JP2016158894A - カテーテルおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】モノレール方式のカテーテルにおいて、カテーテルチューブの途中に形成してあるワイヤルーメンの開口近傍でガイドワイヤがスタックするおそれが少ないカテーテルとその製造方法を提供すること。【解決手段】内チューブ４０の近位端部４１が外チューブ２０の軸方向の途中において外チューブ２０の内壁に融着して軸方向に沿って内チューブ融着部５０が形成してあり、内チューブ融着部５０のワイヤルーメン近位側開口５２から遠位方向に所定の切除長さＬ１で、ワイヤルーメン４３の一部が外部に露出するように、融着後の内チューブ４０の外周の一部が切り取られており、切除長さＬ１の遠位端Ｃ２に、ワイヤルーメン４３に連通する近位側ワイヤ挿通孔４４が形成してある。【選択図】図１Ｂ

Description

本発明は、たとえば血管拡張用バルーンカテーテルとして用いられるカテーテルおよびその製造方法に関する。

血管内の狭窄部を治療するために、血管内に挿入し、バルーン部を膨らますことにより狭窄部を拡張し、狭窄部末梢側における血流の改善を図るための血管拡張用バルーンカテーテルとしては、オーバー・ザ・ワイヤ方式のバルーンカテーテルとモノレール方式のバルーンカテーテルとがある。

これらの方式のバルーンカテーテルでは、いずれも、先にガイドワイヤを血管内狭窄部へ通過させておき、次に、このガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを狭窄部まで送り込み、バルーン部を膨らますことにより狭窄部を拡張する。その際に、狭窄部の拡張は、血管を傷つけないように、段階的に行う必要があり、最初は小さい外径のバルーン部を持つバルーンカテーテルをガイドワイヤに沿って挿入し、順次大きな外径のバルーン部を持つバルーンカテーテルと交換する。

オーバー・ザ・ワイヤ方式のバルーンカテーテルは、カテーテルチューブの全長にわたりガイドワイヤ用ルーメンが形成してあり、そのルーメン内に沿ってガイドワイヤを挿通し、そのガイドワイヤに沿ってバルーン部を狭窄部へと案内する。そして、小さい外径のバルーン部を持つバルーンカテーテルによる血管拡張を行った後、さらに大きな外径のバルーン部を持つバルーンカテーテルと交換する。

その際に、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを引き抜くので、ガイドワイヤの近位端は、体外側に、カテーテルチューブの全長以上に延びていることが必要である。そうでないと、ガイドワイヤの遠位端を狭窄部に残したままバルーンカテーテルを交換することはできない。

これに対して、モノレール方式のバルーンカテーテルでは、カテーテルチューブの途中に、ガイドワイヤ挿通口としての開口部を形成し、その開口部からガイドワイヤ挿通用ルーメン（ワイヤルーメン）を通して、バルーン部の遠位端まで導いている。このため、この方式のバルーンカテーテルでは、バルーンカテーテルの交換のために体外側に延びるガイドワイヤの長さは、開口部からバルーン遠位端までの長さに相当する長さよりも少し長い程度でよく、オーバー・ザ・ワイヤ方式のものに比較して短くすることができ、操作性に優れている。

モノレール方式のバルーンカテーテルとしては、たとえば特許文献１あるいは特許文献２などに開示されているものが知られている。

この種のバルーンカテーテルを製造するために、たとえば内チューブの近位端部を、遠位側外チューブの近位端部と近位側外チューブの遠位端部との間で熱融着する方法が提案されている。

しかしながら、従来の方法により製造されたバルーンカテーテルでは、カテーテルチューブの途中にワイヤルーメンの開口を作るための融着部において、内チューブを構成していた材料のみで形成される薄い側壁が長手方向に沿って形成される。そのため、ガイドワイヤがその薄い側壁に擦られることなどにより、その薄い側壁が切り裂かれてしまい、その切り裂かれた部分にガイドワイヤが挟まる（スタックする）ことがある。その場合には、ガイドワイヤに沿わせたカテーテルの操作が困難になる場合がある。

特開２０００−２１７９２３号公報 特開２００４−３５０９０１号公報

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、モノレール方式のカテーテルにおいて、カテーテルチューブの途中に形成してあるワイヤルーメンの開口近傍でガイドワイヤがスタックするおそれが少ないカテーテルとその製造方法を提供することである。

上記目的を達成するために、
本発明に係るカテーテルの製造方法は、
それぞれ主ルーメンが軸方向に沿って内部に形成してある遠位側外チューブおよび近位側外チューブを用意する工程と、
ワイヤルーメンが軸方向に沿って内部に形成してある内チューブを用意する工程と、
前記内チューブを、前記遠位側外チューブの前記主ルーメンの内部に配置する工程と、
前記内チューブの近位端部を、前記遠位側外チューブの近位端から飛び出させ、近位側外チューブの遠位端部の外周に位置させ、それぞれの主ルーメンが連通するように前記近位側外チューブの遠位端部と前記遠位側外チューブの近位端部とを一部重ねて、内チューブの近位端部と遠位側外チューブの近位端部と近位側外チューブの遠位端部とを融着する工程と、
前記近位側外チューブの遠位端部の外周に位置する前記内チューブの前記ワイヤルーメンに連通する融着後のワイヤルーメン近位側開口の所定位置から遠位方向に所定の切除長さで、前記ワイヤルーメンの一部が外部に露出するように、融着後の内チューブの外周の一部を切り取る工程と、を有する。

