CN105473177A - 球囊导管 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种球囊导管，具备由树脂管构成的前端侧轴(10)、由金属管构成的后端侧轴(20)、球囊(30)、内侧管(40)以及芯线(50)，由笔直部(51)和锥形部(52)构成的芯线(50)在笔直部(51)的后端侧固定于后端侧轴(20)的内周面，并且在笔直部(51)的前端侧被压入前端侧轴(10)的内周面与内侧管(40)的外周面之间。这样的结构的球囊导管的向血管内插通时的推送性优异，能够可靠地防止前端侧轴的后端部分的弯曲，并且相对于弯曲的血管也能够顺利地插入。

Description

球囊导管
技术领域
本发明涉及快速交换式的球囊导管。
背景技术
以往，已知有具有外侧轴与内侧管的球囊导管(例如，参照专利文献1以及专利文献2)。
在专利文献1以及专利文献2所示的快速交换式的球囊导管中，在外侧轴的前端装配球囊，在球囊的前端部固定内侧管的前端部，内侧管的后端在外侧轴的侧面开口从而形成引导线端口。
另一方面，在由树脂管构成的外侧轴的后端连接由金属管构成的后端侧轴。
此处，外侧轴(前端侧轴)以及后端侧轴的内腔为供用于使球囊扩张的流体流通的扩张内腔，内侧管的内腔为用于插通引导线的引导线内腔。
在专利文献1以及专利文献2所示的快速交换式的球囊导管中，在由树脂管构成的外侧轴的内腔插入作为加强体的芯线。
该芯线的后端部通过焊接等固定于由金属管构成的后端侧轴的内周面。由此，能够提高加强所需的外侧轴(前端侧轴)的后端部分、具体地说为相比引导线端口的形成位置靠后端侧的部分的刚性，能够某种程度抑制该球囊导管的压入时的该部分的弯曲(压曲)的发生。
此处，芯线通常具有：具有恒定的直径的笔直部、位于该笔直部的前端侧的锥形部(缩径部)。芯线的锥形部向前端方向缩径，由此，能使球囊导管的硬度(刚性)朝向前端而逐渐降低。
然而，在专利文献1以及专利文献2所示的球囊导管中，由于芯线的前端部未被固定于外侧轴的内周面(前端为自由端)，因此存在不能发挥充分的推送性的问题。即，在将该球囊导管插通血管内时，当从后端侧轴施加压入力时，芯线相对于外侧轴(前端侧轴)沿轴向移动(前进)，无法充分将该压入力向前端侧轴传递。
另外，在芯线的前端未固定于外侧轴的内周面的球囊导管中，当向血管内插通时(压入力的施加时)，无法可靠地防止前端侧轴的后端部分(从引导线端口的形成位置到后端侧轴的前端位置的部分)的弯曲。
针对这样的问题，在下述专利文献3中公开了在外侧轴(前端侧轴)的后端部分的该外侧轴的内周面固定芯线而成的球囊导管。如专利文献3所记载的球囊导管那样，通过将固定于后端侧轴的内周面的芯线也固定在前端侧轴的内周面，从而能够将来自后端侧轴的压入力可靠地向前端侧轴传递，能够发挥良好的推送性。另外，能够充分提高相比芯线的固定位置靠后端侧的该前端侧轴的刚性，能够可靠地防止该部分的弯曲。
然而，如专利文献3所记载的球囊导管那样，当相对于前端侧轴的内周面使芯线稳定固定的情况下，前端侧轴的弯曲刚性过大，柔软性明显受损。其结果，产生无法将这样的球囊导管相对于弯曲的血管(例如，心脏内的曲折血管)顺利地插入的问题。
另外，当前端侧轴的内周面的芯线的固定位置从引导线端口的形成位置向后端侧大幅离开的情况下，无法充分提高从引导线端口的形成位置到芯线的固定位置的部分的刚性，因此存在在该部分产生弯曲的可能性。
专利文献1：日本特开2002-28243号公报
