WO2016080017A1 - バルーンカテーテル - Google Patents

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balloon catheter
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catheter
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靖洋 大川
和都 遠藤
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日本ライフライン株式会社
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    • A61M2025/1043—Balloon catheters with special features or adapted for special applications
    • A61M2025/1086—Balloon catheters with special features or adapted for special applications having a special balloon surface topography, e.g. pores, protuberances, spikes or grooves

Definitions

  • the present invention relates to a balloon catheter.
  • a balloon catheter for effectively expanding a stenosis
  • a balloon catheter cutting balloon catheter formed by mounting a plurality of incisors provided with cutting blades on the outer surface of the balloon
  • Patent Document a balloon catheter formed by mounting a plurality of incisors provided with cutting blades on the outer surface of the balloon.
  • the stenosis portion is cut by the cutting blade when the balloon is expanded, so that the stress of the blood vessel being expanded can be relaxed and the stenosis portion can be effectively expanded.
  • Patent Document 1 is disadvantageous in that a special mounting portion (cutting device) must be provided to fix the cutting blade to the balloon. It is also conceivable that the cutting blade falls off the balloon.
  • a balloon catheter for angiogenesis As a balloon catheter for angiogenesis that can solve such problems and prevent the balloon from slipping, it is a flexible catheter that extends from the rear end of the balloon to the tip while being separated from the outer surface of the balloon.
  • An element in which a plurality of elongated elements (anti-slip elements) are provided at a plurality of (three locations) at equal angular intervals along the circumferential direction of the balloon is disclosed (Patent Document 2).
  • the anti-slip element bonded to both ends of the balloon is moved in the radial direction of the balloon and meshed with the lesion, thereby longitudinally moving the lesion.
  • An axial channel is formed, which can prevent the balloon from moving (sliding) in the axial direction when the balloon is expanded.
  • the anti-slip element before the balloon catheter is used (before the balloon is expanded) is covered with the balloon in a folded state.
  • the anti-slip element which is glued only at the end (not glued to the outer surface of the balloon other than the tip and rear ends), is loosened away from the outer surface of the balloon, expanding the balloon It is difficult to return to the previous state.
  • another device can be inserted into the front end of the balloon while the anti-slip element is spaced from the outer surface of the balloon, or the balloon catheter can be pulled back with another device on the rear end of the balloon. In doing so, the anti-slip element that is loosened away from the outer surface of the balloon is caught on the other device (the other device enters between the outer surface of the balloon and the anti-slip element), and the other device. Or the balloon catheter may be damaged (including slipping of the anti-slip element).
  • an anti-slip element may be caught in the opening of the guiding catheter.
  • the present invention has been made based on the above situation.
  • the object of the present invention is to effectively expand the constriction while preventing the balloon from sliding, and the elements for preventing the balloon from interfering with the bent part of the blood vessel or other devices.
  • the object of the present invention is to provide a balloon catheter that does not fall off and does not fall off.
  • the balloon catheter of the present invention includes an outer shaft, A balloon connected to the tip of the outer shaft; An inner tube that is inserted through the lumen of the outer shaft and the balloon to form a guide wire lumen; An anti-slip element that is fixed to the outer peripheral surface of the inner tube or integrally formed with the inner tube, protrudes radially outward of the inner tube, and presses the inner surface of the balloon when the balloon is expanded is provided. It is characterized by that.
  • a channel can be formed in the diseased tissue by causing the anti-slip element to bite into the stenosis portion (along with the balloon wall) via the balloon wall. .
  • the anti-slip element is present inside the balloon, so that the anti-slip element does not interfere with the bent part of the blood vessel or other devices, and the anti-slip element is not It will not fall off the balloon.
  • the inner tube is eccentric from the central axis of the balloon in the protruding direction of the anti-slip element.
  • the size of the anti-slip element can be reduced, and the blood vessel penetrability can be further improved.
  • a convex portion is formed on the balloon along the shape of the anti-slip element.
  • the balloon catheter having such a configuration, it is possible to prevent an excessive tension from being applied to the wall of the balloon (convex portion) when the balloon is expanded as the anti-slip element is pressed.
  • the stenosis can be effectively expanded while reliably preventing the balloon from slipping, and the anti-slip element may interfere with the bent part of the blood vessel or other devices. In addition, the anti-slip element does not fall off.
