WO2018181315A1 - バルーンカテーテル、および医療用長尺体の製造方法 - Google Patents

バルーンカテーテル、および医療用長尺体の製造方法 Download PDF

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明彦 垂永
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テルモ株式会社
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Definitions

  • the present invention relates to a balloon catheter and a method for producing a medical elongated body.
  • a balloon catheter is widely known as a medical device for dilating a lesion such as a stenosis formed in a body lumen such as a blood vessel.
  • Balloon catheters generally include what is called an over-the-wire type and what is called a rapid exchange type.
  • a rapid exchange type balloon catheter has a guide wire lumen through which a guide wire is inserted only at the distal end side of the catheter shaft on which the balloon is disposed.
  • a guide wire port proximal end opening
  • a guide wire port is provided at a predetermined position on the distal end side in the axial direction (longitudinal direction) of the catheter shaft so that the guide wire can be taken in and out of the guide wire lumen.
  • the catheter shaft used for the rapid exchange type balloon catheter is formed by integrating the outer distal shaft, the outer proximal shaft, and the inner shaft, which constitute the catheter shaft, by heat-sealing them together, near the proximal end of the inner shaft.
  • a guide wire port is formed.
  • the outer distal shaft and the outer proximal shaft are tubular members that form an expansion lumen through which a pressurized medium (working fluid) for balloon expansion flows.
  • the inner shaft is a tubular member with a lumen that forms a guidewire lumen.
  • An operator such as a doctor inserts a guide wire into a lesion such as a stenosis formed in a blood vessel in a procedure using a balloon catheter.
  • the surgeon inserts the proximal end side of the guide wire into the guide wire lumen from the distal end side of the inner shaft, and guides the guide wire from the guide wire lumen through the guide wire port on the proximal end side of the inner shaft. Then, the surgeon guides the balloon of the balloon catheter to the lesion by moving the balloon catheter along the guide wire.
  • the operator moves the guide wire to the proximal side or the distal side with the guide wire inserted through the guide wire lumen of the balloon catheter, or removes the guide wire from the proximal end opening of the inner shaft.
  • the inner shaft of the balloon catheter may break.
  • the guide wire is sandwiched between the broken portions (the torn portions) of the inner shaft, it becomes difficult for the operator to move the guide wire smoothly, so that the operability of the guide wire is significantly reduced.
  • the present invention has been made in view of the above problems, and an object of the present invention is to provide a balloon catheter that can prevent the vicinity of the proximal end opening formed by the inner shaft from breaking, and a method for manufacturing a medical elongated body. To do.
  • a balloon catheter includes an inner shaft, an outer shaft that covers a part of the inner shaft, and a balloon fixed to the inner shaft and the outer shaft, and the outer shaft has a lumen.
  • the proximal end is disposed in the lumen of the outer distal shaft, and the proximal end is disposed on the outer surface of the outer proximal shaft, and the inner shaft opens on the outer surface side of the outer proximal shaft.
  • the inner shaft is in a range from the proximal end of the outer distal shaft disposed on the outer surface of the outer proximal shaft to the proximal opening, 1 region and a second region disposed on the base end side of the first region, the first region is fixed to an outer surface of the outer base shaft, and the second region is , Not fixed to the outer surface of the outer proximal shaft.
  • the method for producing a medical elongated body includes an outer distal shaft, an outer proximal shaft, an inner shaft, a first mandrel disposed in a lumen of the inner shaft, the outer distal shaft, A second mandrel disposed in the lumen of the outer proximal shaft, the inner shaft is disposed in the lumen of the outer distal shaft, and the first mandrel is inserted into the lumen of the inner shaft.
  • the outer proximal shaft is disposed such that a distal end side of the inner shaft is disposed in a lumen of the outer distal shaft, and a proximal end side of the inner shaft is disposed on an outer surface of the outer proximal shaft; Inserting the second mandrel into a lumen of the outer distal shaft and a lumen of the outer proximal shaft, a proximal end of the outer distal shaft, a distal end of the outer proximal shaft, The heat shrinkable tube is disposed so as to cover the inner shaft, and the proximal end of the heat shrinkable tube is located on the distal end side with respect to the proximal end of the inner shaft, and heat is applied to the heat shrinkable tube to be contracted. Fusing the outer distal shaft, the outer proximal shaft, and the inner shaft in a state in which the proximal end of the inner shaft is not fused by the heat-shrinkable tube.
  • the guide wire is taken out from the proximal opening of the inner shaft. It is possible to prevent stress concentration from occurring near the proximal end opening. Thereby, the balloon catheter can prevent the inner shaft from being broken, and can prevent the operability of the guide wire from being lowered due to the breaking of the inner shaft.
  • the balloon catheter since the second region located on the proximal side of the inner shaft is not fixed to the outer surface of the outer proximal shaft, the balloon catheter is delivered to a biological lumen such as a curved blood vessel when the balloon catheter is delivered. The second region easily deforms so as to follow the guide wire. Thereby, the balloon catheter improves the followability of the inner shaft with respect to the guide wire.
  • the proximal end of the inner shaft is not fused by the heat-shrinkable tube. It is not fixed to the outer surface of the shaft.
  • the medical elongate body manufactured by the manufacturing method can prevent stress concentration from occurring near the proximal end of the inner shaft when the guide wire is taken out from the proximal end opening of the inner shaft.
  • the medical elongated body manufactured by the above manufacturing method is easily deformed so that the proximal end of the inner shaft follows the guide wire when delivered to a biological lumen such as a curved blood vessel. The followability of the inner shaft with respect to the guide wire is improved.
  • FIG. 2A is an enlarged cross-sectional view of a portion surrounded by a broken line portion 2A in FIG. 1
  • FIG. 2B is an enlarged cross-sectional view of a portion surrounded by the broken line portion 2B in FIG.
  • FIG. 4 is an arrow view of the inner shaft viewed from the direction indicated by the arrow 4 ⁇ / b> A in FIG. 3.
  • FIG. 5 is a view for explaining a method for manufacturing a medical elongated body according to the embodiment, and FIG.
  • FIG. 5A is a cross-sectional view showing a state in which the inner shaft is arranged so as to overlap the outer tip shaft in the axial direction.
  • FIG. 5B is a cross-sectional view showing a state where the first mandrel is inserted into the inner shaft
  • FIG. 5C is a cross-sectional view showing a state where the outer proximal shaft is inserted into the lumen of the outer distal shaft. It is.
  • FIG. 6 is a view for explaining the manufacturing method of the medical elongated body according to the embodiment, and FIG. 6A shows the second mandrel in the lumen of the outer distal shaft and the lumen of the outer proximal shaft.
  • FIG. 6B is a cross-sectional view showing a state in which a heat-shrinkable tube is disposed
  • FIG. 6C is an outer front end shaft, an outer base end shaft, and an inner side after fusion. It is sectional drawing which shows a shaft.
  • FIG. 7C is an enlarged cross-sectional view of a portion surrounded by a broken line portion 7A in FIG.
  • the balloon catheter 10 expands a balloon 160 disposed on the distal end side of the shaft 100 at a lesion such as a stenosis formed in a living body lumen, thereby causing a lesion.
  • a lesion such as a stenosis formed in a living body lumen
  • the balloon catheter 10 is configured as a PTCA treatment balloon catheter used to widen the stenosis of the coronary artery.
  • the balloon catheter 10 is used to treat lesions such as stenosis formed in other blood vessels, bile ducts, trachea, esophagus, other gastrointestinal tract, urethra, ear nasal lumen, and other living organs. It can also be configured as the intended balloon catheter.
  • a balloon catheter 10 includes a long shaft (corresponding to a “medical long body”) 100, a balloon 160 disposed on the distal end side of the shaft 100, and a proximal end of the shaft 100. And a hub 190 disposed on the side.
  • the side on which the balloon 160 is disposed is the distal end side of the balloon catheter 10
  • the side on which the hub 190 is disposed is the proximal end side of the balloon catheter 10
  • the direction in which the shaft 100 extends is the axial direction.
  • the distal end portion means a certain range including the distal end (the most distal end) and the periphery thereof
  • the proximal end portion means a certain range including the proximal end (the most proximal end) and the periphery thereof. Means range.
  • the balloon catheter 10 is configured as a so-called rapid exchange type catheter in which a proximal end opening (guide wire port) 105 through which a guide wire 200 can enter and exit is formed near the distal end side of the shaft 100. ing.
  • the shaft 100 is disposed in the outer shaft 110 including the inner lumen (expansion lumen) 115, the inner lumen 115 of the outer shaft 110, and the guide wire 200. And an inner shaft 140 provided with a lumen (guide wire lumen) 145 through which is inserted.
  • the shaft 100 has a proximal end opening (corresponding to a “proximal opening of the inner shaft”) 105 that communicates with the lumen 145 of the inner shaft 140. Yes.
  • the proximal end opening 105 is formed near the proximal end of the inner shaft 140.
  • the outer shaft 110 has an outer distal shaft 120 and an outer proximal shaft 130 fixed to the proximal end side of the outer distal shaft 120.
  • the outer front end shaft 120 is formed of a tubular member in which a lumen 125 extending in the axial direction is formed.
  • the outer proximal shaft 130 is formed of a tubular member in which an axially extending lumen 135 is formed.
  • the outer distal shaft 120 and the outer proximal shaft 130 are integrally connected (fused) with the inner shaft 140 in the vicinity of the proximal opening 105 of the shaft 100.
  • the lumen 125 of the outer distal shaft 120 and the lumen 135 of the outer proximal shaft 130 are in communication with each other.
  • the lumen 125 of the outer distal shaft 120 and the lumen 135 of the outer proximal shaft 130 are in communication with each other to form a lumen (expansion lumen) 115 that communicates with the expansion space 167 of the balloon 160.
  • the outer distal shaft 120 and the outer proximal shaft 130 are, for example, polyolefins such as polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, thermoplastic resins such as soft polyvinyl chloride, polyurethane elastomer, polyamide It can be formed of various elastomers such as elastomer and polyester elastomer, and crystalline plastics such as polyamide, crystalline polyethylene, and crystalline polypropylene.
  • polyolefins such as polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, thermoplastic resins such as soft polyvinyl chloride, polyurethane elastomer, polyamide It can be formed of various elastomers such as elastomer and polyester elastomer, and crystalline plastics such as polyamide, crystalline polyethylene, and crystalline polypropylene.
  • the distal end side of the inner shaft 140 is disposed in the lumen 125 of the outer distal shaft 120. As shown in FIG. A certain range on the distal end side of the inner shaft 140 is arranged so as to protrude toward the distal end side of the outer distal shaft 120.
  • the inner shaft 140 has the proximal end side of the inner shaft 140 disposed on the outer surface of the outer proximal shaft 130.
  • the inner shaft 140 forms a proximal end opening 105 that opens on the outer surface of the outer proximal shaft 130 on the proximal end side.
  • a first region 150A and a second region 150B, which will be described later, are formed on the proximal end side of the inner shaft 140.
  • the inner shaft 140 has a tip member 180 disposed on the tip side.
  • the tip member 180 has a lumen 181 through which the guide wire 200 can be inserted.
  • the inner shaft 140 is provided with a distal end member 180 on the distal end side, thereby preventing the living organ from being damaged when the distal end of the balloon catheter 10 contacts the living body lumen (such as the inner wall of the blood vessel).
  • the tip member 180 can be formed of, for example, a flexible resin material. However, the material of the tip member 180 is not particularly limited as long as it can be fixed to the inner shaft 140.
  • the lumen 145 of the inner shaft 140 communicates with the lumen 181 of the tip member 180 on the tip side of the inner shaft 140. As shown in FIG. Further, as shown in FIG. 2B, the inner lumen 145 of the inner shaft 140 communicates with the proximal end opening 105 on the proximal end side of the inner shaft 140.
  • the inner shaft 140 can be formed of the same material as exemplified as the constituent material of the outer shaft 110, for example.
