JP6906883B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、バルーンカテーテルに関する。

従来、樹脂チューブからなる先端側シャフトと、先端側シャフトの先端に接続されたバルーンと、先端側シャフトの後端に接続された金属チューブからなる後端側シャフトと、先端側シャフトのルーメンおよびバルーンの内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成するインナーチューブとを備えたバルーンカテーテルが知られている（下記特許文献１参照）。

特許文献１に記載されたバルーンカテーテルにおいて、後端側シャフトを構成する金属チューブの先端部は先端側シャフトを構成する樹脂チューブの後端部（ルーメン）に挿入されており、これにより、後端側シャフトと先端側シャフトとが接続されている。

また、特許文献１に記載されたバルーンカテーテルには、これを血管内に押し込むときに、樹脂チューブからなる先端側シャフトと、金属チューブからなる後端側シャフトとの接続部分でキンク（折れ曲がり）が起こることを防止するために、先端側シャフト（樹脂チューブ）の後端部に挿入される後端側シャフト（金属チューブ）の先端部に、螺旋状のスリット（スパイラルカット）を形成して柔軟性を付与し、当該接続部分における急激な剛性変化を緩和している。

特開２００１−１４９４８２号公報

しかしながら、特許文献１に記載されたバルーンカテーテルのように、後端側シャフトの先端部に螺旋状のスリットが形成されている構造では、十分なプッシャビリティを発揮することができないという問題がある。
すなわち、そのようなバルーンカテーテルを血管内に押し込む際に、後端側シャフトの先端部に形成されたスリットが閉じることで押し込み力の一部が吸収されて損失することにより、当該押し込み力をシャフトの先端に確実に伝達することができなくなる。

本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、樹脂チューブからなる先端側シャフトと、金属チューブからなる後端側シャフトとの間における剛性変化を緩和して、血管内に押し込むようなときのキンクの発生を防止することができるとともに、従来のものと比較して優れたプッシャビリティを発揮することができるバルーンカテーテルを提供することにある。

（１）本発明のバルーンカテーテルは、樹脂チューブからなる先端側シャフトと、
前記先端側シャフトの先端に接続されたバルーンと、
前記先端側シャフトのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成するインナーチューブと、
前記先端側シャフトの内径と略等しいコイル外径を有し、先端方向への移動が規制された状態で前記先端側シャフトのルーメンに配置されている密巻きコイルと、
金属チューブからなり、前記先端側シャフトのルーメンにその先端部が挿入され、その先端が前記密巻きコイルの後端に当接または固着されることにより、前記先端側シャフトの後端に接続された後端側シャフトと
を備えてなり、
前記密巻きコイルの先端部および後端部が縮径されており、前記密巻きコイルを構成する素線の先端および後端が前記先端側シャフトの内周に接触していないことを特徴とする。

このような構成のバルーンカテーテルによれば、後端側シャフトの先端側における先端側シャフトのルーメンに密巻きコイルが配置されていることで、後端側シャフトの先端側に適度な柔軟性が付与され、先端側シャフトと後端側シャフトとの間における急激な剛性の変化を密巻きコイルにより緩和することができ、これにより、当該バルーンカテーテルを血管内に押し込むようなときにキンクの発生を防止することができる。

また、このバルーンカテーテルを構成するコイルは「密巻き」のコイルであって、圧縮変形によって押し込み力の一部が吸収されて損失するようなことはない。
さらに、この密巻きコイルは、先端側シャフトのルーメンにおいて先端方向への移動が規制されているので、密巻きコイルの移動によって押し込み力の一部が吸収されて損失するようなこともない。
これにより、シャフト（後端側シャフト）の後端からの押し込み力をシャフト（先端側シャフト）の先端に確実に伝達することができ、優れたプッシャビリティを発揮することができる。
また、前記密巻きコイルの先端部および後端部が縮径されており、前記密巻きコイルを構成する素線の先端および後端が前記先端側シャフトの内周に接触していないことにより、密巻きコイルが配置されているシャフト部分を屈曲させたときに、当該密巻きコイルを構成する素線の先端または後端によって先端側シャフトの内周面が損傷することを好適に防止することができる。

