JP2005323813A - 薬液注入用カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】 血管に留置させておき、制癌剤等の薬液を注入可能で、血液を逆流させることなく目的箇所に注入でき、ガイドワイヤを先端及び基端の両方から挿入でき、留置及び留置位置の修正時の作業性、及び安全性を向上可能な薬液注入用カテーテルを提供する。
【解決手段】 この薬液注入用カテーテル１０は、カテーテル１０の先端面が弾性を有する材料からなる先端壁２１で塞がれており、この先端壁２１は中央部が肉薄となっており、その肉薄部分に孔２１ａ又は切り込み２１ｂ，２１ｃ，２１ｄが形成されている。この孔２１ａ又は切り込み２１ｂ，２１ｃ，２１ｄは、常時は閉じると共に、内外両方向からガイドワイヤを押し当てると弾性的に開いてガイドワイヤを挿通可能とされており、しかも先端壁２１の外側の周縁２１ｅは、カテーテルチューブの先端部をなしている。
【選択図】 図２

Description

本発明は、動脈や静脈等の血管に、継続的又は一時的に留置させておき、例えば、制癌剤等の薬液を注入できるようにした薬液注入用カテーテルに関する。

近年、制癌剤等の薬液を体内に投与する場合には、注射器や点滴等によらずに、経皮的に血管内にカテーテルを挿入し、このカテーテル先端を癌に侵された臓器への動脈入口に位置させて、薬液を該臓器に注入することが行われつつある。

前記カテーテルは、周知のセルディンガー法により、血管内に挿入される。すなわち、皮膚を通して、通常は金属製の導入針を血管内に挿入し、次にこの導入針を通して血管内にガイドワイヤを挿入し、目的の位置へ到達させる。その後、ガイドワイヤの外周に沿って、カテーテルを挿入し目的の位置まで到達させ、更にガイドワイヤを抜き出すことによって、カテーテルの留置作業が完了する。この状態で、カテーテル内に薬液を注入することにより、薬液が臓器等の患部に注入される。しかしながら、通常のカテーテルを用いた場合には、血圧によって血液がカテーテル内に逆流してしまうという問題があった。

また、下記特許文献１には、カテーテル尖端に一方向弁を備え、この一方向弁が鴨のくちばし型の弁であることを特徴とする薬剤長期間投与のためのカテーテルが開示されている。このカテーテルの先端に設けられた鴨のくちばし型の弁は、一対の扁平なくちばし片が、互いに重なる状態に設けられている。そして、この弁は、常時は閉塞し、薬液を注入したときに拡開して、薬液が流入するようになっており、血液の逆流を防止する。

更に、下記特許文献２には、カテーテルの先端にガイドワイヤが貫通しうる逆止弁を有する逆止弁付きカテーテルが開示されている。この逆止弁は、断面が略Ｕ字形をなしており、前記カテーテルの先端から見たときに先端が凹んだ形状となるように装着され、その底部（弁台）にガイドワイヤ貫通孔が形成されている。
特開昭６１−１８７８７２号公報 実開平４−２７９４６号公報

上記特許文献１のカテーテルには、鴨のくちばし型の一方向弁が先端に取付けられているので、カテーテルの基端側からガイドワイヤを挿入することは可能であっても、カテーテルの先端側からガイドワイヤを挿入することは難しい。ガイドワイヤを先行させて挿入し、ガイドワイヤの外周に沿ってカテーテルを挿入する場合には、カテーテルをガイドワイヤの後端から挿入する必要があるため、上記カテーテルにおいては、ガイドワイヤに沿って挿入することはできなかった。

更に、上記特許文献２のカテーテルにおける逆止弁は、前述したようにＵ字形に凹んでいる。したがって、このカテーテルを血管内に長期間体内に留置しておくと、逆止弁の凹んだ部分に血液が滞留しやすくなる。その結果、滞留した血液が凝固して血栓となる可能性があった。