本発明のカテーテルの製造方法によれば、近位側外チューブの遠位端部の外周に位置する前記内チューブの前記ワイヤルーメンに連通する融着後のワイヤルーメン近位側開口の所定位置から遠位方向に所定の切除長さで、前記ワイヤルーメンの一部が外部に露出するように、融着後の内チューブの外周の一部を切り取る。

すなわち、本発明では、ワイヤルーメンの近位側開口を形成するための融着部において、内チューブを構成していた材料のみで形成される薄い側壁が軸方向に沿って切除されることになる。したがって、カテーテルの使用時において、側壁が切り裂かれ難くなり、切り裂かれた側壁にガイドワイヤが挟まる（スタックする）ことが防止される。その結果、ガイドワイヤに沿わせたカテーテルの操作がスムーズ且つ容易になる。

好ましくは、融着後の前記内チューブの外周の一部を切り取る開始位置である近位側切除端は、融着後のワイヤルーメン近位側開口の縁のなかで最も遠位側に位置する最遠位開口縁位置と、融着後のワイヤルーメン近位側開口の縁のなかで最も近位側に位置する最近位開口縁位置との間に位置する。好ましくは、前記近位側切除端は、前記最近位開口縁位置よりも前記最遠位開口縁位置に近い。近位側切除端が、上述した位置より、さらに近位側に寄りすぎると、融着が不完全で隙間を生じている部分を切り取るおそれがあり、その結果、隙間を介して主ルーメンが外部と連通して、主ルーメンにリークが生じるおそれがある。

好ましくは、融着後の前記内チューブの外周の一部を切り取る終了位置である遠位側切除端は、前記内チューブの近位端部が前記遠位側外チューブの内周面に融着している最遠位融着位置よりも近位側に位置する。最遠位融着位置よりも遠位側に、遠位側切除端を位置させると、主ルーメンにリークが生じるおそれがある。

本発明に係るカテーテルは、上記のいずれかの方法により製造される。

より具体的には、本発明に係るカテーテルは、
主ルーメンが軸方向に沿って内部に形成してある外チューブと、
ワイヤルーメンが軸方向に沿って内部に形成してあり、前記外チューブの主ルーメンの内部に軸方向に延在する内チューブと、を有するカテーテルであって、
前記内チューブの近位端部が前記外チューブの軸方向の途中において外チューブの内壁に融着して軸方向に沿って内チューブ融着部が形成してあり、
前記内チューブ融着部のワイヤルーメン近位側開口から遠位方向に所定の切除長さで、前記ワイヤルーメンの一部が外部に露出するように、融着後の前記内チューブの外周の一部が切り取られている。

本発明に係るカテーテルでは、内チューブを構成していた材料のみで形成される薄い側壁が軸方向に沿って切除されている。したがって、カテーテルの使用時において、側壁が切り裂かれ難くなり、切り裂かれた側壁にガイドワイヤが挟まる（スタックする）ことが防止される。その結果、ガイドワイヤに沿わせたカテーテルの操作がスムーズ且つ容易になる。

図１Ａは本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの概略側面図である。 図１Ｂは図１Ａに示すIB付近の要部拡大断面図である。 図１Ｃは図１Ｂに示すバルーンカテーテルの近位側ワイヤ挿通孔付近の部分斜視図である。 図１Ｄは図１Ｃに示すバルーンカテーテルの近位側ワイヤ挿通孔付近の平面図であるが、切除工程前の状態を示す。 図２Ａは図１Ｄに示すIIA−IIA線に沿う横断面図である。 図２Ｂは図１Ｄに示すIIB−IIB線に沿う横断面図である。 図２Ｃは図１Ｄに示すIIC−IIC線に沿う横断面図である。 図２Ｄは図１Ｄに示すIID−IID線に沿う横断面図である。 図２Ｅは図１Ｄに示すIIE−IIE線に沿う横断面図である。 図２Ｆは図１Ｄに示すIIF−IIF線に沿う横断面図である。 図２Ｇは図１Ｄに示すIIG−IIG線に沿う横断面図である。 図２Ｈは図１Ｄに示すIIH−IIH線に沿う横断面図である。 図２Ｉは図１Ｄに示すIII−III線に沿う横断面図である。 図２Ｊは図１Ｄに示すIIJ−IIJ線に沿う横断面図である。 図２Ｋは図１Ｄに示すIIK−IIK線に沿う横断面図である。 図３Ａは図１Ｄに示す近位側ワイヤ挿通孔付近の融着部の作り方を示す概略図である。 図３Ｂは図３Ａに示す工程の続きの工程を示す概略図である。 図３Ｃは図３Ｂに示す工程の続きの工程を示す概略図である。 図４は図３Ｃに示す工程を経て得られる切除工程前の構造体の要部拡大断面図である。

