WO2015022972A1 - 側孔付き導入補助器具 - Google Patents

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WO2015022972A1
WO2015022972A1 PCT/JP2014/071365 JP2014071365W WO2015022972A1 WO 2015022972 A1 WO2015022972 A1 WO 2015022972A1 JP 2014071365 W JP2014071365 W JP 2014071365W WO 2015022972 A1 WO2015022972 A1 WO 2015022972A1
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side hole
introduction
tubular body
distal end
instrument
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PCT/JP2014/071365
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保裕 高橋
岡田　浩孝
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株式会社カテラ
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    • A61M2039/2406—Check- or non-return valves designed to quickly shut upon the presence of back-pressure

Definitions

  • the present invention relates to an introduction assisting device that includes a tubular body that is inserted into a tubular organ of a human body and that can introduce a medical device into the tubular organ through the tubular body.
  • an introduction assisting instrument such as a sheath introducer as described in Patent Document 1 or a guiding catheter as described in Patent Document 2 is inserted into the tubular organ, and after placement, A therapeutic instrument such as a therapeutic catheter is introduced into the lesion site through the lumen of the introduction assisting instrument.
  • a guide wire for the treatment instrument is inserted into the lumen of the introduction aid placed in the tubular organ, and the distal end of the guide wire is inserted.
  • the distal end of a treatment instrument such as a treatment catheter is inserted into the proximal end portion of the guide wire for the treatment instrument and guided to the lesion site along the guide wire for the treatment instrument.
  • the guide wire for the therapeutic instrument and the therapeutic instrument are advanced by transmitting the pushing force applied from the proximal end side (the operation side at the hand of the doctor) to the therapeutic instrument guide wire or the like or the therapeutic instrument to the distal end.
  • introducing blood vessel When there is a lesion in a side branch vessel that branches from a blood vessel that introduces an introduction assisting device (hereinafter referred to as “introducing blood vessel”), the guide wire for the treatment instrument that protrudes from the distal end of the introduction assisting device is bent, It is necessary to insert into the side branch vessel, and similarly, it is necessary to insert the treatment instrument into the side branch vessel by curving it.
  • a pushing force for advancing the guide wire or the like is applied to the tip of the guide wire or the like. It becomes difficult to transmit to the part.
  • the guide wire or the like receives a reaction force when the tip of the guide wire or the like passes through the stenosis.
  • a reaction force is received, in the state where the guide wire or the like is curved, the direction of the pushing force and the direction of the reaction force do not match, so the guide wire or the like bends in the vicinity of the curved portion, It becomes more difficult to transmit the pushing force for advancing the guide wire or the like to the tip portion of the guide wire or the like.
  • Patent Document 3 proposes a sheath with a side hole in which at least one side hole is provided on the surface of the sheath tube as an introduction assisting device that facilitates such approach to a side branch vessel.
  • the introduction auxiliary device with a side hole as described in Patent Document 3 since the side hole is provided, the distal end of the introduction auxiliary device is inserted into the introduction blood vessel, and the introduction blood vessel is inserted from the distal end opening of the introduction auxiliary device. When the blood invades, blood is allowed to flow out from the side hole.
  • the object of the present invention is to solve the problem existing in the prior art, and when using the introduction aid with side holes, the body fluid in the tubular organ of the human body is transferred from the front end opening of the introduction aid with side holes to the side holes. It is in suppressing backflow.
  • the present invention includes a tubular body that is inserted into a tubular organ of a human body, and a side hole is provided in a peripheral wall of the tubular body, and the medical instrument is inserted into the tubular organ through the side hole of the tubular body.
  • a side-hole introduction assisting device that can introduce a backflow restriction mechanism that restricts the backflow of body fluid in the tubular organ from the distal end opening of the tubular body to the side hole.
  • an introduction assisting device with side holes.
  • the introduction aid with a side hole includes a backflow restricting mechanism at the distal end portion of the tubular body, so that the body fluid in the tubular organ into which the introduction assistance device with the side hole is inserted backflows from the distal end opening of the tubular body to the side hole. Is suppressed.
  • the backflow restricting mechanism may be a backflow prevention valve provided between the distal end opening of the tubular body and the side hole in the lumen of the tubular body.
  • the backflow restricting mechanism is a tip member that is provided at the tip of the tubular body and that becomes thinner in a tapered shape as the outer peripheral surface goes to the tip side, and a guide is provided at the center of the tip member.
  • a through hole allowing passage of the wire can be formed.
  • it is preferable that the cross section of the distal end portion of the through hole is smaller than the cross section of the proximal end portion.
  • the peripheral edge of the side hole has a distal end formed so as to be semicircular when projected on a plane, and a near end formed so as to be semielliptical when projected on a plane. It is preferable that it includes a rear end portion.
  • the introduction assisting device can be, for example, a sheath introducer, a guiding catheter, or a stenosis penetration catheter.
  • introduction tubular organ body fluid in a tubular organ into which the introduction aid with a side hole is inserted
  • an introduction tubular organ body fluid in a tubular organ into which the introduction aid with a side hole is inserted
  • a tissue outside the introduction tubular organ for example, subcutaneous tissue
  • FIG. 1 It is a perspective view showing the whole lineblock diagram of the introduction auxiliary instrument with a side hole by a 1st embodiment of the present invention. It is the figure which looked at the side hole of the introduction auxiliary instrument with a side hole from the direction perpendicular
  • ⁇ It is explanatory drawing which shows a state when the force and reaction force which act on the guide wire extended from the front-end
  • FIG. 10B is a top view of the check valve shown in FIG. 10A. It is a top view which shows the modification of the backflow prevention valve of 3rd Embodiment shown by FIG. 10A and 10B. It is a top view which shows the modification of the backflow prevention valve of 3rd Embodiment shown by FIG.
  • the introduction assisting instrument 11 is an instrument for facilitating introduction of a medical instrument such as a guide wire or a treatment instrument into a tubular organ of a human body such as a blood vessel.
