JP7410990B2 - 生体内留置チューブ - Google Patents
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Description
本発明は、生体内管腔の閉塞または狭窄を防ぐために生体内に留置されるチューブおよびその製造方法に関する。
ステントに代表される生体内留置チューブ、特に、胆管用または膵管用のステントは、胆管や膵管等の生体内管腔が狭窄または閉塞することにより生じる胆道閉塞症、黄胆、胆道がん等の様々な疾患を治療するための医療器具である。生体内留置チューブは、胆汁の胆管内から十二指腸側への排出や、狭窄または閉塞部位の病変部を内側から拡張することによる管腔内径の維持を目的として生体管腔に留置される。生体内留置チューブの内腔にがん細胞等の病変部の組織が入り込んで生体内留置チューブの内腔が閉塞または狭窄すると、生体内留置チューブを交換する必要がある。
生体内留置チューブは金属材料から構成されているものと、樹脂材料から構成されているものがある。上述のような治療において、樹脂材料から構成されている生体内留置チューブが使用されることがある。
まず、従来の生体内留置チューブについて図１６を用いて説明する。図１６に示すように、樹脂材料から構成されている生体内留置チューブ２０１は、近位端２０２と遠位端２０３を有し、遠近方向に延在している。生体内留置チューブ２０１は近位側の外表面に切り込みを入れて近位フラップ２０５を形成し、遠位側の外表面に切り込みを入れて遠位フラップ２０８を形成しているものが一般的である（例えば、特許文献１～３）。近位フラップ２０５および遠位フラップ２０８は、生体内留置チューブ２０１を生体内管腔に固定する機能を有している。生体内留置チューブ２０１が胆管ステントの場合、例えば、遠位フラップ２０８は、胆管から十二指腸側に生体内留置チューブが脱落しないように胆管の狭窄部（閉塞部）よりも遠位側に配置され、近位フラップ２０５は、胆管内に生体内留置チューブ２０１の近位端２０２が奥に入り込まないように十二指腸の乳頭付近に配置される。
通常、近位フラップ２０５は、生体内留置チューブ２０１の近位側から遠位側、かつ径方向の外方に向かって延在している。また、近位フラップ２０５は、生体内留置チューブ２０１の近位端２０２が胆管内へ入り込むことを防ぐために、径方向の外方に向かって開くように形成されている。このような生体内留置チューブ２０１を内視鏡の管路に挿入すると、管路内壁と近位フラップ２０５が接触して近位フラップ２０５が折れ曲がるためチューブを通過させにくく、生体内留置チューブ２０１を所望の留置部位まで送達しにくいという問題があった。近位フラップ２０５の折れ曲がりを防止するため、内視鏡内の管路の分岐部の一部を閉鎖することにより、生体内留置チューブが挿通する部分の管路径を減少させる導入部材が知られている（例えば、特許文献４）。
特許文献１に開示されている生体内留置チューブは、筒状部材の外周を軸方向に切り込み、フラップを形成している。その結果、筒状部材のフラップの下部には、フラップと同程度の大きさであって、筒状部材の外部と内腔を連通する穴が存在している。例えば、十二指腸の乳頭付近にがんの病変部がある場合には、生体内留置チューブの近位フラップ付近が病変部に接する可能性がある。近位フラップ付近に病変部が入り込む程度の大きさの穴が形成されていると、当該穴を介して生体内留置チューブの内腔にがん細胞が侵入し、生体内留置チューブの内腔を閉塞または狭窄するおそれがある。
特許文献２に開示されている生体内チューブは、筒状部材の側壁を浅く切り込み、近位フラップを形成している。このような生体内チューブは、近位フラップの強度が低く、生体内留置チューブの近位端が胆管内等に入り込むことを十分に防止できないという問題や、近位フラップが破断しやすいという問題があった。
特許文献３に開示されている生体内留置チューブは、外側チューブと内側チューブの間に補強用のブレードが配設されている。このブレードにより、生体内留置チューブ全体の強度が高まる。そのため、このような生体内留置チューブは、生体内留置チューブを内視鏡の管路内に通過させにくく、所望の留置部位まで送達しにくいという問題があった。
さらに、特許文献４のような導入部材は、その外径が一般的な内視鏡の管路の内径よりも大きくなる構成であるため、一般的な内視鏡の管路に挿入することができず、汎用性が低く使用しにくいという問題があった。
本発明は、前記の事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、フラップの強度が高く、かつ内視鏡の管路等の通過を円滑にすることができる生体内留置チューブおよびその製造方法を提供することにある。
前記課題を解決することができた生体内留置チューブの製造方法は、一方端と他方端を有する生体内留置チューブの製造方法であって、第１筒状部材の内腔に第２筒状部材の他方端を配置する第１工程と、第１筒状部材と第２筒状部材を接合する第２工程と、第２筒状部材よりも軸方向の長さが短い第３筒状部材の内腔に第２筒状部材を配置する第３工程と、第２筒状部材と第３筒状部材を接合する第４工程と、基部と自由端とを有するフラップを含む第４筒状部材の他方端側の内腔に第２筒状部材の一方端を配置する第５工程と、第２筒状部材と第４筒状部材を接合する第６工程を含むことを特徴とするものである。
上記生体内留置チューブの製造方法において、第２筒状部材の肉厚は、第１筒状部材、第３筒状部材、および第４筒状部材の肉厚よりも薄いことが好ましい。
上記生体内留置チューブの製造方法において、第４筒状部材のフラップの肉厚は、第１筒状部材および第３筒状部材の少なくともいずれか一方の肉厚よりも厚いことが好ましい。
上記生体内留置チューブの製造方法において、第４筒状部材のフラップの肉厚は、第１筒状部材および第３筒状部材の少なくともいずれか一方の肉厚よりも薄いことが好ましい。
上記生体内留置チューブの製造方法において、第４筒状部材を構成する材料の硬度（タイプＡデュロメータ硬さ）は、第１筒状部材、第２筒状部材、および第３筒状部材を構成する材料の硬度（タイプＡデュロメータ硬さ）よりも高いことが好ましい。
上記生体内留置チューブの製造方法において、第１筒状部材の一方端の内径は、第１筒状部材の他方端の内径よりも大きいことが好ましい。
上記生体内留置チューブの製造方法は、第４工程において、第１筒状部材と第３筒状部材を接合することが好ましい。
上記生体内留置チューブの製造方法は、第６工程において、第３筒状部材と第４筒状部材を接合することが好ましい。
上記生体内留置チューブの製造方法において、第６工程の前に、第３筒状部材の一方端を第４筒状部材のフラップの基部よりも一方端側または他方端側に配置することが好ましい。
上記生体内留置チューブの製造方法において、第２工程および第４工程；または第２工程、第４工程、および第６工程を同じ加熱工程により行うことが好ましい。
上記生体内留置チューブの製造方法において、第１工程の前に、第２筒状部材の内腔に芯材を配置する工程を含むことが好ましい。
上記生体内留置チューブの製造方法において、第６工程の後に、第４筒状部材のフラップの基部よりも一方端側と、第４筒状部材のフラップの基部よりも他方端側かつ第１筒状部材の中点よりも一方端側の少なくともいずれか一方の径方向外方に支持体を配置する工程を含むことが好ましい。
上記生体内留置チューブにおいて、近位側と遠位側を有する筒状部材と、筒状部材の近位側に、近位側の基部と遠位側の自由端とを有する近位フラップと、筒状部材の遠位側に、遠位側の基部と近位側の自由端とを有する遠位フラップとを含み、近位フラップの基部よりも近位側と遠位フラップの基部よりも遠位側の少なくともいずれか一方に、遠位フラップの自由端に対応する筒状部材の位置と、近位フラップの自由端に対応する筒状部材の位置の間の筒状部材の平均外径よりも最大外径が大きい大径部を有することが好ましい。
上記生体内留置チューブにおいて、近位側と遠位側を有する筒状部材と、筒状部材の近位側に、近位側の基部と遠位側の自由端とを有する近位フラップと、筒状部材の遠位側に、遠位側の基部と近位側の自由端とを有する遠位フラップとを含み、筒状部材は、遠位フラップの自由端に対応する筒状部材の位置と、近位フラップの自由端に対応する筒状部材の位置の間の筒状部材の平均外径よりも最小外径が小さい小径部を有し、小径部は、近位フラップの基部よりも遠位側であり、かつ近位フラップが閉状態の場合の近位フラップの自由端が、小径部の遠位端よりも遠位側である位置と、遠位フラップの基部よりも近位側であり、かつ遠位フラップが閉状態の場合の遠位フラップの自由端が、小径部の近位端よりも近位側である位置の少なくともいずれか一方に設けられていることが好ましい。
上記生体内留置チューブにおいて、筒状部材は、小径部において穴を有していることが好ましい。
