WO2013140669A1 - バルーンカテーテル - Google Patents

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WO2013140669A1
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proximal
guide wire
reinforcing body
balloon catheter
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尭 江利川
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テルモ株式会社
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    • A61M2025/109—Balloon catheters with special features or adapted for special applications having balloons for removing solid matters, e.g. by grasping or scraping plaque, thrombus or other matters that obstruct the flow

Definitions

  • the present invention relates to a balloon catheter.
  • the rapid exchange type balloon catheter has a proximal shaft, an intermediate shaft, and a distal shaft, and the guide wire opening is located at the boundary between the intermediate shaft and the distal shaft. For example, the bending of the guide wire is concentrated near the guide wire opening. Since there is a possibility that kinking may occur, a reinforcing body is disposed (see, for example, Patent Document 1).
  • the reinforcement body is straight and is disposed in the lumen for introducing and discharging the balloon expansion fluid.
  • the diameter of the reinforcement body is increased to increase the rigidity, the flow path of the balloon expansion fluid is narrowed. Therefore, the introduction and discharge of the expansion fluid are adversely affected, and in particular, there is a problem that the differential time performance that is the contraction time after the balloon expansion is lowered.
  • the present invention has been made in order to solve the problems associated with the above-described conventional technology, and an object thereof is to provide a balloon catheter capable of achieving both kink resistance and differential time performance.
  • the present invention provides a proximal shaft, a distal shaft, an intermediate shaft positioned between the proximal shaft and the distal shaft, the proximal shaft, the intermediate shaft, and the distal shaft.
  • a reinforcement body that is disposed in the body and suppresses kinks.
  • the reinforcing body is fixed to the proximal shaft, and has a tapered proximal end portion disposed in the lumen located on the intermediate shaft, and a tapered proximal end portion disposed in the lumen located on the distal shaft. And a straight transition portion located between the proximal end portion and the distal end portion, and the transition portion is aligned with the guide wire opening.
  • the reinforcing body is substantially tapered and has a small influence on the flow path of the balloon expansion fluid (because resistance to the flow of the balloon expansion fluid is small). Is suppressed.
  • the reinforcing body has a straight transition portion, the difference in physical properties in the axial direction is small, and the transition of the rigidity is smooth, so that it has good kink resistance.
  • the straight transition portion is aligned with the guide wire opening, for example, the guide wire opening (inner tube shaft) is bent near the guide wire opening in the narrowed state due to the presence of the inner tube shaft.
  • the taper angle that is the inclination angle of the outer peripheral surface with respect to the axial direction of the reinforcing body at the base end portion Is preferably changed in the middle.
  • part located in the front end shaft side in a base end part is larger than the taper angle of the site
  • the taper angle of the distal end portion is preferably larger than the taper angle of the portion located on the proximal shaft side in the proximal end portion and smaller than the taper angle of the portion located on the distal shaft side in the proximal end portion.
  • the center of the guide wire opening is related to the axial direction of the reinforcing body. It is preferably aligned with the center of the transition. Moreover, it is preferable that the length of the transition part regarding the axial direction of a reinforcement body is larger than the internal diameter of a guide wire opening part.
  • the portion fixed to the base end shaft in the base end portion is straight.
  • FIG. 1 is a schematic view for explaining a catheter according to an embodiment of the present invention
  • FIG. 2 is a sectional view for explaining the vicinity of a guide wire opening of the catheter shown in FIG. 1
  • FIG. 2 is a cross-sectional view for explaining the vicinity of a balloon of the catheter shown in FIG.
  • the balloon catheter 100 is applied to the treatment of a site where surgical operation is difficult or the treatment for the purpose of minimally invasive to the human body, examination such as cardiac angiography, the hub 110, the proximal shaft. 120, an intermediate shaft 130, a tip shaft 140, a balloon 150, an inner tube shaft 160, and a reinforcing body 170, and is used to guide the guide wire 180 to a target site in the living body.
  • PTCA percutaneous coronary artery angioplasty
  • coronary balloon catheter 100 is the target site.
  • PTCA percutaneous coronary artery angioplasty
  • the guide wire 180 protruding from the tip of the balloon catheter 100 passes through the stenosis and widens the stenosis while guiding the tip of the subsequent balloon catheter 100.
  • the hub 110 has an opening 112 formed with a luer taper for connecting an auxiliary device, and is joined to the proximal shaft 120 in a liquid-tight state.
  • the auxiliary device is, for example, an inflator (pressure applying device) for supplying balloon expansion fluid.
  • the balloon expansion fluid is water, physiological saline, electrolyte solution, or the like.
  • the proximal shaft 120 is tubular, has a lumen 122 communicating with the opening 112 of the hub 110, and is joined to the inner tube shaft 160 in a liquid-tight state.
  • the intermediate shaft 130 has a tubular shape, has a lumen 132 that communicates with the lumen 122 of the proximal shaft 120, and is joined to the distal shaft 140 in a liquid-tight state.
