WO2015072300A1 - バルーンカテーテル - Google Patents

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WO2015072300A1
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distal
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靖洋 大川
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日本ライフライン株式会社
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    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0043—Catheters; Hollow probes characterised by structural features
    • A61M25/005—Catheters; Hollow probes characterised by structural features with embedded materials for reinforcement, e.g. wires, coils, braids
    • A61M25/0052—Localized reinforcement, e.g. where only a specific part of the catheter is reinforced, for rapid exchange guidewire port
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M2025/0183—Rapid exchange or monorail catheters
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters

Definitions

  • the present invention relates to a rapid exchange type balloon catheter.
  • a balloon is attached to the tip of the outer shaft, the tip of the inner tube is fixed to the tip of the balloon, and the rear end of the inner tube Open on the side of the outer shaft to form a guide wire port.
  • a rear end side shaft made of a metal tube is connected to a rear end of the outer shaft made of a resin tube.
  • the lumen of the outer shaft (front end side shaft) and the rear end side shaft is an expansion lumen through which a fluid for expanding the balloon flows
  • the lumen of the inner tube is a guide wire lumen for inserting the guide wire. It is.
  • a core wire is inserted as a reinforcing body into a lumen of an outer shaft made of a resin tube.
  • the rear end portion of the core wire is fixed to the inner peripheral surface of the rear end side shaft made of a metal tube by welding or the like.
  • the core wire usually has a straight portion having a constant diameter and a taper portion (reduced diameter portion) located on the tip side of the straight portion.
  • the taper portion of the core wire is reduced in diameter in the distal direction, and thereby the hardness (rigidity) of the balloon catheter can be gradually reduced toward the distal end.
  • Patent Document 3 discloses a balloon catheter in which a core wire is fixed to the inner peripheral surface of the outer shaft at the rear end portion of the outer shaft (front end side shaft).
  • the core wire fixed to the inner peripheral surface of the rear end side shaft is also fixed to the inner peripheral surface of the front end side shaft, thereby pushing the force from the rear end side shaft.
  • the rigidity of the front end side shaft on the rear end side with respect to the fixing position of the core wire can be sufficiently increased, and the kink in the portion can be reliably prevented.
  • An object of the present invention is excellent in pushability when inserted into a blood vessel, and kinks (buckling) in the rear end portion of the distal end side shaft (portion from the formation position of the guide wire port to the distal end position of the rear end side shaft) It is an object of the present invention to provide a rapid exchange type balloon catheter that can be reliably prevented and can be smoothly inserted into a bent blood vessel.
  • the balloon catheter of the present invention includes a distal end shaft made of a resin tube, A rear end side shaft made of a metal tube connected to a rear end of the front end side shaft; A balloon connected to the tip of the tip side shaft; A resin tube that is inserted into the lumen of the distal shaft and the inside of the balloon to form a guide wire lumen, the rear end of the side surface of the distal shaft opening as a guide wire port, and the distal end of the balloon An inner tube whose front end is fixed to A core wire that has a straight portion and a reduced-diameter portion, and has the reduced-diameter portion as a distal end side and is inserted through a lumen of the distal-end shaft; The rear end side of the core wire is fixed to the inner peripheral surface of the rear end side shaft, and the straight portion of the core wire is press-fitted between the inner peripheral surface of the front end side shaft and the outer peripheral surface of the inner tube.
  • the straight portion of the core wire fixed to the inner peripheral surface of the rear end side shaft is press-fitted between the inner peripheral surface of the front end side shaft and the outer peripheral surface of the inner tube.
  • the core wire is not firmly (completely) fixed to the inner peripheral surface of the distal end side shaft, but a straight portion is press-fitted between the inner peripheral surface of the distal end side shaft and the outer peripheral surface of the inner tube.
  • the core wire is fixed (in other words, semi-fixed using the elasticity of the resin), so when a bending stress is applied to the tip side shaft, the core wire moves (slids) in the axial direction relative to the tip side shaft.
  • good flexibility is ensured in the distal shaft, and as a result, the distal shaft can be smoothly inserted into the bent blood vessel.
  • the inner diameter of the resin tube constituting the distal shaft is (d 1 )
  • the outer diameter of the inner tube is (D 2 )
  • the diameter of the straight portion of the core wire is (D 3).
  • the value of D 3 / (d 1 -D 2 ) is preferably 1.05 to 1.95.
  • the inner diameter (d 1 ) of the resin tube is the inner diameter when the core wire is not inserted.
  • an appropriate pressure (clamping force) can be applied to the outer peripheral surface of the straight portion of the core wire by the inner peripheral surface of the distal shaft and the outer peripheral surface of the inner tube.
  • the shaft on the distal end side has excellent rigidity and flexibility in a well-balanced manner.
  • the balloon catheter of the present invention is excellent in pushability when inserted into a blood vessel, and reliably kinks at the rear end portion of the distal shaft (portion from the guide wire port formation position to the distal end position of the rear shaft). This can be prevented and can be smoothly inserted into a bent blood vessel.
  • FIG. 1 is a cross-sectional view showing a cross-section of a balloon catheter according to an embodiment of the present invention (a-a cross-section, bb-cross-section, cc-cross-section, dd-cross-section, and ee-section in FIG. ).
