JP2005521523A - カテーテル及びガイドワイヤの交換システム - Google Patents

Abstract

補強された近位側のシャフト部分の長さに沿って延びるガイド路（４８）をもつガイドワイヤ管腔（４６）を有するカテーテル（３０）と、ガイドワイヤ（１５）を該ガイド路（４８）及び該ガイドワイヤ管腔（４６）の中であるか又はこれの外に向けるように、該近位側のシャフトの周りに摺動可能に配設されたガイド部材（３２）とを含むカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。ガイド部材（３２）を、ジッパ状様式で近位側のシャフト部分及びガイドワイヤ（１５）に沿って滑らせて、該ガイドワイヤ（１５）が、該ガイド部材（３２）の遠位側にあるガイドワイヤ管腔（４６）内に含まれるようにし、該ガイドワイヤ（１５）及びカテーテル（３０）は該ガイド部材（３２）の近位側で分離される。

Description

本発明は、循環系においてガイドワイヤと併せて用いるカテーテルに関し、より具体的には、このようなカテーテルとガイドワイヤとの交換を助長して、このようなカテーテル及びガイドワイヤを患者内の選択された部位に移送するシステムに関する。

カテーテルは、広範囲に渡る目的及び医療処置のために、患者内の種々の位置に挿入される。ほんの一例に過ぎないが、１つの種類のカテーテルは、狭窄といわれる血管絞窄治療のために、経皮的カテーテル介入（ＰＣＩ）に用いられる。この場合においては、カテーテルは、遠位側に取り付けられるバルーンを有し、このバルーンは収縮状態で狭窄部の中に置かれ、次いで膨張されて、狭くなった血管の管腔を拡張する。このようなバルーン拡張治療は、一般には、経皮経管動脈形成（ＰＴＣＡ）といわれる。経皮的経管的冠状動脈形成を表すＰＴＣＡは、より特定的な治療が心臓血管に採用される場合に用いられる。ＰＴＣＡは、コレステロール脂肪又はアテローム斑の蓄積により閉塞された冠状動脈を開くのに用いられている。カテーテルの遠位端におけるバルーンを膨張させて、狭窄部位を拡げるようにする。

しかしながら、閉塞部の拡張は、フラップ、裂け、及び切り口を形成することがあり、これらは、拡張された血管を再び閉じたり、さらに、血管壁に穿孔をもたらすことになる。ステントの移植は、このようなフラップ及び切り口を支え、したがって、血管が再び閉じるのを阻止し、又は、矯正外科手術が行われことになるまで穿孔された血管壁のためのパッチ修復を与える。ステントは、典型的には、ワイヤ又は金属チューブから形成された円筒形状の装置であり、恒久的なプロテーゼとして働くことが意図されている。ステントは、半径方向に圧縮された構成から、体腔に接触しかつこれを支えることを可能にする半径方向に拡げられた構成で体腔に配置される。ステントは、バルーンに搭載された圧縮状態のステントを支持するバルーンカテーテルを用いることにより、血管形成処置中に移植することができる。ステントは、バルーンが膨張されると半径方向に拡がり、ステントを押し込んで体腔と接触するようになり、したがって、管腔壁との支持関係を形成する。

或いは、自己拡張ステントを鞘ベースの送達カテーテルにより配置することができる。この配置は、送達カテーテルにより、ステントが経皮的に導入され、経管的に移送されて、所望の位置に位置された後に行われる。血管形成及びステント処置に加えて、他の治療的処置は、薬物送達のような送達カテーテル、フィルタ、閉塞装置、診断装置、及び放射線治療の使用を必要とする。

典型的には、このような治療的送達カテーテルの配置は、患者の脈管構造の中に皮膚を通して挿入され、治療部位の位置まで進められることになるガイドワイヤを用いることを含む。ガイドワイヤを受け取るようにされた管腔を有する送達カテーテルは、次いで、該ガイドワイヤ上に進められる。或いは、ガイドワイヤが送達カテーテルの遠位端から突出する状態で、該ガイドワイヤ及び該送達カテーテルを共に進めることができる。いずれの場合においても、ガイドワイヤは、送達カテーテルを治療されるべき位置に導くように働く。

患者の中への入口地点から離れた小直径の血管を治療するためには、その距離にわたるように案内カテーテルを用いる。例えば、ＰＴＣＡ又はステント送達においては、案内カテーテルは、典型的には、患者の鼡径部付近の大血管の中に挿入され、次いで、心臓の方向に、病変環状動脈の入口開口部又は口に進められる。案内カテーテルは、管状導管を与え、これを通して、カテーテル及びガイドワイヤを患者の外側から治療されている血管まで通過させることができる。

「ワイヤ上」（ＯＴＷ）カテーテル、「迅速交換」（ＲＸ）又は単一オペレータ・カテーテル、及び「固定ワイヤ」（ＦＷ）又は「ワイヤ上バルーン」カテーテルという３つの一般的な形式のカテーテルがある。ワイヤ上カテーテルは、カテーテルの全長を延びるガイドワイヤ管腔を含む。ガイドワイヤは、カテーテルの遠位端及び近位端のそれぞれを越えて延びるガイドワイヤの遠位部分及び近位部分以外は、該カテーテルのガイドワイヤ管腔内に完全に配設される。ＯＴＷカテーテルは、典型的には、２つの中空チューブが互いに中に入れられて、内側チューブの管腔１７が摺動可能にガイドワイヤを受け取るようにされた「同軸」カテーテル構成を有し、該内側チューブと外側チューブとの間に形成された環状管腔空間１９は、図１Ａ及び図２Ａに示されるように、膨張／収縮流体のために用いられる。代替的な「複内腔」ＯＴＷカテーテル構成は、図１Ｂ及び図２Ｂに示されるように、並列に形成された２つの管腔１７’及び１９’を有する単一の押し出しチューブから作られた細長いシャフトを有する。複内腔セグメント及び同軸セグメントの両方を含むＯＴＷカテーテルもまた周知である。

