CN104114223A - 球囊导管 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种兼具抗折性与放气时间性能的球囊导管。该球囊导管具有基端轴(120)、前端轴(140)、位于基端轴与前端轴之间的中间轴(130)、贯通基端轴和中间轴以及前端轴，导入以及排出球囊的扩张流体的管腔(122)，(132)，(142)、配置在中间轴与前端轴的交界的导丝开口部(164)，具有延长管腔的内管轴(160)、配置在管腔内并抑制弯折的加强体(170)。加强体(170)固定在基端轴上，具有配置在位于中间轴内的管腔内的锥形的基端部(172)、配置在位于前端轴内的管腔内的锥形的前端部(178)、位于基端部(172)与前端部(178)之间的直线状的过渡部(176)。过渡部(176)与导丝开口部(164)对位。

Description

球囊导管
技术领域
本发明涉及一种球囊导管。
背景技术
快速交换型球囊导管具有基端轴、中间轴以及前端轴，导丝开口部位于中间轴与前端轴的交界处，例如，由于可能在导丝开口部附近因为弯曲的集中产生弯折，从而配置加强体(例如参照专利文献1)。
先行技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2001-95924
发明内容
发明要解决的课题
但是，加强体为直线状，配置在用于导入以及排出球囊扩张流体的管腔中，在扩大加强体的直径增加刚性的情况下，由于球囊扩张流体的流路变窄，会对扩张流体的导入以及排出造成负面影响，特别是会产生球囊扩张后的收缩时间即放气时间性能降低的问题。
另一方面，在使加强体为锥形，抑制对于放气时间性能的影响的情况下，会产生在加强体的轴向物性差变大，抗折性降低的问题。
本发明为了解决伴随所述以往技术的问题，其目的在于，提供一种兼具抗折性与放气时间性能的球囊导管。
用于解决课题的方法
为了实现所述目的的本发明的球囊导管具有基端轴；前端轴；中间轴，位于上述基端轴与上述前端轴之间；管腔，其贯通上述基端轴、上述中间轴以及上述前端轴，导入以及排出球囊的扩张流体；内管轴，其具有配置在上述中间轴与上述前端轴的边界的导丝开口部，将上述管腔延长；以及加强体，配置在上述管腔内，抑制弯折。上述加强体具备：锥形状的基端部，其固定在上述基端轴，配置在位于上述中间轴的上述管腔内；锥形状的前端部，其配置在位于上述前端轴的上述管腔内；以及直线状的过渡部，其位于上述基端部与上述前端部之间，上述过渡部与上述导丝开口部对位。
发明效果
根据本发明，加强体呈大致锥形，由于对球囊扩张流体的流路的影响小(由于对球囊扩张流体的流通的阻力小)，球囊扩张后的收缩时间即放气时间性能的降低被抑制。此外，加强体由于具有直线状的过渡部，在轴向的物性差小、刚性的传递顺畅，因此具有良好的抗折性。进而，由于直线状的过渡部与导丝开口部对位，例如，即使由于内管轴的存在而呈狭窄状的导丝开口部附近弯折使导丝开口部(内管轴)与过渡部的相对位置变动，由于在管腔剖面中过渡部所占部分无变化，因此对于放气时间性能的影响小，可以确保稳定的放气时间性能。因此，可以提供兼具抗折性与放气时间性能的球囊导管。
另外，要减少加强体的轴向的物性差、使刚性的传递顺畅、提高抗折性，优选是在基端部中外周面相对于加强体的轴向的倾斜角即锥角在中途变化。此外，优选是在基端部中位于前端轴侧的部位的锥角比在基端部中位于基端轴侧的部位的锥角大。进而，优选是前端部的锥角比在基端部中位于基端轴侧的部位的锥角大，并且，比在基端部中位于前端轴侧的部位的锥角小。
为了有效抑制对于导丝开口部(内管轴)与过渡部的相对位置变动时的放气时间性能的影响，优选是导丝开口部的中心与在加强体的轴向上的过渡部的中央对位。此外，优选是在加强体的轴向上的过渡部的长度比导丝开口部的内径大。
为了使加强体的基端部相对于基端轴的的固定变得容易，优选是在基端部中的固定在基端轴上的部位为直线状。
本发明的进而其他的目的、特征以及特质通过参照后述说明以及附图中例示的优选实施方式，清楚明了。
附图说明
图1是用于说明本发明的实施方式涉及的导管的概略图。
图2是用于说明图1所示的导管的导丝开口部附近的剖视图。
图3是用于说明图1所示的导管的球囊附近的剖视图。
图4是用于说明图2所示的加强体的形状的侧面图。
图5是用于说明本发明的实施方式涉及的导管的变形例1的侧面图。