  • the balloon 160 has a distal end 161 fixed to the distal end of the inner shaft 140 and a proximal end fixed to the distal end of the outer shaft 110 (the distal end of the outer distal shaft 120). Part 163, and an intermediate part 166 that forms a maximum outer diameter part formed between the distal end part 161 of the balloon 160 and the proximal end part 163 of the balloon 160. Further, the balloon 160 includes a distal end side tapered portion 164 formed between the distal end portion 161 of the balloon 160 and the intermediate portion 166 of the balloon 160, and a gap between the proximal end portion 163 of the balloon 160 and the intermediate portion 166 of the balloon 160. And a proximal end side taper portion 165 formed in the above.
  • the balloon 160 forms an expansion space 167 communicating with the lumen 115 of the outer shaft 110 between the outer peripheral surface of the shaft 100.
  • the balloon 160 expands in a radial direction that intersects the axial direction of the balloon 160.
  • the balloon 160 is made of, for example, polyethylene, polypropylene, polyolefin of ethylene-propylene copolymer, polyester such as polyethylene terephthalate, polyvinyl chloride, ethylene-vinyl acetate copolymer, cross-linked ethylene-vinyl acetate copolymer, polyurethane, etc. It can be formed of thermoplastic resin, polyamide, polyamide elastomer, polystyrene elastomer, silicone rubber, latex rubber or the like.
  • the inner shaft 140 has a contrast marker 170 indicating the approximate center position of the intermediate portion 166 of the balloon 160 in the axial direction.
  • the contrast marker 170 can be formed of, for example, a metal such as platinum, gold, silver, iridium, titanium, tungsten, or an alloy thereof. Note that the contrast marker 170 is located at the position indicating the boundary between the distal tapered portion 164 and the intermediate portion 166 on the inner shaft 140 and between the proximal tapered portion 165 and the intermediate portion 166 on the inner shaft 140. You may arrange
  • the hub 190 has a port 191 that can be connected in a liquid-tight and air-tight manner to a supply device (not shown) such as an indeflator for supplying a fluid (for example, a contrast medium or physiological saline). is doing.
  • a supply device such as an indeflator for supplying a fluid (for example, a contrast medium or physiological saline).
  • the port 191 of the hub 190 can be configured by, for example, a known luer taper configured such that a tube or the like can be connected / separated.
  • FIG. 3 is an enlarged cross-sectional view (enlarged cross-sectional view of the inner shaft 140 in the axial direction) of the 3A portion surrounded by a broken line shown in FIG.
  • the first region 150 ⁇ / b> A is a range from the proximal end 123 of the outer distal shaft 120 to the proximal opening 105 of the inner shaft 140 (from the proximal end 123 of the outer distal shaft 120 to the proximal end of the inner shaft 140.
  • This is a region where the inner shaft 140 and the outer proximal shaft 130 are fixed (fused) in an axial range including the proximal end of the opening 105.
  • the second region 150B is a region where the inner shaft 140 and the outer proximal shaft 130 are not fixed (fused) in the range from the proximal end 123 of the outer distal shaft 120 to the proximal opening 105 of the inner shaft 140. It is.
  • the first region 150A is formed in a region where the heat shrinkable tube 400 is disposed on the inner shaft 140 when the shafts 120, 130, 140 are fused.
  • region 150B is formed in the area
  • the inner shaft 140 has an inclined portion 146 that is inclined from the first region 150A toward the second region 150B.
  • the proximal end opening 105 of the inner shaft 140 is formed in the inclined portion 146.
  • the proximal end opening 105 of the inner shaft 140 is inclined from the proximal end side to the distal end side of the inner shaft 140 in the axial section of the inner shaft 140.
  • the proximal end opening 105 is formed in the inclined portion 146 and thus is disposed on the same plane as the inclined portion 146.
  • the inclination angle at which the inclined portion 146 is inclined with respect to the axial direction is not particularly limited. Further, the proximal end opening 105 may be formed so as to be opened substantially perpendicular to the axial direction of the inner shaft 140 without being formed in the inclined portion 146.
  • the proximal end opening 105 of the inner shaft 140 has an unfixed portion 147 at a position of the second region 150 ⁇ / b> B facing the outer surface of the outer proximal shaft 130.
  • 4 is an arrow view of the inner shaft 140 viewed from the direction of the arrow 4A shown in FIG.
  • the unfixed portion 147 is formed at the base end portion of the peripheral edge portion 105 a of the base end opening 105. Further, the unfixed portion 147 forms a flat portion 147 a at the peripheral edge portion 105 a of the proximal end opening portion 105.
  • the flat part 147a is formed at the base end of the peripheral edge part 105a of the base end opening part 105 and its peripheral part so as to be continuous with the inner surface of the inner shaft 140 in the arrow view shown in FIG.
  • the flat portion 147a has a longer width W1 along the axial direction of the inner shaft 140 than a facing portion 148 (region formed at the distal end of the peripheral edge portion 105a of the proximal end opening 105 and its peripheral portion), which will be described later, and will be described later.
  • the distance L1 in the direction orthogonal to the axial direction of the inner shaft 140 is longer than the facing portion 148 (region formed at the distal end of the peripheral edge portion 105a of the base end opening 105 and its peripheral portion).
  • the flat part 147a is formed in the peripheral part 105a of the base end opening part 105 in the area
  • the flat portion 147a adjusts the cutting angle (cutting direction) of the inner shaft 140 when the proximal end opening 105 and the inclined portion 146 are formed in the inner shaft 140, and the peripheral edge of the proximal end opening 105 It can be formed by excising the base end of the portion 105a (see FIG. 7).
  • the thickness t1 of the flat portion 147a is formed so as to decrease from the distal end side in the axial direction toward the proximal end side.
  • the thickness t1 of the flat portion 147a gradually decreases toward the proximal end along the inclination direction of the inclined portion 146, and becomes the minimum at the proximal end of the peripheral edge portion 105a of the proximal end opening 105.
  • the proximal end opening 105 is opposed to the unfixed portion 147 and the unfixed portion 147 facing the unfixed portion 147 across the lumen 145 (or the proximal end opening 105) of the inner shaft 140.
  • a pair of side wall portions 149a and 149b are provided at positions intersecting with the direction connecting the portions 148 (the left-right direction in FIG. 4).
  • the base end opening 105 has the thickness of the side wall portions 149 a and 149 b increasing from the facing portion 148 toward the flat portion 147 a. Therefore, as shown in FIG. 4, the width W2 (see FIG. 4) of the side wall portions 149a and 149b of the proximal end opening 105 increases from the facing portion 148 toward the flat portion 147a.
  • the facing portion 148 is formed in a portion covered with the heat shrinkable tube 400 when the shafts 120, 130, and 140 are fused. Further, at least a part of each of the side wall portions 149a and 149b is disposed on the base end side of the base end 403 of the heat shrinkable tube 400 when the shafts 120, 130, and 140 are fused (FIG. 6C). See).
  • the influence of the heat applied to the heat-shrinkable tube 400 extends to a certain range on the base end side with respect to the base end 403 of the heat-shrinkable tube 400.
  • the portions of the inner shaft 140 where the side wall portions 149a and 149b are formed are directed from the distal end side, which is relatively affected by the heat applied to the heat shrinkable tube 400, to the proximal end side, which is not significantly affected by the heat.
  • the thickness and width W2 after fusion increase. Therefore, as shown in FIGS. 3 and 4, the base end opening 105 is formed so that the thickness and the width W2 increase from the facing portion 148 toward the flat portion 147a.
  • the axial length L2 of the second region 150B of the inclined portion 146 is greater than the axial length L3 of the first region 150A of the inclined portion 146 in the axial section of the inner shaft 140. Is also shorter.
  • the axial length of the second region 150B of the inclined portion 146 can be, for example, 0.1 mm to 0.5 mm, and the axial length of the first region 150A of the inclined portion 146 is, for example, 0.4 mm. It can be formed to ⁇ 2.5 mm.
  • the outer front end shaft 120 has a large-diameter portion 126 formed with a predetermined outer diameter D1. Further, the outer shaft 110 and the inner shaft 140 are formed at the portions corresponding to the first region 150A and the second region 150B (the outer shaft 110 and the inner shaft 140 are formed at portions corresponding to the first region 150A and the second region 150B). D2 is smaller than the outer diameter D1 of the large-diameter portion 126.
  • the shafts 120, 130, and 140 are fused (see FIG. 6B), the shafts 120, 130, and 140 are covered with a predetermined range by the heat-shrinkable tube 400.
  • the range covered with the heat-shrinkable tube 400 of each of the shafts 120, 130, and 140 contracts radially inward (direction toward the inside of the shaft 100).
  • the outer diameter is maintained before and after fusion in a range where the heat of the outer end shaft 120 does not affect.
  • a portion where the outer diameter of the outer front end shaft 120 is maintained before and after the fusion forms a large diameter portion 126.
  • the portion where the outer diameter is reduced after fusing each shaft 120, 130, 140, that is, the portion covered with the heat shrink tube 400 when fusing each shaft 120, 130, 140 is outside the large diameter portion 126.
  • a small diameter portion 127 having a small diameter is formed.
  • a boundary portion 128 is formed in which the outer diameter gradually increases from the small diameter portion 127 toward the large diameter portion 126 due to the effect of heat applied to the heat shrinkable tube 400.
  • an operator who manufactures the shaft 100 includes the outer distal shaft 120, the outer proximal shaft 130, the inner shaft 140, the first mandrel 310 disposed in the lumen 145 of the inner shaft 140, and the outer distal shaft 120.
  • a second mandrel 320 disposed in the lumen 125 and the lumen 135 of the outer proximal shaft 130 is supplied (prepared).
  • the operator prepares, for example, a tubular member having an outer diameter and an inner diameter substantially constant in the axial direction as the outer tip shaft 120.
  • the operator may use, for example, a tubular member whose outer base end shaft 130 is inclined obliquely from the front end side toward the base end side, and a portion other than the front end has a substantially constant outer diameter and inner diameter in the axial direction.
  • Prepare. The operator prepares, for example, a tubular member having an outer diameter and an inner diameter that are substantially constant in the axial direction as the inner shaft 140, and an opening 143a formed at the base end 143 (each shaft 120). , 130, and 140 (see FIG. 5C).
  • the worker can use, as the first mandrel 310 and the second mandrel 320, for example, well-known ones extending substantially linearly in the axial direction.
  • the operator arranges the inner shaft 140 in the inner cavity 125 of the outer tip shaft 120 as shown in FIG. At this time, the worker arranges the inner shaft 140 such that the proximal end side of the inner shaft 140 protrudes from the proximal end 123 of the outer distal shaft 120 by a predetermined range.
  • the operator inserts the first mandrel 310 into the inner lumen 145 of the inner shaft 140 as shown in FIG.
  • the first mandrel 310 is disposed so that the proximal end side of the first mandrel 310 protrudes from the opening 143 a of the inner shaft 140.
  • the operator places the distal end side of the inner shaft 140 in the lumen 125 of the outer distal shaft 120, and the proximal end side of the inner shaft 140 is the outer proximal shaft 130.
  • the outer proximal shaft 130 is disposed so as to be disposed on the outer surface.
  • the operator inserts the second mandrel 320 into the inner cavity 125 of the outer distal shaft 120 and the inner cavity 135 of the outer proximal shaft 130 as shown in FIG.
  • the operator performs an operation of placing the inner shaft 140 in the inner cavity 125 of the outer distal shaft 120, an operation of arranging the first mandrel 310 on the inner shaft 140, and an operation of arranging the outer proximal shaft 130 on the outer distal shaft 120.
  • the operation of inserting the second mandrel 320 into the lumen 125 of the outer distal shaft 120 and the lumen 135 of the outer proximal shaft 130 can be performed in any order.
  • the worker arranges the heat shrinkable tube 400 so as to cover the proximal end 123 of the outer distal end shaft 120, the distal end 131 of the outer proximal end shaft 130, and the inner shaft 140.
  • the operator places the proximal end 403 of the heat shrinkable tube 400 closer to the distal end side in the axial direction than the proximal end 143 of the inner shaft 140, and places the distal end 401 of the heat shrinkable tube 400 on the proximal end 123 of the outer distal shaft 120.
  • the worker can use a hollow cylindrical member made of, for example, polyolefin as the heat shrinkable tube 400.
  • the worker applies heat to the heat-shrinkable tube 400 to cause the heat-shrinkable tube 400 to contract, and the outer end shaft 120 and the outer base end are not bonded to the base end 143 of the inner shaft 140 by the heat-shrinkable tube 400.
