WO2023085150A1 - バルーンカテーテル - Google Patents

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WO2023085150A1
WO2023085150A1 PCT/JP2022/040652 JP2022040652W WO2023085150A1 WO 2023085150 A1 WO2023085150 A1 WO 2023085150A1 JP 2022040652 W JP2022040652 W JP 2022040652W WO 2023085150 A1 WO2023085150 A1 WO 2023085150A1
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WO
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section
balloon
proximal
tapered
peak intensity
Prior art date
Application number
PCT/JP2022/040652
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
真弘 小嶋
崇亘 ▲濱▼淵
Original Assignee
株式会社カネカ
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 株式会社カネカ filed Critical 株式会社カネカ
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Priority to JP2023521801A priority patent/JP7305904B1/ja
Publication of WO2023085150A1 publication Critical patent/WO2023085150A1/ja
Priority to JP2023105123A priority patent/JP2023120410A/ja

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters

Definitions

  • the present invention relates to balloon catheters.
  • angina pectoris and myocardial infarction may be caused by the formation of a hardened narrowed part due to calcification etc. on the inner wall of the blood vessel.
  • One of the treatments for such diseases is angioplasty in which a balloon catheter is used to dilate the stenosis.
  • a balloon catheter used in such angioplasty has projections, blades, etc. for cutting into the hardened stenosis.
  • a first protrusion provided on the outer surface of a balloon and extending linearly along the outer surface of the balloon is provided.
  • a balloon catheter is disclosed.
  • U.S. Pat. No. 5,400,001 also discloses a ridge disposed along the outer surface of the balloon and secured to the outer surface of the balloon in the region of the joint and comprising an expansion element and a connector, the expansion element extending away from the outer surface of the balloon. and characterized by a second effective width, the connector connecting the expansion element to the outer surface of the balloon at the junction and characterized by a first effective width less than the second effective width of the expansion element. and a balloon catheter is disclosed.
  • the present invention has been made in view of the above-mentioned problems, and its object is to provide a balloon catheter that facilitates fine adjustment of the position of a balloon in a hardened stenosis in a blood vessel and that facilitates cutting into the stenosis. is to provide
  • a balloon catheter that can solve the above problems is as follows. [1] a shaft having a distal portion and a proximal portion; a balloon located at the distal portion of the shaft and having a straight section and at least one tapered section; The balloon has a wing-shaped portion that is wing-shaped in a contracted state, and has a protrusion on the outer surface, In the cross section perpendicular to the axial direction of the straight pipe portion and the cross section perpendicular to the axial direction of the taper portion, the direction from the top of the protrusion toward the center of the shaft is the Y direction, and the direction is perpendicular to the Y direction.
  • I mc is the value of Ia/Ib at the center in the circumferential direction of the proximal end of the protrusion in the straight pipe portion, and Itc is the proximal end of the protrusion in the tapered portion. is the value of Ia/Ib at the center in the circumferential direction.
  • Ia is the ratio of the peak intensity at the wave number of 1640 ⁇ 10 cm ⁇ 1 in the X direction to the peak intensity at the wave number of 1640 ⁇ 10 cm ⁇ 1 in the Y direction
  • Ib is the wave number in the X direction of 1440 ⁇ 10 cm ⁇ 1 . It is the ratio of the peak intensity of 1 to the peak intensity of the wave number 1440 ⁇ 10 cm ⁇ 1 in the Y direction.
  • the central portion in the circumferential direction of the base end portion of the protrusion in the straight pipe portion is a portion with excellent rigidity due to the large orientation of the higher-order structure.
  • the projecting portion is less likely to be buried inside the balloon when a cut is made in the stenotic portion.
  • the central portion in the circumferential direction of the proximal end portion of the protrusion in the tapered portion becomes a portion having relatively small orientation and moderate flexibility.
  • the balloon catheter according to the embodiment of the present invention preferably has any one of the following [2] to [5]. [2] The balloon catheter according to [1], wherein the scattering intensity at each cross section measured by laser Raman spectroscopy satisfies the following formula (2).
  • Imp is the value of Ia/Ib at the top of the protrusion in the straight pipe section and Itp is the value of Ia/Ib at the top of the protrusion in the tapered section.
  • Imp is the value of Ia/Ib at the top of the protrusion in the straight pipe section
  • Itp is the value of Ia/Ib at the top of the protrusion in the tapered section.
  • Ic/Id is the value of Ic/Id at the top of the vane profile at the taper.
  • Ic is the ratio of the peak intensity at the wave number of 1640 ⁇ 10 cm ⁇ 1 in the X4 direction to the peak intensity at the wave number of 1640 ⁇ 10 cm ⁇ 1 in the Y4 direction
  • Id is the wave number of 1440 in the X4 direction. It is the ratio of the peak intensity of ⁇ 10 cm ⁇ 1 to the peak intensity of wavenumber 1440 ⁇ 10 cm ⁇ 1 in the Y4 direction.
  • Ic is the ratio of the peak intensity at the wave number of 1640 ⁇ 10 cm ⁇ 1 in the X4 direction to the peak intensity at the wave number of 1640 ⁇ 10 cm ⁇ 1 in the Y4 direction
  • Id is the wave number of 1440 in the X4 direction. It is the ratio of the peak intensity of ⁇ 10 cm ⁇ 1 to the peak intensity of wavenumber 1440 ⁇ 10 cm ⁇ 1 in the Y4 direction.
  • the at least one tapered portion is located on the proximal side of the straight pipe portion, and has a proximal tapered portion that decreases in diameter as it separates from the straight pipe portion, and
  • the balloon catheter according to any one of [1] to [5], further comprising a distal tapered portion located distally and having a diameter that decreases with increasing distance from the straight tube portion.
  • the balloon is located on the proximal side of the proximal tapered portion, and includes a proximal fixing portion fixed to the shaft and a distal side of the distal tapered portion.
  • a balloon catheter according to [6] having a distal anchor positioned and secured to the shaft.
  • FIG. 1 is a side view of a balloon catheter according to an embodiment
  • FIG. FIG. 2 is a cross-sectional view AA of the balloon catheter of FIG. 1 in a deflated state.
  • 3 is a cross-sectional view BB of the balloon catheter of FIG. 1 in an expanded state
  • FIG. FIG. 4 is a perspective view of a parison before expansion according to an embodiment
  • 5 is a radial cross-sectional view of the distal portion of the parison of FIG. 4
  • FIG. 6 is a radial cross-sectional view of the proximal portion of the parison of FIG. 4
  • FIG. FIG. 7 is a cross-sectional view of a modification of the cross-section of FIG. FIG.
  • FIG. 8 is a cross-sectional view of the parison of FIG. 7 after expansion;
  • FIG. 9 is a drawing-substituting photograph showing the state of the gypsum model after the balloon of Example 1 was expanded in the gypsum model and removed.
  • FIG. 10 is another drawing-substituting photograph showing the state of the gypsum model after the balloon of Example 1 was expanded in the gypsum model and removed.
