CN104755125A - 气囊导管 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种具有外管(10)与内管(30)的双层管构造的气囊导管，在从气囊(20)的后端向基端侧分离的位置，内管(30)被固定于外管(10)的内壁，在将气囊(20)的直径设为D[mm]、将气囊(20)的长度设为L[mm]、将从气囊(20)的后端至内管(30)的固定位置的距离设为G[mm]时，数式〔1A〕：G≥45(L/D)-292(其中，(L/D)≤8.0)或数式〔1B〕：G≥70(L/D)-495(其中，(L/D)≥8.0)、以及下述的数式〔2〕：30≤G≤150成立。根据该气囊导管，能够在某种程度上抑制外管与内管的相对偏移，并且即使对气囊的内部施加高的压力也能够维持气囊形状的直线性。

Description

气囊导管
技术领域
本发明涉及双层管构造的气囊导管。
背景技术
以往，公知有具有外管与内管的双层管构造的气囊导管(例如参照专利文献1以及专利文献2)。
在专利文献1以及专利文献2所示的气囊导管中，在外管的前端部固定有气囊的后端部，在气囊的前端部固定有内管的前端部，内管的基端部在外管的侧面开口。
在此，在外管的管腔流通有用于使气囊扩张的流体，导线穿过内管的管腔。
然而，在这样的结构的气囊导管中，由于外管的前端部与内管的前端部经由气囊被连接，所以内管能够在外管的管腔自由地移动，因此在将该导管穿过血管内时，在导管的长度方向产生外管与内管的相对偏移，其结果，存在如下问题，即操作人员在导管的基端部的操作未正确地传递至导管的前端部，而无法使导管到达目标病变部位。
另外，也存在如下情况，即伴随着外管与内管的相对偏移，在被折叠的状态下的气囊产生波纹状的褶皱而变形(扩径)，从而导管的操作性、尤其是压入性显著地受损，而无法穿过血管。
对于这样的问题，记载有如下技术，即在固定于气囊的后端部的外管的前端部的内壁以不阻塞该外管的管腔的状态固定有内管，从而防止外管与内管的相对偏移(参照专利文献3以及专利文献4)。
专利文献1：日本特开2002-28243号公报
专利文献2：日本特开2003-164528号公报
专利文献3：日本专利第2516453号公报
专利文献4：日本特开2008-253421号公报
在双层管构造的气囊导管中，若对气囊内部施加较高的压力〔例如，额定爆破压(Rated Burst Pressure：RBP)〕，则气囊沿导管的长度方向延伸，使气囊以及外管相对于内管向基端方向移动，由此，能够维持气囊形状的直线性。
然而，在上述的专利文献3以及专利文献4所记载的气囊导管中，气囊的前端部被固定于内管的前端部，并且气囊的后端部经由外管的前端部被固定于内管(即，气囊的前端部以及后端部均被固定于内管)，因此在对气囊的内部施加较高的压力的情况下，该气囊被内管束缚，而无法沿导管的长度方向延伸，导致呈香蕉状地弯曲。而且，通过这样的弯曲的状态下的气囊，无法使扩张力在周向上均匀地作用。
另外，在上述专利文献3的气囊导管中，由于层叠有构成气囊导管的气囊的后端部、外管、用于对外管与内管进行固定的填料以及内管，所以也存在如下问题，即气囊的后端部附近的柔软性变差，从而无法将气囊导管顺畅地穿过弯曲的血管。
发明内容
本发明是基于以上的情况而完成的。
本发明的目的在于提供一种双层管构造的气囊导管，在将其穿过血管内时，能够在某种程度上抑制外管与内管的相对偏移，并且即使对气囊的内部施加高的压力，气囊也难以弯曲而维持气囊形状的直线性，能够使气囊的后端部附近的柔软性良好地顺畅地穿过弯曲的血管。
本发明的气囊导管为双层管构造，具有：外管；气囊，该气囊安装于上述外管的前端；以及内管，该内管穿过上述外管的管腔以及上述气囊的内部且该内管的前端部被固定于该气囊的前端部，
上述气囊导管的特征在于，
在从上述气囊的后端向基端侧分离的位置，上述内管被固定于上述外管的内壁，
在将上述气囊的直径设为D[mm]、上述气囊的长度设为L[mm]、从上述气囊的后端至上述内管的固定位置的距离设为G[mm]时，下述的数式〔1A〕或数式〔1B〕以及下述的数式〔2〕成立。
数式〔1A〕：G≥45(L/D)-292(其中，(L/D)≤8.0)
数式〔1B〕：G≥70(L/D)-495(其中，(L/D)≥8.0)
数式〔2〕：30≤G≤150