以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。

本実施形態においては、血管拡張用バルーンカテーテルの１種である、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）において冠動脈に生じた狭窄部を拡張するために用いられるＰＴＣＡバルーンカテーテル（以下、単にバルーンカテーテルと称する。）を例示して本発明を説明する。

図１Ａに示すように、本実施形態のバルーンカテーテル１は、いわゆるモノレール方式のカテーテルであり、バルーン部１０、カテーテルチューブとしての外チューブ（アウターシャフト）２０、内チューブ（ガイドワイヤシャフト）４０およびコネクタ６０を有する。

バルーン部１０は、両端部が縮径された筒状の膜体である。バルーン部１０は、折り畳まれて外径が小さくなっている状態で冠動脈の狭窄部に案内され、その狭窄部にて拡張されることにより、冠動脈の狭窄部の拡張を行う。

バルーン部１０の近位端部１１は、外チューブ２０の遠位端部２２の外周に融着または接着などの手段で接合してあり、外チューブ２０のバルーン拡張用ルーメン（主ルーメン）２３がバルーン部１０の内部拡張用空間１３と連通するようになっている。バルーン部１０の遠位端部１２は、内チューブ４０の遠位端部４２の外周に対して融着または接着などの手段で接合してある。このような構成により、バルーン部１０の内部拡張用空間１３は、バルーン拡張用ルーメン２３以外の外部に対して液密に構成してある。なお、バルーン部１０は、筒状であれば特に限定されず、円筒形状でも多角筒形状でもよい。

バルーン部１０を構成する筒状の膜体の膜厚は、特に限定されないが、通常は１５〜３００μｍ程度であり、好ましくは３０〜１５０μｍ程度である。バルーン部１０の拡張時の外径は、冠動脈の内径等の条件によって決定されるが、通常は１．２５〜１０．０ｍｍ程度であり、好ましくは１．２５〜７ｍｍ程度である。バルーン部１０の軸方向長さは、これも冠動脈内狭窄部の大きさ等の条件によって決定され、通常は５〜５０ｍｍ程度であり、好ましくは６〜４０ｍｍ程度である。なお、拡張する前のバルーン部１０は、内チューブ４０の周囲に折り畳まれて巻き付けられ可能な限り外径が小さくなっている。

バルーン部１０を構成する材質は、ある程度の可撓性を有する材質であることが好ましく、たとえばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のエチレンと他のα−オレフィンとの共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、天然ゴムなどが使用でき、好ましくは、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド、ポリアミドエラストマーである。

外チューブ２０は、バルーン拡張用ルーメン（主ルーメン）２３が軸方向に沿って内部に形成された管状体である。バルーン拡張用ルーメン２３は、バルーン部１０の内部拡張用空間１３に流体を送り込みバルーン部１０を拡張させたり、流体をバルーン部１０の内部拡張用空間１３から抜き取りバルーン部１０を収縮させたりするためのルーメンである。外チューブ２０の近位端部２１は、コネクタ６０に接合されており、外チューブ２０の遠位端部２２は、バルーン部１０の近位端部１１が接合されている。これにより、コネクタ６０の内部、バルーン拡張用ルーメン２３およびバルーン部１０の内部拡張用空間１３が連通している。

外チューブ２０は、図２Ａ〜図２Ｋに示すように、内チューブ４０と外チューブ２０との融着部（図２Ｂ〜図２Ｉ）以外の部分では、全長にわたり全て略円形断面で略同一の外径および内径のチューブ部材で構成してある。

外チューブ２０の長さは任意の長さでよいが、例えば５００〜２０００ｍｍ程度であり、好ましくは１０００〜１５００ｍｍ程度である。外チューブ２０の外径は、特に限定されないが、本実施形態のバルーンカテーテル１においては０．８６ｍｍ以下と細径であり、好ましくは０．８０〜０．８６ｍｍである。また、外チューブ２０の内径は、特に限定されないが、例えば０．７３ｍｍ以下であり、好ましくは０．６８〜０．７１ｍｍである。また、外チューブ２０の肉厚は、特に限定されないが、例えば０．０６〜０．０９ｍｍであり、好ましくは０．０６５〜０．０８５ｍｍである。

外チューブ２０を構成する材質は、融着可能で、可撓性を有する高分子材料で構成されることが好ましく、例えばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマーなどが使用でき、好ましくは、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミドで構成される。

