JP2015093173A - バルーンカテーテル - Google Patents

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Abstract

【課題】血管内に挿通するときのプッシャビリティに優れ、先端側シャフトの後端部分におけるキンクを確実に防止することができるとともに、屈曲している血管に対してもスムーズに挿入できるバルーンカテーテルを提供すること。【解決手段】樹脂チューブからなる先端側シャフト10と、金属チューブからなる後端側シャフト20と、バルーン30と、インナーチューブ40と、コアワイヤ50とを備えてなり、ストレート部51とテーパ部52とからなるコアワイヤ50は、ストレート部51の後端側において後端側シャフト20の内周面に固着されているとともに、ストレート部51の先端側において先端側シャフト10の内周面とインナーチューブ40の外周面との間に圧入されている。【選択図】 図1

Description

本発明は、ラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルに関する。
従来、アウターシャフトとインナーチューブとを有するバルーンカテーテルが知られている(例えば特許文献1および特許文献2参照)。
特許文献1および特許文献2に示したようなラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルにおいては、アウターシャフトの先端にバルーンが装着され、バルーンの先端部にインナーチューブの先端部が固定され、インナーチューブの後端はアウターシャフトの側面において開口してガイドワイヤポートを形成している。
一方、樹脂チューブからなるアウターシャフトの後端には、金属チューブからなる後端側シャフトが接続されている。
ここに、アウターシャフト(先端側シャフト)および後端側シャフトのルーメンは、バルーンを拡張させるための流体が流通する拡張ルーメンであり、インナーチューブのルーメンは、ガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメンである。
特許文献1および特許文献2に示したようなラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルにおいて、樹脂チューブからなるアウターシャフトのルーメンには、補強体としてコアワイヤが挿入されている。
このコアワイヤの後端部は、金属チューブからなる後端側シャフトの内周面に溶接などにより固着されている。これにより、補強が必要なアウターシャフト(先端側シャフト)の後端部分、具体的には、ガイドワイヤポートの形成位置より後端側の部分の剛性を向上させることができ、このバルーンカテーテルの押込時における当該部分のキンク(座屈)の発生をある程度抑制することができる。
ここに、コアワイヤは、通常、一定の直径を有するストレート部と、このストレート部の先端側に位置するテーパ部(縮径部)とを有している。コアワイヤのテーパ部は、先端方向に縮径しており、これにより、バルーンカテーテルの硬度(剛性)を先端に向かって徐々に低下させることができる。
然るに、特許文献1および特許文献2に示したようなバルーンカテーテルにおいては、コアワイヤの先端部がアウターシャフトの内周面に固定されていない(先端が自由端である)ために、十分なプッシャビリティを発揮することができないという問題がある。
すなわち、このバルーンカテーテルを血管内に挿通する際に後端側シャフトから押込力を付与したときに、アウターシャフト(先端側シャフト)に対してコアワイヤが軸方向に移動(前進)してしまい、当該押込力を先端側シャフトに十分に伝達することができない。
また、アウターシャフトの内周面にコアワイヤの先端が固定されていないバルーンカテーテルでは、血管内に挿通する際(押込力の付与時)において、先端側シャフトの後端部分(ガイドワイヤポートの形成位置から後端側シャフトの先端位置までの部分)のキンクを確実に防止することはできない。
このような問題に対して、下記特許文献3には、アウターシャフト(先端側シャフト)の後端部分における当該アウターシャフトの内周面にコアワイヤを固着してなるバルーンカテーテルが開示されている。
特許文献3に記載されたバルーンカテーテルのように、後端側シャフトの内周面に固着しているコアワイヤを先端側シャフトの内周面にも固着させることにより、後端側シャフトからの押込力を先端側シャフトに確実に伝達することができ、良好なプッシャビリティを発揮することができる。また、コアワイヤの固着位置よりも後端側における当該先端側シャフトの剛性を十分に高くすることができ、当該部分におけるキンクを確実に防止することができる。
