CN116035650A - 具有加强环的斜面末端可扩张开口导管 - Google Patents

Abstract

本文公开的设计和方法用于凝块取回导管，该凝块取回导管具有大口径轴和远侧编织物支撑的末端，该远侧编织物支撑的末端能够扩张到比递送该远侧编织物支撑的末端所通过的外护套更大的直径。末端的远侧开口可以以一定角度呈斜面，该角度从轴的纵向轴线倾斜。编织末端可用加强环支承，该加强环可被焊接或包覆成型到编织物的远侧端部，并且防止末端在抽吸力下塌缩。加强环可具有凸纹特征部，该凸纹特征部被定位成当末端被压缩并递送通过引导护套并且在目标部位处扩张时允许环的倾斜定向以保持圆形内通道。远侧末端可扩张到与导管轴对称或不对称的轮廓。

Description

具有加强环的斜面末端可扩张开口导管

技术领域

本发明整体涉及用于在血管内医学治疗期间从血管中移除急性堵塞物的装置和方法。更具体地，本发明涉及具有可扩张末端的取回导管，可将一个或多个对象取回到该可扩张末端中。

背景技术

在患者患有诸如急性缺血性中风(AIS)、心肌梗塞(MI)和肺栓塞(PE)等病症的情况下，在针对血管内干预的机械血栓切除术中经常使用凝块取出抽吸导管和装置。使用常规技术接近神经血管床尤其具有挑战性，因为目标血管直径较小，相对于插入部位而言在远端，并且是高度曲折的。这些导管通常具有很大的长度，并且必须在所有分支和卷绕方面沿循血管的构型。传统装置通常外形太大，缺乏横穿特别曲折的血管所需的可递送性和柔韧性，或在递送至目标部位时不能有效地移除凝块。

抽吸取回导管的许多现有设计通常受限于例如6Fr或介于大约0.068英寸-0.074英寸之间的内径。更大的尺寸需要使用更大的引导件或护套，进而需要闭合更大的股骨进入孔。大多数医师更喜欢使用8Fr引导件/6Fr护套组合，并且在超出9Fr引导件/7Fr护套组合时很少医师感觉舒适。这意味着一旦处于目标部位，凝块通常在尺寸上大于抽吸导管的内径，并且必须另行立即压缩凝块才能进入导管开口。该压缩可导致在取回期间凝块聚成一团和后续剪切。富纤维蛋白的紧实凝块也可能聚集在这些导管的固定开口末端中，从而使其更难以提取。这种聚集还可导致剪切，其中凝块的较软部分脱离较紧实区域。

小直径和固定末端尺寸在引导手术期间移除血液和血栓材料所需的抽吸时也不太有效。抽取必须足够强效，使得因抽吸或使用机械血栓切除装置而可能发生的任何碎裂不能迁移和堵塞远侧血管。当用固定开口导管抽吸时，抽吸流的相当大的部分最终来自导管末端附近的脉管流体，在该处没有凝块。这显著降低了抽吸效率，从而降低凝块去除的成功率。

因此，大口径中间导管和抽吸导管以及/或者具有可扩张末端的导管是期望的，因为它们提供大的管腔和远侧开口以接纳凝块而阻力最小。这些导管的孔口管腔可几乎与递送这些导管所通过的引导件和/或护套一样大，并且可扩张末端还可扩张到更大的直径。当凝块被捕获并朝近侧被抽吸到具有漏斗形状的末端中时，该凝块可在取回期间被逐渐压缩，使得凝块可被完全抽吸穿过导管并被抽吸到注射器或插管中。

在许多示例中，固定开口导管和具有可扩张末端的那些导管可以具有作为主要支撑骨架的下面的编织物。在导管支撑中使用编织物并不是一个新概念，并且在本领域中可以容易地找到典型的示例。编织物通常可以简单到带在一个方向上螺旋缠绕导管的长度，该带在沿相反方向螺旋缠绕的带的上方和下方交叉。带可以是金属材料、玻璃纤维或提供有效环向强度以增强主体的较软外部材料的其他材料。然而，支撑编织物在它们不满足许多规程的柔韧性标准的点上也可以具有非常高的截面刚度，或者不能被制造得足够柔软以用于脆弱的血管中而不引起显著的创伤。相反，许多编织物的低截面刚度和环向强度意味着在抽吸规程期间，施加的吸力可以在凝块接合之前使末端塌缩。

进一步的导管推进已经表明，更大的抽吸导管末端表面面积可以导致抽吸效率增加和与凝块的界面增强。具有成角度的斜面末端的设计已经显示改善了与聚集的凝块的相互作用，因为斜面末端比平坦末端提供更大的用于抽吸和摄取的开口区域。Vargas等人的体外研究表明，与平坦末端控制装置相比，当使用斜面末端导管时，完全摄取凝块的发生率提高了近70％(Vargas等人,Journal of NeuroInterventional Surgery 2021；13:823-826)。因此，存在这样的可能性，即斜面末端可以减少用于成功规程的抽吸尝试的总数，减少与支架取栓器使用相关的增加的并发症，并且/或者导致具有较低mRS得分的更频繁的TICI 2C血运重建分级(revascularization grade)。尽管如此，与直圆柱体相比，由于环形斜面形状导致的环向刚度降低，可能需要更大的支撑来防止末端塌缩。

因此，末端必须足够柔顺以在塌缩状态下容易地推进通过引导件或护套，同时足够坚固以承受抽吸力而不塌缩。在没有显著折衷的情况下组合这些需要可能是棘手的。仍然需要尝试克服这些设计挑战的改进的导管设计。当前公开的设计提供能够解决上述缺陷的装置和方法。