  • the introduction assisting instrument is taken as an example of a sheath introducer. 11 will be described.
  • the introduction assisting device 11 is not limited to a sheath introducer as long as it is a device for assisting introduction of a medical device into a tubular organ of a human body.
  • a guiding catheter or a catheter for penetrating a stenosis is used. And so on.
  • the introduction auxiliary instrument 11 includes a tubular body 13 extending along the axis, an instrument body 15, a connection tube 17 extending from the instrument body 15, and a three-way switching valve 19.
  • the tubular body 13 is a flexible tube such as a sheath tube formed from an appropriate synthetic resin material.
  • the instrument body 15 is a substantially cylindrical member such as a sheath hub formed of an appropriate synthetic resin material, and is externally fixed to the proximal end portion of the tubular body 13. Note that a backflow prevention valve (not shown) is provided at the proximal end of the instrument main body 15 (the end opposite to the end connected to the tubular body 13), and medical treatment is conducted into the instrument main body 15.
  • the device can be inserted in a liquid-tight state, and after the medical device is removed, the device is in a closed state to prevent leakage of liquid or the like from the inside of the device body 15 to the outside.
  • a backflow prevention valve is well-known and has nothing to do with the essential features of the present invention, so a detailed description of its structure is omitted.
  • the connection tube 17 is a flexible tube formed of an appropriate synthetic resin material, and is connected to the instrument body 15 so as to communicate with the interior of the instrument body 15.
  • a three-way switching valve 19 is connected to the free end of the connection tube 17 (the end opposite to the end connected to the instrument body 15), and any of the three ports can be operated by operating the lever. The two can be communicated.
  • Such a three-way switching valve is well-known and has nothing to do with the essential features of the present invention, so a detailed description of its structure is omitted.
  • Side holes 21 are provided on the peripheral wall of the tubular body 13, preferably on the distal end (tip) side.
  • the side hole 21 is located on the proximal side (the instrument body 15 side) as shown in FIGS. 2A and 2B when viewed from the direction perpendicular to the central axis of the tubular body 13.
  • a proximal part 21a having a semi-elliptical shape and a distal part 21b located on the distal side (tip 15a side) and having a semi-circular shape are connected via a rectangular part 21c.
  • the side hole 21 has a proximal end portion 21a formed so that its peripheral edge is semi-elliptical when projected onto a plane from a direction perpendicular to the central axis of the tubular body 13, and the tubular body.
  • the distal end portion 21b formed so as to have a semicircular shape when projected onto a plane from a direction perpendicular to the center axis of 13 is connected to the proximal end portion 21a and the distal end portion 21b. It is formed by removing the peripheral wall of the tubular body 13 so as to have a shape including the straight portion 21c.
  • the semi-elliptical shape means a shape obtained by bisecting the ellipse along the short axis.
  • the linear part 21c of the periphery of the side hole 21 is not essential, It is good also as a shape which connected the semi-elliptical proximal end part 21a and the semicircular distal end part 21 directly.
  • a medical device guide wire, treatment device, etc.
  • a side branch blood vessel that branches at an angle from the introduction blood vessel into which the introduction assisting device is introduced
  • a reaction force from the distal end acts on the medical instrument simultaneously with the pressing force. Therefore, when a medical device is passed through a stenosis site of a side branch vessel, a pressing force and a reaction force simultaneously act on the curved medical device, but the direction of the pressing force and the direction of the reaction force do not match (that is, Therefore, the medical device is likely to bend toward the distal side in the vicinity of the curved portion.
  • the medical device is pressed against the peripheral wall of the introduction auxiliary device 11 and the peripheral edge of the distal end portion of the side hole 21, and the medical device is bent sideways by the peripheral wall of the introduction auxiliary device 11 and the peripheral edge of the side hole 21.
  • a backup function is provided to suppress this.
  • FIG. 1 When a medical device such as a therapeutic device having a substantially circular cross section extending inside the lumen of the tubular body 13 is extended to the outside through the side hole 21 of the tubular body 13, the medical device is shown in FIG. As indicated by the dotted line, it can be approximated to a cylindrical body inclined with respect to the central axis of the tubular body 13. At this time, the intersection line between the outer peripheral surface of the cylindrical body and the tubular body 13 is viewed from the direction perpendicular to the central axis of the tubular body 13 as shown by the dotted line on the right side of FIG. It becomes an elliptical shape.
  • the tubular body It is possible to smoothly pass the medical device in the oblique direction with respect to the central axis of the tubular body 13 from the 13 side holes 21. Further, when passing through a stenosis site, the medical device is pressed against the peripheral edge on the distal side of the side hole 21 so as to bend sideways as described above, and is substantially perpendicular to the central axis of the tubular body 13. As shown by a solid line in FIG.
  • the distal end portion 21b of the peripheral edge of the side hole 21 is formed to have a semicircular shape when projected onto a plane from a direction perpendicular to the central axis of the tubular body 15, a circular cross section
  • the contour medical device is in contact with the distal extreme point of the peripheral edge of the side hole 21 or one continuous range centering on the distal extreme point, the pressing force is applied to the medical device while keeping the contact resistance low. Even when a reaction force is applied to the distal end of the medical device, it is possible to effectively provide a backup function for preventing the medical device from bending toward the front side (distal side).
  • the area for removing the peripheral wall of the tubular body 13 for forming the side hole 21 is larger than that in the case of a semi-elliptical shape. Less. As a result, it is possible to reduce the strength reduction of the tubular body 13 in the side hole forming region, and to suppress the occurrence of kinking or bending of the tubular body 13 in the side hole forming region when an external force is applied to the tubular body 13. Can do.
  • the tubular body 13 has a distal end portion in the lumen of the tubular body 13 (specifically, between the distal end opening 13a and the side hole 21 in the lumen of the tubular body 13).
  • a backflow prevention valve 33 is provided as a backflow restricting mechanism for restricting the backflow of the liquid (specifically, body fluid in the tubular organ of the human body) entering the side hole 21 from the front end opening 13a.