  • the shaft 130 and the inner shaft 140 are fused.
  • the heat-shrinkable tube 400 contracts when heated, and deforms such that the inner diameter of the heat-shrinkable tube 400 after heating is smaller than the inner diameter of the heat-shrinkable tube 400 before heating.
  • the operator contracts the heat-shrinkable tube 400 and fuses the shafts 120, 130, and 140, thereby forming the first region 150 ⁇ / b> A and the second region 150 ⁇ / b> B on the inner shaft 140 as shown in FIG. 6C. Form.
  • the first region 150A located on the base end side of the base end 403 of the heat shrinkable tube 400 is attached to the heat shrinkable tube 400 when the shafts 120, 130, 140 are fused.
  • the vicinity of the base end 143 of the inner shaft 140 is hardly affected by the heat applied to the heat-shrinkable tube 400, so that a substantially constant thickness is maintained before and after the fusion.
  • the outer proximal shaft 130 is directed from the distal end side to the proximal end side due to the heat applied to the heat shrinkable tube 400 by the thickness of the portion located near the proximal end 403 of the heat shrinkable tube 400.
  • the cross-sectional shape gradually increases.
  • the outer proximal shaft 130 maintains a substantially constant thickness before and after fusion at a portion away from the proximal end 403 of the heat-shrinkable tube 400 toward the proximal end by a certain distance.
  • the outer tip shaft 120 is formed with a small diameter portion 127 in a portion covered with the heat shrinkable tube 400 after fusion, and a portion not covered with the heat shrinkable tube 400 (small diameter).
  • the boundary portion 128 is formed on the tip side of the portion 127, and the large-diameter portion 126 is formed on the tip side of the boundary portion 128.
  • the operator removes the first mandrel 310 from the lumen 145 of the inner shaft 140 after fusing the shafts 120, 130, and 140.
  • the operator is out of order with the operation of removing the first mandrel 310 from the inner lumen 145 of the inner shaft 140, and the second mandrel 320 from the inner lumen 125 of the outer distal shaft 120 and the inner lumen 135 of the outer proximal shaft 130. Can be removed.
  • the operator has pulled out the mandrels 310 and 320 after fusion.
  • FIG. 7 is an enlarged cross-sectional view of a portion surrounded by a broken line portion 7A in FIG. 6C, and is a view for showing a cutting position.
  • the operator cuts the inner shaft 140 as described above to form an inclined portion 146 that is inclined from the first region 150A of the inner shaft 140 toward the second region 150B of the inner shaft 140 (see FIG. 3). ). At this time, the operator cuts the inner shaft 140 such that the axial length L2 of the second region 150B of the inclined portion 146 is shorter than the axial length L3 of the first region 150A of the inclined portion 146. (See FIG. 3).
  • the worker cuts the inner shaft 140 as described above to form the proximal end opening 105 in the inner shaft 140 (see FIG. 3).
  • the operator forms an unfixed portion 147 that is not fixed to the outer base end shaft 130 at the peripheral edge portion 105a of the base end opening 105 of the inner shaft 140 (see FIG. 4).
  • a facing portion 148 is formed at a position facing the unfixed portion 147 across the inner cavity 145, and side wall portions 149a and 149b connecting the facing portion 148 and the unfixed portion 147 are formed.
  • the side wall portions 149a and 149b are formed across the first region 150A and the second region 150B of the inner shaft 140. Further, the side wall portions 149a and 149b of the base end opening 105 of the inner shaft 140 increase in thickness and width W2 shown in FIG. 4 from the facing portion 148 toward the flat portion 147a.
  • the cutting operation of the inner shaft 140 can be performed by, for example, a known tool provided with a blade portion or the like capable of cutting the inner shaft 140.
  • the cutting position and cutting angle (cutting direction) of the inner shaft 140 are not particularly limited.
  • the inner shaft 140 is cut at a predetermined position and angle at which the flat portion 147a is formed at the peripheral edge portion 105a of the proximal end opening portion 105.
  • the operator cuts the proximal end of the inner shaft 140.
  • the inner shaft 140 may be cut substantially perpendicular to the axial direction of the inner shaft 140 so that the opening 105 does not have an inclined cross-sectional shape.
  • the operator performs the inner shaft 140 in which the first region 150A and the second region 150B are formed, and the outer shaft 110 configured by the outer distal shaft 120 and the outer proximal shaft 130. Can be manufactured.
  • the balloon catheter 10 includes an inner shaft 140, an outer shaft 110 that covers a part of the inner shaft 140, and a balloon 160 that is fixed to the inner shaft 140 and the outer shaft 110.
  • the outer shaft 110 has an outer distal shaft 120 having a lumen 125, and an outer proximal shaft having a lumen 135 fixed to the proximal side of the outer distal shaft 120 and communicating with the lumen 125 of the outer distal shaft 120. 130.
  • the inner shaft 140 has a distal end side disposed in the inner cavity 125 of the outer distal shaft 120 and a proximal end side disposed on the outer surface of the outer proximal shaft 130, and the inner shaft 140 is an outer proximal shaft.
  • the inner shaft 140 includes a first region 150A and a first region in a range from the proximal end 123 of the outer distal shaft 120 disposed on the outer surface of the outer proximal shaft 130 to the proximal opening 105 of the inner shaft 140.
  • a second region 150B disposed on the base end side of the region 150A, the first region 150A being fixed to the outer surface of the outer base end shaft 130, and the second region 150B being an outer base It is not fixed to the outer surface of the end shaft 130.
  • the second region 150B located on the proximal end side of the inner shaft 140 is not fixed to the outer surface of the outer proximal shaft 130.
  • stress concentration can be prevented from occurring in the vicinity of the base end opening 105.
  • the balloon catheter 10 can prevent the inner shaft 140 from being broken, and can prevent the operability of the guide wire 200 from being lowered as the inner shaft 140 is broken.
  • the balloon catheter 10 since the second region 150B located on the proximal end side of the inner shaft 140 is not fixed to the outer surface of the outer proximal shaft 130, the balloon catheter 10 is placed in a biological lumen such as a curved blood vessel. When delivered, the second region 150B easily deforms to follow the guidewire 200. Thereby, the balloon catheter 10 improves the followability of the inner shaft 140 with respect to the guide wire 200.
  • the inner shaft 140 of the balloon catheter 10 has an inclined portion 146 that is inclined from the first region 150A toward the second region 150B, and the proximal end opening 105 is formed in the inclined portion 146. Therefore, the balloon catheter 10 has a larger opening area of the proximal end opening 105 than when the proximal end opening 105 of the inner shaft 140 is opened so as to be orthogonal to the axial direction of the inner shaft 140. it can. Thereby, the operator can easily take out the guide wire 200 through the proximal end opening 105 of the balloon catheter 10.
  • the proximal end opening 105 of the balloon catheter 10 has an unfixed portion 147 at the position of the second region 150B facing the outer surface of the outer proximal shaft 130.
  • the unfixed portion 147 forms a flat portion 147 a at the peripheral edge portion 105 a of the proximal end opening portion 105. For this reason, since the balloon catheter 10 improves the kink resistance of the unfixed portion 147 by the flat portion 147a, the unfixed portion 147 is excessively moved along the guide wire 200 inserted into the lumen 145 of the inner shaft 140. Even if it is bent, the unfixed portion 147 is prevented from bending.
  • the balloon catheter 10 can prevent the coil portion or the like of the guide wire 200 from being caught by the proximal end of the proximal end opening 105 when the guide wire 200 is led out through the proximal end opening 105 of the inner shaft 140. Thereby, the operator can take out the guide wire 200 from the proximal end opening 105 of the inner shaft 140 easily and smoothly.
  • the thickness of the flat portion 147a of the inner shaft 140 of the balloon catheter 10 decreases from the distal end side toward the proximal end side.
  • the inner shaft 140 is fixed to the outer shaft 110 on the front end side of the portion where the flat portion 147a of the inner shaft 140 is formed. That is, the inner shaft 140 has a base end of the flat portion 147a formed on the peripheral edge portion 105a of the proximal end opening portion 105 of the inner shaft 140 (a portion having the smallest thickness at the peripheral edge portion 105a of the proximal end opening portion 105) outside. It is not fixed to the shaft 110.
  • the inner shaft 140 is prevented from being stress concentrated at the base end of the flat portion 147a, and is fractured due to stress concentration at a portion having a relatively large thickness on the distal end side of the flat portion 147a of the inner shaft 140. Can be suitably prevented.
  • the proximal end opening 105 of the inner shaft 140 of the balloon catheter 10 connects the facing portion 148 facing the unfixed portion 147 with the lumen 145 of the inner shaft 140 interposed therebetween, and connects the unfixed portion 147 and the facing portion 148.
  • Side wall portions 149a and 149b formed at positions intersecting the direction. And each side wall part 149a, 149b is increasing in thickness toward the flat part 147a from the opposing part 148.
  • the thickness of the side wall portions 149a and 149b increases toward the proximal end side of the peripheral edge portion 105a of the proximal end opening portion 105. Therefore, the balloon catheter 10 increases the thickness of the side wall portions 149a and 149b on the distal end side of the unfixed portion 147 of the inner shaft 140, so that the peripheral edge portion 105a of the proximal end opening portion 105 of the inner shaft 140 is reduced. Can be reinforced.
  • the balloon catheter 10 has the inner shaft 140 in the vicinity of the peripheral edge portion 105a of the proximal end opening portion 105 when stress is concentrated on the side wall portions 149a and 149b of the inner shaft 140 on the distal end side with respect to the unfixed portion 147. Can be prevented from breaking.
  • the proximal end opening 105 is formed by the inclined portion 146
  • the proximal end portion of the inner shaft 140 is an area in a cross section orthogonal to the axial direction of the inner shaft 140 from the distal end side to the proximal end side. Decrease.
  • the balloon catheter 10 increases the thickness of the side wall portions 149a and 149b on the distal end side relative to the unfixed portion 147 of the inner shaft 140, thereby forming a large opening area of the proximal end opening portion 105,
  • the peripheral edge 105a of the proximal end opening 105 of the inner shaft 140 can be reinforced.
  • the axial length of the second region 150B of the inclined portion 146 of the balloon catheter 10 is shorter than the axial length of the first region 150A of the inclined portion 146 in the axial section of the inner shaft 140.
  • the balloon catheter 10 configured as described above has a longer length in which the inner shaft 140 contacts the outer shaft 110 in the axial direction at the inclined portion 146. Therefore, the balloon catheter 10 improves the fixing force between the inner shaft 140 and the outer shaft 110 in the inclined portion 146, and the stress to the peripheral portion 105a of the proximal end opening 105 of the inner shaft 140 by the unfixed portion 147. Concentration can be reduced. For example, when the guide wire 200 comes into contact with the facing portion 148 of the inner shaft 140, the balloon catheter 10 concentrates stress generated between the proximal end portion of the inner shaft 140 and the outer proximal shaft 130 by the unfixed portion 147. Can be reduced.
  • the balloon catheter 10 further prevents the inner shaft 140 or the outer proximal shaft 130 from breaking near the proximal end opening 105 when stress concentration occurs in the vicinity of the proximal end opening 105 of the inner shaft 140. It can prevent suitably.
  • the outer distal shaft 120 of the balloon catheter 10 has a large-diameter portion 126 formed with a predetermined outer diameter, and the outer shaft 110 and the inner shaft 140 are portions corresponding to the first region 150A and the second region 150B.
  • the outer diameter formed by is smaller than the outer diameter of the large diameter portion 126.
  • the balloon catheter 10 When an operator or the like inserts the balloon catheter 10 into a living body lumen such as a blood vessel, for example, using one catheter (a known guiding catheter or the like), the balloon catheter 10 and another medical device (for example, a balloon) A balloon catheter other than the catheter or a catheter device used for diagnostic imaging may be inserted. At this time, if the outer diameter in the vicinity of the proximal end opening 105 of the balloon catheter 10 is formed to be excessively large, the balloon catheter 10 and other medical devices interfere with each other in the catheter, preventing smooth movement of both. May be.