ワイヤ上カテーテルは、良好な剛性、及びカテーテルを曲がりくねった脈管構造を通して、及び緊密な狭窄部に渡って、容易に進めるための押し込み可能性のような、全長ガイドワイヤ管腔の存在を突き止めることができる多くの利点を有する。全長ガイドワイヤ管腔は、さらに、放射性コントラスト色素を狭搾動脈に移送するため、圧力測定をするため、薬物注入のため、その他の治療のために利用可能である。最後に、全長ガイドワイヤ管腔は、ガイドワイヤ先端部の形状を改変するのに必要な場合には、留置カテーテルにおけるガイドワイヤの除去及び置き換えを可能にする。さらに、時には、一方のガイドワイヤを、異なる剛性を有する他方のガイドワイヤと交換することが望ましい。例えば、相対的に柔らかい又は可撓性のあるガイドワイヤは、ＰＴＣＡカテーテルを、特に曲がりくねった生体組織を通して導くのに適していることを示すが、同じ脈管構造領域を通るステント送達カテーテルの追跡には、相対的により剛性のあるガイドワイヤが必要になる。

しかしながら、ワイヤ上カテーテルは、幾つかの欠点がある。例えば、多くの場合、ＰＣＩの性能においては、一方の留置カテーテルを、他方のカテーテルと交換することが必要になる。カテーテルを引き出している間にガイドワイヤを所定の位置に維持するために、該ガイドワイヤは、その近位端で把持されて、これが該カテーテルと共に血管の外に引き抜かれるのを阻止しなければならない。例えば、典型的には、１３５センチメートルのオーダーの長さのＰＴＣＡカテーテルは、患者の外に突出する標準的なガイドワイヤの近位部分より長い。したがって、ワイヤ上ＰＴＣＡカテーテルの交換には、約３００センチメートルの長さの交換用ガイドワイヤが必要になるが、標準的なガイドワイヤの長さは、約１６５センチメートルである。

ワイヤ上カテーテルの交換の１つの種類は、最初に、標準的な長さのガイドワイヤが留置カテーテルの管腔から除去される。次いで、より長い交換用ガイドワイヤがカテーテルを通されて、元のワイヤと交換される。次に、ガイドワイヤの近位端を保持して、患者内におけるその位置を制御している間に、カテーテルは交換用ガイドワイヤ上で血管の近位側から引き出される。最初のカテーテルが除去された後、次のＯＴＷカテーテルが交換用ガイドワイヤの近位端にねじ込まれて、該交換用ガイドワイヤに沿って、案内カテーテルを通り、該カテーテルの遠位端が所望の位置に置かれるまで、患者の血管の中に進められる。交換用ガイドワイヤは、所定の位置に残されることになるか、又はより短い通常の長さのガイドワイヤと交換されることになる。代替的な種類のカテーテル交換処置においては、最初のガイドワイヤの長さは、ガイドワイヤ延長部の装置を用いて延ばされることになる。どの交換工程が用いられるかに関係なく、非常に長い交換用ガイドワイヤは、取り扱いにくいので、この手順を行うには、少なくとも２人のオペレータが必要になる。

カテーテル設計は、ガイドワイヤの延長部であるか又は交換用ガイドワイヤの必要性をなくすことを試みて開発されている。このようなカテーテル設計の１つは、迅速交換（ＲＸ）式カテーテルである。この種類のカテーテルは、ガイドワイヤが、カテーテルの比較的短い遠位セグメントだけの中に延びる短いガイドワイヤ管腔以外は、該カテーテルの外側に配置されるように形成される。迅速交換カテーテルの近位側のガイドワイヤの出口ポートは、典型的には、カテーテルの遠位端の約５ｃｍ（２．０インチ）から３０ｃｍ（１１．８インチ）だけ近位側に配置される。使用中に、ガイドワイヤは、最初に患者の脈管系に置かれる。ＲＸカテーテルの遠位セグメントは、次いで、ワイヤにねじ込まれる。カテーテルは、その遠位セグメントがガイドワイヤに取り付けられかつこれに沿って導かれる状態で、該ガイドワイヤの側で進められることになる。ＲＸカテーテルは、非常に長い交換用ワイヤを用いることなく、及び最初に置いたガイドワイヤを引き出すことなく、除去して別のＲＸカテーテルと交換することができる。

ＲＸカテーテルシステムは、非常に長い交換用ワイヤを用いる必要性をなくすことができるが、幾つかの問題を呈する。第１に、全長ガイドワイヤ管腔がないことにより、ＲＸカテーテルの近位シャフトには、カテーテルの遠位端を緊密な狭搾部及び／又は曲がりくねった血管を通すのに最適な伝達力を与えるガイドワイヤとの同軸の相互関係がない。図１Ａ及び図２Ａは、同軸チューブの一般的な構成において、案内カテーテル５と、これを貫通するＯＴＷのシャフトセグメント１０と、ガイドワイヤ管腔１７内に配設されたガイドワイヤ１５とを示す。中に入れられたチューブは、内側ガイドワイヤ管腔１７とチューブ間に形成された環状膨張管腔１９とをもたらす。ガイドワイヤ１５との同軸の相互関係は、カテーテルの長さに沿って、最適な伝達力を与える。図１Ｂ及び図２Ｂにおいては、膨張管腔１９’は、並列構成で、ガイドワイヤ管腔１７’に対して平行に延びる。ガイドワイヤ管腔１７’及びガイドワイヤ１５’は、カテーテル１０’の中心から外れて配置されているが、該ガイドワイヤ１５’はその長さ全体に渡り、カテーテル１０’内に閉じ込められている。カテーテル１０’の遠位先端部が緊密な狭搾部を通して押し込まれるときに、該カテーテル１０’がわずかにねじれ始めたとしても、ガイドワイヤ１５’との位置ずれは非常に小さく、押し込み力のほとんどは、該遠位先端部に伝達されることになる。したがって、カテーテル交換処置中のこれらの欠点にもかかわらず、ＯＴＷカテーテルは、部分的には、カテーテルシャフトとガイドワイヤとの間の同軸位置合わせ、及び結果としてもたらされる優秀な装置の押し込み可能性のために、米国で普及している。