发明内容

本设计的目的是提供满足上述需求的装置和方法。这些设计可用于凝块取回导管，该凝块取回导管能够从以下中移除凝块：患有AIS的患者的脑动脉，患有MI的患者的冠状动脉自体血管或移植血管，以及患有PE的患者的肺动脉，或者其他其中凝块引起了阻塞的外周动脉和静脉血管。这些设计还可以解决利用可扩张末端抽吸凝块材料的挑战，该可扩张末端能够提供使这些凝块变形所需的抽吸能量/功，同时使结构在规程期间抵抗塌缩。

在一些示例中，导管可以具有近侧细长轴，该近侧细长轴具有近侧端部、远侧端部、大内孔口和延伸穿过该近侧细长轴的纵向轴线。细长轴可以具有围绕低摩擦内部衬里构造的轴编织物。编织物可以用作用于导管轴的骨架和支撑件。编织物的交错编织可以是本领域已知的任何数量的材料或图案，并且可以具有沿着轴的长度的变化的密度和组成。

在许多示例中，导管可以具有从细长轴的远侧端部延伸的可扩张远侧末端区段。末端区段可具有塌缩递送构型和扩张部署构型。末端可以径向塌缩以递送通过外引导护套，并且可以在扩张构型中呈现漏斗形状轮廓。末端可以具有由下面的编织物支撑的外聚合物膜或夹套。末端区段的远侧端部可具有位于编织物上的加强环，并且限定具有斜面轮廓的开口，该斜面轮廓形成不垂直于导管的纵向轴线的角度。编织物的端部可以被切割，或者线可以在远侧沿循一个螺旋方向，并且然后在远侧端部处向近侧反转回到它们自身上，以形成另一个螺旋方向。可扩张远侧末端区段的编织物可适应径向扩张，并且因此可具有可变的PPI和单元角，以平衡漏斗末端的容许扩张与径向力能力。

末端编织物和轴编织物可以一体地形成或单独地接合。在一些示例中，末端编织物和轴编织物可以由相同的材料制成，或者它们可以是不同的材料。在一个示例中，末端编织物的远侧线可以具有镍钛诺或另一种形状记忆超弹性合金成分，从而允许它们在制造期间被热定型成期望的末端扩张直径。

在其他示例中，末端编织物和轴编织物可以具有不同厚度的线，使得在将导管横穿通过解剖结构中的弯曲部时在远侧末端与轴之间存在铰链作用(hinging effect)。铰链可以允许远侧末端区段保持相对较短，以减小在拉伸或压缩负载下伸长或缩短的趋势。

纵向地，末端的弹性扩张形状可以是从轴径向扩口的基本上漏斗形状，使得在横向平面中，末端区段具有处于塌缩递送构型和扩张部署构型两者的圆形横截面。在一种情况下，处于塌缩递送构型的末端区段的圆形轮廓可限定与细长主体的纵向轴线重合的中心。另选地，处于扩张部署构型的末端区段的圆形轮廓可以导致从纵向轴线径向偏移的中心。

加强环可以围绕可扩张远侧末端区段的远侧开口的周边设置。环的至少一部分可以限定开口平面，当远侧末端区段处于塌缩递送构型时，该开口平面相对于导管的纵向轴线形成锐角。当末端区段被部署到扩张构型时，该角度可以类似或不同。在一个示例中，该角度可以在大约30度与大约60度之间的范围内。在另一个更具体的实例中，该角度可以是大约45度。

加强环可以是聚合物材料、金属材料或能够增加末端区段的远侧端部的刚度和形状的其他合适的材料。在一个优选示例中，加强环可以是形状记忆合金(诸如镍钛诺)，当远侧末端区段处于扩张部署构型时，该加强环可以被热定型成大于塌缩内径的期望的扩张内径。在另一示例中，加强环可以被包覆成型到编织物。在另一替代方案中，环可以是PVC或其他适当密度的聚合物。

在制造期间，加强环可以被焊接到末端区段的远侧编织物。在其他示例中，钎焊、摩擦焊接、粘合剂或其他手段可用于附接加强环。

为了促进可扩张末端区段的一致扩张和折叠，加强环可以在圆周轮廓中具有多个凸纹特征部。在一些设计中，凸纹特征部可以被机加工到环中，或者环可以在模具中形成以具有特征部。末端编织物的编织线可以被切割成沿循末端区段的远侧端部处的凸纹特征部的外形。在另一种情况下，编织线可以围绕加强环的周边和凸纹特征部卷绕。

特征部可以是例如具有平行区段和从加强环的周边的远侧边缘向近侧延伸的倒圆区段的键孔形状。在另一种情况下，凸纹特征部可以是轴向狭槽或从由加强环形成的开口的远侧周边向近侧延伸的其他几何结构。特征部可以具有平行于纵向轴线或相对于轴线形成一定角度的部分。

特征部可以减小末端区段的至少一部分的横截面轮廓。特征部也可以从倾斜的开口平面轴向地或纵向地偏移。由于凸纹特征部而引起的这种材料的有效减少促进了沿着围绕末端的圆周的特定平面的折叠。特征部可以围绕环圆周等距间隔开，使得在塌缩成外护套期间的折叠围绕纵向轴线对称。另选地，特征部可以间断地间隔开，使得有利地促进沿着特定平面的折叠。另外，凸纹特征部可以与轴线形成一定角度，以便在某些方向上偏置末端区段的塌缩。