  • the outer diameter formed by the outer shaft 110 and the inner shaft 140 in the portions corresponding to the first region 150A and the second region 150B is compared with the outer diameter of the large-diameter portion 126 of the outer tip shaft 120 as described above.
  • it can be suitably prevented from interfering with other medical devices in the lumen of the catheter.
  • the manufacturing method of the shaft 100 includes the outer distal shaft 120, the outer proximal shaft 130, the inner shaft 140, the first mandrel 310 disposed in the lumen 145 of the inner shaft 140, and the outer distal shaft 120. And a second mandrel 320 disposed in the lumen 135 of the outer proximal shaft 130. Further, in the manufacturing method, the inner shaft 140 is disposed in the inner cavity 125 of the outer distal shaft 120, the first mandrel 310 is inserted into the inner lumen 145 of the inner shaft 140, and the distal end side of the inner shaft 140 is the outer distal shaft 120.
  • the outer proximal shaft 130 is disposed such that the proximal end side of the inner shaft 140 is disposed on the outer surface of the outer proximal shaft 130 and the inner shaft 140 is disposed on the outer surface 125 of the outer distal shaft 120.
  • the second mandrel 320 is inserted into the inner cavity 135 of the end shaft 130, and the heat shrinkable tube 400 is disposed so as to cover the proximal end 123 of the outer distal shaft 120, the distal end 131 of the outer proximal shaft, and the inner shaft 140.
  • the proximal end 403 of the tube 400 is positioned on the distal end side with respect to the proximal end 143 of the inner shaft 140.
  • the manufacturing method applies heat to the heat-shrinkable tube 400 to cause the heat-shrinkable tube 400 to shrink, and the base end 143 of the inner shaft 140 is not fused by the heat-shrinkable tube 400 and the outer distal end shaft 120 and the outer base end shaft. Fusing 130 and inner shaft 140 together.
  • the proximal end 143 of the inner shaft 140 is not fused by the heat-shrinkable tube 400. Is not fixed to the outer surface of the outer proximal shaft 130.
  • the shaft 100 manufactured by the above manufacturing method prevents stress concentration from occurring near the base end 143 of the inner shaft 140 when the guide wire 200 is taken out from the base end opening 105 of the inner shaft 140. it can.
  • the shaft 100 manufactured by the above manufacturing method is easily deformed so that the vicinity of the proximal end 143 of the inner shaft 140 follows the guide wire 200 when delivered to a living body lumen such as a curved blood vessel. The followability of the inner shaft 140 with respect to the guide wire 200 can be improved.
  • the inner shaft 140 is disposed on the outer surface of the outer shaft 110.
  • the inner shaft 140 and the outer base shaft 130 are disposed on the base end side of the first region 150A and the first region 150A, It has the 2nd field 150B where inner side shaft 140 and outer base end shaft 130 are not fused.
  • the base end portion of the inner shaft 140 is obliquely cut across the first region 150A and the second region 150B, and the inclined portion 146 that is inclined from the first region 150A toward the second region 150B is formed. Forming.
  • the base end 143 of the inner shaft 140 is obliquely cut across the first region 150A and the second region 150B, thereby being inclined from the first region 150A toward the second region 150B.
  • An inclined portion 146 is formed.
  • the base end opening 105 of the inner shaft 140 is formed across the first region 150 ⁇ / b> A of the inner shaft 140 and the second region 150 ⁇ / b> B of the inner shaft 140.
  • the shaft 100 manufactured by the above manufacturing method has an opening area of the base end opening 105 as compared to the case where the base end opening 105 of the inner shaft 140 is open so as to be orthogonal to the axial direction of the inner shaft 140.
  • the operator can easily take out the guide wire 200 through the proximal end opening 105 of the balloon catheter 10.
  • the shaft 100 is the proximal end of the proximal end opening 105 of the inner shaft 140. Stress concentration can be prevented from occurring. Thereby, the shaft 100 can suitably prevent the breakage due to the stress concentration in the vicinity of the proximal end opening 105 of the inner shaft 140.
  • the method for manufacturing the shaft 100 includes removing the first mandrel 310 from the inner lumen 145 of the inner shaft 140 before cutting the proximal end portion of the inner shaft 140. For this reason, when the inner shaft 140 is cut, the manufacturing method can prevent the first mandrel 310 from hindering the smooth progress of the cutting operation. Thereby, the operator who manufactures the shaft 100 can easily cut the proximal end portion of the inner shaft 140 into a predetermined shape over the first region 150A and the second region 150B.
  • the base end portion of the inner shaft 140 is cut to form the inclined portion 146 that is inclined from the first region 150A toward the second region 150B.
  • the inner shaft 140 is cut so that the axial length of the second region 150B of the inclined portion 146 is shorter than the axial length of the first region 150A of the inclined portion 146.
  • the shaft 100 manufactured by the above-described manufacturing method of the shaft 100 has a longer length in which the inclined portion 146 of the inner shaft 140 contacts the outer shaft 110 in the axial direction in the first region 150A. Therefore, the balloon catheter 10 improves the fixing force between the inner shaft 140 and the outer shaft 110 in the inclined portion 146, and the stress to the peripheral portion 105a of the proximal end opening 105 of the inner shaft 140 by the unfixed portion 147. Concentration can be reduced. For example, when the guide wire 200 comes into contact with the facing portion 148 of the inner shaft 140, the balloon catheter 10 concentrates stress generated between the proximal end portion of the inner shaft 140 and the outer proximal shaft 130 by the unfixed portion 147. Can be reduced. As a result, the shaft 100 is more suitable for the inner shaft 140 or the outer proximal shaft 130 to break near the proximal opening 105 when stress concentration occurs near the proximal opening 105 of the inner shaft 140. Can be prevented.