ＲＸカテーテルに対する改良は、剛性のある金属の近位シャフト、及び、シャフトとガイドワイヤ管腔との間に軸方向の重なりをもたせて、上述の欠陥を克服するようにするものであるが、このようなＲＸカテーテルは、依然として最適なものではない。図３は、案内カテーテル５内でガイドワイヤ１５上に配設された強化シャフト２１を含む従来技術のＲＸカテーテル２０を示す。しかしながら、近位シャフトの連続的な支柱があっても、図４に示されるような位置合わせされていないか又はオフセットされた構成のガイドワイヤ１５及びカテーテル２０のシャフト２１は、図３に全体が示されるように、特に、カテーテルの遠位先端部が緊密な狭搾部を通して押し込まれている場合に、案内カテーテル内でシャフトのねじれを生じさせることになる。このような同軸ではない位置ずれは、特に、近位側のガイドワイヤポート２２の領域において、押し込み力の偏移、及びカテーテルの前進に対して関連する抵抗を生じさせる。

ＲＸカテーテルに関連する第２の問題は、ＯＴＷカテーテルでは有利に行うことができるような、ガイドワイヤの交換が留置ＲＸカテーテルにおいてはできないことである。ガイドワイヤは、時々、意図せずに近位側のガイドワイヤポートから引き出されて、したがって留置ＲＸカテーテルから脱線することがある。しかしながら、第１のガイドワイヤも置き換え用ガイドワイヤも、患者内の案内カテーテルにおいて離れて隠れているカテーテルの近位側のガイドワイヤポートの中に戻るように向けられることはない。図５は、ＲＸカテーテル２０の近位側のガイドワイヤポート２２を探してこれと係合することを試みて、案内カテーテル５内のガイドワイヤの先端部を、手探りで方向調節する際の問題を示す。

ＲＸカテーテルに関連する第３の問題は、ガイドワイヤ管腔があまりに短くて近位側のガイドワイヤポートが案内カテーテルの遠位端から出て行く場合には、ガイドワイヤが露出されるようになることである。このようなＲＸ装置は、カテーテルを進める押し引き操作中に、露出したガイドワイヤに適用される矯正張力により、湾曲した動脈の繊細な表面が損害を受ける「チーズカッタ効果」といわれるリスクを呈する。短い管腔のＲＸ装置は、さらに、ガイドワイヤが血管内に露出されているために、多数のガイドワイヤが用いられる処置において、該ガイドワイヤが交絡する危険を呈する。さらに、露出された保護されていないガイドワイヤ部分は、患者の管の中でよじれるか又は絡まり、この処置に複雑さを加えることになる。

ＲＸカテーテルに関連する第４の問題は、カテーテルシステムの近位端で遭遇するものである。ここでは、ＲＸカテーテル及びガイドワイヤは、案内カテーテルから並列に延び、部品の操作中に、失血に対してシステムをシールするのを不便にする。シーリング、すなわち「裏面出血防止」機能は、典型的には、カテーテルシャフト及びガイドワイヤの並列構成に対して、良好に適合しない丸い中心穴をもつ手動調整可能なガスケットを有する「Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔ」取付具により達成される。ＲＸカテーテルに関連する最後の問題は、全長ガイドワイヤ管腔がないことにより、臨床医が圧力測定、狭搾部の遠位側へのコントラスト色素の注入、又は薬物の注入のような他の目的に付加的な管腔を用いるのを妨げることである。

ガイドワイヤの延長部又は交換用ワイヤの必要性をなくすように設計されたカテーテルは、米国特許第４，９８８，３５６号（Ｃｒｉｔｔｅｎｄｅｎ他）に開示される。この「ジッパ式」カテーテルは、カテーテルの近位端と遠位端との間に縦方向に延び、カテーテルシャフトの外面からガイドワイヤ管腔まで半径方向に延びる切れ目を有するカテーテルシャフトを含む。カテーテルシャフトに摺動可能に連結されたガイド部材は、切り目を開くように機能して、その長さに沿ったあらゆる位置において、ガイドワイヤが該切り目の中に、又は該切り目の外に横方向に延びることができるようにする。ガイド部材を移動させることにより、ジッパ式カテーテルの有効ワイヤの長さは調整可能になる。

ジッパ式カテーテルを用いる場合には、ガイドワイヤは、患者の脈管系を通して操作されて、該ガイドワイヤの遠位端が治療部位に渡って位置するようにされる。ガイド部材がカテーテルの遠位端付近に位置されることにより、ガイドワイヤの近位端は、カテーテルの遠位端で開いているガイドワイヤ管腔の中に、ガイド部材を通してねじ込まれて、該ガイドワイヤの近位端が該ガイド部材の近位端から外に突出するようにする。ガイド部材及びガイドワイヤの近位端を定位置に固定することにより、カテーテルは、次いで、該カテーテルをガイド部材の方向に進めることによってガイドワイヤ上に移送されることになる。このようにする際、カテーテルは、該カテーテルが患者の脈管構造の中に進むときに、ガイドワイヤ管腔がガイドワイヤを包むようにガイド部材を通って進む。ＰＴＣＡの実施形態においては、ジッパ式のカテーテルは、拡張バルーンを有するカテーテルの遠位端が狭搾部内に位置されて、本質的に、ガイドワイヤの全長がガイドワイヤ管腔内に含まれるまで、この方法によりガイドワイヤ上に進められることになる。

さらに、留置ジッパ式カテーテルは、上述の手順を逆にすることにより別のカテーテルと交換することができる。このために、ガイドワイヤの近位端及びガイド部材を定位置に保持している間に、カテーテルの近位端を患者から引き出すことにより留置カテーテルを再移動できることになる。切り目の遠位端がガイド部材に到達する点までカテーテルが引き出されたときには、ガイドワイヤ上の該カテーテルの遠位端は、該ガイドワイヤの制御を解除することなく、又は患者内におけるその位置を干渉することなく、該カテーテルが該ガイドワイヤの近位端上に引き込まれることができるのに十分に短い長さである。カテーテルが除去された後に、別の種類のカテーテルをガイドワイヤにねじ込んで、ジッパ式カテーテルに関して上述されたものと同じ方法によりガイドワイヤ上に進めることができる。ジッパ式カテーテルは、非常に長い交換用ガイドワイヤを用いることなく、及び最初に置かれたガイドワイヤを引き出す必要なしで、カテーテルの交換を可能にするだけでなく、さらに、ＲＸカテーテルに関連して述べられた多くの他の問題も克服する。