  • the backflow prevention valve 33 is similar to the backflow prevention valve of the instrument body 15 and allows the insertion of an introduction assisting instrument guide wire (not shown) while the introduction assisting instrument guide wire is not inserted. Then, the passage of liquid from the tip of the tubular body 13 is prevented.
  • the backflow prevention valve 33 can employ various known configurations. For example, as shown in FIG. 8A, a configuration in which one slit 43 is provided at the center of a disc body 41 made of an elastic material can be adopted. In order to effectively prevent the passage of liquid from the distal end side to the proximal end side, both side portions of the slit 43 are formed on the tubular body 13 as in various forms shown in cross section in FIGS. 8B to 8D, for example. You may make it contact in the form which protruded in the V shape toward the front-end
  • the backflow prevention valve 33 is not limited to the embodiment shown in FIGS. 8A to 8D.
  • a single slit 43 is provided in the disc body 41.
  • it extends radially from the center of the disc body 41 at equal angular intervals.
  • a plurality of slits 45 (three slits in FIG. 9) 45 may be provided.
  • 10A and 10B, the slit 47 extending from one surface of the disk body 41 to a depth shorter than the thickness of the disk body 41 and the disk from the other surface of the disk body 41.
  • a backflow prevention valve 33 may be used in which a slit 49 extending to a depth shorter than the thickness of the body 41 is made to intersect with a cross inside the disk body 41. Further, as shown in FIGS. 11A and 11B, the thickness of the disk body 41 extending radially from the center of the disk body 41 at equal angular intervals on one surface and the other surface of the disk body 41.
  • the backflow prevention valve 33 is formed by forming a plurality of slits having a depth shorter than the above (four slits 51 and 53 in FIG. 11A and three slits 55 and 57 in FIG. 11B) by shifting their angular positions with respect to each other. It can also be used as
  • the introduction assisting device 11 is applied to a blood vessel of a human body.
  • a guide wire (not shown) for an introduction assisting device into a blood vessel (introduction blood vessel 23) using a puncture needle by the Seldinger method or the like
  • the tip (distal end) of the introduction assisting device 11 is inserted.
  • a lesion site that branches from the introduction blood vessel 23 by inserting the tubular body 13 of the introduction aid 11 into the introduction blood vessel 23 along the guide wire for the introduction aid by being inserted into the proximal end portion of the guide wire for the introduction aid.
  • the introduction assisting device 11 is placed in the introduction blood vessel 23 so that the side hole 21 of the tubular body 13 is disposed in the vicinity of the entrance of the side branch blood vessel 25 having 27, and the introduction assisting device guide wire is removed from the introduction assisting device 11. (See FIG. 12A).
  • the backflow prevention valve 33 provided at the distal end portion of the tubular body 13 allows passage of the introduction assisting instrument guide wire, so that the introduction assisting instrument 11 is inserted into the introduction assisting instrument guide wire or the introduction assisting instrument. 11 does not hinder the removal of the guide wire for the introduction aid from 11.
  • the backflow prevention valve 33 is provided between the distal end opening and the side hole 21 in the lumen of the tubular body 13, the distal end opening 13 a of the tubular body 13 of the introduction assisting device 11 is positioned in the introduction blood vessel 23.
  • the side hole 21 is located outside the introduction blood vessel 23 (for example, in the subcutaneous tissue around the blood vessel)
  • blood that has entered the lumen from the distal end opening 13a of the tubular body 13 passes through the side hole 21 and is introduced into the introduction blood vessel. 23 can be prevented from flowing out.
  • the introduction vessel 23 is provided up to the side hole 21 of the tubular body 13. Even when the introduction assisting device 11 is left in place in the introduction blood vessel 23 while being inserted into the blood vessel, it is possible to prevent blood that has entered the lumen of the tubular body 13 from flowing out of the side hole 21 to the outside. Can do.
  • the treatment instrument guide wire 29 is inserted through the backflow prevention valve (not shown) provided at the proximal end of the instrument body 15 of the introduction assisting instrument 11. Is inserted into the lumen of the tubular body 13 and extended toward the side branch blood vessel 25 through the side hole 21, and further pushed forward until the tip exceeds the lesion site. At this time, even if there is a stenosis at the lesion site and a reaction force acts on the distal end of the guide wire 29 for the therapeutic instrument, the peripheral wall of the tubular body 13 and the peripheral edge of the distal end 21a of the side hole 21 perform a backup function.
  • the treatment instrument guide wire 29 can be easily passed through the stenotic region.
  • the distal end of the treatment instrument 31 is inserted into the proximal end portion of the treatment instrument guide wire 29, and the backflow provided at the proximal end portion of the instrument body 15 of the introduction assisting device 11.
  • the therapeutic instrument 31 is inserted into the tubular body 13 of the introduction assisting instrument 11 through the prevention valve.
  • the treatment instrument 31 is pushed along the guide wire 29 for the treatment instrument in the lumen of the tubular body 13 of the introduction assisting instrument 11, and further guided into the side branch blood vessel 25 through the side hole 21, thereby Give treatment.
  • the treatment instrument guide wire 29 is extended from the distal end opening 13 a of the tubular body 13 through the backflow prevention valve 33, and along the treatment instrument guide wire 29. It is also possible to guide the treatment instrument 31 to the lesion site and perform treatment. That is, the introduction assisting device 11 can cope with both the treatment of the introduction blood vessel 23 and the treatment of the side branch blood vessel 25.
  • FIG. 13A shows an introduction assisting device 35 with a side hole according to the second embodiment of the present invention.
  • the same referential mark is attached
  • the introduction assisting device 35 of the second embodiment is different from that of the first embodiment in that it includes a tip member 37 provided at the tip of the tubular body 13 instead of the check valve 33 as a backflow restriction mechanism. It differs from the introduction auxiliary instrument 11 and has the same configuration as the introduction auxiliary instrument 11 of the first embodiment in other points. Therefore, description of the configuration common to the introduction assisting device 11 of the first embodiment is omitted here, and only the tip member 37 is described.