  • the balloon catheter 100 of this embodiment shown in FIGS. 1 and 2 is used for percutaneous coronary angioplasty (PTCA) or the like.
  • the balloon catheter 100 includes a front end side shaft 10 made of a resin tube, a rear end side shaft 20 made of a metal tube connected to the rear end of the front end side shaft 10, and a balloon 30 connected to the front end of the front end side shaft 10.
  • the distal end portion of the balloon 30 is fixed to the distal end portion, and includes an inner tube 40 having an open distal end, a straight portion 51, and a tapered portion 52 (reduced diameter portion).
  • the core wire 50 is inserted into the lumen of the shaft 10, and the core wire 50 is fixed to the inner peripheral surface of the rear end side shaft 20 by welding on the rear end side of the straight portion 51, and the straight portion On the distal end side of 51, it is press-fitted between the inner peripheral surface of the distal end side shaft 10 and the outer peripheral surface of the inner tube 40.
  • 60 is a hub attached to the rear end of the rear end side shaft 20
  • 70 is a strain relief.
  • the distal shaft 10 of the balloon catheter 100 is made of a resin tube.
  • the distal shaft 10 is formed with a lumen (expansion lumen) through which a fluid for expanding the balloon 30 is circulated.
  • the outer diameter (D 1 ) of the resin tube constituting the distal shaft 10 is usually 0.7 to 1.0 mm. Further, the inner diameter (d 1 ) of the resin tube constituting the distal end side shaft 10 is usually 0.65 to 0.95 mm. The outer diameter (D 1 ) and the inner diameter (d 1 ) are the diameters when the core wire 50 is not inserted.
  • the length of the distal end side shaft 10 is usually 150 to 450 mm, and is 390 mm as a preferred example.
  • the constituent material of the distal shaft 10 include thermoplastic resins such as polyamide, polyether polyamide, polyurethane, polyether block amide (PEBAX) (registered trademark) and nylon. Among these, PEBAX Is preferred.
  • the hardness of the distal shaft 10 (resin tube) is preferably 63 to 80 as measured by a D-type hardness meter.
  • the rear end side shaft 20 connected to the rear end of the front end side shaft 10 is formed with a lumen (extended lumen) communicating with the lumen of the front end side shaft 10.
  • the rear end side shaft 20 is composed of a metal tube (hypotube) such as stainless steel, Ni—Ti alloy, Cu—Mn—Al alloy, and a spiral slit is formed at the tip of the metal tube. It may be formed.
  • the metal tube constituting the rear end side shaft 20 has its front end inserted into the rear end of the resin tube constituting the front end side shaft 10, and its rear end attached to the hub 60. Has been inserted.
  • the outer diameter of the metal tube constituting the rear end side shaft 20 is usually 0.5 to 0.8 mm.
  • the inner diameter of the metal tube constituting the rear end side shaft 20 is usually 0.4 to 0.7 mm.
  • the length of the rear end side shaft 20 is usually 900 to 1500 mm.
  • a balloon 30 is attached to the distal end of the distal shaft 10.
  • the balloon 30 is expanded by the liquid flowing through the lumens of the front end side shaft 10 and the rear end side shaft 20.
  • examples of the liquid include physiological saline and a contrast medium.
  • the diameter of the balloon 30 at the time of expansion is usually 1.0 to 5.0 mm, preferably 2.0 to 3.5 mm.
  • the length of the balloon 30 is usually 5 to 40 mm, preferably 15 to 30 mm.
  • the same balloon as that of a conventionally known balloon catheter can be used, and PEBAX can be cited as a suitable material.
  • the inner tube 40 constituting the balloon catheter 100 extends to the lumen of the distal shaft 10 and the interior (lumen) of the balloon 30, and forms a lumen (guide wire lumen) for inserting a guide wire. It is a tube.
  • the rear end of the inner tube 40 is opened on the side surface of the distal end side shaft 10, and the opening 41 is a guide wire port.
  • the distal end portion of the inner tube 40 is fixed to the distal end portion of the balloon 30, and an opening 42 is formed at the distal end of the inner tube 40.
  • the outer diameter (D 2 ) of the inner tube 40 is usually 0.48 to 0.60 mm.
  • the inner diameter (d 2 ) of the inner tube 40 is usually 0.35 to 0.45 mm.
  • the axial distance (L3) from the position where the opening 41 of the inner tube 40 which is a guide wire port is formed to the rear end position of the balloon 30 is usually 150 to 300 mm.
  • the axial distance (L4) from the formation position of the opening 41 of the inner tube 40 to the tip of the rear end side shaft 20 is usually 0 to 50 mm, preferably 5 to 50 mm. In addition, when this distance (L4) is 5 mm or more, it is particularly effective to adopt the configuration of the present invention.
  • the same synthetic resin as the constituent material of the distal shaft 10 can be mentioned, and among them, PEBAX is preferable.
  • the hardness of the distal shaft 10 is preferably 63 to 80 as measured by a D-type hardness meter.
  • the core wire 50 constituting the balloon catheter 100 includes a straight part 51 and a taper part 52.