上記生体内留置チューブにおいて、筒状部材は、筒状部材の径方向外方であって、遠位フラップの基部と自由端との中点よりも遠位側、遠位フラップの自由端よりも近位側かつ筒状部材の中点よりも遠位側、近位フラップの基部と自由端との中点よりも近位側、および近位フラップの自由端よりも遠位側かつ筒状部材の中点よりも近位側の少なくともいずれか一つに支持体を有することが好ましい。
上記生体内留置チューブにおいて、筒状部材は、筒状部材の近位側から順次、第１領域と第２領域とを有し、近位フラップの基部よりも遠位側で、第１領域と第２領域の色が互いに異なることが好ましい。
上記生体内留置チューブにおいて、遠位フラップまたは近位フラップの肉厚は、筒状部材の近位端の肉厚よりも薄いことが好ましい。
上記生体内留置チューブにおいて、近位フラップの肉厚は、近位フラップの自由端に対応する筒状部材の位置と、遠位フラップの自由端に対応する筒状部材の位置の間の筒状部材の平均肉厚以上であることが好ましい。
上記生体内留置チューブにおいて、近位フラップまたは遠位フラップを構成する材料の硬度（タイプＡデュロメータ硬さ）は、遠位フラップの自由端に対応する筒状部材の位置と、近位フラップの自由端に対応する筒状部材の位置の間の筒状部材を構成する材料の平均硬度（タイプＡデュロメータ硬さ）よりも高いことが好ましい。
本発明にかかる製造方法にて生体内留置チューブが製造されることにより、生体内留置チューブ自体は柔軟であるがフラップの強度を高くすることができる。
以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
生体内留置チューブは、生体内留置チューブを病変部まで搬送するために、生体内留置チューブを設置する部位を有するカテーテル等のデリバリーシステム（搬送装置）に取り付けて用いられる。
本発明において、近位側とは生体内留置チューブの延在方向に対して使用者（術者）の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向（すなわち処置対象側の方向）を指す。また、生体内留置チューブの近位側から遠位側への方向を軸方向と称する。径方向とは筒状部材の半径方向を指し、径方向において内方とは筒状部材の軸中心側に向かう方向を指し、径方向において外方とは内方と反対側に向かう放射方向を指す。
なお、以下の実施形態においては、一方端が近位端である場合、つまり近位側のフラップの製造工程を記述するが、本実施形態は、遠位側のフラップの製造にも適応することができる。その場合、実施形態の記述は、遠近方向の記述を逆にして理解されるべきである。なお、実施形態は、両方のフラップに適用してもよく、片方のフラップのみに適用してもよい。
本発明の生体内留置チューブの製造方法について詳しく説明する前に、まず、図１を参照して、生体内留置チューブを留置対象部位に送達するデリバリーシステムの構成例を説明する。図１にデリバリーシステムの一例を示す。デリバリーシステム２は、インナーカテーテル３の径方向の外方にアウターカテーテル４と生体内留置チューブ１が配置されている。生体内留置チューブ１とアウターカテーテル４とは縫合糸５によって結合されている。生体内留置チューブ１とアウターカテーテル４とが結合されていることにより、病変部へ生体内留置チューブ１を搬送する際に、生体内管腔において生体内留置チューブ１を引き戻し、位置の微調節をすることが可能となる。そのため、病変部の適切な位置に生体内留置チューブ１を留置しやすくなる。アウターカテーテル４の径方向の外方に挿入補助チューブ６が配置されている。挿入補助チューブ６によって、生体内留置チューブ１の搬送途中にフラップを折り返りにくくすることができ、かつ、挿入時にデリバリーシステム２のキンクを防止することができる。その結果、生体内留置チューブ１の搬送を円滑に行うことができる。
本発明において、一方端と他方端を有する生体内留置チューブの製造方法は、第１筒状部材の内腔に第２筒状部材の他方端を配置する第１工程と、第１筒状部材と第２筒状部材を接合する第２工程と、第２筒状部材よりも軸方向の長さが短い第３筒状部材の内腔に第２筒状部材を配置する第３工程と、第２筒状部材と第３筒状部材を接合する第４工程と、基部と自由端とを有するフラップを含む第４筒状部材の他方端側の内腔に第２筒状部材の一方端を配置する第５工程と、第２筒状部材と第４筒状部材を接合する第６工程を含むことを特徴とするものである。以下、図２～図７を用いて本発明における生体内留置チューブの製造方法について、説明する。以下の説明において、一方端は近位端を示し、他方端は遠位端を示すものとするが、遠位端を一方端として、近位端を他方端としてもよい。なお、図２～図７において、紙面左方向が生体内留置チューブの遠位側に相当し、紙面右方向が生体内留置チューブの近位側に相当する。
上記工程を経て製造される生体内留置チューブの長軸方向の長さや長軸に垂直な断面の外径は、病変部や適用部位の大きさに応じて適宜設定することができる。一般的には、生体内留置チューブの長軸方向の長さは、２００ｍｍ以上７００ｍｍ以下であり、長軸に垂直な断面の外径は１．５ｍｍ以上４．２ｍｍ以下が好ましい。また、生体内留置チューブの肉厚は、０．２ｍｍ以上０．６ｍｍ以下が好ましい。生体内留置チューブの長軸に垂直な断面の形状は、病変部に応じて適宜選択することができる。体腔内を傷つけないようにするために、断面の形状を、円形状、楕円形状等とすることができる。
第１筒状部材１０、第２筒状部材２０、第３筒状部材３０、および第４筒状部材４０は、軸方向に延在している筒状の部材であり、例えば押出成形によって成形された樹脂チューブを用いることができる。第１筒状部材１０、第３筒状部材３０、および第４筒状部材４０は、主に生体内留置チューブの径方向の外側に配置される。第２筒状部材２０は、主に生体内留置チューブの径方向の内側に配置される。
各筒状部材１０、２０、３０、４０およびフラップ４３を構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂が好適に用いられる。なお、各筒状部材を構成する材料は、他の筒状部材を構成する材料と同じであってもよく、異なっていてもよい。第２筒状部材２０を構成する材料と他の筒状部材１０、３０、４０を構成する材料が同一であれば、後述する工程での、第２筒状部材２０と他の筒状部材との接合性が良好となるため、第１筒状部材１０と第２筒状部材２０を構成する材料を同じにすることができる。また、例えば、第３筒状部材３０と第４筒状部材４０を構成する材料を、第１筒状部材１０を構成する材料よりも強度の高い材料とすることにより、生体内留置チューブ１の近位側の強度を上げ、遠位側は柔軟性の高いものとすることができる。
図２に示すように、第１工程は、第１筒状部材１０の内腔に第２筒状部材２０の遠位端２２を配置する工程である。上記第１工程において、第１筒状部材１０の内腔への第２筒状部材２０の遠位端２２の配置は、第１筒状部材１０の近位端１１側からその内腔に第２筒状部材２０の遠位端２２を挿入してもよい。第１筒状部材１０の内腔に第２筒状部材２０の遠位端２２を配置しやすくするために、第１筒状部材１０の近位端１１の内径は、第２筒状部材２０の遠位端２２の内径より大きいことが好ましい。
第１筒状部材１０の肉厚は、０．２ｍｍ以上０．６ｍｍ以下であることが好ましい。第１筒状部材１０の内径は、軸方向全体にわたって一定であってもよく、軸方向の位置によって異なっていてもよい。第１筒状部材１０の近位端１１の内径は、第２筒状部材２０の遠位端の外径よりも大きいことが好ましい。第１筒状部材１０の近位端１１の内径がこのように構成されていることにより、第１筒状部材１０の内腔に第２筒状部材２０の遠位端２２を配置しやすくなる。また後述する第２工程を行いやすくなる。第１筒状部材１０の近位端１１を拡径して、第２筒状部材２０の遠位端の外径よりも大きくすることができる。また、第２筒状部材２０の遠位端２２を減径して、第１筒状部材１０の近位端の内径よりも小さくすることができる。拡径部および減径部は、径変化が階段状でもよく、テーパ状であってもよい。
また、上記第１工程において、第１筒状部材１０の内腔への第２筒状部材２０の遠位端２２の配置は、第１筒状部材１０の近位端部にスリット（図示せず）を入れておき、第２筒状部材２０の遠位端２２に第１筒状部材１０を被せてもよい。第１筒状部材１０のスリットが設けられた部分が径方向外方に拡がるため、第１筒状部材１０のスリットが設けられた部分に第２筒状部材２０の遠位側を挿入しやすくなる。
ここで、スリットの長さは、第１筒状部材１０の近位端１１から１０ｍｍ以内の長さであることが好ましい。第１筒状部材１０を径方向外方に拡げやすくするために、スリットは第１筒状部材１０の内外に貫通していることが好ましい。スリットは、第１筒状部材１０の軸方向に沿って設けられることが好ましい。スリットがこのように第１筒状部材１０に設けられていることにより、第１筒状部材１０のスリットが設けられた部分を径方向外方に拡げやすくなる。
第１筒状部材１０にスリットを設ける方法は特に制限されず、例えば、回転刃、チューブカッター、レーザーによる切断を用いることができる。