本公开的其他导管设计可具有近侧细长轴，该近侧细长轴具有近侧端部、远侧端部和管状轴编织物，该管状轴编织物限定管腔和延伸穿过该管状轴编织物的纵向轴线。轴可以在远侧终止于不透射线标记带处。扩张的远侧末端区段可以设置在细长轴的远侧端部处，并且具有支撑末端编织物和附接到末端编织物的远侧端部的加强环。

标记带可以是不透射线的材料，或者可以包括不透射线的涂层或填充材料。该材料可以与轴编织物和末端编织物的材料相容，使得编织物端部可以被焊接或以其他方式被附接到标记带，并且带用作区段之间的接合部。在一些示例中，支撑末端编织物的近侧端部可以被焊接到标记带。在另一示例中，轴编织物的远侧端部可以被焊接到标记带。在另外的示例中，焊接或粘合剂用于将轴编织物连接到末端编织物，并且组合结构可以附接到带。

远侧末端区段可具有塌缩递送构型和扩张部署构型。末端区段的远侧端部处的加强环可以具有围绕纵向轴线等距间隔开的多个凸纹特征部或切口。切口可以减小围绕加强环的周边的横截面轮廓。加强环的至少一部分可以是平面的，以限定开口平面，当末端区段处于塌缩递送构型、扩张部署构型或两者时，该开口平面与轴线形成锐角。凸纹特征部中的每个凸纹特征部的至少一部分可以从开口平面偏移，以便从开口平面向近侧延伸。

当处于塌缩递送构型时，远侧末端区段的轮廓可以相对于纵向轴线基本上对称，但当处于扩张部署构型时则不对称或偏移。扩张的末端的中心可以从导管轴的中心径向偏移。

聚合物膜或夹套可以缠绕在轴编织物和末端编织物周围。夹套可以轴向串联地放置，并且可以从彼此可熔融混溶的材料中选择，使得相邻层有助于将它们之间的下面的编织物保持在一起。也可以选择材料，使得导管的不同区段的刚度可以以逐步或连续的方式变化。编织物与聚合物夹套之间的配合可以产生具有薄壁但也高度防扭结的导管。

远侧末端区段中的一些或全部远侧末端区段可以被覆盖或封装在最远侧末端夹套内。末端夹套可以具有非常软的材料，以便具有最无创伤的血管截面轮廓(vesselcrossing profile)。例如，可以使用硬度在大约42肖氏A至大约72肖氏A范围内的低硬度Pebax。另选地，Neusoft层可以被回流以封装62肖氏A或甚至42肖氏A的末端。

可以修整最远侧聚合物末端夹套以沿循导管的末端区段的开口周围的加强环的外形。末端夹套的远侧边缘可与加强环的远侧边缘成镜像，包括圆周间隙以沿循环的凸纹特征部的轮廓。在一个另选示例中，末端夹套可以被修整成斜面末端的圆形或卵形端部，但在凸纹特征部的切口上制成网状。另一种设计可以使末端夹套向远侧延伸超过加强环的远侧边缘外形，作为悬于环上的软唇缘。

在结合附图查看以下具体实施方式之后，本公开的其他方面将变得显而易见。如本领域普通技术人员将了解与理解，可包括附加特征或制造步骤和使用步骤。

附图说明

将参考下面的描述并结合附图进一步讨论本发明的上述方面和另外的方面，在这些附图中，类似的编号指示各种图中类似的结构元件和特征部。附图未必按比例绘制，相反，将重点放在示出本发明的原理。附图仅以举例方式而非限制方式描绘了本发明装置的一种或多种具体实施。预期本领域的技术人员能够构思并组合来自多个附图的元件，以更好地满足使用者的需求。

图1是根据本发明的各方面的具有可扩张末端的凝块取回导管的远侧部分的视图；

图2示出了根据本发明的各方面的图1的导管的侧视图；

图3示出了根据本发明的各方面的处于塌缩递送构型的图2的导管末端区段的近视图；

图4描绘了根据本发明的各方面的图3的导管末端区段的端视图；

图5示出了根据本发明的各方面的导管末端区段的加强环；

图6示出了根据本发明的各方面的处于扩张部署构型的图2的导管末端区段；

图7是根据本发明的各方面的图6的末端区段的端视图；

图8是根据本发明的各方面的正在被推进通过脉管系统中的弯曲部的导管的视图；

图9示出了根据本发明的各方面的在目标部位处部署的导管；

图10是根据本发明的各方面的凝块取回导管的远侧部分的另一示例的视图；

图11描绘了根据本发明的各方面的凝块取回导管的远侧部分的另一示例；并且

图12a至图12c示出了根据本发明的各方面的加强环和末端夹套可被定向的方式。

具体实施方式

现在参考附图详细描述本发明的具体示例。本文的设计可以用于具有大内孔口和远侧末端区段的凝块取回导管，该远侧末端区段可以自扩张成基本上漏斗形状，该基本上漏斗形状的直径大于同轴地递送该远侧末端区段所通过的引导件或护套的直径。这些设计可以具有用于导管的轴的近侧细长主体，以及具有扩张编织支撑结构和外部聚合物夹套的远侧末端，以使末端具有防损伤特性。末端区段可具有位于远侧端部处的加强环，该加强环用于增加环向强度并防止编织物和夹套在抽吸的吸力作用下塌缩。导管的末端设计也可以具有足够柔韧性，以横穿解剖结构的高度曲折区域，同时能够在塌缩成递送构型或在血管中移位时恢复其形状并保持管腔的内径。