  • the tip member 37 is made of a synthetic resin material, and has a shape that becomes thinner in a tapered shape as the outer peripheral surface goes to the tip side. Further, as shown in an enlarged view in FIG. 13B, the lumen of the tubular body 13 can be passed through the central portion of the distal end member 37 so that a guide wire (not shown) for an introduction aid can be passed.
  • a through hole 37a having a diameter smaller than that of the guide wire for introduction assisting devices and slightly larger than the diameter of the guide wire for the introduction assisting device is provided.
  • the through hole 37a has a cross section of the distal end portion (end portion on the free end side) from the cross section of the proximal end portion (end portion on the side connected to the tip opening 13). It is preferable that it is tapered so that it becomes smaller.
  • the tip member 37 may be fixed to the tip opening 13 a of the tubular body 13 with an adhesive or the like, or may be formed integrally with the tubular body 13.
  • the distal end member 37 is provided with a through hole 37a that allows the introduction assisting instrument guide wire to pass therethrough, even if the distal end member 37 is provided at the distal end portion of the tubular body 13, the guide member for the introduction assisting instrument is provided.
  • the insertion of the introduction assisting device 35 is not hindered.
  • the treatment instrument guide wire and the treatment instrument are extended to the outside through the side hole 21, so that it is necessary to extend the treatment instrument guide wire and the treatment instrument from the through hole 37a of the tip member 37. Absent.
  • the diameter of the tip opening of the through hole 37a is determined so as to have a minimum size that allows passage of the guide wire for the introduction assisting device, blood intrusion into the lumen of the introduction assisting device 35 is minimized. Can be suppressed.
  • the distal end of the tubular body 13 of the introduction assisting device 35 is located in the introduction blood vessel 23 while the side hole 21 is located outside the introduction blood vessel 23 (for example, in the subcutaneous tissue around the blood vessel), the tubular body. It is possible to minimize the amount of blood that enters the lumen from the tip of 13 and flows back to the outside of the introduction blood vessel 23 through the side hole 21.
  • the distal end member 37 has a shape in which the outer peripheral surface becomes tapered toward the distal end side, it is easy to insert the introduction assisting device 35 into the puncture hole of the introduction blood vessel 23 and expand the puncture hole. The effect to do.
  • the introduction assisting device with side holes has been described with reference to the illustrated embodiment, but the present invention is not limited to the illustrated embodiment.