これらの利点にもかかわらず、’３５６特許による元のジッパ式カテーテルは、ガイド部材を通るガイドワイヤの運動に関する問題があった。’３５６特許に開示されるように、ガイドワイヤがガイド部材内で静止している間、及びカテーテルがこれを通して動かされる間に、皮下チューブ部材を用いて該ガイドワイヤをガイドワイヤ管腔出し入れすることは、有効であることが見出された。しかしながら、ガイド部材を通してガイドワイヤが引き出されるべき場合には、皮下チューブ部材は、多くの場合、滑らかなコーティングを該ガイドワイヤからこそぎ落とす。図６において全体を示される、その結果もたらされる削り屑は、ガイドワイヤ１５と皮下チューブ部材２６との間の環状空間に詰まり、該ガイドワイヤのさらなる運動を阻止することになる。

元のジッパ式カテーテルに関するより重要な問題は、通常作動中に、ガイドワイヤをガイドワイヤ管腔内に十分に収めることに失敗する場合があることである。具体的には、カテーテルがガイドワイヤ上に進められたときに、該カテーテルが曲がるか又はねじれて、該ガイドワイヤがカテーテルシャフトから突出することがある。ガイドワイヤがカテーテルシャフトから突出した場合には、これは次いで挟まれることになり、該ガイドワイヤの遠位端は治療部位の外に引っ張られるか、又は該治療部位を越えて押し込まれ、したがって、処置を複雑にし、患者の脈管構造内の再位置決めが必要になる。ジッパ式カテーテルの曲げ又はねじれは、さらに、ガイドワイヤ管腔にガイドワイヤがないガイド部材の近位側で生じることがある。上記の問題を克服する改良された装置を提供することが、本発明の一般的な目的の中にある。

本発明は、近位端及び遠位端を有し、その間に該第１管腔及び第２管腔が貫通する細長い可撓性カテーテルシャフトを備え、第１管腔がシャフトの遠位端で開き、ガイドワイヤを摺動可能に受け取るような大きさと形状にされた、カテーテル及びガイドワイヤ交換システムである。ガイド部材は、カテーテルシャフトに取り付けられ、該カテーテルシャフトにおける縦方向の切り目により形成されたガイド路に受け取られて、該シャフトを通して第１管腔に対する横方向のアクセスを可能にする。ガイド路は、カテーテルの近位端に隣接する位置からシャフトの遠位端の近位側の位置まで、該シャフトの長さの主要な部分に沿って延びる。細長い補強部材は、シャフトの近位端からガイド路の遠位端に隣接する位置まで、第２管腔内に配設され、該第２管腔と流体連通状態にあるバルーンは、シャフトの遠位セグメントの周りに取り付けられる。ガイド部材は、カテーテルシャフトを摺動可能に受け取るためのこれを貫通するカテーテル通路と、ガイドワイヤを摺動可能に受け取るためのガイドワイヤ通路とを有する。ガイドワイヤ通路は、カテーテル通路と交差して、ガイドワイヤを、横方向に、カテーテルにおけるガイド路を通して、第１管腔の中に導くことにより、該ガイドワイヤと該カテーテルとを合体させる。逆に、ガイド部材は、ガイドワイヤを、横方向に、第１管腔の外に、ガイド路を通して導くことにより、該ガイドワイヤとカテーテルとを分離させるように用いることができる。

本発明のこれらその他の特徴、態様、及び利点は、以下の説明、特許請求の範囲、及び添付の図面を参照することにより、より良く理解されるであろう。

図７に示されるように、本発明は、全体を参照番号３０により示されるカテーテルを含み、この上にガイド部材３２が摺動可能に取り付けられる。ガイドワイヤ１５は、ガイド部材３２を貫通するように示されている。ガイド部材３２は、カテーテル３０とガイドワイヤ１５とが合体するか又は分離されることになる接合部として働き、該ガイド部材３２の近位側に延びる該ガイドワイヤ１５の部分（図７において左側に見られる）は該カテーテル３０から分離しており、該ガイド部材３２の遠位側に配置された該ガイドワイヤ１５の部分（図７において右側に見られる）は、該カテーテル３０の遠位端３８の遠位側に外側に突出することになるガイドワイヤ１５の遠位端３６を除き、該カテーテル３０内に収められて収容される。

カテーテル３０は、例えば、ポリエチレン、又はポリエチレンブロックアミド（ＰＥＢＡ）共重合体のような押し出しプラスチック材料から形成することができる細長い可撓性のある円筒形の本体を含む。図７に示される実施形態においては、カテーテル３０は、ＰＴＣＡ又はステント送達のためのような送達カテーテルであり、該カテーテル３０の遠位端３８近くのカテーテル本体の周りにはバルーン４０が取り付けられている。バルーン４０は、カテーテル３０の本体を通して形成される膨張管腔４２を通して膨張及び収縮することができる。膨張管腔４２は、取付具４４と連通するカテーテル３０の近位端から、該カテーテル３０の長さを延び、バルーン４０の内部と連通する状態で終端する。取付具４４を、好適な圧縮流体源であるか又は不完全真空（図示せず）と連結させて、バルーン４０を膨張させたり収縮させたりすることができる。カテーテル３０は、ガイドワイヤ１５を受け取ることが意図される４６で示される別の管腔を含む。ガイドワイヤ管腔４６は、カテーテル３０の全長にわたって延びて、遠位開口部３８及び近位取付具４４において終端する。