（２）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記インナーチューブは、前記先端側シャフトの側面においてその後端がガイドワイヤポートとして開口しており、
前記インナーチューブの後端部に前記密巻きコイルの先端が当接または固着されることにより、前記密巻きコイルの先端方向への移動が規制されていることが好ましい。

このような構成のバルーンカテーテルによれば、移動規制部を別途設ける（部品点数を増やす）ことなく、密巻きコイルの先端方向への移動を確実に規制することができ、これにより優れたプッシャビリティを発揮することができる。

（３）上記（２）のバルーンカテーテルにおいて、前記インナーチューブの後端部に前記密巻きコイルの先端が、固着されるのではなく、当接されていることが好ましい。

このような構成のバルーンカテーテルによれば、これを製造する際に、インナーチューブの後端部と密巻きコイルの先端とを固着（接着・溶着）する煩雑な工程を必要としないので、製造効率の向上を図ることができる。
また、先端側シャフトのルーメンに余剰の接着剤等が残留するようなこともないので、当該ルーメンにおける液体の流動性や密巻きコイルにより付与される柔軟性が損なわれるようなことはない。

（４）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記密巻きコイルの先端が当接または固着されることによって前記密巻きコイルの先端方向への移動を規制する移動規制部が設けられていてもよい。

（５）上記（４）のバルーンカテーテルを構成する前記移動規制部として、前記先端側シャフトの内周には、円周方向に沿って凸部が形成されていることが好ましい。

（６）上記（４）のバルーンカテーテルを構成する前記移動規制部として、前記先端側シャフトは、前記密巻きコイルのコイル外径よりも小さな内径を有する小径部を有していることが好ましい。

本発明のバルーンカテーテルによれば、後端側シャフトの先端側に適度な柔軟性を付与することができ、当該バルーンカテーテルを血管内に押し込むようなときにキンクの発生を防止することができるとともに、従来のものと比較して優れたプッシャビリティを発揮することができる。

本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテルの断面図である。 図１に示したバルーンカテーテルの要部を示す断面図である。 図１に示したバルーンカテーテルを構成する密巻きコイルを示す説明図であり、（ａ）は正面図、（ｂ）は側面図、（ｃ）は（ａ）のＣ−Ｃ断面図、（ｄ）は斜視図である。 本発明の第２実施形態に係るバルーンカテーテルの断面図である。 図４に示したバルーンカテーテルの要部を示す断面図である。 本発明の第３実施形態に係るバルーンカテーテルの断面図である。 図６に示したバルーンカテーテルの要部を示す断面図である。

以下、本発明の実施形態について図面を用いて詳細に説明する。
なお、本発明において「先端部」というときは「先端」を含み一定長さを有する部分を意味し、「後端部」というときは「後端」を含み一定長さを有する部分を意味する。

＜第１実施形態＞
図１および図２に示す本実施形態のバルーンカテーテル１００は、経皮的冠状動脈血管形成術（ＰＴＣＡ）などに使用される。
このバルーンカテーテル１００は、樹脂チューブからなる先端側シャフト１０と、先端側シャフト１０の先端に接続されたバルーン２０と、先端側シャフト１０のルーメンおよびバルーン２０の内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成する樹脂チューブであって、先端側シャフト１０の側面において、その後端がガイドワイヤポートとして開口し、バルーン２０の先端部にその先端部が固定されて、その先端が開口するインナーチューブ３０と、先端側シャフト１０の内径と略等しいコイル外径を有し、先端方向への移動が規制された状態で先端側シャフト１０のルーメンに配置されている密巻きコイル４０と、金属チューブからなり、先端側シャフト１０のルーメンにその先端部が挿入され、その先端が密巻きコイル４０の後端に当接されることにより、先端側シャフト１０の後端に接続された後端側シャフト５０と、先端側シャフト１０のルーメンに挿通されているコアワイヤ６０とを備えている。
図１において、７０は、後端側シャフト５０の後端に装着されたハブ、８０はストレインリリーフである。