根据本发明的气囊导管，具备上述的数式〔1A〕或者数式〔1B〕，由此即使将额定爆破压(RBP)那样的高的压力施加于气囊的内部，气囊也难以弯曲，而能够维持扩张时的气囊形状的直线性。
另外，分离距离(G)为30mm以上，由此能够确保气囊的后端部附近的柔软性，血管追随性优越，而能够顺畅地穿过弯曲的血管。
另外，分离距离(G)为150mm以下，由此在将气囊导管穿过血管内时，能够在某种程度上抑制外管与内管的相对偏移，因此能够将在导管的基端部的操作正确地传递至导管的前端部，并且能够防止在被折叠的状态下的气囊产生波纹状的褶皱。
附图说明
图1是本发明的一实施方式所涉及的气囊导管的纵剖视图。
图2是本发明的一实施方式所涉及的气囊导管的横剖视图(图1的II-II剖视图)。
图3是表示评价试验1(施加高压时的气囊形状的直线性)的结果的图表。
图4是表示在评价试验2(血管追随性)中使用的模拟血管装置的俯视图。
图5是表示在评价试验2中针对在外管的内壁未熔融有内管的对照用的气囊导管的一个例子进行了测量的手部的载荷变化的图表。
图6是表示在评价试验2中针对比较例9所涉及的气囊导管进行了测量的手部的载荷变化的图表。
图7是表示在评价试验2中针对比较例10所涉及的气囊导管进行了测量的手部的载荷变化的图表。
图8是表示在评价试验2中针对实施例14所涉及的气囊导管进行了测量的手部的载荷变化的图表。
图9是表示在评价试验2中针对实施例16所涉及的气囊导管进行了测量的手部的载荷变化的图表。
具体实施方式
图1以及图2所示的本实施方式的气囊导管1使用于经皮冠状动脉腔内血管成形术(PTCA)等。
该气囊导管1为双层管构造的气囊导管，其具有：外管10；气囊20，该气囊20安装于该外管10的前端；以及内管30，该内管30穿过外管10的管腔以及气囊20的内部，且该内管30的前端部31被固定于气囊20的前端部。
在图1中，40为连接于外管10的基端侧的海波管，50为安装于海波管40的基端侧的枢部(hub)，55为应力消除器(strain relief)，60为芯线。
构成气囊导管1的外管10形成有供用于使气囊20扩张的流体流通的管腔。
外管10的外径通常为0.7～1.0mm，若示出优选的一个例子，则为0.85mm。
另外，外管10的内径通常为0.65～0.95mm，若示出优选的一个例子，则为0.71mm。
外管10的长度通常为150～450mm，若示出优选的一个例子，则为390mm。
作为外管10的构成材料，能够列举出聚烯烃、聚酰胺、聚醚聚酰胺(polyether polyamide)、聚氨基甲酸酯、尼龙、PEBAX(注册商标)(聚醚嵌段酰胺)等合成树脂，优选这些材料中的PEBAX。
在外管10的前端安装有气囊20。
作为扩张时的气囊20的直径(D)通常为1.0～5.0mm，优选为2.0～3.5mm。
作为气囊20的长度(L)通常为5～40mm，优选为15～30mm。
作为气囊20的构成材料，能够使用与以往公知的构成气囊导管的气囊相同的材料，作为优选的材料能够列举PEBAX。作为气囊20的构成材料的强度，优选弯曲弹性模量为340Mpa～440Mpa。在强度过低的情况下，容易过度膨胀，而容易导致褶皱的产生等。
构成气囊导管1的内管30在外管10的管腔以及气囊20的内部(内腔)延伸，而形成用于供导线穿过的管腔。
内管30的前端部31固定于气囊20的前端部，在内管30的前端形成有开口30A。
内管30的基端部在外管10的侧面开口，该开口30B成为导线端口。
内管30的外径通常为0.48～0.60mm，若示出优选的一个例子，则为0.53mm。
另外，内管30的内径通常为0.35～0.45mm，若示出优选的一个例子，则为0.42mm。
作为从气囊20的后端至内管30的开口30B的分离距离〔外管10的轴向的距离(S)〕通常为150～300mm，若示出优选的一个例子，则为230mm。
作为内管30的构成材料，能够列举与外管10的构成材料相同的合成树脂，优选这些材料中的PEBAX。
对于构成气囊导管1的金属制造的海波管40而言，将其前端部插入外管10的基端部，并且将其基端部插入枢部50。
海波管40也可以由不锈钢、Ni-Ti、Cu-Mn-Al系合金等构成，并在其前端部分形成有螺旋状的狭缝。
海波管40的长度通常为900～1500mm，若示出优选的一个例子，则为1150mm。