  • FIG. 4 is a transverse cross-section (cross-sectional view taken along line AA in FIG. 3) at the distal end portion of the balloon catheter shown in FIG.
  • sectional drawing which shows an example of the folding method of the balloon which comprises the balloon catheter shown in FIG.
  • sectional drawing which shows the other example of the folding method of the balloon which comprises the balloon catheter shown in FIG. In the balloon catheter shown in FIG.
  • the balloon catheter 100 of this embodiment shown in FIGS. 1 to 5 is used for percutaneous coronary angioplasty (PTCA) and the like.
  • the balloon catheter 100 is connected to the distal end side shaft 10 (outer shaft) made of a resin tube, the rear end side shaft 20 made of a metal tube connected to the rear end of the distal end side shaft 10, and the distal end of the distal end side shaft 10.
  • PTCA percutaneous coronary angioplasty
  • the tip of the balloon 30 is fixed to the tip of the balloon 30, and the tip of the balloon 30 is bonded and fixed to the outer peripheral surface of the inner tube 40.
  • a core wire (not shown) inserted therethrough.
  • the distal shaft 10 constituting the balloon catheter 100 is an outer shaft made of a resin tube.
  • the distal shaft 10 (outer shaft) is formed with a lumen (expansion lumen) through which a fluid for expanding the balloon 30 flows.
  • the outer diameter of the resin tube constituting the distal shaft 10 is usually 0.7 to 1.0 mm, and the inner diameter of this resin tube is usually 0.65 to 0.95 mm.
  • the length of the distal shaft 10 is usually 150 to 450 mm.
  • Examples of the material of the resin tube constituting the distal end side shaft 10 include thermoplastic resins such as polyamide, polyether polyamide, polyurethane, polyether block amide (PEBAX) (registered trademark), and nylon. Among these, PEBAX Is preferred.
  • the hardness of the resin tube constituting the distal shaft 10 is preferably 63 to 80 as measured by a D-type hardness meter.
  • a rear end side shaft 20 is connected to the rear end of the front end side shaft 10.
  • the rear end side shaft 20 constituting the balloon catheter 100 is formed with a lumen (expansion lumen) communicating with the lumen of the front end side shaft 10.
  • the rear end side shaft 20 is made of a metal tube (hypotube) such as stainless steel, Ni—Ti alloy, Cu—Mn—Al alloy, and a spiral slit is formed at the tip of the metal tube. May be.
  • the metal tube constituting the rear end side shaft 20 is inserted at the front end portion thereof into the rear end portion of the resin tube constituting the front end side shaft 10, and the rear end portion thereof is inserted into the hub 60.
  • the outer diameter of the metal tube constituting the rear end side shaft 20 is usually 0.5 to 0.8 mm, and the inner diameter of this metal tube is usually 0.4 to 0.7 mm.
  • the length of the rear end side shaft 20 is usually 900 to 1500 mm.
  • a balloon 30 is attached to the distal end of the distal shaft 10.
  • the balloon 30 constituting the balloon catheter 100 is expanded by the liquid flowing through the lumens of the distal end side shaft 10 and the rear end side shaft 20.
  • the liquid include physiological saline and a contrast medium.
  • the balloon 30 includes a partial cylindrical portion 30A and a convex portion 30B, and the cross-sectional shape thereof is not a circle like a conventionally known balloon, but is a saddle shape narrowed in one direction.
  • the constricted part is the convex part 30B.
  • the diameter of the balloon 30 (partial cylindrical portion 30A) at the time of expansion is usually 1.0 to 5.0 mm, preferably 2.0 to 3.5 mm.
  • the length of the balloon 30 is usually 5 to 40 mm, preferably 15 to 30 mm.
  • the same balloon as that of a conventionally known balloon catheter can be used, and PEBAX can be cited as a suitable material.
  • the inner tube 40 constituting the balloon catheter 100 extends to the lumen of the distal shaft 10 and the interior (lumen) of the balloon 30, and forms a lumen (guide wire lumen) for inserting a guide wire. It is a tube.
  • the rear end of the inner tube 40 is opened on the side surface of the distal end side shaft 10, and the opening 41 is a guide wire port.
  • the distal end portion of the inner tube 40 is fixed to the distal end portion of the balloon 30 and slightly extends from the distal end of the balloon 30.