  • the core wire 50 is inserted through the lumen of the front end side shaft 10 with the tapered portion 52 as the front end side, and a part of the rear end side of the core wire 50 is inserted through the lumen of the rear end side shaft 20.
  • the core wire 50 is spotted on the inner peripheral surface of the rear end side shaft 20 (the inner peripheral surface at a position about 10 to 150 mm away from the distal end position of the rear end side shaft 20 to the proximal end side) on the rear end side of the straight portion 51. By being welded, it is firmly fixed to the rear end side shaft 20.
  • the core wire 50 is press-fitted between the inner peripheral surface of the front shaft 10 and the outer peripheral surface of the inner tube 40 at the distal end side of the straight portion 51 (the straight portion 51 is sandwiched between two resin tubes. To the distal end side shaft 10.
  • the straight portion 51 of the core wire 50 fixed to the inner peripheral surface of the rear end side shaft 20 is press-fitted between the inner peripheral surface of the front end side shaft 10 and the outer peripheral surface of the inner tube 40 and fixed. Therefore, the pushing force from the rear end side shaft 20 can be reliably transmitted to the front end side shaft 10, and good pushability can be exhibited. Further, the rear end side of the core wire 50 (straight portion 51) is fixed [the portion from the guide wire port formation position to the front end position of the rear end shaft 20 (in FIG. 1, the length of the portion is (L4) It is possible to sufficiently increase the rigidity of the distal end side shaft 10 in the region including]), and to reliably prevent kinking in the portion.
  • the core wire 50 is not completely fixed to the inner peripheral surface of the distal end side shaft 10, but the straight portion 51 is press-fitted between the inner peripheral surface of the distal end side shaft 10 and the outer peripheral surface of the inner tube 40.
  • the core wire 50 is fixed (semi-fixed), and therefore when the bending stress is applied to the distal shaft 10, the core wire 50 can be moved (slid) in the axial direction relative to the distal shaft 10.
  • good flexibility is ensured for the distal shaft 10.
  • the distal shaft 10 can be smoothly inserted into the bent blood vessel.
  • the core wire 50 When the tapered portion 52 of the core wire 50 is press-fitted between the inner peripheral surface of the distal end side shaft 10 and the outer peripheral surface of the inner tube 40 instead of the straight portion 51, the core wire 50 is inserted into the distal end side shaft 10. Since the core wire 50 cannot move in the distal direction, the flexibility secured by the relative movement of the core wire 50 in the distal direction cannot be secured. Further, when the press-fitting and fixing of the taper portion 52 is released by moving the core wire 50 toward the rear end direction with respect to the front end side shaft 10, the contact between the core wire 50 and the front end side shaft 10 and the inner tube 40 is made. Therefore, good pushability cannot be exhibited, and the occurrence of kinks at the rear end portion of the front end side shaft 10 cannot be prevented.
  • the diameter (D 3 ) of the straight portion 51 of the core wire 50 varies depending on the inner diameter (d 1 ) of the resin tube constituting the distal shaft 10 and the outer diameter (D 2 ) of the inner tube 40, and at least D 3 / (d It is necessary that the value of 1 ⁇ D 2 ) is adjusted to be larger than 1.0.
  • the diameter (D 3 ) of the straight portion 51 is usually 0.1 to 0.3 mm.
  • the diameter (D 3 ) of the straight portion 51 is preferably adjusted so that the value of D 3 / (d 1 -D 2 ) is 1.05 to 1.95.
  • the distal end side of the outer peripheral surface of the straight portion 51 is adjusted.
  • Appropriate pressure (clamping force) can be applied by the inner peripheral surface of the shaft 10 and the outer peripheral surface of the inner tube 40.
  • the distal end side shaft 10 has excellent rigidity and flexibility in a balanced manner. It will be a thing.
  • the straight portion of the core wire cannot be sufficiently fixed to the tip side shaft.
  • the straight portion of the core wire may be press-fitted between the inner peripheral surface of the tip side shaft and the outer peripheral surface of the inner tube. It may not be possible, or the cross-sectional shape of the shaft after press-fitting and fixing may be greatly deformed to impair operability.
  • the cross section of the distal shaft 10 at the portion where the straight portion 51 of the core wire 50 is press-fitted and fixed has an elliptical shape (deformed from a circular shape before press-fitting).
  • the pushability is improved because the straight portion of the core wire inserted through the lumen of the distal shaft is not sufficiently press-fitted and fixed.
  • the effect and the effect of improving the rigidity at the rear end portion of the front end side shaft may not be sufficiently exhibited.
  • the lumen (guide wire lumen) of the inner tube may be blocked.
  • the value of (D 11 ) / (D 12 ) exceeds 1.30, the distal end side shaft and other devices such as that the distal end side shaft having such a cross-sectional shape cannot be accommodated in the guiding sheath. The matching with may be impaired.
  • the axial distance (L1) from the position where the opening 41 of the inner tube 40 serving as the guide wire port is formed to the tip of the straight portion 51 of the core wire 50 is usually 1.0 to 50.0 mm. If the distance (L1) is too short, the core wire 50 (straight portion 51) cannot be sufficiently fixed (clamped), and the pushability improvement effect and the rigidity improvement effect at the rear end portion of the distal end side shaft are achieved. May not be fully demonstrated. On the other hand, if this distance (L1) is too long, “direction of bending” appears in the distal shaft 10, and the operability (insertability into the blood vessel) of the balloon catheter may be impaired.