内チューブ４０は、バルーンカテーテル１を体腔内に案内するためのガイドワイヤ７０が挿通される（図１Ａおよび図１Ｂ参照）ワイヤルーメン４３が軸方向に沿って内部に形成された管状体であり、バルーン部１０の内部拡張用空間１３および外チューブ２０の遠位端部２２側のバルーン拡張用ルーメン２３の内部に延在している。内チューブ４０の遠位端部４２は、外チューブ２０の遠位端部２２よりさらに遠位側に位置しており、バルーン部１０の遠位端部１２よりも遠位側で開口し、遠位側ワイヤ挿通孔４５を構成している。

内チューブ４０の近位端部４１は、外チューブ２０の軸方向の途中の内チューブ融着部５０において、近位側ワイヤ挿通孔４４として外チューブ２０の外面に開口している。内チューブ４０の近位端部４１と外チューブ２０とは、後述する方法により液密に接合してある。

図１Ａに示すように、内チューブ４０のバルーン部１０の内部拡張用空間１３に位置する箇所の外周には、造影リング６１が装着してあり、バルーンカテーテル１を生体内に挿入する際に、生体の外部からＸ線造影などで造影リング６１の位置を確認することにより、バルーン部１０の位置を確認することが可能になっている。造影リング６１の材質としては、金、白金、タングステンなどの金属が例示される。

内チューブ４０の長さは任意の長さでよいが、たとえば１００〜５００ｍｍ程度であり、好ましくは２５０〜３５０ｍｍ程度である。また、近位側ワイヤ挿通孔４４は、外チューブ２０の任意の位置でよいが、一例としては、外チューブ２０の遠位端から５０〜４５０ｍｍの範囲に形成されていることが好ましく、２００〜３００ｍｍの範囲にあることがさらに好ましい。

内チューブ４０の外径は、外チューブ２０との間に隙間が形成されるように決定され、特に限定されず、例えば０．４８〜０．５３ｍｍであり、好ましく０．４９〜０．５１ｍｍである。また、内チューブ１２の内径は、使用されるガイドワイヤ７０を挿通できる径であれば特に限定されず、たとえば０．２６〜０．４４ｍｍであり、好ましく０．３０〜０．４２ｍｍである。

内チューブ４０を構成する材質は、外チューブ２０と同様に、融着可能で、可撓性を有する高分子材料で構成されることが好ましく、たとえばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマーなどが使用でき、好ましくは、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミドである。

図１Ａに示すコネクタ６０は、内部にポートが設けられた筒状体であり、コネクタ６０の遠位端は、ポートがバルーン拡張用ルーメン２３に連通するように外チューブ２０の近位端部２１に接着や融着などの手段によって接合されている。コネクタ６０の近位端側は、ＰＴＣＡ用インフレータなどの他の医療器具に螺合などにより接続可能な形状に形成されている。このコネクタ６０のポートから、外チューブ２０のバルーン拡張用ルーメン２３を介して、バルーン部１０の内部拡張用空間１３に、生理食塩水などの流体が送り込まれる。

コネクタ６０の材質は特に限定されないが、例えば、ポリプロピレン樹脂、ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリアミド樹脂、ポリアクリレート樹脂などの熱可塑性樹脂を用いることが好ましい。

また、コネクタ６０のポートを通して外チューブ２０のバルーン拡張用ルーメン２３およびバルーン部１０の内部拡張用空間１３に導入される圧力流体としては、特に限定されないが、例えば生理食塩水、あるいは、Ｘ線不透過性媒体と生理食塩水との５０／５０混合水溶液などが用いられる。Ｘ線不透過性媒体を含ませるのは、バルーンカテーテル１の使用時に、Ｘ線造影によりバルーン部１０および外チューブ２０の位置を確認するためである。バルーン部２０を膨らますための圧力流体の圧力は、特に限定されないが、絶対圧で３〜２５気圧、好ましくは、４〜２２気圧程度である。

また、ガイドワイヤ７０は、バルーンカテーテル１を体腔内に案内するために内チューブ４０のワイヤルーメン４３内に挿通されるワイヤである。ガイドワイヤ７０は、例えばステンレス鋼、銅、銅合金、チタン、チタン合金などの単線または撚り線で構成してあり、必要に応じて、樹脂や、湿潤状態で潤滑性を持つ親水性高分子物質などで構成される被覆が設けられる。ガイドワイヤ７０の外径は、特に限定されないが、好ましくは、０．２５〜０．３８ｍｍ、さらに好ましくは．０．２５〜０．３６ｍｍである。

また、外チューブ２０の外周には、湿潤状態で潤滑性を持つ親水性高分子物質から成る被覆材が被覆してあることが好ましい。このような被覆材で外チューブ２０の外周を被覆することで、バルーンカテーテル１を冠動脈などに挿入する際の挿入抵抗の低減を図ることができる。また、バルーン部１０の外周も被覆材で被覆してもよい。被覆材でバルーン部１０の外周を被覆することで、バルーン部１０を冠動脈内の狭窄部に挿入する際の挿入抵抗の低減を図ることができる。

