JP6304711B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、バルーンカテーテルに関する。

血管内の病変（狭窄部）に血管形成術を行うために使用するバルーンカテーテルには、バルーンの滑りを防止しながら狭窄部を効果的に拡張することが望まれる。

ここに、狭窄部を効果的に拡張するためのバルーンカテーテルとして、切り刃を備えた切開器をバルーンの外表面に複数装着してなるバルーンカテーテル（カッティングバルーンカテーテル）が開示されている（特許文献１）。
このようなバルーンカテーテルによれば、バルーンの拡張時に切り刃によって狭窄部に切り込みが入れられるので、拡張中の血管の応力が緩和されて狭窄部を効果的に拡張できるとされる。

しかしながら、特許文献１に記載のバルーンカテーテルでは、バルーンに切り刃を固定するのに特殊な搭載部（切開器）を設けなければならないという点で不利である。
また、かかる切り刃がバルーンから脱落してしまうことも考えられる。

このような問題を解決するとともに、バルーンの滑りを防止することができる血管形成用のバルーンカテーテルとして、バルーンの外表面からは分離した状態でバルーンの後端部から先端部まで延びる可撓性の細長い要素（滑り防止要素）が、バルーンの周方向に沿って等角度間隔で複数（３箇所）に設けられてなるものが開示されている（特許文献２）。

このようなバルーンカテーテルによれば、バルーンを拡張することにより、バルーンの両端に接着されている滑り防止要素を、バルーンの半径方向に移動させて病巣部と噛合わせることで、病巣部に長手方向軸線方向チャネルを形成し、これにより、バルーンの拡張時にバルーンが軸線方向に移動する（滑る）ことを防止することができるとされる。

特開平５−２９３１７６号公報 特許第４３０９２８６号公報

しかしながら、上記特許文献２に記載されたバルーンカテーテルにおいては下記のような問題がある。

すなわち、バルーンカテーテルの使用前（バルーンを拡張させる前）における滑り防止要素は、折り畳まれた状態のバルーンによって覆われているが、バルーンを一度拡張させた後に収縮させると、バルーンの先端部および後端部のみに接着されている（先端部および後端部以外のバルーンの外表面には接着されていない）当該滑り防止要素は、バルーンの外表面から離間して弛んだ状態となり、バルーンを拡張する前の状態に戻すことは困難である。

このため、このような状態のバルーンカテーテルを次の病変に向けて血管内を挿通させる際に、バルーンの外表面から離間して弛んだ状態の滑り防止要素が、血管の屈曲部位に引っ掛かることにより、バルーンカテーテルの挿通性が著しく損なわれる。

また、バルーンの外表面から滑り防止要素が離間している状態で当該バルーンの先端側へ他のデバイスを挿入したり、バルーンの後端側に他のデバイスがある状態で当該バルーンカテーテルを引き戻したりする際に、バルーンの外表面から離間して弛んだ状態の滑り防止要素が当該他のデバイスに引っ掛かって（バルーンの外表面と滑り防止要素との間に他のデバイスが入り込み）、他のデバイスまたはバルーンカテーテルの破損（滑り防止要素の脱落を含む）を招くことがある。

また、収縮させたバルーンをガイディングカテーテルなどのルーメンに引き戻す際に、ガイディングカテーテルの開口に滑り防止要素が引っ掛かってしまうこともある。

更に、滑り防止要素がバルーンの外側に位置しているバルーンカテーテルにあっては、依然として、当該滑り防止要素がバルーンから脱落することのリスクを避けることはできない。

本発明は、以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、バルーンの滑りを防止しながら狭窄部を効果的に拡張することができ、しかも、バルーンの滑りを防止するための要素が血管の屈曲部位や他のデバイスなどに干渉することがなく、脱落することもないバルーンカテーテルを提供することにある。

（１）本発明のバルーンカテーテルは、アウターシャフトと、
前記アウターシャフトの先端に接続されたバルーンと、
前記アウターシャフトのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成するインナーチューブと、
前記インナーチューブの外周面に固着または前記インナーチューブと一体的に形成され、前記インナーチューブの半径方向外側に突出し、前記バルーンの拡張時に当該バルーンの内表面を押圧する滑り防止要素とを備えてなり、
前記インナーチューブは、前記バルーンの中心軸から、前記滑り防止要素の突出方向に偏心していることを特徴とする。

このような構成を有するバルーンカテーテルによれば、バルーンを拡張させたときに、バルーン壁を介して（バルーン壁とともに）滑り防止要素を狭窄部に食い込ませて病変組織にチャネルを形成することができる。これにより、狭窄部を効果的に拡張させることができるとともに、拡張時のバルーンが軸線方向に移動する（滑る）ことを防止することができる。
しかも、従来のバルーンカテーテルとは異なり、滑り防止要素がバルーンの内部に存在するので、当該滑り防止要素が、血管の屈曲部位や他のデバイスに干渉するようなことはなく、当該滑り防止要素がバルーンから離間して脱落することもない。