  • An opening 42 is formed at the tip of the inner tube 40. As shown in FIGS.
  • the inner tube 40 extends eccentrically from the central axis of the balloon 30 in the direction in which the convex portion 30B is located (the protruding direction of the anti-slip element 50 described later, the upper side in FIG. 4). ing.
  • the outer diameter of the inner tube 40 is usually 0.48 to 0.60 mm, and the inner diameter is usually 0.35 to 0.45 mm. From the position where the opening 41 of the inner tube 40 which is a guide wire port is formed, the balloon 3 The distance in the axial direction to the rear end position of 0 is usually 150 to 300 mm. The axial distance from the formation position of the opening 41 of the inner tube 40 to the tip of the rear end side shaft 20 is usually 50 mm or less, preferably 5 to 50 mm. Examples of the constituent material of the inner tube 40 include synthetic resins such as PEBAX, nylon, and PEEK.
  • the bending elastic modulus (the bending elastic modulus measured in accordance with JIS K 7171) of the resin constituting the inner tube 40 is usually 50 to 10,000 MPa, preferably 150 to 5,000 MPa, more preferably 3, 500 to 4,200 MPa.
  • the hardness of the resin constituting the inner tube 40 is preferably 55 or more as measured by a D-type hardness meter.
  • an anti-slip element 50 protruding outward in the radial direction of the inner tube 40 is fixed to the outer peripheral surface of the inner tube 40 by adhesion.
  • the anti-slip element 50 constituting the balloon catheter 100 is accommodated in the convex portion 30B of the balloon 30 formed along the shape thereof (that is, inside the balloon 30), and the balloon 30 shown in FIGS.
  • the tip of the slip prevention element 50 presses the inner surface of the convex portion 30B.
  • the anti-slip element 50 has a substantially triangular cross section.
  • the apex angle ( ⁇ ) of the triangle is preferably 30 to 100 °, and more preferably 40 to 60 °.
  • this angle ( ⁇ ) is too narrow, the balloon wall interposed between the stenosis part may be damaged when the balloon is expanded (especially when the hardness of the anti-slip element is high), or the tip of the anti-slip element may be It may be deformed (especially when the hardness of the anti-slip element is low) and cannot be made to bite into the constriction.
  • the angle ( ⁇ ) is too wide, the anti-slip element cannot be bitten into the constriction when the balloon is expanded.
  • the bending elastic modulus (the bending elastic modulus measured according to JIS K 7171) of the resin constituting the anti-slip element 50 is usually 50 to 10,000 MPa, preferably 150 to 5,000 MPa, more preferably 3 , 500-4,200 MPa.
  • the hardness of the resin constituting the slip prevention element 50 is preferably 55 or more as measured by a D-type hardness meter.
  • the flexural modulus is too low, the tip of the anti-slip element is deformed and cannot bite into the stenosis when the balloon is expanded.
  • the flexural modulus of the resin constituting the anti-slip element is too high, the balloon wall interposed between the stenosis and the stenosis may be damaged when the balloon is expanded.
  • the balloon portion where such an anti-slip element is located is difficult to bend and it is difficult to follow the bent blood vessel and curve the portion, the blood vessel penetrability as a balloon catheter is impaired. Sometimes.
  • the deflated balloon 30 can be folded so as to wind around the inner tube 40 and the anti-slip element 50.
  • the anti-slip element interferes with the folding of the balloon and cannot be folded cleanly.
  • the balloon catheter 100 provided with the balloon 30 the balloon 30 can be folded easily and cleanly.
  • the balloon catheter 100 of this embodiment in which the anti-slip element 50 is located inside the balloon 30 is also excellent in rewrapping property.
  • the stenosis can be effectively expanded and the balloon 30 during expansion can be effectively prevented from slipping. That is, when the balloon 30 is expanded, as shown in FIG. 6, the anti-slip element 50 and the wall portion of the balloon 30 (convex portion 30B) are bitten into the lesion (stenosis portion 90) of the blood vessel and become the lesion tissue. A channel can be formed. Thereby, the stress of the blood vessel is relieved and the constricted portion 90 can be effectively expanded, and the frictional resistance with the diseased tissue can be increased to prevent the balloon 30 from moving (sliding) in the axial direction.