スリットは第１筒状部材１０に１または複数設けられてもよく、例えば２以上、３以上、または５以下であることも許容される。スリットが第１筒状部材１０に複数設けられる場合、各スリットが第１筒状部材１０の周方向において等間隔に配置されていることが好ましい。複数のスリットが第１筒状部材１０にこのように設けられていることにより、第１筒状部材１０のスリットが設けられた部分を径方向外方に拡げやすくなる。
第２筒状部材２０の内径は、軸方向全体にわたって一定であってもよく、軸方向の位置によって異なっていてもよい。第２筒状部材２０の内径は、第２筒状部材２０の遠位端２２の内径と同じ大きさであってもよく、異なっていてもよい。第２筒状部材２０の内径と第１筒状部材１０の近位端の内径が同じ大きさであれば、生体内留置チューブ１の体液の排出機能を妨げにくくなる。そのため、第２筒状部材２０の内径は、第１筒状部材１０の近位端の内径に等しい、または近いことが好ましい。
第２筒状部材２０の肉厚は、第１筒状部材１０、後述する第３筒状部材３０、および第４筒状部材４０の肉厚よりも薄いことが好ましい。第２筒状部材２０の肉厚は、第１筒状部材１０の肉厚の０．２倍以上が好ましい。第２筒状部材２０の肉厚がこのように構成されていることにより、第２筒状部材２０を第１筒状部材１０等の他の部材に配置する作業が行いやすくなる。また、第２筒状部材２０の肉厚がより薄ければ、第２筒状部材と他の部材との接続部分の段差が少なくなり、生体内留置チューブ１のデリバリー性能が向上する。
図３に示すように、第２工程は、第１筒状部材１０と第２筒状部材２０を接合する工程である。第１筒状部材１０の近位端１１を含む部分と第２筒状部材２０の遠位端２２を含む部分を互いに接合する。詳細には、第１筒状部材１０の近位端部の内表面と、第１筒状部材１０の内腔に配置した第２筒状部材２０の遠位端部の外表面とを接合し、固定する。第１筒状部材１０と第２筒状部材２０を接合する方法としては、例えば、熱や高周波による溶着、接着剤による接着等が挙げられる。中でも、第１筒状部材１０と第２筒状部材２０を溶着することが好ましい。第１筒状部材１０と第２筒状部材２０を溶着することにより、第１筒状部材１と第２筒状部材２０を強固に接合することが可能となる。
図４に示すように、第３工程は、第３筒状部材３０の内腔に第２筒状部材２０を配置する工程である。
ここで、第２筒状部材２０は、遠近方向に延在している筒状の部材であり、第１筒状部材１０、第３筒状部材３０、後述する第４筒状部材４０を接続するために用いられる。また、第３筒状部材３０は、遠近方向に延在している筒状の部材であり、第１筒状部材１０、第２筒状部材２０、後述する第４筒状部材４０を接続するために用いることもできる。第３筒状部材３０の近位端３１は、第４筒状部材の遠位端４２と接していることが好ましい。
第３筒状部材３０の遠位端３２から近位端３１までの軸方向の長さは、第２筒状部材２０の遠位端２２から近位端２１までの軸方向の長さよりも短い。第３筒状部材３０の内腔への第２筒状部材２０の配置は、第１筒状部材１０の内腔に第２筒状部材２０の遠位端２２を配置する第１工程と同様の方法で行うことができるが、中でも、第３筒状部材３０の遠位端３２側から第２筒状部材２０の近位端２１を挿入することが好ましい。このように第３筒状部材３０の内腔へ第２筒状部材２０を配置することにより、第３筒状部材３０の内腔に第２筒状部材２０を容易かつ確実に配置することができる。
第３筒状部材３０の内径は、第２筒状部材２０の外径よりも大きいことが好ましい。第３筒状部材３０の内径がこのように構成されていることにより、第３筒状部材３０の内腔に第２筒状部材２０を配置することが容易となる。また、後述する第４工程が行いやすくなる。
第３筒状部材３０の外径は、第１筒状部材１０の外径の０．９倍以上であることが好ましく、第１筒状部材１０の外径の１．３倍以下であることが好ましい。第３筒状部材３０の外径がこのように構成されていることにより、後述する第４工程を行う際に、第１筒状部材１０と第３筒状部材３０との間に段差が少ない仕上がりとなる。
第３筒状部材３０の肉厚は、第１筒状部材１０の肉厚と同じであってもよく、異なっていてもよい。第３筒状部材３０の肉厚が、第１筒状部材１０の肉厚の０．６倍以上であることが好ましく、第１筒状部材１０の肉厚の１．３倍以下であることが好ましい。第３筒状部材３０の肉厚がこのように構成されていることにより、後述する第４工程を行う際に、第１筒状部材１０と第２筒状部材２０との接合強度と、第２筒状部材２０と第３筒状部材３０との接合強度の差が小さくなる。なお、第３筒状部材３０の肉厚と第２筒状部材２０の肉厚を加えた厚さが、第１筒状部材１０の肉厚と等しいことが最も好ましい。
図５に示すように、第４工程は、第２筒状部材２０と第３筒状部材３０を接合する工程である。第２筒状部材２０の外表面と第３筒状部材３０の内表面とを互いに接合し、固定する。第２筒状部材２０と第３筒状部材３０を接合する方法としては、第１筒状部材１０と第２筒状部材２０を接合する第２工程と同様の方法で行うことができるが、中でも、溶着によって接合することが好ましい。第２筒状部材２０と第３筒状部材３０を溶着によって接合することにより、第２筒状部材２０と第３筒状部材３０を強固に接合することが可能となる。また、第２工程と第４工程を同じ加熱工程により行うことが好ましい。第２工程と第４工程を同じ加熱工程によって行うことにより、第１筒状部材１０および第３筒状部材３０と第２筒状部材２０の接合強度のばらつきを抑制することができる。
また、第４工程において、第１筒状部材１０と第３筒状部材３０とが接合されてもよい。詳細には、第１筒状部材１０の近位端１１と第３筒状部材３０の遠位端３２を含む部分を互いに接合する。第１筒状部材１０の近位端１１の端面と第３筒状部材３０の遠位端３２の端面を接合してもよく、第１筒状部材１０の近位端部の外表面と第３筒状部材３０の遠位端部の内表面とを接合してもよい。第１筒状部材１０と第３筒状部材３０とは隣り合って配置されるため、第２筒状部材２０と第３筒状部材３０を接合する工程において、効率的に接合することができる。
図６に示すように、第５工程は、第４筒状部材４０の遠位側の内腔に第２筒状部材２０の近位端２１を配置する工程である。第４筒状部材４０は、軸方向に延在している筒状の部材であり、近位側の基部４４と遠位側の自由端４５とを有するフラップ４３を含んでいる。基部４４とは、フラップ４３が第４筒状部材４０から立ち上がる基点であり、自由端４５とは、第４筒状部材４０から立ち上がったフラップ４３の先端である。第４筒状部材４０の遠位側の内腔への第２筒状部材２０の近位端２１の配置は、第１工程および第３工程と同様の方法で行うことができるが、中でも、第４筒状部材４０のフラップ４３の基部４４よりも近位側の内腔に第２筒状部材２０の近位端２１を挿入して配置することが好ましい。第４筒状部材４０の遠位側の内腔に第２筒状部材２０の近位端２１をこのようにして配置することにより、容易かつ確実に配置を行うことができる。
第４筒状部材４０は、第１筒状部材１０や第２筒状部材２０、第３筒状部材３０と同様に、例えば押出成形によって成形された樹脂チューブにフラップ４３を形成したものを用いることができる。フラップ４３の形成は、フラップ４３となる別部材を樹脂チューブに接合する、樹脂チューブの遠位端において、フラップ４３となる部分以外の箇所を切り離してフラップ４３を形成する等の手段が挙げられる。
第４筒状部材４０のフラップ４３を構成する材料とフラップ４３以外の部分を構成する材料とは同じであってもよく、異なっていてもよい。フラップ４３以外の部分を構成する材料とフラップ４３を構成する材料が同じであれば、フラップ４３以外の部分とフラップ４３との接合を強固に行える。また、フラップ４３以外の部分を構成する材料とフラップ４３を構成する材料が異なっていれば、例えば、フラップ４３以外の部分は柔らかい材料を用いて柔軟とし、フラップ４３は硬い材料を用いて、フラップ４３の強度を上げることができる。
第４筒状部材４０を構成する材料の硬度（タイプＡデュロメータ硬さ）は、第１筒状部材１０、第２筒状部材２０、および第３筒状部材３０を構成する材料の硬度（タイプＡデュロメータ硬さ）よりも高いことも好ましい。タイプＡデュロメータ硬さは、ＪＩＳ Ｋ７２１５に準拠した方法にて測定することができる。第４筒状部材４０を構成する材料の硬度を第１筒状部材１０、第２筒状部材２０、および第３筒状部材３０を構成する材料の硬度よりも高くすることにより、フラップ４３の剛性が増し、生体内留置チューブ１を生体内管腔に固定する機能を向上させることができる。
第４筒状部材４０の内径は、第２筒状部材２０の外径よりも大きいことが好ましい。これにより、第４筒状部材４０の内腔に第２筒状部材２０を配置することが容易となる。また、後述する第６工程が行いやすくなる。
第４筒状部材４０の外径は、第３筒状部材３０の外径の０．７倍以上であることが好ましく、第３筒状部材３０の外径の１．３倍以下であることが好ましい。第４筒状部材４０の外径がこのように構成されていることにより、第３筒状部材３０および第４筒状部材４０の間に段差が少ない仕上がりとなり、低侵襲の生体内留置チューブ１とすることができる。