接近血管内的各种血管(无论是冠状血管、肺血管还是脑血管)涉及熟知的手术步骤和许多常规的可商购获得的附件产品的使用。这些产品诸如血管造影材料、机械血栓切除装置和支架取栓器、微导管和导丝广泛用于实验室和医学规程中。当这些产品与以下描述中的本发明的装置和方法结合使用时，其功能和确切构造未被详细描述。另外，虽然本说明书有时是在颅内动脉的血栓切除术治疗的背景下，但本公开也可适用于其他规程和其他身体通道。

转到附图，图1示出了本文公开的设计的凝块取回导管100。导管可以具有细长轴110和在远侧附接到细长轴的末端区段210。末端区段210可径向扩张以提供更好的抽吸效率和更大的远侧开口218，以用于摄取阻塞性凝块。末端区段的开口218可设置有与纵向轴线111成角度的倾斜或斜面的远侧表面，其呈现具有甚至更大面积的倾斜开口以用于抽吸和凝块摄取。加强环211可以结合在末端区段210的远侧端部214处，以在抽吸期间将末端的编织物220结构保持为扩张的漏斗形状，并且当被缩回到外护套中时促进向下缠绕。导管可以具有一个或多个不透射线标记带116，以在规程期间识别装置的各种转化点和终端。

轴和末端的编织区段可以一体地形成或以离散的区段形成。在许多情况下，可以使用具有不同柔韧性的四个或更多个离散编织区段。可以理解，末端编织物和轴编织物的不同编织区段可以具有不同的几何结构和编织图案，以实现导管的该部分的期望特性。通过选择物理参数和材料，可以因此为导管100的不同区段提供不同的柔韧性和刚度特性，以满足临床要求。

细长轴可以具有由轴编织物区段组成并且由轴向系列的外部主体夹套160包封的骨架。类似地，末端区段210可以具有由一个或多个聚合物末端夹套180围绕的末端编织物220。夹套可由本领域已知的各种医用级聚合物制成，诸如PTFE、聚醚嵌段酰胺

或尼龙。

远侧末端区段210中的编织物220可以具有在扩张时形成为漏斗轮廓的扩张的自由形状的镍钛诺线。与末端编织物的镍钛诺编织线类似的镍钛诺编织线也可以用于轴110的近侧编织物120，但是为了刚度和低成本，也可以用不太昂贵的不锈钢线代替以在这些区域中执行。

如本文所用，“编织区段”、“编织物”和类似术语被共同用于描述用于导管轴和末端的支撑结构。这种类型的导管构造在本领域中是公知的。该术语可以指单个一体编织物内的节段，这些节段具有不同的物理特性(PIC计数、编织角等)和/或构型，并且不一定意味着结合在一起的两个不同的结构。另选地，术语可以指编织在一起的不同区段的集合。

标记带116可以定位在轴110的远侧端部处或上以及末端区段210的近侧端部处或上。标记带可以是铂、金和/或另一金属套环，或者另选地可以涂覆有给出显著的不透射线性的化合物。带可以保持相对短的长度(例如，在0.3mm-1.0mm之间)，以便使对轴柔韧性的影响最小化。带116可以卷曲在适当位置或滑动到心轴上，并且随后粘附到编织区段的端部。在一些示例中，带116还可以用作位于末端区段210和轴110的编织物之间的接合部，从而允许每一者的编织区段被快速地单独制造为多个期望长度中的任一个长度并且在带处接合在一起。如果导管长度是许多设计中的典型的1350mm，则末端区段210的长度可以是大约100mm，从而留出1250mm的轴110终止于近侧鲁尔接头(proximal luer)处。将特定金属材料诸如铂(其可以被焊接到不锈钢和镍钛诺两者)用于标记带116的套管可以代替使用粘合剂或其他手段，并且产生更坚固的接合部。

导管轴的管腔的尺寸可以被设定成使得导管100与常见尺寸的且容易获得的引导护套相容。低摩擦内部衬里可以设置在编织物120下方，从而促进使用管腔来递送辅助装置、造影剂注射和直接远侧抽吸到凝块面。优选的衬里材料可以是含氟聚合物，诸如聚四氟乙烯(PTFE或TFE)、乙烯-氯氟乙烯(ECTFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚氟乙烯(PVF)或类似材料。根据所选择的材料，衬里还可以被拉伸以改变衬里材料的方向性(例如，如果衬里材料具有纤维，则施加的拉伸可以将名义上各向同性的套管改变为更加各向异性的纵向定向的合成物)，以根据需要减小壁厚。

主体夹套160和末端夹套180可以对接在一起，以形成用于导管轴的连续且平滑的外表面。聚合物夹套可以沿着细长轴110和末端区段210的长度回流或层压在适当位置。施加的热可以允许外部聚合物填充编织物之间的间隙部位。这种流动还可以帮助轴向地固定夹套，使得它们不能向远侧滑动。

这些外夹套可以具有不同的计示硬度，以与编织结构结合产生导管的具有更大柱刚度(通过计示硬度、弯曲模量等)的近侧部分，并且过渡到具有更大横向柔韧性的远侧部分。在一些示例中，主体夹套可具有在大约25肖氏D至大约72肖氏D之间的范围内的硬度。一个或多个末端夹套180可具有最远侧夹套，该最远侧夹套具有用于最无创伤的血管截面轮廓的最小刚度。

图2示出了图1的导管100的远侧部分的轮廓视图。如所公开的，长度为大约0.8mm的远侧标记带116可被包括在聚合物末端夹套180的仅近侧，以在末端区段210的远侧端部214附近提供不透射线性。标记带116可以是铂或另一种合适的贵金属，并且可以在轴110和末端区段210的编织物120、220的组件之上、之下或之间卷曲。带116也可以位于轴的远侧端部114处或附近，并且距离末端区段210的远侧端部214至少5mm并且至多10mm或更多。另选地或除此之外，远侧末端区段210的加强环211也可由不透射线的材料构造，或者涂覆或嵌入有这种材料以在与凝块相互作用时照亮装置的最终远侧终端。