  • the slip prevention element 50 is provided inside the balloon 30. Therefore, the anti-slip element 50 does not interfere with the bent part of the blood vessel outside the balloon 30 and other devices, and the anti-slip element 50 drops away from the balloon 30. There is nothing.
  • the inner tube 40 is eccentric from the central axis of the balloon 30 in the protruding direction of the anti-slip element 50, the inner tube extends on the central axis of the balloon. As compared with, the anti-slip element 50 can be reduced, and the blood vessel penetrability can be further improved.
  • the balloon catheter 100 of the present embodiment since the convex portion 30B is formed on the balloon 30 along the shape of the anti-slip element 50, the balloon 30 (the convex portion 30B when the balloon 30 is expanded) is formed. ) Can be prevented from being applied with excessive tension due to the pressing of the anti-slip element 50.
  • the balloon catheter of this invention is not limited to these, A various change is possible.
  • the shape and number of the anti-slip element are not particularly limited as long as the anti-slip element can bite into the narrowed portion via the balloon wall.
  • a plurality of anti-slip elements having a short length may be arranged on a straight line.
  • the anti-slip elements 51 ′, 52 ′, and 53 ′ may be arranged at intervals.
  • the balloon may have a circular cross section (no convex portion is formed).
  • balloon catheter 10 distal shaft (outer shaft) 20 Rear end side shaft 30 Balloon 40 Inner tube 41 Opening (guide wire port) 42 opening 50 Anti-slip element 60 Hub 70 Strain relief

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Abstract

　バルーンの滑りを防止しながら狭窄部を効果的に拡張することができ、しかも、バルーンの滑りを防止するための要素が血管の屈曲部位や他のデバイスなどに干渉することがなく、脱落することもないバルーンカテーテルを提供することを目的とする。本発明のバルーンカテーテルは、アウターシャフト（１０）と、アウターシャフト（１０）の先端に接続されたバルーン（３０）と、アウターシャフト（１０）のルーメンおよびバルーン（３０）の内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成するインナーチューブ（４０）と、インナーチューブ（４０）の外周面に固着され、当該インナーチューブ（４０）の半径方向外側に突出し、バルーン（３０）の拡張時に当該バルーン（３０）の内表面を押圧する滑り防止要素（５０）とを備えてなる。

Description

バルーンカテーテル
　本発明は、バルーンカテーテルに関する。
　血管内の病変（狭窄部）に血管形成術を行うために使用するバルーンカテーテルには、バルーンの滑りを防止しながら狭窄部を効果的に拡張することが望まれる。