バルーンカテーテル１００の先端側シャフト１０は、樹脂チューブから構成されている。先端側シャフト１０には、バルーン２０を拡張させるための流体を流通させるルーメン（拡張ルーメン）が形成されている。

先端側シャフト１０を構成する樹脂チューブの外径は、通常０．６５〜０．９５ｍｍ、好ましくは０．７０〜０．９０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．８３ｍｍである。
先端側シャフト１０を構成する樹脂チューブの内径は、通常０．５０〜０．８０ｍｍ、好ましくは０．５５〜０．７５ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．７１ｍｍである。

先端側シャフト１０の長さは、通常２００〜５５０ｍｍとされ、好適な一例を示せば３４５ｍｍである。
先端側シャフト１０（樹脂チューブ）の構成材料としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）（登録商標）およびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうちＰＥＢＡＸが好ましい。
先端側シャフト１０（樹脂チューブ）の硬度としては、Ｄ型硬度計による硬度で６３〜８０であることが好ましい。

先端側シャフト１０の先端にはバルーン２０が装着されている。
バルーン２０は、先端側シャフト１０および後述する後端側シャフト５０のルーメンを流通する液体によって拡張する。ここに、液体としては、生理食塩水や造影剤を挙げることができる。
拡張時におけるバルーン２０の直径としては、通常０．５〜４．０ｍｍとされ、好ましくは０．８〜３．５ｍｍとされる。
バルーン２０の長さとしては、通常３〜４０ｍｍとされ、好ましくは６〜２０ｍｍとされる。
バルーン２０の構成材料としては、従来公知のバルーンカテーテルを構成するバルーンと同一のものを使用することができ、好適な材料としてＰＥＢＡＸを挙げることができる。

バルーンカテーテル１００を構成するインナーチューブ３０は、先端側シャフト１０のルーメンおよびバルーン２０の内部（内腔）に延在しており、ガイドワイヤを挿通するためのルーメン（ガイドワイヤルーメン）を形成する樹脂チューブである。

バルーンカテーテル１００は、ラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルであり、インナーチューブ３０の後端は、先端側シャフト１０の側面において開口しており、この開口３１はガイドワイヤポートとなっている。一方、インナーチューブ３０の先端部は、バルーン２０の先端部に固定されており、インナーチューブ３０の先端には開口３２が形成されている。

インナーチューブ３０を構成する樹脂チューブの外径は、通常０．４０〜０．６０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．５７ｍｍである。
インナーチューブ３０を構成する樹脂チューブの内径は、通常０．３５〜０．５５ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．４２ｍｍである。
ガイドワイヤポートであるインナーチューブ３０の開口３１の形成位置（開口の中心）からバルーン２０の後端位置までの軸方向の距離としては、通常１５０〜３００ｍｍとされる。

インナーチューブ３０の構成材料としては、先端側シャフト１０の構成材料と同一の合成樹脂を挙げることができ、それらのうちＰＥＢＡＸが好ましい。
インナーチューブ３０の硬度としては、Ｄ型硬度計による硬度で５０〜８０であることが好ましい。

先端側シャフト１０のルーメンには、図３に示すような密巻きコイル４０が配置されている。バルーンカテーテル１００を構成する密巻きコイル４０は、軸方向に隣り合う素線どうしが接触している（コイルを構成する素線の直径とコイルピッチが等しい）密巻きのコイルチューブからなる。なお、この密巻きコイル４０は、先端側シャフト１０の内周に対して固着（接着）されていない。