しかしながら、特許文献3に記載されたバルーンカテーテルのように、先端側シャフトの内周面に対してコアワイヤを強固に固着させた場合には、先端側シャフトの曲げ剛性が過大となって柔軟性が著しく損なわれる。この結果、そのようなバルーンカテーテルを屈曲している血管(例えば、心臓内の蛇行血管)に対してスムーズに挿入することはできないという問題が生じる。
また、先端側シャフトの内周面におけるコアワイヤの固着位置が、ガイドワイヤポートの形成位置から後端側に大きく離間している場合には、ガイドワイヤポートの形成位置からコアワイヤの固着位置までの部分における剛性を十分に高くすることができないので、当該部分においてキンクを生じる可能性がある。
特開2002− 28243号公報 特開2003−164528号公報 特許第5061614号公報
本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、血管内に挿通するときのプッシャビリティに優れ、先端側シャフトの後端部分(ガイドワイヤポートの形成位置から後端側シャフトの先端位置までの部分)におけるキンク(座屈)を確実に防止することができるとともに、屈曲している血管に対してもスムーズに挿入することができるラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルを提供することにある。
(1)本発明のバルーンカテーテルは、樹脂チューブからなる先端側シャフトと、
前記先端側シャフトの後端に接続された金属チューブからなる後端側シャフトと、
前記先端側シャフトの先端に接続されたバルーンと、
前記先端側シャフトのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通されて、ガイドワイヤルーメンを形成する樹脂チューブであって、前記先端側シャフトの側面においてその後端がガイドワイヤポートとして開口し、前記バルーンの先端部にその先端部が固定されて、その先端が開口するインナーチューブと、
ストレート部と縮径部とを有し、前記縮径部を先端側にして前記先端側シャフトのルーメンに挿通されているコアワイヤとを備えてなり、
前記コアワイヤの後端側が、前記後端側シャフトの内周面に固着されているとともに、前記コアワイヤのストレート部が、前記先端側シャフトの内周面と前記インナーチューブの外周面との間に圧入されていることを特徴とする。
このような構成のバルーンカテーテルによれば、後端側シャフトの内周面に固着しているコアワイヤのストレート部を、先端側シャフトの内周面とインナーチューブの外周面との間に圧入して固定する(コアワイヤのストレート部を介して、先端側シャフトと後端側シャフトとを連結する)ことにより、優れたプッシャビリティを発揮することができるとともに、コアワイヤの固定位置よりも後端側(ガイドワイヤポートの形成位置から後端側シャフトの先端位置までの部分を含む領域)における当該先端側シャフトの剛性を十分に高くすることができるので、当該部分におけるキンクを確実に防止することができる。
また、先端側シャフトの内周面に対してコアワイヤを強固(完全に)に固着しているのではなく、先端側シャフトの内周面とインナーチューブの外周面との間にストレート部を圧入することによりコアワイヤを固定(樹脂の弾性を利用したいわば半固定)しているので、先端側シャフトに曲げ応力を作用させたときには、当該先端側シャフトに対してコアワイヤが軸方向に移動(摺動)することができ、これにより、先端側シャフトには良好な柔軟性が確保され、この結果、先端側シャフトを、屈曲している血管に対してスムーズに挿入することができる。
(2)本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記先端側シャフトを構成する樹脂チューブの内径を(d1 )、前記インナーチューブの外径を(D2 )、前記コアワイヤのストレート部の直径を(D3 )とするとき、D3 /(d1 −D2 )の値が1.05〜1.95であることが好ましい。但し、樹脂チューブの内径(d1 )は、コアワイヤを挿通していない状態の内径である。
このような構成のバルーンカテーテルによれば、コアワイヤのストレート部の外周面に対して、先端側シャフトの内周面とインナーチューブの外周面とによる適度な圧力(挟持力)を付与することができ、これにより、この先端側シャフトは、優れた剛性と柔軟性とをバランスよく兼ね備えたものとなる。