导管轴110可以具有一个或多个轴向脊(未示出)，该一个或多个轴向脊沿着纵向轴线111与轴编织物120一起延伸。一个或多个脊117可以抵消拉伸伸长并有助于轴的推动特性。这对于当大的硬凝块在导管的远侧端部处变得聚集并且在导管被回缩到较大的外护套中以从血管移除时使脊110经受大的张力时可以是特别有益的。脊可以被定位在编织物下方、在编织物的编织之间穿入、位于编织物的外径上、或这些情况中的一些组合。脊可以由金属材料、聚合物材料或复合股线诸如Kevlar构成。在其他示例中，脊可以是细丝或能够支撑拉伸负载但不能支撑压缩负载的其他结构。在一些优选示例中，可以利用液晶聚合物(LCP)诸如Technora，其易于加工并且提供高拉伸强度而不牺牲任何横向柔韧性。

当导管100在所示的塌缩递送构型中正在转移到目标部位或正在回缩回进入导管/外护套中时，末端区段210可径向向下缠绕以压缩编织物220并在凸纹特征部224的位置处围绕加强环211的圆周折叠。在进入导管中，末端区段210可具有与细长轴110的内径115相同或几乎相同的塌缩内径215。

如图1和图2所示，末端区段210的远侧端部214可以具有相对于纵向轴线111以角度217倾斜的斜面表面。斜面表面可以增加抽吸效率并且呈现更大的开口区域以改善凝块摄取，这可能导致与具有非斜面末端的导管相比改进的再灌注和再疏通结果。因此，斜面末端可以潜在地减少成功规程所需的通过次数或减少引入机械凝块取回装置所涉及的增加的并发症。

当末端区段210处于塌缩状态时，末端区段210的环形开口218的斜面远侧表面可以驻留在与纵向轴线111成锐角217的倾斜平面213上。平面213可以相对于轴线成至少大约10度到至少60度的角度驻留。对于横穿期间更无创伤的轮廓，优选的角度217可以在大约30度至60度的范围内，或者更具体地可以是大约45度。

为了与选择的广泛采用的外引导件和/或护套相容，导管轴110的内径115和可扩张末端区段210的塌缩内径215可被适当地定尺寸和缩放。末端区段和轴的横截面在塌缩时可以是基本上对称的，使得例如靶向直径为大约2.0mm的血管的5Fr导管可以具有大约0.054英寸的轴/末端内径115、215。类似地，靶向直径为大约2.3mm-3.4mm的血管的6Fr导管可具有大约0.068英寸-0.074英寸的轴/末端内径115、215。用于较少远程凝块的较大标称8Fr导管可以具有大约0.082英寸-0.095英寸的轴/末端内径115、215。在大多数情况下，末端直径215在塌缩时的实际设计上限受到在外引导件或护套内穿过时的摩擦力和其他递送力的限制。

加强环可以具有确定末端区段210的远侧端部214的轮廓的各种形状，如在图3中所示的塌缩末端的较近视图中看到的。环211可以通过焊接或钎焊附连在末端编织物220的远侧边缘周围。在一个示例中，加强环211可以是镍钛诺构件，其紧密地抓握下面的编织物并且被设置为自由形状，当在引导件或护套外部的部署条件下突然弹起到更大的直径时径向地弹性拉伸末端区段的远侧部分。另选地，环211可以是聚合物的，并且使用掩膜被包覆成型、注射成型或者喷涂或浸涂到编织层上。

末端区段210的长度和外形在扩张时从远侧端部214以基本上漏斗形状逐渐变细可通过末端编织物220和加强环211的图案设计来定制。如所提及的，除了或代替环元件，编织物220的线可以具有形状记忆特性，并且可以被热定型成期望的设计的弹性自由形状。例如，较短的漏斗区段可通过具有较短的杠杆距离以脱开与细长轴110的铰接而提供良好的环向刚度和柔韧性的益处。另外，还可以定制较短的漏斗以使外聚合物末端夹套180的更远侧中的拉伸和变形最小化。另选地，具有较浅锥度的较长漏斗可以在末端的长度上更好地与凝块相互作用并且更逐渐地压缩凝块，以降低聚集的风险。

加强环211可以形成为具有均匀厚度的单件，或者可以在特定区段处改变厚度。在图3中，环211可具有略微更大的厚度221，以加强在凸纹特征部224之间的网或纽带，因为这些区段构成大部分开口周边，并且可提供最大的径向力以抵抗抽吸力。环211可以在凸纹特征部224的区域中转变为较小厚度222，以进一步使末端沿着这些平面偏置折叠和塌缩。还可以修整末端夹套180以沿循加强环211的外形(包括在凸纹特征部224周围向近侧修整)，以便在维持折叠对称性的同时在这些区域中添加另外的刚度。

凸纹特征部224可以是在导管开口218处从加强环211的远侧周边向近侧延伸的键孔形突出部。键孔形状可具有两个平行区段225，该两个平行区段从环211的斜面环形部分延伸并终止于倒圆区段226中，该倒圆区段用作环结构的应力减轻器和关节运动使能器(articulating enabler)。键孔凸纹特征部224通过围绕倒圆区段226铰接而允许环“打开”和“闭合”，从而使得远侧末端210能够重复地扩张和塌缩而不失效。开口218周围的凸纹特征部224的中断性质意味着它们在制造期间和制造后也用作凸缘或键，以帮助将加强环211定位和固定到下面的编织物220。