  • FIG. 11 is a drawing-substituting photograph showing the state of the gypsum model after the balloon of Example 2 was expanded in the gypsum model and removed.
  • FIG. 12 is another drawing-substituting photograph showing the state of the gypsum model after the balloon of Example 2 was expanded in the gypsum model and removed.
  • a balloon catheter includes a shaft having a distal portion and a proximal portion, and a balloon located at the distal portion of the shaft and having a straight tube portion and at least one tapered portion.
  • the balloon has a wing-shaped portion that is wing-shaped in a contracted state, and has a protrusion on the outer surface, and has a cross section in a direction perpendicular to the axial direction of the straight pipe portion and a tapered portion.
  • Ia is the ratio of the peak intensity at the wave number of 1640 ⁇ 10 cm in the X direction to the peak intensity at the wave number of 1640 ⁇ 10 cm in the Y direction
  • Ib is the peak at the wave number of 1440 ⁇ 10 cm in the X direction. It is the ratio of the intensity to the peak intensity at wave number 1440 ⁇ 10 cm ⁇ 1 in the Y direction.
  • the center portion in the circumferential direction of the proximal end portion of the protrusion of the straight pipe portion has a high degree of orientation of the higher-order structure, and thus has excellent rigidity.
  • the projecting portion is less likely to be buried inside the balloon when a cut is made in the stenotic portion.
  • the central portion in the circumferential direction of the proximal end portion of the protruding portion of the tapered portion has a relatively small orientation and thus has moderate flexibility.
  • the protruding portion of the tapered portion is less likely to get caught in the constricted portion, making it easier to finely adjust the position of the balloon. That is, with the above configuration, it is possible to provide a balloon catheter that facilitates fine adjustment of the position of the balloon in the hardened stenotic portion of the blood vessel and facilitates making a cut in the stenotic portion.
  • FIG. 1 is a side view of an embodiment balloon catheter after balloon expansion.
  • FIG. 2 is a cross-sectional view AA of the balloon catheter of FIG. 1 in a deflated state prior to balloon expansion.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view BB of the balloon catheter of FIG. 1 after balloon expansion.
  • the balloon catheter 1 has a shaft 3 having a distal portion 1B and a proximal portion 1A, and a straight tube portion 23 and tapered portions 22, 24 located at the distal portion 1B of the shaft 3.
  • Balloon catheter 1 is preferably configured such that fluid is supplied to the interior of balloon 2 through shaft 3 .
  • a balloon pressurizer can be used to control inflation and deflation of the balloon 2 .
  • the fluid may be a pressurized fluid pressurized by a pump or the like.
  • the shaft 3 preferably has a fluid channel inside. It is preferable that the shaft 3 further has an insertion passage for a linear body such as a guide wire.
  • the shaft 3 preferably has an outer tube 31 and an inner tube 32 at least a proximal portion of which is disposed within the outer tube 31 .
  • the inner tube 32 can function as an insertion path for the linear body, and the space between the inner tube 32 and the outer tube 31 can function as a fluid flow path.
  • inner tube 32 preferably extends from the distal end of outer tube 31 .
  • the distal side of the balloon 2 is fixed to the inner tube 32 and the proximal side of the balloon 2 is fixed to the outer tube 31 .
  • the straight pipe portion 23 preferably has approximately the same diameter in the axial direction a. Moreover, the straight tube portion 23 preferably has the maximum diameter inside the balloon 2 when inflated. Since the straight tube portion 23 has the maximum diameter, when the balloon 2 is expanded at a lesion such as a stenotic portion, the straight tube portion 23 comes into sufficient contact with the lesion and facilitates dilation of the lesion. can.
  • the balloon 2 has a proximal tapered portion 22 located proximal to the straight tube portion 23 and a distal tapered portion 24 located distal to the straight tube portion 23 . preferably. It is preferable that the proximal tapered portion 22 and the distal tapered portion 24 have a shape that decreases in diameter as it separates from the straight tube portion 23 . Proximal taper 22 and distal taper 24 facilitate movement of balloon 2 within the body cavity.
  • the balloon 2 may have either one of the proximal tapered portion 22 and the distal tapered portion 24 .
  • the balloon 2 has a proximal fixing portion 21 fixed to the shaft 3 proximally of the proximal tapered portion 22 and fixed to the shaft 3 distally of the distal tapered portion 24. It is preferred to have a distal fixation 25 that is held in place.
  • the shaft 3 has an outer tube 31 and an inner tube 32
  • at least part of the proximal fixing part 21 is fixed to the outer tube 31 and at least part of the distal fixing part 25 is fixed to the inner tube 32. It is preferably fixed.
  • the balloon 2 has wing-shaped portions 70 that are wing-shaped in a contracted state, and has projections 60 on the outer surface.
  • the vanes 70 preferably have portions of the inner surface of the balloon 2 that overlap each other when the balloon 2 is deflated. Further, it is preferable that the vane-shaped portion 70 is formed so as to be foldable, for example, using the top portion 71 as a crease.
  • the projecting portion 60 is provided on the outer surface of the balloon 2 .
  • the protrusion 60 can, for example, crack a calcified and hardened lesion to dilate the stricture.
  • the projecting portion 60 is preferably located in a portion other than the blade-shaped portion 70 as shown in FIGS. By locating the projecting portion 60 at a portion other than the vane-shaped portion 70, the vane-shaped portion 70 and the projecting portion 60 are arranged at different positions in the circumferential direction of the deflated balloon 2, and the vane-shaped portion 70 of the balloon 2 is arranged. The outer diameter of the balloon 2 can be reduced when folded.
  • the maximum radial length of the projecting portion 60 is preferably 1.2 times or more, more preferably 1.5 times or more, and still more preferably 2 times or more the film thickness of the balloon body 20 . As a result, it becomes easier to cut into the narrowed portion to an appropriate depth.
  • the maximum radial length of the protrusion 60 may be 100 times or less, 50 times or less, 30 times or less, or 10 times or less.
  • the radial length of the projecting portion 60 may be different or the same in the axial direction a.
  • the shape of the protruding portion 60 in cross section AA and cross section BB is preferably triangular, trapezoidal, semicircular, or semielliptical. More preferably, the cross-sectional shape is a single-step tapered shape having only one tapered portion that tapers in the direction from the center 3 a of the shaft 3 toward the top portion 61 of the projecting portion 60 .
  • the protruding portion 60 is preferably provided on at least one of the proximal taper portion 22 and the distal taper portion 24, and on the straight tube portion 23. 22, the distal tapered portion 24, and the straight tube portion 23, and the proximal fixing portion 21, the proximal tapered portion 22, the straight tube portion 23, the distal tapered portion 24, and the distal side fixing portion 25 is more preferably provided.
  • the number of protrusions 60 may be one or plural.
  • the plurality of projecting portions 60 are preferably spaced apart in the circumferential direction, and more preferably arranged at equal intervals in the circumferential direction.
  • the projecting portion 60 preferably extends in the axial direction a on the outer surface of the balloon body 20, as shown in FIG. This makes it easier to incise the constriction straight.