  • the tip shaft 140 has a tubular shape, has a lumen 142 communicating with the lumen 132 of the intermediate shaft 130, and the balloon 150 is connected in a liquid-tight state.
  • the balloon 150 is configured to be expandable and communicates with the lumen 142 of the tip shaft 140. Since the lumen 142 of the distal shaft 140 communicates with the opening 112 of the hub 110 via the lumen 132 of the intermediate shaft 130 and the lumen 122 of the proximal shaft 120, the lumen 142 is introduced from the opening 112 of the hub 110. Balloon expansion fluid can reach the interior of the balloon 150.
  • the inner tube shaft 160 has a tubular shape and is introduced from the boundary between the tip shaft 140 and the intermediate shaft 130 in a state of being liquid-tight inside the tip shaft 140, and penetrates the lumen 142 and the balloon 150 of the tip shaft 140.
  • the tip 161 protrudes from the balloon 150 in a liquid-tight state, and includes an opening (guide wire opening) 164 located at the boundary and an opening 166 located on the end surface of the tip 161. It has a lumen 162 in communication.
  • the lumen 162 is used for inserting the guide wire 180.
  • Reference numeral 168 indicates a coil-shaped contrast marker arranged around the inner tube shaft 160.
  • the contrast marker 168 is used, for example, to facilitate positioning of the balloon 150 at a stenosis site under fluoroscopy.
  • the reinforcing body 170 is substantially solid in a taper shape with respect to the axial direction S, and is disposed to suppress kinks, and has a proximal end portion 172, a distal end portion 178, and a transition portion 176.
  • the proximal end portion 172 has a tapered shape, is fixed to the proximal shaft 120, and is disposed in the lumen 132 of the intermediate shaft 130.
  • the tip 178 is tapered and is disposed within the lumen 142 of the tip shaft 140.
  • the transition 176 is aligned with the guide wire opening 164.
  • Reference numeral 171 denotes a fixed (joined) location.
  • the reinforcing body 170 is substantially tapered and has a small influence on the flow path of the balloon expansion fluid (because resistance to the flow of the balloon expansion fluid is small), a decrease in the differential time performance, which is a contraction time after the balloon expansion, is suppressed.
  • the reinforcing body 170 has the straight transition part 176, the physical property difference in the axial direction S is small, and the transition of the rigidity is smooth, so that it has good kink resistance.
  • the straight transition portion 176 is aligned with the guide wire opening 164, for example, the vicinity of the guide wire opening 164 in a narrowed state is bent due to the presence of the inner tube shaft 160, and the guide wire opening 164 is bent.
  • the constituent material of the hub 110 is, for example, a thermoplastic resin such as polycarbonate, polyamide, polysulfone, polyarylate, or methacrylate-butylene-styrene copolymer.
  • the constituent material of the proximal shaft 120 is a metal material having a relatively large rigidity, for example, stainless steel, stainless extensible alloy, Ni—Ti alloy, brass, and aluminum. If necessary, it is also possible to apply a resin material having relatively large rigidity, for example, polyimide, vinyl chloride, or polycarbonate.
  • the outer diameter of the base shaft 120 is about 0.3 to 3 mm, preferably 0.5 to 1.5 mm.
  • the wall thickness of the proximal shaft 120 is about 10 to 150 ⁇ m, preferably 20 to 100 ⁇ m.
  • the length of the proximal shaft 120 is 300 to 2000 mm, preferably 700 to 1500 mm.
  • the constituent materials of the intermediate shaft 130 and the tip shaft 140 are, for example, a polymer material such as polyolefin, a cross-linked polyolefin, polyvinyl chloride, polyamide, polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, polyurethane, polyurethane elastomer, fluororesin, polyimide, or the like. It is a mixture of these.
  • the polyolefin is, for example, polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more thereof.
  • the outer diameters of the tip shaft 140 and the intermediate shaft 130 are 0.5 to 1.5 mm, more preferably 0.7 to 1.1 mm.
  • the wall thickness of the tip shaft 140 and the intermediate shaft 130 is 25 to 200 ⁇ m, more preferably 50 to 100 ⁇ m.
  • the lengths of the tip shaft 140 and the intermediate shaft 130 are 300 to 2000 mm, more preferably 300 to 1500 mm.
  • the constituent material of the balloon 150 is preferably flexible, for example, polyolefin, cross-linked polyolefin, polyester, polyester elastomer, polyvinyl chloride, polyurethane, polyurethane elastomer, polyphenylene sulfide, polyamide, polyamide elastomer, fluororesin, etc. High polymer materials, silicone rubber, latex rubber.
  • the polyester is, for example, polyethylene terephthalate.
  • the constituent material of the balloon 150 is not limited to a form in which the polymer material is used alone, and for example, a film in which the polymer material is appropriately laminated can be applied.