图4描绘了处于塌缩递送构型的远侧末端区段210的端视图。当限制在外护套内时，末端区段的塌缩内径215可以近似等于轴110的内径115。根据加强环211的最终设计轮廓，当末端塌缩时，末端区段和轴可以关于共同的中心117同心，或者它们可以是偏移的。环形开口218可以是驻留在从纵向轴线111倾斜的斜面平面上的椭圆。

如图5中的加强环211的透视图所示，四个间隔开90度的凸纹特征部224有助于末端区段210均匀且对称地向下缠绕，同时保持开口218的内径以与辅助装置一起使用。应当注意，可以预期更大或更小数量的凸纹特征部。特征部可以围绕纵向轴线均匀地间隔开，以促进末端区段的对称折叠。例如，可以采用间隔开30度的六个凸纹特征部。另选地，在一些其他示例中，加强环211可以结合奇数个凸纹特征部，或者特征部可以围绕开口以非对称方式间隔开，以便在平面的某些方向上偏置折叠。

加强环211的该示例的键孔形凸纹特征部224可以各自具有通过倒圆区段226近侧地接合的两个平行区段225。因此，每个凸纹特征部可以用作允许末端区段径向扩张的开孔。如图6所示，在扩张部署构型中，末端区段210的开口218可以从塌缩直径215扩张到更大的内径230。斜面的远侧端部可以限定相对于纵向轴线111以锐角219倾斜的扩张的开口平面228。斜面轮廓允许更大的入口面积，以便于摄取坚硬的凝块，并且允许凝块在末端的更大长度上被更逐渐地压缩，从而提高凝块可被完全摄取并通过导管的轴被抽吸的机会。

加强环211和末端编织物220的线中的一者或两者可以是镍钛诺或另一种形状记忆超弹性合金，使得可以设计固态相变以规定末端的受约束的递送和不受约束的部署直径。末端编织物220可以被修整以沿循加强环211的外形，并且环可以被焊接或钎焊在编织线的端部上，使得当允许扩张时末端区段被牵拉打开成漏斗形状。当导管100从外护套部署时，加强环211可以被热定型成具有较大扩张内径230的自由形状。当塌缩时，加强环211和末端编织物220的内径可以近似于导管孔口在被约束时的内径。另选地，编织物的线也可以是具有铂芯的拉制填充管(DFT)形状记忆合金，使得编织物在荧光透视检查下可见。

对于编织线使用超弹性材料和对于末端区段210使用加强环作为主要结构支撑元件的另一个益处是，在不牺牲性能特性(诸如柔韧性或压碎强度)的情况下导管壁可以相对较薄，从而增加了末端区段210的曲折弯曲部的坚固性。较薄的壁允许更大的有效孔口尺寸进行抽吸。

可以在沿着导管100的长度的不同轴向点处包括不透射线标记带，以用于在规程期间在荧光透视检查下的可视性。在例示的示例中，标记带116可以照亮轴110的远侧端部114的位置，以向主治医师提供导管的可扩张能力开始的地方的指示。所示的带可以是铂条或其他贵金属，其具有在大约0.025英寸-0.030英寸之间的相对短的长度和薄的壁厚(大约0.0005英寸)，以使对导管的柔韧性和外径的影响最小化。

如图6和图7所示，当末端区段210被扩张时，末端的中心轴线和较大部分可以从轴110的标称纵向轴线111偏移。因此，当末端扩张时，末端区段的中心232可径向地迁移而不与轴中心117重合，从而变得更加不对称。具有偏移形状和倾斜的远侧开口218可以增加横向柔韧性，因此当被推进到目标部位时，末端区段210可以更好地跟踪血管壁并使血管壁偏转。图8示出了当在脉管系统10中跟踪时能够远离绷紧弯曲部偏转的末端区段210的斜面形状，其中凸纹特征部224的向近侧延伸的切口允许末端区段在存在局部力的情况下响应和挠曲。在许多情况下，当在目标部位处时，导管也可以被操纵和扭转，使得末端区段210的斜面开口218与凝块面共面，从而提供增加的进入区域以用于在界面处的更好的凝块管理。

可扩张末端区段210可被设计成以扩张状态推进通过脉管系统。在这些示例中，可扩张末端在扩张状态下可具有与位于目标凝块的仅近侧的目标血管的直径近似相等的最大内径。在大多数示例中，扩张漏斗末端的尺寸可被设定成具有比递送该扩张漏斗末端所通过的外护套和/或引导件的内径更大的内径。

在递送期间，末端区段的塌缩内径215可以与导管轴区段的标称直径115近似相同。当扩张时，末端区段210的扩张内径230可以与待进入的血管的标称直径115成线性比例。例如，在轴中具有大约0.070英寸的内径的导管可以具有在扩张部署构型中具有大约0.090英寸的最大内径230的末端区段210。类似地，还可以设想具有其他通用尺寸(诸如5Fr直到9Fr)的轴的导管，其扩口末端直径230相应地按比例缩放，总的范围为大约0.075英寸-0.200英寸。

当使用本公开的导管100来从身体血管清除阻塞物时，末端塌缩的导管可推进通过外导管或护套30到达血管阻塞近侧的位置，如图9所示。护套30通常在实际中尽可能靠近阻塞性凝块放置，但是位置可以取决于最终血管尺寸和需要到达的脉管系统的相对曲折度。例如，在大脑中动脉阻塞的情况下，可以将外导管放置在颈动脉虹吸管近侧的颈内动脉中。如果例如目标阻塞物处于M1血管中，将需要把典型的引导件或外护套保持在这些血管直径很近侧的位置，并且抽吸导管100独立地推进。