  • the projecting portion 60 may be arranged at different positions in the axial direction a in the circumferential direction, for example, spirally around the outer surface of the balloon body 20 in the circumferential direction. As a result, the constriction can be obliquely incised.
  • I mc is the value of Ia/Ib at the circumferential central portion 62 of the proximal end portion of the projecting portion 60 in the straight pipe portion 23, and Itc is the value of the projecting portion 60 in the tapered portions 22 and 24. It is the value of Ia/Ib at the center portion 62 in the circumferential direction of the proximal portion.
  • Ia is the ratio of the peak intensity at the wave number of 1640 ⁇ 10 cm in the X direction to the peak intensity at the wave number of 1640 ⁇ 10 cm in the Y direction
  • Ib is the peak at the wave number of 1440 ⁇ 10 cm in the X direction. It is the ratio of the intensity to the peak intensity at wave number 1440 ⁇ 10 cm ⁇ 1 in the Y direction.
  • the peak at a wave number of 1440 ⁇ 10 cm -1 is a peak derived from the CH structure.
  • I mc is preferably 1.1 times or more, more preferably 1.2 times or more , even more preferably 1.3 times or more, as much as Itc.
  • I mc is preferably 5 times or less of Itc , more preferably 3 times or less, and even more preferably 2 times or less. This makes it easier to manufacture the balloon 2 .
  • both the proximal side taper section 22 and the distal side taper section 24 satisfy the above formula (1), but only one of the taper sections may satisfy the above formula (1).
  • the dashed line is a virtual line segment indicating the base edge of the protrusion 60, and the central portion 62 of the protrusion 60 is on the virtual line segment and extends from both ends of the virtual line segment. It is preferably located in a region more than 1/4 of the length of , and more preferably located at the center point of the imaginary line segment.
  • the scattering intensity at each cross section measured by laser Raman spectroscopy preferably satisfies the following formula (2).
  • Ime is the value of Ia/Ib at one end 63 in the circumferential direction of the proximal end of the protrusion 60 in the straight tube portion 23, and Ite is the value of the protrusion 60 in the tapered parts 22 and 24. It is the value of Ia/Ib at one circumferential end 63 of the proximal end.
  • Ia and Ib are the same as above.
  • one end 63 in the circumferential direction of the proximal end of the projecting portion 60 in the straight tube portion 23 has a higher orientation of the higher-order structure and becomes a portion with excellent rigidity.
  • the part 60 becomes even more difficult to be buried inside the balloon.
  • one end portion 63 in the circumferential direction of the base end portion of the protruding portion 60 of the tapered portions 22 and 24 has a relatively small orientation, and as a result, it becomes a portion having moderate flexibility, and as a result, it tapers in a constricted portion having a complicated shape. Since the protruding portions 60 of the portions 22 and 24 are less likely to get caught, fine adjustment of the position of the balloon 2 can be made easier.
  • I me is preferably 1.1 times or more, more preferably 1.2 times or more, I te .
  • I me is preferably 5 times or less of I te , more preferably 3 times or less, and even more preferably 2 times or less. This makes it easier to manufacture the balloon 2 .
  • both circumferential ends of the proximal end of the projecting portion 60 satisfy the above formula (2).
  • both the proximal side taper section 22 and the distal side taper section 24 satisfy the above formula (2), but only one of the taper sections may satisfy the above formula (2).
  • the dashed line is a virtual line segment indicating the base edge of the protrusion 60, and one end 63 of the protrusion 60 is on the virtual line segment and extends from one end of the virtual line segment to the virtual line segment. It is preferably positioned within a quarter of the length of , and more preferably positioned at one end of the imaginary line segment.
  • the scattering intensity at each cross section measured by laser Raman spectroscopy preferably satisfies the following formula (3).
  • Imp is the value of Ia/Ib at the top portion 61 of the protrusion 60 in the straight pipe portion 23
  • Itp is the value of Ia/Ib at the top portion 61 of the protrusion 60 in the tapered portions 22 and 24. is.
  • Ia and Ib are the same as above.
  • Imp is larger than Itp , the orientation of the higher-order structure of the top portion 61 of the projecting portion 60 in the straight tube portion 23 is increased, resulting in a portion having excellent rigidity. As a result, it becomes easier to make a cut in the hardened narrowed portion.
  • I tp is lower than I mp , the apex 61 of the projecting portion 60 in the tapered portions 22 and 24 is less likely to get caught in the stenotic portion, thus facilitating fine adjustment of the position of the balloon 2 . Therefore, I mp is preferably 1.01 times or more, more preferably 1.02 times or more, I tp .
  • Imp is preferably 3 times or less than Itp , more preferably 2 times or less. This makes it easier to manufacture the balloon 2 . Further, it is more preferable that both the proximal side taper section 22 and the distal side taper section 24 satisfy the above formula (3), but only one of the taper sections may satisfy the above formula (3).
  • each cross section measured by laser Raman spectroscopy, where the direction from the top portion 71 of the blade-shaped portion 70 to the center 3a of the shaft 3 is the X4 direction, and the direction perpendicular to the X4 direction is the Y4 direction.
  • the scattering intensity at preferably satisfies the following formula (4).
  • I tc ⁇ I tq (4) [In the formula, Itc is the same as above. Itq is the value of Ic/Id at the top 71 of the vane 70 in the tapered portions 22,24.
  • Ic is the ratio of the peak intensity at wave number 1640 ⁇ 10 cm ⁇ 1 in X4 direction to the peak intensity at wave number 1640 ⁇ 10 cm ⁇ 1 in Y4 direction
  • Id is the wave number 1440 ⁇ 10 cm ⁇ 1 in X4 direction
  • magnification may be 0.1 times or more, or may be 0.5 times or more.
  • both the proximal side taper portion 22 and the distal side taper portion 24 satisfy the above formula (4), but only one of the taper portions may satisfy the above formula (4).
  • each cross section measured by laser Raman spectroscopy, where the direction from the top portion 71 of the blade-shaped portion 70 to the center 3a of the shaft 3 is the X4 direction, and the direction perpendicular to the X4 direction is the Y4 direction.
  • the scattering intensity at preferably satisfies the following formula (5).
  • I mc >I mq (5) [In the formula, Imc is the same as above.
  • I mq is the value of Ic/Id at the top portion 71 of the vane-shaped portion 70 in the straight pipe portion.
  • Ic is the ratio of the peak intensity at wave number 1640 ⁇ 10 cm ⁇ 1 in X4 direction to the peak intensity at wave number 1640 ⁇ 10 cm ⁇ 1 in Y4 direction
  • Id is the wave number 1440 ⁇ 10 cm ⁇ 1 in X4 direction
  • I mc is preferably at least 1.01 times I mq , more preferably at least 1.02 times, even more preferably at least 1.03 times.
  • the magnification may be 3 times or less, or may be 2 times or less.
  • the scattering intensity at each cross section measured by laser Raman spectroscopy preferably satisfies the following formula (6).