在安装于海波管40的枢部50的基端部，形成有用于供用于使气囊20扩张的流体导入的开口50B(气囊扩张用端口)。
在该枢部50安装球囊加压器(インデイフレ一タ)，通过该球囊加压器，能够对用于使气囊扩张的压力进行调整。
如图1以及图2所示，在从气囊20的后端向导管的基端侧分离恒定距离的位置FP，将内管30固定(熔融)于外管10的内壁。在图2中，13是外管10以及内管30的构成材料熔融/凝固而成的熔融树脂。此外，在本发明中，也可以通过粘合剂将内管固定(粘合)于外管的内壁。
由于内管30被固定于外管10的内壁，所以能够在某种程度上抑制伴随着气囊20的长度方向的伸缩的外管10与内管30的相对偏移。
此外，由于内管30的固定位置FP从气囊20的后端向基端侧分离恒定距离，所以不会完全抑制外管10与内管30的相对偏移，而如后所述那样通过对从气囊20的后端至内管30的固定位置FP的距离〔图1所示的外管10的轴向的分离距离(G)〕进行调整，从而能够确保能够维持施加高压时的气囊形状的直线性的程度的偏移(气囊20的长度方向的延伸)。
作为从气囊20的后端至内管30的固定位置FP的分离距离(G)，也因气囊20的直径(D)以及长度(L)不同而不同，但通常为30～150mm，优选为30～70mm。
若分离距离(G)不足30mm，则气囊的后端部附近的柔软性受损，从而这样的气囊导管在血管追随性方面变差(参照后述的比较例1～3、8～10、15～17、22～24、30～32、39～41、50～52、61～63、76～78、93～95)。
另外，若分离距离(G)不足30mm，则难以满足上述的数式〔1A〕以及数式〔1B〕。
另一方面，若该分离距离(G)超过150mm，则无法抑制外管与内管的相对偏移，在将这样的气囊导管穿过血管内时，无法将导管基端部的操作正确地传递至导管前端部、或在被折叠的状态下的气囊产生波纹状的褶皱(参照后述的比较例4～7、11～14、18～21、26～29、35～38、46～49、57～60、72～75、89～92、109～112)。
本发明的气囊导管在气囊的长度(L)相对于直径(D)之比(L/D)为8.0以下的情况下，满足上述的数式〔1A〕。即，在比(L/D)为8.0以下的本发明的气囊导管中，分离距离(G)为〔45(L/D)-292〕以上。
比(L/D)为8.0以下的情况下的分离距离(G)优选为〔45(L/D)-290〕以上。
通过不满足数式〔1A〕的气囊导管，无法充分地确保气囊的长度方向的延伸，从而无法在施加高压时维持气囊形状的直线性(参照后述的比较例1、8、15、16、22～25、30～34、39～45、50～56)。
本发明的气囊导管在气囊的长度(L)相对于直径(D)之比(L/D)为8.0以上的情况下，满足上述的数式〔1B〕。即，在比(L/D)为8.0以下的本发明的气囊导管中，分离距离(G)形成〔70(L/D)-495〕以上。
比(L/D)为8.0以上的情况下的分离距离(G)优选为〔70(L/D)-492〕以上。
通过不满足数式〔1B〕的气囊导管，无法充分地确保气囊的长度方向的延伸，从而无法在施加高压时维持气囊形状的直线性(参照后述的比较例39～45、50～56、61～71、76～88、93～110)。
<实施例1>
根据表1所示的规格，制造了图1以及图2所示的结构的气囊导管，气囊导管构成为具有外径＝0.85mm、内径＝0.71mm的由PEBAX构成的外管、安装于该外管的前端的直径(D)＝2.25mm、长度(L)＝15mm、比(L/D)＝6.7的由“PEBAX7033”(弯曲弹性模量＝390Mpa)构成的气囊、以及其前端部被固定于该气囊的前端部的外径＝0.53mm、内径＝0.42mm的由PEBAX构成的内管，在从气囊的后端向基端侧分离30mm的位置，将内管熔融于外管的内壁。
<实施例2～13、比较例1～7>
根据表1所示的规格，除了改变从气囊的后端至内管的固定位置的分离距离(G)之外与实施例1相同地，制造了分离距离(G)不同的19种气囊导管。
<实施例14～26、比较例8～14>
根据表1所示的规格，除了将直径(D)＝3.00mm、长度(L)＝20mm、比(L/D)＝6.7的气囊安装于外管的前端之外与实施例1～13以及比较例1～7相同地，制造了分离距离(G)不同的20种气囊导管。