如图所示，引导护套30可以被搁置在阻塞性凝块的上游，并且导管100从引导护套的远侧端部32推进以部署到扩张状态。如果证明纯抽吸不足以移除凝块，则微导管50可以用于部署支架取栓器或本领域已知的其他装置。支架取栓器和通过扩大的斜面末端区段的有效抽吸的组合可一起作用，以增加在移除凝块40时首次传递成功的可能性。

一旦凝块已经从血管壁移除，其可以通过导管的可扩张末端的漏斗形状被逐渐压缩，并且通过管腔进入小罐或注射器中。由于加强环提供防止末端塌缩的支撑，因此可以使用更柔韧的编织物以允许附加的局部径向扩张。代替通过固定管腔缩回支架取栓器，导管100还可以在与支架取栓器合作缩回的同时将抽吸真空引导到凝块面，使得复合凝块(由易碎区域和富含纤维蛋白的区域构成)保持在一起以防止栓塞。对于特别牢固的凝块，在导管本身被缩回时，末端区段的这种附加的扩张可以保护和遮蔽聚集的凝块。

可注入造影剂以确定血管通畅的程度。如果需要，在将凝块取回装置重新装载到微导管中进行附加的传递之前，可以将其在盐水中冲洗并轻轻擦净。

图10中示出了根据本公开的导管的远侧末端区段210的另一种另选设计。斜面开口218由具有间隔开180度的具有放大的倒圆区段226的两个凸纹特征部224的加强环211的周边确定。凸纹特征部224可从开口218向近侧延伸，使得至少一部分从斜面的成角度平面偏移。较少数量的凸纹特征部可以增加加强环211的总体刚度和可用环向强度。这允许环与较小密度的末端编织物220一起使用，从而提供更大的扩张的能力。

此外，具有如图所示沿直径相对的两个凸纹特征部211的构型限定用于穿过两个特征部的末端区段210的弯曲平面。另选地，可以结合附加的凸纹特征部，包括限定附加平面的其他几何形状。

末端区段210的编织物220的线可以被切割并修整成围绕远侧开口218的加强环211的期望外形。以这种方式，编织物可以类似于具有自由端的支架的端部，以获得更大的柔韧性并易于制造。另选地，下面的编织物的线可以在一个方向上朝向末端区段的远侧端部214卷绕。在到达远侧终端时，线可以被反转并在相反方向上向近侧卷绕。因此，对于附加制造成本，反转的端部也更无创伤。在该示例中，编织物的反转端部也可以缠绕在加强环211周围，以提高接合部的强度。

图11示出了导管的远侧末端区段210的设计，其中加强环211具有关于纵向轴线111对称的一系列轴向狭槽227的形式的凸纹特征部224。轴向狭槽227可以是从斜面开口平面213朝向标记带116向近侧延伸的宽弧形环，并且将末端编织物220包封在其中。尽管存在轴向狭槽227或其他凸纹特征部可基本上平行于纵向轴线111的许多情况，但在其他示例中，它们可具有平行区段或者相对于轴线成角度或成螺旋形的狭槽中心线。与键孔或其他不规则几何选项相比，使用用于凸纹特征部的狭槽可以提供更简化的制造工艺。

最远侧末端夹套180可以被修整以沿循加强环211和凸纹特征部的外形，或者可以向远侧延伸纵向距离以悬伸超过环的远侧端部。在图11所示的示例中，末端夹套在轴向狭槽227的区域中延伸超过加强环211的周边，以在末端区段210的远侧端部214处产生用于斜面开口218的平坦表面。在一些示例中，悬伸部的纵向距离可以在从大约0.1mm至大约1.0mm的范围内。在一个更具体的示例中，该纵向距离可以在0.5mm至大约0.8mm之间的范围内。

末端夹套180也可为导管上使用的夹套中最软的，并且可覆盖大约远侧90mm的长度。由加强环211提供的附加完整性允许实现越来越软的夹套材料。一般来讲，可优选在大约42肖氏A至大约72肖氏A之间的范围内的硬度。在一个更具体的示例中，具有大约62肖氏A的硬度的Neusoft夹套可以被回流以形成末端夹套180。在另一种情况下，可以使用大约42肖氏A的甚至更软的Neusoft层。

图12a至图12c示出了展现远侧末端区段210的加强环211、末端夹套180和末端编织物220的分层布局的各种示例的横截面。夹套180可以通过浸涂、回流、层压或其他合适的方法施加和粘附到编织物和环。在图12a所示的示例中，加强环211结构在由末端夹套180封装的编织物220的径向外侧和上方延伸。这种布局使得加强环能够保护远侧夹套免受磨损或撕裂，尤其是例如当利用更软、更脆弱的夹套时。加强环的边缘可以具有半径或倒角以保护横穿的血管床。

图12b所示的替代方案可用于选择稍微更硬、更耐用的材料用于夹套的情况。夹套封围的编织物220可以径向地定位在外侧并且粘附到加强环211的外表面。在这种构型中，加强环用于在末端区段210扩张时向外“推动”编织物和夹套材料。类似地，当末端区段塌缩到外护套中时，加强环将向内“牵拉”编织物和夹套材料。

在另一示例中，图12c描绘了一种布置，其中编织物220被加强环211夹在中间，并且外末端夹套180完全封装编织线和加强环两者。为了形成这种构造，可以在扩口心轴上设置薄的内夹套层，并且心轴向近侧装载到编织物/加强环组合的远侧端部中，以径向扩张末端区段。末端夹套挤压件的薄弹性外聚合物层可以在扩口心轴上方穿入或拉伸，并且在扩口区段上方推动，以扩张挤压件的尺寸过小的材料。然后，末端夹套180的组合的内层和外层可以回流到适当位置，并且从导管组件中移除扩口心轴。