また、薬液を注入する際には、まず、血管内にカテーテルを留置した後、造影剤を注入し、目的の位置に正確に留置されていることを確認してから薬液を注入する。その際に、留置位置がずれているのであれば、カテーテルの基端側から再びガイドワイヤを挿入して、その先端を目的位置にまで到達させた後、ガイドワイヤ外周に沿ってカテーテルを移動させて、留置位置を修正する作業が行われている。

しかしながら、上記特許文献２のカテーテルは、逆止弁がＵ字形に凹んでいるため、カテーテルの先端側からガイドワイヤを挿入することは容易であっても、カテーテルの基端側からガイドワイヤを挿入することは難しく、カテーテルの留置位置を修正する場合の作業性に問題があった。

したがって、本発明の目的は、血液をカテーテル内に逆流させることがなく、目的の箇所に注入でき、かつ、血液が滞留して血栓化することを防止し、しかも、ガイドワイヤをカテーテルの先端側及び基端側の両方から、スムーズに挿入することができ、カテーテルの留置、及び留置位置の修正をする場合の作業性及び安全性を向上させることができる薬液注入用カテーテルを提供することにある。

上記目的を達成するため、本発明の第１は、血管の所定箇所に薬液を注入するための薬液注入用カテーテルにおいて、前記カテーテルの先端面が弾性材料からなる先端壁で閉塞され、この先端壁は中央部が肉薄となっており、その肉薄部分に孔又は切り込みが形成され、この孔又は切り込みは、常時は閉じると共に、内外両方向からガイドワイヤを押し当てると弾性的に開いてガイドワイヤを挿通可能とされており、しかも前記先端壁の外側の周縁は、カテーテルチューブの先端部をなしていることを特徴とする薬液注入用カテーテルを提供するものである。

上記発明によれば、薬液をカテーテル内に注入すると、薬液の圧力により、カテーテル先端壁の孔又は切り込みが、薬液の注入方向に沿って弾性的に拡開して、目的とする箇所に薬液が注入される。薬液の注入が終了した後は、先端壁は弾性復帰して閉塞するので、血液がカテーテル内に逆流することはなく、またカテーテルを留置している間に血液がカテーテル内に侵入して血栓を生じることも防止できる。

また、カテーテル先端壁の外側の周縁は、カテーテルチューブの先端部をなし、カテーテル先端部に血液が滞留するような凹部がないので、血液が滞留し凝固して血栓化することを防止することができる。なお、カテーテル内に血栓が生じると、血栓が血管の末梢に流れて塞栓症を起こす可能性があり、また、カテーテル先端壁の孔又は切り込みが塞がって、薬液の注入ができなくなる虞れがある。

更に、カテーテル先端壁は、弾性材料からなり、中央部が肉薄となっており、その肉薄部分に孔又は切り込みが形成されているので、内外のいずれの方向からガイドワイヤを押し当てても、弾性的に開いてガイドワイヤを挿通させることができる。このため、予めガイドワイヤを血管内に挿入し、ガイドワイヤの先端部を目的とする治療箇所に到達させた後、ガイドワイヤの基端側からカテーテルを挿入して、ガイドワイヤに沿ってカテーテルを挿入することができる。

また、カテーテルを挿入した後、その留置位置を修正したい場合には、カテーテルの後端側からガイドワイヤを挿入し、ガイドワイヤをカテーテル先端から突出させて、その先端を目的とする箇所まで進行させた後、このガイドワイヤに沿ってカテーテルを挿入することができる。したがって、カテーテル留置手術の作業性が向上し、患者の負担を減少させ、医療従事者の作業を容易にすることができる。

本発明の第２は、前記第１の発明において、前記カテーテルの先端壁は、内外両方向から見たときに、中央部がテーパ状又は球面状にへこんだすり鉢状をなしている薬液注入用カテーテルを提供するものである。

上記発明によれば、カテーテル先端壁の内外いずれの方向からガイドワイヤを押し当てても、先端壁がテーパ状又は球面状にへこんだすり鉢状をなしているため、ガイドワイヤが先端壁の中央部にガイドされ、中央部の肉薄の壁に設けられた孔又はスリットを開かせて、ガイドワイヤを容易に挿通させることができる。また、カテーテル先端壁のすり鉢状の凹部に血液が流入しても、長時間滞留することなくすぐに流出するので、血栓等が形成されることも防止できる。