  • I mc /I tc I me /I te (6)
  • I mc , Itc , I me , and I te are the same as above.
  • I mc /I tc is preferably at least 1.01 times I me /I te , more preferably at least 1.02 times.
  • the magnification is preferably 3 times or less, more preferably 2 times or less. This makes it easier to manufacture the balloon 2 .
  • both the proximal tapered portion 22 and the distal tapered portion 24 satisfy the above formula (6), but only one of the tapered portions may satisfy the above formula (6). It is more preferable that both circumferential ends of the proximal end of the projecting portion 60 satisfy the above formula (6).
  • the length of the region satisfying the above formulas (1) to (6) in the axial direction a is not particularly limited. It is preferably 1/15 or more, more preferably 1/12 or more.
  • Formulas (1) to (6) refer to formula (1); or formula (2), formula (3), formula (4), formula (5), formula (6), or a combination thereof and formula (1) means In the above region, formula (1); or formula (2), formula (3), formula (4), formula (5), or a combination thereof and formula (1) are preferably satisfied, and formula (1); More preferably, (1) and formula (2); formula (1) and formula (3); or formula (1) and formula (2) and formula (3) are satisfied.
  • the balloon 2 preferably contains resin, rubber, or a mixture thereof, and is more preferably made of resin, rubber, or a mixture thereof.
  • resins include polyamide resins such as polyamide elastomers such as polyamides and polyether block amide copolymers; polyester resins such as polyethylene terephthalate and polyester elastomers; polyurethane resins such as polyurethanes and polyurethane elastomers; Resins containing O units are preferred. Elastomers are more preferred among these resins.
  • the balloon 2 may contain other resins such as polyphenylene sulfide resins, fluororesins, silicone resins, and polyolefin resins such as polyethylene, polypropylene, and ethylene-propylene copolymers.
  • resins such as polyphenylene sulfide resins, fluororesins, silicone resins, and polyolefin resins such as polyethylene, polypropylene, and ethylene-propylene copolymers.
  • rubber include natural rubber such as latex rubber. These may use only 1 type and may use 2 or more types together.
  • polyamide resins, polyester resins, polyurethane resins, or mixtures thereof are more preferred, polyamide resins, polyurethane resins, or mixtures thereof are more preferred, polyamide resins are even more preferred, and polyether block amide copolymers are preferred. Especially preferred. As a result, it is possible to easily form a portion having a high orientation of the higher-order structure.
  • the projecting portion 60 is preferably made of the same material as the balloon body 20 . As a result, while maintaining the flexibility of the balloon 2 , the projecting portion 60 is less likely to damage the outer surface of the balloon body 20 . It is preferable that the balloon main body 20 and the projecting portion 60 are integrally molded. This can prevent the projecting portion 60 from falling off from the balloon body 20 .
  • the balloon 2 can be manufactured, for example, using a parison 200 made of resin and having a thick portion 220 extending in the axial direction a as shown in FIG.
  • the parison 200 can be manufactured by placing it in the lumen of a mold and blow molding it. More specifically, the balloon 2 is prepared, for example, by placing the parison 200 in the lumen of a mold, allowing the thickened portion 220 of the parison 200 to enter a groove of a predetermined shape in the mold, and allowing the fluid to enter the lumen 210 of the parison 200 . can be formed by introducing and expanding the parison 200 while heating.
  • the width and height of the projecting portion 60 can be adjusted by the thickness of the thick portion 220 of the parison 200 and the depth and shape of the mold groove.
  • fluids include air, nitrogen, water, and the like.
  • the parison 200 may be stretched in the axial direction a before the expansion.
  • the step of inflating the parison 200 may be performed only once or may be performed multiple times. If the expansion step is performed multiple times, a different mold may be used for each expansion.
  • the thick portion 220 at the distal portion 200B of the parison 200 as shown in FIG.
  • a second tapered portion 222 that tapers in a direction from the lumen 210 toward the top of the thick portion 220 is preferably provided. Since the parison 200 has the two-step tapered portion, tension is easily applied to the first tapered portion 221 during blow molding. Orientation can be increased.
  • FIG. 5 shows the parison having the two-step tapered portion at the distal portion 200B of the parison 200, the portion having the two-step tapered portion is not limited to the distal portion 200B.
  • a parison 200 having a two-step tapered portion at least in part can be used corresponding to a portion in the straight pipe portion 23 where a portion having excellent rigidity is desired to be provided.
  • the two-step tapered shape of the parison 200 When performing blow molding, it is preferable to eliminate the two-step tapered shape of the parison 200 and form the one-step tapered protruding portion 60 . This makes it possible to further increase the orientation of the protruding portion 60 in the vicinity of the central portion 62 of the base end thereof.
  • the first tapered portion 221 of the parison 200 is not fitted into the groove in the inner cavity of the mold, and only the second tapered portion 222 is fitted into the groove before blow molding. should be done.
  • the groove is preferably a V-shaped groove.
  • the width W1 of the base end portion of the first taper portion 221 is preferably 1.5 times or more, more preferably 2.0 times or more, the width W2 of the base end portion of the second taper portion 222. This makes it easier to apply tension to the first tapered portion 221 during blow molding.
  • the magnification may be 10 times or less, or 5 times or less.
  • the height h1 of the first taper portion 221 is preferably 0.9 times or less, and more preferably 0.8 times or less, the height h2 of the second taper portion 222. This makes it easier to apply tension to the first tapered portion 221 during blow molding.
  • the magnification may be 0.1 times or more, or 0.2 times or more.
  • the thick portion 220 of the proximal portion 200A of the parison 200 preferably has a one-step tapered shape as shown in FIGS.
  • the proximal portion 200A of the parison 200 should form at least part of the proximal side tapered portion 22 of the balloon 2 .
  • a portion of the distal portion 200B of the parison 200 is tapered by one step to form the distal tapered portion 24. You should do it like this.
  • 8 is a cross-sectional view of the parison 200 of FIG. 7 after being expanded, and the projecting portion 60 may have an irregular shape as shown in FIG.
  • the shaft 3 preferably contains resin, rubber, or a mixture thereof.
  • resins and rubbers include polyamide resins, polyester resins, polyurethane resins, polyolefin resins, fluororesins, vinyl chloride resins, silicone resins, and natural rubbers. These may use only 1 type and may use 2 or more types together. Among these, it is preferable to include a polyamide resin, a polyolefin resin, a fluororesin, a mixture thereof, or a laminate obtained by laminating these resin layers. As a result, it is possible to improve the insertability of the balloon catheter 1 in the body cavity while improving the lubricity of the surface of the shaft 3 .
  • Methods for fixing the balloon 2 to the shaft 3 include bonding with an adhesive, welding, and fixing by caulking a ring-shaped member.
  • the shaft 3 may include a metal tube, a single wire or a plurality of wires, a stranded wire, or the like.
  • the balloon catheter 1 may have a hub 4 on the proximal side of the shaft 3, as shown in FIG.
  • the hub 4 may have a fluid injection section 7 in communication with the flow path of the fluid supplied to the inside of the balloon 2, a guide wire insertion section 5 in communication with the insertion passage of the guide wire, and the like.