  • the length (L2) of the taper portion 52 of the core wire 50 varies depending on the axial distance (L3) from the position where the opening 41 is formed to the rear end position of the balloon 30, but is usually 50 to 250 mm.
  • the balloon catheter 100 of this embodiment is excellent in pushability when inserted into a blood vessel, and is in the rear end portion of the distal end side shaft 10 (portion from the formation position of the guide wire port to the distal end position of the rear end side shaft 20). Kink can be reliably prevented, and since the distal shaft 10 has appropriate flexibility, it can be smoothly inserted into a bent blood vessel.
  • the reduced diameter portion of the core wire may be intermittently reduced in the distal direction.
  • the several straight part from which a diameter differs may be connected with the core wire through the reduced diameter part.
  • one of the straight portions is press-fitted between the inner peripheral surface of the distal end side shaft and the outer peripheral surface of the inner tube.

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Abstract

　本発明は、樹脂チューブからなる先端側シャフト（１０）と、金属チューブからなる後端側シャフト（２０）と、バルーン（３０）と、インナーチューブ（４０）と、コアワイヤ（５０）とを備えてなり、ストレート部（５１）とテーパ部（５２）とからなるコアワイヤ（５０）は、ストレート部（５１）の後端側において後端側シャフト（２０）の内周面に固着されているとともに、ストレート部（５１）の先端側において先端側シャフト（１０）の内周面とインナーチューブ（４０）の外周面との間に圧入されているバルーンカテーテルである。このような構成のバルーンカテーテルは、血管内に挿通するときのプッシャビリティに優れ、先端側シャフトの後端部分におけるキンクを確実に防止することができるとともに、屈曲している血管に対してもスムーズに挿入することができる。

Description

バルーンカテーテル
　本発明は、ラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルに関する。
　従来、アウターシャフトとインナーチューブとを有するバルーンカテーテルが知られている（例えば特許文献１および特許文献２参照）。
　特許文献１および特許文献２に示したようなラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルにおいては、アウターシャフトの先端にバルーンが装着され、バルーンの先端部にインナーチューブの先端部が固定され、インナーチューブの後端はアウターシャフトの側面において開口してガイドワイヤポートを形成している。
　一方、樹脂チューブからなるアウターシャフトの後端には、金属チューブからなる後端側シャフトが接続されている。
　ここに、アウターシャフト（先端側シャフト）および後端側シャフトのルーメンは、バルーンを拡張させるための流体が流通する拡張ルーメンであり、インナーチューブのルーメンは、ガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメンである。
　特許文献１および特許文献２に示したようなラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルにおいて、樹脂チューブからなるアウターシャフトのルーメンには、補強体としてコアワイヤが挿入されている。
　このコアワイヤの後端部は、金属チューブからなる後端側シャフトの内周面に溶接などにより固着されている。これにより、補強が必要なアウターシャフト（先端側シャフト）の後端部分、具体的には、ガイドワイヤポートの形成位置より後端側の部分の剛性を向上させることができ、このバルーンカテーテルの押込時における当該部分のキンク（座屈）の発生をある程度抑制することができる。
　ここに、コアワイヤは、通常、一定の直径を有するストレート部と、このストレート部の先端側に位置するテーパ部（縮径部）とを有している。コアワイヤのテーパ部は、先端方向に縮径しており、これにより、バルーンカテーテルの硬度（剛性）を先端に向かって徐々に低下させることができる。
