、医療機器であって、体内に挿入される長尺部材と、長尺部材の先端側に固定される１つまたは複数の金属線であって、先端と基端のうち少なくとも一方を含んだ表面が樹脂膜で被覆されている１つまたは複数の金属線と、１つまたは複数の金属線の先端と基端のうちの少なくとも被覆されている一方を前記長尺部材に固定する樹脂製の固定部と、を備える。

この構成によれば、金属線を被覆する樹脂膜が樹脂製の固定部と接合することで金属線と固定部との接合強度が向上する。

（２）上記形態の医療機器において、金属線は、金属線が１つの場合、コイル形状を有しており、金属線が複数の場合、コイル形状を有している場合と、有していない場合とがあり、金属線がコイル形状を有している場合、コイルの内側に空間部が形成されており、１つのコイルの互いに隣接する部分の一方の表面の樹脂膜が他方の表面の樹脂膜と少なくとも一部において分離しており、金属線が複数の場合、複数の金属線が取り囲むことによって内側に空間部が形成されており、複数の金属線のうちの互いに異なる２つの金属線の一方の表面の樹脂膜が他方の表面の樹脂膜と少なくとも一部において分離していてもよい。

この構成によれば、金属線を覆う樹脂膜は、少なくとも一部において分離している。このため、樹脂膜同士の接合によって金属線の軸方向の伸縮や、径方向の拡縮などの変形が阻害されることを抑制することができる。

（３）上記形態の医療機器において、１つまたは複数の金属線は、先端と基端との間の中間部の形状が変化することによって、空間部の大きさを変更可能であり、医療機器は、さらに１つまたは複数の金属線の中間部と接する樹脂製の膜部材を備えていてもよい。

この構成によれば、空間部の大きさが変更可能であることにより、例えば血管の狭窄部の拡張などに医療機器を用いることができる。

（４）上記形態の医療機器において、金属線は、横断面において、横断面に沿った第１の方向における金属線の中心点から金属線の表面までの距離が、第１の方向とは異なる第２の方向における中心点から金属線の表面までの距離と異なる形状を有しており、樹脂膜は、金属線の表面と接する内層と、内層を覆う外層とを含んでいてもよい。

この構成によれば、金属線の横断面は例えば長方形などの多角形などである。これにより、例えば本実施形態の金属線により血管内の硬度化した病変部を押圧する場合には、病変部に亀裂を入れることが容易となる。

（５）上記形態の医療機器において、樹脂膜の最大厚さは、２μｍ以上１１μｍ以下であってもよい。

（６）上記形態の医療機器において、金属線と樹脂膜との接合強度は、金属線の破断強度よりも低くてもよい。

この構成によれば、金属線が引っ張られた際に、金属線が破断するより先に樹脂膜から金属線を分離しやすくすることができる。このため、金属線の破断を抑制できることから、金属線の破断による金属片の発生および金属線の破断部分による血管壁等の傷付けを抑制することができる。

この構成によれば、樹脂膜が２μｍ以上であることから金属線が外部に露出してしまうおそれを低減することができる。また、樹脂膜が１１μｍ以下であることにより、医療機器の外径が不要に増大することを抑制することができる。

第１実施形態の医療機器の全体構成を例示した説明図である。 第１実施形態の医療機器の先端部の縦断面を例示した説明図である。 金属線を例示した説明図である。 金属線とバルーンの接合部を例示した説明図である。 図２のＡ－Ａ断面を例示した説明図である。 金属線の先端の縦断面を例示した説明図である。 金属線の基端の縦断面を例示した説明図である。 金属線の横断面を例示した説明図である。 第２実施形態の医療機器の先端部を例示した説明図である。 図９のＢ－Ｂ断面を例示した説明図である。 図９の交差部Ｘの拡大図を例示した説明図である。 図９の交差部Ｘの断面図を例示した説明図である。 図９の交差部Ｘの断面図を例示した説明図である。 金属線が先端固定部から分離された状態を例示した説明図である。 金属線が破断した状態を例示した説明図である。

＜第１実施形態＞
第１実施形態の医療機器１Ａについて図１から図８を用いて説明する。図１から図８で示されている医療機器１Ａの各構成部材の大きさは例示であり、実際とは異なる尺度で表されている場合がある。以下では、医療機器１Ａの各構成部材の、先端側に位置する端部を「先端」と記載し、「先端」を含み先端から基端側に向かって中途まで延びる部位を「先端部」と記載する。同様に、各構成部材の、基端側に位置する端部を「基端」と記載し、「基端」を含み基端から先端側に向かって中途まで延びる部位を「基端部」と記載する。

医療機器１Ａは、血管の狭窄部の治療などに用いられるカテーテルである。

図１は、医療機器１Ａの全体構成を例示した説明図である。図２は、医療機器１Ａの先端部の縦断面を例示した説明図である。医療機器１Ａは、金属線１０Ａ、インナーシャフト２０、先端側アウターシャフト３０、基端側アウターシャフト３２、バルーン４０、先端固定部５０Ａ、基端固定部５１Ａ、コネクタ６０を有する。

金属線１０Ａは医療機器１Ａの長軸方向に沿ってらせん状に巻かれることによりコイル形状を形成している。金属線１０Ａの詳細については後述する。

インナーシャフト２０は、バルーン４０と先端側アウターシャフト３０の内側に配置され医療機器１Ａの長軸方向に延びる円筒状の部材である。インナーシャフト２０の先端部は先端固定部５０Ａに接合され、基端部は先端側アウターシャフト３０の側壁に接合されガイドワイヤポート３２を形成している。インナーシャフト２０の内側にはインナールーメン２１が形成されており、医師等の医療機器１Ａの使用者は、あらかじめ体内に挿入された図示されていないガイドワイヤをインナールーメン２１に通すことで、医療機器１Ａをガイドワイヤに沿って体内に挿入することができる。インナーシャフト２０は長尺部材の一例である。