  • the introduction assisting device 11 or 35 is shown as including only one of the backflow prevention valve 33 and the tip member 37 as a backflow restriction mechanism. Both the prevention valve 33 and the tip member 37 may be provided.

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Abstract

　側孔付き導入補助器具（１１）は、人体の管状器官内へ挿入される管状体（１３）を備える。管状体（１３）の周壁には側孔（２１）が設けられており、管状体（１３）の側孔（２１）を通して管状器官内へ医療器具を導入させることができる。さらに、管状体（１３）の先端開口から側孔（２１）への管状器官内の体液の逆流を制限する逆流制限機構が管状体（１３）の先端部に設けられている。逆流制限機構は、管状体（１３）の内腔内において管状体（１３）の先端開口と側孔（２１）との間に設けられた逆流防止弁や、管状体（１３）の先端に設けられ且つ中心部に貫通孔が形成された先端部材とすることができる。

Description

側孔付き導入補助器具
　本発明は、人体の管状器官内へ挿入される管状体を備え、該管状体を通して前記管状器官内へ医療器具を導入させることができる導入補助器具に関する。
　血管等の人体の管状器官内の手術では、特許文献１に記載のようなシースイントロデューサや特許文献２に記載のようなガイディングカテーテルなどの導入補助器具を管状器官内に挿入、留置後に、導入補助器具の内腔内を通して病変部位に治療用カテーテルなどの治療器具を導入する。
　管状器官内に留置された導入補助器具を通して病変部位まで治療器具を導入する際には、まず管状器官内に留置された導入補助器具の内腔内に治療器具用ガイドワイヤを挿入し、その先端を病変部位付近まで到達させた後、治療用カテーテルなどの治療器具の先端を治療器具用ガイドワイヤの基端部に挿入し、治療器具用ガイドワイヤに沿って病変部位まで案内する。このとき、治療器具用ガイドワイヤ等や治療器具に基端部側（医師の手元の操作側）から与えられる押す力をその先端部に伝達させることにより、治療器具用ガイドワイヤや治療器具を前進させる。
特開２００３－３２５６７１号公報 特開２００９－２２４３２号公報 特開２０００－１０２６１８号公報
　導入補助器具を導入した血管（以下、「導入血管」と記載する。）から分岐する側枝血管に病変部位がある場合、導入補助器具の先端から突出させた治療器具用ガイドワイヤを湾曲させて、側枝血管内へ挿入する必要があり、同様に治療器具も湾曲させて側枝血管内へ挿入する必要がある。しかしながら、導入補助器具の外部で治療器具用ガイドワイヤや治療器具（以下、ガイドワイヤ等と記載する。）を湾曲させた状態では、ガイドワイヤ等を前進させるための押す力をガイドワイヤ等の先端部に伝達しにくくなる。特に、側枝血管に狭窄部位があると、ガイドワイヤ等の先端部が狭窄部を通過する際に、ガイドワイヤ等が反力を受ける。このような反力を受けると、ガイドワイヤ等が湾曲した状態では、押す力の方向と反力の方向とが一致しないため、ガイドワイヤ等は湾曲部付近で側方に撓曲してしまい、ガイドワイヤ等を前進させるための押す力をガイドワイヤ等の先端部に伝達させるのがより困難となる。
　特許文献３は、このような側枝血管へのアプローチを容易にする導入補助器具として、シースチューブの表面に少なくとも一つの側孔を設けた側孔付きシースを提案している。しかしながら、特許文献３に記載のような側孔付き導入補助器具では、側孔が設けられているため、導入補助器具の先端が導入血管内に挿入されて、導入補助器具の先端開口から導入血管内の血液が侵入すると、側孔からの血液の流出を許してしまう。この結果、導入補助器具の先端が導入血管内に挿入され且つ側孔が血管外の組織（例えば皮下組織）内に位置するときに、導入血管内の血液を血管外の組織に流出させてしまうという問題を生ぜしめる。
　よって、本発明の目的は、従来技術に存する課題を解決して、側孔付き導入補助器具を使用する際に、人体の管状器官内の体液が側孔付き導入補助器具の先端開口から側孔へ逆流することを抑制することにある。
　本発明は、上記目的に鑑み、人体の管状器官内へ挿入される管状体を備え、該管状体の周壁に側孔が設けられており、管状体の側孔を通して前記管状器官内へ医療器具を導入させることができる側孔付き導入補助器具であって、前記管状体の先端開口から前記側孔への前記管状器官内の体液の逆流を制限する逆流制限機構を前記管状体の先端部に備える側孔付き導入補助器具を提供する。
　上記側孔付き導入補助器具は、管状体の先端部に逆流制限機構を備えているので、側孔付き導入補助器具が挿入される管状器官内の体液が管状体の先端開口から側孔へ逆流することが抑制される。
　一つの実施形態として、前記逆流制限機構は、前記管状体の内腔内において前記管状体の先端開口と前記側孔との間に設けられた逆流防止弁とすることができる。
　また、他の実施形態として、前記逆流制限機構は、前記管状体の先端に設けられ且つ外周面が先端側に向かうにつれてテーパ状に細くなる先端部材であり、該先端部材の中心部に、ガイドワイヤの通過を許容する貫通孔が形成されているようにすることができる。この場合、貫通孔の遠位端部の断面が近位端部の断面よりも小さくなっていることが好ましい。
　また、前記側孔の周縁は、平面上に投影したときに半円形状となるように形成された遠位端部と、平面上に投影したときに半楕円形状となるように形成された近位端部とを含むようになっていることが好ましい。
　前記導入補助器具は、例えば、シースイントロデューサ、ガイディングカテーテル又は狭窄部貫通用カテーテルとすることができる。
　本発明の側孔付き導入補助器具によれば、側孔付き導入補助器具が挿入される管状器官（以下、導入管状器官と記載する。）内の体液が管状体の先端開口から側孔へ逆流することが抑制されるので、導入補助器具の先端が導入管状器官内に挿入され且つ側孔が導入管状器官外の組織（例えば皮下組織）内に位置するときでも、導入管状器官内の体液が導入管状器官外の組織に流出することを抑制することができる。