专利文献2：日本特开2003-164528号公报
专利文献3：日本专利第5061614号公报
发明内容
本发明正是鉴于上述情况而形成的。本发明的目的在于提供向血管内插通时的推送性优异，能够可靠地防止前端侧轴的后端部分(从引导线端口的形成位置到后端侧轴的前端位置的部分)的弯曲(压曲)，并且能够相对于弯曲的血管顺利地插入的快速交换式的球囊导管。
(1)本发明的球囊导管的特征在于，具备：前端侧轴，该前端侧轴由树脂管构成；后端侧轴，该后端侧轴连接于上述前端侧轴的后端且由金属管构成；球囊，该球囊连接于上述前端侧轴的前端；内侧管，该内侧管是被插通于上述前端侧轴的内腔以及上述球囊的内部且形成引导线内腔的树脂管，在上述前端侧轴的侧面，该内侧管的后端作为引导线端口开口，该内侧管的前端部固定于上述球囊的前端部，该内侧管的前端开口；芯线，该芯线具有笔直部和缩径部，并以上述缩径部作为前端侧插通于上述前端侧轴的内腔，上述芯线的后端侧固定于上述后端侧轴的内周面，并且上述芯线的笔直部压入上述前端侧轴的内周面与上述内侧管的外周面之间，从上述引导线端口的形成位置到上述芯线的笔直部的前端的轴向的距离(L1)为1.0～50.0mm，通过压入上述芯线的笔直部，压入该笔直部的部分的上述前端侧轴的横截面成为椭圆形状，当将该椭圆的长径设为(D11)、短径设为(D12)时，(D11)/(D12)的值为1.02～1.30。
根据这样的结构的球囊导管，将固定于后端侧轴的内周面的芯线的笔直部压入固定于前端侧轴的内周面与内侧管的外周面之间(经由芯线的笔直部连结前端侧轴与后端侧轴)，由此能够发挥优异的推送性，并且能够充分提高相比芯线的固定位置靠后端侧(包括从引导线端口的形成位置到后端侧轴的前端位置的部分的区域)的该前端侧轴的刚性，因此能够可靠地防止该部分的弯曲。
另外，并非将芯线相对于前端侧轴的内周面稳固(完全)地固定，而是通过在前端侧轴的内周面与内侧管的外周面之间压入笔直部而固定芯线(利用树脂的弹性的所谓的半固定)，因此当在前端侧轴作用弯曲应力时，能够使芯线相对于该前端侧轴沿轴向移动(滑动)，由此，确保了前端侧轴的良好的柔软性，其结果，能够将前端侧轴相对于弯曲的血管顺利地插入。
(2)在本发明的球囊导管中，优选为，当将构成上述前端侧轴的树脂管的内径设为(d1)、上述内侧管的外径设为(D2)、上述芯线的笔直部的直径设为(D3)时，D3/(d1-D2)的值为1.05～1.95。其中，树脂管的内径(d1)为不插通芯线的状态的内径。
根据这样的结构的球囊导管，对于芯线的笔直部的外周面，能够由前端侧轴的内周面与内侧管的外周面施加适度的压力(夹持力)，由此，该前端侧轴平衡地具备优异的刚性与柔软性。
本发明的球囊导管向血管内插通时的推送性优异，能够可靠地防止前端侧轴的后端部分(从引导线端口的形成位置到后端侧轴的前端位置的部分)的弯曲，并且相对于弯曲的血管也能够顺利地插入。
附图说明
图1为示意性示出本发明的一实施方式的球囊导管的纵截面的剖视图。
图2为表示本发明的一实施方式的球囊导管的横截面的剖视图(图1的a-a剖视图、b-b剖视图、c-c剖视图、d-d剖视图、e-e剖视图)。
具体实施方式
图1以及图2所示的本实施方式的球囊导管100在经皮的冠状动脉血管形成术(PTCA)等中使用。