親水性高分子物質としては、天然高分子系のものと、合成高分子系のものとがある。天然高分子系のものとしては、デンプン系高分子、セルロース系高分子、タンニン・ニグニン系高分子、多糖類系高分子、タンパク質系高分子などが例示される。合成高分子系のものとしては、ＰＶＡ系樹脂、ポリエチレンオキサイド系樹脂、アクリル酸系樹脂、無水マレイン酸系樹脂、フタル酸系樹脂、水溶性ポリエステル、ケトンアルデヒド樹脂、（メタ）アクリルアミド系樹脂、ビニル異節環系樹脂、ポリアミン系樹脂、ポリ電解質、水溶性ナイロン系樹脂、アクリル酸グリシジルアクリレート系樹脂などが例示される。

これらの中でも、外チューブ２０の被覆材として好適に用いることができる親水性高分子物質としては、特に、セルロース系高分子（例えばヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系樹脂（例えばポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系樹脂（例えばメチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系樹脂（例えばポリジメチルアクリルアミド）、水溶性ナイロン（例えば東レ社製の「ＡＱ−ナイロン Ｐ−７０」）またはそれらの誘導体である。これらの物質は、湿潤状態において低い摩擦係数が安定して得られるので好ましい。

このようなモノレール方式のバルーンカテーテル１により冠動脈の狭窄部の拡張に用いる場合は、まず、冠動脈の狭窄部まで挿入したガイドワイヤ７０に内チューブ４０のワイヤルーメン４３を沿わせることで、バルーン部１０を冠動脈の狭窄部まで案内させ、生理食塩水などの流体を、コネクタ６０および外チューブ２０のバルーン拡張用ルーメン２３を介してバルーン部１０の内部拡張用空間１３に送り込み、バルーン部１０を拡張させて冠動脈の狭窄部の拡張を行う。

次に、このような構成のバルーンカテーテル１の製造方法について説明する。

まず、図３Ａに示すように、バルーンカテーテル１の外チューブ２０となる遠位側外チューブ２０ａおよび近位側外チューブ２０ｂと、バルーンカテーテル１の内チューブ４０を用意する。

遠位側外チューブ２０ａ、近位側外チューブ２０ｂおよび内チューブ４０は、いずれも中心軸方向に沿ってルーメンを有し、各々が前述したような外径、内径、肉厚を有する管状体である。このうち、特に遠位側外チューブ２０ａと近位側外チューブ２０ｂとは、略同一の外径および肉厚を有することが好ましい。また、いずれのチューブも、材質は前述したような融着可能で可撓性を有する高分子材料であるが、相互に融着しやすいように同じ材料で形成されていることが好ましい。

本実施形態においては、一本のチューブを、中心軸に対して斜めに切断して分割することで、遠位側外チューブ２０ａと近位側外チューブ２０ｂを得ている。

遠位側外チューブ２０ａおよび近位側外チューブ２０ｂは、遠位側外チューブ２０ａの近位端部２０ａ１と近位側外チューブ２０ｂの遠位端部２０ｂ１の少なくとも一方が、中心軸に対して斜めに切断された形状を有することが好ましく、その両方が中心軸に対して斜めに切断された形状を有することがさらに好ましい。そのような形状であれば、これらの重ね合わせを容易に行うことができる。本実施形態においては、中心軸に対して斜めに切断された側の端を、遠位側外チューブ２０ａの近位端部２０ａ１および近位側外チューブ２０ｂの遠位端部２０ｂ１としている。

また、遠位側外チューブ２０ａの近位端部２０ａ１と近位側外チューブ２０ｂの遠位端部２０ｂ１の少なくとも一方が、末端周縁から中心軸方向に沿ってスリットを有していてもよい。このようなスリットが形成してあれば、遠位側外チューブ２０ａの近位端部２０ａ１と近位側外チューブ２０ｂの遠位端部２０ｂ１を重複させる時に、重複する領域を広くすることができるので、融着後の近位側ワイヤ挿通孔４４周辺部の強度を大きく向上させることができる。

遠位側外チューブ２０ａの遠位端部には、予め図１Ａに示すバルーン部１０の近位端部１１を融着や接着などの手段により接合しておくことが好ましい。ただし、この接合は、近位側ワイヤ挿通孔４４を形成する途中、または、近位側ワイヤ挿通孔４４の形成後に行うこともできる。

このような遠位側外チューブ２０ａおよび近位側外チューブ２０ｂを用意したら、内チューブ４０を、遠位側外チューブ２０ａのルーメンに挿入する。但し、内チューブ４０を、遠位側外チューブ２０ａのルーメンに挿入する前に、内チューブ４０のルーメン（ワイヤルーメン４３）に、融着時におけるルーメンの閉塞を防止するためのワイヤ状マンドレル７１を挿入しておくことが好ましい。ワイヤ状マンドレル７１は、内チューブ４０のルーメン径と略等しい外径を有する断面略円形形状の線状体であり、たとえば、ステンレス鋼などの材質で構成される。ワイヤ状マンドレル７１の長さは、ルーメンの閉塞を防止できる長さであれば特に限定されないが、内チューブ４０より１０〜５０ｍｍ長いことが好ましい。