第４筒状部材４０の肉厚は、第３筒状部材３０の肉厚と同じであってもよく、異なっていてもよい。第４筒状部材４０の肉厚が、第３筒状部材３０の肉厚の０．７倍以上であることが好ましく、第３筒状部材３０の肉厚の２．０倍以下であることが好ましい。第４筒状部材４０の肉厚がこのように構成されていることにより、後述する第６工程を行う際に、第１筒状部材１０と第２筒状部材２０との接合強度と、第３筒状部材３０と第４筒状部材４０との接合強度の差が小さくなる。
第４筒状部材４０のフラップ４３の肉厚は、第１筒状部材１０および第３筒状部材３０の少なくともいずれか一方の肉厚と同じであってもよく、異なっていてもよい。ここで、フラップ４３の肉厚とは、フラップ４３の基部４４の肉厚をいう。フラップ４３の肉厚には、第４筒状部材４０の内腔を構成する部分の肉厚を含まない。第４筒状部材４０のフラップ４３の肉厚が厚いと、フラップ４３の強度が増し、生体内留置チューブ１の近位端１０２が、狭窄が発生している胆管等の生体管腔内へ入り込むことを防止することができる。第４筒状部材４０のフラップ４３の肉厚が薄いと生体内留置チューブ１のデリバリー性が高くなる。生体内留置チューブ１のサイズや求められる強度等に応じて、各筒状部材１０、２０、３０、４０の一部または全部の肉厚を調整することが好ましい。
図７に示すように、第６工程は、第２筒状部材２０と第４筒状部材４０を接合する工程であり、第２筒状部材２０の外表面と、第４筒状部材４０のフラップ４３の基部４４よりも近位側の内表面とを接合する。接合は、例えば、熱や高周波による溶着、接着剤による接着等が挙げられる。中でも、溶着によって接合することが好ましい。第２筒状部材２０と第４筒状部材４０を溶着によって接合することにより、第２筒状部材２０と第４筒状部材４０を強固に接合することが可能となる。また、第２工程および第４工程を同じ加熱工程により行うことが好ましく、第２工程、第４工程、および第６工程を同じ加熱工程により行うことがより好ましい。第２工程および第４工程を同じ加熱工程により行うことにより、第１筒状部材１０と第２筒状部材２０、および第３筒状部材３０と第２筒状部材２０の接合強度のばらつきを抑制することができる。また、第２工程、第４工程、および第６工程を同じ加熱工程によって行うことにより、第１筒状部材１０と第２筒状部材２０、第３筒状部材３０と第２筒状部材２０、および第４筒状部材４０と第２筒状部材２０の接合強度のばらつきを抑制することができる。
また、第６工程において、第３筒状部材３０と第４筒状部材４０とが接合されてもよい。詳細には、第３筒状部材３０の近位端３１と第４筒状部材４０の遠位端４２を含む部分を互いに接合する。第３筒状部材３０の近位端３１の端面と第４筒状部材４０の遠位端４２の端面を接合してもよく、第３筒状部材３０の近位端部の外表面と第４筒状部材４０の遠位端部の内表面とを接合してもよい。第３筒状部材３０と第４筒状部材４０とは隣り合って配置されるため、第２筒状部材２０と第４筒状部材３０を接合する工程において、効率的に接合することができる。
第１工程の前に、第２筒状部材２０の内腔に芯材５０を配置する工程を含んでいることが好ましい。芯材５０とは、軸方向に延在している円柱状の部材であり、第２筒状部材２０の軸方向の長さよりも長いことが好ましい。芯材５０を第２筒状部材２０の内腔に配置するには、例えば、第２筒状部材２０の遠位端２２または近位端２１に芯材５０を挿入してもよく、芯材５０の径方向外方に切り込みを入れた第２筒状部材２０を被せてもよい。第２筒状部材２０の内腔に芯材５０を配置することにより、第１工程、第３工程、および第５工程において各部材の軸位置を正確に合わせやすくなることによって、配置が行いやすくなり、第２工程、第４工程、第６工程において接合工程が容易となり、また接合を確実に行えるようになる。
図８に示すように、第６工程の前に、第３筒状部材３０の近位端３１を第４筒状部材４０のフラップ４３の基部４４よりも近位側に挿入し、配置することが好ましい。このように第３筒状部材３０と第４筒状部材４０を配置することにより、第３筒状部材３０の近位端部の外表面と、第４筒状部材４０のフラップ４３の基部４４よりも近位の部分の内表面とを当接させることができる。第６工程の前に、第３筒状部材３０の近位端３１を第４筒状部材４０のフラップ４３の基部４４よりも近位側に挿入することにより、第２筒状部材２０上にて第３筒状部材３０と第４筒状部材４０が重なり合った大径部（後述）が形成される。このため、フラップ４３の基部４４付近に穴が形成されず、穴を介して生体内留置チューブ１の内腔にがん細胞等の病変部が侵入することを防ぐことができる。
また、図９に示すように、第６工程の前に、第３筒状部材３０の近位端３１を第４筒状部材４０のフラップ４３の基部４４よりも遠位側に配置することも好ましい。このように第３筒状部材３０と第４筒状部材４０を配置することにより、第３筒状部材３０の近位端３１と第４筒状部材４０のフラップ４３の基部４４との間に隙間が空いた状態となる。第６工程の前に、第３筒状部材３０の近位端３１を第４筒状部材４０のフラップ４３の基部４４よりも遠位側に配置することにより、第２筒状部材２０が第３筒状部材３０にも第４筒状部材４０にも覆われていない小径部（後述）が形成され、生体内留置チューブ１を内視鏡の管路に挿入する際に管路内壁とフラップ４３が接触しにくくなり、生体内留置チューブ１のデリバリー性能が向上する。
上述した接合工程の後の工程で、生体内留置チューブの遠位側または近位側を切断する工程を付加してもよい。切断工程により、生体内留置チューブの全体の長さや、フラップ４３の端部からの位置を制御することができる。また、切断工程により、端面を平坦化することもできる。なお、生体内留置チューブの各筒状部材の長さは以下のとおりであることが好ましい。第１筒状部材：３００ｍｍ以上１８００ｍｍ以下、第２筒状部材：１０ｍｍ以上５００ｍｍ以下、第３筒状部材：１０ｍｍ以上３０ｍｍ以下、第４筒状部材：４ｍｍ以上２０ｍｍ以下。フラップ４３の基部４４は、第４筒状部材４０の遠位端４２から１０ｍｍ以内の領域に設けられていることが好ましい。
図１０に示すように、第６工程の後に、第４筒状部材４０のフラップ４３の基部４４よりも近位側と、第４筒状部材４０のフラップ４３の基部４４よりも遠位側かつ第１筒状部材１０の中点よりも近位側の少なくともいずれか一方の径方向外方に支持体６０を配置してもよい。ここで、第４筒状部材４０のフラップ４３の基部４４よりも近位側に設けられる支持体６０を近位側第１支持体６０ａとし、第４筒状部材４０のフラップ４３の基部４４よりも遠位側かつ第１筒状部材１０の中点よりも近位側に設けられる支持体６０を近位側第２支持体６０ｂとする。第４筒状部材４０のフラップ４３の基部４４よりも近位側に近位側第１支持体６０ａを配置することにより、第４筒状部材４０のフラップ４３の基部４４に応力が加わった際に、基部４４が裂けてフラップ４３が破断することを防ぐことができる。また、第４筒状部材４０のフラップ４３の基部４４よりも遠位側かつ第１筒状部材１０の中点よりも近位側に近位側第２支持体６０ｂを配置することにより、生体内留置チューブ１の近位側第２支持体６０ｂを配置した部分の強度を高めることができ、生体内留置チューブ１のプッシャビリティを向上させることができる。
本発明の生体内留置チューブの実施態様について、図面を参照しつつ説明する。図１１に示すように、生体内留置チューブ１は、近位側と遠位側を有する筒状部材１０４と、筒状部材１０４の近位側に、近位側の基部１０６と遠位側の自由端１０７とを有する近位フラップ１０５と、筒状部材１０４の遠位側に、遠位側の基部１０９と近位側の自由端１１０とを有する遠位フラップ１０８とを含んでいる。生体内留置チューブ１は、近位端１０２と遠位端１０３を有しており、軸方向に延在している。基部１０６とは、近位フラップ１０５が筒状部材１０４から立ち上がる基点であり、自由端１０７とは、筒状部材１０４から立ち上がった近位フラップ１０５の先端である。基部１０９とは、遠位フラップ１０８が筒状部材１０４から立ち上がる基点であり、自由端１１０とは、筒状部材１０４から立ち上がった遠位フラップ１０８の先端である。
筒状部材１０４の内径は、軸方向全体にわたって一定であってもよく、軸方向の位置によって異なっていてもよい。
筒状部材１０４の遠位端１０３の外径は、遠位フラップ１０８の自由端１１０に対応する筒状部材１０４の位置と、近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置の間の筒状部材１０４の平均外径よりも小さいことが好ましい。筒状部材１０４の外径が、遠位端部において、遠位端１０３に向かってテーパ状に小さくなっていてもよい。筒状部材１０４の遠位端１０３の外径が小さくなっていることにより、生体内管腔の狭窄部あるいは閉塞部を生体内留置チューブ１が通過しやすくなる。