本発明の第１の実施形態による側孔付き導入補助器具の全体構成図を示す斜視図である。 側孔付き導入補助器具の側孔を管状体の中心軸線に垂直な方向から見た図である。 側孔付き導入補助器具の側孔を管状体の中心軸線に垂直な方向から見た図である。￥ 導入補助器具の先端から延出し湾曲して延びるガイドワイヤに押す力と反力とが同時に作用したときの状態を示す説明図である。 側孔付き導入補助器具の側孔から延出し湾曲して延びるガイドワイヤに押す力と反力が同時に作用したときの状態を示す説明図である。 側孔付き導入補助器具の側孔の形状の設計方法を説明するための第１の説明図である。 側孔付き導入補助器具の側孔の形状の設計方法を説明するための第２の説明図である。 逆流防止弁が設けられている側孔付き導入補助器具の先端部を拡大して示す斜視図である。 逆流防止弁の第１の実施形態を示す斜視図である。 逆流防止弁の変形形態を示す断面図である。 逆流防止弁の変形形態を示す断面図である。 逆流防止弁の変形形態を示す断面図である。 逆流防止弁の第２の実施形態を示す斜視図である。 逆流防止弁の第３の実施形態を示す斜視図である。 図１０Ａに示されている逆流防止弁の上面図である。 図１０Ａ及び図１０Ｂに示されている第３の実施形態の逆流防止弁の変形形態を示す上面図である。 図１０Ａ及び図１０Ｂに示されている第３の実施形態の逆流防止弁の変形形態を示す上面図である。 本発明の第１の実施形態による側孔付き導入補助器具の使用方法の説明図である。 本発明の第１の実施形態による側孔付き導入補助器具の使用方法の説明図である。 本発明の第１の実施形態による側孔付き導入補助器具の使用方法の説明図である。 管状体の先端に先端部材を備えた本発明の第２の実施形態による側孔付き導入補助器具を示す斜視図である。 管状体の先端に先端部材を備えた本発明の第２の実施形態による側孔付き導入補助器具を示す斜視図である。
　以下、図面を参照して、本発明による側孔付き導入補助器具の実施の形態を説明する。
　最初に、図１を参照して、本発明の第１の実施形態による側孔付き導入補助器具１１の全体構成を説明する。導入補助器具１１は、ガイドワイヤや治療器具などの医療器具を血管などの人体の管状器官内への導入を容易にするための器具であり、ここでは、シースイントロデューサを例として、導入補助器具１１を説明する。しかしながら、導入補助器具１１は、医療器具を人体の管状器官内へ導入することを補助するための器具であればシースイントロデューサに限定されるものではなく、例えばガイディングカテーテルや狭窄部貫通用カテーテルなどとすることも可能である。
　導入補助器具１１は、軸線に沿って延びる管状体１３と、器具本体１５と、器具本体１５から延びる接続チューブ１７と、三方切換弁１９とを備える。管状体１３は、適宜の合成樹脂材料から形成された例えばシースチューブなどの可撓性管である。器具本体１５は、適宜の合成樹脂材料から形成されたシースハブのような概略円筒形状の部材であり、管状体１３の基端部に外嵌固定されている。なお、器具本体１５の基端部（管状体１３と接続されている端部と反対側の端部）には、逆流防止弁（図示せず）が設けられており、器具本体１５内へ医療器具を液密状態で挿入することを可能にすると共に医療器具の抜去後には閉鎖状態となって器具本体１５内から外部への液体等の漏出を防止できるようになっている。このような逆流防止弁は周知のものであり、本発明の本質的な特徴とは無関係のものであるので、その構造についての詳しい説明は省略する。接続チューブ１７は、適宜の合成樹脂材料から形成されている可撓性管であり、器具本体１５の内部に連通するように器具本体１５に接続されている。接続チューブ１７の自由端部（器具本体１５に接続されている端部とは反対側の端部）には、三方切換弁１９が接続されており、レバーの操作により三つのポートのうちの任意の二つを連通させることができるようになっている。このような三方切換弁は周知のものであり、本発明の本質的な特徴とは無関係のものであるので、その構造についての詳しい説明は省略する。
　管状体１３の周壁、好ましくはその遠位端部（先端部）側には、側孔２１が設けられている。側孔２１は、管状体１３の中心軸線に対して垂直な方向から正対して見たときに、図２Ａ及び図２Ｂに示されているように、近位側（器具本体１５側）に位置し且つ半楕円形状を有する近位側部分２１ａと遠位側（先端１５ａ側）に位置し且つ半円形状を有する遠位側部分２１ｂとを長方形状部分２１ｃを介して接続したような形状を有している。すなわち、側孔２１は、その周縁が、管状体１３の中心軸線に対して垂直な方向から平面上に投影したときに半楕円形状となるように形成された近位端部２１ａと、管状体１３の中心軸線に対して垂直な方向から平面上に投影したときに半円形状となるように形成された遠位端部２１ｂと、近位端部２１ａと遠位端部２１ｂとを接続する直線部２１ｃとを含むような形状となるように、管状体１３の周壁を除去することにより、形成されている。ここで、半楕円形状とは、楕円を短軸に沿って二等分した形状を意味する。なお、側孔２１の周縁の直線部２１ｃは必須ではなく、半楕円形状の近位端部２１ａと半円形状の遠位端部２１とを直接接続した形状としてもよい。
　例えば導入補助器具を導入した導入血管から角度をなして斜めに分岐する側枝血管へ導入補助器具を通して医療器具（ガイドワイヤや治療器具など）を導入する場合、医療器具を湾曲させる必要がある。また、血管の狭窄部位を通過させる際には、医療器具には、押す力と同時に、先端部からの反力が作用する。したがって、側枝血管の狭窄部位に医療器具を通す際には、湾曲した医療器具に押す力と反力とが同時に作用するが、押す力の方向と反力の方向とが一致していない（すなわち整列していない）ので、医療器具は湾曲部近傍で側方遠位側に撓曲しやすくなる。このため、導入補助器具の管状体１３の先端開口から医療器具を延出させた後に湾曲させた状態で押す力と反力が医療器具に作用した場合、図３に示されているように、医療器具が矢印のように導入血管の延びる方向に撓曲してしまって、医療器具の先端部に押す力を効率的に伝達できなくなり、狭窄部位の通過に時間を要する恐れがある。これに対して、導入補助器具１１の側孔２１を通して医療器具を側枝血管へアプローチせしめれば、押す力と同時に医療器具の先端部から反力が作用しても、図４に示されているように、医療器具が導入補助器具１１の周壁及び側孔２１の遠位端部の周縁に押し付けられ、導入補助器具１１の周壁及び側孔２１の周縁により、医療器具が側方に撓曲するのを抑制するバックアップ機能が提供される。
　ここで、側孔２１の形状の設計方法及び作用について詳しく説明する。