  • the outer diameter of the cylindrical portion of the balloon 150 is set to 1.0 to 10 mm, preferably 1.0 to 5.0 mm when expanded.
  • the length of the balloon 150 alone is 5 to 50 mm, preferably 10 to 40 mm.
  • the overall length of the balloon 150 is 10 to 70 mm, preferably 15 to 60 mm.
  • the constituent material of the inner tube shaft 160 is preferably flexible.
  • the outer diameter of the inner tube shaft 160 is about 0.1 to 1.0 mm, preferably 0.3 to 0.7 mm.
  • the wall thickness of the inner tube shaft 160 is about 10 to 150 ⁇ m, preferably 20 to 100 ⁇ m.
  • the length of the inner tube shaft 160 is 100 to 2000 mm, preferably 200 to 1500 mm.
  • the constituent material of the reinforcing body 170 is preferably a metal material having good rigidity and workability, such as stainless steel, stainless extensible alloy, and Ni—Ti alloy.
  • the contrast marker 168 is made of an X-ray opaque material from the viewpoint of obtaining a clear contrast image under X-ray fluoroscopy.
  • the radiopaque material is, for example, platinum, gold, tungsten, iridium, or an alloy thereof.
  • FIG. 4 is a side view for explaining the shape of the reinforcing body shown in FIG.
  • the outer diameter and inner diameter of the proximal shaft 120 are 0.64 mm and 0.46 mm, and the outer diameter, inner diameter and length of the intermediate shaft 130 are 0.85 mm, 0.67 mm and 150 mm.
  • the outer diameter and inner diameter are 0.88 mm and 0.76 mm, the outer diameter of the inner tube shaft 160 is 0.56 mm, and the inner diameter of the inner tube shaft 160 (the inner diameter of the guide wire opening 164) is 0.41 mm. Assume the case.
  • the base end portion 172 of the reinforcing body 170 includes a base portion 173, a first tapered portion 174, and a second tapered portion 175.
  • the base portion 173 is a portion that is fixed (joined) to the proximal shaft 120, and has a straight shape for easy fixing.
  • the length and outer diameter of the base 173 are 5.0 mm and 0.34 mm.
  • the fixing method is not particularly limited, and for example, welding is applied.
  • the first tapered portion 174 is located on the base portion 173 side (the proximal shaft 120 side), and the second tapered portion 175 is located on the transition portion 176 side (the distal shaft 140 side).
  • the taper angle theta beta of the first tapered portion 174, the taper angle theta gamma of the second tapered portion 175 are different, the taper angle theta beta, larger taper angle theta gamma. That is, the taper angle of the tapered portions 174 and 175 of the base end portion 172 changes midway, thereby reducing the difference in physical properties in the axial direction S of the reinforcing body 170, smoothing the transition of rigidity, and preventing kink resistance. Improves sex.
  • the length of the first tapered portion 174, the outer diameter of the boundary with the base portion 173, and the taper angle ⁇ ⁇ are 95.0 mm, 0.34 mm, and 0.02 degrees
  • the outer diameter and taper angle ⁇ ⁇ at the boundary with the transition portion 176 are 10.0 mm, 0.28 mm, and 0.23 degrees.
  • the length of the transition part 176 is larger than the inner diameter of the guide wire opening 164, and the center of the guide wire opening 164 is aligned with the center of the transition part 176 in the axial direction S. Thereby, it is possible to efficiently suppress the influence on the differential time performance when the relative position between the guide wire opening 164 (inner tube shaft 160) and the transition portion 176 varies.
  • the length of the transition portion 176 is 10.0 mm, and in this case, a variation of up to ⁇ 5.0 mm is absorbed.
  • the taper angle ⁇ ⁇ of the distal end portion 178 is larger than the taper angle ⁇ ⁇ of the first tapered portion 174 of the base end portion 172 and smaller than the taper angle ⁇ ⁇ of the second tapered portion 175.
  • the physical property difference in the axial direction S of the reinforcing body 170 is reduced, the transition of rigidity is made smooth, and the kink resistance is improved.
  • the length of the tip portion 178, the outer diameter of the tip end surface, the outer diameter of the boundary with the transition portion 176, and the taper angle ⁇ ⁇ are 45.0 mm, 0.10 mm, 0.20 mm, and 0.06 degrees.
  • 5 and 6 are side views for explaining the first and second modifications.
  • the reinforcing body 170 is not limited to a symmetric shape with respect to the axial direction S, and may be a distorted tapered shape.
  • FIG. 7 is a cross-sectional view for explaining the third modification.
  • the fixing of the base end part 172 (base part 173) of the reinforcing body 170 to the base end shaft 120 is not limited to a form in which a part located on the side opposite to the side where the guide wire opening 164 is located is applied.
  • a portion on the side where the guide wire opening 164 is located can be used for fixing to the proximal shaft 120.