筒状部材１０４の肉厚は、必要な強度、柔軟性に応じて適宜設定することができるが、０．２ｍｍ以上から０．６ｍｍ以下であることが好ましい。近位フラップ１０５および遠位フラップ１０８の肉厚は、０．２ｍｍ以上０．６ｍｍ以下であることが好ましい。近位フラップ１０５と遠位フラップ１０８の肉厚は同じであってもよく、異なっていてもよい。異なっている場合、近位フラップ１０５の肉厚が遠位フラップ１０８の肉厚より薄いと、近位フラップ１０５が内視鏡の管路内壁と干渉しにくくなって、デリバリー性の向上の効果がある。近位フラップ１０５の肉厚が遠位フラップ１０８の肉厚より厚いと、近位フラップ１０５の強度が上がって、生体内留置チューブ１の近位端１０２が生体内管腔へ入り込むことを防止する効果を高めることができる。
筒状部材１０４の近位端１０２の肉厚は、遠位フラップ１０８の自由端１１０に対応する筒状部材１０４の位置と、近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置の間の筒状部材１０４の平均肉厚よりも厚いことが好ましい。筒状部材１０４の近位端１０２の肉厚がこのようになっていることにより、生体内留置チューブ１のプッシャビリティを向上することができる。近位端１０２の端面は、平坦であることが好ましい。これにより、生体内留置チューブ１の近位端１０２端面の強度が一定となり、生体内留置チューブ１のプッシャビリティを向上することができる。また、近位端１０２の端面は、体腔内を傷つけないようにするために、外周が面取りされていてもよい。
筒状部材１０４、近位フラップ１０５、および遠位フラップ１０８を構成する材料としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂が好適に用いられる。なお、筒状部材１０４、近位フラップ１０５、および遠位フラップ１０８を構成する材料は同じであってもよく、異なっていてもよい。筒状部材１０４、近位フラップ１０５、および遠位フラップ１０８を構成する材料が同じであれば、生体内留置チューブ１の全体的な強度や柔軟性が均一なものとなる。また、例えば、近位フラップ１０５と遠位フラップ１０８を構成する材料を、筒状部材１０４を構成する材料よりも硬度の高い材料とすることにより、近位フラップ１０５および遠位フラップ１０８の保持力は高いが、筒状部材１０４の柔軟性は保たれている生体内留置チューブ１とすることができる。
近位フラップ１０５は、近位側から遠位側に向かう軸方向かつ径方向の外方に向かって延在している。遠位フラップ１０８は、遠位側から近位側に向かう軸方向かつ径方向の外方に向かって延在している。近位フラップ１０５および遠位フラップ１０８は、それぞれ１または複数設けられていてもよく、例えば、２以上、３以上、または５以下であることも許容される。近位フラップ１０５または遠位フラップ１０８が複数設けられる場合、各フラップ１０５、１０８が筒状部材１０４の周方向において等間隔に配置されていることが好ましい。複数の近位フラップ１０５がこのように配置されていることにより、生体内留置チューブ１の近位端１０２が生体内管腔に入り込むことを防止する効果を高めることができる。複数の遠位フラップ１０８がこのように配置されていることにより、生体内留置チューブ１が生体内管腔から脱落することを防止する効果を高めることができる。また、フラップが複数設けられる場合は、後述するフラップの基部から自由端までの長さやフラップの幅、厚みは、全て同じであってもよく、異なっていてもよい。例えば、各フラップの長さや幅、厚みが同じであれば、製造が容易となる。また、各フラップの長さや幅、厚みが異なることにより、それぞれのフラップの強度を変えることができる。具体例としては、荷重がかかりやすく破断のおそれがある箇所のフラップの強度を上げる、柔軟性が求められる箇所のフラップの強度を下げる等が挙げられる。
近位フラップ１０５の基部１０６から自由端１０７までの長さ、および遠位フラップ１０８の基部１０９から自由端１１０までの長さは、特に限定されないが、４ｍｍ以上１５ｍｍ以下であることが好ましい。
近位フラップ１０５の肉厚は、特に限定されないが、筒状部材１０４の近位端の肉厚よりも薄くてもよく、厚くてもよい。近位フラップ１０５の肉厚を筒状部材１０４の近位端の肉厚よりも薄くすることにより、近位フラップ１０５と接する生体内管腔を傷つけにくくすることができる。近位フラップ１０５の肉厚を筒状部材１０４の近位端の肉厚よりも厚くすることにより、近位フラップ１０５の強度を上げることができる。また、近位フラップ１０５の肉厚は、基部１０６から自由端１０７にかけて一定であってもよく、異なっていてもよい。例えば、近位フラップ１０５の基部１０６から自由端１０７に向かって肉厚が減少している部分を有していてもよい。
遠位フラップ１０８の肉厚は、特に限定されないが、筒状部材１０４の近位端１０２の肉厚と同等か薄いことが好ましい。遠位フラップ１０８の肉厚を筒状部材１０４の近位端１０２の肉厚よりも薄くすることにより、生体内管腔を穿孔したり傷つけたりすることを防ぐことができる。また、遠位フラップ１０８の肉厚は、遠位フラップ１０８の自由端１１０に対応する筒状部材１０４の位置と、近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置の間の筒状部材１０４の平均肉厚よりも厚いことも好ましい。遠位フラップ１０８の肉厚がこのようになっていることにより、遠位フラップ１０８の生体内管腔への保持力を高めることができる。なお、遠位フラップ１０８の肉厚は、遠位フラップ１０８の基部１０９から自由端１１０にかけて一定であってもよく、異なっていてもよい。
近位フラップ１０５の肉厚や長さは、遠位フラップ１０８の肉厚や長さと同じであってもよく、異なっていてもよい。例えば、近位フラップ１０５の長さを遠位フラップ１０８の長さよりも長くすることにより、近位フラップ１０５が径方向外方に大きく開き、生体内留置チューブ１の近位端１０２が、狭窄の発生している生体内管腔へ入り込むことを防止する効果を向上させることができる。また、例えば、遠位フラップ１０８の長さを近位フラップ１０５の長さよりも長くすることにより、遠位フラップ１０８の開く大きさを大きくすることができ、生体内管腔への生体内留置チューブ１の保持力を高めることができる。
近位フラップ１０５、遠位フラップ１０８を構成する材料は、特に限定されないが、筒状部材１０４を構成する樹脂として挙げたものを使用することができる。なお、近位フラップ１０５を構成する材料は、筒状部材１０４を構成する材料と同じであってもよく、異なっていてもよい。各フラップ１０５、１０８を構成する材料と筒状部材１０４を構成する材料が同じであれば、筒状部材１０４と各フラップ１０５、１０８の接合性がよくなり、筒状部材１０４に各フラップ１０５、１０８を設けることが容易となる。各フラップ１０５、１０８を構成する材料と筒状部材１０４を構成する材料が異なっていれば、例えば、筒状部材１０４を構成する材料を柔らかいものとし、柔軟性は高いが各フラップ１０５、１０８の強度が高い生体内留置チューブ１とすることができる。
近位フラップ１０５または遠位フラップ１０８を構成する材料の硬度（タイプＡデュロメータ硬さ）は、遠位フラップ１０８の自由端１１０に対応する筒状部材１０４の位置と、近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置の間の筒状部材１０４を構成する材料の平均硬度（タイプＡデュロメータ硬さ）よりも高いことも好ましい。タイプＡデュロメータ硬さは、ＪＩＳ Ｋ７２１５に準拠した方法にて測定することができる。近位フラップ１０５を構成する材料の硬度を筒状部材１０４の硬度よりも高くすることにより、近位フラップ１０５の剛性が増し、生体内留置チューブ１の近位端１０２が生体内管腔へ入り込むことを防止する機能を向上させることができる。また、遠位フラップ１０８を構成する材料の硬度を筒状部材１０４の硬度よりも高くすることにより、遠位フラップ１０８の剛性が増し、生体内留置チューブ１を生体内管腔に固定する機能を向上させることができる。
図１２に示すように、生体内留置チューブ１は、近位フラップ１０５の基部１０６よりも近位側と遠位フラップ１０８の基部１０９よりも遠位側の少なくともいずれか一方に、遠位フラップ１０８の自由端１１０に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ１と、近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ２の間の筒状部材１０４の平均外径よりも最大外径が大きい大径部１１１を有することが好ましい。遠位フラップ１０８の自由端１１０に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ１とは、遠位フラップ１０８を筒状部材１０４に沿わせて、遠位フラップ１０８が閉じた状態としたときに、遠位フラップ１０８の自由端１１０が筒状部材１０４と接する位置のことである。近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ２とは、近位フラップ１０５を筒状部材１０４に沿わせて、近位フラップ１０５が閉じた状態としたときに、近位フラップ１０５の自由端１０７が筒状部材１０４と接する位置のことである。近位フラップ１０５の基部１０６よりも近位側に大径部１１１を有することにより、近位フラップ１０５の強度を高め、近位フラップ１０５の破断を防ぐことができる。同様に、遠位フラップ１０８の基部１０９よりも遠位側に大径部１１１を有することにより、遠位フラップ１０８の強度を高めることができる。