インナーシャフト２０の材料は特に限定されないが、例えば、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー等を用いることができる。

先端側アウターシャフト３０はインナーシャフト２０の外側に配置され、医療機器１Ａの長軸方向に延びる円筒状の部材である。先端側アウターシャフト３０の先端部はバルーン４０の基端部および基端固定部５１Ａに接合され、基端部は基端側アウターシャフト３２に接合されている。先端側アウターシャフト３０と基端側アウターシャフト３２の内側にはアウタールーメン３１が形成されている。医師等の医療機器１Ａの使用者は、コネクタ６０に接続された図示しないインデフレータなどによりアウタールーメン３１を通じてバルーン４０の内側に造影剤や生理食塩水などの流体を流入させることができる。

先端側アウターシャフト３０の材料は特に限定されないが、例えば、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー等を用いることができる。また、基端側アウターシャフト３２の材料は特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４）やＮｉ－Ｔｉ合金などの超弾性合金を用いることができる。

バルーン４０は、樹脂の薄膜により形成された筒形状の部材である。バルーン４０の先端部は先端固定部５０Ａに接合され、基端部は先端側アウターシャフト３０の先端部および基端固定部５１Ａに接合されている。バルーン４０の内側の空間に流体が流入されることでバルーン４０は医療機器１Ａの径方向外側に向かって膨張される。バルーン４０は収縮した形態で血管内などに挿入され、バルーン４０が治療部に運搬された後に膨張される。バルーン４０は、樹脂製の膜部材の一例である。

バルーン４０の材料は特に限定されないが、例えば、樹脂やゴムを用いることができ、より具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－ プロピレン共重合体、エチレン－ 酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。

先端固定部５０Ａは、医療機器１Ａの先端を構成する筒形状の部材である。先端固定部５０Ａにはインナールーメン２１と連通する貫通孔が形成されているため、先端固定部５０Ａの貫通孔を通じてインナールーメン２１にガイドワイヤを挿入することができる。先端固定部５０Ａは、金属線１０Ａの先端１２Ａとインナーシャフト２０の先端を固定する固定部として機能する。

基端固定部５１Ａは、先端側アウターシャフト３０の先端部の外周を覆う筒形状の部材である。基端固定部５１Ａは、金属線１０Ａの基端１３Ａと先端側アウターシャフト３０の先端を固定する固定部として機能する。

先端固定部５０Ａおよび基端固定部５１Ａの材料は特に限定されないが、例えば、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等の柔軟な樹脂を用いることができる。

コネクタ６０は、基端側アウターシャフト３２の基端部に取り付けられた医療機器１Ａと図示されていない他の医療機器との接続を可能にするための部材である。

金属線１０Ａの詳細について説明する。図３は、金属線１０Ａを例示した説明図である。図３に示すような側面視において、金属線１０Ａはらせん状に巻かれたコイル形状を有しており、内側に略円筒形状の空間部１５Ａが形成されている。金属線１０Ａはコイルを伸縮させることによって空間部１５Ａの大きさを変更させることができる。空間部１５Ａにはバルーン４０が配置されている。これにより、バルーン４０が拡縮されると、バルーン４０の拡縮に応じて金属線１０Ａも拡縮される。金属線１０Ａの先端１２Ａと基端１３Ａの間に中間部１４Ａが形成されており、中間部１４Ａの形状が変化することにより空間部１５Ａの大きさが変化する。本実施形態においては金属線１０Ａは１つの素線をらせん状に巻いて形成されたコイル形状を有しているが、金属線１０Ａは複数の素線をらせん状に巻いて形成されたコイル形状を有していてもよい。

図４は、金属線１０Ａとバルーン４０の接合部を例示した説明図である。金属線１０Ａは、先端１２Ａ、中間部１４Ａおよび基端１３Ａを含む全体の外周面が樹脂膜１６Ａによって覆われている。そのため、金属線１０Ａの外周面は外部に露出していない。樹脂膜１６Ａは、金属線１０Ａの表面と接触する内層１７Ａと、内層１７Ａの表面と接触する外層１８Ａとの２層構造を有している。金属線１０Ａは、外層１８Ａがバルーン４０の表面に接合される。外層１８Ａとバルーン４０はいずれも樹脂であるため良好に接合することができる。一方、金属線１０Ａは、疎巻きのコイルであるため、隣り合う金属線１０Ａ同士の間には隙間１１Ａが形成される。そのため、隣り合う金属線１０Ａのそれぞれの表面に形成される樹脂膜１６Ａは互いに接合されていない。つまり、隣り合う金属線１０Ａのそれぞれの表面に形成される樹脂膜１６Ａは分離されている。

図５は、図２のＡ－Ａ断面を例示した説明図である。上述のように、金属線１０Ａは、外層１８Ａがバルーン４０の表面に接合される。ここでは、金属線１０Ａの中間部１４Ａの全体がバルーン４０の外周に接合されているが、中間部１４Ａの一部だけがバルーン４０に接合されていてもよい。

図６は、金属線１０Ａの先端１２Ａの縦断面を例示した説明図である。図６に示すように、金属線１０Ａの先端１２Ａは樹脂膜１６Ａに被覆されている。これにより、金属線１０Ａの先端１２Ａの外周面と先端固定部５０Ａの間には樹脂膜１６Ａが設けられ、金属線１０Ａの先端１２Ａの外周面とバルーン４０の先端の間にも樹脂膜１６Ａが設けられる。従って、金属線１０Ａと先端固定部５０Ａやバルーン４０などの他の部材は、主に樹脂膜１６Ａにより接合されている。