  • the reinforcing body is substantially tapered and has a small influence on the flow path of the balloon expansion fluid (because resistance to the flow of the balloon expansion fluid is small). A decrease in the differential time performance, which is the contraction time, is suppressed.
  • the reinforcing body since the reinforcing body has a straight transition portion, the difference in physical properties in the axial direction of the reinforcing body is small, and the transition of the rigidity is smooth, so that it has good kink resistance.
  • the straight transition portion is aligned with the guide wire opening, for example, the guide wire opening (inner tube shaft) is bent near the guide wire opening in the narrowed state due to the presence of the inner tube shaft.
  • the present invention is not limited to the above-described embodiment, and various modifications can be made within the scope of the claims.
  • it can be applied to stent delivery.
  • the hydrophilic polymer include a maleic anhydride such as a cellulose polymer such as hydroxypropyl cellulose, a polyethylene oxide polymer such as polyethylene glycol, and a maleic anhydride copolymer such as a methyl vinyl ether maleic anhydride copolymer.
  • Acid polymer materials, acrylamide polymer materials such as dimethylacrylamide-glycidyl methacrylate copolymer, and water-soluble nylon.
  • balloon catheter 110 hub, 112 opening, 120 proximal shaft, 122 lumens, 130 intermediate shaft, 132 lumens, 140 tip shaft, 142 lumens, 150 balloon, 160 inner tube shaft, 161 tip, 162 lumens, 164 guide wire opening, 166 opening, 168 contrast markers, 170 reinforcement, 171 fixing (joining) location, 172 proximal end, 173 base, 174 first tapered portion, 175 second tapered portion, 176 Transition Department, 178 tip, 180 guide wire, S axial direction of the reinforcement, ⁇ ⁇ , ⁇ ⁇ , ⁇ ⁇ taper angle.

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Abstract

【課題】耐キンク性とデフタイム性能とを両立させ得るバルーンカテーテルを提供する。 【解決手段】基端シャフト１２０と、先端シャフト１４０と、基端シャフトと先端シャフトとの間に位置する中間シャフト１３０と、基端シャフト、中間シャフトおよび先端シャフトを貫通し、バルーンの拡張流体を導入および排出するルーメン１２２，１３２，１４２と、中間シャフトと先端シャフトとの境界に配置されるガイドワイヤー開口部１６４を有し、ルーメンを延長する内管シャフト１６０と、ルーメンに配置されてキンクを抑制する補強体１７０と、を有する。補強体１７０は、基端シャフトに固定され、中間シャフトに位置するルーメン内に配置されるテーパー状の基端部１７２と、先端シャフトに位置するルーメン内に配置されるテーパー状の先端部１７８と、基端部１７２と先端部１７８との間に位置するストレート状の移行部１７６と、を有する。移行部１７６は、ガイドワイヤー開口部１６４に位置合わせされている。

Description

バルーンカテーテル
　本発明は、バルーンカテーテルに関する。
　ラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルは、基端シャフト、中間シャフトおよび先端シャフトを有し、ガイドワイヤー開口部は、中間シャフトと先端シャフトとの境界に位置し、例えば、ガイドワイヤー開口部近傍において曲がりの集中によりキンクが生じる虞があるため、補強体が配置されている（例えば、特許文献１参照。）。
特開２００１－９５９２４
　しかし、補強体は、ストレート状であり、バルーン拡張流体を導入および排出するためのルーメンに配置されており、補強体の径を拡大して剛性を増加させる場合、バルーン拡張流体の流路が狭まるため、拡張流体の導入および排出に悪影響を与え、特に、バルーン拡張後の収縮時間であるデフタイム性能が低下する問題を有する。
　一方、補強体をテーパー形状として、デフタイム性能に対する影響を抑制する場合、補強体の軸方向における物性差が大きくなり、耐キンク性が低下する問題を有する。
　本発明は、上記従来技術に伴う課題を解決するためになされたものであり、耐キンク性とデフタイム性能とを両立させ得るバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
　上記目的を達成するための本発明は、基端シャフトと、先端シャフトと、前記基端シャフトと前記先端シャフトとの間に位置する中間シャフトと、前記基端シャフト、前記中間シャフトおよび前記先端シャフトを貫通し、バルーンの拡張流体を導入および排出するルーメンと、前記中間シャフトと前記先端シャフトとの境界に配置されるガイドワイヤー開口部を有し、前記ルーメンを延長する内管シャフトと、前記ルーメンに配置されてキンクを抑制する補強体と、を有するバルーンカテーテルである。前記補強体は、前記基端シャフトに固定され、前記中間シャフトに位置する前記ルーメン内に配置されるテーパー状の基端部と、前記先端シャフトに位置する前記ルーメン内に配置されるテーパー状の先端部と、前記基端部と前記先端部との間に位置するストレート状の移行部と、を有し、前記移行部は、前記ガイドワイヤー開口部に位置合わせされている。
　本発明によれば、補強体は、略テーパー状であり、バルーン拡張流体の流路に対する影響が小さいため（バルーン拡張流体の流通に対する抵抗が小さいため）、バルーン拡張後の収縮時間であるデフタイム性能の低下が抑制される。また、補強体は、ストレート状の移行部を有するため、軸方向における物性差が小さく、剛性の移行がスムーズであるため、良好な耐キンク性を有する。さらに、ストレート状の移行部がガイドワイヤー開口部に位置合わせされているため、例えば、内管シャフトの存在により狭窄状態にあるガイドワイヤー開口部近傍が屈曲してガイドワイヤー開口部（内管シャフト）と移行部との相対位置が変動したとしても、ルーメン断面における移行部が占める部分は変化しないため、デフタイム性能に対する影響は小さく、安定したデフタイム性能を確保すること可能である。したがって、耐キンク性とデフタイム性能とを両立させ得るバルーンカテーテルを提供することができる。
　なお、補強体の軸方向における物性差を小さくし、剛性の移行をスムーズとし、耐キンク性を向上させるには、基端部において、補強体の軸方向に対する外周面の傾斜角であるテーパー角が途中で変化していることが好ましい。また、基端部における先端シャフト側に位置する部位のテーパー角は、基端部における基端シャフト側に位置する部位のテーパー角より大きいことが好ましい。さらに、先端部のテーパー角は、基端部における基端シャフト側に位置する部位のテーパー角より大きく、かつ、基端部における先端シャフト側に位置する部位のテーパー角より小さいことが好ましい。
　ガイドワイヤー開口部（内管シャフト）と移行部との相対位置が変動した際のデフタイム性能に対する影響を、効率的に抑制するためには、ガイドワイヤー開口部の中心が、補強体の軸方向に関する移行部の中央に位置合わせされていることが好ましい。また、補強体の軸方向に関する移行部の長さは、ガイドワイヤー開口部の内径より大きいことが好ましい。
　基端シャフトに対する補強体の基端部の固定を容易とするためには、基端部における基端シャフトに固定される部位が、ストレート状であることが好ましい。
　本発明のさらに他の目的、特徴および特質は、以後の説明および添付図面に例示される好ましい実施の形態を参照することによって、明らかになるであろう。
本発明の実施の形態に係るカテーテルを説明するための概略図である。 図１に示されるカテーテルのガイドワイヤー開口部近傍を説明するための断面図である。 図１に示されるカテーテルのバルーン近傍を説明するための断面図である。 図２に示される補強体の形状を説明するための側面図である。 本発明の実施の形態に係るカテーテルの変形例１を説明するための側面図である。 本発明の実施の形態に係るカテーテルの変形例２を説明するための側面図である。 本発明の実施の形態に係るカテーテルの変形例３を説明するための断面図である。
　以下、本発明の実施の形態を、図面を参照しつつ説明する。
　図１は、本発明の実施の形態に係るカテーテルを説明するための概略図、図２は、図１に示されるカテーテルのガイドワイヤー開口部近傍を説明するための断面図、図３は、図１に示されるカテーテルのバルーン近傍を説明するための断面図である。
　本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテル１００は、外科的手術が困難な部位の治療または人体への低侵襲を目的とした治療、心臓血管造影などの検査に適用され、ハブ１１０、基端シャフト１２０、中間シャフト１３０、先端シャフト１４０、バルーン１５０、内管シャフト１６０および補強体１７０を有しており、ガイドワイヤー１８０を生体内の目的部位まで誘導するために用いられる。