本発明の薬液注入用カテーテルによれば、ガイドワイヤをカテーテルの先端側、後端側のいずれからでも挿通させることができるので、ガイドワイヤを先に血管内に挿入してガイドワイヤに沿ってカテーテルを挿入することができ、また、カテーテルの先端位置を修正したい場合に、カテーテルの後端側からガイドワイヤを挿入して位置の修正を行うこともできる。また、カテーテルの先端部に血液が滞留するような凹部を有しないので、血栓が形成されることも防止できる。

以下、図１〜９を参照して、本発明の薬液注入用カテーテルの一実施形態を説明する。
図１に示されるように、この薬液注入用カテーテル１０（以下、単にカテーテル１０という）は、例えば、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、シリコーン、ポリ塩化ビニル、ポリビニルアルコール、ポリ酢酸ビニル、ポリスチレン、ポリエステル、ポリブタジエン等の合成樹脂、及びその誘導体、又はそれらの共重合体、又は天然ゴム等の天然高分子化合物、更にはそれらの混合物等からなるチューブ形状をなしたカテーテル本体２０を有している。また、このカテーテル本体２０の基端には、ハブ３０が連結されている。このハブ３０は、手で把持しやすいように扁平な形状をなしており、カテーテル本体２０に連通する導入管３１を有している。ハブ３０の導入管３１を通して後述するガイドワイヤ６０が挿入される。

カテーテル本体２０は、その先端が先端壁２１で塞がっている。図２に示すように、この先端壁２１は中央部が薄く、外側の周縁２１ｅが厚く形成されており、この周縁２１ｅがカテーテル本体２０の先端部をなしている。そして先端部２１は、カテーテル本体２０の内側から見ても外側から見ても、いわゆるすり鉢形状をなしている。この先端壁２１の形状としては、例えば、図２（ａ）に示されるように、中央部が丸みを帯びた球面状をなしていてもよく、図２（ｂ）に示すように、中央部がテーパ状になっていてもよく、中央部が薄く、外側の周縁２１ｅが厚く形成されればよい。

この先端壁２１は、射出成形等によりカテーテル本体２０と一体に成形することもできるが、先端壁２１を含めたカテーテル本体２０全体を射出成形により成形するとなると、使用する型を細長く形成しなければならず、実用的ではない。そのため、図３に示すように、先端壁２１が設けられたチューブ２２を注型、ディッピング又は射出成形等で形成し、それ以外の部分をなすチューブ２３を押し出し成形で形成して、両者を溶着、接着等の手段で接合する方法が好ましく用いられる。

両者を溶着によって接合する方法の一例を説明すると、チューブ２２は、前述したように射出成形等で先端壁２１が一体で成形されており、先端壁２１の反対側の端部にテーパ面２２ａを有している。一方、チューブ２３は押し出し成形等で成形され、その先端を加工してチューブ２２のテーパ面２２ａに対応した、テーパ面２３ａを形成しておく。そして、チューブ２２にチューブ２３を挿入して、テーパ面２２ａ、２３ａを当接させて配置する。

この状態で、金属製の図示しないマンドレルを、チューブ２３の基端側から挿入し、テーパ面２２ａ、２３ａに対応した位置にまで押し込んでいく。そして、テーパ面２２ａ、２３ａ同士を当接させた箇所の外側から、上下型からなる図示しない金型で挟み込む。この状態で、金型とマンドレルとの間に高周波電圧を印加して誘電加熱を行うことにより、チューブ２２とチューブ２３とを加熱溶着する。この接合方法は、テーパ面２２ａ、２３ａ同士の接触面積が大きいので、接合強度が高くなるという効果を得られる。