本発明においては、カテーテル３０の本体は、縦方向のガイド路４８に形成されており、図８におけるように、カテーテル３０を断面で視認した場合には、通常、該ガイド路４８で互いに閉じて、囲まれたガイドワイヤ管腔４６を定める一対のフラップ５０を定めるものとして考慮することができる。ガイドワイヤ管腔４６は、円形の断面であってもよいし円形ではない断面であってもよく、いずれの場合においても、該ガイドワイヤ管腔４６の断面寸法は、ガイドワイヤ１５の断面寸法より大きいものであり、該ガイドワイヤ１５とカテーテル３０との間の相対的な縦方向運動を可能にする。膨張管腔４２は、細長い補強部材４３を囲み、カテーテル３０のシャフトに、ガイドワイヤ１５より大きな曲げ剛性をもたせるようにする。補強部材４３は、少なくとも、ガイド路８を含むカテーテル３０の長さを通って延び、したがって、シャフトが曲がって該ガイド路４８がねじれることになるのを阻止し、元のジッパ式カテーテルに関して前述されたように、ガイドワイヤ１５がカテーテルシャフトから突出するのを可能にする。

ガイド路の近位端４８は、取付具４４において又はこれの付近で終端する。図７及び図１２に示される実施形態においては、ガイド路４８の遠位端５２は、カテーテル３０の遠位端３８の手前で終端し、したがって、図１１Ａに示されるように、ガイドワイヤ管腔４６が連続的な周囲壁４９により定められるカテーテル３０の遠位セグメント３４を出る。ガイド路の遠位端５２に隣接して、カテーテル３０のシャフトは、当業者に理解されるように、より近位側の管腔の並列構成から、より遠位側の同軸構成に変換されることになる。遠位セグメント３４は、図１１Ａに示されるように、内側チューブ壁４９がガイドワイヤ管腔４６の延長部と連通しかつこれを囲む状態で２つのチューブの同軸構成を含むことが好ましい。外側チューブ５１は、内側チューブを囲み、膨張管腔４２をガイド路の遠位端５２領域からバルーン４０まで延ばす環状管腔を形成する。任意的に、遠位セグメント３４は、図１１Ｂに示されるように、膨張管腔４２とガイドワイヤ管腔４６との複内腔構成を含むことができる。

ガイド部材３２は、図７及び図１２に示されるように、近位端５４及び遠位端５６のそれぞれを有する。カテーテル通路６２は、ガイド部材の近位端５４から該ガイド部材の遠位端５６まで、ほぼ直線で縦方向に延びる。ガイドワイヤ通路６６は、ガイド部材の近位端５４に形成された端部６４から遠位側に延びて、カテーテル通路６２と浅い角度で、好ましくはガイドワイヤ管腔４６と同軸関係で交差する。近位スプレッダ部材７４がガイド部材３２の本体に形成され、通路６２及び６６の交差点の近位側で、カテーテル通路６２の中に突出する。ガイド部材は、さらに、ガイド部材の遠位端５６内に配置された遠位スプレッダ部材７６を含む。遠位スプレッダ部材７６は、カテーテル３０をカテーテル通路６２内に位置合わせするように、特に、ガイド路４８とガイドワイヤ通路６６とを整列させるように働くことができる。遠位スプレッダ部材７６は、ガイドワイヤチューブ６８の遠位端に隣接して、該遠位端の傍らに、又は該遠位端から離れて配置することができる。近位スプレッダ部材７４とは対照的に、遠位スプレッダ部材７６は、ガイドワイヤ管腔の中に突出すべきではなく、ガイドワイヤ管腔内では、スプレッダ部材は、ガイドワイヤ１５及びその縦方向運動と干渉することになる。

ガイド部材３２は、好ましくは滑らかなナイロン、又はナイロンベースの共重合体のような好適な剛性プラスチック材料から成形することができる。或いは、ガイド部材３２は、ステンレス鋼のような好適な金属で作ることができ、又は該ガイド部材３２は金属成分及びプラスチック成分の両方を有することができる。製造を容易にするために、ガイド部材３２は、互いにスナップ嵌めされる成形部分からなり、最終的な構成を形成する。

カテーテル３０及びガイドワイヤ１５の両方がガイド部材３を貫通する場合には、これらは、図１２に示されるように、通路の接合部で合体する。ガイド部材の近位端５４に入ると、カテーテル３０は、カテーテル通路６２を貫通し、該カテーテル３０のガイド路４８を貫通して、図９に示されるようにフラップ５０を広げて離すスプレッダ７４と係合する。ガイドワイヤ１５は、ガイドワイヤ通路６６からカテーテル通路６２の中を貫通して、広げて離されたプラップ５０を通ってガイドワイヤ管腔４６に入る。カテーテル３０をガイド部材３２に通して進める間、フラップ５０は、ガイド路４８を閉じるようにするカテーテル本体に固有の弾性の影響下で、互いに引き込まれ、このようにして、ガイドワイヤ１５をガイドワイヤ管腔４６の中に囲む。ガイドワイヤ１５は、ガイド部材３２内の通路６２、６６の交差点からガイドワイヤ管腔４６の中に含まれ、遠位開口部３８を出る。補強部材４３により与えられるシャフトの剛性は、この領域にはガイドワイヤ支持体がないにもかかわらず、カテーテル３０がねじれることなくガイド部材の近位端５４の中に押し込むことを可能にする。

代替的な操作においては、ガイド部材３２がカテーテル３０に対して固定状態に保持されているときに、ガイドワイヤ１５を、ガイドワイヤ通路６６を通して挿入するか又は除去することができる。この様式においては、ガイドワイヤ１５を、カテーテル３０内で交換することができる。さらに別の種類の操作においては、ガイド部材３２が動かされるときに、ガイドワイヤ１５及びカテーテル３０を相対的に静止した状態に保持し、したがって、該ガイド部材３２が移動された方向によって、該ガイドワイヤ１５及び該カテーテル３０を横方向に離すようにジッパを開くか、又はこれらを横方向に合わせるようにジッパを閉じることができる。使用中に、ガイド部材３２は、Ｙｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ又はＹ−アダプタに固定することができ、したがって、該ガイド部材３２の外側部分を、このようなアダプタに受け取られるように構成することができる。