<实施例27～39、比较例15～21>
根据表2所示的规格，除了将直径(D)＝3.50mm、长度(L)＝24mm、比(L/D)＝6.9的气囊安装于外管的前端之外与实施例1～13以及比较例1～7相同地，制造了分离距离(G)不同的20种气囊导管。
<实施例40～51、比较例22～29>
根据表2所示的规格，除了将直径(D)＝2.75mm、长度(L)＝20mm、比(L/D)＝7.3的气囊安装于外管的前端之外与实施例1～13以及比较例1～7相同地，制造了分离距离(G)不同的20种气囊导管。
<实施例52～62、比较例30～38>
根据表3所示的规格，除了将直径(D)＝2.00mm、长度(L)＝15mm、比(L/D)＝7.5的气囊安装于外管的前端之外与实施例1～13以及比较例1～7相同地，制造了分离距离(G)不同的20种气囊导管。
<实施例63～71、比较例39～49>
根据表3所示的规格，除了将直径(D)＝2.50mm、长度(L)＝20mm、比(L/D)＝8.0的气囊安装于外管的前端之外与实施例1～13以及比较例1～7相同地，制造了分离距离(G)不同的20种气囊导管。
<实施例72～80、比较例50～60>
根据表4所示的规格，除了将直径(D)＝3.00mm、长度(L)＝24mm、比(L/D)＝8.0的气囊安装于外管的前端之外与实施例1～13以及比较例1～7相同地，制造了分离距离(G)不同的20种气囊导管。
<实施例81～85、比较例61～75>
根据表4所示的规格，除了将直径(D)＝3.50mm、长度(L)＝30mm、比(L/D)＝8.6的气囊安装于外管的前端之外与实施例1～13以及比较例1～7相同地，制造了分离距离(G)不同的20种气囊导管。
<实施例86～88、比较例76～92>
根据表5所示的规格，除了将直径(D)＝2.25mm、长度(L)＝20mm、比(L/D)＝8.9的气囊安装于外管的前端之外与实施例1～13以及比较例1～7相同地，制造了分离距离(G)不同的20种气囊导管。
<比较例93～112>
根据表5所示的规格，除了将直径(D)＝2.50mm、长度(L)＝24mm、比(L/D)＝9.6的气囊安装于外管的前端之外与实施例1～13以及比较例1～7相同地，制造了分离距离(G)不同的20种气囊导管。
针对在实施例1～88以及比较例1～112中所得到的各个气囊导管，进行下述的评价试验1～3，来对施加高压时的气囊形状的直线性、血管追随性、防止气囊产生褶皱的效果进行了评价。
<评价试验1(施加高压时的气囊形状的直线性)>
在构成气囊导管的枢部安装球囊加压器，由此施加额定爆破压(14atm)，对气囊的形状进行了观察。
作为评价基准，将扩张(过度膨胀)后的气囊弯曲，内管与气囊的长度方向的中间位置处的内壁接触的情况设为“×”，将不与内壁接触而能够维持气囊形状的直线性的情况设为“○”。
将结果一并示于下述表1～表5。
另外，将对所安装的气囊的比(L/D)的值、与安装有各自的比(L/D)的气囊的导管之中评价为“○”的气囊导管(实施例)的分离距离(G)的最小值以及评价为“×”的气囊导管(比较例)的分离距离(G)的最大值进行制图而得的图表示于图3(在图3中，“○”为实施例所涉及的绘图点，“×”为比较例所涉及的绘图点。)。
<评价试验2(血管追随性)>
在将图4所示的形状的由将模拟血管(PFA树脂软管)配置于槽内的金属板构成的模拟血管装置沉浸于纯净水中的状态下，进行气囊导管的插入操作以及排出操作，对在操作时施加于手部的载荷变化进行了测量。
作为评价基准，对在导管的前端通过了模拟血管的弯曲部位(距插入口210～500mm)时施加于手部的载荷的平均值(F)进行测量，并且针对在外管的内壁未熔融有内管的对照用的气囊导管也对在该导管的前端通过了模拟血管的弯曲部位时施加于手部的载荷的平均值(F0)进行测量，将(F/F0)为1.05以上的情况设为“×”，将(F/F0)不足1.05的情况设为“○”。
将结果一并示于下述表1～表5。
另外，将表示对在外管的内壁未熔融有内管的对照用的气囊导管〔直径(D)＝3.00mm、长度(L)＝20mm、比(L/D)＝6.7〕进行了测量的施加于手部的载荷变化的图表示于图5。
另外，分别针对比较例9(分离距离(G)＝10mm)、比较例10(分离距离(G)＝20mm)、实施例14(分离距离(G)＝30mm)、实施例16(分离距离(G)＝50mm)，将施加于手部的载荷变化的图表示于图6、图7、图8、图9。