图6是用于说明本发明的实施方式涉及的导管的变形例2的侧面图。
图7是用于说明本发明的实施方式涉及的导管的变形例3剖视图。
具体实施方式
以下，参照附图同时说明本发明的实施方式。
图1是用于说明本发明的实施方式涉及的导管的概略图，图2是用于说明图1所示的导管的导丝开口部附近的剖视图，图3是用于说明图1所示的导管的球囊附近的剖视图。
本发明的实施方式涉及的球囊导管100适用于外科手术困难部位的治疗或者对人体的低侵袭作为目的的治疗、心脏血管造影等的检查，具有轴毂110、基端轴120、中间轴130、前端轴140、球囊150、内管轴160以及加强体170，为了将导丝180引导至生物体内的目标部位而使用。
外科手术困难的部位的治疗例如是用于心肌梗塞或者心绞痛的经皮冠状动脉血管形成术(PTCA：Percutaneous TransluminalCoronary Angioplasty)，当球囊导管100插入至为目标部位的冠状动脉的狭窄部附近时，比球囊导管100的前端突出的导丝180穿过狭窄部，扩大狭窄部同时引导后续的球囊导管100的前端。
如图1所示，轴毂110具有用于连结辅助装置的形成鲁尔锥形的开口部112，此外，以与基端轴120保持液密的状态接合。辅助装置例如是用于提供球囊扩张流体的增压泵(压力施加装置)。球囊扩张流体是水、生理盐水、电解质溶液等。
基端轴120为管状，具有与轴毂110的开口部112连通的管腔122，此外，以与内管轴160保持液密的状态接合。
如图2所示，中间轴130为管状，具有与基端轴120的管腔12连通的管腔132，以与前端轴140保持液密的状态接合。
如图3所示，前端轴140为管状，具有与中间轴130的管腔132连通的管腔142，以保持液密的状态连接球囊150。
球囊150构成为能自由扩张，与前端轴140的管腔142连通。由于前端轴140的管腔142经由中间轴130的管腔132以及基端轴120的管腔122，与轴毂110的开口部112连通，从轴毂110的开口部112导入的球囊扩张流体可以到达至球囊150内部。
内管轴160为管状，从前端轴140与中间轴130的交界以保持液密的状态导入到前端轴140的内部，贯通前端轴140的管腔142以及球囊150，其前端部161以保持液密的状态从球囊150突出，具有将位于所述交界的开口部(导丝开口部)164与位于前端部161的端面的开口部166连通的管腔162。管腔162是为了插通导丝180而使用的。另外，附图标记168表示配置在内管轴160的周围的螺旋状的造影标识符。造影标识符168为了例如在X射线透视下容易进行球囊150向狭窄部位的定位而被使用。
加强体170是关于轴向S呈大致锥形的实心体，为了抑制弯折配置，具有基端部172、前端部178以及过渡部176。
基端部172为锥形，固定在基端轴120上，配置在中间轴130的管腔132内。前端部178为锥形，配置在前端轴140的管腔142内。过渡部176与导丝开口部164对位。另外，附图标记171为固定(接合)位置。
加强体170呈大致锥形，由于对球囊扩张流体的流路影响小(由于对球囊扩张流体的流通的阻力小)，因此球囊扩张后的收缩时间即放气时间性能的降低被抑制。此外，加强体170由于具有直线状的过渡部176，轴向S上的物性差小，刚性的传递顺畅，因此具有良好的抗折性。进而，由于直线状的过渡部176与导丝开口部164对位，因此例如即使由于内管轴160的存在呈狭窄状态的导丝开口部164附近弯曲使导丝开口部164(内管轴160)与直线状的过渡部176的相对位置变动，也由于在管腔剖面中过渡部176所占部分不变，因此对放气时间性能的影响小，可以确保稳定的放气时间性能。因此，可以提供兼具抗折性与放气时间性能的球囊导管100。
另外，轴毂110的构成材料是例如聚碳酸酯、聚酰胺、聚砜、聚芳酯、甲基丙烯酸酯-丁烯-苯乙烯共聚物等热塑性树脂。
基端轴120的构成材料是具有较大刚性的金属材料，例如不锈钢、不锈钢延伸性合金、Ni-Ti合金、黄铜、铝。根据需要，也可以用具有较大刚性的树脂材料，例如，聚酰亚胺、氯乙烯、聚碳酸酯。
基端轴120的外径约为0.3～3mm，优选为0.5～1.5mm。基端轴120的壁厚约为10～150μm，优选为20～100μm。基端轴120的长度为300～2000mm，优选为700～1500mm。