近位フラップ１０５の基部１０６よりも近位側に大径部１１１を形成するには、例えば、第６工程の前に、第３筒状部材３０の近位端３１を第４筒状部材４０のフラップ４３の基部４４よりも近位側に配置すればよい。このように生体内留置チューブ１を製造することにより、生体内留置チューブ１の近位フラップ１０５の基部１０６よりも近位側に大径部１１１が形成される。また、近位フラップ１０５の基部１０６付近に穴が形成されず、穴を介して生体内留置チューブ１の内腔にがん細胞等の病変部が侵入することを防ぐことができる。
遠位フラップ１０８の基部１０９よりも遠位側に大径部１１１を形成するには、例えば、第６工程の前に、第３筒状部材３０の遠位端３２を第４筒状部材４０のフラップ４３の基部４４よりも遠位側に配置すればよい。このように生体内留置チューブ１を製造することにより、生体内留置チューブ１の遠位フラップ１０８の基部１０９よりも遠位側に大径部１１１が形成される。また、遠位フラップ１０８の基部１０９付近に穴が形成されず、穴を介して生体内留置チューブ１の内腔にがん細胞等の病変部が侵入することを防ぐことができる。
大径部１１１の最大外径は、筒状部材１０４の位置Ｐ１と位置Ｐ２の間の筒状部材１０４の平均外径の１．０５倍以上であることが好ましく、１．０７倍以上であることがより好ましく、１．１倍以上であることがさらに好ましい。大径部１１１の最大外径の下限値をこのように設定することにより、近位フラップ１０５の強度を高めることができる。また、大径部１１１の最大外径は、筒状部材１０４の位置Ｐ１と位置Ｐ２の間の筒状部材１０４の平均外径の１．３倍以下であることが好ましく、１．２５倍以下であることがより好ましく、１．２倍以下であることがさらに好ましい。大径部１１１の最大外径の上限値をこのように設定することにより、生体内留置チューブ１の近位フラップ１０５付近に柔軟性を持たせることができる。
図１３に示すように、生体内留置チューブ１は、遠位フラップ１０８の自由端１１０に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ１と、近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ２の間の筒状部材１０４の平均外径よりも最小外径が小さい小径部１１４を有しており、図１４に示すように、小径部１１４は、近位フラップ１０５の基部１０６よりも遠位側であり、かつ近位フラップ１０５が閉状態の場合の近位フラップ１０５の自由端１０７が、小径部１１４の遠位端１１６よりも遠位側である位置と、遠位フラップ１０８の基部１０９よりも近位側であり、かつ遠位フラップ１０８が閉状態の場合の遠位フラップ１０８の自由端１１０が、小径部１１４の近位端１１５よりも近位側である位置の少なくともいずれか一方に設けられていることが好ましい。近位フラップ１０５が閉状態とは、近位フラップ１０５を筒状部材１０４に沿わせて、近位フラップ１０５が閉じた状態のことである。遠位フラップ１０８が閉状態とは、遠位フラップ１０８を筒状部材１０４に沿わせて、遠位フラップ１０８が閉じた状態のことである。なお、小径部１１４は、後述する穴を有していることによって、遠位フラップ１０８の自由端１１０に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ１と、近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ２との間の筒状部材１０４の平均外径よりも最小外径が小さくなっていてもよく、穴を有さずに径方向全体が小さくなることによって、最小外径が小さくなっていてもよい。
近位フラップ１０５の自由端１０７よりも近位側に小径部１１４を有することにより、近位フラップ１０５が閉じた状態としたときに筒状部材１０４と近位フラップ１０５が重なる箇所の筒状部材１０４の外径を小さくすることが可能となる。筒状部材１０４と近位フラップ１０５が重なる箇所の筒状部材１０４の外径を小さくすることにより、生体内留置チューブ１を内視鏡の管路等に通過させる際に、管路の内壁と生体内留置チューブ１とが干渉しにくくなり、管路の通過が円滑となる。また、遠位フラップ１０８の自由端１１０よりも遠位側に小径部１１４を有することにより、遠位フラップ１０８が閉じた状態としたときに筒状部材１０４と遠位フラップ１０８が重なる箇所の筒状部材１０４の外径を小さくすることが可能となる。
近位フラップ１０５の基部１０６よりも遠位側に小径部１１４を形成するには、例えば、第６工程の前に、第３筒状部材３０の近位端３１を第４筒状部材４０のフラップ４３の基部４４よりも遠位側に配置すればよい。このように生体内留置チューブ１を製造することにより、生体内留置チューブ１の近位フラップ１０５の基部１０６よりも遠位側に小径部１１４が形成され、近位フラップ１０５が筒状部材１０４に沿って閉じた状態の時に、筒状部材１０４と近位フラップ１０５が重なる箇所の外径を小さくすることができる。
遠位フラップ１０８の基部１０９よりも近位側に小径部１１４を形成するには、例えば、第６工程の前に、第３筒状部材３０の遠位端３２を第４筒状部材４０のフラップ４３の基部４４よりも近位側に配置すればよい。このように生体内留置チューブ１を製造することにより、生体内留置チューブ１の遠位フラップ１０８の基部１０９よりも近位側に小径部１１４が形成され、遠位フラップ１０８が筒状部材１０４に沿って閉じた状態の時に、筒状部材１０４と遠位フラップ１０８が重なる箇所の外径を小さくすることができる。
図１６および図１７に示すように、従来の生体内留置チューブ２０１は、筒状部材２０４の近位側に切り込みを入れて近位フラップ２０５を形成し、遠位側に切り込みを入れて遠位フラップ２０８を形成している。そのため、近位フラップ２０５を筒状部材２０４に沿わせて、近位フラップ２０５が閉じた状態で、近位フラップ２０５の自由端２０７は小径部２１４の遠位端２１６よりも近位側に位置する。また、遠位フラップ２０８が閉じた状態では、遠位フラップ２０８の自由端２１０は小径部２１４の近位端２１５よりも遠位側に位置する。
図１３および図１４に示すように、本発明の生体内留置チューブ１は、近位フラップ１０５が閉じた状態で、近位フラップ１０５の自由端１０７は小径部１１４の遠位端１１６よりも遠位側に位置する。また、遠位フラップ１０８が閉じた状態で、遠位フラップ１０８の自由端１１０は小径部１１４の近位端１１５よりも近位側に位置する。なお、小径部１１４の軸方向の長さは、近位フラップ１０５の軸方向の長さと遠位フラップ１０８の軸方向の長さの少なくともいずれか一方よりも短いことが好ましい。
小径部１１４が、近位フラップ１０５の基部１０６よりも遠位側であり、かつ近位フラップ１０５が閉状態の場合の近位フラップ１０５の自由端１０７が、小径部１１４の遠位端１１６よりも遠位側である位置に設けられている場合、小径部１１４の近位端１１５の最大外径は、小径部１１４の遠位端１１６の最大外径よりも小さいことが好ましい。小径部１１４の最大外径がこのようになっていることにより、近位フラップ１０５の閉状態時に、筒状部材１０４と近位フラップ１０５が重なる箇所の外径をより小さくすることが可能となる。
小径部１１４が、遠位フラップ１０８の基部１０９よりも近位側であり、かつ遠位フラップ１０８が閉状態の場合の遠位フラップ１０８の自由端１１０が、小径部１１４の近位端１１５よりも近位側である位置に設けられている場合、小径部１１４の遠位端１１６の最小外径は、小径部１１４の近位端１１５の最小外径よりも小さいことが好ましい。小径部１１４の最大外径がこのようになっていることにより、遠位フラップ１０８の閉状態時に、筒状部材１０４と遠位フラップ１０８が重なる箇所の外径をより小さくすることが可能となる。
筒状部材１０４は、小径部１１４において、穴を有していてもよい。穴は、筒状部材１０４の内腔と筒状部材１０４の外部とが連通する貫通穴であってもよく、筒状部材１０４上のくぼみであって、筒状部材１０４の内腔と筒状部材１０４の外部とが連通していない穴であってもよい。また、小径部１１４の全域に穴が設けられていてもよい。すなわち、小径部１１４が穴であってもよい。
穴の深さ方向に垂直な面の穴の断面積は、特に限定されないが、筒状部材１０４の内腔の最大断面積よりも小さいことが好ましい。穴の大きさがこのようになっていれば、がん細胞等の病変部が穴に接する場合でも、病変部が穴から生体内留置チューブ１の内腔に侵入しにくくすることができる。