また、インナーチューブが、バルーンの中心軸から、滑り防止要素の突出方向に偏心しているので、滑り防止要素のサイズダウンを図ることができ、血管挿通性の更なる向上を図ることができる。

（２）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンには、前記滑り防止要素の形状に沿って凸部が形成されていることが好ましい。

このような構成のバルーンカテーテルによれば、バルーンを拡張させたときのバルーン（凸部）の壁に、滑り防止要素の押圧に伴って過大な張力が掛かることを防止することができる。

本発明のバルーンカテーテルによれば、バルーンの滑りを確実に防止しながら狭窄部を効果的に拡張することができ、しかも、滑り防止要素が血管の屈曲部位や他のデバイスなどに干渉することがなく、当該滑り防止要素が脱落することもない。

本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図である。 図１に示したバルーンカテーテルの先端部分を示す斜視図である。 図１に示したバルーンカテーテルの先端部分を示す側面図である。 図１に示したバルーンカテーテルの先端部分における横断面（図３のＡ−Ａ断面図）である。 図１に示したバルーンカテーテルを構成するバルーンの折り畳み方の一例を示す断面図である。 図１に示したバルーンカテーテルを構成するバルーンの折り畳み方の他の例を示す断面図である。 図１に示したバルーンカテーテルにおいて、バルーン内表面を押圧する滑り防止要素が血管の狭窄部に食い込んでいる状態を模式的に示す説明図である。 本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテルの先端部分を示す斜視図である。 本発明の更に他の実施形態に係るバルーンカテーテルの先端部分を示す斜視図である。

図１〜図５（図５Ａおよび図５Ｂ）に示す本実施形態のバルーンカテーテル１００は、経皮的冠状動脈血管形成術（ＰＴＣＡ）などに使用される。
このバルーンカテーテル１００は、樹脂チューブからなる先端側シャフト１０（アウターシャフト）と、先端側シャフト１０の後端に接続された金属チューブからなる後端側シャフト２０と、先端側シャフト１０の先端に接続されたバルーン３０と、先端側シャフト１０のルーメンおよびバルーン３０の内部に挿通されて、ガイドワイヤルーメンを形成する樹脂チューブであって、先端側シャフト１０の側面において、その後端がガイドワイヤポートとして開口し、バルーン３０の先端部にその先端部が固定されて、その先端が開口するインナーチューブ４０と、インナーチューブ４０の外周面に接着固定されてインナーチューブ４０の半径方向外側に突出し、バルーン３０の拡張時において当該バルーン３０の内表面を押圧する滑り防止要素５０と、後端側シャフト２０の後端に接続されたハブ６０と、後端側シャフト２０の後端とハブ６０との接続部に設けられたストレインリリーフ７０と、先端側シャフト１０のルーメンに挿通されているコアワイヤ（図示省略）とを備えている。

バルーンカテーテル１００を構成する先端側シャフト１０は、樹脂チューブからなるアウターシャフトである。
先端側シャフト１０（アウターシャフト）には、バルーン３０を拡張させるための流体を流通するルーメン（拡張ルーメン）が形成されている。

先端側シャフト１０を構成する樹脂チューブの外径は、通常０．７〜１．０ｍｍとされ、この樹脂チューブの内径は、通常０．６５〜０．９５ｍｍとされる。
先端側シャフト１０の長さは、通常１５０〜４５０ｍｍとされる。

先端側シャフト１０を構成する樹脂チューブの材料としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）（登録商標）およびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうちＰＥＢＡＸが好ましい。
先端側シャフト１０を構成する樹脂チューブの硬度としては、Ｄ型硬度計による硬度で６３〜８０であることが好ましい。

先端側シャフト１０の後端には後端側シャフト２０が接続されている。
バルーンカテーテル１００を構成する後端側シャフト２０には、先端側シャフト１０のルーメンに連通するルーメン（拡張ルーメン）が形成されている。
後端側シャフト２０は、ステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｍｎ−Ａｌ系合金などの金属チューブ（ハイポチューブ）から構成されており、この金属チューブの先端部分には、螺旋状のスリットが形成されていてもよい。

後端側シャフト２０を構成する金属チューブは、その先端部が先端側シャフト１０を構成する樹脂チューブの後端部に挿入されているとともに、その後端部がハブ６０に挿入されている。
後端側シャフト２０を構成する金属チューブの外径は、通常０．５〜０．８ｍｍとされ、この金属チューブの内径は、通常０．４〜０．７ｍｍとされる。
後端側シャフト２０の長さは、通常９００〜１５００ｍｍとされる。