更に、カテーテル本体２０の先端壁２１には、図４に示すような孔又は切り込みが設けられている。同図（ａ）は、孔２１ａが設けられた場合である。この場合、例えば、予め金型に孔２１ａに対応した丸型の凸部を設けておけば、射出成形と同時に孔２１ａを形成することができ、製造工程の省略化を図れる。また、孔２１ａは、常時は閉塞しているが、ガイドワイヤ６０を通過可能で、かつ、留置部位の血圧によって血液が逆流することがない形状に形成される。なお、このカテーテル１０は、静脈内に留置されることが多く、静脈の圧力（静脈圧）は比較的低く、かつ、血液の粘性もあるので、図４（ａ）のような孔２１ａを設けても、血流による薬液の逆流や、血液の流入が起こる虞れは少ない。

また、図４（ｂ）は、直線状の切り込み２１ｂ、（ｃ）はＹ字状の切り込み２１ｃ、（ｄ）は十字状の切り込み２１ｄを、それぞれ設けた例が示されている。これらの切り込み２１ｂ，２１ｃ，２１ｄは、いずれも、比較的シンプルな形状であるので、加工がしやすく、カテーテル本体２０内に薬液を注入した場合や、ガイドワイヤ６０を押し込んだ場合には開くことができ、血管内に留置した場合には弾性によって閉じることができる。

このように先端壁２１に、孔２１ａ、及び切り込み２１ｂ，２１ｃ，２１ｄが設けられているので、薬液をカテーテル１０の内部に注入すると、薬液の圧力により、先端壁２１の孔２１ａ、又は切り込み２１ｂ，２１ｃ，２１ｄが弾性的に拡開して、薬液を注入することができる。そして、薬液の注入が終了した後は、先端壁２１は弾性復帰して閉塞するので、血液が流入することを効果的に防止することができる。なお、切り込みは、直線状、Ｙ字状、又は十字状が好ましく、それ以上に数多くの切り込みを入れた場合には、血流によって先端壁２１が自然に拡開してしまう虞れがある。

また、先端壁２１の外側の周縁２１ｅは、そのままカテーテル本体２０の先端面をなし、先端壁２１が奥方に配置されていないので、血液が流入して滞留する死腔が存在せず、血栓化することを防止することができる。

ところで、カテーテル本体２０の先端部の近傍には、Ｘ線不透過材料からなるマーカーリング２４が設けられており、Ｘ線モニター等により、カテーテル１０挿入時の先端位置を把握可能となっている。このマーカーリング２４としては、例えばＡｕ、Ｐｔ、Ａｇ、Ｂｉ、Ｗ、又はこれらの金属を含有する合金製のリング、コイル、更にはそれらの金属を混練した樹脂が好ましく用いられる。

また、カテーテル本体２０の内周及び／又は外周には、カテーテル本体２０に対するガイドワイヤ６０の滑り性を向上させたり、あるいは血管内壁等に対するカテーテル本体２０の滑り性を向上させたり、更に、血栓をなるべく付着させたりしないように、例えば、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、ポリアクリル酸、無水マレイン酸共重合体等の親水性樹脂がコーティングされていることが好ましい。また、抗血栓性を高めるためのウロキナーゼ、ヘパリン等や、抗菌性を付与するためのビグアニド化合物、スルファジアジン銀、プロテイン銀等をカテーテル本体２０に含ませたりコーティングしてもよい。また、カテーテル本体２０の外周の一部に、生体との固定を確実にするために、ポリエステル等で形成されたカフを取付けてもよい。

更に、デプスマーク２５が、カテーテル本体２０に所定間隔で付されている場合がある。このデプスマーク２５は、血管内に薬液注入用カテーテル１０を挿入する際に、どのくらい挿入したかを確認するためのものである。

図５、６には、本発明のカテーテル１０に、ガイドワイヤ６０を挿入する際の状態が示されている。なお、ガイドワイヤ６０としては、公知の各種のものが使用できる。すなわち、超弾性合金や、ステンレスなどからなる芯線に合成樹脂膜を被覆したものや、芯線の外周にコイルを装着したもの、更にこのコイルの外周を更に合成樹脂膜で被覆したものなどが用いられる。この実施形態の場合、コイルを装着したガイドワイヤ６０が使用されている。