  • This makes it possible to easily perform an operation to expand the balloon 2 by supplying fluid to the inside of the balloon 2 and an operation to deliver the balloon 2 to the treatment site along the guide wire.
  • the balloon catheter 1 is preferably of a so-called over-the-wire type in which a guide wire as shown in FIG. It may be a so-called rapid exchange type in which the guide wire is inserted halfway to the end.
  • Example 1 By extrusion molding using a polyamide elastomer (PEBAX (registered trademark) 7233) manufactured by ARKEMA, a tubular portion having an inner diameter of 0.50 mm, an outer diameter of 1.00 mm, an axial length of 300 mm, and a thick portion A parison, which is a tube for making balloons, was produced.
  • the thick part of the parison has a first one-step tapered part, a two-step tapered part, and a second one-step tapered part in order from the proximal end to the distal end,
  • the dimensions are as follows.
  • Width of base end of taper 0.3 mm Height of tapered part: 0.5mm Length in axial direction a: 5mm ⁇ Two-stage tapered portion (straight pipe portion 23 forming portion) Width (W1) of base end of first tapered portion: 1.0 mm Width (W2) of the proximal end of the second tapered portion: 0.5 mm Height of first taper portion (h1): 0.2 mm Height of second taper portion (h2): 0.3 mm Length in axial direction a: 10mm ⁇ Second two-stage tapered portion (distal side taper portion 24, distal side fixing portion 25 forming portion) Width of base end of taper: 0.5 mm Height of tapered part: 0.5mm Length in axial direction a: 5mm
  • the parison 200 was then placed in the mold cavity.
  • the mold has lumens and V-shaped grooves having the following dimensions in the portions corresponding to the respective portions of the balloon 2 .
  • ⁇ Lume diameter of the part forming the proximal side fixing part 21 1.0 mm
  • Axial length: 5mm ⁇ Lume of the portion forming the proximal side taper portion 22 Diameter of the proximal end: 1.0 mm Distal end diameter: 2.75mm
  • the parison 200 was subjected to biaxial stretch blow molding at 100° C. to produce the balloon 2 .
  • the proximal tapered portion 22 and the straight tube portion 23 of the balloon 2 are cut, and the obtained sample is embedded in resin, and then a cross section for observation is prepared using a Leica frozen ultramicrotome (UC6), Using a Raman spectrometer, wavenumbers of 1630 to 1650 cm ⁇ 1 in the X and Y directions at each of the top portion 61 of the protrusion 60 , the center portion 62 in the circumferential direction of the base end portion, and the one end portion 63 in the circumferential direction of the base end portion were measured. and peak intensities of the peaks present in the wave number range of 1430 to 1450 cm -1 were obtained. Details of the measurement are as follows.
  • Raman spectrometer in Via TM Qontor manufactured by Renishaw
  • Microscope Model DM2700 manufactured by Leica Microsystems Objective lens: ⁇ 100 Beam diameter: 1 ⁇ m Laser power: 100% Exposure time: 30 seconds Accumulation times: 1
  • Light source Semiconductor laser 532 nm
  • balloon 2 satisfied formula (1).
  • the projecting portion 60 bit into the gypsum model.
  • FIGS. After deflating the balloon and removing it from the inside of the model, as shown in FIGS.
  • the projecting portion 60 of the straight tube portion 23 was difficult to be buried inside the balloon 2 .
  • the central portion 62 of the proximal end portion of the projecting portion 60 in the proximal side taper portion 22 and the distal side taper portion 24 was relatively flexible, the gypsum model simulating the narrowed portion before the dilation was performed. When the balloon 2 was moved inside, it could be inserted and removed smoothly without being caught.