穴の形状は、特に限定されず、例えば、円形、楕円形、矩形等が挙げられる。また、筒状部材１０４の軸方向における穴の長さは、小径部１１４が近位フラップ１０５の基部１０６よりも遠位側であり、かつ近位フラップ１０５が閉状態の場合の近位フラップ１０５の自由端１０７が小径部１１４の遠位端１１６よりも遠位側である位置に設けられている場合、小径部１１４の遠位端１１６から近位端１１５までの長さよりも短くてもよく、筒状部材１０４の軸方向に直交する方向の穴の長さは、近位フラップ１０５の軸方向に直交する方向の長さよりも短くてもよい。穴の形状がこのようになっていることにより、穴を介してがん細胞等の病変部が生体内留置チューブ１の内腔に侵入する可能性を低くすることができる。また、穴が小径部１１４の全域に設けられていてもよい。つまり、小径部１１４が穴であってもよい。
小径部１１４が遠位フラップ１０８の基部１０９よりも近位側であり、かつ遠位フラップ１０８が閉状態の場合の遠位フラップ１０８の自由端１１０が小径部１１４の近位端１１５よりも近位側である位置に設けられている場合も同様に、筒状部材１０４の軸方向における穴の長さは、小径部１１４の近位端１１５から遠位端１１６までの長さよりも短くてもよく、筒状部材１０４の軸方向に直交する方向の穴の長さは遠位フラップ１０８の軸方向に直交する方向の長さよりも短いことが好ましい。また、穴が小径部１１４の全域に設けられていてもよい。つまり、小径部１１４が穴であってもよい。
穴の位置は、特に限定されないが、小径部１１４が近位フラップ１０５の基部１０６よりも遠位側であり、かつ近位フラップ１０５が閉状態の場合の近位フラップ１０５の自由端１０７が小径部１１４の遠位端１１６よりも遠位側である位置に設けられている場合、小径部１１４の近位端１１５から遠位端１１６まで延在していてもよく、小径部１１４の遠位端１１６と近位端１１５との中点よりも近位側に穴が配置されていてもよい。穴の位置がこのようになっていれば、がん細胞等の病変部が生体内留置チューブ１の内腔に穴を介して入り込みにくくすることが可能となる。
小径部１１４が遠位フラップ１０８の基部１０９よりも近位側であり、かつ遠位フラップ１０８が閉状態の場合の遠位フラップ１０８の自由端１１０が小径部１１４の近位端１１５よりも近位側である位置に設けられている場合も同様に、小径部１１４の近位端１１５から遠位端１１６まで延在していてもよく、小径部１１４の近位端１１５と遠位端１１６との中点よりも遠位側に穴が配置されていてもよい。
図１５に示すように、筒状部材１０４は、筒状部材１０４の径方向外方であって、遠位フラップ１０８の基部１０９と自由端１１０との中点Ｐ３よりも遠位側、遠位フラップ１０８の自由端１１０よりも近位側かつ筒状部材１０４の中点Ｐ５よりも遠位側、近位フラップ１０５の基部１０６と自由端１０７との中点Ｐ４よりも近位側、および近位フラップ１０５の自由端１０７よりも遠位側かつ筒状部材１０４の中点Ｐ５よりも近位側の少なくともいずれか一つに支持体６０を有することが好ましい。
詳細には、筒状部材１０４が、遠位フラップ１０８の基部１０９と自由端１１０との中点Ｐ３よりも遠位側に遠位側第１支持体６０ｃを有することにより、遠位フラップ１０８の基部１０９に応力が加わった際に、基部１０９が裂けて遠位フラップ１０８が破断することを防ぐことができる。
遠位フラップ１０８の自由端１１０よりも近位側かつ筒状部材１０４の中点Ｐ５よりも遠位側に遠位側第２支持体６０ｄを有することにより、筒状部材１０４の遠位側第２支持体６０ｄを設けた部分の強度を高めることができる。その結果、生体内留置チューブ１の遠位フラップ１０８付近のプッシャビリティを向上させることができる。
近位フラップ１０５の基部１０６と自由端１０７との中点Ｐ４よりも近位側に近位側第１支持体６０ａを有することにより、近位フラップ１０５の基部１０６に応力が加わった際に、基部１０６が裂けて近位フラップ１０５が破断することを防ぐことができる。
近位フラップ１０５の自由端１０７よりも遠位側かつ筒状部材１０４の中点Ｐ５よりも近位側に近位側第２支持体６０ｂを有することにより、筒状部材１０４の近位側第２支持体６０ｂを設けた部分の強度を高めることができる。その結果、生体内留置チューブ１の近位フラップ１０５付近のプッシャビリティを向上させることができる。
図１５に示すように、筒状部材１０４は、筒状部材１０４の近位側から順次、第１領域７０と第２領域８０とを有し、近位フラップ１０５の基部１０６よりも遠位側で、第１領域７０と第２領域８０の色が互いに異なることが好ましい。第１領域７０と第２領域８０の色が互いに異なるとは、第１領域７０の色と第２領域８０の色とで、ＪＩＳ Ｚ８７２１で定める色相、明度、および彩度の少なくとも１つが異なっていることを指す。筒状部材１０４が第１領域７０と第２領域８０とを有し、第１領域７０と第２領域８０の色が互いに異なることにより、生体内留置チューブ１を生体内管腔の所望の箇所へ搬送する際に、生体内留置チューブ１の近位フラップ１０５の位置を内視鏡にて確認することが容易となる。第２領域８０の色が、第１領域７０と異なる色であり、内視鏡下で視認し易い色であれば、第１領域７０と第２領域８０との境界を確認することが容易となり、生体内留置チューブ１の近位フラップ１０５を確認しやすくなる。例えば、第１領域７０の色が黒色等の明度の低い色であり、第２領域８０の色が黄色等の明度の高い色であってもよく、第１領域７０の色が明度の高い色であり、第２領域８０の色が明度の低い色であってもよい。
第１領域７０および第２領域８０とは別に、筒状部材１０４は、近位フラップ１０５の基部１０６よりも近位側に、第１領域７０と第２領域８０の少なくともいずれか一方と色が異なる領域を有していてもよく、有していなくてもよい。筒状部材１０４が近位フラップ１０５の基部１０６よりも近位側に色が異なる領域を有していれば、生体内留置チューブ１の近位端１０２と遠位端１０３の判別がしやすくなる。近位フラップ１０５の基部１０６よりも近位側に色が異なる領域を有していなければ、第１領域７０が目立ち、内視鏡での第１領域７０の視認性が高まる。
第１領域７０と第２領域８０の色を互いに異なるものとするには、例えば、筒状部材１０４において第１領域７０と第２領域８０となる部分の少なくとも一方を着色する、第１領域７０と第２領域８０となる部分の少なくとも一方に筒状部材１０４とは色が異なるフィルムや筒型部材を配置する等の方法が挙げられる。着色する方法としては、塗料を塗布する、染料にて染色する等の方法が挙げられる。中でも、筒状部材１０４の第１領域７０となる部分に、筒状部材１０４とは異なる色の塗料を塗布して着色することが好ましい。このように第１領域７０と第２領域８０の色を互いに異なるものとすることにより、内視鏡にて生体内留置チューブ１の近位フラップ１０５の位置の視認性を高めることができる。また、筒状部材１０４は、第２領域８０より遠位側に、第２領域８０とは異なる色の領域を有してもよい。
第１領域７０を支持体６０によって構成してもよい。詳細には、例えば、筒状部材１０４の近位フラップ１０５の自由端１０７よりも遠位側かつ筒状部材１０４の中点Ｐ５よりも近位側に設けられた近位側第２支持体６０ｂの色を第１領域７０の色とは異なる色とし、第１領域７０よりも遠位側に配置し、近位側第２支持体６０ｂを第２領域８０としてもよい。第２領域８０は、近位側第２支持体６０ｂを含む領域であってもよい。
第１領域７０、および第２領域８０の軸方向の長さは、視認しやすいように適宜設定することができる。少なくとも第１領域７０は、筒状部材１０４の近位フラップ１０５の基部１０６よりも近位側から始まり、近位フラップ１０５の基部１０６よりも遠位側で終わる部分であればよい。第１領域７０の近位端は、筒状部材１０４の近位端１０２と一致していてもよい。
第１領域７０の近位端は、近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ２よりも遠位側に配置されていることが好ましい。近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ２とは、近位フラップ１０５を筒状部材１０４に沿わせて、近位フラップ１０５が閉じた状態としたときに、近位フラップ１０５の自由端１０７が筒状部材１０４と接する位置のことである。
筒状部材１０４が大径部１１１、遠位側第２支持体６０ｄ、第１領域７０、および第２領域８０を有する場合、大径部１１１の最大外径は、遠位フラップ１０８の自由端１１０に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ１または遠位側第２支持体６０ｄの近位端と、近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ２または第１領域７０の遠位端との間の筒状部材１０４の平均外径よりも大きいことが好ましい。