　然るに、特許文献１および特許文献２に示したようなバルーンカテーテルにおいては、コアワイヤの先端部がアウターシャフトの内周面に固定されていない（先端が自由端である）ために、十分なプッシャビリティを発揮することができないという問題がある。
　すなわち、このバルーンカテーテルを血管内に挿通する際に後端側シャフトから押込力を付与したときに、アウターシャフト（先端側シャフト）に対してコアワイヤが軸方向に移動（前進）してしまい、当該押込力を先端側シャフトに十分に伝達することができない。
　また、アウターシャフトの内周面にコアワイヤの先端が固定されていないバルーンカテーテルでは、血管内に挿通する際（押込力の付与時）において、先端側シャフトの後端部分（ガイドワイヤポートの形成位置から後端側シャフトの先端位置までの部分）のキンクを確実に防止することはできない。
　このような問題に対して、下記特許文献３には、アウターシャフト（先端側シャフト）の後端部分における当該アウターシャフトの内周面にコアワイヤを固着してなるバルーンカテーテルが開示されている。
　特許文献３に記載されたバルーンカテーテルのように、後端側シャフトの内周面に固着しているコアワイヤを先端側シャフトの内周面にも固着させることにより、後端側シャフトからの押込力を先端側シャフトに確実に伝達することができ、良好なプッシャビリティを発揮することができる。また、コアワイヤの固着位置よりも後端側における当該先端側シャフトの剛性を十分に高くすることができ、当該部分におけるキンクを確実に防止することができる。
　しかしながら、特許文献３に記載されたバルーンカテーテルのように、先端側シャフトの内周面に対してコアワイヤを強固に固着させた場合には、先端側シャフトの曲げ剛性が過大となって柔軟性が著しく損なわれる。この結果、そのようなバルーンカテーテルを屈曲している血管（例えば、心臓内の蛇行血管）に対してスムーズに挿入することはできないという問題が生じる。
　また、先端側シャフトの内周面におけるコアワイヤの固着位置が、ガイドワイヤポートの形成位置から後端側に大きく離間している場合には、ガイドワイヤポートの形成位置からコアワイヤの固着位置までの部分における剛性を十分に高くすることができないので、当該部分においてキンクを生じる可能性がある。
特開２００２－　２８２４３号公報 特開２００３－１６４５２８号公報 特許第５０６１６１４号公報
　本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
　本発明の目的は、血管内に挿通するときのプッシャビリティに優れ、先端側シャフトの後端部分（ガイドワイヤポートの形成位置から後端側シャフトの先端位置までの部分）におけるキンク（座屈）を確実に防止することができるとともに、屈曲している血管に対してもスムーズに挿入することができるラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルを提供することにある。
（１）本発明のバルーンカテーテルは、樹脂チューブからなる先端側シャフトと、
　前記先端側シャフトの後端に接続された金属チューブからなる後端側シャフトと、
　前記先端側シャフトの先端に接続されたバルーンと、
　前記先端側シャフトのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通されて、ガイドワイヤルーメンを形成する樹脂チューブであって、前記先端側シャフトの側面においてその後端がガイドワイヤポートとして開口し、前記バルーンの先端部にその先端部が固定されて、その先端が開口するインナーチューブと、
　ストレート部と縮径部とを有し、前記縮径部を先端側にして前記先端側シャフトのルーメンに挿通されているコアワイヤとを備えてなり、
　前記コアワイヤの後端側が、前記後端側シャフトの内周面に固着されているとともに、前記コアワイヤのストレート部が、前記先端側シャフトの内周面と前記インナーチューブの外周面との間に圧入されており、
　前記ガイドワイヤポートの形成位置から前記コアワイヤのストレート部の先端までの軸方向の距離（Ｌ１）が１．０～５０．０ｍｍであり、
　前記コアワイヤのストレート部が圧入されることにより、当該ストレート部が圧入されている部分における前記先端側シャフトの横断面が楕円形状となり、当該楕円の長径を（
Ｄ11）、短径を（Ｄ12）とするとき、（Ｄ11）／（Ｄ12）の値が１．０２～１．３０であることを特徴とする。
　このような構成のバルーンカテーテルによれば、後端側シャフトの内周面に固着しているコアワイヤのストレート部を、先端側シャフトの内周面とインナーチューブの外周面との間に圧入して固定する（コアワイヤのストレート部を介して、先端側シャフトと後端側シャフトとを連結する）ことにより、優れたプッシャビリティを発揮することができるとともに、コアワイヤの固定位置よりも後端側（ガイドワイヤポートの形成位置から後端側シャフトの先端位置までの部分を含む領域）における当該先端側シャフトの剛性を十分に高くすることができるので、当該部分におけるキンクを確実に防止することができる。
　また、先端側シャフトの内周面に対してコアワイヤを強固（完全に）に固着しているのではなく、先端側シャフトの内周面とインナーチューブの外周面との間にストレート部を圧入することによりコアワイヤを固定（樹脂の弾性を利用したいわば半固定）しているので、先端側シャフトに曲げ応力を作用させたときには、当該先端側シャフトに対してコアワイヤが軸方向に移動（摺動）することができ、これにより、先端側シャフトには良好な柔軟性が確保され、この結果、先端側シャフトを、屈曲している血管に対してスムーズに挿入することができる。