  • Example 2 Extrusion molding was performed using a polyamide elastomer (Rilsamid (registered trademark) PA12) manufactured by ARKEMA, except that the width (W1) of the base end of the first tapered portion of parison 200 was set to 0.7 mm.
  • a balloon was produced in the same manner as in Example 1, the peak strength of each part was determined, and I mp , I mc , I me , I tp according to the above (1) to (6) according to the above (1) to (6). , Itc and I te were calculated. Table 2 shows the results.
  • the balloon of Example 2 satisfied formula (1).
  • this balloon was fixed to the shaft and expanded within the gypsum model, the projecting portion bit into the gypsum model. Furthermore, after deflating the balloon and removing it from the inside of the model, as shown in FIGS. In this way, the protruding portion of the straight tube portion was difficult to be buried inside the balloon.
  • the balloon since the central portion of the proximal end of the protrusion in the proximal and distal tapers was relatively flexible, the balloon was placed in a gypsum model simulating the stenosis prior to dilation. When I moved it, I was able to smoothly insert and remove it without getting caught.

Abstract

血管内の硬化した狭窄部におけるバルーンの位置を微調整し易く、且つ狭窄部に切れ込みを入れ易いバルーンカテーテルを提供する。 遠位部と近位部を有するシャフトと、シャフトの遠位部に位置し、直管部と少なくとも一つのテーパー部とを有するバルーンと、を有しており、バルーンは、収縮状態で羽根形状である羽根形状部を有し、且つ外側面に突出部を有しており、直管部の軸方向と垂直な方向の断面と、テーパー部の軸方向と垂直な方向の断面において、突出部の頂部からシャフトの中心に向かう方向をＹ方向、Ｙ方向に垂直な方向をＸ方向としたとき、レーザーラマン分光法により測定される各断面における散乱強度が下記式（１）を満たすバルーンカテーテル。　Ｉｍｃ＞Ｉｔｃ　・・（１）　［式中、Ｉｍｃは、直管部における突出部の基端部の周方向の中心部におけるＩａ／Ｉｂの値であり、Ｉｔｃは、テーパー部における突出部の基端部の周方向の中心部におけるＩａ／Ｉｂの値である。但し、Ｉａは、Ｘ方向の波数１６４０±１０ｃｍ-1のピーク強度の、Ｙ方向の波数１６４０±１０ｃｍ-1のピーク強度に対する割合であり、Ｉｂは、Ｘ方向の波数１４４０±１０ｃｍ-1のピーク強度の、Ｙ方向の波数１４４０±１０ｃｍ-1のピーク強度に対する割合である。］

Description

バルーンカテーテル
　本発明は、バルーンカテーテルに関する。
　血管内壁に石灰化等により硬化した狭窄部が形成されることによって、狭心症や心筋梗塞等の疾病が引き起こされる場合がある。このような疾病に対する治療の一つとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる血管形成術がある。このような血管形成術に用いられるバルーンカテーテルは、硬化した狭窄部に食い込ませて切れ込みを入れるための突出部、ブレード等を有している。
　例えば、特許文献１には、バルーンの外表面に突出して設けられ、その外表面に沿って線状に延びる突出部を備え、突出部として、直管部に配置される第１突出部と、先端側テーパ部に配置される第２突出部とを有し、第２突出部における長手方向の少なくとも一部は、外表面からの突出量が第１突出部よりも大きくされた高突出部となっているバルーンカテーテルが開示されている。
　また特許文献２には、バルーンの外面に沿って配置され、接合部分領域においてバルーンの外面に固定され、拡張要素及びコネクタを備える隆起部であって、拡張要素はバルーンの外面から離れる方向に延在し、且つ第２の有効幅を特徴としており、コネクタは拡張要素を接合部分でバルーンの外面に接続し拡張要素の第２の有効幅未満の第１の有効幅を特徴としている、隆起部と、を備えるバルーンカテーテルが開示されている。
国際公開第２０２０／０１２８５０号 特表２０１１－５１３０３１号公報
　従来のバルーンカテーテルでは、形状に由来する剛性の高い突出部や、拡張要素としてバルーン本体よりも硬度の高い金属のブレードや、樹脂などを採用することにより、バルーン内に圧をかけ拡張する際に、病変部の硬さにより押し返された突出部や拡張要素がバルーン内部に埋もれてしまうため、狭窄部においてバルーンの位置を微調整し難く、更に十分に狭窄部に食い込ませ難い場合があった。本発明は上記の様な問題に着目してなされたものであって、その目的は、血管内の硬化した狭窄部におけるバルーンの位置を微調整し易く、且つ狭窄部に切れ込みを入れ易いバルーンカテーテルを提供することにある。
　上記課題を解決することのできた本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルは、以下の通りである。
　［１］遠位部と近位部を有するシャフトと、
　前記シャフトの前記遠位部に位置し、直管部と少なくとも一つのテーパー部とを有するバルーンと、を有しており、
　前記バルーンは、収縮状態で羽根形状である羽根形状部を有し、且つ外側面に突出部を有しており、
　前記直管部の軸方向と垂直な方向の断面と、前記テーパー部の軸方向と垂直な方向の断面において、前記突出部の頂部から前記シャフトの中心に向かう方向をＹ方向、Ｙ方向に垂直な方向をＸ方向としたとき、レーザーラマン分光法により測定される前記各断面における散乱強度が下記式（１）を満たすバルーンカテーテル。
　Ｉｍｃ＞Ｉｔｃ　　　　　・・（１）
　［式中、Ｉｍｃは、前記直管部における前記突出部の基端部の周方向の中心部におけるＩａ／Ｉｂの値であり、Ｉｔｃは、前記テーパー部における前記突出部の基端部の周方向の中心部におけるＩａ／Ｉｂの値である。
　但し、Ｉａは、前記Ｘ方向の波数１６４０±１０ｃｍ-1のピーク強度の、前記Ｙ方向の波数１６４０±１０ｃｍ-1のピーク強度に対する割合であり、Ｉｂは、前記Ｘ方向の波数１４４０±１０ｃｍ-1のピーク強度の、前記Ｙ方向の波数１４４０±１０ｃｍ-1のピーク強度に対する割合である。］
　上記の通りバルーンの直管部が式（１）を満たす場合には、直管部における突出部の基端部の周方向の中心部は、高次構造の配向が大きいため剛性に優れる部分になる結果、狭窄部に切れ込みを入れる際に突出部がバルーン内部に埋もれ難くなる。一方、バルーンのテーパー部が式（１）を満たす場合には、テーパー部における突出部の基端部の周方向の中心部は、相対的に配向が小さく適度な柔軟性を有する部分となる結果、狭窄部内においてテーパー部の突出部が引っかかり難くなるため、バルーンの位置を微調整し易くすることができる。即ち、上記構成により、血管内の硬化した狭窄部におけるバルーンの位置を微調整し易く、且つ狭窄部に切れ込みを入れ易いバルーンカテーテルを提供することができる。本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルは、以下の［２］～［５］のいずかれであることが好ましい。