　外科的手術が困難な部位の治療は、例えば、心筋梗塞または狭心症に用いられる経皮的冠状動脈血管形成術（ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ　Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ　Ｃｏｒｏｎａｒｙ　Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）であり、バルーンカテーテル１００が目的部位である冠状動脈の狭窄部付近まで挿入されると、バルーンカテーテル１００の先端より突出したガイドワイヤー１８０が狭窄部を通り抜けて狭窄部を広げつつ、後続のバルーンカテーテル１００の先端を誘導することになる。
　ハブ１１０は、図１に示されるように、補助装置を連結するためのルアーテーパーが形成された開口部１１２を有し、また、基端シャフト１２０と液密を保った状態で接合されている。補助装置は、例えば、バルーン拡張流体を供給するためのインフレーター（圧力印加装置）である。バルーン拡張流体は、水、生理食塩水、電解質溶液等である。
　基端シャフト１２０は、チューブ状であり、ハブ１１０の開口部１１２と連通するルーメン１２２を有し、また、内管シャフト１６０と液密を保った状態で接合されている。
　中間シャフト１３０は、図２に示されるように、チューブ状であり、基端シャフト１２０のルーメン１２２と連通するルーメン１３２を有し、先端シャフト１４０と液密を保った状態で接合されている。
　先端シャフト１４０は、図３に示されるように、チューブ状であり、中間シャフト１３０のルーメン１３２と連通するルーメン１４２を有し、バルーン１５０が液密を保った状態で接続されている。
　バルーン１５０は、拡張自在に構成され、先端シャフト１４０のルーメン１４２と連通している。先端シャフト１４０のルーメン１４２は、中間シャフト１３０のルーメン１３２および基端シャフト１２０のルーメン１２２を経由して、ハブ１１０の開口部１１２に連通しているため、ハブ１１０の開口部１１２から導入されるバルーン拡張流体は、バルーン１５０内部に到達することが可能である。
　内管シャフト１６０は、チューブ状であり、先端シャフト１４０と中間シャフト１３０との境界から先端シャフト１４０の内部に液密を保った状態で導入され、先端シャフト１４０のルーメン１４２およびバルーン１５０を貫通し、その先端部１６１は、バルーン１５０から液密を保った状態で突出しており、前記境界に位置する開口部（ガイドワイヤー開口部）１６４と、先端部１６１の端面に位置する開口部１６６とを連通するルーメン１６２を有する。ルーメン１６２は、ガイドワイヤー１８０を挿通するために使用される。なお、符号１６８は、内管シャフト１６０の周囲に配置されているコイル状の造影マーカーを示している。造影マーカー１６８は、例えば、Ｘ線透視下で狭窄部位へのバルーン１５０の位置決めを容易にするために利用される。
　補強体１７０は、軸方向Ｓに関して略テーパー形状の中実体であり、キンクを抑制するために配置されており、基端部１７２、先端部１７８および移行部１７６を有する。
　基端部１７２は、テーパー状であり、基端シャフト１２０に固定され、中間シャフト１３０のルーメン１３２内に配置される。先端部１７８は、テーパー状であり、先端シャフト１４０のルーメン１４２内に配置される。移行部１７６は、ガイドワイヤー開口部１６４に位置合わせされている。なお、符号１７１は、固定（接合）箇所である。
　補強体１７０は、略テーパー状であり、バルーン拡張流体の流路に対する影響が小さいため（バルーン拡張流体の流通に対する抵抗が小さいため）、バルーン拡張後の収縮時間であるデフタイム性能の低下が抑制される。また、補強体１７０は、ストレート状の移行部１７６を有するため、軸方向Ｓにおける物性差が小さく、剛性の移行がスムーズであるため、良好な耐キンク性を有する。さらに、ストレート状の移行部１７６がガイドワイヤー開口部１６４に位置合わせされているため、例えば、内管シャフト１６０の存在により狭窄状態にあるガイドワイヤー開口部１６４近傍が屈曲してガイドワイヤー開口部１６４（内管シャフト１６０）とストレート状の移行部１７６との相対位置が変動したとしても、ルーメン断面における移行部１７６が占める部分は変化しないため、デフタイム性能に対する影響は小さく、安定したデフタイム性能を確保すること可能である。したがって、耐キンク性とデフタイム性能とを両立させ得るバルーンカテーテル１００を提供することができる。
　なお、ハブ１１０の構成材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂である。
　基端シャフト１２０の構成材料は、比較的大きな剛性を有する金属材料、例えば、ステンレス鋼、ステンレス延伸性合金、Ｎｉ－Ｔｉ合金、真鍮、アルミニウムである。必要に応じて、比較的大きな剛性を有する樹脂材料、例えば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネートを適用することも可能である。
　基端シャフト１２０の外径は、約０．３～３ｍｍ、好ましくは、０．５～１．５ｍｍである。基端シャフト１２０の肉厚は、約１０～１５０μｍ、好ましくは、２０～１００μｍである。基端シャフト１２０の長さは、３００～２０００ｍｍ、好ましくは、７００～１５００ｍｍである。
　中間シャフト１３０および先端シャフト１４０の構成材料は、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物である。ポリオレフィンは、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物である。