密巻きコイル４０は、これが配置されている先端側シャフト１０のシャフト部分に十分な柔軟性を付与することができる。
なお、密巻きコイル４０は、容易に曲げることができるが、軸方向の圧縮力を掛けられても変形（圧縮変形）することはない。

密巻きコイル４０のコイル外径は、先端側シャフト１０の内径（ルーメン径）と略等しく（実質的に同一であり）、通常０．５０〜０．８０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．７ｍｍである。
密巻きコイル４０のコイル内径は、通常０．４０〜０．６０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．５ｍｍである。
密巻きコイル４０を構成する素線の直径は、通常０．０５〜０．１５ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．１ｍｍである。
密巻きコイル４０の長さは、通常１０〜２５０ｍｍ（先端側シャフト１０の長さの１／２０〜１／２程度）とされ、好適な一例を示せば１０６ｍｍである。

図３に示すように、密巻きコイル４０は、先端部４１（先端側の１巻分）および後端部４２（後端側の１巻分）の外径が小さく形成されており（但し、先端部４１および後端部４２の外径は、密巻きコイル４０のコイル内径よりは大きい）、密巻きコイル４０を構成している素線の先端および後端は、先端側シャフト１０の内周に接触していない。
これにより、密巻きコイル４０がルーメンに配置された先端側シャフト１０のシャフト部分を屈曲させたときに、素線の先端または後端によって先端側シャフト１０の内周面が損傷することを防止することができる。

図１および図２に示すように、先端側シャフト１０のルーメンに配置されている密巻きコイル４０は、その先端がインナーチューブ３０の後端部に当接されることによって先端方向への移動が規制されている。
すなわち、インナーチューブ３０の後端部が、密巻きコイルの先端方向への移動を規制する移動規制部となっている。

先端側シャフト１０の後端には、後端側シャフト５０が接続されている。
先端側シャフト１０の後端に接続されている後端側シャフト５０には、先端側シャフト１０のルーメンに連通するルーメン（拡張ルーメン）が形成されている。
この後端側シャフト５０は、ステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｍｎ−Ａｌ系合金などの金属チューブ（ハイポチューブ）から構成されている。

後端側シャフト５０の先端部は、先端側シャフト１０の後端部（ルーメン）に挿入され、後端側シャフト５０の先端は、密巻きコイル４０の後端に当接されており、これにより、後端側シャフト５０は、先端側シャフト１０の後端に接続されている。
また、後端側シャフト５０の後端部はハブ７０に挿入されている。

後端側シャフト５０を構成する金属チューブの外径は、密巻きコイル４０のコイル外径と略等しく、通常０．５０〜０．８０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．７ｍｍである。
後端側シャフト５０を構成する金属チューブの内径は、密巻きコイル４０のコイル内径
と略等しく、通常０．４０〜０．６０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．５ｍｍである。
後端側シャフト５０の長さは、通常９００〜１５００ｍｍとされ、好適な一例を示せば１０７０ｍｍである。
先端側シャフト１０の後端部に挿入される後端側シャフト５０の先端部の長さは、通常５〜１０ｍｍとされ、好適な一例を示せば８ｍｍである。

バルーンカテーテル１００を構成するコアワイヤ６０は、ストレート部６１とテーパ部６２とからなる。コアワイヤ６０は、テーパ部６２を先端側にして先端側シャフト１０のルーメンに挿通されており、コアワイヤ６０（ストレート部６１）の後端側の一部は、密巻きコイル４０の内部および後端側シャフト５０のルーメンに挿通されている。

コアワイヤ６０は、ストレート部６１の後端側において、後端側シャフト５０の内周面にスポット溶接されることにより、当該後端側シャフト５０に対して強固に固着されている。

本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、後端側シャフト５０の先端側における先端側シャフト１０のルーメンに密巻きコイル４０が配置されていることにより、後端側シャフト５０の先端側（密巻きコイル４０が配置されたシャフト部分）において適度な柔軟性が付与され、先端側シャフト１０と後端側シャフト５０との間における急激な剛性の変化を緩和することができ、これにより、バルーンカテーテル１００を血管内に押し込むようなときのキンクの発生を防止することができる。