  • the structure of the balloon catheter and the arrangement of the members described in the embodiments and the like can be changed as appropriate. Omission of use of the additional members described in the drawings is omitted, or other additional members not specifically described. Can be used as appropriate. Similarly, each step relating to the method for producing a medical long body and instruments used for production can be appropriately changed.
  • 10 balloon catheter 100 shaft (medical long body), 105 proximal end opening (inner shaft proximal end opening), 105a peripheral edge, 110 outer shaft, 115 lumen of the outer shaft, 120 outer tip shaft, 123 proximal end of outer distal shaft, 125 lumen of the outer tip shaft, 126 Large diameter part, 127 Small diameter part, 130 outer proximal shaft, 131 tip of outer proximal shaft, 135 lumen of the outer proximal shaft, 140 inner shaft, 143 inner shaft proximal end 145 inner shaft lumen; 146 slope, 147 Unfixed part, 147a flat part, 148 opposite part, 149a, 149b side wall, 150A first region, 150B second region, 160 balloon, 200 guide wire, 310 first mandrel, 320 Second mandrel, 400 heat shrink tubing, 401 Tip of heat shrink tube, 403 Proximal end of heat shrink tube.

Abstract

【課題】内側シャフトが形成する基端開口部付近に破断が生じるのを防止できるバルーンカテーテル、および医療用長尺体の製造方法を提供する。 【解決手段】バルーンカテーテル１０が備える内側シャフト１４０は、先端側が外側先端シャフト１２０の内腔に配置され、かつ、基端側が外側基端シャフト１３０の外表面に配置されており、内側シャフト１４０は、外側基端シャフト１３０の外表面側で開口する基端開口部１０５を形成し、外側基端シャフトの外表面に配置された外側先端の基端１２３から基端開口部までの範囲において、第１領域１５０Ａと、第１領域の基端側に配置された第２領域１５０Ｂと、を有しており、第１領域は、外側基端シャフトの外表面に固定されており、第２領域は、外側基端シャフトの外表面に固定されていない。

Description

バルーンカテーテル、および医療用長尺体の製造方法
　本発明は、バルーンカテーテル、および医療用長尺体の製造方法に関する。
　血管等の生体管腔に形成された狭窄部等の病変部を拡張する医療装置としてバルーンカテーテルが広く知られている。バルーンカテーテルには、一般的に、オーバー・ザ・ワイヤタイプと呼ばれるものと、ラピッド・エクスチェンジタイプと呼ばれるものが存在する。
　下記特許文献１に記載されているように、ラピッド・エクスチェンジタイプのバルーンカテーテルは、バルーンが配置されたカテーテルシャフトの先端側のみにガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンが形成されている。このため、カテーテルシャフトの軸方向（長手方向）の先端側の所定位置には、ガイドワイヤルーメンへのガイドワイヤの出し入れを可能にするガイドワイヤポート（基端開口部）が設けられている。
　ラピッド・エクスチェンジタイプのバルーンカテーテルに用いられるカテーテルシャフトは、カテーテルシャフトを構成する外側先端シャフト、外側基端シャフト、および内側シャフトを相互に熱融着して一体化し、内側シャフトの基端部付近にガイドワイヤポートを形成している。なお、外側先端シャフトおよび外側基端シャフトは、バルーン拡張用の加圧媒体（作動流体）を流通させる拡張ルーメンを形成するチューブ状の部材である。内側シャフトは、ガイドワイヤルーメンを形成する内腔を備えるチューブ状の部材である。
特開２０１５－９３１７３号
　医師等の術者は、バルーンカテーテルを使用した手技において、血管に形成された狭窄部等の病変部にガイドワイヤを挿通させる。術者は、ガイドワイヤの基端側を内側シャフトの先端側からガイドワイヤルーメンに挿入し、内側シャフトの基端側のガイドワイヤポートを介して、ガイドワイヤをガイドワイヤルーメンから導出させる。そして、術者は、ガイドワイヤに沿わせてバルーンカテーテルを移動させることにより、バルーンカテーテルのバルーンを病変部まで案内する。
　術者は、手技の最中、バルーンカテーテルのガイドワイヤルーメンにガイドワイヤを挿通した状態でガイドワイヤを基端側や先端側へ移動させたり、ガイドワイヤを内側シャフトの基端開口部から取り出したりする。術者がこれらの操作を行う際に、内側シャフトのガイドワイヤポート付近に過剰な応力集中が発生すると、バルーンカテーテルの内側シャフトが破断してしまう可能性がある。そして、ガイドワイヤが内側シャフトの破断した部分（引き裂かれた部分）に挟み込まれると、術者は、ガイドワイヤを円滑に移動させることが困難になるため、ガイドワイヤの操作性が著しく低下する。
　本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、内側シャフトが形成する基端開口部付近が破断することを防止できるバルーンカテーテル、および医療用長尺体の製造方法を提供することを目的とする。
　本発明に係るバルーンカテーテルは、内側シャフトと、前記内側シャフトの一部を覆う外側シャフトと、前記内側シャフトと前記外側シャフトに固定されたバルーンと、を備え、前記外側シャフトは、内腔を有する外側先端シャフトと、前記外側先端シャフトの基端側に固定され、かつ、前記外側先端シャフトの内腔と連通する内腔を有する外側基端シャフトと、を有し、前記内側シャフトは、先端側が前記外側先端シャフトの内腔に配置され、かつ、基端側が前記外側基端シャフトの外表面に配置されており、当該内側シャフトは、前記外側基端シャフトの外表面側で開口する基端開口部を形成し、前記内側シャフトは、前記外側基端シャフトの外表面に配置された前記外側先端シャフトの基端から前記基端開口部までの範囲において、第１領域と、前記第１領域の基端側に配置された第２領域と、を有し、前記第１領域は、前記外側基端シャフトの外表面に固定されており、前記第２領域は、前記外側基端シャフトの外表面に固定されていない。
　また、本発明に係る医療用長尺体の製造方法は、外側先端シャフトと、外側基端シャフトと、内側シャフトと、前記内側シャフトの内腔に配置する第１マンドレルと、前記外側先端シャフトおよび前記外側基端シャフトの内腔に配置される第２マンドレルと、を供給し、前記外側先端シャフトの内腔に前記内側シャフトを配置し、前記内側シャフトの内腔に前記第１マンドレルを挿入し、前記内側シャフトの先端側が前記外側先端シャフトの内腔に配置され、かつ、前記内側シャフトの基端側が前記外側基端シャフトの外表面に配置されるように前記外側基端シャフトを配置し、前記外側先端シャフトの内腔および前記外側基端シャフトの内腔に前記第２マンドレルを挿入し、前記外側先端シャフトの基端、前記外側基端シャフトの先端、前記内側シャフトを覆うように熱収縮チューブを配置し、前記熱収縮チューブの基端は、前記内側シャフトの基端よりも先端側に位置し、前記熱収縮チューブに熱を付与して収縮させ、前記内側シャフトの基端に前記熱収縮チューブによる融着を施さない状態で、前記外側先端シャフトと前記外側基端シャフトと前記内側シャフトとを融着する、ことを含む。
　上記のように構成したバルーンカテーテルは、内側シャフトの基端側に位置する第２領域が外側基端シャフトの外表面に固定されていないため、ガイドワイヤを内側シャフトの基端開口部から取り出す際などに基端開口部付近に応力集中が発生するのを防止できる。これにより、バルーンカテーテルは、内側シャフトに破断が生じることを防止でき、内側シャフトの破断に伴ってガイドワイヤの操作性が低下することを防止できる。また、バルーンカテーテルは、内側シャフトの基端側に位置する第２領域が外側基端シャフトの外表面に固定されていないため、バルーンカテーテルが湾曲した血管等の生体管腔に送達される際、第２領域がガイドワイヤに追従するように容易に変形する。これにより、バルーンカテーテルは、ガイドワイヤに対する内側シャフトの追従性が向上する。
　上記の医療用長尺体の製造方法は、内側シャフトと外側シャフトを融着する際、内側シャフトの基端には熱収縮チューブによる融着が施されないため、内側シャフトの基端が外側基端シャフトの外表面に固定されない。これにより、上記製造方法により製造される医療用長尺体は、ガイドワイヤを内側シャフトの基端開口部から取り出す際などに、内側シャフトの基端付近に応力集中が発生することを防止できる。また、上記製造方法により製造される医療用長尺体は、湾曲した血管等の生体管腔に送達される際、内側シャフトの基端付近がガイドワイヤに追従するように容易に変形するため、ガイドワイヤに対する内側シャフトの追従性が向上する。
実施形態に係るバルーンカテーテルを示す図である。 図２（Ａ）は、図１において破線部２Ａで囲んだ部分の拡大断面図であり、図２（Ｂ）は、図１において破線部２Ｂで囲んだ部分の拡大断面図である。 図２（Ｂ）において破線部３Ａで囲んだ部分を拡大して示す図である。 図３において矢印４Ａで示す方向から見た内側シャフトの矢視図である。 図５は、実施形態に係る医療用長尺体の製造方法を説明するための図であり、図５（Ａ）は、内側シャフトを外側先端シャフトに軸方向に重ねて配置した状態を示す断面図、図５（Ｂ）は、第１マンドレルを内側シャフトに挿入した状態を示す断面図、図５（Ｃ）は、外側先端シャフトの内腔に外側基端シャフトを挿入した状態を示す断面図である。 図６は、実施形態に係る医療用長尺体の製造方法を説明するための図であり、図６（Ａ）は、外側先端シャフトの内腔および外側基端シャフトの内腔に第２マンドレルを挿入した状態を示す断面図、図６（Ｂ）は、熱収縮チューブを配置した状態を示す断面図、図６（Ｃ）は、融着後の外側先端シャフト、外側基端シャフト、および内側シャフトを示す断面図である。 図６（Ｃ）において破線部７Ａで囲んだ部分の拡大断面図であり、内側シャフトの切断位置を説明するための図である。
　図１に示すように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、シャフト１００の先端側に配置されたバルーン１６０を生体管腔に形成された狭窄部等の病変部において拡張させることにより、病変部を押し広げて治療する医療装置である。
　バルーンカテーテル１０は、冠動脈の狭窄部を広げるために使用されるＰＴＣＡ治療用バルーンカテーテルとして構成している。ただし、バルーンカテーテル１０は、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部等の病変部位の治療を目的としたバルーンカテーテルとして構成することもできる。
　以下、バルーンカテーテル１０について説明する。
　図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、長尺状のシャフト（「医療用長尺体」に相当する）１００と、シャフト１００の先端側に配置されたバルーン１６０と、シャフト１００の基端側に配置されたハブ１９０と、を有している。
　実施形態の説明において、バルーン１６０を配置した側をバルーンカテーテル１０の先端側とし、ハブ１９０を配置した側をバルーンカテーテル１０の基端側とし、シャフト１００が延伸する方向を軸方向とする。また、実施形態の説明において、先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。
　図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、シャフト１００の先端側寄りにガイドワイヤ２００が出入り可能な基端開口部（ガイドワイヤポート）１０５が形成された、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとして構成している。
　図２（Ａ）および図２（Ｂ）に示すように、シャフト１００は、内腔（拡張ルーメン）１１５を備える外側シャフト１１０と、外側シャフト１１０の内腔１１５に配置され、かつ、ガイドワイヤ２００が挿通される内腔（ガイドワイヤルーメン）１４５を備える内側シャフト１４０と、を有している。
　図１および図２（Ｂ）に示すように、シャフト１００は、内側シャフト１４０の内腔１４５に連通する基端開口部（「内側シャフトの基端開口部」に相当する）１０５を有している。基端開口部１０５は、内側シャフト１４０の基端付近に形成している。