ガイドワイヤ管腔１７及び膨張管腔１９を取り囲む材料の量を最小にするために、少なくとも、ガイド路４８を含むカテーテル３０のシャフト部分は、図８、図９、及び図１０に示されるように、ほぼ楕円状の断面形状である。このようなカテーテル形状の１つの利点は小さな円周であり、カテーテル３０が案内カテーテル５の中に位置している場合に、対応して小さな断面積が、取り囲む環状空間を最大にすることである。楕円の断面形状による付加的な利点は、カテーテル３０がこれ自体を、図９及び図１０に示されるように、適合する楕円形の断面を有するカテーテル通路６２と位置合わせする傾向をもつことである。しかしながら、近位シャフト部分３５及びカテーテル通路６２は、さらにほぼ円形であってもよい。図１１Ａは、カテーテル３０の遠位部分３４が、ガイドワイヤ及び膨張管腔の同軸構成を有するため、丸い断面形状を有するものとして示す。カテーテルの遠位部分は、ガイドワイヤ及び膨張管腔の同軸構成又は複内腔構成があってもなくても、任意的に、図１１Ｂに示されるように楕円形の断面を有することができる。

図１３及び図１４は、端部１６４をもつガイドワイヤ通路１６６を有するガイドワイヤチューブ１６８を含む修正された形態のガイド部材１３２を示す。ガイド部材３２及び１３２は、本発明の説明全体を通して、同じ参照番号で示される同様の要素を有する。ガイドワイヤチューブ１６８は、金属ハイポチューブであるか、又は熱硬化ポリアミド（ＰＩ）チューブその他の同等の材料のような強い薄壁のポリマーで形成することができる。端部１６４は、ガイドワイヤ１５の湾曲した先端を挿入する助けとなる漏斗形状のオーバーモールド取付具とすることができる。ガイドワイヤチューブ１６８は、ガイド部材１３２に固定するか又は摺動可能に配設することができる。これがガイド部材１３２に挿入されたときには、ガイドワイヤチューブ１６８は、カテーテル通路６２の中に入り、ガイド路４８を通って、カテーテルのガイドワイヤ管腔４６の中を貫通する。このモードにおいては、ガイドワイヤチューブ１６８は、フラップ５０が、通路１６６を通りガイドワイヤ管腔４６の中に「前入れ方式」で挿入されるガイドワイヤ１５と干渉しないようにする。ガイドワイヤ１５が、遠位端３８を通ってガイドワイヤ管腔４６の中に挿入される「後入れ」工程においては、ガイドワイヤチューブ１６８は該ガイドワイヤ１５の近位端を捕捉して、これを通路１６６の中に向けることができる。ガイドワイヤ通路１６６は、カテーテル３０をカテーテル通路６２内に位置合わせするようにされたスコープ形状の又は竜骨部分１７１を有することができる。ガイドワイヤ１５をカテーテル３０に挿入した後、ガイドワイヤチューブ１６８は、ガイド部材１３２から引き出され及び／又は除去されて、フラップ５０が通路６２及び１６６の交差点でガイドワイヤ１５を越えて摺動するときの摩擦を最小にする。竜骨部分１７１は、さらに、ガイドワイヤ１５の通過のために、フラップ５０を適切な位置に開いて維持することを助ける。

図１５は、端部２６４をもつガイドワイヤ通路１６６を有する別の修正された形態のガイドワイヤチューブ２６８を示す。ガイドワイヤチューブ２６８は、ガイド部材２３２内にしっかりと取り付けられており、カテーテル通路６２の中に、及びガイドワイヤ管腔４６内に延びるスパイラルカットされた遠位端２６５を有する。スパイラルカットされた遠位端２６５は、図示されるように、ガイドワイヤ管腔４６と位置合わせされるように湾曲され、ガイドワイヤチューブ２６８に可撓性を加え、このことは、これが金属ハイポチューブから作られている場合には特に有利である。ガイドワイヤチューブの端部２６４は、ガイド部材の近位端５４に形成されたスキャロップ形状の凹部に配置され、ガイドワイヤ１５の湾曲した先端部の挿入を助ける。

図１６は、端部３６４をもつ、ガイドワイヤ通路３６６を有する別の修正された形態のガイドワイヤチューブ３６８を示す。ガイドワイヤチューブ３６８は、ガイド部材３３２内にしっかりと取り付けられ、部分３６５が実質的にガイド部材の遠位端５６の中に延びる状態で、カテーテル通路６２の中に延びる。相対的に長さが増加したガイドワイヤチューブ３６８は、ガイドワイヤ管腔４６との位置合わせを助け、その遠位先端部でのキャッチング又はドラッギングを避ける。

図１７は、端部及び内部セグメント４３５をもつ、ガイドワイヤ通路４６６を有する挿入部材４３３を含む別の修正された形態のガイド部材４３２を示す。挿入部材４３３は、ガイド部材４３２内のキャビティの中にスナップ嵌めされて、内部セグメント４３５がカテーテル通路６２の中に延びるようになる。内部セグメント４３５は、ガイド路４８を開くように、及びガイドワイヤ管腔４６内に嵌まるように成形され、かつそのような大きさにされる。内部セグメント４３５は、後入れ中に、ガイドワイヤ１５の近位端を捕捉して、これを通路４６６の中に向けるようにするスコープ形状の遠位端４３７を有することができる。任意的に、ガイドワイヤチューブ１６８は、ガイド部材１３２に関して前述されたように、ガイド部材４３２内に固定されるか又は摺動可能に配設されてもよい。

図１８ないし図２０は、補強部材４３を横方向断面図で示す。図１８は、遠位端がスパイラルカットされて、可撓性がカテーテル３０の補強された部分から補強されていない部分に、より段階的に遷移するようにされた修正された形態の管状補強部材４３’を示す。図１９は、遠位端が削られるか又は或る角度で切断されて、スパイラルカットされた補強部材４３’により与えられるものと同様に、可撓性が段階的に遷移することを達成する修正された形態の管状補強部材４３’’を示す。さらに、螺旋状のスパイラルカット補強部材４３’’は、削られた遠位端を有することができる。図２０は、先細になった遠位端を有し、膨張管腔４２の中に嵌められて、流体流れのために十分な環状空間を残すようにする別の修正された形態のマンドレル式補強部材４３’’を示す。補強部材はカテーテルシャフト内の部品として示されるが、強化されたカテーテル壁が十分な支持を与えるものである場合には、これも考慮することができる。