図７は、金属線１０Ａの基端１３Ａの縦断面を例示した説明図である。図７に示すように、金属線１０Ａの基端１３Ａも樹脂膜１６Ａに被覆されている。これにより、金属線１０Ａの基端１３Ａの外周面と基端固定部５１Ａの間には樹脂膜１６Ａが設けられ、金属線１０Ａの基端１３Ａの外周面とバルーン４０の基端の間にも樹脂膜１６Ａが設けられる。従って、金属線１０Ａと基端固定部５１Ａやバルーン４０などの他の部材は、主に樹脂膜１６Ａにより接合されている。

図８は、金属線１０Ａの横断面を例示した説明図である。金属線１０Ａは横断面が長方形である。そのため、金属線１０Ａの横断面において、対向する２辺（長辺と長辺、または、短辺と短辺）の長さは略同一であり、略直交する２辺（長辺と短辺）の長さは異なる。図８の「第１距離Ｌａ」は金属線１０Ａの横断面に沿った第１の方向Ｄａにおける金属線１０Ａの中心点Ｃから金属線１０Ａの表面までの距離を表している。ここでは、第１距離Ｌａは長方形の幅方向に平行な方向の長さを示している。また「第２距離Ｌｂ」は、第１の方向Ｄａとは異なる第２の方向Ｄｂにおける金属線１０Ａの中心点Ｃから金属線１０Ａの表面までの距離を表している。ここでは、第２距離Ｌｂは長方形の厚さ方向に平行な方向の長さを示している。金属線１０Ａの横断面は、第１距離Ｌａと第２距離Ｌｂが異なるような形状を有しており、本実施形態においては第１距離Ｌａは第２距離Ｌｂよりも大きい。

図８においては、第１の方向Ｄａと第２の方向Ｄｂが直交するように描いているが、第１の方向Ｄａと第２の方向Ｄｂは直交していなくてもよい。第１の方向Ｄａに対する第２の方向Ｄｂの角度は。０度から１８０度の間の任意の角度とすることができ、例えば、第１の方向Ｄａと第２の方向Ｄｂのなす角度が３０度や６０度でもよい。第１距離Ｌａと第２距離Ｌｂが異なる形状には、三角形や五角形などの多角形が含まれる。金属線１０Ａの横断面が多角形である場合には、金属線１０Ａの角の部分が硬度化した病変部を押圧することで、病変部に亀裂を加えることが容易となる。

金属線１０Ａの材料は特に限定されないが、例えば、タングステン、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、白金、金、またはこれらの合金などが用いられる。

既述のように、樹脂膜１６Ａは、金属線１０Ａの表面と接触する内層１７Ａを有している。また、樹脂膜１６Ａは、内層１７Ａの表面と接触する外層１８Ａを有している。内層１７Ａと外層１８Ａは薄膜であるため、金属線１０Ａの横断面の形状は金属線１０Ａの横断面の形状に近い形状となり、本実施形態においては長方形である。樹脂膜１６Ａの最大厚さは２μｍ以上１１μｍ以下である。樹脂膜１６Ａの最大厚さは好ましくは３μｍ以上１１μｍ以下であり、より好ましくは３μｍ以上１０μｍ以下である。本実施形態のように、金属線１０Ａが直方体などの複数の平面から形成される形状である場合には、各平面を覆う樹脂膜１６Ａの膜厚が異なってもよい。例えば、金属線１０Ａの横断面が長方形である場合の樹脂膜１６Ａの幅方向の膜厚Ｔａを３μｍ以上４μｍ以下とし、厚さ方向の膜厚Ｔｂを７μｍ以上１０μｍ以下とすることができる。

樹脂膜１６Ａの材料は特に限定されないが、例えば、ポリアミドイミド、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ナイロン等を用いることができる。また、樹脂膜１６Ａには、インナーシャフト２０、先端側アウターシャフト３０、バルーン４０、先端固定部５０Ａまたは基端固定部５１Ａなどの樹脂膜１６Ａと接合される他の部材に用いられる材料と同じ材料を用いてもよい。また、内層１７Ａと外層１８Ａは同じ材料を用いてもよく、異なる材料を用いてもよい。

図１４は、金属線１０Ａが先端固定部５０Ａから分離された状態を例示した説明図である。本実施形態においては、金属線１０Ａと樹脂膜１６Ａとの接合強度（図６，７参照）は、金属線１０Ａの破断強度よりも低い。より具体的には、金属線１０Ａと内層１７Ａ（図６，７参照）との接合強度が金属線１０Ａの破断強度よりも低いことから、金属線１０Ａが引っ張られた際に、金属線１０Ａが破断するより先に金属線１０Ａが内層１７Ａから分離しやすい。ここでいう接合強度および破断強度は、ともにＮ／ｍｍ²で表される強度であり、接合強度と比較される破断強度は、金属線１０Ａのみの破断強度であり、金属線１０Ａを覆う樹脂膜１６Ａの破断強度は含まないものとする。また、本実施形態では、金属線１０Ａと樹脂膜１６Ａとの接合強度は、金属線１０Ａと樹脂膜１６Ａとの接触面のいずれに位置においても略等しいことから、金属線１０Ａの先端１２Ａと樹脂膜１６Ａとの接合強度は、金属線１０Ａの基端１３Ａと樹脂膜１６Ａとの接合強度と略等しいものとする。図１４では、先端固定部５０Ａから金属線１０Ａが引き抜かれた状態が示されている。詳細には、内層１７Ａから分離されたのち先端１２Ａを覆っていた樹脂膜１６Ａが剥離された金属線１０Ａが示されている。図１４に示す状態においては、先端固定部５０Ａ内には、金属線１０Ａの先端１２Ａを覆っていた樹脂膜１６Ａ（図６参照）が残存している可能性が高い。