　先端シャフト１４０および中間シャフト１３０の外径は、０．５～１．５ｍｍ、より好ましくは０．７～１．１ｍｍである。先端シャフト１４０および中間シャフト１３０の肉厚は、２５～２００μｍ、より好ましくは５０～１００μｍである。先端シャフト１４０および中間シャフト１３０の長さは、３００～２０００ｍｍ、より好ましくは３００～１５００ｍｍである。
　バルーン１５０の構成材料は、可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンの架橋体、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリフェニレンサルファイド、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂などの高分子材料、シリコーンゴム、ラテックスゴムである。ポリエステルは、例えば、ポリエチレンテレフタレートである。バルーン１５０の構成材料は、上記高分子材料を単独で利用する形態に限定されず、例えば、上記高分子材料を適宜積層したフィルムを適用することも可能である。
　バルーン１５０の円筒部分の外径は、拡張された場合において、１．０～１０ｍｍ、好ましくは１．０～５．０ｍｍとなるように設定される。バルーン１５０単独の長さは、５～５０ｍｍ、好ましくは１０～４０ｍｍである。バルーン１５０全体の長さは、１０～７０ｍｍ、好ましくは１５～６０ｍｍである。
　内管シャフト１６０の構成材料は、可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂などの高分子材料またはこれらの混合物である。
　内管シャフト１６０の外径は、約０．１～１．０ｍｍ、好ましくは０．３～０．７ｍｍである。内管シャフト１６０の肉厚は、約１０～１５０μｍ、好ましくは２０～１００μｍである。内管シャフト１６０の長さは、１００～２０００ｍｍ、好ましくは２００～１５００ｍｍである。
　補強体１７０の構成材料は、良好な剛性および加工性を有する金属材料が好ましく、例えば、ステンレス鋼、ステンレス延伸性合金、Ｎｉ－Ｔｉ合金である。
　造影マーカー１６８は、Ｘ線透視下での鮮明な造影像が得られる観点から、Ｘ線不透過材料で構成される。Ｘ線不透過材料は、例えば、白金、金、タングステン、イリジウムまたはそれらの合金である。
　次に、補強体１７０を詳述する。
　図４は、図２に示される補強体の形状を説明するための側面図である。
　なお、基端シャフト１２０の外径および内径が０．６４ｍｍおよび０．４６ｍｍであり、中間シャフト１３０の外径、内径および長さが０．８５ｍｍ、０．６７ｍｍおよび１５０ｍｍであり、先端シャフト１４０の外径および内径が０．８８ｍｍおよび０．７６ｍｍであり、内管シャフト１６０の外径が０．５６ｍｍであり、内管シャフト１６０の内径（ガイドワイヤー開口部１６４の内径）が０．４１ｍｍである場合を想定している。
　補強体１７０の基端部１７２は、基部１７３、第１テーパー状部１７４および第２テーパー状部１７５から構成される。
　基部１７３は、基端シャフト１２０に固定（接合）される部位であり、固定を容易とするため、ストレート状とされる。例えば、基部１７３の長さおよび外径は、５．０ｍｍおよび０．３４ｍｍである。固定方法は、特に限定されず、例えば、溶接が適用される。
　第１テーパー状部１７４は、基部１７３側（基端シャフト１２０側）に位置し、第２テーパー状部１７５は、移行部１７６側（先端シャフト１４０側）に位置する。第１テーパー状部１７４のテーパー角θβと、第２テーパー状部１７５のテーパー角θγは異なっており、テーパー角θβは、テーパー角θγより大きい。つまり、基端部１７２のテーパー状部１７４，１７５のテーパー角が途中で変化しており、これにより、補強体１７０の軸方向Ｓにおける物性差を小さくし、剛性の移行をスムーズとし、耐キンク性を向上させている。例えば、第１テーパー状部１７４の長さ、基部１７３との境界の外径およびテーパー角θγは、９５．０ｍｍ、０．３４ｍｍおよび０．０２度であり、第２テーパー状部１７５の長さ、移行部１７６との境界の外径およびテーパー角θβは、１０．０ｍｍ、０．２８ｍｍおよび０．２３度である。
　移行部１７６の長さは、ガイドワイヤー開口部１６４の内径より大きく、かつ、ガイドワイヤー開口部１６４の中心が、軸方向Ｓに関する移行部１７６の中央に位置合わせされている。これにより、ガイドワイヤー開口部１６４（内管シャフト１６０）と移行部１７６との相対位置が変動した際のデフタイム性能に対する影響を、効率的に抑制すること可能である。例えば、移行部１７６の長さは、１０．０ｍｍであり、この場合、最大±５．０ｍｍの変動が吸収される。
　先端部１７８のテーパー角θαは、基端部１７２の第１テーパー状部１７４のテーパー角θγより大きく、かつ、第２テーパー状部１７５のテーパー角θβより小さい。これにより、補強体１７０の軸方向Ｓにおける物性差を小さくし、剛性の移行をスムーズとし、耐キンク性を向上させている。例えば、先端部１７８の長さ、先端端面の外径、移行部１７６との境界の外径およびテーパー角θαは、４５．０ｍｍ、０．１０ｍｍ、０．２０ｍｍおよび０．０６度である。
　次に、本発明の実施の形態に係るカテーテルの変形例１～３を説明する。
　図５および図６は、変形例１および２を説明するための側面図である。
　補強体１７０は、軸方向Ｓに関し、対称形状に限定されず、歪なテーパー形状とすることも可能である。例えば、基端シャフト１２０と固定される側のテーパー角を小さくしたり（図５参照）、平坦形状（図６参照）としたりすることも可能である。この場合、テーパー角を小さくした部位以外や平坦形状とした部位以外においてテーパー角を大きくすることにより、補強体１７０全体としての形状（テーパー角）を確保することが好ましい。
　図７は、変形例３を説明するための断面図である。