　図２（Ｂ）に示すように、外側シャフト１１０は、外側先端シャフト１２０と、外側先端シャフト１２０の基端側に固定された外側基端シャフト１３０と、を有している。
　外側先端シャフト１２０は、軸方向に延びる内腔１２５が形成された管状部材で形成している。同様に、外側基端シャフト１３０は、軸方向に延びる内腔１３５が形成された管状部材で形成している。
　外側先端シャフト１２０および外側基端シャフト１３０は、シャフト１００の基端開口部１０５付近において内側シャフト１４０と一体的に接続（融着）している。
　図２（Ｂ）に示すように、外側先端シャフト１２０の内腔１２５と外側基端シャフト１３０の内腔１３５は互いに連通している。また、外側先端シャフト１２０の内腔１２５と外側基端シャフト１３０の内腔１３５は互いに連通した状態で、バルーン１６０の拡張空間１６７と連通する内腔（拡張ルーメン）１１５を形成している。
　外側先端シャフト１２０および外側基端シャフト１３０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチック等で形成できる。
　図２（Ａ）に示すように、内側シャフト１４０の先端側は、外側先端シャフト１２０の内腔１２５に配置している。内側シャフト１４０の先端側の一定の範囲は、外側先端シャフト１２０の先端側へ突出するように配置されている。
　また、図２（Ｂ）に示すように、内側シャフト１４０は、内側シャフト１４０の基端側が外側基端シャフト１３０の外表面に配置されている。内側シャフト１４０は、その基端側で外側基端シャフト１３０の外表面で開口する基端開口部１０５を形成している。なお、内側シャフト１４０の基端側には、後述する第１領域１５０Ａおよび第２領域１５０Ｂが形成されている。
　図２（Ａ）に示すように、内側シャフト１４０は、先端側に配置された先端部材１８０を有している。先端部材１８０は、ガイドワイヤ２００を挿通可能な内腔１８１を有している。
　内側シャフト１４０は、先端側に先端部材１８０を備えることにより、バルーンカテーテル１０の先端が生体管腔（血管の内壁等）に接触した際に、生体器官に損傷が生じるのを防止する。先端部材１８０は、例えば、柔軟な樹脂材料で形成できる。ただし、先端部材１８０の材質は、内側シャフト１４０に対して固定が可能なものであれば特に限定されない。
　図２（Ａ）に示すように、内側シャフト１４０の内腔１４５は、内側シャフト１４０の先端側で先端部材１８０の内腔１８１と連通している。また、図２（Ｂ）に示すように、内側シャフト１４０の内腔１４５は、内側シャフト１４０の基端側で基端開口部１０５と連通している。
　内側シャフト１４０は、例えば、外側シャフト１１０の構成材料として例示したものと同様の材料で形成できる。
　図２（Ａ）に示すように、バルーン１６０は、内側シャフト１４０の先端部に固定された先端部１６１と、外側シャフト１１０の先端部（外側先端シャフト１２０の先端部）に固定された基端部１６３と、バルーン１６０の先端部１６１とバルーン１６０の基端部１６３との間に形成された最大外径部を形成する中間部１６６と、を有している。また、バルーン１６０は、バルーン１６０の先端部１６１とバルーン１６０の中間部１６６との間に形成された先端側テーパー部１６４と、バルーン１６０の基端部１６３とバルーン１６０の中間部１６６との間に形成された基端側テーパー部１６５と、を有している。
　バルーン１６０は、シャフト１００の外周面との間に、外側シャフト１１０の内腔１１５と連通する拡張空間１６７を形成している。バルーン１６０は、拡張空間１６７内に流体が流入すると、バルーン１６０の軸方向と交差する放射方向へ拡張する。
　バルーン１６０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン－酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等で形成できる。
　図２（Ａ）に示すように、内側シャフト１４０は、バルーン１６０の中間部１６６の軸方向の略中心位置を示す造影マーカー１７０を有している。造影マーカー１７０は、例えば、白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等により形成できる。なお、造影マーカー１７０は、内側シャフト１４０において先端側テーパー部１６４と中間部１６６との間の境界部を示す位置、および、内側シャフト１４０において基端側テーパー部１６５と中間部１６６との間の境界部を示す位置に配置してもよい。
　図１に示すように、ハブ１９０は、流体（例えば、造影剤や生理食塩水）を供給するためのインデフレーター等の供給装置（図示省略）と液密・気密に接続可能なポート１９１を有している。ハブ１９０のポート１９１は、例えば、チューブ等が接続・分離可能に構成された公知のルアーテーパー等によって構成できる。
　次に、内側シャフト１４０について詳述する。
　図２（Ｂ）および図３に示すように、内側シャフト１４０は、第１領域１５０Ａと、第１領域１５０Ａの基端側に配置された第２領域１５０Ｂと、を有している。なお、図３は、図２（Ｂ）に示す破線で囲んだ３Ａ部分の拡大断面図（内側シャフト１４０の軸方向の拡大断面図）である。
　図３に示すように、第１領域１５０Ａは、外側先端シャフト１２０の基端１２３から内側シャフト１４０の基端開口部１０５までの範囲（外側先端シャフト１２０の基端１２３から内側シャフト１４０の基端開口部１０５の基端までを含む軸方向の範囲）において、内側シャフト１４０と外側基端シャフト１３０が固定（融着）された領域である。また、第２領域１５０Ｂは、外側先端シャフト１２０の基端１２３から内側シャフト１４０の基端開口部１０５までの範囲において、内側シャフト１４０と外側基端シャフト１３０が固定（融着）されていない領域である。
　後述するシャフト１００の製造方法で説明するように、第１領域１５０Ａは、各シャフト１２０、１３０、１４０を融着する際、内側シャフト１４０において熱収縮チューブ４００が配置された領域に形成される。また、第２領域１５０Ｂは、内側シャフト１４０において熱収縮チューブ４００が配置された領域よりも基端側に離れた領域に形成される（図６（Ｂ）および図６（Ｃ）を参照）。
　図３に示すように、内側シャフト１４０は、第１領域１５０Ａから第２領域１５０Ｂに向かって傾斜する傾斜部１４６を有している。また、内側シャフト１４０の基端開口部１０５は、傾斜部１４６に形成している。
　図３に示すように、内側シャフト１４０の基端開口部１０５は、内側シャフト１４０の軸方向の断面において、内側シャフト１４０の基端側から先端側に向かって傾斜している。基端開口部１０５は、傾斜部１４６に形成されることにより、傾斜部１４６と同一平面上に配置されている。
　なお、傾斜部１４６が軸方向に対して傾斜する傾斜角度は特に限定されない。また、基端開口部１０５は、傾斜部１４６に形成せずに、例えば、内側シャフト１４０の軸方向に対して略垂直に開口するように形成してもよい。
　図３および図４に示すように、内側シャフト１４０の基端開口部１０５は、外側基端シャフト１３０の外表面と面する第２領域１５０Ｂの位置に、未固定部１４７を有している。なお、図４は、図３に示す矢印４Ａ方向から見た内側シャフト１４０の矢視図である。
　未固定部１４７は、基端開口部１０５の周縁部１０５ａの基端部に形成している。また、未固定部１４７は、基端開口部１０５の周縁部１０５ａにおいて、平坦部１４７ａを形成している。
　平坦部１４７ａは、図４に示す矢視図において、内側シャフト１４０の内表面と連なるように、基端開口部１０５の周縁部１０５ａの基端およびその周辺部で形成される。平坦部１４７ａは、後述する対向部１４８（基端開口部１０５の周縁部１０５ａの先端およびその周辺部で形成される領域）よりも内側シャフト１４０の軸方向に沿う幅Ｗ１が長く、かつ、後述する対向部１４８（基端開口部１０５の周縁部１０５ａの先端およびその周辺部で形成される領域）よりも内側シャフト１４０の軸方向に直交する方向の距離Ｌ１が長くなるように形成される。これにより、平坦部１４７ａは、基端開口部１０５の周縁部１０５ａのうち、内側シャフト１４０の肉厚が大きく、かつ、内側シャフト１４０の周方向に長い領域で形成されるため、内側シャフト１４０の内腔１４５に挿通されたガイドワイヤに沿わせることで未固定部１４７が過度に屈曲した場合であっても、未固定部１４７が屈曲することを抑制し、術者のガイドワイヤの操作性を向上させることができる。平坦部１４７ａは、後述するように、内側シャフト１４０に基端開口部１０５および傾斜部１４６を形成する際、内側シャフト１４０の切断角度（切断方向）を調整して、基端開口部１０５の周縁部１０５ａの基端を切除することで形成できる（図７を参照）。
　図３に示すように、平坦部１４７ａの肉厚ｔ１は、軸方向の先端側から基端側に向かって減少するように形成している。平坦部１４７ａの肉厚ｔ１は、傾斜部１４６の傾斜方向に沿って基端側に向けて徐々に減少し、基端開口部１０５の周縁部１０５ａの基端で最小となる。
　図４に示すように、基端開口部１０５は、内側シャフト１４０の内腔１４５（または基端開口部１０５）を挟んで未固定部１４７と対向する対向部１４８と、未固定部１４７と対向部１４８を繋ぐ方向（図４の左右方向）と交差する位置に一対の側壁部１４９ａ、１４９ｂと、を備えている。
　基端開口部１０５は、図３および図４に示すように、対向部１４８から平坦部１４７ａに向かって、各側壁部１４９ａ、１４９ｂの肉厚が増加している。そのため、基端開口部１０５は、図４に示すように、対向部１４８から平坦部１４７ａに向かって、各側壁部１４９ａ、１４９ｂの幅Ｗ２（図４を参照）が増加している。
　後述するように、対向部１４８は、各シャフト１２０、１３０、１４０を融着する際、熱収縮チューブ４００で覆われた部分に形成される。また、各側壁部１４９ａ、１４９ｂの少なくとも一部は、各シャフト１２０、１３０、１４０を融着する際、熱収縮チューブ４００の基端４０３よりも基端側に配置される（図６（Ｃ）を参照）。ここで、熱収縮チューブ４００に付与した熱の影響は、熱収縮チューブ４００の基端４０３よりも基端側の一定の範囲まで及ぶ。このため、内側シャフト１４０において各側壁部１４９ａ、１４９ｂが形成される部分は、熱収縮チューブ４００に付与した熱の影響を比較的大きく受ける先端側から熱の影響をさほど受けない基端側に向けて、融着後の肉厚および幅Ｗ２が大きくなる。したがって、図３および図４に示すように、基端開口部１０５は、対向部１４８から平坦部１４７ａに向かって肉厚および幅Ｗ２が増加するように形成される。
　図３に示すように、傾斜部１４６の第２領域１５０Ｂの軸方向の長さＬ２は、内側シャフト１４０の軸方向の断面において、傾斜部１４６の第１領域１５０Ａの軸方向の長さＬ３よりも短くなっている。
　傾斜部１４６の第２領域１５０Ｂの軸方向の長さは、例えば、０．１ｍｍ～０．５ｍｍに形成でき、傾斜部１４６の第１領域１５０Ａの軸方向の長さは、例えば、０．４ｍｍ～２．５ｍｍに形成できる。
　図２に示すように、外側先端シャフト１２０は、所定の外径Ｄ１で形成された大径部１２６を有している。また、第１領域１５０Ａおよび第２領域１５０Ｂに対応する部分で外側シャフト１１０および内側シャフト１４０が形成する外径（第１領域１５０Ａおよび第２領域１５０Ｂに対応する部分で外側シャフト１１０および内側シャフト１４０が形成する最大外径）Ｄ２は、大径部１２６の外径Ｄ１よりも小さくなっている。
　後述するように、各シャフト１２０、１３０、１４０を融着する際（図６（Ｂ）を参照）、各シャフト１２０、１３０、１４０は熱収縮チューブ４００で所定の範囲が覆われる。この状態で各シャフト１２０、１３０、１４０に熱を付与すると、各シャフト１２０、１３０、１４０は熱収縮チューブ４００で覆われた範囲が放射方向内方（シャフト１００の内側に向かう方向）に収縮する。この際、外側先端シャフト１２０の熱の影響が及ばない範囲は、融着前後において外径を維持する。そして、図２（Ｂ）に示すように、融着前後において外側先端シャフト１２０の外径が維持された部分は、大径部１２６を形成する。各シャフト１２０、１３０、１４０の融着後に外径が小さくなった部分、つまり各シャフト１２０、１３０、１４０を融着する際に熱収縮チューブ４００で被覆され部分は、大径部１２６よりも外径が小さい小径部１２７を形成する。また、大径部１２６と小径部１２７の間には、熱収縮チューブ４００に付与した熱の影響で小径部１２７から大径部１２６に向けて外径が徐々に大きくなる境界部１２８が形成される。
　次に、図５～図７を参照して、シャフト（医療用長尺体）１００の製造方法を説明する。
　まず、シャフト１００を製造する作業者は、外側先端シャフト１２０と、外側基端シャフト１３０と、内側シャフト１４０と、内側シャフト１４０の内腔１４５に配置する第１マンドレル３１０と、外側先端シャフト１２０の内腔１２５および外側基端シャフト１３０の内腔１３５に配置する第２マンドレル３２０と、を供給（準備）する。
　作業者は、外側先端シャフト１２０として、例えば、外径および内径が軸方向に略一定に形成された管状部材を準備する。また、作業者は、外側基端シャフト１３０として、例えば、先端が先端側から基端側へ向けて斜めに傾斜し、先端以外の部分が軸方向に略一定の外径および内径を有する管状部材を準備する。また、作業者は、内側シャフト１４０として、例えば、外径および内径が軸方向に略一定に形成され、かつ、基端１４３には開口部１４３ａが形成された管状部材を準備する（各シャフト１２０、１３０、１４０の形状例は図５（Ｃ）を参照）。
　作業者は、第１マンドレル３１０および第２マンドレル３２０として、例えば、軸方向に略直線状に延伸した公知のものを用いることができる。
　作業者は、図５（Ａ）に示すように、外側先端シャフト１２０の内腔１２５に内側シャフト１４０を配置する。この際、作業者は、内側シャフト１４０は、外側先端シャフト１２０の基端１２３から内側シャフト１４０の基端側が所定の範囲だけ突出するように配置する。
　次に、作業者は、図５（Ｂ）に示すように、内側シャフト１４０の内腔１４５に第１マンドレル３１０を挿入する。第１マンドレル３１０は、内側シャフト１４０の開口部１４３ａから第１マンドレル３１０の基端側が突出するように配置する。