先端側シャフト１０の先端にはバルーン３０が装着されている。
バルーンカテーテル１００を構成するバルーン３０は、先端側シャフト１０および後端側シャフト２０のルーメンを流通する液体によって拡張する。ここに、液体としては、生理食塩水や造影剤を挙げることができる。

図４に示すように、バルーン３０は、部分円筒状部３０Ａと、凸部３０Ｂとからなり、その横断面形状は、従来公知のバルーンのような円形ではなく、一方向に窄まった雫形になっている（窄まっている部分が凸部３０Ｂである）。
拡張時におけるバルーン３０（部分円筒状部３０Ａ）の直径としては、通常１．０〜５．０ｍｍとされ、好ましくは２．０〜３．５ｍｍとされる。
バルーン３０の長さとしては、通常５〜４０ｍｍとされ、好ましくは１５〜３０ｍｍとされる。
バルーン３０の構成材料としては、従来公知のバルーンカテーテルを構成するバルーンと同一のものを使用することができ、好適な材料としてＰＥＢＡＸを挙げることができる。

バルーンカテーテル１００を構成するインナーチューブ４０は、先端側シャフト１０のルーメンおよびバルーン３０の内部（内腔）に延在しており、ガイドワイヤを挿通するためのルーメン（ガイドワイヤルーメン）を形成する樹脂チューブである。
インナーチューブ４０の後端は、先端側シャフト１０の側面において開口しており、この開口４１はガイドワイヤポートとなっている。
インナーチューブ４０の先端部は、バルーン３０の先端部に固定されており、インナーチューブ４０の先端には開口４２が形成されている。
図２〜図４示すように、インナーチューブ４０は、バルーン３０の中心軸から、凸部３０Ｂが位置する方向（後述する滑り防止要素５０の突出方向）に偏心して延びている。

インナーチューブ４０の外径は、通常０．４８〜０．６０ｍｍとされ、その内径は通常０．３５〜０．４５ｍｍとされる。
ガイドワイヤポートであるインナーチューブ４０の開口４１の形成位置からバルーン３０の後端位置までの軸方向の距離としては、通常１５０〜３００ｍｍとされる。
インナーチューブ４０の開口４１の形成位置から後端側シャフト２０の先端までの軸方向の距離としては、通常５０ｍｍ以下とされ、好ましくは５〜５０ｍｍとされる。
インナーチューブ４０の構成材料としては、ＰＥＢＡＸ、ナイロン、ＰＥＥＫなどの合成樹脂を挙げることができる。
インナーチューブ４０を構成する樹脂の曲げ弾性率（ＪＩＳ Ｋ ７１７１に準拠して測定される曲げ弾性率）は、通常５０〜１０，０００ＭＰａとされ、好ましくは１５０〜５，０００ＭＰａ、更に好ましくは３，５００〜４，２００ＭＰａとされる。
インナーチューブ４０を構成する樹脂の硬度は、Ｄ型硬度計による硬度で５５以上であることが好ましい。

図２〜図４示すように、インナーチューブ４０の外周面には、インナーチューブ４０の半径方向外側に突出する滑り防止要素５０が接着により固定されている。
バルーンカテーテル１００を構成する滑り防止要素５０は、その形状に沿って形成されているバルーン３０の凸部３０Ｂ内に収容され、図１〜図４に示したバルーン３０の拡張時において、滑り防止要素５０の先端は凸部３０Ｂの内表面を押圧している。

図４に示すように、滑り防止要素５０は、略三角形状の横断面を有している。ここに、この三角形の頂角（θ）としては３０〜１００°であることが好ましく、更に好ましくは４０〜６０°とされる。

この角度（θ）が狭すぎる場合には、バルーンの拡張時において、狭窄部との間に介在するバルーン壁を傷つけたり（特に、滑り防止要素の硬度が高いとき）、滑り防止要素の先端が変形して（特に、滑り防止要素の硬度が低いとき）狭窄部に食い込ませることができなかったりする。他方、この角度（θ）が広すぎる場合にも、バルーンの拡張時において当該滑り防止要素を狭窄部に食い込ませることができなくなる。

滑り防止要素５０の構成材料としては、インナーチューブ４０の構成材料と同一の合成樹脂を挙げることができる。
すべり防止要素５０を構成する樹脂の曲げ弾性率（ＪＩＳ Ｋ ７１７１に準拠して測定される曲げ弾性率）は、通常５０〜１０，０００ＭＰａとされ、好ましくは１５０〜５，０００ＭＰａ、更に好ましくは３，５００〜４，２００ＭＰａとされる。
すべり防止要素５０を構成する樹脂の硬度は、Ｄ型硬度計による硬度で５５以上であることが好ましい。