　管状体１３の内腔内を延びる断面概略円形輪郭の治療器具などの医療器具を管状体１３の側孔２１を通して外部に延出させるときには、医療器具は、側孔２１の近傍では、図５に点線で示されているように、管状体１３の中心軸線に対して斜めにした円筒体に近似することができる。このとき、円筒体の外周面と管状体１３との交線は、管状体１３の中心軸線に対して垂直な方向から正対して見ると、図６の右側に点線で示されているように、楕円形状となる。したがって、側孔２１の周縁の近位端部２１ａが、管状体１３の中心軸線に対して垂直な方向から平面上に投影したときに半楕円形状となるように形成されていれば、管状体１３の側孔２１から管状体１３の中心軸線に対して斜め方向に円滑に医療器具を通すことが可能となる。また、狭窄部位を通過する際などには、医療器具は上述したように側方に撓曲しようとして側孔２１の遠位側の周縁に押し付けられ、管状体１３の中心軸線に対して概略垂直な方向に延びることになり、図５に実線で示されているように、管状体１３の中心軸線に対して垂直に延びる円筒体に近似することができる。このとき、円筒体の外周面と管状体１３との交線は、管状体１３の中心軸線に対して垂直な方向から正対して見ると、図６の左側に点線で示されているように、円形状となる。したがって、側孔２１の周縁の遠位端部２１ｂが、管状体１５の中心軸線に対して垂直な方向から平面上に投影したときに半円形状となるように形成されていれば、断面円形輪郭の医療器具が側孔２１の周縁の遠位側極端点又はそれを中心とした一つの連続した範囲で接触するので、接触抵抗を低く抑えつつ、医療器具に押す力を付与しているときに先端部から反力が作用した場合でも医療器具の側方前側（遠位側）への撓曲を防ぐバックアップ機能を効果的に提供することができる。さらに、側孔２１の周縁の遠位端部２１ｂが半円形状となっていれば、半楕円形状とした場合よりも、側孔２１の形成のために管状体１３の周壁を除去する面積が少なくなる。この結果、側孔形成領域における管状体１３の強度低下を軽減することができ、管状体１３に外力が作用したときに、側孔形成領域における管状体１３のキンクや折れ曲がりの発生を抑制することができる。
　管状体１３の内腔内の先端部（詳細には、管状体１３の内腔内における先端開口１３ａと側孔２１との間）には、図７に示されているように、管状体１３の先端開口１３ａから侵入した液体（具体的には、人体の管状器官内の体液）の側孔２１への逆流を制限するための逆流制限機構として、逆流防止弁３３が設けられている。
　逆流防止弁３３は、器具本体１５の逆流防止弁と類似のものであり、導入補助器具用ガイドワイヤ（図示せず）の挿通を許容する一方、導入補助器具用ガイドワイヤが挿通されていない状態では、管状体１３の先端からの液体の通過を防止するようになっている。逆流防止弁３３は、公知の様々な構成を採用することが可能である。例えば、図８Ａに示されているように、弾性材料から形成された円板体４１の中央部に一つのスリット４３を設けた構成とすることができる。先端側から基端側への液体の通過を効果的に防止するために、例えば図８Ｂ～図８Ｄに断面で示されている様々な形態のように、スリット４３の両側部分が管状体１３の先端部へ向かってＶ字状に隆起した形態で接触しているようにしてもよい。
　逆流防止弁３３は、図８Ａ～図８Ｄに示されている実施形態に限定されるものではない。例えば、図８Ａ～図８Ｄでは、円板体４１に一本のスリット４３が設けられているが、図９に示されているように、円板体４１の中心から等角度間隔で放射状に延びる複数のスリット（図９では、三本のスリット）４５を設けてもよい。また、図１０Ａ及ぶ図１０Ｂに示されているように、円板体４１の一方の面から円板体４１の厚さよりも短い深さまで延びるスリット４７と円板体４１の他方の面から円板体４１の厚さよりも短い深さまで延びるスリット４９とを円板体４１の内部で十字に交差させるようにしたものを逆流防止弁３３として使用してもよい。さらに、図１１Ａ及び図１１Ｂに示されているように、円板体４１の一方の面と他方の面とに、円板体４１の中心から等角度間隔で放射状に延びる円板体４１の厚さよりも短い深さの複数のスリット（図１１Ａでは四本のスリット５１，５３、図１１Ｂでは三本のスリット５５，５７）を互いの面と角度位置をずらして形成したものを逆流防止弁３３として使用することもできる。
　次に、図１２Ａ～図１２Ｃを参照して、人体の血管へ導入補助器具１１を適用する場合を例に、導入補助器具１１の使用方法を説明する。
　まず、セルジンガー法などで、穿刺針を用いて血管（導入血管２３）内に導入補助器具用ガイドワイヤ（図示せず）を挿入した後に、導入補助器具１１の先端（遠位端部）を導入補助器具用ガイドワイヤの基端部に挿入することにより導入補助器具用ガイドワイヤに沿って導入血管２３内に導入補助器具１１の管状体１３を挿入して、導入血管２３から分岐する病変部位２７を有した側枝血管２５の入口付近に管状体１３の側孔２１が配置されるように導入補助器具１１を導入血管２３内に留置し、導入補助器具１１から導入補助器具用ガイドワイヤを抜去する（図１２Ａ参照）。このとき、管状体１３の先端部に設けられた逆流防止弁３３は、導入補助器具用ガイドワイヤの通過を許容するので、導入補助器具用ガイドワイヤへの導入補助器具１１の挿入や導入補助器具１１からの導入補助器具用ガイドワイヤの抜去を妨げることはない。また、管状体１３の内腔内において先端開口と側孔２１との間に逆流防止弁３３が設けられているので、導入補助器具１１の管状体１３の先端開口１３ａが導入血管２３内に位置する一方で側孔２１が導入血管２３外（例えば血管周辺の皮下組織内）に位置する状態のときに、管状体１３の先端開口１３ａから内腔内に侵入した血液が側孔２１を通して導入血管２３外に流出することを防止することができる。さらに、導入補助器具１１の器具本体１５の基端部や接続チューブ１７の自由端部には逆流防止弁や三方切換弁が設けられているので、管状体１３の側孔２１まで導入血管内２３内に挿入された状態で導入血管２３内に導入補助器具１１を留置したままであっても、側孔２１から管状体１３の内腔内に侵入した血液が体外に流出することを防止することができる。
　次に、図１２Ｂに示されているように、導入補助器具１１の器具本体１５の基端部に設けられた逆流防止弁（図示せず）を通して、治療器具用ガイドワイヤ２９を導入補助器具１１の管状体１３の内腔内に挿入して、側孔２１を通して側枝血管２５へ向かって延出させ、さらに先端が病変部位を越えるまで押し進める。このとき、病変部位に狭窄部があり治療器具用ガイドワイヤ２９の先端部に反力が作用しても、管状体１３の周壁と側孔２１の遠位端部２１ａの周縁がバックアップ機能を果たすため、湾曲部付近の治療器具用ガイドワイヤ２９の部分が側方に撓曲することを抑制し、治療器具用ガイドワイヤ２９の先端部に効率的に押す力を伝達させることができる。したがって、治療器具用ガイドワイヤ２９の狭窄部位の通過が容易になる。