図１５は、比較例の医療機器において、金属線１０Ａが破断した状態を例示した説明図である。比較例の医療機器は、本実施形態の医療機器１Ａと比べて、金属線１０Ａと樹脂膜１６Ａとの接合強度が金属線１０Ａの破断強度よりも高い点を除いて、本実施形態の医療機器１Ａと同じ構成である。そのため、比較例の医療機器では、金属線１０Ａが引っ張られた際に、内層１７Ａ（図６，７参照）から金属線１０Ａが分離するより先に金属線１０Ａが破断しやすい。金属線１０Ａの破断時には、金属線１０Ａの破断部分１０Ｒ１，１０Ｒ２から金属片が発生するおそれがある。また、破断部分１０Ｒ１，１０Ｒ２は金属線１０Ａが引っ張られて破断した部分であるため、その先端は鋭利になっている可能性が高いことから、血管壁等を傷付けるおそれがある。本実施形態の医療機器１Ａでは、金属線１０Ａが引っ張られた際に金属線１０Ａが破断するより先に内層１７Ａ（樹脂膜１６Ａ）から金属線１０Ａを分離しやすくすることによって金属線１０Ａの破断を抑制していることから、金属線１０Ａの破断による金属片の発生および金属線１０Ａの破断部分による血管壁等の傷付けを抑制している。

金属線１０Ａは例えば次のような方法により作製することができる。まず、横断面の寸法が厚さ５０μｍ、幅１２０μｍの金属線１０Ａを作製する。次に、ダイスを用いたコーティングにより金属線１０Ａの外周に樹脂膜１６Ａを形成する。このときのダイスには、例えば、ダイスの孔の大きさが縦６０μｍ、横１５０μｍの寸法や縦７０μｍ、横１５０μｍの寸法のダイスを用いることができる。コーティング工程においては、まず金属線１０Ａをダイスに通し金属線１０Ａの外周に内層１７Ａを被覆する。その後、内層１７Ａを最高温度２５０度で焼成する。次に、内層１７Ａに覆われた金属線１０Ａを再度ダイスに通し内層１７Ａの外周に外層１８Ａを被覆する。その後、外層１８Ａを最高温度３００度で焼成する。１回目のコーティングではポリイミド層が析出する３００度より低い温度で内層１７Ａの焼成を行うことで内層１７Ａにポリイミド層が析出せず、これにより内層１７Ａと外層１８Ａの密着性を向上させることができる。また、２回目のコーティングでは３００度以上で外層１８Ａの焼成を行うことでポリイミド層が析出し、これにより樹脂膜１６Ａの硬度を向上させることができる。

医療機器１Ａの使用方法について例示する。医療機器１Ａは、例えば血管内に形成された石灰化病変の治療などに用いられる。まず医療機器１Ａは、バルーン４０が収縮した状態で、血管内に配置されたガイドワイヤに沿って挿入される。バルーン４０が病変部に到達した状態でバルーン４０を拡張するための流体がバルーン４０の内側に流入される。流体がバルーン４０を押し広げることによってバルーン４０は膨張し、病変部を押圧する。このとき、バルーン４０の外周に設けられた金属線１０Ａが病変部に押し当てられることで病変部に亀裂を入れることができ、病変部の拡張を容易に行うことができる。

以上説明した本実施形態の医療機器１Ａによれば、金属線１０Ａの表面は先端１２Ａから基端１３Ａにわたって樹脂膜１６Ａによって被覆されている。例えば金属線１０Ａと他の樹脂部材とを直接接合させる接合形態においては、接合界面においてアンカー効果が十分に発揮されないことがあった。しかし、本実施形態の医療機器１Ａは金属線１０Ａと医療機器１Ａを構成する樹脂部材であるバルーン４０、先端固定部５０Ａおよび基端固定部５１Ａの間には樹脂膜１６Ａが設けられている。これにより、樹脂膜１６Ａと樹脂部材の間においてアンカー効果が発揮され、金属線１０Ａと樹脂部材との接合強度が向上する。また、樹脂膜１６Ａと医療機器１Ａを構成する他の樹脂部材を熱などにより溶着することにより、樹脂膜１６Ａと樹脂部材が相溶することで接合強度が向上する。さらに、金属線１０Ａが血管壁などに直接接触することを抑制することで、金属線１０Ａが血管壁などを傷つけるおそれを低減することができる。

コイル形状の金属線１０Ａにおいて隣接する金属線１０Ａの樹脂膜１６Ａ同士は接合されておらず、互いに分離されている。これにより、バルーン４０の拡縮による金属線１０Ａの拡縮を、樹脂膜１６Ａの接合により阻害されるおそれを低減することができる。例えば、バルーン４０が収縮時に折り畳まれるように変形する場合に、金属線１０Ａはコイル形状から変形してバルーン４０の外周に沿う形状に変化することができる。