筒状部材１０４が小径部１１４、遠位側第２支持体６０ｄ、第１領域７０、および第２領域８０を有する場合、小径部１１４の最小外径は、遠位フラップ１０８の自由端１１０に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ１または遠位側第２支持体６０ｄの近位端と、近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ２または第１領域７０の遠位端との間の筒状部材１０４の平均外径よりも小さいことが好ましい。
以上のように、一方端と他方端を有する生体内留置チューブの製造方法であって、第１筒状部材の内腔に第２筒状部材の他方端を配置する第１工程と、第１筒状部材と第２筒状部材を接合する第２工程と、第２筒状部材よりも軸方向の長さが短い第３筒状部材の内腔に第２筒状部材を配置する第３工程と、第２筒状部材と第３筒状部材を接合する第４工程と、基部と自由端とを有するフラップを含む第４筒状部材の他方端側の内腔に第２筒状部材の一方端を配置する第５工程と、第２筒状部材と第４筒状部材を接合する第６工程を含むことを特徴とする。このような製造方法にて生体内留置チューブが製造されることにより、生体内留置チューブ自体は柔軟であるがフラップの強度を高くすることができる。
本願は、２０１７年６月１３日に出願された日本国特許出願第２０１７－１１５５６９号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１７年６月１３日に出願された日本国特許出願第２０１７－１１５５６９号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
１：生体内留置チューブ
２：デリバリーシステム
３：インナーカテーテル
４：アウターカテーテル
５：縫合糸
６：挿入補助チューブ
１０：第１筒状部材
１１：第１筒状部材の近位端
２０：第２筒状部材
２１：第２筒状部材の近位端
２２：第２筒状部材の遠位端
３０：第３筒状部材
３１：第３筒状部材の近位端
３２：第３筒状部材の遠位端
４０：第４筒状部材
４１：第４筒状部材の近位端
４２：第４筒状部材の遠位端
４３：フラップ
４４：フラップの基部
４５：フラップの自由端
５０：芯材
６０：支持体
６０ａ：近位側第１支持体
６０ｂ：近位側第２支持体
６０ｃ：遠位側第１支持体
６０ｄ：遠位側第２支持体
７０：第１領域
８０：第２領域
１０２：生体内留置チューブの近位端
１０３：生体内留置チューブの遠位端
１０４：筒状部材
１０５：近位フラップ
１０６：近位フラップの基部
１０７：近位フラップの自由端
１０８：遠位フラップ
１０９：遠位フラップの基部
１１０：遠位フラップの自由端
１１１：大径部
１１２：大径部の近位端
１１３：大径部の遠位端
１１４：小径部
１１５：小径部の近位端
１１６：小径部の遠位端
Ｐ１：遠位フラップの自由端に対応する筒状部材の位置
Ｐ２：近位フラップの自由端に対応する筒状部材の位置
Ｐ３：遠位フラップの基部と自由端との中点
Ｐ４：近位フラップの基部と自由端との中点
Ｐ５：筒状部材の中点
２０１：従来の生体内留置チューブ
２０２：従来の生体内留置チューブの近位端
２０３：従来の生体内留置チューブの遠位端
２０４：従来の筒状部材
２０５：従来の近位フラップ
２０６：従来の近位フラップの基部
２０７：従来の近位フラップの自由端
２０８：従来の遠位フラップ
２０９：従来の遠位フラップの基部
２１０：従来の遠位フラップの自由端
２１４：従来の小径部
２１５：従来の小径部の近位端
２１６：従来の小径部の遠位端
２：デリバリーシステム
３：インナーカテーテル
４：アウターカテーテル
５：縫合糸
６：挿入補助チューブ
１０：第１筒状部材
１１：第１筒状部材の近位端
２０：第２筒状部材
２１：第２筒状部材の近位端
２２：第２筒状部材の遠位端
３０：第３筒状部材
３１：第３筒状部材の近位端
３２：第３筒状部材の遠位端
４０：第４筒状部材
４１：第４筒状部材の近位端
４２：第４筒状部材の遠位端
４３：フラップ
４４：フラップの基部
４５：フラップの自由端
５０：芯材
６０：支持体
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１０９：遠位フラップの基部
１１０：遠位フラップの自由端
１１１：大径部
１１２：大径部の近位端
１１３：大径部の遠位端
１１４：小径部
１１５：小径部の近位端
１１６：小径部の遠位端
Ｐ１：遠位フラップの自由端に対応する筒状部材の位置
Ｐ２：近位フラップの自由端に対応する筒状部材の位置
Ｐ３：遠位フラップの基部と自由端との中点
Ｐ４：近位フラップの基部と自由端との中点
Ｐ５：筒状部材の中点
２０１：従来の生体内留置チューブ
２０２：従来の生体内留置チューブの近位端
２０３：従来の生体内留置チューブの遠位端
２０４：従来の筒状部材
２０５：従来の近位フラップ
２０６：従来の近位フラップの基部
２０７：従来の近位フラップの自由端
２０８：従来の遠位フラップ
２０９：従来の遠位フラップの基部
２１０：従来の遠位フラップの自由端
２１４：従来の小径部
２１５：従来の小径部の近位端
２１６：従来の小径部の遠位端
Claims (8)
- 近位側と遠位側を有する筒状部材と、
前記筒状部材の近位側に、近位側の基部と遠位側の自由端とを有する近位フラップと、
前記筒状部材の遠位側に、遠位側の基部と近位側の自由端とを有する遠位フラップとを含み、
前記近位フラップの前記基部よりも近位側と前記遠位フラップの前記基部よりも遠位側の少なくともいずれか一方に、
前記遠位フラップの前記自由端に対応する前記筒状部材の位置と、
前記近位フラップの前記自由端に対応する前記筒状部材の位置との間の前記筒状部材の平均外径よりも最大外径が大きい大径部を有し、
前記筒状部材は、前記筒状部材の径方向外方であって、前記遠位フラップの前記基部と前記自由端との中点よりも遠位側に遠位側第１支持体を有し、
前記筒状部材は、前記筒状部材の径方向外方であって、前記遠位フラップの前記自由端よりも近位側かつ前記筒状部材の中点よりも遠位側にさらに遠位側第２支持体を有し、
前記遠位側第１支持体の遠位端よりも遠位側に、前記筒状部材が前記遠位側第１支持体から露出している部分がある生体内留置チューブ。 - 近位側と遠位側を有する筒状部材と、
前記筒状部材の近位側に、近位側の基部と遠位側の自由端とを有する近位フラップと、
前記筒状部材の遠位側に、遠位側の基部と近位側の自由端とを有する遠位フラップとを含み、
前記筒状部材は、前記遠位フラップの前記自由端に対応する前記筒状部材の位置と、前記近位フラップの前記自由端に対応する前記筒状部材の位置の間の前記筒状部材の平均外径よりも最小外径が小さい小径部を有し、
前記近位フラップの前記基部と前記近位フラップが閉状態の前記近位フラップの前記自由端より近位側の位置の間と、前記遠位フラップの前記基部と前記遠位フラップが閉状態の前記遠位フラップの前記自由端より遠位側の位置の間の少なくともいずれか一方に前記小径部が設けられており、
前記筒状部材は、前記筒状部材の径方向外方であって、前記遠位フラップの前記基部と前記自由端との中点よりも遠位側に遠位側第１支持体を有し、
前記筒状部材は、前記筒状部材の径方向外方であって、前記遠位フラップの前記自由端よりも近位側かつ前記筒状部材の中点よりも遠位側にさらに遠位側第２支持体を有し、
前記遠位側第１支持体の遠位端よりも遠位側に、前記筒状部材が前記遠位側第１支持体から露出している部分がある生体内留置チューブ。 - 前記筒状部材は、前記小径部において穴を有している請求項２に記載の生体内留置チューブ。
- 前記筒状部材は、前記筒状部材の径方向外方であって、前記近位フラップの前記自由端よりも遠位側かつ前記筒状部材の中点よりも近位側にさらに支持体を有する請求項１～３のいずれか一項に記載の生体内留置チューブ。
- 前記筒状部材は、前記筒状部材の近位側から順次、第１領域と第２領域とを有し、
前記近位フラップの前記基部よりも遠位側で、前記第１領域と前記第２領域の色が互いに異なる請求項１～４のいずれか一項に記載の生体内留置チューブ。 - 前記遠位フラップまたは前記近位フラップの肉厚は、前記筒状部材の近位端の肉厚よりも薄い請求項１～５のいずれか一項に記載の生体内留置チューブ。
- 前記近位フラップの肉厚は、前記近位フラップの前記自由端に対応する前記筒状部材の位置と、前記遠位フラップの前記自由端に対応する前記筒状部材の位置の間の前記筒状部材の平均肉厚以上である請求項１～６のいずれか一項に記載の生体内留置チューブ。
- 前記近位フラップまたは遠位フラップを構成する材料の硬度（タイプＡデュロメータ硬さ）は、前記遠位フラップの前記自由端に対応する前記筒状部材の位置と、前記近位フラップの前記自由端に対応する前記筒状部材の位置の間の前記筒状部材を構成する材料の平均硬度（タイプＡデュロメータ硬さ）よりも高い請求項１～７のいずれか一項に記載の生体内留置チューブ。
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