この曲げ弾性率が低すぎる場合には、バルーンの拡張時において、滑り防止要素の先端が変形して狭窄部に食い込ませることができない。他方、滑り防止要素を構成する樹脂の曲げ弾性率が高すぎる場合には、バルーンの拡張時において、狭窄部との間に介在するバルーン壁を傷つけるおそれがある。また、そのような滑り防止要素が位置するバルーン部分が撓みにくくなり、彎曲している血管に追従して当該部分をカーブさせることが困難となるために、バルーンカテーテルとしての血管挿通性が損なわれることがある。

図５Ａおよび図５Ｂに示すように、収縮状態のバルーン３０は、インナーチューブ４０および滑り防止要素５０のまわりを巻回するようにして折り畳むことができる。
ここに、バルーンの外側に滑り防止要素を備えた従来のバルーンカテーテルでは、当該滑り防止要素がバルーンを折り畳む際の邪魔になって綺麗に折り畳むことができないが、バルーン３０の内部に滑り防止要素５０を備えたこのバルーンカテーテル１００によれば、容易かつ綺麗にバルーン３０を折り畳むことができる。

そして、このバルーン３０を拡張させてから収縮させた後においても、使用前と同様の形態に容易かつ綺麗に折り畳むことができる。
すなわち、バルーン３０の内部に滑り防止要素５０が位置するこの実施形態のバルーンカテーテル１００は、リラップ性にも優れている。

本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、狭窄部を効果的に拡張させることができるとともに、拡張時のバルーン３０が滑ることを有効に防止することができる。
すなわち、バルーン３０を拡張させたときには、図６に示すように、このバルーン３０（凸部３０Ｂ）の壁部とともに、滑り防止要素５０を血管の病変（狭窄部９０）に食い込ませて病変組織にチャネルを形成することができる。これにより、血管の応力が緩和されて狭窄部９０を効果的に拡張できるとともに、病変組織との摩擦抵抗が増大してバルーン３０が軸線方向に移動する（滑る）ことを防止することができる。

また、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、バルーンの滑りを防止するための要素が当該バルーンの外部に位置している従来公知のバルーンカテーテルとは異なり、滑り防止要素５０がバルーン３０の内部に存在するので、バルーン３０の外部にある血管の屈曲部位や他のデバイスに対して当該滑り防止要素５０が干渉するようなことはなく、当該滑り防止要素５０がバルーン３０から離間して脱落することもない。

また、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、バルーン３０の中心軸から、インナーチューブ４０が滑り防止要素５０の突出方向に偏心しているので、バルーンの中心軸上にインナーチューブが延びている場合と比較して、滑り防止要素５０を小さくすることができ、血管挿通性の更なる向上を図ることができる。

また、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、滑り防止要素５０の形状に沿って、バルーン３０に凸部３０Ｂが形成されているので、バルーン３０を拡張させたときのバルーン３０（凸部３０Ｂ）の壁に対して、滑り防止要素５０の押圧に伴う過大な張力が掛かることを防止することができる。

以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明のバルーンカテーテルはこれらに限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
例えば、滑り防止要素の形状や個数は、当該滑り防止要素をバルーン壁を介して狭窄部に食い込ませることができれば特に限定されるものでなく、例えば、長さの短い複数の滑り防止要素（例えば、図７Ａに示す滑り防止要素５１，５２，５３）を直線上に配置してもよい。また、図７Ｂに示すように滑り防止要素５１’，５２’，５３’を間隔を置いて配置してもよい。

また、バルーンには、滑り防止要素の形状に沿って凸部が形成されていることが望ましいが、円形の横断面を有する（凸部が形成されていない）ものであってもよい。

１００ バルーンカテーテル
１０ 先端側シャフト（アウターシャフト）
２０ 後端側シャフト
３０ バルーン
４０ インナーチューブ
４１ 開口（ガイドワイヤポート）
４２ 開口 ５０ 滑り防止要素
６０ ハブ
７０ ストレインリリーフ

Claims (2)

1. アウターシャフトと、
   前記アウターシャフトの先端に接続されたバルーンと、
   前記アウターシャフトのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成するインナーチューブと、
   前記インナーチューブの外周面に固着または前記インナーチューブと一体的に形成され、前記インナーチューブの半径方向外側に突出し、前記バルーンの拡張時に当該バルーンの内表面を押圧する滑り防止要素とを備えてなり、
   前記インナーチューブは、前記バルーンの中心軸から、前記滑り防止要素の突出方向に偏心していることを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記バルーンには、前記滑り防止要素の形状に沿って凸部が形成されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。

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