金属線１０Ａは、中間部１４Ａの形状が変化することによって、空間部１５Ａの大きさを変化させることができる。本実施形態においては、バルーン４０の拡縮に応じて中間部１４Ａの形状は変化する。例えば、中間部１４Ａは、バルーン４０が収縮した状態においては中間部１４Ａは外径が小さくピッチが密なコイル形状である。または、中間部１４Ａは、バルーン４０の外周部が折り畳まれる場合にはバルーン４０の折り畳まれた外周部同士の間に配置されるような形状である。バルーン４０が拡張されると、中間部１４Ａも径方向外側に向かって拡張し、収縮状態よりも外径が大きいコイル形状に変化することができる。これにより、医療機器１Ａを血管の狭窄部の治療など、管腔を拡張させるような治療に用いることができる。また、医療機器１Ａはバルーン４０のような径方向に拡縮可能な膜部材を備えていることにより、金属線１０Ａの形状変化を容易にすることができる。

金属線１０Ａは、横断面に沿った第１の方向Ｄａにおける金属線１０Ａの中心点Ｃから金属線１０Ａの表面までの第１距離Ｌａが、第１の方向Ｄａとは異なる第２の方向Ｄｂにおける金属線１０Ａの中心点Ｃから金属線１０Ａの表面までの第２距離Ｌｂと異なる形状を有している。本実施形態においては、金属線１０Ａの横断面は長方形であることにより第１距離Ｌａと第２距離Ｌｂが異なる。これにより、病変部を拡張するときに長方形の角部が病変部を局所的に押圧することができ、病変部に亀裂を加えることが容易となる。また、バルーン４０が収縮した状態においては、金属線１０Ａの横断面が真円に近い円形である場合と比較して、同じ断面積でも医療機器１Ａの径方向の厚みを小さくできるため、医療機器１Ａの外径を小さく保つことができる。これにより、医療機器１Ａを病変部に通過させることが容易となる。また、例えばバルーン４０の径方向と金属線１０Ａのより厚さが大きい方向が一致するように金属線１０Ａを設ける場合は、手術中に照射されるＸ線の照射方向に対する金属線１０Ａの厚みが増加することで、Ｘ線下での視認性が向上する。

樹脂膜１６Ａは内層１７Ａと外層１８Ａの二層により形成されている。例えば横断面が多角形であって樹脂膜１６Ａが一つの膜により形成されている場合は、多角形の角の部分の膜厚を十分に厚くすることが困難であり、金属線１０Ａが外部に露出してしまうおそれがある。本実施形態においては、金属線１０Ａが内層１７Ａと外層１８Ａの二つの膜が金属線１０Ａの角に形成されることで、金属線１０Ａの角が外部に露出してしまうおそれを低減することができる。これにより、金属線１０Ａの角と他の樹脂部材との接合強度が小さくなることを抑制することができる。また、金属線１０Ａが直接血管壁などに接触して血管壁などを傷付けるおそれを低減することができる。

樹脂膜１６Ａの最大厚さは２μｍから１１μｍである。膜厚が２μｍ以上であることにより、金属線１０Ａの外周と他の樹脂部材が直接接合する可能性を低減することができる。また、樹脂膜１６Ａと他の樹脂部材との接合部における樹脂の相溶量を増加させることができる。これらにより、金属線１０Ａと樹脂部材との接合強度を向上することができる。また、金属線１０Ａが直接血管壁などに接触することを抑制することで、金属線１０Ａが血管壁などを傷付けるおそれを低減することができる。また、膜厚が１１μｍ以下であることにより、金属線１０Ａの外径を小さく保つことができ、医療機器１Ａを病変部に通過させることなどが容易となる。

金属線１０Ａと樹脂膜１６Ａとの接合強度は、金属線１０Ａの破断強度よりも低い。これにより、金属線１０Ａが引っ張られた際に、金属線１０Ａが破断するより先に樹脂膜１６Ａから金属線１０Ａを分離しやすくすることができる。このため、金属線１０Ａの破断を抑制できることから、金属線１０Ａの破断による金属片の発生、金属線１０Ａの破断部分（図１５参照）による血管壁等の傷付けを抑制することができる。

＜第２実施形態＞
第２実施形態の医療機器１Ｂについて図９から図１３を用いて説明する。

医療機器１Ｂは、血管内の血栓などを回収するために用いられる血栓回収機器である。

図９は、医療機器１Ｂの先端部を例示した説明図である。医療機器１Ｂは、金属線１０Ｂ、シャフト７０、先端固定部５０Ｂ、基端固定部５１Ｂ、操作ワイヤ８０を有する。

第１実施形態の金属線１０Ａと第２実施形態の金属線１０Ｂを比較すると、金属線１０Ａがコイル形状に形成されていたことに対し、金属線１０Ｂは網状に形成されているという点で異なる。金属線１０Ａと金属線１０Ｂにおいて共通する点については説明を省略する。金属線１０Ｂの詳細については後述する。

シャフト７０は長尺の円筒状の部材であり、内側にルーメン７１を有している。

先端固定部５０Ｂは、各金属線１０Ｂの先端を一纏めにして固定する樹脂製の部材である。

基端固定部５１Ｂは、各金属線１０Ｂの基端を一纏めにして固定する樹脂製の部材である。基端固定部５１Ｂの一部は金属線１０Ｂの基端に接合されており、他の一部は操作ワイヤ８０に接合されている。基端固定部５１Ｂは、操作ワイヤ８０に金属線１０Ｂを固定する固定部として機能する。操作ワイヤ８０の外周は樹脂部８１により覆われているため、基端固定部５１Ｂの一部は樹脂部８１に固定され、他の一部は金属線１０Ｂの樹脂膜１６Ｂに固定される。

操作ワイヤ８０は、先端部が基端固定部５１Ｂに接合され、ルーメン７１を通じて医療機器１Ｂの基端側まで延びる長尺部材である。医師等の医療機器１Ｂの使用者は操作ワイヤ８０を用いて金属線１０Ｂを軸方向に移動することができる。