　［２］レーザーラマン分光法により測定される前記各断面における散乱強度が下記式（２）を満たす［１］に記載のバルーンカテーテル。
　Ｉｍｅ＞Ｉｔｅ　　　　　・・（２）
　［式中、Ｉｍｅは、前記直管部における前記突出部の基端部の周方向の一端部におけるＩａ／Ｉｂの値であり、Ｉｔｅは、前記テーパー部における前記突出部の前記突出部の基端部の周方向の一端部におけるＩａ／Ｉｂの値である。
　但し、Ｉａ、Ｉｂは前記と同じである。］
　［３］レーザーラマン分光法により測定される前記各断面における散乱強度が下記式（３）を満たす［１］または［２］に記載のバルーンカテーテル。
　Ｉｍｐ＞Ｉｔｐ　　　　　・・（３）
　［式中、Ｉｍｐは、前記直管部における前記突出部の頂部におけるＩａ／Ｉｂの値であり、Ｉｔｐは、前記テーパー部における前記突出部の頂部におけるＩａ／Ｉｂの値である。
　［４］前記断面において、前記羽根形状部の頂部から前記シャフトの中心に向かう方向をＸ４方向、前記Ｘ４方向と垂直な方向をＹ４方向としたとき、レーザーラマン分光法により測定される前記各断面における散乱強度が下記式（４）を満たす［１］～［３］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
　Ｉｔｃ＜Ｉｔｑ　　　　　・・（４）
　［式中、Ｉｔｃは、前記と同じである。Ｉｔｑは、前記テーパー部における前記羽根形状部の頂部におけるＩｃ／Ｉｄの値である。
　但し、Ｉｃは、前記Ｘ４方向の波数１６４０±１０ｃｍ-1のピーク強度の、前記Ｙ４方向の波数１６４０±１０ｃｍ-1のピーク強度に対する割合であり、Ｉｄは、前記Ｘ４方向の波数１４４０±１０ｃｍ-1のピーク強度の、前記Ｙ４方向の波数１４４０±１０ｃｍ-1のピーク強度に対する割合である。］
　［５］前記断面において、前記羽根形状部の頂部から前記シャフトの中心に向かう方向をＸ４方向、前記Ｘ４方向と垂直な方向をＹ４方向としたとき、レーザーラマン分光法により測定される前記各断面における散乱強度が下記式（５）を満たす［１］～［４］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
　Ｉｍｃ＞Ｉｍｑ・・・（５）
　［式中、Ｉｍｃは、前記と同じである。Ｉｍｑは、前記直管部における前記羽根形状部の頂部におけるＩｃ／Ｉｄの値である。
　但し、Ｉｃは、前記Ｘ４方向の波数１６４０±１０ｃｍ-1のピーク強度の、前記Ｙ４方向の波数１６４０±１０ｃｍ-1のピーク強度に対する割合であり、Ｉｄは、前記Ｘ４方向の波数１４４０±１０ｃｍ-1のピーク強度の、前記Ｙ４方向の波数１４４０±１０ｃｍ-1のピーク強度に対する割合である。］
　［６］前記少なくとも一つのテーパー部は、前記直管部よりも近位側に位置しており、前記直管部から離れるにつれて縮径している近位側テーパー部と、前記直管部よりも遠位側に位置しており、前記直管部から離れるにつれて縮径している遠位側テーパー部とを含んでいる［１］～［５］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
　［７］前記バルーンは、前記近位側テーパー部よりも近位側に位置しており、前記シャフトに固定されている近位側固定部と、前記遠位側テーパー部よりも遠位側に位置しており、前記シャフトに固定されている遠位側固定部とを有している［６］に記載のバルーンカテーテル。
　［８］前記突出部は、少なくとも前記近位側テーパー部、前記直管部、及び前記遠位側テーパー部に配置されている［６］に記載のバルーンカテーテル。
　［９］前記突出部は、前記近位側固定部、前記近位側テーパー部、前記直管部、前記遠位側テーパー部、及び前記遠位側固定部に配置されている［７］に記載のバルーンカテーテル。
　［１０］前記突出部は、前記バルーンの前記羽根形状部以外の部分に配置されている［１］～［９］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
　本発明によれば、上記構成により、血管内の硬化した狭窄部におけるバルーンの位置を微調整し易く、且つ狭窄部に切れ込みを入れ易いバルーンカテーテルを提供することができる。
図１は、実施の形態に係るバルーンカテーテルの側面図である。 図２は、収縮状態の図１のバルーンカテーテルのＡ－Ａ断面図である。 図３は、拡張状態の図１のバルーンカテーテルのＢ－Ｂ断面図である。 図４は、実施の形態に係る膨張前のパリソンの斜視図である。 図５は、図４のパリソンの遠位部の径方向の断面図である。 図６は、図４のパリソンの近位部の径方向の断面図である。 図７は、図６の断面の変形例の断面図である。 図８は、図７のパリソンを膨張した後の断面図である。 図９は、実施例１のバルーンを石膏モデル内で拡張し、抜去した後の石膏モデルの状態を示す図面代用写真である。 図１０は、実施例１のバルーンを石膏モデル内で拡張し、抜去した後の石膏モデルの状態を示す他の図面代用写真である。 図１１は、実施例２のバルーンを石膏モデル内で拡張し、抜去した後の石膏モデルの状態を示す図面代用写真である。 図１２は、実施例２のバルーンを石膏モデル内で拡張し、抜去した後の石膏モデルの状態を示す他の図面代用写真である。
　以下では、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
　本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルは、遠位部と近位部を有するシャフトと、シャフトの遠位部に位置し、直管部と少なくとも一つのテーパー部とを有するバルーンと、を有しており、バルーンは、収縮状態で羽根形状である羽根形状部を有し、且つ外側面に突出部を有しており、直管部の軸方向と垂直な方向の断面と、テーパー部の軸方向と垂直な方向の断面において、突出部の頂部からシャフトの中心に向かう方向をＹ方向、Ｙ方向に垂直な方向をＸ方向としたとき、レーザーラマン分光法により測定される各断面における散乱強度が下記式（１）を満たすものである。
　Ｉｍｃ＞Ｉｔｃ　　　　　・・（１）
　［式中、Ｉｍｃは、直管部における突出部の基端部の周方向の中心部におけるＩａ／Ｉｂの値であり、Ｉｔｃは、テーパー部における突出部の基端部の周方向の中心部におけるＩａ／Ｉｂの値である。但し、Ｉａは、Ｘ方向の波数１６４０±１０ｃｍ-1のピーク強度の、Ｙ方向の波数１６４０±１０ｃｍ-1のピーク強度に対する割合であり、Ｉｂは、Ｘ方向の波数１４４０±１０ｃｍ-1のピーク強度の、Ｙ方向の波数１４４０±１０ｃｍ-1のピーク強度に対する割合である。］
　上記の通り、バルーンの直管部が式（１）を満たす場合には、直管部の突出部の基端部の周方向の中心部は、高次構造の配向が大きいため剛性に優れる部分になる結果、狭窄部に切れ込みを入れる際に突出部がバルーン内部に埋もれ難くなる。一方、バルーンのテーパー部が式（１）を満たす場合には、テーパー部の突出部の基端部の周方向の中心部は、相対的に配向が小さいため適度な柔軟性を有する部分となる結果、狭窄部内においてテーパー部の突出部が引っかかり難くなるため、バルーンの位置を微調整し易くすることができる。即ち、上記構成により、血管内の硬化した狭窄部におけるバルーンの位置を微調整し易く、且つ狭窄部に切れ込みを入れ易いバルーンカテーテルを提供することができる。
　以下では、図１～３を参照しながら、実施の形態に係るバルーンカテーテルについて説明する。図１は、バルーン拡張後の実施の形態に係るバルーンカテーテルの側面図である。図２は、バルーン拡張前の収縮状態における図１のバルーンカテーテルのＡ－Ａ断面図である。図３は、バルーン拡張後の図１のバルーンカテーテルのＢ－Ｂ断面図である。
　図１に示す通り、バルーンカテーテル１は、遠位部１Ｂと近位部１Ａを有するシャフト３と、シャフト３の遠位部１Ｂに位置し、直管部２３とテーパー部２２、２４とを有するバルーン２と、を有している。バルーンカテーテル１は、シャフト３を通じてバルーン２の内部に流体が供給されるように構成されていることが好ましい。例えばバルーン用加圧器を用いてバルーン２の拡張、及び収縮を制御することができる。流体は、ポンプ等によって加圧された加圧流体であってもよい。