　次に、作業者は、図５（Ｃ）に示すように、内側シャフト１４０の先端側が外側先端シャフト１２０の内腔１２５に配置され、かつ、内側シャフト１４０の基端側が外側基端シャフト１３０の外表面に配置されるように、外側基端シャフト１３０を配置する。
　次に、作業者は、図６（Ａ）に示すように、外側先端シャフト１２０の内腔１２５および外側基端シャフト１３０の内腔１３５に第２マンドレル３２０を挿入する。
　なお、作業者は、外側先端シャフト１２０の内腔１２５に内側シャフト１４０を配置する作業、第１マンドレル３１０を内側シャフト１４０に配置する作業、外側先端シャフト１２０に外側基端シャフト１３０を配置する作業、第２マンドレル３２０を外側先端シャフト１２０の内腔１２５および外側基端シャフト１３０の内腔１３５に挿入する作業を順不同で行うことができる。
　次に、作業者は、図６（Ｂ）に示すように、外側先端シャフト１２０の基端１２３、外側基端シャフト１３０の先端１３１、内側シャフト１４０を覆うように熱収縮チューブ４００を配置する。この際、作業者は、熱収縮チューブ４００の基端４０３を内側シャフト１４０の基端１４３よりも軸方向の先端側に配置し、熱収縮チューブ４００の先端４０１を外側先端シャフト１２０の基端１２３および外側基端シャフト１３０の先端１３１よりも軸方向の先端側に配置する。
　作業者は、熱収縮チューブ４００として、例えば、ポリオレフィンなどにより構成された中空状の筒部材を用いることができる。
　次に、作業者は、熱収縮チューブ４００に熱を付与して収縮させ、内側シャフト１４０の基端１４３に熱収縮チューブ４００による融着を施さない状態で、外側先端シャフト１２０と、外側基端シャフト１３０と、内側シャフト１４０を融着する。熱収縮チューブ４００は、加熱されると収縮し、加熱前の熱収縮チューブ４００の内径よりも加熱後の熱収縮チューブ４００の内径が小さくなるように変形する。
　作業者は、熱収縮チューブ４００を収縮させて各シャフト１２０、１３０、１４０を融着することにより、図６（Ｃ）に示すように、内側シャフト１４０に第１領域１５０Ａと第２領域１５０Ｂを形成する。
　図６（Ｃ）に示すように、熱収縮チューブ４００の基端４０３よりも基端側に位置する第１領域１５０Ａは、各シャフト１２０、１３０、１４０を融着する際に熱収縮チューブ４００に付与した熱の影響で肉厚が先端側から基端側へ向けて徐々に大きくなる断面形状となる。また、内側シャフト１４０の基端１４３付近は、熱収縮チューブ４００に付与した熱の影響をほとんど受けないため、融着前後においてほぼ一定の肉厚を維持する。
　外側基端シャフト１３０は、内側シャフト１４０と同様に、熱収縮チューブ４００の基端４０３付近に位置する部分の肉厚が熱収縮チューブ４００に付与した熱の影響で先端側から基端側へ向けて徐々に大きくなる断面形状となる。また、外側基端シャフト１３０は、熱収縮チューブ４００の基端４０３から一定の距離だけ基端側に離れた部分では融着前後においてほぼ一定の肉厚を維持する。
　図６（Ｃ）に示すように、外側先端シャフト１２０は、融着後、熱収縮チューブ４００により覆われていた部分に小径部１２７を形成し、熱収縮チューブ４００により覆われなかった部分（小径部１２７よりも先端側）に境界部１２８を形成し、境界部１２８の先端側に大径部１２６を形成する。
　作業者は、各シャフト１２０、１３０、１４０を融着した後、内側シャフト１４０の内腔１４５から第１マンドレル３１０を抜去する。作業者は、例えば、内側シャフト１４０の内腔１４５から第１マンドレル３１０を抜去する作業とは順不同で、外側先端シャフト１２０の内腔１２５および外側基端シャフト１３０の内腔１３５から第２マンドレル３２０を抜去することができる。なお、図示例では、作業者は、融着後に各マンドレル３１０、３２０を抜去している。
　次に、作業者は、図７に示すように、内側シャフト１４０の基端部（基端１４３を含む基端側の一定の範囲）を内側シャフト１４０の第１領域１５０Ａおよび内側シャフト１４０の第２領域１５０Ｂに亘って斜めに切断する（切断位置の例を図７の破線ｃ１で示す）。なお、作業者が内側シャフト１４０の基端部（基端１４３を含む基端側の一定の範囲）を内側シャフト１４０の第１領域１５０Ａおよび内側シャフト１４０の第２領域１５０Ｂに亘って斜めに切断する前に、熱収縮チューブ４００は抜去される。図７は、図６（Ｃ）の破線部７Ａで囲んだ部分の拡大断面図であり、切断位置を示すための図である。
　作業者は、上記のように内側シャフト１４０を切断することにより、内側シャフト１４０の第１領域１５０Ａから内側シャフト１４０の第２領域１５０Ｂに向かって傾斜する傾斜部１４６を形成する（図３を参照）。この際、作業者は、傾斜部１４６の第２領域１５０Ｂの軸方向の長さＬ２が傾斜部１４６の第１領域１５０Ａの軸方向の長さＬ３よりも短くなるように内側シャフト１４０を切断する（図３を参照）。
　作業者は、上記のように内側シャフト１４０を切断することにより、内側シャフト１４０に基端開口部１０５を形成する（図３を参照）。また、この際、作業者は、外側基端シャフト１３０と固定されていない未固定部１４７を内側シャフト１４０の基端開口部１０５の周縁部１０５ａに形成する（図４を参照）。
　また、作業者は、上記のように内側シャフト１４０を切断することにより、図４に示すように、第２領域１５０Ｂに位置する未固定部１４７に平坦部１４７ａを形成し、基端開口部１０５の周縁部１０５ａにおいて内腔１４５を挟んで未固定部１４７と対向する位置に対向部１４８を形成し、さらに対向部１４８と未固定部１４７を繋ぐ側壁部１４９ａ、１４９ｂを形成する。
　各側壁部１４９ａ、１４９ｂは、内側シャフト１４０の第１領域１５０Ａおよび第２領域１５０Ｂに跨って形成される。また、内側シャフト１４０の基端開口部１０５の各側壁部１４９ａ、１４９ｂは、対向部１４８から平坦部１４７ａに向かって肉厚および図４に示す幅Ｗ２が増加する。
　内側シャフト１４０の切断作業は、例えば、内側シャフト１４０を切断可能な刃部等が設けられた公知の工具で行うことができる。
　なお、内側シャフト１４０の切断位置や切断角度（切断方向）は特に限定されない。本実施形態では、基端開口部１０５の周縁部１０５ａに平坦部１４７ａが形成される所定の位置および角度で内側シャフト１４０を切断しているが、例えば、作業者は、内側シャフト１４０の基端開口部１０５が傾斜した断面形状とならないように、内側シャフト１４０の軸方向に対して略垂直に内側シャフト１４０を切断してもよい。
　作業者は、以上の各工程を実施することにより、第１領域１５０Ａおよび第２領域１５０Ｂが形成された内側シャフト１４０と、外側先端シャフト１２０および外側基端シャフト１３０により構成された外側シャフト１１０と、を備えるシャフト１００を製造できる。
　次に、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の作用、およびシャフト１００の製造方法の作用を説明する。
　本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、内側シャフト１４０と、内側シャフト１４０の一部を覆う外側シャフト１１０と、内側シャフト１４０と外側シャフト１１０に固定されたバルーン１６０と、を備えている。外側シャフト１１０は、内腔１２５を有する外側先端シャフト１２０と、外側先端シャフト１２０の基端側に固定され、かつ、外側先端シャフト１２０の内腔１２５と連通する内腔１３５を有する外側基端シャフト１３０と、を有している。また、内側シャフト１４０は、先端側が外側先端シャフト１２０の内腔１２５に配置され、かつ、基端側が外側基端シャフト１３０の外表面に配置されており、当該内側シャフト１４０は、外側基端シャフト１３０の外表面側で開口する基端開口部１０５を形成している。そして、内側シャフト１４０は、外側基端シャフト１３０の外表面に配置された外側先端シャフト１２０の基端１２３から内側シャフト１４０の基端開口部１０５までの範囲において、第１領域１５０Ａと、第１領域１５０Ａの基端側に配置された第２領域１５０Ｂと、を有しており、第１領域１５０Ａは、外側基端シャフト１３０の外表面に固定されており、第２領域１５０Ｂは、外側基端シャフト１３０の外表面に固定されていない。
　上記のように構成したバルーンカテーテル１０は、内側シャフト１４０の基端側に位置する第２領域１５０Ｂが外側基端シャフト１３０の外表面に固定されていないため、ガイドワイヤ２００を内側シャフト１４０の基端開口部（ガイドワイヤポート）１０５から取り出す際などに基端開口部１０５付近に応力集中が発生するのを防止できる。これにより、バルーンカテーテル１０は、内側シャフト１４０に破断が生じるのを防止でき、内側シャフト１４０の破断に伴ってガイドワイヤ２００の操作性が低下するのを防止できる。また、バルーンカテーテル１０は、内側シャフト１４０の基端側に位置する第２領域１５０Ｂが外側基端シャフト１３０の外表面に固定されていないため、バルーンカテーテル１０が湾曲した血管等の生体管腔に送達される際、第２領域１５０Ｂがガイドワイヤ２００に追従するように容易に変形する。これにより、バルーンカテーテル１０は、ガイドワイヤ２００に対する内側シャフト１４０の追従性が向上する。
　また、上記バルーンカテーテル１０の内側シャフト１４０は、第１領域１５０Ａから第２領域１５０Ｂに向かって傾斜する傾斜部１４６を有し、基端開口部１０５は、傾斜部１４６に形成している。このため、バルーンカテーテル１０は、内側シャフト１４０の基端開口部１０５が内側シャフト１４０の軸方向に対して直交するように開口している場合に比べて基端開口部１０５の開口面積を大きく形成できる。これにより、術者は、バルーンカテーテル１０の基端開口部１０５を介してガイドワイヤ２００を容易に取り出すことができる。
　また、上記バルーンカテーテル１０の基端開口部１０５は、外側基端シャフト１３０の外表面と面する第２領域１５０Ｂの位置に未固定部１４７を有している。そして、未固定部１４７は、基端開口部１０５の周縁部１０５ａにおいて平坦部１４７ａを形成している。このため、バルーンカテーテル１０は、平坦部１４７ａにより未固定部１４７の耐キンク性が向上するため、内側シャフト１４０の内腔１４５に挿通されたガイドワイヤ２００に沿わせることで未固定部１４７が過度に屈曲した場合であっても、未固定部１４７が屈曲することを抑制する。そのため、バルーンカテーテル１０は、内側シャフト１４０の基端開口部１０５を介してガイドワイヤ２００を導出する際、ガイドワイヤ２００のコイル部等が基端開口部１０５の基端に引っ掛かるのを防止できる。これにより、術者は、ガイドワイヤ２００を容易かつ円滑に内側シャフト１４０の基端開口部１０５から取り出すことができる。
　また、上記バルーンカテーテル１０の内側シャフト１４０の平坦部１４７ａの肉厚は、先端側から基端側に向かって減少している。このような構成において、内側シャフト１４０は、内側シャフト１４０の平坦部１４７ａが形成された部分よりも先端側で外側シャフト１１０と固定される。つまり、内側シャフト１４０は、内側シャフト１４０の基端開口部１０５の周縁部１０５ａに形成した平坦部１４７ａの基端（基端開口部１０５の周縁部１０５ａにおいて最も肉厚が小さくなる部分）が外側シャフト１１０に固定されない。これにより、内側シャフト１４０は、平坦部１４７ａの基端に応力集中が生じるのを防止しつつ、内側シャフト１４０の平坦部１４７ａよりも先端側の比較的大きな肉厚を有する部分で応力集中による破断が生じることを好適に防止できる。
　また、上記バルーンカテーテル１０の内側シャフト１４０の基端開口部１０５は、内側シャフト１４０の内腔１４５を挟んで未固定部１４７と対向する対向部１４８と、未固定部１４７と対向部１４８を繋ぐ方向と交差する位置に形成された側壁部１４９ａ、１４９ｂと、を備えている。そして、各側壁部１４９ａ、１４９ｂは、対向部１４８から平坦部１４７ａに向かって肉厚が増加している。
　上記のように構成したバルーンカテーテル１０は、基端開口部１０５の周縁部１０５ａの基端側に向けて各側壁部１４９ａ、１４９ｂの肉厚が増加する。そのため、バルーンカテーテル１０は、内側シャフト１４０の未固定部１４７よりも先端側で、各側壁部１４９ａ、１４９ｂの肉厚を増加させることにより、内側シャフト１４０の基端開口部１０５の周縁部１０５ａを補強することができる。これにより、バルーンカテーテル１０は、未固定部１４７よりも先端側で内側シャフト１４０の各側壁部１４９ａ、１４９ｂに応力集中が生じた際に、基端開口部１０５の周縁部１０５ａ付近で内側シャフト１４０が破断することを防止できる。なお、傾斜部１４６により基端開口部１０５が形成される場合、内側シャフト１４０の基端部は、先端側から基端側に向かって、内側シャフト１４０の軸方向に対して直交する断面における面積が減少する。そのため、バルーンカテーテル１０は、内側シャフト１４０の未固定部１４７よりも先端側で、各側壁部１４９ａ、１４９ｂの肉厚を増加させることにより、基端開口部１０５の開口面積を大きく形成しつつ、内側シャフト１４０の基端開口部１０５の周縁部１０５ａを補強することができる。
　また、上記バルーンカテーテル１０の傾斜部１４６の第２領域１５０Ｂの軸方向の長さは、内側シャフト１４０の軸方向の断面において、傾斜部１４６の第１領域１５０Ａの軸方向の長さよりも短い。
　上記のように構成したバルーンカテーテル１０は、内側シャフト１４０が傾斜部１４６において外側シャフト１１０と軸方向に接触する長さが長くなる。そのため、バルーンカテーテル１０は、傾斜部１４６における内側シャフト１４０と外側シャフト１１０との間の固定力を向上させつつ、未固定部１４７により内側シャフト１４０の基端開口部１０５の周縁部１０５ａへの応力集中を軽減することができる。例えば、バルーンカテーテル１０は、内側シャフト１４０の対向部１４８にガイドワイヤ２００が接触した際、未固定部１４７により内側シャフト１４０の基端部と外側基端シャフト１３０との間に発生する応力集中を軽減することができる。これにより、バルーンカテーテル１０は、内側シャフト１４０の基端開口部１０５付近で応力集中が生じた際に、基端開口部１０５付近で内側シャフト１４０又は外側基端シャフト１３０が破断するのをより一層好適に防止できる。