金属線１０Ｂの詳細について説明する。金属線１０Ｂには、複数の金属線１０Ｂが取り囲むことによって内側に空間部１５Ｂが形成される。複数の金属線１０Ｂは、少なくとも一部分における互いの距離を変更することによって、空間部１５Ｂの大きさを変更させることができる。複数の金属線１０Ｂは互いに交差することで網を形成しており、血栓などを空間部１５Ｂに捕えて体外まで運搬することができる。金属線１０Ｂの先端側においては複数の金属線１０Ｂが交差しており、金属線１０Ｂの交差により形成される網目は空間部１５Ｂに捕えられた血栓が外部に漏れない程度の大きさに形成されている。また金属線１０Ｂの基端側においては金属線１０Ｂ同士の間隔が、空間部１５Ｂに血栓を収容可能な程度の大きさに形成されている。医療機器１Ｂを体内に挿入するときは金属線１０Ｂは収縮した状態でルーメン７１に収容されており、血栓近傍にシャフト７０が配置された後にルーメン７１の先端から外部に移動される。

図１０は図９のＢ－Ｂ断面を例示した説明図である。金属線１０Ｂの先端と基端の間には中間部１４Ｂが形成されている。中間部１４Ｂには、空間部１５Ｂを形成するような拡張形状が記憶されているため、シャフト７０の内部から外部へ金属線１０Ｂが移動すると、金属線１０Ｂは径方向外側に拡張される。

図１１は、図９に記載の金属線１０Ｂの交差部Ｘの拡大図を例示した説明図である。金属線１０Ｂの外周は樹脂膜１６Ｂにより覆われている。また、図１１においては省略されているが、樹脂膜１６Ｂは金属線１０Ｂの全長にわたって形成されている。樹脂膜１６Ｂは、金属線１０Ｂの表面を覆う内層１７Ｂと、内層１７Ｂの表面を覆う外層１８Ｂを有している。

図１２および図１３は、図９に記載の金属線１０Ｂの交差部Ｘの断面図を例示した説明図である。図１２および図１３に示すように金属線１０Ｂの横断面は長方形である。ここで図１２は、交差部Ｘにおいて交差する各金属線１０Ｂの樹脂膜１６Ｂが接合されていない形態を例示している。つまり、金属線１０Ｂを覆う各樹脂膜１６Ｂは交差部Ｘにおいて互いに分離している。交差部Ｘにおいては金属線１０Ｂ同士の隙間１１Ｂが形成されている。樹脂膜１６Ｂ同士は接合されていないため、各金属線１０Ｂが互いに独立して移動や変形が可能である。さらに交差部Ｘの近傍の区間Ｓにも、複数の金属線１０Ｂ同士を互いに接合するような樹脂膜１６Ｂは設けられていない。このため、交差部Ｘおよび交差部Ｘ以外の部分において金属線１０Ｂ同士は分離している。また、図１３は、交差部Ｘにおいて交差する各金属線１０Ｂの樹脂膜１６Ｂが接合された形態を例示している。この場合は、樹脂膜１６Ｂのうちの外層１８Ｂのみが接合されていてもよく、内層１７Ｂを含む樹脂膜１６Ｂ全体が互いに相溶して接合していてもよい。交差部Ｘの近傍の区間Ｓにおいては、複数の金属線１０Ｂ同士を互いに接合するような樹脂膜１６Ｂは設けられていない。このため、交差部Ｘにおいては金属線１０Ｂ同士は接合されているが、交差部Ｘ以外の部分において金属線１０Ｂ同士は分離している。

第２実施形態の医療機器１Ｂの使用方法について説明する。まず、医療機器１Ｂを血管内に挿入する。シャフト７０の先端を血栓よりも末端側に配置した状態で金属線１０Ｂをシャフト７０の先端から外部に移動させ、金属線１０Ｂを拡張させる。シャフト７０を血栓よりも基端側に移動させた後に金属線１０Ｂを基端側に移動させ、空間部１５Ｂに血栓を収容する。その後、金属線１０Ｂおよびシャフト７０を手元側に引き体外に血栓を運ぶ。

以上説明した医療機器１Ｂによれば、金属線１０Ｂの表面は樹脂膜１６Ｂにより覆われているため、金属線１０Ｂと樹脂製の基端固定部５１Ｂとの接合力が向上する。また、図１３に示すように金属線１０Ｂ同士の交差部Ｘにおいて金属線１０Ｂ同士が接合されるような場合は、樹脂膜１６Ｂが接合されることにより交差部Ｘにおける金属線１０Ｂ同士の接合強度が向上する。また、金属線１０Ｂが樹脂膜１６Ｂに覆われていることにより、金属線１０Ｂが直接血管壁などに接触し、血管壁などを傷付けるおそれを低減することができる。また、金属線１０Ｂが直接シャフト７０の内壁と接触しないことにより金属線１０Ｂとシャフト７０との滑り性を向上させることができる。

各金属線１０Ｂを覆う樹脂膜１６Ｂは、少なくとも一部において分離されている。例えば、図１２に示すように交差部Ｘを含む中間部１４Ｂの全体において樹脂膜１６Ｂは分離されていてもよい。または、図１３に示すように交差部Ｘにおいては樹脂膜１６Ｂ同士が接合し、交差部Ｘ以外の中間部１４Ｂが分離していてもよい。樹脂膜１６Ｂの少なくとも一部が分離されていることにより、金属線１０Ｂの径方向への拡張を樹脂膜１６Ｂの接合が阻害するおそれを低減することができる。