（２）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記先端側シャフトを構成する樹脂チューブの内径を（ｄ1 ）、前記インナーチューブの外径を（Ｄ2 ）、前記コアワイヤのストレート部の直径を（Ｄ3 ）とするとき、Ｄ3 ／（ｄ1 －Ｄ2 ）の値が１．０５～１．９５であることが好ましい。但し、樹脂チューブの内径（ｄ1 ）は、コアワイヤを挿通していない状態の内径である。
　このような構成のバルーンカテーテルによれば、コアワイヤのストレート部の外周面に対して、先端側シャフトの内周面とインナーチューブの外周面とによる適度な圧力（挟持力）を付与することができ、これにより、この先端側シャフトは、優れた剛性と柔軟性とをバランスよく兼ね備えたものとなる。
　本発明のバルーンカテーテルは、血管内に挿通する際のプッシャビリティに優れ、先端側シャフトの後端部分（ガイドワイヤポートの形成位置から後端側シャフトの先端位置までの部分）におけるキンクを確実に防止することができるとともに、屈曲している血管に対してもスムーズに挿入することができる。
本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルを縦断面を模式的に示す断面図である。 本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの横断面を示す断面図（図１のａ－ａ断面図、ｂ－ｂ断面図、ｃ－ｃ断面図、ｄ－ｄ断面図、ｅ－ｅ断面図）である。
　図１および図２に示す本実施形態のバルーンカテーテル１００は、経皮的冠状動脈血管形成術（ＰＴＣＡ）などに使用される。
　このバルーンカテーテル１００は、樹脂チューブからなる先端側シャフト１０と、先端側シャフト１０の後端に接続された金属チューブからなる後端側シャフト２０と、先端側シャフト１０の先端に接続されたバルーン３０と、先端側シャフト１０のルーメンおよびバルーン３０の内部に挿通されて、ガイドワイヤルーメンを形成する樹脂チューブであって、先端側シャフト１０の側面において、その後端がガイドワイヤポートとして開口し、
バルーン３０の先端部にその先端部が固定されて、その先端が開口するインナーチューブ４０と、ストレート部５１とテーパ部５２（縮径部）とからなり、テーパ部５２を先端側にして先端側シャフト１０のルーメンに挿通されているコアワイヤ５０とを備えてなり、コアワイヤ５０は、ストレート部５１の後端側において、後端側シャフト２０の内周面に溶接により固着されているとともに、ストレート部５１の先端側において、先端側シャフト１０の内周面とインナーチューブ４０の外周面との間に圧入されている。
　図１において、６０は、後端側シャフト２０の後端に装着されたハブ、７０はストレインリリーフである。
　バルーンカテーテル１００の先端側シャフト１０は、樹脂チューブから構成されている。先端側シャフト１０には、バルーン３０を拡張させるための流体を流通するルーメン（拡張ルーメン）が形成されている。
　先端側シャフト１０を構成する樹脂チューブの外径（Ｄ1 ）は、通常０．７～１．０ｍｍとされる。
　また、先端側シャフト１０を構成する樹脂チューブの内径（ｄ1 ）は、通常０．６５～０．９５ｍｍとされる。
　なお、上記の外径（Ｄ1 ）および内径（ｄ1 ）は、コアワイヤ５０を挿通していない状態での径である。
　先端側シャフト１０の長さは、通常１５０～４５０ｍｍとされ、好適な一例を示せば３９０ｍｍである。
　先端側シャフト１０（樹脂チューブ）の構成材料としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）（登録商標）およびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうちＰＥＢＡＸが好ましい。
　先端側シャフト１０（樹脂チューブ）の硬度としては、Ｄ型硬度計による硬度で６３～８０であることが好ましい。
　先端側シャフト１０の後端に接続されている後端側シャフト２０には、先端側シャフト１０のルーメンに連通するルーメン（拡張ルーメン）が形成されている。
　この後端側シャフト２０は、ステンレス、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｃｕ－Ｍｎ－Ａｌ系合金などの金属チューブ（ハイポチューブ）から構成されており、この金属チューブの先端部分には、螺旋状のスリットが形成されていてもよい。
　図１に示すように、後端側シャフト２０を構成する金属チューブは、その先端部が先端側シャフト１０を構成する樹脂チューブの後端部に挿入されているとともに、その後端部がハブ６０に挿入されている。
　後端側シャフト２０を構成する金属チューブの外径は、通常０．５～０．８ｍｍとされる。
　また、後端側シャフト２０を構成する金属チューブの内径は、通常０．４～０．７ｍｍとされる。
　後端側シャフト２０の長さは、通常９００～１５００ｍｍとされる。
　先端側シャフト１０の先端にはバルーン３０が装着されている。
　バルーン３０は、先端側シャフト１０および後端側シャフト２０のルーメンを流通する液体によって拡張する。ここに、液体としては、生理食塩水や造影剤を挙げることができる。
　拡張時におけるバルーン３０の直径としては、通常１．０～５．０ｍｍとされ、好ましくは２．０～３．５ｍｍとされる。
　バルーン３０の長さとしては、通常５～４０ｍｍとされ、好ましくは１５～３０ｍｍとされる。
　バルーン３０の構成材料としては、従来公知のバルーンカテーテルを構成するバルーンと同一のものを使用することができ、好適な材料としてＰＥＢＡＸを挙げることができる。