　次に、図１２Ｃに示されているように、治療器具３１の先端を治療器具用ガイドワイヤ２９の基端部に挿入し、導入補助器具１１の器具本体１５の基端部に設けられた逆流防止弁を通して導入補助器具１１の管状体１３内に治療器具３１を挿入する。次に、治療器具用ガイドワイヤ２９に沿って、導入補助器具１１の管状体１３の内腔内で治療器具３１を押し進めて、さらに、側孔２１を通して側枝血管２５内に誘導し、病変部位の治療を行う。病変部位の狭窄部を通過する際に反力が治療器具３１に作用しても、管状体１３の周壁と側孔２１の遠位端部２１ａ側の周縁がバックアップ機能を果たすため、湾曲部付近の治療器具３１の部分が側方に撓曲することを抑制し、治療器具３１の先端部に効率的に押す力を伝達させることができる。したがって、治療器具３１の狭窄部の通過が容易となる。
　なお、導入血管２３内に病変部位がある場合には、逆流防止弁３３を通過させて治療器具用ガイドワイヤ２９を管状体１３の先端開口１３ａから延出させ、治療器具用ガイドワイヤ２９に沿って治療器具３１を病変部位に案内し、治療を行うことも可能である。すなわち、導入補助器具１１は、導入血管２３の治療及び側枝血管２５の治療の両方に対応することが可能である。
　図１３Ａは、本発明の第２の実施形態による側孔付き導入補助器具３５を示している。なお、図１３Ａにおいて、第１の実施形態の側孔付き導入補助器具１１と共通する構成要素には同じ参照符号を付している。
　第２の実施形態の導入補助器具３５は、逆流制限機構として、逆流防止弁３３に代えて、管状体１３の先端に設けられた先端部材３７を備えている点で、第１の実施形態の導入補助器具１１と異なっており、その他の点は第１の実施形態の導入補助器具１１と同じ構成となっている。したがって、ここでは、第１の実施形態の導入補助器具１１と共通する構成についての説明を省略し、先端部材３７についてのみ説明する。
　先端部材３７は、合成樹脂材料から形成されており、外周面が先端側に向かうにつれてテーパ状に細くなる形状を有している。また、先端部材３７の中心部には、図１３Ｂに拡大して示されているように、導入補助器具用ガイドワイヤ（図示せず）を通過させることができるように、管状体１３の内腔の直径よりも小さく且つ導入補助器具用ガイドワイヤの直径よりも僅かに大きい直径を有する貫通孔３７ａが設けられている。貫通孔３７ａは、図１３Ｂに示されているように、遠位端部（自由端側の端部）の断面が近位端部（先端開口１３に接続される側の端部）の断面よりも小さくなるように、テーパ状になっていることが好ましい。なお、先端部材３７は、管状体１３の先端開口１３ａに接着剤などで固定されていてもよく、管状体１３と一体的に形成されていてもよい。
　先端部材３７には導入補助器具用ガイドワイヤの通過を許容する貫通孔３７ａが設けられているので、管状体１３の先端部に先端部材３７が設けられていても、導入補助器具用ガイドワイヤへの導入補助器具３５の挿入を妨げることがない。さらに、導入補助器具３５では、側孔２１を通して治療器具用ガイドワイヤや治療器具を外部へ延出させるので、先端部材３７の貫通孔３７ａから治療器具用ガイドワイヤや治療器具を延出させる必要はない。したがって、導入補助器具用ガイドワイヤの通過を許容する最小限の大きさとなるように貫通孔３７ａの先端開口の直径を定めれば、導入補助器具３５の内腔内への血液の侵入を最小限に抑えることができる。この結果、導入補助器具３５の管状体１３の先端が導入血管２３内に位置する一方で側孔２１が導入血管２３外（例えば血管周辺の皮下組織内）に位置する状態のときに、管状体１３の先端から内腔内に侵入し側孔２１を通して導入血管２３外に逆流する血液量を最小限に抑えることが可能となる。また、先端部材３７は、外周面が先端側に向かうにつれてテーパ状に細くなる形状を有しているので、導入血管２３の穿刺孔への導入補助器具３５の挿入及び穿刺孔の拡張を容易にする効果も奏する。
　以上、図示されている実施形態を参照して、本発明による側孔付き導入補助器具を説明したが、本発明は図示されている実施形態に限定されるものではない。例えば、図示されている実施形態では、導入補助器具１１又は３５は、逆流制限機構として、逆流防止弁３３及び先端部材３７の一方のみを備えるものとして示されているが、逆流防止機構として、逆流防止弁３３及び先端部材３７の両方を備えるようにしてもよい。
　１１　　導入補助器具
　１３　　管状体
　１５　　器具本体
　１７　　接続チューブ
　１９　　三方切換弁
　２１　側孔
　３３　　逆流防止弁
　３５　　導入補助器具
　３７　　先端部材
　４１　　円板体
　４３　　スリット
　４５　　スリット
　４７　　スリット
　４９　　スリット
　５１　　スリット
　５３　　スリット
　５５　　スリット
　５７　　スリット

Claims (9)

  1. 　　人体の管状器官内へ挿入される管状体を備え、該管状体の周壁に側孔が設けられており、管状体の側孔を通して前記管状器官内へ医療器具を導入させることができる側孔付き導入補助器具であって、
    　前記管状体の先端開口から前記側孔への前記管状器官内の体液の逆流を制限する逆流制限機構を前記管状体の先端部に備えることを特徴とする側孔付き導入補助器具。
  2. 　前記逆流制限機構は、前記管状体の内腔内において前記管状体の先端開口と前記側孔との間に設けられた逆流防止弁である、請求項１に記載の側孔付き導入補助器具。
  3. 　前記逆流制限機構は、前記管状体の先端に設けられ且つ外周面が先端側に向かうにつれてテーパ状に細くなる先端部材であり、該先端部材の中心部に、ガイドワイヤの通過を許容する貫通孔が形成されている、請求項１に記載の側孔付き導入補助器具。
  4. 　前記貫通孔の遠位端部の断面が近位端部の断面よりも小さくなっている、請求項３に記載の側孔付き導入補助器具。
  5. 　前記側孔の周縁は、平面上に投影したときに半円形状となるように形成された遠位端部と、平面上に投影したときに半楕円形状となるように形成された近位端部とを含む、請求項１に記載の側孔付き導入補助器具。
  6. 　前記側孔の周縁は、平面上に投影したときに半円形状となるように形成された遠位端部と、平面上に投影したときに半楕円形状となるように形成された近位端部とを含む、請求項２に記載の側孔付き導入補助器具。
  7. 　前記側孔の周縁は、平面上に投影したときに半円形状となるように形成された遠位端部と、平面上に投影したときに半楕円形状となるように形成された近位端部とを含む、請求項３に記載の側孔付き導入補助器具。
  8. 　前記側孔の周縁は、平面上に投影したときに半円形状となるように形成された遠位端部と、平面上に投影したときに半楕円形状となるように形成された近位端部とを含む、請求項４に記載の側孔付き導入補助器具。
  9. 　前記導入補助器具は、シースイントロデューサ、ガイディングカテーテル又は狭窄部貫通用カテーテルである、請求項１から請求項８の何れか一項に記載の側孔付き導入補助器具。
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