図５にはガイドワイヤ６０をカテーテル１０の先端側から挿入する例が示されている。図５（ａ）には、ガイドワイヤ６０をカテーテル本体２０の先端側に配置した状態が示されている。この状態から図５（ｂ）に示されるように、カテーテル本体２０の先端側から、ガイドワイヤ６０を先端壁２１に向けて挿入していく。このとき、ガイドワイヤ６０の挿入位置が多少ずれていても、ガイドワイヤ６０を押し込むだけで、先端壁２１のすり鉢状の凹部によって自然に中央部にガイドされる。そして、矢印方向に更にガイドワイヤ６０を押し込むと、図５（ｃ）に示されるように、先端壁２１の孔２１ａ、又は切り込み２１ｂ，２１ｃ，２１ｄがガイドワイヤ６０の進行を妨げることなく、弾性的に拡開してガイドワイヤ６０を通過させることができる。

図６には、ハブ３０を通してカテーテル本体２０の基端側から、ガイドワイヤ６０を挿入させる場合が示されている。この場合も、図５（ｃ）の場合と同じように、先端壁２１の孔２１ａ、又は切り込み２１ｂ，２１ｃ，２１ｄは、ガイドワイヤ６０の進行を妨げることなく、弾性的に拡開してガイドワイヤ６０を通過させる。

また、上述の図５、図６のいずれの場合も、ガイドワイヤ６０を引き抜くと、先端壁２１は弾性復帰して閉塞し、血液がカテーテル１０内に流入することを防止する。

以上、図５、図６に示したように、カテーテル本体２０の先端側、及び、ハブ３０を介してカテーテル本体２０の基端側からの両方から、ガイドワイヤ６０を挿入することが可能となっている。これによって例えば、金属製の導入針を血管内に挿入した後にガイドワイヤ６０を挿入し、このガイドワイヤ６０の外周に沿ってカテーテル１０を、その先端側から挿入し、目的の位置にまで到達させることにより、カテーテル１０の留置作業を行うことができる。この際、ガイドワイヤ６０の外周に沿ってカテーテル１０を挿入していくので、上述した従来のカテーテルのように、誤って血管壁を突き破ってしまうなどの虞れが少なくなり、安全性を向上させることができる。

一方、留置し終えたカテーテル１０の基端側から、ハブ３０を通してガイドワイヤ６０を挿入して、その後、ガイドワイヤ６０の外周に沿ってカテーテル１０を移動させることにより、カテーテル１０の留置位置の修正を行うことができる。

このように、カテーテル１０の先端側及び基端側からの両方から、スムーズにガイドワイヤ６０を挿入することができるので、カテーテル１０の留置、及び、留置位置の修正をする場合の作業性、及び、安全性を向上させることができる。

次に、図７、８を参照して、このカテーテル１０を用いて制癌剤等の薬液を投与する方法について説明する。なお、図中７１は皮膚、７２は血管である。

まず、図７（ａ）に示すように、周知のセルディンガー法により、鞘状のシース５０を、皮膚７１を通して血管７２内に挿入する。次に、シース５０の基端からガイドワイヤ６０を挿入し、ガイドワイヤ６０の先端を血管７２の目的箇所、例えば癌に侵された臓器への血液流入口等に到達させる。その後図７（ｂ）に示されるように、カテーテル１０をガイドワイヤ６０の外周に被せるように挿入し、カテーテル１０の先端をガイドワイヤ６０の先端まで到達させる。

なお、この位置は、Ｘ線透視によりマーカーリング２４で確認することができ、留置位置が適切でない場合には、カテーテル１０の基端側からハブ３０を通してガイドワイヤ６０を再び挿入して、その後、ガイドワイヤ６０の外周に沿ってカテーテル１０を移動させて、カテーテル１０の留置位置の修正を行うことができる。

こうして、カテーテル１０は、その先端を血管７２内の目的箇所、例えば癌に侵された臓器への血液流入口等に配置される。

上述のように薬液注入用カテーテル１０の先端部を血管７２の目的箇所に配置し、ガイドワイヤ６０を完全に引き抜いた後、図８（ａ）に示されるようにガイドワイヤ６０を引き抜く。