　ここに、狭窄部を効果的に拡張するためのバルーンカテーテルとして、切り刃を備えた切開器をバルーンの外表面に複数装着してなるバルーンカテーテル（カッティングバルーンカテーテル）が開示されている（特許文献１）。
　このようなバルーンカテーテルによれば、バルーンの拡張時に切り刃によって狭窄部に切り込みが入れられるので、拡張中の血管の応力が緩和されて狭窄部を効果的に拡張できるとされる。
　しかしながら、特許文献１に記載のバルーンカテーテルでは、バルーンに切り刃を固定するのに特殊な搭載部（切開器）を設けなければならないという点で不利である。
　また、かかる切り刃がバルーンから脱落してしまうことも考えられる。
　このような問題を解決するとともに、バルーンの滑りを防止することができる血管形成用のバルーンカテーテルとして、バルーンの外表面からは分離した状態でバルーンの後端部から先端部まで延びる可撓性の細長い要素（滑り防止要素）が、バルーンの周方向に沿って等角度間隔で複数（３箇所）に設けられてなるものが開示されている（特許文献２）。
　このようなバルーンカテーテルによれば、バルーンを拡張することにより、バルーンの両端に接着されている滑り防止要素を、バルーンの半径方向に移動させて病巣部と噛合わせることで、病巣部に長手方向軸線方向チャネルを形成し、これにより、バルーンの拡張時にバルーンが軸線方向に移動する（滑る）ことを防止することができるとされる。
特開平５－２９３１７６号公報 特許第４３０９２８６号公報
　しかしながら、上記特許文献２に記載されたバルーンカテーテルにおいては下記のような問題がある。
　すなわち、バルーンカテーテルの使用前（バルーンを拡張させる前）における滑り防止要素は、折り畳まれた状態のバルーンによって覆われているが、バルーンを一度拡張させた後に収縮させると、バルーンの先端部および後端部のみに接着されている（先端部および後端部以外のバルーンの外表面には接着されていない）当該滑り防止要素は、バルーンの外表面から離間して弛んだ状態となり、バルーンを拡張する前の状態に戻すことは困難である。
　このため、このような状態のバルーンカテーテルを次の病変に向けて血管内を挿通させ
る際に、バルーンの外表面から離間して弛んだ状態の滑り防止要素が、血管の屈曲部位に引っ掛かることにより、バルーンカテーテルの挿通性が著しく損なわれる。
　また、バルーンの外表面から滑り防止要素が離間している状態で当該バルーンの先端側へ他のデバイスを挿入したり、バルーンの後端側に他のデバイスがある状態で当該バルーンカテーテルを引き戻したりする際に、バルーンの外表面から離間して弛んだ状態の滑り防止要素が当該他のデバイスに引っ掛かって（バルーンの外表面と滑り防止要素との間に他のデバイスが入り込み）、他のデバイスまたはバルーンカテーテルの破損（滑り防止要素の脱落を含む）を招くことがある。
　また、収縮させたバルーンをガイディングカテーテルなどのルーメンに引き戻す際に、ガイディングカテーテルの開口に滑り防止要素が引っ掛かってしまうこともある。
　更に、滑り防止要素がバルーンの外側に位置しているバルーンカテーテルにあっては、依然として、当該滑り防止要素がバルーンから脱落することのリスクを避けることはできない。
　本発明は、以上のような事情に基いてなされたものである。
　本発明の目的は、バルーンの滑りを防止しながら狭窄部を効果的に拡張することができ、しかも、バルーンの滑りを防止するための要素が血管の屈曲部位や他のデバイスなどに干渉することがなく、脱落することもないバルーンカテーテルを提供することにある。
（１）本発明のバルーンカテーテルは、アウターシャフトと、
　前記アウターシャフトの先端に接続されたバルーンと、
　前記アウターシャフトのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成するインナーチューブと、
　前記インナーチューブの外周面に固着または前記インナーチューブと一体的に形成され、前記インナーチューブの半径方向外側に突出し、前記バルーンの拡張時に当該バルーンの内表面を押圧する滑り防止要素とを備えてなることを特徴とする。
　このような構成を有するバルーンカテーテルによれば、バルーンを拡張させたときに、バルーン壁を介して（バルーン壁とともに）滑り防止要素を狭窄部に食い込ませて病変組織にチャネルを形成することができる。これにより、狭窄部を効果的に拡張させることができるとともに、拡張時のバルーンが軸線方向に移動する（滑る）ことを防止することができる。
　しかも、従来のバルーンカテーテルとは異なり、滑り防止要素がバルーンの内部に存在するので、当該滑り防止要素が、血管の屈曲部位や他のデバイスに干渉するようなことはなく、当該滑り防止要素がバルーンから離間して脱落することもない。
（２）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記インナーチューブは、前記バルーンの中心軸から、前記滑り防止要素の突出方向に偏心していることが好ましい。