　バルーンカテーテル１００を構成するインナーチューブ４０は、先端側シャフト１０のルーメンおよびバルーン３０の内部（内腔）に延在しており、ガイドワイヤを挿通するためのルーメン（ガイドワイヤルーメン）を形成する樹脂チューブである。
　インナーチューブ４０の後端は、先端側シャフト１０の側面において開口しており、この開口４１はガイドワイヤポートとなっている。
　インナーチューブ４０の先端部は、バルーン３０の先端部に固定されており、インナーチューブ４０の先端には開口４２が形成されている。
　インナーチューブ４０の外径（Ｄ2 ）は、通常０．４８～０．６０ｍｍとされる。
　インナーチューブ４０の内径（ｄ2 ）は、通常０．３５～０．４５ｍｍとされる。
　ガイドワイヤポートであるインナーチューブ４０の開口４１の形成位置からバルーン３０の後端位置までの軸方向の距離（Ｌ３）としては、通常１５０～３００ｍｍとされる。
　インナーチューブ４０の開口４１の形成位置から後端側シャフト２０の先端までの軸方向の距離（Ｌ４）としては、通常０～５０ｍｍとされ、好ましくは５～５０ｍｍとされる。なお、この距離（Ｌ４）が５ｍｍ以上である場合において、本発明の構成を採用することは特に効果的である。
　インナーチューブ４０の構成材料としては、先端側シャフト１０の構成材料と同一の合成樹脂を挙げることができ、それらのうちＰＥＢＡＸが好ましい。
　先端側シャフト１０の硬度としては、Ｄ型硬度計による硬度で６３～８０であることが好ましい。
　バルーンカテーテル１００を構成するコアワイヤ５０は、ストレート部５１とテーパ部５２とからなる。コアワイヤ５０は、テーパ部５２を先端側にして先端側シャフト１０のルーメンに挿通されているとともに、コアワイヤ５０の後端側の一部は、後端側シャフト２０のルーメンに挿通されている。
　コアワイヤ５０は、ストレート部５１の後端側において、後端側シャフト２０の内周面（後端側シャフト２０の先端位置から基端側に１０～１５０ｍｍ程度離間した位置における内周面）にスポット溶接されることにより、後端側シャフト２０に対して強固に固着されている。
　また、このコアワイヤ５０は、ストレート部５１の先端側において、先端側シャフト１０の内周面とインナーチューブ４０の外周面との間に圧入されること（２つの樹脂チューブによりストレート部５１が挟持されること）により、先端側シャフト１０に対して固定されている。
　このように、後端側シャフト２０の内周面に固着しているコアワイヤ５０のストレート部５１を、先端側シャフト１０の内周面とインナーチューブ４０の外周面との間に圧入して固定していることにより、後端側シャフト２０からの押込力を、先端側シャフト１０に確実に伝達することができ、良好なプッシャビリティを発揮することができる。
　また、コアワイヤ５０（ストレート部５１）の固着位置よりも後端側〔ガイドワイヤポートの形成位置から後端側シャフト２０の先端位置までの部分（図１において、その部分
の長さは（Ｌ４）で示されている。）を含む領域〕における先端側シャフト１０の剛性を十分に高くすることができ、当該部分におけるキンクを確実に防止することができる。
　また、先端側シャフト１０の内周面に対してコアワイヤ５０を完全に固着しているのではなく、先端側シャフト１０の内周面とインナーチューブ４０の外周面との間にストレート部５１を圧入することによってコアワイヤ５０を固定（半固定）しているので、先端側シャフト１０に曲げ応力を作用させたときには、先端側シャフト１０に対してコアワイヤ５０を軸方向に移動（摺動）させることができることから、先端側シャフト１０には良好な柔軟性が確保される。この結果、屈曲している血管に対しても、先端側シャフト１０をスムーズに挿入することができる。
　なお、ストレート部５１に代えて、コアワイヤ５０のテーパ部５２を先端側シャフト１０の内周面とインナーチューブ４０の外周面との間に圧入する場合には、先端側シャフト１０に対してコアワイヤ５０を先端方向に移動させることができないために、コアワイヤ５０が先端方向に相対移動することにより確保される柔軟性を確保することができない。
　また、先端側シャフト１０に対してコアワイヤ５０が後端方向に移動することによってテーパ部５２の圧入固定が解除された場合には、コアワイヤ５０と、先端側シャフト１０およびインナーチューブ４０との接触がなくなるため、良好なプッシャビリティを発揮することができず、先端側シャフト１０の後端部分におけるキンクの発生を防止することができなくなる。
　コアワイヤ５０のストレート部５１の直径（Ｄ3 ）は、先端側シャフト１０を構成する樹脂チューブの内径（ｄ1 ）およびインナーチューブ４０の外径（Ｄ2 ）によって異なり、少なくとも、Ｄ3 ／（ｄ1 －Ｄ2 ）の値が１．０より大きくなるように調整されていることが必要である。ストレート部５１の直径（Ｄ3 ）としては、通常０．１～０．３ｍｍとされる。
　なお、ストレート部５１の直径（Ｄ3 ）は、Ｄ3 ／（ｄ1 －Ｄ2 ）の値が１．０５～１．９５となるように調整されていることが好ましい。
　Ｄ3 ／（ｄ1 －Ｄ2 ）の値が１．０５～１．９５となるように直径（Ｄ3 ）を調整することにより、そのようなストレート部５１の外周面に対して、先端側シャフト１０の内周面とインナーチューブ４０の外周面とによって適度な圧力（挟持力）を付与することができ、この結果、先端側シャフト１０は、優れた剛性と柔軟性とをバランスよく兼ね備えたものとなる。
　Ｄ3 ／（ｄ1 －Ｄ2 ）の値が１．０５未満である場合には、先端側シャフトに対してコアワイヤのストレート部を十分に固定することができない。一方、Ｄ3 ／（ｄ1 －Ｄ2 ）の値が１．９５を超える場合には、先端側シャフトの内周面とインナーチューブの外周面との間にコアワイヤのストレート部を圧入することができなかったり、圧入固定後のシャフトの横断面形状が大きく変形して、操作性が損なわれることがある。