中间轴130以及前端轴140的构成材料为例如聚烯烃、聚烯烃的交联体、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、聚氨酯弹性体、氟树脂、聚酰亚胺等高分子材料或者其混合物。聚烯烃是例如聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-酢酸乙烯酯共聚物、离子键共聚物或者其二种以上的混合物。
前端轴140以及中间轴130的外径为0.5～1.5mm，更优选为0.7～1.1mm。前端轴140以及中间轴130的壁厚为25～200μm，更优选为50～100μm。前端轴140以及中间轴130的长度为300～2000mm，更优选为300～1500mm。
球囊150的构成材料优选具有挠性的物体，例如，为聚烯烃、聚烯烃的交联体、聚酯、聚酯弹性体、聚氯乙烯、聚氨酯、聚氨酯弹性体、聚苯硫醚、聚酰胺、聚酰胺弹性体、氟树脂等高分子材料、硅橡胶、胶乳橡胶。聚酯为例如聚对苯二甲酸乙二醇酯。球囊150的构成材料不限定于单独使用所述高分子材料的形态，例如，也可以使用适当地层叠所述高分子材料的薄膜。
球囊150的圆筒部分的外径在扩张的情况中为1.0～10mm，优选设定为1.0～5.0mm。球囊150单独的长度为5～50mm，优选为10～40mm。球囊150整体的长度为10～70mm，优选为15～60mm。
内管轴160的构成材料优选具有挠性的材料，例如，为聚烯烃、聚烯烃的交联体、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、聚氨酯弹性体、聚酰亚胺、氟树脂等高分子材料或者其混合物。
内管轴160的外径为约0.1～1.0mm，优选为0.3～0.7mm。内管轴160的壁厚为约10～150μm，优选为20～100μm。内管轴160的长度为100～2000mm，优选为200～1500mm。
加强体170的构成材料优选具有良好的刚性以及加工性的金属材料，例如不锈钢、不锈钢延伸性合金、Ni-Ti合金。
从在X射线透视下得到清晰的造影像的观点考虑，造影标识符168以X射线不透射材料构成。X射线不透射材料例如为铂、金、钨、铱或者它们的合金。
接着，详述加强体170。
图4是用于说明图2所示的加强体的形状的侧面图。
另外，假设基端轴120的外径以及内径为0.64mm以及0.46mm，中间轴130的外径、内径以及长度为0.85mm、0.67mm以及150mm，前端轴140的外径以及内径为0.88mm以及0.76mm，内管轴160的外径为0.56mm，内管轴160的内径(导丝开口部164的内径)为0.41mm。
加强体170的基端部172由基部173、第一锥形部174以及第二锥形部175构成。
基部173是与基端轴120固定(接合)的部位，为了易于固定，设为直线状。例如，基部173的长度以及外径为5.0mm以及0.34mm。固定方法无特别限定，例如使用焊接。
第一锥形部174位于基部173侧(基端轴120侧)，第二锥形部175位于过渡部176侧(前端轴140侧)。第一锥形部174的锥角θβ与第二锥形部175的锥角θγ不同，锥角θβ比锥角θγ大。即，基端部172的锥形部174、175的锥角在中途变化，因此，减小在加强体170的轴向S上的物性差，使刚性的传递顺畅，提高抗折性。例如，第一锥形部174的长度、与基部173的交界的外径以及锥角θγ为95.0mm、0.34mm以及0.02度，第二锥形部175的长度、与过渡部176的交界的外径以及锥角θβ为10.0mm、0.28mm以及0.23度。
过渡部176的长度比导丝开口部164的内径大，并且，导丝开口部164的中心与在轴向S上的过渡部176的中央对位。因此，可以有效抑制导丝开口部164(内管轴160)与过渡部176的相对位置变动时对放气时间性能的影响。例如，过渡部176的长度为10.0mm，在这种情况下，吸收最大±5.0mm的变化。
前端部178的锥角θα比基端部172的第一锥形部174的锥角θγ大，并且，比第二锥形部175的锥角θβ小。因此，减小了在加强体170的轴向S上的物性差，使刚性的传递顺畅，提高抗折性。例如，前端部178的长度、前端端面的外径、与过渡部176的交界的外径以及锥角θα为45.0mm、0.10mm、0.20mm以及0.06度。
接着，说明本发明的实施方式涉及的导管的变形例1～3。