　また、上記バルーンカテーテル１０の外側先端シャフト１２０は、所定の外径で形成された大径部１２６を有し、第１領域１５０Ａおよび第２領域１５０Ｂに対応する部分で外側シャフト１１０および内側シャフト１４０が形成する外径は、大径部１２６の外径よりも小さい。
　術者等は、バルーンカテーテル１０を血管等の生体管腔へ挿入する際、例えば、一つのカテーテル（公知のガイディングカテーテル等）を利用して、バルーンカテーテル１０とともに他の医療デバイス（例えば、バルーンカテーテルとは別のバルーンカテーテルや画像診断に用いられるカテーテルデバイス等）を挿入することがある。この際、バルーンカテーテル１０の基端開口部１０５付近の外径が過度に大きく形成されていると、カテーテル内においてバルーンカテーテル１０と他の医療デバイスが干渉してしまい、両者の円滑な移動が妨げられることがある。バルーンカテーテル１０は、上記のように第１領域１５０Ａおよび第２領域１５０Ｂに対応する部分で外側シャフト１１０および内側シャフト１４０が形成する外径が外側先端シャフト１２０の大径部１２６の外径と比較して小さく形成されているため、カテーテルの内腔で他の医療デバイスと干渉するのを好適に防止できる。
　本実施形態に係るシャフト１００の製造方法は、外側先端シャフト１２０と、外側基端シャフト１３０と、内側シャフト１４０と、内側シャフト１４０の内腔１４５に配置する第１マンドレル３１０と、外側先端シャフト１２０の内腔１２５および外側基端シャフト１３０の内腔１３５に配置される第２マンドレル３２０と、を供給する。また、当該製造方法は、外側先端シャフト１２０の内腔１２５に内側シャフト１４０を配置し、内側シャフト１４０の内腔１４５に第１マンドレル３１０を挿入し、内側シャフト１４０の先端側が外側先端シャフト１２０の内腔１２５に配置され、かつ、内側シャフト１４０の基端側が外側基端シャフト１３０の外表面に配置されるように外側基端シャフト１３０を配置し、外側先端シャフト１２０の内腔１２５および外側基端シャフト１３０の内腔１３５に第２マンドレル３２０を挿入し、外側先端シャフト１２０の基端１２３、外側基端シャフトの先端１３１、内側シャフト１４０を覆うように熱収縮チューブ４００を配置し、熱収縮チューブ４００の基端４０３は、内側シャフト１４０の基端１４３よりも先端側に位置させる。そして、当該製造方法は、熱収縮チューブ４００に熱を付与して収縮させ、内側シャフト１４０の基端１４３に熱収縮チューブ４００による融着を施さない状態で、外側先端シャフト１２０と外側基端シャフト１３０と内側シャフト１４０とを融着する、ことを含む。
　上記のシャフト１００の製造方法は、内側シャフト１４０と外側シャフト１１０を融着する際、内側シャフト１４０の基端１４３には熱収縮チューブ４００による融着が施されないため、内側シャフト１４０の基端１４３が外側基端シャフト１３０の外表面に固定されない。これにより、上記製造方法により製造されるシャフト１００は、ガイドワイヤ２００を内側シャフト１４０の基端開口部１０５から取り出す際などに、内側シャフト１４０の基端１４３付近に応力集中が発生するのを防止できる。また、上記製造方法により製造されるシャフト１００は、湾曲した血管等の生体管腔に送達される際、内側シャフト１４０の基端１４３付近がガイドワイヤ２００に追従するように容易に変形するため、ガイドワイヤ２００に対する内側シャフト１４０の追従性を高めることができる。
　また、上記のシャフト１００の製造方法において、外側先端シャフト１２０と外側基端シャフト１３０と内側シャフト１４０とを融着した後、内側シャフト１４０は、外側シャフト１１０の外表面に配置された外側先端シャフト１２０の基端１２３から内側シャフト１４０の基端１４３までの範囲において、内側シャフト１４０と外側基端シャフト１３０が融着された第１領域１５０Ａと、第１領域１５０Ａの基端側に配置され、内側シャフト１４０と外側基端シャフト１３０が融着されていない第２領域１５０Ｂと、を有している。そして、当該製造方法は、内側シャフト１４０の基端部を第１領域１５０Ａおよび第２領域１５０Ｂに亘って斜めに切断し、第１領域１５０Ａから第２領域１５０Ｂに向かって傾斜する傾斜部１４６を形成することを含む。
　上記のシャフト１００の製造方法は、内側シャフト１４０の基端１４３を第１領域１５０Ａおよび第２領域１５０Ｂに亘って斜めに切断することにより、第１領域１５０Ａから第２領域１５０Ｂに向かって傾斜する傾斜部１４６を形成する。さらに、上記製造方法は、内側シャフト１４０の第１領域１５０Ａと内側シャフト１４０の第２領域１５０Ｂに亘って内側シャフト１４０の基端開口部１０５を形成する。上記製造方法により製造されるシャフト１００は、内側シャフト１４０の基端開口部１０５が内側シャフト１４０の軸方向に対して直交するように開口している場合に比べて基端開口部１０５の開口面積が大きくなるため、術者は、バルーンカテーテル１０の基端開口部１０５を介してガイドワイヤ２００を容易に取り出すことが可能になる。また、基端開口部１０５の基端は、内側シャフト１４０が外側シャフト１１０と固定されていない第２領域１５０Ｂに含まれるため、シャフト１００は、内側シャフト１４０の基端開口部１０５の基端で応力集中が生じるのを防止できる。これにより、シャフト１００は、内側シャフト１４０の基端開口部１０５付近で応力集中による破断が生じるのを好適に防止できる。
　また、上記のシャフト１００の製造方法は、内側シャフト１４０の基端部を切断する前に、内側シャフト１４０の内腔１４５から第１マンドレル３１０を抜去することを含む。このため、当該製造方法は、内側シャフト１４０を切断する際に、第１マンドレル３１０により切断作業の円滑な進行が妨げられるのを防止できる。これにより、シャフト１００を製造する作業者は、内側シャフト１４０の基端部を第１領域１５０Ａおよび第２領域１５０Ｂに亘って所定の形状に容易に切断できる。
　また、上記のシャフト１００の製造方法は、内側シャフト１４０の基端部を切断し、第１領域１５０Ａから第２領域１５０Ｂに向かって傾斜する傾斜部１４６を形成する際、内側シャフト１４０の軸方向の断面において、傾斜部１４６の第２領域１５０Ｂの軸方向の長さが傾斜部１４６の第１領域１５０Ａの軸方向の長さよりも短くなるように内側シャフト１４０を切断する。
　上記のシャフト１００の製造方法により製造されるシャフト１００は、内側シャフト１４０の傾斜部１４６が第１領域１５０Ａにおいて外側シャフト１１０と軸方向に接触する長さが長くなる。そのため、バルーンカテーテル１０は、傾斜部１４６における内側シャフト１４０と外側シャフト１１０との間の固定力を向上させつつ、未固定部１４７により内側シャフト１４０の基端開口部１０５の周縁部１０５ａへの応力集中を軽減することができる。例えば、バルーンカテーテル１０は、内側シャフト１４０の対向部１４８にガイドワイヤ２００が接触した際、未固定部１４７により内側シャフト１４０の基端部と外側基端シャフト１３０との間に発生する応力集中を軽減することができる。これにより、シャフト１００は、内側シャフト１４０の基端開口部１０５付近で応力集中が生じた際に、基端開口部１０５付近で内側シャフト１４０又は外側基端シャフト１３０が破断することをより一層好適に防止できる。
　以上、実施形態を通じて本発明に係るバルーンカテーテルおよび医療用長尺体の製造方法を説明したが、本発明は特許請求の範囲の記載に基づいて種々改変することができ、説明した各実施形態の内容のみに限定されることはない。
　例えば、実施形態等において説明したバルーンカテーテルの構造や部材の配置等は適宜変更することができ、図示により説明した付加的な部材の使用の省略や、特に説明されなかったその他の付加的な部材の使用等も適宜に行い得る。同様に、医療用長尺体の製造方法に関する各工程や製造に使用される器具等についても適宜変更し得る。
　本出願は、２０１７年３月３１日に出願された日本国特許出願第２０１７－０７２８１５号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
１０　バルーンカテーテル、
１００　シャフト（医療用長尺体）、
１０５　基端開口部（内側シャフトの基端開口部）、
１０５ａ　周縁部、
１１０　外側シャフト、
１１５　外側シャフトの内腔、
１２０　外側先端シャフト、
１２３　外側先端シャフトの基端、
１２５　外側先端シャフトの内腔、
１２６　大径部、
１２７　小径部、
１３０　外側基端シャフト、
１３１　外側基端シャフトの先端、
１３５　外側基端シャフトの内腔、
１４０　内側シャフト、
１４３　内側シャフトの基端
１４５　内側シャフトの内腔、
１４６　傾斜部、
１４７　未固定部、
１４７ａ　平坦部、
１４８　対向部、
１４９ａ、１４９ｂ　側壁部、
１５０Ａ　第１領域、
１５０Ｂ　第２領域、
１６０　バルーン、
２００　ガイドワイヤ、
３１０　第１マンドレル、
３２０　第２マンドレル、
４００　熱収縮チューブ、
４０１　熱収縮チューブの先端、
４０３　熱収縮チューブの基端。

Claims (11)

  1. 　内側シャフトと、
    　前記内側シャフトの一部を覆う外側シャフトと、
    　前記内側シャフトと前記外側シャフトに固定されたバルーンと、を備え、
    　前記外側シャフトは、内腔を有する外側先端シャフトと、前記外側先端シャフトの基端側に固定され、かつ、前記外側先端シャフトの内腔と連通する内腔を有する外側基端シャフトと、を有し、
    　前記内側シャフトは、先端側が前記外側先端シャフトの内腔に配置され、かつ、基端側が前記外側基端シャフトの外表面に配置されており、当該内側シャフトは、前記外側基端シャフトの外表面側で開口する基端開口部を形成し、
    　前記内側シャフトは、前記外側基端シャフトの外表面に配置された前記外側先端シャフトの基端から前記基端開口部までの範囲において、第１領域と、前記第１領域の基端側に配置された第２領域と、を有し、
    　前記第１領域は、前記外側基端シャフトの外表面に固定されており、
    　前記第２領域は、前記外側基端シャフトの外表面に固定されていない、バルーンカテーテル。
  2. 　前記内側シャフトは、前記第１領域から前記第２領域に向かって傾斜する傾斜部を有し、
    　前記基端開口部は、前記傾斜部に形成される、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
  3. 　前記基端開口部は、前記外側基端シャフトの外表面と面する前記第２領域の位置に未固定部を有し、
    　前記未固定部は、前記基端開口部の周縁部において、平坦部を形成する、請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル。
  4. 　前記平坦部の肉厚は、先端側から基端側に向かって減少する、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
  5. 　前記基端開口部は、前記内側シャフトの内腔を挟んで前記未固定部と対向する対向部と、前記未固定部と前記対向部を繋ぐ方向と交差する位置に側壁部と、を備え、
    　前記側壁部は、前記対向部から前記平坦部に向かって肉厚が増加する、請求項３または請求項４に記載のバルーンカテーテル。
  6. 　前記傾斜部の前記第２領域の軸方向の長さは、前記内側シャフトの軸方向の断面において、前記傾斜部の前記第１領域の軸方向の長さよりも短い、請求項２に記載のバルーンカテーテル。
  7. 　前記外側先端シャフトは、所定の外径で形成された大径部を有し、
    　前記第１領域および前記第２領域に対応する部分で前記外側シャフトおよび前記内側シャフトが形成する外径は、前記大径部の外径よりも小さい、請求項１～６のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
  8. 　外側先端シャフトと、外側基端シャフトと、内側シャフトと、前記内側シャフトの内腔に配置する第１マンドレルと、前記外側先端シャフトの内腔および前記外側基端シャフトの内腔に配置される第２マンドレルと、を供給し、
    　前記外側先端シャフトの内腔に前記内側シャフトを配置し、
    　前記内側シャフトの内腔に前記第１マンドレルを挿入し、
    　前記内側シャフトの先端側が前記外側先端シャフトの内腔に配置され、かつ、前記内側シャフトの基端側が前記外側基端シャフトの外表面に配置されるように前記外側基端シャフトを配置し、
    　前記外側先端シャフトの内腔および前記外側基端シャフトの内腔に前記第２マンドレルを挿入し、
    　前記外側先端シャフトの基端、前記外側基端シャフトの先端、前記内側シャフトを覆うように熱収縮チューブを配置し、
    　前記熱収縮チューブの基端は、前記内側シャフトの基端よりも先端側に位置し、
    　前記熱収縮チューブに熱を付与して収縮させ、前記内側シャフトの基端に前記熱収縮チューブによる融着を施さない状態で、前記外側先端シャフトと前記外側基端シャフトと前記内側シャフトとを融着する、ことを含む医療用長尺体の製造方法。
  9. 　前記外側先端シャフトと前記外側基端シャフトと前記内側シャフトとを融着した後、前記内側シャフトは、前記内側シャフトの一部を覆う外側シャフトの外表面に配置された前記外側先端シャフトの基端から前記内側シャフトの基端までの範囲において、前記内側シャフトと前記外側基端シャフトが融着された第１領域と、前記第１領域の基端側に配置され、前記内側シャフトと前記外側基端シャフトが融着されていない第２領域と、を有し、
    　前記内側シャフトの基端部を前記第１領域および前記第２領域に亘って斜めに切断し、前記第１領域から前記第２領域に向かって傾斜する傾斜部を形成する、請求項８に記載の医療用長尺体の製造方法。
  10. 　前記内側シャフトの基端部を切断する前に、前記内側シャフトの内腔から前記第１マンドレルを抜去することを含む、請求項９に記載の医療用長尺体の製造方法。
  11. 　前記傾斜部を形成する際、前記内側シャフトの軸方向の断面において、前記傾斜部の第２領域の軸方向の長さが前記傾斜部の第１領域の軸方向の長さよりも短くなるように前記内側シャフトを切断する、請求項９または請求項１０に記載の医療用長尺体の製造方法。
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