　本実施形態のバルーンカテーテル１００において、コアワイヤ５０のストレート部５１が圧入固定されている部分における先端側シャフト１０の横断面は楕円形状となる（圧入前の円形から楕円形状に変形している）。
　そして、この楕円の長径を（Ｄ11）とし、短径を（Ｄ12）とするとき、（Ｄ11）／（Ｄ12）の値は１．０２～１．３０である。
　前記楕円における（Ｄ11）／（Ｄ12）の値が１．０２～１．３０であることにより、他のデバイスに対する先端側シャフト１０のマッチング性などが損なわれることなく、本発
明によるプッシャビリティの向上効果、先端側シャフトの後端部分における剛性の向上効果を十分に発揮することができる。
　（Ｄ11）／（Ｄ12）の値が１．０２未満となる場合には、先端側シャフトのルーメンに挿通されたコアワイヤのストレート部が十分に圧入固定されていないことにより、プッシャビリティの向上効果、先端側シャフトの後端部分における剛性の向上効果を十分に発揮することができないことがある。あるいは、インナーチューブのルーメン（ガイドワイヤルーメン）が閉塞されているおそれがある。
　他方、（Ｄ11）／（Ｄ12）の値が１．３０を超える場合には、そのような断面形状の先端側シャフトをガイディングシースに収容できなくなるなど、当該先端側シャフトと他のデバイスとのマッチング性が損なわれることがある。
　ガイドワイヤポートであるインナーチューブ４０の開口４１の形成位置からコアワイヤ５０のストレート部５１の先端までの軸方向の距離（Ｌ１）としては、通常１．０～５０．０ｍｍとされる。
　この距離（Ｌ１）が短すぎる場合には、コアワイヤ５０（ストレート部５１）を十分に固定（挟持）することができず、プッシャビリティの向上効果、先端側シャフトの後端部分における剛性の向上効果を十分に発揮することができないことがある。
　他方、この距離（Ｌ１）が長すぎる場合には、先端側シャフト１０において「曲げの方向性」が現れ、バルーンカテーテルの操作性（血管に対する挿入性）が損なわれることがある。
　コアワイヤ５０のテーパ部５２の長さ（Ｌ２）としては、開口４１の形成位置からバルーン３０の後端位置までの軸方向の距離（Ｌ３）などによって異なるが、通常５０～２５０ｍｍとされる。
　本実施形態のバルーンカテーテル１００は、血管内に挿通する際のプッシャビリティに優れ、先端側シャフト１０の後端部分（ガイドワイヤポートの形成位置から後端側シャフト２０の先端位置までの部分）におけるキンクを確実に防止することができるとともに、先端側シャフト１０が適度な柔軟性を有していることから、屈曲している血管に対してもスムーズに挿入することができる。
　以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものでなく、種々の変更が可能である。
　例えば、コアワイヤの縮径部は、先端方向に断続的に縮径するものであってもよい。
　また、コアワイヤには、直径の異なる複数のストレート部が縮径部を介して連結されていてもよい。この場合には、何れかのストレート部が先端側シャフトの内周面とインナーチューブの外周面との間に圧入される。
　１００　バルーンカテーテル
　１０　　先端側シャフト
　２０　　後端側シャフト
　３０　　バルーン
　４０　　インナーチューブ
　４１　　開口（ガイドワイヤポート）
　４２　　開口
　５０　　コアワイヤ
　５１　　ストレート部
　５２　　テーパ部
　６０　　ハブ
　７０　　ストレインリリーフ

Claims (2)

  1. 　樹脂チューブからなる先端側シャフトと、
    　前記先端側シャフトの後端に接続された金属チューブからなる後端側シャフトと、
    　前記先端側シャフトの先端に接続されたバルーンと、
    　前記先端側シャフトのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通されて、ガイドワイヤルーメンを形成する樹脂チューブであって、前記先端側シャフトの側面においてその後端がガイドワイヤポートとして開口し、前記バルーンの先端部にその先端部が固定されて、その先端が開口するインナーチューブと、
    　ストレート部と縮径部とを有し、前記縮径部を先端側にして前記先端側シャフトのルーメンに挿通されているコアワイヤとを備えてなり、
    　前記コアワイヤの後端側が、前記後端側シャフトの内周面に固着されているとともに、前記コアワイヤのストレート部が、前記先端側シャフトの内周面と前記インナーチューブの外周面との間に圧入されており、
    　前記ガイドワイヤポートの形成位置から前記コアワイヤのストレート部の先端までの軸方向の距離（Ｌ１）が１．０～５０．０ｍｍであり、
    　前記コアワイヤのストレート部が圧入されることにより、当該ストレート部が圧入されている部分における前記先端側シャフトの横断面が楕円形状となり、当該楕円の長径を（Ｄ11）、短径を（Ｄ12）とするとき、（Ｄ11）／（Ｄ12）の値が１．０２～１．３０であることを特徴とするバルーンカテーテル。
  2. 　前記先端側シャフトを構成する樹脂チューブの内径を（ｄ1 ）、前記インナーチューブの外径を（Ｄ2 ）、前記コアワイヤのストレート部の直径を（Ｄ3 ）とするとき、
    　Ｄ3 ／（ｄ1 －Ｄ2 ）の値が１．０５～１．９５であることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
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