金属線１０Ｂの中間部１４Ｂの形状が変化することにより、空間部１５Ｂの大きさを変化させることができる。これにより、例えば金属線１０Ｂを血管壁近くに配置することで、血管壁に沿って形成された血栓などを回収することができる。

金属線１０Ｂは横断面の形状が長方形である。これにより、空間部１５Ｂの内側に収容した血栓などが金属線１０Ｂの先端側に移動したときに、金属線１０Ｂの比較的幅の広い平面で血栓を受け止めることができ、血栓が空間部１５Ｂから外部に漏れることを抑制することができる。また、例えば金属線１０Ｂの拡縮方向と金属線１０Ｂのより厚さが大きい方向が一致するように金属線１０Ｂを設ける場合は、術中に照射されるＸ線の照射方向に対する金属線１０Ｂの厚みが増加し、Ｘ線下での視認性が向上する。

＜変形例＞
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

＜変形例１＞
第１実施形態において金属線（１０Ａ、１０Ｂ）は長方形であったが、金属線（１０Ａ、１０Ｂ）の横断面の形状は長方形に限られず、例えば円形、楕円形などの円形状や、正方形、台形、三角形などの多角形などに形成することができる。また、金属線（１０Ａ、１０Ｂ）の横断面の形状は線対称や点対称の形状に限られない。

＜変形例２＞
第１実施形態においては金属線１０Ａの先端１２Ａおよび基端１３Ａの端面は樹脂膜１６Ａに覆われていないが、先端１２Ａおよび基端１３Ａの端面が樹脂膜１６Ａにより覆われていてもよい。

＜変形例３＞
金属線（１０Ａ、１０Ｂ）が、横断面に沿った第１の方向Ｄａにおける金属線（１０Ａ、１０Ｂ）の中心点Ｃから金属線（１０Ａ、１０Ｂ）の表面までの第１距離Ｌａが、第１の方向Ｄａとは異なる第２の方向Ｄｂにおける中心点Ｃから金属線（１０Ａ、１０Ｂ）の表面までの第２距離Ｌｂと異なる形状を有している場合とは、第１距離Ｌａと第２距離Ｌｂが異なる組合せが少なくとも一つ存在することを示している。つまり、金属線（１０Ａ、１０Ｂ）の横断面の形状において、第１距離Ｌａと第２距離Ｌｂが同じになる組合せが存在することを否定しない。例えば、金属線（１０Ａ、１０Ｂ）の横断面が長方形である場合には、第１の方向Ｄａの距離と、１８０度反対の方向に向かって延びる第２の方向Ｄｂの距離は略同一となるが、少なくとも図８の第１距離Ｌａと第２距離Ｌｂの組み合わせにおいては第１距離Ｌａと第２距離Ｌｂは異なる。一方で、第１距離Ｌａと第２距離Ｌｂが異なる組合せが存在しない場合とは、例えば真円形状である。

＜変形例４＞
第１実施形態および第２実施形態において、樹脂膜（１６Ａ、１６Ｂ）は内層（１７Ａ、１７Ｂ）と外層（１８Ａ、１８Ｂ）を有するものとしたが、樹脂膜（１６Ａ、１６Ｂ）は内層（１７Ａ、１７Ｂ）と外層（１８Ａ、１８Ｂ）を有していなくてもよい。例えば樹脂膜（１６Ａ、１６Ｂ）は一つの樹脂材料により形成された一つの膜でもよい。または、樹脂膜（１６Ａ、１６Ｂ）は三層以上の層により形成されていてもよい。

＜変形例５＞
第１実施形態の医療機器１Ａの金属線１０Ａにおいて、コイル形状に巻かれた金属線１０Ａのうち、隣接する金属線１０Ａの樹脂膜１６Ａ同士は全ての部分において分離していたが、全ての部分において分離せずに一部のみが分離していてもよい。例えば、隣接する二つの金属線１０Ａの周方向の一部が接合され、他の一部が分離していてもよい。また、第２実施形態１Ｂの金属線１０Ｂにおいて、金属線１０Ｂの全ての交差部Ｘの樹脂膜１６Ｂ同士が分離していてもよい。または、交差部Ｘの樹脂膜１６Ｂ同士の一部が分離し、別の一部の樹脂膜１６Ｂが接合していてもよい。

＜変形例６＞
長尺部材とは、インナーシャフト２０、先端側アウターシャフト３０、シャフト７０または操作ワイヤ８０に限られない。長尺部材とは医療機器（１Ａ、１Ｂ）の長手方向に延びて設けられる部材を示している。長尺部材は医療機器（１Ａ、１Ｂ）の全長にわたって設けられていなくてもよく、医療機器（１Ａ、１Ｂ）の一部に設けられていてもよい。

＜変形例７＞
第１実施形態において金属線１０Ａは１本の素線をらせん状に巻いてコイル形状を形成したものとしていたが、金属線１０Ａは複数本の素線をらせん状に巻いてコイル形状を形成したものであってもよい。例えば、金属線１０Ａは複数の素線を束ねて形成したストランドを、さらにらせん状に巻いてコイル形状に形成したものであってもよい。

＜変形例８＞
第１実施形態の医療機器１Ａは、先端固定部５０Ａと基端固定部５１Ａがいずれも樹脂によって形成されているものとした。しかし、先端固定部５０Ａと基端固定部５１Ａの一方は樹脂によって形成されていなくてもよい。この場合であっても樹脂によって形成されている他方の固定部と金属線１０Ａとの接合強度の向上を図ることができる。第２実施形態の医療機器１Ｂの先端固定部５０Ｂと基端固定部５１Ｂについても同様である。また、第１実施形態の医療機器１Ａは、先端固定部５０Ａと基端固定部５１Ａのいずれか一方を備えていなくてもよい。この場合であっても、備えられている他方の固定部が樹脂によって形成されていれば、金属線１０Ａとの接合強度の向上を図ることができる。第２実施形態の医療機器１Ｂも同様である。