(3)本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記コアワイヤのストレート部が圧入されている部分における前記先端側シャフトの横断面が楕円形状であり、当該楕円の長径を(D11)、短径を(D12)とするとき、(D11)/(D12)の値が1.02〜1.30であることが好ましい。
(4)本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記ガイドワイヤポートの形成位置から前記コアワイヤのストレート部の先端までの軸方向の距離(L1)が1.0〜50.0mmであることが好ましい。
本発明のバルーンカテーテルは、血管内に挿通する際のプッシャビリティに優れ、先端側シャフトの後端部分(ガイドワイヤポートの形成位置から後端側シャフトの先端位置までの部分)におけるキンクを確実に防止することができるとともに、屈曲している血管に対してもスムーズに挿入することができる。
本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルを縦断面を模式的に示す断面図である。 本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの横断面を示す断面図(図1のa−a断面図、b−b断面図、c−c断面図、d−d断面図、e−e断面図)である。
図1および図2に示す本実施形態のバルーンカテーテル100は、経皮的冠状動脈血管形成術(PTCA)などに使用される。
このバルーンカテーテル100は、樹脂チューブからなる先端側シャフト10と、先端側シャフト10の後端に接続された金属チューブからなる後端側シャフト20と、先端側シャフト10の先端に接続されたバルーン30と、先端側シャフト10のルーメンおよびバルーン30の内部に挿通されて、ガイドワイヤルーメンを形成する樹脂チューブであって、先端側シャフト10の側面において、その後端がガイドワイヤポートとして開口し、バルーン30の先端部にその先端部が固定されて、その先端が開口するインナーチューブ40と、ストレート部51とテーパ部52(縮径部)とからなり、テーパ部52を先端側にして先端側シャフト10のルーメンに挿通されているコアワイヤ50とを備えてなり、コアワイヤ50は、ストレート部51の後端側において、後端側シャフト20の内周面に溶接により固着されているとともに、ストレート部51の先端側において、先端側シャフト10の内周面とインナーチューブ40の外周面との間に圧入されている。
図1において、60は、後端側シャフト20の後端に装着されたハブ、70はストレインリリーフである。
バルーンカテーテル100の先端側シャフト10は、樹脂チューブから構成されている。先端側シャフト10には、バルーン30を拡張させるための流体を流通するルーメン(拡張ルーメン)が形成されている。
先端側シャフト10を構成する樹脂チューブの外径(D1 )は、通常0.7〜1.0mmとされる。
また、先端側シャフト10を構成する樹脂チューブの内径(d1 )は、通常0.65〜0.95mmとされる。
なお、上記の外径(D1 )および内径(d1 )は、コアワイヤ50を挿通していない状態での径である。
先端側シャフト10の長さは、通常150〜450mmとされ、好適な一例を示せば390mmである。
先端側シャフト10(樹脂チューブ)の構成材料としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド(PEBAX)(登録商標)およびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうちPEBAXが好ましい。
先端側シャフト10(樹脂チューブ)の硬度としては、D型硬度計による硬度で63〜80であることが好ましい。
先端側シャフト10の後端に接続されている後端側シャフト20には、先端側シャフト10のルーメンに連通するルーメン(拡張ルーメン)が形成されている。
この後端側シャフト20は、ステンレス、Ni−Ti合金、Cu−Mn−Al系合金などの金属チューブ(ハイポチューブ)から構成されており、この金属チューブの先端部分には、螺旋状のスリットが形成されていてもよい。
図1に示すように、後端側シャフト20を構成する金属チューブは、その先端部が先端側シャフト10を構成する樹脂チューブの後端部に挿入されているとともに、その後端部がハブ60に挿入されている。
後端側シャフト20を構成する金属チューブの外径は、通常0.5〜0.8mmとされる。