　このような構成のバルーンカテーテルによれば、滑り防止要素のサイズダウンを図ることができ、血管挿通性の更なる向上を図ることができる。
（３）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンには、前記滑り防止要素の形状に沿って凸部が形成されていることが好ましい。
　このような構成のバルーンカテーテルによれば、バルーンを拡張させたときのバルーン
（凸部）の壁に、滑り防止要素の押圧に伴って過大な張力が掛かることを防止することができる。
　本発明のバルーンカテーテルによれば、バルーンの滑りを確実に防止しながら狭窄部を効果的に拡張することができ、しかも、滑り防止要素が血管の屈曲部位や他のデバイスなどに干渉することがなく、当該滑り防止要素が脱落することもない。
本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図である。 図１に示したバルーンカテーテルの先端部分を示す斜視図である。 図１に示したバルーンカテーテルの先端部分を示す側面図である。 図１に示したバルーンカテーテルの先端部分における横断面（図３のＡ－Ａ断面図）である。 図１に示したバルーンカテーテルを構成するバルーンの折り畳み方の一例を示す断面図である。 図１に示したバルーンカテーテルを構成するバルーンの折り畳み方の他の例を示す断面図である。 図１に示したバルーンカテーテルにおいて、バルーン内表面を押圧する滑り防止要素が血管の狭窄部に食い込んでいる状態を模式的に示す説明図である。 本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテルの先端部分を示す斜視図である。 本発明の更に他の実施形態に係るバルーンカテーテルの先端部分を示す斜視図である。
　図１～図５（図５Ａおよび図５Ｂ）に示す本実施形態のバルーンカテーテル１００は、経皮的冠状動脈血管形成術（ＰＴＣＡ）などに使用される。
　このバルーンカテーテル１００は、樹脂チューブからなる先端側シャフト１０（アウターシャフト）と、先端側シャフト１０の後端に接続された金属チューブからなる後端側シャフト２０と、先端側シャフト１０の先端に接続されたバルーン３０と、先端側シャフト１０のルーメンおよびバルーン３０の内部に挿通されて、ガイドワイヤルーメンを形成する樹脂チューブであって、先端側シャフト１０の側面において、その後端がガイドワイヤポートとして開口し、バルーン３０の先端部にその先端部が固定されて、その先端が開口するインナーチューブ４０と、インナーチューブ４０の外周面に接着固定されてインナーチューブ４０の半径方向外側に突出し、バルーン３０の拡張時において当該バルーン３０の内表面を押圧する滑り防止要素５０と、後端側シャフト２０の後端に接続されたハブ６０と、後端側シャフト２０の後端とハブ６０との接続部に設けられたストレインリリーフ７０と、先端側シャフト１０のルーメンに挿通されているコアワイヤ（図示省略）とを備えている。
　バルーンカテーテル１００を構成する先端側シャフト１０は、樹脂チューブからなるアウターシャフトである。
　先端側シャフト１０（アウターシャフト）には、バルーン３０を拡張させるための流体を流通するルーメン（拡張ルーメン）が形成されている。
　先端側シャフト１０を構成する樹脂チューブの外径は、通常０．７～１．０ｍｍとされ、この樹脂チューブの内径は、通常０．６５～０．９５ｍｍとされる。
　先端側シャフト１０の長さは、通常１５０～４５０ｍｍとされる。
　先端側シャフト１０を構成する樹脂チューブの材料としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）（登録商標）およびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうちＰＥＢＡＸが好ましい。
　先端側シャフト１０を構成する樹脂チューブの硬度としては、Ｄ型硬度計による硬度で６３～８０であることが好ましい。
　先端側シャフト１０の後端には後端側シャフト２０が接続されている。
　バルーンカテーテル１００を構成する後端側シャフト２０には、先端側シャフト１０のルーメンに連通するルーメン（拡張ルーメン）が形成されている。
　後端側シャフト２０は、ステンレス、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｃｕ－Ｍｎ－Ａｌ系合金などの金属チューブ（ハイポチューブ）から構成されており、この金属チューブの先端部分には、螺旋状のスリットが形成されていてもよい。
　後端側シャフト２０を構成する金属チューブは、その先端部が先端側シャフト１０を構成する樹脂チューブの後端部に挿入されているとともに、その後端部がハブ６０に挿入されている。
　後端側シャフト２０を構成する金属チューブの外径は、通常０．５～０．８ｍｍとされ、この金属チューブの内径は、通常０．４～０．７ｍｍとされる。
　後端側シャフト２０の長さは、通常９００～１５００ｍｍとされる。
　先端側シャフト１０の先端にはバルーン３０が装着されている。