＜変形例９＞
実施形態としてカテーテルである医療機器１Ａと、血栓回収機器である医療機器１Ｂを示したが、実施形態はこれらの医療機器に限られない。例えば、本発明はガイドワイヤなどにも適用することができる。

＜変形例１０＞
第１実施形態では、金属線１０Ａは全体の外周面が樹脂膜１６Ａによって覆われており、第２実施形態では、金属線１０Ｂの外周は金属線１０Ｂの全長にわたって形成された樹脂膜１６Ｂにより覆われていたが、これに限られない。金属線は、先端と基端のうち少なくとも一方を含んだ表面が樹脂膜で被覆されていればよく、金属線の先端と基端のうちの少なくとも被覆されている一方が先端固定部もしくは基端固定部によって固定されていればよい。

＜変形例１１＞
第１実施形態では、金属線１０Ａと樹脂膜１６Ａとの接合強度は、金属線１０Ａの破断強度よりも低かったが、第２実施形態においても、金属線１０Ｂと樹脂膜１６Ｂとの接合強度は、金属線１０Ｂの破断強度より低くてもよい。また、第１実施形態では、金属線１０Ａと樹脂膜１６Ａとの接合強度は、金属線１０Ａと樹脂膜１６Ａとの接触面のいずれに位置においても略等しいことから、金属線１０Ａの先端１２Ａと樹脂膜１６Ａとの接合強度は、金属線１０Ａの基端１３Ａと樹脂膜１６Ａとの接合強度と略等しかったが、これに限られない。当該接触面の位置によって接合強度は異なっていてもよく、例えば、金属線１０Ａの先端１２Ａと樹脂膜１６Ａとの接合強度は、金属線１０Ａの基端１３Ａと樹脂膜１６Ａとの接合強度より低くてもよい。このような場合、金属線１０Ａのうち基端１３Ａよりも先端１２Ａの方が樹脂膜１６Ａから分離しやすい。

１Ａ、１Ｂ…医療機器
１０Ａ、１０Ｂ…金属線
１１Ａ、１１Ｂ…隙間
１２Ａ…金属線の先端
１３Ａ…金属線の基端
１４Ａ、１４Ｂ…中間部
１５Ａ、１５Ｂ…空間部
１６Ａ、１６Ｂ…樹脂膜
１７Ａ、１７Ｂ…内層
１８Ａ、１８Ｂ…外層
２０…インナーシャフト
２１…インナールーメン
３０…先端側アウターシャフト
３１…アウタールーメン
３２…基端側アウターシャフト
４０…バルーン
５０Ａ、５０Ｂ…先端固定部
５１Ａ、５１Ｂ…基端固定部
６０…コネクタ
７０…シャフト
８０…操作ワイヤ
８１…樹脂部
Ｃ…金属線の中心点
Ｄａ…第１の方向
Ｄｂ…第２の方向
Ｌａ…第１距離
Ｌｂ…第２距離
Ｔａ…幅方向の膜厚
Ｔｂ…厚さ方向の膜厚

Claims (6)

1. 医療機器であって、
   体内に挿入される長尺部材と、
   前記長尺部材の先端側に固定される１つまたは複数の金属線であって、先端と基端のうち少なくとも一方を含んだ表面が樹脂膜で被覆されている１つまたは複数の金属線と、
   前記１つまたは複数の金属線の先端と基端のうちの少なくとも被覆されている一方を前記長尺部材に固定する樹脂製の固定部と、を備える、医療機器。
2. 請求項１に記載の医療機器であって、
   前記金属線は、
   前記金属線が１つの場合、コイル形状を有しており、前記金属線が複数の場合、コイル形状を有している場合と、有していない場合とがあり、
   前記金属線がコイル形状を有している場合、コイルの内側に空間部が形成されており、１つのコイルの互いに隣接する部分の一方の表面の前記樹脂膜が他方の表面の前記樹脂膜と少なくとも一部において分離しており、
   前記金属線が複数の場合、前記複数の金属線が取り囲むことによって内側に前記空間部が形成されており、前記複数の金属線のうちの互いに異なる２つの金属線の一方の表面の前記樹脂膜が他方の表面の前記樹脂膜と少なくとも一部において分離している、医療機器。
3. 請求項１または請求項２に記載の医療機器であって、
   前記１つまたは複数の金属線は、前記先端と前記基端との間の中間部の形状が変化することによって、前記空間部の大きさを変更可能であり、
   前記医療機器は、さらに
   前記１つまたは複数の金属線の前記中間部と接する前記樹脂製の膜部材を備える、医療機器。
4. 請求項１から請求項３までのいずれか一項に記載の医療機器であって、
   前記金属線は、横断面において、前記横断面に沿った第１の方向における前記金属線の中心点から前記金属線の表面までの距離が、前記第１の方向とは異なる第２の方向における前記中心点から前記金属線の表面までの距離と異なる形状を有しており、
   前記樹脂膜は、前記金属線の表面と接する内層と、前記内層を覆う外層とを含んでいる、医療機器。
5. 請求項１から請求項４までのいずれか一項に記載の医療機器であって、
   前記樹脂膜の最大厚さは、２μｍ以上１１μｍ以下である、医療機器。
6. 請求項１から請求項５までのいずれか一項に記載の医療機器であって、
   前記金属線と前記樹脂膜との接合強度は、前記金属線の破断強度よりも低い、医療機器。

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