そして、図８（ｂ）に示すように、シース５０を引き抜き、皮膚７１を切開して、薬液注入ポート４０を埋め込み、この薬液注入ポート４０に連結されたカテーテル７３を、上記カテーテル１０と連結する。カテーテル７３は、いわゆる皮下トンネル部を構成し、微生物による感染を防ぐ役割をなす。

薬液注入ポート４０は、図９に示されるように、注射針等が貫通しない硬度を有する合成樹脂又は金属製の円錐台形状の容器４１の上面開口に、注射針等を差し込むことが可能なゴム膜４３を装着し、容器４１の側壁に上記薬液流出口４２を設けて構成されている。

そして、定期的に制癌剤を投与するときには、図示しない注射器の注射針を、皮膚７１を通して、薬液注入ポート４０のゴム膜４３に刺し込み、制癌剤が溶解した薬液を薬液注入ポート４０に注入する。この薬液は、薬液流出口４２から薬液注入用カテーテル１０内を通り、薬液注入用カテーテル１０の先端壁２１の孔２１ａ、又は切り込み２１ｂ，２１ｃ，２１ｄから流出して、癌に侵された臓器に選択的に注入させることができる。

本発明は、静脈等の血管内に、継続的又は一時的に留置させて、制癌剤等の薬液を注入するための薬液注入用カテーテルであって、薬液を逆流させず、血液が流入して血栓化することを防止でき、しかも、ガイドワイヤをカテーテルの先端側及び基端側の両方から挿入可能で、カテーテルの挿入及び挿入位置の修正等時の作業性、及び安全性を向上させる薬液注入用カテーテルとして利用することができる。

本発明の薬液注入用カテーテルの一実施形態を示す斜視図である。 同薬液注入用カテーテルの先端壁の形状を示す部分拡大図である。 同薬液注入用カテーテルのカテーテル本体の成形方法を示す断面図である。 同薬液注入用カテーテルの先端壁に設けられる孔又は切り込みの形状を示す説明図である。 同薬液注入用カテーテルの先端側からガイドワイヤを挿入する例を示しており、（ａ）はガイドワイヤ挿入する前の状態を示す断面図、（ｂ）はガイドワイヤを先端壁に挿入し始めた状態を示す断面図、（ｃ）は先端壁にガイドワイヤを通過させた状態を示す断面図である。 同薬液注入用カテーテルの基端側からガイドワイヤを挿入する例を示す断面図である。 同薬液注入用カテーテルを体内に留置する例を示しており、（ａ）はシースを用いてガイドワイヤを挿入した状態を示す断面図、（ｂ）はガイドワイヤ外周に沿って、カテーテルを挿入した状態を示す断面図である。 同薬液注入用カテーテルを体内に留置する例を示しており、（ａ）はガイドワイヤを抜いてカテーテルのみを留置した状態を示す断面図、（ｂ）は薬液注入ポートをカテーテルに接続して体内に留置した状態を示す説明図である。 同薬液注入用カテーテルを体内に留置する場合に用いる、薬液注入ポートを示す斜視図である。

符号の説明

１０ 薬液注入用カテーテル
２１ 先端壁
２１ａ 孔
２１ｂ，２１ｃ，２１ｄ 切り込み
２１ｅ 周縁

Claims (2)

1. 血管の所定箇所に薬液を注入するための薬液注入用カテーテルにおいて、前記カテーテルの先端面が弾性材料からなる先端壁で閉塞され、この先端壁は中央部が肉薄となっており、その肉薄部分に孔又は切り込みが形成され、この孔又は切り込みは、常時は閉じると共に、内外両方向からガイドワイヤを押し当てると弾性的に開いてガイドワイヤを挿通可能とされており、しかも前記先端壁の外側の周縁は、カテーテルチューブの先端部をなしていることを特徴とする薬液注入用カテーテル。
2. 前記先端壁は、内外両方向から見たときに、中央部がテーパ状又は球面状にへこんだすり鉢状をなしている請求項１記載の薬液注入用カテーテル。

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