図２１は、カテーテル３０のシャフトに任意的な修正がなされた、ガイド路の遠位端５２の領域におけるカテーテル３０の横方向断面を示す。前述の「後入れ」工程においては、ガイドワイヤ１５は、ガイドワイヤチューブ５６８が該ガイドワイヤ１５の近位端を捕捉して、これを通路５６６の中に向けるまで、ガイドワイヤ管腔４６の中に挿入されて、これの近くを通ってねじ込まれることができる。この手順は、典型的には、ガイド部材５３２がガイド路の遠位端５２に隣接して位置されている間に行われて、ガイドワイヤ管腔４６の有効ワイヤ上長さを一時的に最小にする。ガイドワイヤチューブの遠位端５７０は、ガイドワイヤ管腔４６と同軸に位置される。しかしながら、特に、図２１において全体を５７２で示されるように、遠位シャフト部分３４と近位シャフト部分３５との間の遷移部において、ガイドワイヤの管腔直径に差がある場合には、「後入れ」工程を完了させるために、ガイドワイヤチューブ５６８とガイドワイヤ１５の近位端とを位置合わせするように、カテーテルをさらに修正することができる。局部的な狭まり５７４を、ガイド路の遠位端５２に隣接してガイドワイヤの管腔４６に形成して、「後入れ」中に、ガイドワイヤチューブの遠位端５７とガイドワイヤ１５の近位端との位置合わせを助けることができる。局部的な狭まり５７４は、熱収縮チューブの短い長さ及びガイドワイヤ管腔４６及び膨張管腔における一時的な支持マンドレルを用いて、カテーテル３０のシャフトに成形することができる。この局部的な狭まり５７４は、５７２における直径の遷移と協働して、さらに、ガイドワイヤとガイドワイヤチューブとの位置合わせを助ける。狭まりは、ガイド路の遠位端５２の遠位側に位置されて示されるが、これは、或いは、該ガイド路の遠位端５２の近位側であるが、停止部５７６の遠位側に位置されてもよい。停止部５７６は、その遠位端に隣接する近位シャフト３５の外面上の上昇された区域からなる任意的な特徴である。この上昇された区域は、カテーテル通路６２より直径が大きく、したがって、ガイド部材３２が、近位側のカテーテルシャフト３５を越えて、ガイド路の遠位端５２を越えて移動するのを阻止する。停止部５７６は、カテーテルシャフトを取り囲むことができ、又はこれは、カテーテルシャフト上の選択的に上昇された区域で構成されてもよい。

管状の補強部材４３、４３’、又は４３’’を含む本発明の例においては、管状部材を緊密に膨張管腔４２内に嵌めて、すべての膨張／収縮流体が該管状部材の管腔を通って流れるようにすることが有利である。望ましい緊密な嵌合は、カテーテル３０のポリマーシャフトを管状部材４３、４３’、又は４３’’の上に押し出し加工することにより達成することができる。上に押し出し加工することは、さらに、カテーテルシャフトのひねり及びよじれ抵抗を改善する。製造方法の最初において、チューブの実質的な長さは、ワイヤ被覆式のポリマー押し出しヘッドを通して供給することができる。次に、このように形成された上に押し出し加工されたチューブの実質的な長さは、おおよそのカテーテル長の片に切断することができる。管状部材４３’又は４３’’の遠位端を修正するためには、上に押し出し加工されたプラスチックシャフトの遠位部分は切り取られて、スパイラルカット又は削りのような変形のためにチューブを露出させる。カテーテル３０のシャフトを形成する最後の段階は、熱収縮チューブ及びガイドワイヤ管腔４６及び膨張管腔４２における一時的な支持マンドレルを用いて、接着剤又は熱可塑性溶接により、切断されていない遠位部分３４を加えることである

或いは、完成した長さ及び先端部構成を有する管状部材４３、４３’、又は４３’’を、一度に１つずつ、ワイヤ被覆式のポリマー押し出しヘッドを通して供給することができる。上に押し出し加工されたプラスチックシャフトの遠位部分は切り取られ、切断されていない遠位部分３４を加えることができる。

本発明は、特に、その好ましい実施形態を参照して示され説明されたが、当業者は、本発明の精神及び範囲から離れることなく、種々の変更を形態及び詳細に行うことができることを理解するであろう。

従来技術の同軸ワイヤ上カテーテル及びガイドワイヤシステムの縦方向断面図の部分である。 従来技術の複内腔ワイヤ上カテーテル及びガイドワイヤシステムの縦方向断面図の部分である。 図１Ａの線２Ａ−２Ａに沿って取った同軸の従来技術のワイヤ上カテーテル及びガイドワイヤシステムの横断面図である。 図１Ｂの線２Ｂ−２Ｂに沿って取った複内腔の従来技術のワイヤ上カテーテル及びガイドワイヤシステムの横断面図である。 従来技術の迅速交換カテーテル及びガイドワイヤシステムの縦方向断面図である。 図３の線４−−４に沿って取った従来技術の迅速交換カテーテル及びガイドワイヤシステムの横断面図である。 案内カテーテル内で示される、従来技術の迅速交換カテーテル及びガイドワイヤシステムの部分縦方向断面図である。 従来技術のジッパ式カテーテル及びガイドワイヤシステムの一部の部分的な縦方向断面図である。 本発明のカテーテル、ガイドワイヤ、及びガイド部材が組み立てられた構成の図である。 図７の線８−−８に沿って見えるカテーテル及びガイドワイヤの横断面図である。 図７の線９−−９に沿って見えるカテーテル、ガイドワイヤ、及びガイド部材の横断面図である。 図７の線１０−−１０に沿って見えるカテーテル、ガイドワイヤ、及びガイド部材の横断面図である。 図７の線１１−−１１に沿って見えるカテーテル及びガイドワイヤの横断面図である。 複管腔構成として示される図１１Ａの横断面図の代替的な実施形態である。 図７の線１２−−１２に沿って見えるガイド部材の拡大された縦方向断面図である。 本発明におけるガイド部材の一実施形態の遠位端の端面図である。 図１３の線１４−−１４に沿って見えるガイド部材の縦方向断面図である。 図１２に示されるガイド部材の修正形態を示す。 図１２に示されるガイド部材の別の修正形態を示す。 図１２に示されるガイド部材の別の修正形態を示す。 図７におけるカテーテルの部分的な断面部分の拡大図であり、補強部材の遠位端を示す。 図１８に示される補強部材の遠位端の修正形態を示す。 図１８に示される補強部材の遠位端の別の修正形態を示す。 図７におけるカテーテルの部分的な断面部分の別の拡大図であり、カテーテルのシャフトに対する任意的な修正を示す。