该球囊导管100具备：由树脂管构成的前端侧轴10；连接于前端侧轴10的后端且由金属管构成的后端侧轴20；连接于前端侧轴10的前端的球囊30；内侧管40，其是插通于前端侧轴10的内腔以及球囊30的内部且形成引导线内腔的树脂管，在前端侧轴10的侧面，内侧管40的后端作为引导线端口开口，且前端部固定于球囊30的前端部，前端开口；芯线50，其由笔直部51与锥形部52(缩径部)构成，以锥形部52为前端侧插通于前端侧轴10的内腔，芯线50在笔直部51的后端侧，通过焊接固定于后端侧轴20的内周面，并且在笔直部51的前端侧，被压入至前端侧轴10的内周面与内侧管40的外周面之间。
图1中，60为装配于后端侧轴20的后端的导管头(hub)，70为应力释放件(Strainrelief)。
球囊导管100的前端侧轴10由树脂管构成。在前端侧轴10形成有供用于使球囊30扩张的流体流通的内腔(扩张内腔)。
构成前端侧轴10的树脂管的外径(D1)通常为0.7～1.0mm。
另外，构成前端侧轴10的树脂管的内径(d1)通常为0.65～0.95mm。
此外，上述的外径(D1)以及内径(d1)为不插通芯线50的状态下的直径。
前端侧轴10的长度通常为150～450mm，作为优选的一例为390mm。
作为前端侧轴10(树脂管)的构成材料，可以举出聚酰胺、聚醚酰胺、聚氨酯、聚醚嵌段酰胺(PEBAX)(注册商标)以及尼龙等热塑性树脂，其中以PEBAX为佳。
作为前端侧轴10(树脂管)的硬度，若采用D型硬度计测量硬度则硬度优选为63～80。
在连接于前端侧轴10的后端的后端侧轴20形成与前端侧轴10的内腔连通的内腔(扩张内腔)。
该后端侧轴20由不锈钢、Ni-Ti合金、Cu-Mn-Al系合金等金属管(海波管)构成，还可以在该金属管的前端部分形成螺旋状的狭缝。
如图1所示，构成后端侧轴20的金属管的前端部插入至构成前端侧轴10的树脂管的后端部，并且后端部插入至导管头60中。
构成后端侧轴20的金属管的外径通常为0.5～0.8mm。
另外，构成后端侧轴20的金属管的内径通常为0.4～0.7mm。
后端侧轴20的长度通常为900～1500mm。
在前端侧轴10的前端装配有球囊30。
球囊30通过沿前端侧轴10以及后端侧轴20的内腔流通的液体扩张。此处，作为液体，可举出生理食盐水、造影剂。
作为扩张时的球囊30的直径，通常为1.0～5.0mm，优选为2.0～3.5mm。
作为球囊30的长度，通常为5～40mm，优选为15～30mm。
作为球囊30的构成材料，可以使用与构成以往公知的球囊导管的球囊相同的采用，作为优选的材料，可举出PEBAX。
构成球囊导管100的内侧管40向前端侧轴10的内腔以及球囊30的内部(内腔)延伸，是形成用于插通引导线的内腔(引导线内腔)的树脂管。
内侧管40的后端在前端侧轴10的侧面开口，该开口41为引导线端口。
内侧管40的前端部固定于球囊30的前端部，在内侧管40的前端形成开口42。
内侧管40的外径(D2)通常为0.48～0.60mm。
内侧管40的内径(d2)通常为0.35～0.45mm。
作为从引导线端口亦即内侧管40的开口41的形成位置到球囊30的后端位置的轴向的距离(L3)，通常为150～300mm。
作为从内侧管40的开口41的形成位置到后端侧轴20的前端的轴向的距离(L4)，通常为0～50mm，优选为5～50mm。此外，在该距离(L4)为5mm以上的情况下，采用本发明的结构尤为奏效。
作为内侧管40的构成材料，可以举出与前端侧轴10的构成材料相同的合成树脂，其中以PEBAX为佳。
作为前端侧轴10的硬度，若为由D型硬度计测量的硬度则优选为63～80。