　基端シャフト１２０に対する補強体１７０の基端部１７２（基部１７３）の固定は、ガイドワイヤー開口部１６４が位置する側の反対側に位置する部位を適用する形態に限定されない。例えば、ガイドワイヤー開口部１６４が位置する側における部位を、基端シャフト１２０と固定に利用することも可能である。
　以上のように、本実施の形態においては、補強体は、略テーパー状であり、バルーン拡張流体の流路に対する影響が小さいため（バルーン拡張流体の流通に対する抵抗が小さいため）、バルーン拡張後の収縮時間であるデフタイム性能の低下が抑制される。また、補強体は、ストレート状の移行部を有するため、補強体の軸方向における物性差が小さく、剛性の移行がスムーズであるため、良好な耐キンク性を有する。さらに、ストレート状の移行部がガイドワイヤー開口部に位置合わせされているため、例えば、内管シャフトの存在により狭窄状態にあるガイドワイヤー開口部近傍が屈曲してガイドワイヤー開口部（内管シャフト）とストレート状の移行部との相対位置が変動したとしても、ルーメン断面における移行部が占める部分は変化しないため、デフタイム性能に対する影響は小さく、安定したデフタイム性能を確保すること可能である。したがって、耐キンク性とデフタイム性能とを両立させ得るバルーンカテーテルを提供することができる。
　本発明は、上述した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲で種々改変することができる。例えば、ステントデリバリーに適用することも可能である。また、バルーンおよび先端シャフトに、親水性ポリマーを被覆することも可能である。この場合、血液や生理食塩水に接触する際の摩擦係数が減少し、潤滑性（摺動性）が向上するため、体腔内への挿入性が、良好となる。親水性ポリマーは、例えば、ヒドロキシプロピルセルロース等のセルロース系高分子物質、ポリエチレングリコール等のポリエチレンオキサイド系高分子物質、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体等の無水マレイン酸系高分子物質、ジメチルアクリルアミド－グリシジルメタクリレート共重合体等のアクリルアミド系高分子物質、水溶性ナイロンである。
　本出願は、２０１２年３月２３日に出願された日本特許出願番号２０１２－０６８１２６号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
１００　バルーンカテーテル、
１１０　ハブ、
１１２　開口部、
１２０　基端シャフト、
１２２　ルーメン、
１３０　中間シャフト、
１３２　ルーメン、
１４０　先端シャフト、
１４２　ルーメン、
１５０　バルーン、
１６０　内管シャフト、
１６１　先端部、
１６２　ルーメン、
１６４　ガイドワイヤー開口部、
１６６　開口部、
１６８　造影マーカー、
１７０　補強体、
１７１　固定(接合)箇所、
１７２　基端部、
１７３　基部、
１７４　第１テーパー状部、
１７５　第２テーパー状部、
１７６　移行部、
１７８　先端部、
１８０　ガイドワイヤー、
Ｓ　補強体の軸方向、
θα，θβ，θγ　テーパー角。

Claims (7)

  1. 　基端シャフトと、
    　先端シャフトと、
    　前記基端シャフトと前記先端シャフトとの間に位置する中間シャフトと、
    　前記基端シャフト、前記中間シャフトおよび前記先端シャフトを貫通し、バルーンの拡張流体を導入および排出するルーメンと、
    　前記中間シャフトと前記先端シャフトとの境界に配置されるガイドワイヤー開口部を有し、前記ルーメンを延長する内管シャフトと、
    　前記ルーメンに配置されてキンクを抑制する補強体と、
    　を有するバルーンカテーテルであって、
    　前記補強体は、
    　前記基端シャフトに固定され、前記中間シャフトに位置する前記ルーメン内に配置されるテーパー状の基端部と、
    　前記先端シャフトに位置する前記ルーメン内に配置されるテーパー状の先端部と、
    　前記基端部と前記先端部との間に位置するストレート状の移行部と、を有し、
    　前記移行部は、前記ガイドワイヤー開口部に位置合わせされているバルーンカテーテル。
  2. 　前記基端部は、前記補強体の軸方向に対する外周面の傾斜角であるテーパー角が途中で変化している請求項１に記載のバルーンカテーテル。
  3. 　前記基端部における前記先端シャフト側に位置する部位の前記テーパー角は、前記基端部における前記基端シャフト側に位置する部位の前記テーパー角より大きい請求項２に記載のバルーンカテーテル。
  4. 　前記先端部の前記テーパー角は、前記基端部における前記基端シャフト側に位置する部位の前記テーパー角より大きく、かつ、前記基端部における前記先端シャフト側に位置する部位の前記テーパー角より小さい請求項３に記載のバルーンカテーテル。
  5. 　前記ガイドワイヤー開口部の中心は、前記補強体の軸方向に関する前記移行部の中央に位置合わせされている請求項１～４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
  6. 　前記補強体の軸方向に関する前記移行部の長さは、前記ガイドワイヤー開口部の内径より大きい請求項１～５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
  7. 　前記基端部における前記基端シャフトに固定されている部位は、ストレート状である請求項１～６のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
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