また、後端側シャフト20を構成する金属チューブの内径は、通常0.4〜0.7mmとされる。
後端側シャフト20の長さは、通常900〜1500mmとされる。
先端側シャフト10の先端にはバルーン30が装着されている。
バルーン30は、先端側シャフト10および後端側シャフト20のルーメンを流通する液体によって拡張する。ここに、液体としては、生理食塩水や造影剤を挙げることができる。
拡張時におけるバルーン30の直径としては、通常1.0〜5.0mmとされ、好ましくは2.0〜3.5mmとされる。
バルーン30の長さとしては、通常5〜40mmとされ、好ましくは15〜30mmとされる。
バルーン30の構成材料としては、従来公知のバルーンカテーテルを構成するバルーンと同一のものを使用することができ、好適な材料としてPEBAXを挙げることができる。
バルーンカテーテル100を構成するインナーチューブ40は、先端側シャフト10のルーメンおよびバルーン30の内部(内腔)に延在しており、ガイドワイヤを挿通するためのルーメン(ガイドワイヤルーメン)を形成する樹脂チューブである。
インナーチューブ40の後端は、先端側シャフト10の側面において開口しており、この開口41はガイドワイヤポートとなっている。
インナーチューブ40の先端部は、バルーン30の先端部に固定されており、インナーチューブ40の先端には開口42が形成されている。
インナーチューブ40の外径(D2 )は、通常0.48〜0.60mmとされる。
インナーチューブ40の内径(d2 )は、通常0.35〜0.45mmとされる。
ガイドワイヤポートであるインナーチューブ40の開口41の形成位置からバルーン30の後端位置までの軸方向の距離(L3)としては、通常150〜300mmとされる。
インナーチューブ40の開口41の形成位置から後端側シャフト20の先端までの軸方向の距離(L4)としては、通常0〜50mmとされ、好ましくは5〜50mmとされる。なお、この距離(L4)が5mm以上である場合において、本発明の構成を採用することは特に効果的である。
インナーチューブ40の構成材料としては、先端側シャフト10の構成材料と同一の合成樹脂を挙げることができ、それらのうちPEBAXが好ましい。
先端側シャフト10の硬度としては、D型硬度計による硬度で63〜80であることが好ましい。
バルーンカテーテル100を構成するコアワイヤ50は、ストレート部51とテーパ部52とからなる。コアワイヤ50は、テーパ部52を先端側にして先端側シャフト10のルーメンに挿通されているとともに、コアワイヤ50の後端側の一部は、後端側シャフト20のルーメンに挿通されている。
コアワイヤ50は、ストレート部51の後端側において、後端側シャフト20の内周面(後端側シャフト20の先端位置から基端側に10〜150mm程度離間した位置における内周面)にスポット溶接されることにより、後端側シャフト20に対して強固に固着されている。
また、このコアワイヤ50は、ストレート部51の先端側において、先端側シャフト10の内周面とインナーチューブ40の外周面との間に圧入されること(2つの樹脂チューブによりストレート部51が挟持されること)により、先端側シャフト10に対して固定されている。
このように、後端側シャフト20の内周面に固着しているコアワイヤ50のストレート部51を、先端側シャフト10の内周面とインナーチューブ40の外周面との間に圧入して固定していることにより、後端側シャフト20からの押込力を、先端側シャフト10に確実に伝達することができ、良好なプッシャビリティを発揮することができる。
また、コアワイヤ50(ストレート部51)の固着位置よりも後端側〔ガイドワイヤポートの形成位置から後端側シャフト20の先端位置までの部分(図1において、その部分の長さは(L4)で示されている。)を含む領域〕における先端側シャフト10の剛性を十分に高くすることができ、当該部分におけるキンクを確実に防止することができる。
また、先端側シャフト10の内周面に対してコアワイヤ50を完全に固着しているのではなく、先端側シャフト10の内周面とインナーチューブ40の外周面との間にストレート部51を圧入することによってコアワイヤ50を固定(半固定)しているので、先端側シャフト10に曲げ応力を作用させたときには、先端側シャフト10に対してコアワイヤ50を軸方向に移動(摺動)させることができることから、先端側シャフト10には良好な柔軟性が確保される。この結果、屈曲している血管に対しても、先端側シャフト10をスムーズに挿入することができる。