构成球囊导管100的芯线50由笔直部51与锥形部52构成。芯线50以锥形部52作为前端侧插通于前端侧轴10的内腔，并且芯线50的后端侧的一部分插通于后端侧轴20的内腔。
芯线50在笔直部51的后端侧，被点焊于后端侧轴20的内周面(后端侧轴20的从前端位置向基端侧离开10～150mm左右的位置的内周面)，由此相对于后端侧轴20被稳固固定。
另外，该芯线50在笔直部51的前端侧，被压入至前端侧轴10的内周面与内侧管40的外周面之间(由2个树脂管夹持笔直部51)，由此相对于前端侧轴10固定。
这样，通过将固定于后端侧轴20的内周面的芯线50的笔直部51压入固定于前端侧轴10的内周面与内侧管40的外周面之间，由此能够将来自后端侧轴20的压入力向前端侧轴10可靠地传递，能够发挥良好的推送性。
另外，能够充分提高相比芯线50(笔直部51)的固定位置靠后端侧〔包括从引导线端口的形成位置到后端侧轴20的前端位置的部分(图1中，该部分的长度由(L4)示出。)的区域〕的前端侧轴10的刚性，能够可靠地防止该部分的弯曲。
另外，并非将芯线50相对于前端侧轴10的内周面完全固定，而是通过将笔直部51压入前端侧轴10的内周面与内侧管40的外周面来将芯线50固定(半固定)，因此当在前端侧轴10作用弯曲应力时，能使芯线50相对于前端侧轴10沿轴向移动(滑动)，因此可确保前端侧轴10良好的柔软性。其结果，对于弯曲的血管，也能够顺利地插入前端侧轴10。
此外，当代替笔直部51，转而将芯线50的锥形部52压入前端侧轴10的内周面与内侧管40的外周面之间的情况下，无法使芯线50相对于前端侧轴10向前端方向移动，因此无法确保由于芯线50向前端方向相对移动而确保的柔软性。
另外，当由于芯线50相对于前端侧轴10向后端方向移动而解除锥形部52的压入固定的情况下，由于芯线50同前端侧轴10以及内侧管40不再解除，因此无法发挥良好的推送性，无法防止前端侧轴10的后端部分的弯曲的发生。
芯线50的笔直部51的直径(D3)根据构成前端侧轴10的树脂管的内径(d1)以及内侧管40的外径(D2)而不同，至少需要调整为D3/(d1-D2)的值比1.0大。作为笔直部51的直径(D3)，通常为0.1～0.3mm。
此外，笔直部51的直径(D3)优选为调整为D3/(d1-D2)的值为1.05～1.95。
通过调整直径(D3)使D3/(d1-D2)的值为1.05～1.95，从而对于这样的笔直部51的外周面，能够通过前端侧轴10的内周面与内侧管40的外周面施加适度的压力(夹持力)，其结果，前端侧轴10可平衡地兼具优异的刚性与柔软性。
当D3/(d1-D2)的值低于1.05的情况下，无法相对于前端侧轴充分地固定芯线的笔直部。另一方面，当D3/(d1-D2)的值超出1.95的情况下，无法在前端侧轴的内周面与内侧管的外周面之间压入芯线的笔直部，或者压入固定后的轴的横截面形状发送大幅变形，损害操作性。
在本实施方式的球囊导管100中，芯线50的笔直部51被压入固定的部分的前端侧轴10的横截面为椭圆形状(由压入前的圆形变形为椭圆形状)。
此外，当将该椭圆的长径设为(D11)、短径设为(D12)时，(D11)/(D12)的值为1.02～1.30。
通过使上述椭圆的(D11)/(D12)的值为1.02～1.30，从而不会损害相对于其他元件的前端侧轴10的配合性等，能够充分发挥本发明的推送性的提高效果、前端侧轴的后端部分的刚性的提高效果。