　バルーンカテーテル１００を構成するバルーン３０は、先端側シャフト１０および後端側シャフト２０のルーメンを流通する液体によって拡張する。ここに、液体としては、生理食塩水や造影剤を挙げることができる。
　図４に示すように、バルーン３０は、部分円筒状部３０Ａと、凸部３０Ｂとからなり、その横断面形状は、従来公知のバルーンのような円形ではなく、一方向に窄まった雫形になっている（窄まっている部分が凸部３０Ｂである）。
　拡張時におけるバルーン３０（部分円筒状部３０Ａ）の直径としては、通常１．０～５．０ｍｍとされ、好ましくは２．０～３．５ｍｍとされる。
　バルーン３０の長さとしては、通常５～４０ｍｍとされ、好ましくは１５～３０ｍｍとされる。
　バルーン３０の構成材料としては、従来公知のバルーンカテーテルを構成するバルーンと同一のものを使用することができ、好適な材料としてＰＥＢＡＸを挙げることができる。
　バルーンカテーテル１００を構成するインナーチューブ４０は、先端側シャフト１０のルーメンおよびバルーン３０の内部（内腔）に延在しており、ガイドワイヤを挿通するためのルーメン（ガイドワイヤルーメン）を形成する樹脂チューブである。
　インナーチューブ４０の後端は、先端側シャフト１０の側面において開口しており、この開口４１はガイドワイヤポートとなっている。
　インナーチューブ４０の先端部は、バルーン３０の先端部に固定されており、バルーン３０の先端から僅かに延び出ている。インナーチューブ４０の先端には開口４２が形成されている。
　図２～図４示すように、インナーチューブ４０は、バルーン３０の中心軸から、凸部３０Ｂが位置する方向（後述する滑り防止要素５０の突出方向であり、図４における上側）に偏心して延びている。
　インナーチューブ４０の外径は、通常０．４８～０．６０ｍｍとされ、その内径は通常０．３５～０．４５ｍｍとされる。
　ガイドワイヤポートであるインナーチューブ４０の開口４１の形成位置からバルーン３
０の後端位置までの軸方向の距離としては、通常１５０～３００ｍｍとされる。
　インナーチューブ４０の開口４１の形成位置から後端側シャフト２０の先端までの軸方向の距離としては、通常５０ｍｍ以下とされ、好ましくは５～５０ｍｍとされる。
　インナーチューブ４０の構成材料としては、ＰＥＢＡＸ、ナイロン、ＰＥＥＫなどの合成樹脂を挙げることができる。
　インナーチューブ４０を構成する樹脂の曲げ弾性率（ＪＩＳ　Ｋ　７１７１に準拠して測定される曲げ弾性率）は、通常５０～１０，０００ＭＰａとされ、好ましくは１５０～５，０００ＭＰａ、更に好ましくは３，５００～４，２００ＭＰａとされる。
　インナーチューブ４０を構成する樹脂の硬度は、Ｄ型硬度計による硬度で５５以上であることが好ましい。
　図２～図４示すように、インナーチューブ４０の外周面には、インナーチューブ４０の半径方向外側に突出する滑り防止要素５０が接着により固定されている。
　バルーンカテーテル１００を構成する滑り防止要素５０は、その形状に沿って形成されているバルーン３０の凸部３０Ｂ内（すなわち、バルーン３０の内部）に収容され、図１～図４に示したバルーン３０の拡張時において、滑り防止要素５０の先端は凸部３０Ｂの内表面を押圧している。
　図４に示すように、滑り防止要素５０は、略三角形状の横断面を有している。ここに、この三角形の頂角（θ）としては３０～１００°であることが好ましく、更に好ましくは４０～６０°とされる。
　この角度（θ）が狭すぎる場合には、バルーンの拡張時において、狭窄部との間に介在するバルーン壁を傷つけたり（特に、滑り防止要素の硬度が高いとき）、滑り防止要素の先端が変形して（特に、滑り防止要素の硬度が低いとき）狭窄部に食い込ませることができなかったりする。他方、この角度（θ）が広すぎる場合にも、バルーンの拡張時において当該滑り防止要素を狭窄部に食い込ませることができなくなる。
　滑り防止要素５０の構成材料としては、インナーチューブ４０の構成材料と同一の合成樹脂を挙げることができる。
　すべり防止要素５０を構成する樹脂の曲げ弾性率（ＪＩＳ　Ｋ　７１７１に準拠して測定される曲げ弾性率）は、通常５０～１０，０００ＭＰａとされ、好ましくは１５０～５，０００ＭＰａ、更に好ましくは３，５００～４，２００ＭＰａとされる。
　すべり防止要素５０を構成する樹脂の硬度は、Ｄ型硬度計による硬度で５５以上であることが好ましい。
　この曲げ弾性率が低すぎる場合には、バルーンの拡張時において、滑り防止要素の先端が変形して狭窄部に食い込ませることができない。他方、滑り防止要素を構成する樹脂の曲げ弾性率が高すぎる場合には、バルーンの拡張時において、狭窄部との間に介在するバルーン壁を傷つけるおそれがある。また、そのような滑り防止要素が位置するバルーン部分が撓みにくくなり、彎曲している血管に追従して当該部分をカーブさせることが困難となるために、バルーンカテーテルとしての血管挿通性が損なわれることがある。
　図５Ａおよび図５Ｂに示すように、収縮状態のバルーン３０は、インナーチューブ４０および滑り防止要素５０のまわりを巻回するようにして折り畳むことができる。