在此，上述的对照用的气囊导管的载荷的平均值(F0)为53.9gf(图5)，比较例9(分离距离(G)＝10mm)所涉及的气囊导管的载荷的平均值(F)为59.5gf(F/F0＝1.10)，比较例10(分离距离(G)＝20mm)所涉及的气囊导管的载荷的平均值(F)为62.0gf(F/F0＝1.15)，实施例14(分离距离(G)＝30mm)所涉及的气囊导管的载荷的平均值(F)为53.6gf(F/F0＝0.99)，实施例16(分离距离(G)＝50mm)所涉及的气囊导管的载荷的平均值(F)为52.7gf(F/F0＝0.98)。
另外，针对比较例2、16、23、31、40、51、62、77、94(分离距离(G)＝10mm)，示出了与图6(比较例9)大致相同的载荷变化。
另外，针对比较例3、17、24、32、41、52、63、78、95(分离距离(G)＝20mm)，示出了与图7(比较例10)大致相同的载荷变化。
另外，针对其他的实施例，示出了与图8(实施例14)、图9(实施例16)大致相同的载荷变化，在任意的实施例中，(F/F0)均不足1.05。
<评价试验3(防止气囊产生褶皱的效果)>
在以将气囊导管(内管)的前端抵接固定于壁的状态，对外管(比内管的基端侧的开口的形成位置更靠基端侧)进行把持并向前端方向施加力后，对气囊是否收缩而形成波纹状进行了确认。
作为评价基准，将长度方向的收缩率为5％以上的情况设为“×”，将收缩率不足5％的情况设为“○”。
将结果一并示于下述表1～表5。
[表1]
[表2]
[表3]
[表4]
[表5]
根据表1～表5以及图3所示的结果，能够确认在施加高压(额定爆破压)时能够维持气囊形状的直线性的分离距离(G)的最小值取决于比(L/D)。
另外，也确认了在比(L/D)为8.0以下的情况下，分离距离(G)为〔45(L/D)-292〕以上，在比(L/D)为8.0以上的情况下，若分离距离(G)为〔70(L/D)-495〕以上则能够维持气囊形状的直线性。
另外，根据表1～表5以及图5～图9所示的结果，能够确认若分离距离(G)为30mm以上，则能够发挥在与气囊的形状/尺寸无关方面良好的血管追随性。
另外，根据表1～表5所示的结果，能够确认因分离距离(G)为150mm以下，从而能够在某种程度上抑制外管与内管的相对偏移，而能够防止在气囊产生波纹状的褶皱。
以上，虽对本发明的一实施方式进行了说明，但本发明并不限定于该实施方式，能够进行各种变更。
例如，本发明的气囊导管也可以为内管的基端侧延伸至枢部并将基端的开口部设置于枢部的构造的气囊导管(所谓的经导丝型(over thewire)气囊导管)。
符号说明
1...气囊导管；10...外管；20...气囊；30...内管；31...前端部；30A...开口；30B...开口(导线端口)；40...海波管；50...枢部；50B...开口(气囊扩张用端口)；55...应力消除器；60...芯线。

Claims (3)

1.一种气囊导管，其为双层管构造，具有：外管；气囊，该气囊安装于所述外管的前端；以及内管，该内管穿过所述外管的管腔以及所述气囊的内部且该内管的前端部被固定于该气囊的前端部，
所述气囊导管的特征在于，
在从所述气囊的后端向基端侧分离的位置，所述内管被固定于所述外管的内壁，
在将所述气囊的直径设为D[mm]、所述气囊的长度设为L[mm]、从所述气囊的后端至所述内管的固定位置的距离设为G[mm]时，下述的数式〔1A〕或数式〔1B〕以及下述的数式〔2〕成立：
数式〔1A〕：G≥45(L/D)-292(其中，(L/D)≤8.0)
数式〔1B〕：G≥70(L/D)-495(其中，(L/D)≥8.0)
数式〔2〕：30≤G≤150。
2.根据权利要求1所述的气囊导管，其特征在于，
下述的数式〔1A’〕或数式〔1B’〕成立：
数式〔1A’〕：G≥45(L/D)-290(其中，(L/D)≤8.0)
数式〔1B’〕：G≥70(L/D)-492(其中，(L/D)≥8.0)。
3.根据权利要求1或2所述的气囊导管，其特征在于，
所述距离G为30～70mm。
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