图5以及图6是用于说明变形例1以及2的侧面图。
加强体170不限定于关于轴向S为对称形状，也可以设为歪斜的锥形。例如，也可以减小与基端轴120固定一侧的锥角(参照图5)，设为平坦形状(参照图6)。在这种情况下，优选是通过在减小锥角的部位以外或设为平坦形状的部位以外增大锥角，确保作为加强体170整体的形状(锥角)。
图7是用于说明变形例3的剖视图。
加强体170的基端部172(基部173)相对于基端轴120的固定不限定于下述形态，即、使用位于与导丝开口部164所处一侧相反一侧的部位。例如，也可以使用如下形态，即、利用导丝开口部164所处一侧的部位与基端轴120固定。
以上，在本实施方式中，由于加强体呈大致锥形，对球囊扩张流体的流路的影响小(由于对球囊扩张流体的流通的阻力小)，因此球囊扩张后的收缩时间即放气时间性能的降低被抑制。此外，加强体由于具有直线状的过渡部，在加强体的轴向上的物性差小，刚性的传递顺畅，因此具有良好的抗折性。进而，由于直线状的过渡部与导丝开口部对位，例如，即使由于内管轴的存在呈狭窄状态的导丝开口部附近弯折而使导丝开口部(内管轴)与直线状的过渡部的相对位置变动，也由于在管腔剖面中过渡部所占的部分不变，因此对放气时间性能的影响小，可以确保稳定的放气时间性能。因此，可以提供兼具抗折性与放气时间性能的球囊导管。
本发明不限定于所述的实施方式，可以在权利要求的范围内进行各种改变。例如，可以用于支架输送。此外，在球囊以及前端轴中也可以覆盖亲水性聚合物。在这种情况下，由于与血液或生理盐水接触时的摩擦系数减少，润滑性(滑动性)升高，因此向体腔内的插入性变得良好。亲水性聚合物为例如羟丙基纤维素等纤维素系高分子物质、聚乙二醇等的聚环氧乙烷系高分子物质、甲基乙烯基醚马来酸酐共聚物那样的马来酸酐共聚物等的马来酸酐系高分子物质，二甲基丙烯酰胺-甲基丙烯酸缩水甘油酯共聚物等丙烯酰胺系高分子物质，水溶性尼龙。
本申请基于2012年3月23日申请的日本专利申请号2012-068126号，参照其公开内容并全部编入。
附图标记说明
100：球囊导管；110：轴毂；112：开口部；120：基端轴；122：管腔；130：中间轴；132：管腔；140：前端轴；142：管腔；150：球囊；160：内管轴；161：前端部；162：管腔；164：导丝开口部；166：开口部；168：造影标识符；170：加强体；171：固定(接合)位置；172：基端部；173：基部；174：第一锥形部；175：第二锥形部；176：过渡部；178：前端部；180：导丝S加强体的轴向、θα、θβ、θγ、锥角。

Claims (7)

1.一种球囊导管，具备：
基端轴；
前端轴；
中间轴，位于上述基端轴与上述前端轴之间；
管腔，其贯通上述基端轴、上述中间轴以及上述前端轴，导入以及排出球囊的扩张流体；
内管轴，其具有配置在上述中间轴与上述前端轴的边界的导丝开口部，将上述管腔延长；以及
加强体，配置在上述管腔内，抑制弯折，
上述加强体具备：
锥形状的基端部，其固定在上述基端轴，配置在位于上述中间轴的上述管腔内；
锥形状的前端部，其配置在位于上述前端轴的上述管腔内；以及
直线状的过渡部，其位于上述基端部与上述前端部之间，
上述过渡部与上述导丝开口部对位。
2.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，
上述基端部中，外周面相对于上述加强体的轴向的倾斜角即锥角在中途变化。
3.根据权利要求2所述的球囊导管，其中，
在上述基端部中位于上述前端轴侧的部位的上述锥角比在上述基端部中位于上述基端轴侧的部位的上述锥角大。
4.根据权利要求3所述的球囊导管，其中，
上述前端部的上述锥角比在上述基端部中位于上述基端轴侧的部位的上述锥角大，并且，比在上述基端部中位于上述前端轴侧的部位的上述锥角小。
5.根据权利要求1～4中任一项所述的球囊导管，其中，
上述导丝开口部的中心与在上述加强体的轴向上的上述过渡部的中央对位。
6.根据权利要求1～5中任一项所述的球囊导管，其中，
在上述加强体的轴向上的上述过渡部的长度比上述导丝开口部的内径大。
7.根据权利要求1～6中任一项所述的球囊导管，其中，
在上述基端部中的固定于上述基端轴的部位呈直线状。
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