次に、ワイヤ状マンドレル７１を挿入した内チューブ４０を遠位側外チューブ２０ａのルーメン（バルーン拡張用ルーメン２３）に挿入して、遠位側外チューブ２０ａのルーメンの内部に配置する。このとき、内チューブ４０の近位端部４１を、遠位側外チューブ２０ａの近位端部２０ａ１から１〜５ｍｍ突出するように位置させることが好ましい。また、ワイヤ状マンドレル７１の近位端部７２は、内チューブ４０の近位端部４１から１０〜２０ｍｍ突出するように位置させることが好ましい。

次に、図３Ｂに示すように、内チューブ４０の近位端部４１を、遠位側外チューブ２０ａの近位端２０ａ１から飛び出させた状態で、近位側外チューブ２０ｂの遠位端部２０ｂ１の外周に位置させ、遠位側外チューブ２０ａおよび近位側外チューブ２０ｂのそれぞれのバルーン拡張用ルーメン２３が連通するように、近位側外チューブ２０ｂの遠位端部２０ｂ１と遠位側外チューブ２０ａの近位端部２０ａ１とを一部重ねる。

その後に、図３Ｃに示すように、熱収縮チューブ７８と熱風噴出型８０を用いて、あるいはその他の手段で、内チューブ４０の近位端部４１と遠位側外チューブ２０ａの近位端部２０ａ１と近位側外チューブ２０ｂの遠位端部２０ｂ１とを融着する。この際、遠位側外チューブ２０ａの近位端部２０ａ１と近位側外チューブ２０ｂの遠位端部２０ｂ１とを重複させる前に、近位側外チューブ２０ｂのバルーン拡張用ルーメン２３に切り欠きマンドレル７３を挿入しておくことが好ましい。

切り欠きマンドレル７３は、外チューブ２０ａ，２０ｂのルーメン径と略等しい外径を有する丸棒の一端側を、切り欠き部７４で切り欠いたものであり、本実施形態では、切り欠きが形成された箇所の断面形状は、図２Ｂ〜図２Ｋに示すようなバルーン拡張用ルーメン２３の断面形状と同じ略三日月形となっている。切り欠きマンドレル７３の材質は、特に限定されないが、ステンレス鋼などが好ましい。また、切り欠きマンドレル７３の長さは、近位側外チューブ２０ｂより１００〜１５０ｍｍ程度長いことが好ましく、そのうち５〜２０ｍｍの長さで切り欠きが形成されていることが好ましい。

融着する手法としては、特に限定されず、熱風や光ビームによる熱融着や超音波による融着など、種々の融着法を採用できる。熱収縮チューブ７８を用いる場合には、熱収縮チューブ７８の材質は特に限定されないが、比較的耐熱性に優れたものが好ましく、たとえば、フッ素樹脂製熱収縮チューブを用いることが好ましい。熱収縮チューブ７８の長さは、通常１０〜３０ｍｍであり、熱収縮チューブ７８の内径は、外チューブ部材１０、１３の外径より０．１〜０．５ｍｍ大きいものを用いることが好ましい。また、熱収縮チューブ７８の肉厚は、通常０．１〜１．０ｍｍである。

融着を行う箇所に熱収縮チューブ７８を被せた後、その部分を内周面に熱風を噴出するための熱風噴出口が設けられた熱風噴出型８０で覆って、熱風をあてることにより熱収縮チューブ７８を加熱する。加熱によって、内チューブ４０および外チューブ２０ａ、２０ｂは軟化し、熱収縮チューブ７８は収縮して、内チューブ４０と外チューブ２０ａ，２０ｂの当接箇所および遠位側外チューブ２０ａと近位側外チューブ２０ｂとの重複部に外力を与える。加熱温度および加熱時間は、内チューブ４０および外チューブ２０ａ，２０ｂの材料や、熱収縮チューブ７８の種類によって異なるが、通常、温度は１５０〜２５０℃であり、加熱時間は１０〜６０秒である。

加熱後に、熱収縮チューブ７８を冷却し、熱収縮チューブ７８を切り裂いて取り除き、ワイヤ状マンドレル７１および切り欠きマンドレル７３を抜き取る。その状態を図４に示す。

図４に示すように、内チューブ４０の近位端部４１と、遠位側外チューブ２０ａの近位端部２０ａ１とが融着される共に、内チューブ４０の近位端部４１と、近位側外チューブ２０ｂの遠位端部２０ｂ１とが融着される。また、遠位側外チューブ２０ａの近位端部２０ａ１と、近位側外チューブ２０ｂの遠位端部２０ｂ１とが融着される。そして、内チューブ４０の近位端部４１と、近位側外チューブ２０ｂの遠位端部２０ｂ１との間に、内チューブ４０のワイヤルーメン４３が外チューブ２０の外部に露出するワイヤルーメン近位側開口５２が形成される。