また、バルーンカテーテル１００を構成する密巻きコイル４０は、これに軸方向の圧縮力が掛けられても変形（圧縮変形）することはなく、押し込み力の一部が吸収されて損失するようなことはない。
密巻きでないコイルを備えたバルーンカテーテルでは、これを血管内に押し込む際に、軸方向に離間している素線どうしが接触して当該コイルが圧縮され、この結果、押し込み力の一部が吸収されて損失し、当該押し込み力をシャフトの先端に確実に伝達することができなくなる。

更に、バルーンカテーテル１００を構成する密巻きコイル４０は、先端側シャフト１０のルーメンにおいて密巻きコイル４０の後端に当接されて先端方向への移動が規制されているので、密巻きコイル４０の先端方向への移動によって押し込み力の一部が吸収されて損失するようなこともない。
密巻きコイルの移動を規制していないバルーンカテーテルでは、これを血管内に押し込む際に、密巻きコイルが先端方向へ移動して押し込み力の一部が吸収されて損失し、当該押し込み力をシャフトの先端に確実に伝達することができなくなる。

このように、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、シャフト（後端側シャフト５０）の後端からの押し込み力を、シャフト（先端側シャフト１０）の先端に確実に伝達することができ、バルーンカテーテル１００は、優れたプッシャビリティを発揮することができる。
さらに、密巻きコイル４０は、先端側シャフト１０の内周に対して固着されておらず、また、密巻きコイル４０の先端は、インナーチューブ３０の後端部に対して、当接されているが固着されておらず、また、密巻きコイル４０の後端に対して、後端側シャフト５０の先端は、当接されているが固着されていない。このため、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、先端側シャフト１０のルーメンに接着剤等が残留するようなことはなく、当該ルーメンにおける液体の流動性が損なわれるようなことはないので、バルーン２０における拡張・収縮の応答性が損なわれるようなことはない。

＜第２実施形態＞
図４および図５に示すこの実施形態のバルーンカテーテル２００は、樹脂チューブからなる先端側シャフト１５と、バルーン２０と、インナーチューブ３０と、密巻きコイル４０と、後端側シャフト５０と、コアワイヤ６０とを備えている。
なお、図４および図５において、図１および図２と同一符号で示したものは、第１実施形態のバルーンカテーテル１００と同様の構成要素である。

このバルーンカテーテル２００では、密巻きコイル４０の先端方向への移動を規制する移動規制部として、先端側シャフト１５の内周（インナーチューブ３０の開口３１の形成位置よりも後端側）に、円周方向に沿って全周にわたり凸部１６が形成されている。
この凸部１６に密巻きコイル４０の先端が当接されることにより、当該密巻きコイル４０は、先端方向への移動が規制される。

ガイドワイヤポートであるインナーチューブ３０の開口３１の形成位置（開口の中心）から凸部１６の形成位置までの軸方向の距離（Ｌ１６）は１０ｍｍ以下であることが好ましい。この距離が長すぎる場合には、そのようなバルーンカテーテルを血管内に押し込むようなときに、凸部１６の形成位置と開口３１の形成位置との間でキンクが生じ、押し込み力を伝達できなくなることがある。

なお、本発明（請求項５に係る発明）において、移動規制部となる凸部は、全周にわたり形成されている必要はなく、部分的に形成されていてもよい。

本実施形態のバルーンカテーテル２００によれば、後端側シャフト５０の先端側における先端側シャフト１５のルーメンに密巻きコイル４０が配置されていることにより、当該バルーンカテーテル２００を血管内に押し込むようなときのキンクの発生を防止することができる。
また、シャフト（後端側シャフト５０）の後端からの押し込み力を、シャフト（先端側シャフト１５）の先端に確実に伝達することができ、バルーンカテーテル２００は優れたプッシャビリティを発揮することができる。