当(D11)/(D12)的值低于1.02的情况下，无法充分压入固定插通于前端侧轴的内腔的芯线的笔直部，由此无法充分发挥推送性的提高效果、前端侧轴的后端部分的刚性的提高效果。或者，担心内侧管的内腔(引导线内腔)堵塞。
另一方面，当(D11)/(D12)的值超出1.30的情况下，存在无法将这样的剖面形状的前端侧轴收纳于导向护套等该前端侧轴与其他元件的配合性损害的情况。
作为从引导线端口亦即内侧管40的开口41的形成位置到芯线50的笔直部51的前端的轴向的距离(L1)，通常为1.0～50.0mm。
当该距离(L1)过短的情况下，无法充分固定(夹持)芯线50(笔直部51)，存在无法充分发挥推送性的提高效果、前端侧轴的后端部分的刚性的提高效果的情况。
另一方面，当该距离(L1)过长的情况下，在前端侧轴10出现“弯曲的方向性”，存在损害球囊导管的操作性(相对于血管的插入性)的情况。
作为芯线50的锥形部52的长度(L2)，根据从开口41的形成位置到球囊30的后端位置的轴向的距离(L3)等不同，不过通常为50～250mm。
本实施方式的球囊导管100的向血管内插通时的推送性优异，能够可靠地防止前端侧轴10的后端部分(从引导线端口的形成位置到后端侧轴20的前端位置的部分)的弯曲，并且前端侧轴10具有适度的柔软性，因此对于弯曲的血管也能够顺利地插入。
至此，对于本发明的一实施方式进行了说明，不过本发明并不局限于此，可进行各种变更。
例如，芯线的缩径部可以向前端方向间断地缩径。另外，可以在芯线经由缩径部连结直径不同的多个笔直部。在这种情况下，将所有笔直部都压入前端侧轴的内周面与内侧管的外周面之间。
其中，附图标记说明如下：
100：球囊导管；10：前端侧轴；20：后端侧轴；30：球囊；40：内侧管；41：开口(引导线端口)；42：开口；50：芯线；51：笔直部；52：锥形部；60：导管头；70：应力释放件。

Claims (2)

1.一种球囊导管，其特征在于，
所述球囊导管具备：
前端侧轴，该前端侧轴由树脂管构成；
后端侧轴，该后端侧轴连接于所述前端侧轴的后端，且由金属管构成；
球囊，该球囊连接于所述前端侧轴的前端；
内侧管，该内侧管是被插通于所述前端侧轴的内腔以及所述球囊的内部且形成引导线内腔的树脂管，在所述前端侧轴的侧面，该内侧管的后端作为引导线端口开口，该内侧管的前端部固定于所述球囊的前端部，该内侧管的前端开口；以及
芯线，该芯线具有笔直部和缩径部，并以所述缩径部作为前端侧插通于所述前端侧轴的内腔，
所述芯线的后端侧固定于所述后端侧轴的内周面，并且所述芯线的笔直部压入所述前端侧轴的内周面与所述内侧管的外周面之间，
从所述引导线端口的形成位置到所述芯线的笔直部的前端的轴向的距离(L1)为1.0～50.0mm，
通过压入所述芯线的笔直部，压入该笔直部的部分处的所述前端侧轴的横截面成为椭圆形状，当将该椭圆的长径设为(D11)、短径设为(D12)时，(D11)/(D12)的值为1.02～1.30。
2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，
当将构成所述前端侧轴的树脂管的内径设为(d1)、所述内侧管的外径设为(D2)、所述芯线的笔直部的直径设为(D3)时，D3/(d1-D2)的值为1.05～1.95。
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