なお、ストレート部51に代えて、コアワイヤ50のテーパ部52を先端側シャフト10の内周面とインナーチューブ40の外周面との間に圧入する場合には、先端側シャフト10に対してコアワイヤ50を先端方向に移動させることができないために、コアワイヤ50が先端方向に相対移動することにより確保される柔軟性を確保することができない。 また、先端側シャフト10に対してコアワイヤ50が後端方向に移動することによってテーパ部52の圧入固定が解除された場合には、コアワイヤ50と、先端側シャフト10およびインナーチューブ40との接触がなくなるため、良好なプッシャビリティを発揮することができず、先端側シャフト10の後端部分におけるキンクの発生を防止することができなくなる。
コアワイヤ50のストレート部51の直径(D3 )は、先端側シャフト10を構成する樹脂チューブの内径(d1 )およびインナーチューブ40の外径(D2 )によって異なり、少なくとも、D3 /(d1 −D2 )の値が1.0より大きくなるように調整されていることが必要である。ストレート部51の直径(D3 )としては、通常0.1〜0.3mmとされる。
なお、ストレート部51の直径(D3 )は、D3 /(d1 −D2 )の値が1.05〜1.95となるように調整されていることが好ましい。
3 /(d1 −D2 )の値が1.05〜1.95となるように直径(D3 )を調整することにより、そのようなストレート部51の外周面に対して、先端側シャフト10の内周面とインナーチューブ40の外周面とによって適度な圧力(挟持力)を付与することができ、この結果、先端側シャフト10は、優れた剛性と柔軟性とをバランスよく兼ね備えたものとなる。
3 /(d1 −D2 )の値が1.05未満である場合には、先端側シャフトに対してコアワイヤのストレート部を十分に固定することができない。一方、D3 /(d1 −D2 )の値が1.95を超える場合には、先端側シャフトの内周面とインナーチューブの外周面との間にコアワイヤのストレート部を圧入することができなかったり、圧入固定後のシャフトの横断面形状が大きく変形して、操作性が損なわれることがある。
本実施形態のバルーンカテーテル100において、コアワイヤ50のストレート部51が圧入固定されている部分における先端側シャフト10の横断面は楕円形状となる。
そして、この楕円の長径を(D11)とし、短径を(D12)とするとき、(D11)/(D12)の値は1.02〜1.30であることが好ましい。
前記楕円における(D11)/(D12)の値が1.02〜1.30であることにより、他のデバイスに対する先端側シャフト10のマッチング性などが損なわれることなく、本発明によるプッシャビリティの向上効果、先端側シャフトの後端部分における剛性の向上効果を十分に発揮することができる。
(D11)/(D12)の値が1.02未満となる場合には、先端側シャフトのルーメンに挿通されたコアワイヤのストレート部が十分に圧入固定されていないことにより、プッシャビリティの向上効果、先端側シャフトの後端部分における剛性の向上効果を十分に発揮することができないことがある。あるいは、インナーチューブのルーメン(ガイドワイヤルーメン)が閉塞されているおそれがある。
他方、(D11)/(D12)の値が1.30を超える場合には、そのような断面形状の先端側シャフトをガイディングシースに収容できなくなるなど、当該先端側シャフトと他のデバイスとのマッチング性が損なわれることがある。
ガイドワイヤポートであるインナーチューブ40の開口41の形成位置からコアワイヤ50のストレート部51の先端までの軸方向の距離(L1)としては、通常1.0〜50.0mmとされる。
この距離(L1)が短すぎる場合には、コアワイヤ50(ストレート部51)を十分に固定(挟持)することができず、プッシャビリティの向上効果、先端側シャフトの後端部分における剛性の向上効果を十分に発揮することができないことがある。
他方、この距離(L1)が長すぎる場合には、先端側シャフト10において「曲げの方向性」が現れ、バルーンカテーテルの操作性(血管に対する挿入性)が損なわれることがある。
コアワイヤ50のテーパ部52の長さ(L2)としては、開口41の形成位置からバルーン30の後端位置までの軸方向の距離(L3)などによって異なるが、通常50〜250mmとされる。
本実施形態のバルーンカテーテル100は、血管内に挿通する際のプッシャビリティに優れ、先端側シャフト10の後端部分(ガイドワイヤポートの形成位置から後端側シャフト20の先端位置までの部分)におけるキンクを確実に防止することができるとともに、先端側シャフト10が適度な柔軟性を有していることから、屈曲している血管に対してもスムーズに挿入することができる。