　ここに、バルーンの外側に滑り防止要素を備えた従来のバルーンカテーテルでは、当該滑り防止要素がバルーンを折り畳む際の邪魔になって綺麗に折り畳むことができないが、バルーン３０の内部に滑り防止要素５０を備えたこのバルーンカテーテル１００によれば、容易かつ綺麗にバルーン３０を折り畳むことができる。
　そして、このバルーン３０を拡張させてから収縮させた後においても、使用前と同様の
形態に容易かつ綺麗に折り畳むことができる。
　すなわち、バルーン３０の内部に滑り防止要素５０が位置するこの実施形態のバルーンカテーテル１００は、リラップ性にも優れている。
　本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、狭窄部を効果的に拡張させることができるとともに、拡張時のバルーン３０が滑ることを有効に防止することができる。
　すなわち、バルーン３０を拡張させたときには、図６に示すように、このバルーン３０（凸部３０Ｂ）の壁部とともに、滑り防止要素５０を血管の病変（狭窄部９０）に食い込ませて病変組織にチャネルを形成することができる。これにより、血管の応力が緩和されて狭窄部９０を効果的に拡張できるとともに、病変組織との摩擦抵抗が増大してバルーン３０が軸線方向に移動する（滑る）ことを防止することができる。
　また、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、バルーンの滑りを防止するための要素が当該バルーンの外部に位置している従来公知のバルーンカテーテルとは異なり、滑り防止要素５０がバルーン３０の内部に存在するので、バルーン３０の外部にある血管の屈曲部位や他のデバイスに対して当該滑り防止要素５０が干渉するようなことはなく、当該滑り防止要素５０がバルーン３０から離間して脱落することもない。
　また、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、バルーン３０の中心軸から、インナーチューブ４０が滑り防止要素５０の突出方向に偏心しているので、バルーンの中心軸上にインナーチューブが延びている場合と比較して、滑り防止要素５０を小さくすることができ、血管挿通性の更なる向上を図ることができる。
　また、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、滑り防止要素５０の形状に沿って、バルーン３０に凸部３０Ｂが形成されているので、バルーン３０を拡張させたときのバルーン３０（凸部３０Ｂ）の壁に対して、滑り防止要素５０の押圧に伴う過大な張力が掛かることを防止することができる。
　以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明のバルーンカテーテルはこれらに限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
　例えば、滑り防止要素の形状や個数は、当該滑り防止要素をバルーン壁を介して狭窄部に食い込ませることができれば特に限定されるものでなく、例えば、長さの短い複数の滑り防止要素（例えば、図７Ａに示す滑り防止要素５１，５２，５３）を直線上に配置してもよい。また、図７Ｂに示すように滑り防止要素５１’，５２’，５３’を間隔を置いて配置してもよい。
　また、バルーンには、滑り防止要素の形状に沿って凸部が形成されていることが望ましいが、円形の横断面を有する（凸部が形成されていない）ものであってもよい。
　１００　バルーンカテーテル
　　１０　先端側シャフト（アウターシャフト）
　　２０　後端側シャフト
　　３０　バルーン
　　４０　インナーチューブ
　　４１　開口（ガイドワイヤポート）
　　４２　開口　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　５０　滑り防止要素
　　６０　ハブ
　　７０　ストレインリリーフ

Claims (3)

  1. 　アウターシャフトと、
    　前記アウターシャフトの先端に接続されたバルーンと、
    　前記アウターシャフトのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成するインナーチューブと、
    　前記インナーチューブの外周面に固着または前記インナーチューブと一体的に形成され、前記インナーチューブの半径方向外側に突出し、前記バルーンの拡張時に当該バルーンの内表面を押圧する滑り防止要素とを備えてなることを特徴とするバルーンカテーテル。
    　　
  2. 　前記インナーチューブは、前記バルーンの中心軸から、前記滑り防止要素の突出方向に偏心していることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
  3. 　前記バルーンには、前記滑り防止要素の形状に沿って凸部が形成されていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル。
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