在夹层编织物和夹套材料封围所有下面的组件的情况下，图12c中的构型可以提供作用在末端区段上的最均匀的“推动”和“牵拉”力。另外，完全均质的夹套边缘形成在末端区段210的远侧端部214处。

本发明不必限于所描述的示例，这些示例的构型和细节可变化。术语“远侧”和“近侧”在整个前述描述中使用，并且是指相对于治疗医师的位置和方向。同样，“远侧”或“朝远侧”是指远离医师的位置或在远离医师的方向上。类似地，“近侧”或“朝近侧”是指靠近医师的位置或在朝向医师的方向上。此外，除非上下文另有明确说明，否则单数形式“一个”、“一种”和“该/所述”包括复数指代。

如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许部件或元件的集合实现如本文所述的其预期要达到的目的的合适的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可指列举值的值±20％的范围，例如，“约90％”可指71％至99％的值范围。

在描述示例实施方案时，为了清楚起见，采用了术语。因此，并未列出所有可能的组合，并且此类变型形式对于本领域技术人员而言通常是显而易见的，并且旨在落入以下权利要求书的范围内。在不脱离本发明的范围和精神的情况下，旨在使每个术语设想其本领域技术人员理解的最广泛的含义，并且包括以类似方式操作以实现类似目的的所有技术等同物。还应当理解，提到方法的一个或多个步骤不排除存在附加的方法步骤或在那些明确标识的步骤之间的中间方法步骤。类似地，在不脱离所公开技术的范围的情况下，可按照与本文所述的顺序不同的顺序执行方法的一些步骤。

Claims (20)

1. 一种导管，包括：

近侧细长轴，所述近侧细长轴包括纵向轴线、远侧端部、管腔和轴编织物；以及

可扩张远侧末端区段，所述可扩张远侧末端区段位于所述细长轴的所述远侧端部处，所述末端区段包括塌缩递送构型、扩张部署构型、末端编织物和远侧开口，所述远侧开口包括斜面轮廓和由加强环限定的周边；

所述加强环包括围绕所述纵向轴线等距间隔开的多个凸纹特征部。

2.根据权利要求1所述的导管，所述远侧末端区段还包括处于所述塌缩递送构型和所述扩张部署构型两者的基本上圆形的横截面。

3.根据权利要求1所述的导管，所述加强环被焊接到所述远侧末端区段的所述末端编织物。

4.根据权利要求1所述的导管，所述加强环被包覆成型到所述远侧末端区段的所述末端编织物（220）。

5.根据权利要求1所述的导管，所述加强环包含形状记忆合金。

6.根据权利要求5所述的导管，当所述远侧末端区段处于所述扩张部署构型时，所述加强环被热定型成包括大于塌缩内径的扩张内径。

7.根据权利要求1所述的导管，当所述远侧末端区段处于所述扩张部署构型时，所述末端编织物的至少一部分被热定型成包括大于塌缩内径的扩张内径。

8.根据权利要求1所述的导管，所述加强环包含聚合物组合物。

9.根据权利要求1所述的导管，所述末端编织物被切割成沿循所述末端区段的所述远侧端部处的所述凸纹特征部的外形。

10.根据权利要求1所述的导管，所述远侧开口限定穿过所述加强环的至少一部分的平面，当所述末端区段处于所述塌缩递送构型时，所述平面相对于所述纵向轴线形成锐角。

11.根据权利要求10所述的导管，所述角度在大约30度与大约60度之间。

12.根据权利要求10所述的导管，所述加强环的所述凸纹特征部的至少一部分被定位成从所述平面向近侧偏移。

13.根据权利要求1所述的导管，所述凸纹特征部减小所述末端区段的至少一部分的横截面轮廓。

14.根据权利要求1所述的导管，所述凸纹特征部包括具有平行区段和倒圆区段的键孔形状。

15.根据权利要求1所述的导管，所述凸纹特征部包括从所述远侧开口的远侧周边向近侧延伸的轴向狭槽。

16.一种导管，包括：

近侧细长轴，所述近侧细长轴包括纵向轴线、远侧端部、管腔、轴编织物和位于所述轴的所述远侧端部处的标记带；

可扩张远侧末端区段，所述可扩张远侧末端区段被连接到所述细长轴的所述远侧端部，所述末端区段包括塌缩递送构型、扩张部署构型、支撑末端编织物和附接到所述末端编织物的远侧端部的加强环；以及

聚合物末端夹套，所述聚合物末端夹套围绕所述末端区段设置；

其中所述加强环的至少一部分限定开口平面，当所述末端区段处于所述塌缩递送构型时，所述开口平面相对于所述纵向轴线形成锐角；并且

其中所述加强环包括围绕所述纵向轴线等距间隔开的多个凸纹特征部，所述凸纹特征部中的每个凸纹特征部的至少一部分从所述开口平面向近侧偏移。

17.根据权利要求16所述的导管，所述聚合物末端夹套的远侧边缘沿循所述加强环的外形。

18.根据权利要求16所述的导管，所述聚合物末端夹套的至少一部分向远侧延伸超过所述加强环的所述外形。

19.根据权利要求16所述的导管，所述聚合物末端夹套具有在大约42肖氏A至大约72肖氏A之间的范围内的硬度。

20.根据权利要求16所述的导管，所述支撑末端编织物的近侧端部被焊接到所述标记带。

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