以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものでなく、種々の変更が可能である。
例えば、コアワイヤの縮径部は、先端方向に断続的に縮径するものであってもよい。
また、コアワイヤには、直径の異なる複数のストレート部が縮径部を介して連結されていてもよい。この場合には、何れかのストレート部が先端側シャフトの内周面とインナーチューブの外周面との間に圧入される。
100 バルーンカテーテル
10 先端側シャフト
20 後端側シャフト
30 バルーン
40 インナーチューブ
41 開口(ガイドワイヤポート)
42 開口
50 コアワイヤ
51 ストレート部
52 テーパ部
60 ハブ
70 ストレインリリーフ
(1)本発明のバルーンカテーテルは、樹脂チューブからなる先端側シャフトと、
前記先端側シャフトの後端に接続された金属チューブからなる後端側シャフトと、
前記先端側シャフトの先端に接続されたバルーンと、
前記先端側シャフトのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通されて、ガイドワイヤルーメンを形成する樹脂チューブであって、前記先端側シャフトの側面においてその後端がガイドワイヤポートとして開口し、前記バルーンの先端部にその先端部が固定されて、その先端が開口するインナーチューブと、
ストレート部と縮径部とを有し、前記縮径部を先端側にして前記先端側シャフトのルーメンに挿通されているコアワイヤとを備えてなり、
前記コアワイヤの後端側が、前記後端側シャフトの内周面に固着されているとともに、前記コアワイヤのストレート部が、前記先端側シャフトの内周面と前記インナーチューブの外周面との間に圧入されており、
前記ガイドワイヤポートの形成位置から前記コアワイヤのストレート部の先端までの軸方向の距離(L1)が1.0〜50.0mmであり、
前記コアワイヤのストレート部が圧入されることにより、当該ストレート部が圧入されている部分における前記先端側シャフトの横断面が楕円形状となり、当該楕円の長径を(D 11 )、短径を(D 12 )とするとき、(D 11 )/(D 12 )の値が1.02〜1.30であることを特徴とする。

Claims (4)

  1. 樹脂チューブからなる先端側シャフトと、
    前記先端側シャフトの後端に接続された金属チューブからなる後端側シャフトと、
    前記先端側シャフトの先端に接続されたバルーンと、
    前記先端側シャフトのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通されて、ガイドワイヤルーメンを形成する樹脂チューブであって、前記先端側シャフトの側面においてその後端がガイドワイヤポートとして開口し、前記バルーンの先端部にその先端部が固定されて、その先端が開口するインナーチューブと、
    ストレート部と縮径部とを有し、前記縮径部を先端側にして前記先端側シャフトのルーメンに挿通されているコアワイヤとを備えてなり、
    前記コアワイヤの後端側が、前記後端側シャフトの内周面に固着されているとともに、前記コアワイヤのストレート部が、前記先端側シャフトの内周面と前記インナーチューブの外周面との間に圧入されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
  2. 前記先端側シャフトを構成する樹脂チューブの内径を(d1 )、前記インナーチューブの外径を(D2 )、前記コアワイヤのストレート部の直径を(D3 )とするとき、
    3 /(d1 −D2 )の値が1.05〜1.95であることを特徴とする請求項1に記載のバルーンカテーテル。
  3. 前記コアワイヤのストレート部が圧入されている部分における前記先端側シャフトの横断面が楕円形状であり、当該楕円の長径を(D11)、短径を(D12)とするとき、
    (D11)/(D12)の値が1.02〜1.30であることを特徴とする請求項1または請求項2に記載バルーンカテーテル。
  4. 前記ガイドワイヤポートの形成位置から前記コアワイヤのストレート部の先端までの軸方向の距離(L1)が1.0〜50.0mmであることを特徴とする請求項1乃至請求項3の何れかに記載バルーンカテーテル。
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