＜第３実施形態＞
図６および図７に示すこの実施形態のバルーンカテーテル３００は、樹脂チューブからなる先端側シャフト１７と、バルーン２０と、インナーチューブ３０と、密巻きコイル４０と、後端側シャフト５０と、コアワイヤ６０とを備えている。
なお、図６および図７において、図１および図２と同一符号で示したものは、第１実施形態のバルーンカテーテル１００と同様の構成要素である。

このバルーンカテーテル３００では、密巻きコイル４０の先端方向への移動を規制する移動規制部として、先端側シャフト１７が、密巻きコイル４０のコイル外径よりも小さな内径を有する小径部１８を有している。
先端側シャフト１５の小径部１８の後端に形成される段差に密巻きコイル４０の先端が当接されることにより、当該密巻きコイル４０は先端方向への移動が規制される。

本実施形態のバルーンカテーテル３００によれば、後端側シャフト５０の先端側における先端側シャフト１７のルーメンに密巻きコイル４０が配置されていることにより、当該バルーンカテーテル３００を血管内に押し込むようなときのキンクの発生を防止することができる。
また、シャフト（後端側シャフト５０）の後端からの押し込み力を、シャフト（先端側シャフト１７）の先端に確実に伝達することができ、バルーンカテーテル３００は優れた
プッシャビリティを発揮することができる。

以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものでなく、種々の変更が可能である。
例えば、第３実施形態においては、先端側シャフト１７の先端まで小径部１８となっているが、開口３１の形成位置よりも先端側は小径部でなくてもよい。

１００ バルーンカテーテル
１０ 先端側シャフト
２０ バルーン
３０ インナーチューブ
３１ 開口（ガイドワイヤポート）
３２ 開口
４０ 密巻きコイル
４１ 密巻きコイルの先端部
４２ 密巻きコイルの後端部
５０ 後端側シャフト
６０ コアワイヤ
６１ ストレート部
６２ テーパ部
７０ ハブ
８０ ストレインリリーフ
２００ バルーンカテーテル
１５ 先端側シャフト
１６ 凸部（移動規制部）
３００ バルーンカテーテル
１７ 先端側シャフト
１８ 先端側シャフトの小径部（移動規制部）

Claims (6)

1. 樹脂チューブからなる先端側シャフトと、
   前記先端側シャフトの先端に接続されたバルーンと、
   前記先端側シャフトのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成するインナーチューブと、
   前記先端側シャフトの内径と略等しいコイル外径を有し、先端方向への移動が規制された状態で前記先端側シャフトのルーメンに配置されている密巻きコイルと、
   金属チューブからなり、前記先端側シャフトのルーメンにその先端部が挿入され、その先端が前記密巻きコイルの後端に当接または固着されることにより前記先端側シャフトの後端に接続された後端側シャフトと
   を備えてなり、
   前記密巻きコイルの先端部および後端部が縮径されており、前記密巻きコイルを構成する素線の先端および後端が前記先端側シャフトの内周に接触していないことを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記インナーチューブは、前記先端側シャフトの側面においてその後端がガイドワイヤポートとして開口しており、
   前記インナーチューブの後端部に前記密巻きコイルの先端が当接または固着されることにより、前記密巻きコイルの先端方向への移動が規制されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記インナーチューブの後端部に前記密巻きコイルの先端が当接されていることを特徴とする請求項２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記密巻きコイルの先端が当接または固着されることによって前記密巻きコイルの先端方向への移動を規制する移動規制部が設けられていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記移動規制部として、前記先端側シャフトの内周には、円周方向に沿って凸部が形成されていることを特徴とする請求項４に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記移動規制部として、前記先端側シャフトは、前記密巻きコイルのコイル外径よりも小さな内径を有する小径部を有していることを特徴とする請求項４に記載のバルーンカテーテル。

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