融着後の状態の融着部５０では、内チューブ４０の近位端部４１を構成していた材料で構成される薄肉部分４１ａが形成される。また、遠位側外チューブ２０ａの近位端部２０ａ１と、近位側外チューブ２０ｂの遠位端部２０ｂ１とが融着されることで、ワイヤルーメン近位側開口５２の周方向縁部にそれぞれ盛り上がり部５４も形成される（図４および図２Ｇ参照）。融着条件などにもよるが、盛り上がり部５４の内部には、隙間となっている未融着部分５６が残ることが希にある。

融着後の状態の融着部５０は、図１Ｄおよび図２Ａ〜図２Ｋに示すような断面形状を有する。本実施形態では、ワイヤルーメン４３の近位側開口５２の所定位置（近位側切除端Ｃ１）から遠位方向に所定の切除長さＬ１で、ワイヤルーメン４３の一部が外部に露出するように、融着後の内チューブ４０の外周の一部が含まれる薄肉部分４１ａ（図４参照）を、カミソリなどで所定の深さＤ１（図１Ｂ、図２Ｄ〜図２Ｆ参照）で切り取る。深さＤ１は、内チューブ４０の内径の１／１０〜１／５程度であることが好ましい。

図１Ｄに示すように、融着後の内チューブ４０の外周の一部を切り取る切除長さＬ１における切除開始位置である近位側切除端Ｃ１は、融着後のワイヤルーメン近位側開口５２の縁のなかで最も遠位側に位置する最遠位開口縁位置５２ａと、融着後のワイヤルーメン近位側開口５２の縁のなかで最も近位側に位置する最近位開口縁位置５２ｂとの間に位置する。好ましくは、近位側切除端Ｃ１は、最近位開口縁位置５２ｂよりも最遠位開口縁位置５２ａに近い。近位側切除端Ｃ１が、上述した位置より、さらに近位側に寄りすぎると、図２Ｇに示すような隙間となっている未融着部分５６を切り取るおそれがあり、未融着部分５６を介してバルーン拡張用ルーメン２３が外部と連通して、バルーン拡張用ルーメン２３にリークが生じるおそれがある。

なお、最遠位開口縁位置５２ａとは、内チューブ４０の外周の一部を切除する前の状態において、ワイヤルーメン４３が外チューブ２０の外部に露出している部分のうち最も遠位にある位置である。また、最近位開口縁位置５２ｂは、ワイヤルーメン４３と連通するように形成された外チューブ２０の凹んだ部分のうち最も近位にある位置であり、通常、融着時に溶融した近位側外チューブ２０ｂに対応する部分のうち最も近位側に位置する部分に対応する。

また、融着後の内チューブ４０の外周の一部を含む融着部分を切り取る終了位置である遠位側切除端Ｃ２は、内チューブ４０の近位端部４１が遠位側外チューブ２０ａの内周面に融着している部分のうち最も遠位にある位置である最遠位融着位置５０ｂよりも近位側に位置する。最遠位融着位置５０ｂよりも遠位側に、遠位側切除端Ｃ２を位置させると、バルーン拡張用ルーメン２３にリークを生じさせるおそれがある。

図１Ｄに示すように、最遠位融着位置５０ｂと遠位側切除端Ｃ２との距離Ｌ２は、好ましくは５〜１１ｍｍである。また、近位側切除端Ｃ１と最近位開口縁位置５２ｂとの距離Ｌ３は、距離Ｌ２と同程度であるが、必ずしも同じである必要はない。また、最遠位開口縁位置５２ａと近位側切除端Ｃ１との距離Ｌ４は、距離Ｌ３よりも小さいことが好ましく、より好ましくは、Ｌ３／Ｌ４が２．５〜８である。

図１Ｄに示す切除長さＬ１にて軸方向に沿って所定の深さＤ１にて融着部５０における内チューブ４０の外周の一部を切り取ることで、図１Ｂおよび図１Ｃに示すように、遠位側切除端Ｃ２に、ワイヤルーメン４３に連通する近位側ワイヤ挿通孔４４が形成される。また、切除長さＬ１に対応する部分には、ガイドワイヤ７０の引出または導入を案内する樋状通路５５が形成される。

このようにして近位側ワイヤ挿通孔４４の形成を行った後、図１Ａに示すように、バルーン部１０の遠位端部１２を内チューブ４０の遠位端部４２に融着や接着などの手段により接合して、外チューブ２０の近位端部にコネクタ６０を融着や接着などの手段により接合することにより、モノレール方式のバルーンカテーテル１を製造することができる。

本実施形態のバルーンカテーテル１の製造方法によれば、図４に示すように、近位側外チューブ２０ｂの遠位端部の外周に位置する内チューブ４０のワイヤルーメン４３に連通する融着後のワイヤルーメン近位側開口５２の所定の切除位置Ｃ１から遠位方向に所定の切除長さＬ１（図１Ｂ参照）で、ワイヤルーメン４３の一部が外部に露出するように、融着後の内チューブ４０の外周の一部（薄肉部分４１ａ）を切り取る。