Claims (24)

1. カテーテル及びガイドワイヤの交換システムであって、
   近位端及び遠位端を有し、その間に第１管腔及び第２管腔が貫通する細長い可撓性カテーテルシャフトを備え、
   前記第１管腔が前記シャフトの遠位端で開口し、ガイドワイヤを摺動可能に受け取るような大きさと形状にされており、
   前記シャフトを通して前記第１管腔に対する横方向のアクセスを可能にする縦方向のガイド路が前記カテーテルシャフトに形成され、
   前記ガイド路が、前記シャフトの近位端に隣接する位置から該シャフトの遠位端の近位側の遠位終端部まで、該シャフト長さの主要な部分に沿って延びて、該シャフトの切断されていない遠位セグメントを定めるようになっており、
   前記シャフトの近位端から前記ガイド路の遠位終端部に隣接する位置まで、細長い補強部材が前記第２の管腔内に配設され、
   前記第２管腔と流体連通状態になったバルーンが前記シャフトの遠位セグメントの周りに取り付けられた、
   ことを特徴とするカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
2. 前記シャフトの近位端に、前記第２管腔と流体連通状態になった取り付け具をさらに含む請求項１に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
3. 前記補強部材が、遠位方向に可撓性が増加する遠位端を有する請求項１に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
4. 前記補強部材が金属ワイヤである請求項３に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
5. 前記補強部材が金属チューブである請求項３に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
6. 前記補強部材の端部が削られた請求項３に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
7. 前記補強部材の端部がスパイラルカットされた請求項３に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
8. 前記カテーテルシャフトが、金属チューブ上に、連続的に熱可塑性物質を押し出し、次いで、押し出し物を個々のカテーテル長さに切断することにより形成された請求項５に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
9. 前記カテーテルシャフトが、個別の長さの金属チューブ上に熱可塑性物質を押し出すことにより形成された請求項５に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
10. 前記カテーテルシャフトが、ほぼ楕円形状の円周を有する近位側シャフト部分を有する請求項１に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
11. 前記バルーンがステント送達バルーンである請求項１に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
12. カテーテル及びガイドワイヤの交換システムであって、
    近位端及び遠位端を有し、その間に第１管腔及び第２管腔が貫通する細長い可撓性カテーテルシャフトを備え、
    前記第１管腔が前記シャフトの遠位端で開口し、ガイドワイヤを摺動可能に受け取るような大きさと形状にされており、
    前記シャフトを通して前記第１管腔に対する横方向のアクセスを可能にする縦方向のガイド路が前記カテーテルシャフトに形成され、
    前記ガイド路が、前記シャフトの近位端に隣接する位置から該シャフトの遠位端の近位側の遠位終端部まで、該シャフト長さの主要な部分に沿って延びて、該シャフトの切断されていない遠位セグメントを定めるようになっており、
    前記シャフトの近位端から前記ガイド路の遠位終端部に隣接する位置まで、細長い補強部材が前記第２の管腔内に配設され、
    前記第２管腔と流体連通状態になったバルーンが、前記シャフトの遠位セグメントの周りに取り付けられ、
    前記カテーテルシャフトを摺動可能に受け取るためのカテーテル通路と、前記ガイドワイヤを摺動可能に受け取るためのガイドワイヤ通路とを有するガイド部材が、前記カテーテルシャフト上に取り付けられ、
    該ガイドワイヤ通路が、前記カテーテル通路と交差して、該ガイドワイヤを、横方向に、前記ガイド路を通して前記第１管腔の中に導くことにより、該ガイドワイヤと前記カテーテルとを合体させるようにし、該ガイドワイヤを、横方向に、該第１管腔の外に前記ガイド路を通して導くことにより、該ガイドワイヤと該カテーテルとを分離させるようにすることを特徴とするカテーテル及びガイドワイヤ交換システム。
13. 前記ガイド部材が、前記カテーテル通路内に配設され、前記ガイド路を開きかつ該ガイド路を通して前記第１管腔の中に突出するようにされた少なくとも１つのスプレッダ部材を有する請求項１２に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
14. 前記少なくとも１つのスプレッダ部材が、前記通路の前記交差点の近位側に配置された請求項１３に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
15. 前記少なくとも１つのスプレッダ部材が、前記通路の前記交差点の遠位側に配置された請求項１３に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
16. 前記ガイドワイヤ通路が、前記カテーテル通路の中に延びる、内部セグメントを有する挿入部材を通って延び、前記ガイド路を開き、前記第１管腔内に嵌まる形状と、大きさにされた請求項１２に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
17. 前記挿入部材が、中空のチューブを含む請求項１６に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
18. 前記挿入部材が、前記ガイド部材から選択的に除去可能である請求項１７に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
19. 前記挿入部材が金属チューブを含む請求項１７に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
20. 前記金属チューブが、スパイラルカットされた遠位端を有する請求項１９に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
21. 前記挿入部材がポリイミドチューブを含む請求項１７に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
22. 前記ポリイミドチューブが滑らかな内面を有する請求項２１に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
23. 前記内部セグメントが、ガイドワイヤの近位端を受け取り、これを前記ガイドワイヤ通路を通して向けるようにされたスコープ形状の要素を含む請求項１６に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。
24. 前記バルーンがステント送達バルーンである請求項１２に記載のカテーテル及びガイドワイヤの交換システム。

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