すなわち、本実施形態では、ワイヤルーメン４３の融着部５０において、内チューブ４０を構成していた材料のみで形成される薄い側壁（薄肉部分４１ａ）が軸方向に沿って切除されることになる。したがって、本実施形態に係るバルーンカテーテル１では、その使用時において、薄い側壁（薄肉部分４１ａ）が切り裂かれ難くなり、切り裂かれた側壁にガイドワイヤ７０が挟まる（スタックする）ことが防止される。その結果、ガイドワイヤ７０に沿わせたカテーテル１の操作がスムーズ且つ容易になる。

なお、前述した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって本発明を何ら限定するものではない。本実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含み、また任意好適な種々の改変が可能である。

たとえば本発明に係るカテーテルは、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）以外に用いられる血管拡張用バルーンカテーテルとしてもよい。そのような血管拡張用バルーンカテーテルの例としては、四肢等の血管の拡張術や腎血管拡張術等に用いられる血管拡張用バルーンカテーテルを挙げることができる。また、本発明に係るカテーテルは、血管拡張用バルーンカテーテル以外のバルーンカテーテルとしてもよく、そのようなバルーンカテーテルの例としては、上部尿管の拡張術等に用いられるバルーンカテーテルを挙げることができる。さらに、本発明に係るカテーテルは、いわゆるモノレール方式のカテーテルであれば、バルーン部を有さないカテーテルとしてもよい。本発明に係るカテーテルをバルーン部を有さないカテーテルとする場合には、主ルーメンは、バルーン拡張用以外の他の目的に利用することができる。

１…ＰＴＣＡバルーンカテーテル
１０…バルーン部
１１…近位端部
１２…遠位端部
１３…内部拡張用空間
２０…外チューブ（アウターシャフト）
２１…近位端部
２２…遠位端部
２３…バルーン拡張用ルーメン（主ルーメン）
４０…内チューブ（ガイドワイヤシャフト）
４１…近位端部
４２…遠位端部
４３…ワイヤルーメン
４４…近位側ワイヤ挿通孔
４５…遠位側ワイヤ挿通孔
５０…内チューブ融着部
６０…コネクタ
６１…造影リング
７０…ガイドワイヤ
７１…ワイヤ状マンドレル
７２…近位端部
７３…切り欠きマンドレル
７４…切り欠き部
７８…熱収縮チューブ
８０…熱風噴出型

Claims (6)

1. それぞれ主ルーメンが軸方向に沿って内部に形成してある遠位側外チューブおよび近位側外チューブを用意する工程と、
   ワイヤルーメンが軸方向に沿って内部に形成してある内チューブを用意する工程と、
   前記内チューブを、前記遠位側外チューブの前記主ルーメンの内部に配置する工程と、
   前記内チューブの近位端部を、前記遠位側外チューブの近位端から飛び出させ、近位側外チューブの遠位端部の外周に位置させ、それぞれの主ルーメンが連通するように前記近位側外チューブの遠位端部と前記遠位側外チューブの近位端部とを一部重ねて、内チューブの近位端部と遠位側外チューブの近位端部と近位側外チューブの遠位端部とを融着する工程と、
   前記近位側外チューブの遠位端部の外周に位置する前記内チューブの前記ワイヤルーメンに連通する融着後のワイヤルーメン近位側開口の所定位置から遠位方向に所定の切除長さで、前記ワイヤルーメンの一部が外部に露出するように、融着後の内チューブの外周の一部を切り取る工程と、
   を有するカテーテルの製造方法。
2. 融着後の前記内チューブの外周の一部を切り取る開始位置である近位側切除端は、融着後のワイヤルーメン近位側開口の縁のなかで最も遠位側に位置する最遠位開口縁位置と、融着後のワイヤルーメン近位側開口の縁のなかで最も近位側に位置する最近位開口縁位置との間に位置する請求項１に記載のカテーテルの製造方法。
3. 前記近位側切除端は、前記最近位開口縁位置よりも前記最遠位開口縁位置に近い請求項２に記載のカテーテルの製造方法。
4. 融着後の前記内チューブの外周の一部を切り取る終了位置である遠位側切除端は、前記内チューブの近位端部が前記遠位側外チューブの内周面に融着している最遠位融着位置よりも近位側に位置する請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
5. 請求項１〜４のいずれかの方法により製造されるカテーテル。
6. 主ルーメンが軸方向に沿って内部に形成してある外チューブと、
   ワイヤルーメンが軸方向に沿って内部に形成してあり、前記外チューブの主ルーメンの内部に軸方向に延在する内チューブと、を有するカテーテルであって、
   前記内チューブの近位端部が前記外チューブの軸方向の途中において外チューブの内壁に融着して軸方向に沿って内チューブ融着部が形成してあり、
   前記内チューブ融着部のワイヤルーメン近位側開口から遠位方向に所定の切除長さで、前記ワイヤルーメンの一部が外部に露出するように、融着後の前記内チューブの外周の一部が切り取られているカテーテル。

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