　シャフト３は、内部に流体の流路を有していることが好ましい。シャフト３は、更にガイドワイヤ等の線状体の挿通路を有していることが好ましい。具体的には、シャフト３は、外側管３１と、外側管３１内に少なくとも近位部が配置されている内側管３２とを有していることが好ましい。これにより内側管３２を線状体の挿通路として機能させ、内側管３２と外側管３１の間の空間を流体の流路として機能させることができる。この場合、内側管３２が外側管３１の遠位端から延出していることが好ましい。更に、バルーン２の遠位側が内側管３２に固定され、バルーン２の近位側が外側管３１に固定されていることが好ましい。
　直管部２３は、軸方向ａにおいて、おおよそ同じ径を有していることが好ましい。また、直管部２３は、拡張時におけるバルーン２内の最大径を有していることが好ましい。直管部２３が最大径を有していることにより、バルーン２を狭窄部等の病変部において拡張させた際に直管部２３が病変部と十分に接触して病変部の拡張を行い易くできる。
　バルーン２は、直管部２３よりも近位側に位置している近位側テーパー部２２と、直管部２３よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部２４と、を有していることが好ましい。近位側テーパー部２２と遠位側テーパー部２４は、直管部２３から離れるにつれて縮径する形状であることが好ましい。近位側テーパー部２２、遠位側テーパー部２４により、バルーン２を体腔内で移動させ易くなる。なおバルーン２は、近位側テーパー部２２と遠位側テーパー部２４のいずれか一つを有していてもよい。
　バルーン２は、近位側テーパー部２２よりも近位側にシャフト３に固定されている近位側固定部２１を有し、且つ遠位側テーパー部２４よりも遠位側にシャフト３に固定されている遠位側固定部２５を有していることが好ましい。例えば、シャフト３が外側管３１と内側管３２とを有する場合、近位側固定部２１の少なくとも一部が外側管３１に固定され、遠位側固定部２５の少なくとも一部が内側管３２に固定されていることが好ましい。
　図２に示す通り、バルーン２は、収縮状態で羽根形状である羽根形状部７０を有し、且つ外側面に突出部６０を有している。羽根形状部７０は、バルーン２が収縮している状態において、バルーン２の内表面のうち互いに重なり合う部分を有することが好ましい。また羽根形状部７０は例えば頂部７１を折り目として折り畳めるように形成されていることが好ましい。
　突出部６０は、バルーン２の外側面に設けられているものである。石灰化病変等においてバルーン２を拡張することにより、突出部６０が、例えば石灰化して硬化した病変部に亀裂を入れて狭窄部を拡張させることができる。
　突出部６０は、図１、図２に示すように羽根形状部７０以外の部分に位置することが好ましい。突出部６０が羽根形状部７０以外の部分に位置することにより、収縮状態のバルーン２の周方向において羽根形状部７０と突出部６０とが異なる位置に配置され、バルーン２の羽根形状部７０を折り畳んだ際にバルーン２の外径を小さくすることができる。
　突出部６０の径方向の最大長さは、バルーン本体２０の膜厚の１．２倍以上が好ましく、より好ましくは１．５倍以上、さらに好ましくは２倍以上である。これにより、狭窄部に適度な深さの切り込みを入れ易くなる。一方、突出部６０の径方向の最大長さは、１００倍以下、５０倍以下、３０倍以下、または１０倍以下であってもよい。また、突出部６０の径方向の長さは、軸方向ａにおいて異なっていてもよく、同じであってもよい。
　突出部６０のＡ－Ａ断面、Ｂ－Ｂ断面における形状は、三角形状、台形状、半円状、または半楕円状であることが好ましい。また当該断面形状は、シャフト３の中心３ａから突出部６０の頂部６１に向かう方向に先細りとなるテーパー部を一つのみ有する１段テーパー形状であることがより好ましい。
　図１に示すように、突出部６０は、近位側テーパー部２２と遠位側テーパー部２４のうち少なくとも一つと、直管部２３とに設けられていることが好ましく、近位側テーパー部２２、遠位側テーパー部２４、及び直管部２３に設けられていることがより好ましく、近位側固定部２１、近位側テーパー部２２、直管部２３、遠位側テーパー部２４、及び遠位側固定部２５に設けられていることが更に好ましい。突出部６０の数は１つであってもよいし、複数であってもよい。突出部６０が周方向に複数設けられている場合は、複数の突出部６０が周方向に離隔していることが好ましく、周方向に等間隔に配されていることがより好ましい。
　突出部６０は、図１に示すように、バルーン本体２０の外側面において軸方向ａに延在していることが好ましい。これにより狭窄部を真っ直ぐに切開し易くすることができる。また図示していないが、突出部６０は軸方向ａにおいて周方向の異なる位置、例えばバルーン本体２０の外側面を周方向に周回するように螺旋状に配されていてもよい。これにより狭窄部を斜めに切開することができる。
　図２のような直管部２３の軸方向ａと垂直な方向の断面と、図３のようなテーパー部２２、２４の軸方向ａと垂直な方向の断面において、突出部６０の頂部６１からシャフト３の中心３ａに向かう方向をＹ方向、Ｙ方向に垂直な方向をＸ方向としたとき、レーザーラマン分光法により測定される各断面における散乱強度が下記式（１）を満たす。
　Ｉｍｃ＞Ｉｔｃ　　　　　・・（１）
　［式中、Ｉｍｃは、直管部２３における突出部６０の基端部の周方向の中心部６２におけるＩａ／Ｉｂの値であり、Ｉｔｃは、テーパー部２２、２４における突出部６０の基端部の周方向の中心部６２におけるＩａ／Ｉｂの値である。
　但し、Ｉａは、Ｘ方向の波数１６４０±１０ｃｍ-1のピーク強度の、Ｙ方向の波数１６４０±１０ｃｍ-1のピーク強度に対する割合であり、Ｉｂは、Ｘ方向の波数１４４０±１０ｃｍ-1のピーク強度の、Ｙ方向の波数１４４０±１０ｃｍ-1のピーク強度に対する割合である。］
　レーザーラマン分光法により得られるスペクトルのうち、波数１６４０±１０ｃｍ-1のピークはＣ＝Ｏ構造に由来するピークであり、波数１４４０±１０ｃｍ-1のピークはＣ－Ｈ構造に由来するピークである。当該レーザーラマン分光法に基づいて算出されるＩａ／Ｉｂの値が大きい程、バルーン２内の高次構造の配向が大きくなる。そのため、上記式（１）のようにＩｍｃがＩｔｃよりも大きいことにより、直管部２３の突出部６０の基端部の周方向の中心部６２は、高次構造の配向が大きくなって剛性に優れる部分になる結果、突出部６０がバルーン内部に埋もれ難くなる。更に、テーパー部２２、２４の突出部６０の基端部の周方向の中心部６２は、相対的に配向が小さくなり適度な柔軟性を有する部分となる結果、複雑な形状の狭窄部内においてテーパー部２２、２４の突出部６０が引っかかり難くなるため、バルーン２の位置を微調整し易くすることができる。そのためＩｍｃはＩｔｃの１．１倍以上であることが好ましく、１．２倍以上であることがより好ましく、１．３倍以上であることが更に好ましい。一方、ＩｍｃはＩｔｃの５倍以下であることが好ましく、３倍以下であることがより好ましく、２倍以下であることが更に好ましい。これにより、バルーン２を製造し易くすることができる。また近位側テーパー部２２と遠位側テーパー部２４の両方が上記式（１）を満たすことがより好ましいが、いずれか一つのテーパー部のみが上記式（１）を満たしていてもよい。なお図２中、破線は突出部６０の基端縁を示す仮想線分であり、突出部６０の中心部６２は、当該仮想線分上であって、当該仮想線分の両端から仮想線分の長さの１／４超離れた領域に位置することが好ましく、仮想線分の中心点に位置することがより好ましい。
　レーザーラマン分光法により測定される各断面における散乱強度が下記式（２）を満たすことが好ましい。
　Ｉｍｅ＞Ｉｔｅ　　　　　・・（２）
　［式中、Ｉｍｅは、直管部２３における突出部６０の基端部の周方向の一端部６３におけるＩａ／Ｉｂの値であり、Ｉｔｅは、テーパー部２２、２４における突出部６０の基端部の周方向の一端部６３におけるＩａ／Ｉｂの値である。
　但し、Ｉａ、Ｉｂは上記と同じである。］
　ＩｍｅがＩｔｅよりも大きいことにより、直管部２３における突出部６０の基端部の周方向の一端部６３は、高次構造の配向が大きくなって剛性に優れる部分になる結果、突出部６０がより一層バルーン内部に埋もれ難くなる。更に、テーパー部２２、２４の突出部６０の基端部の周方向の一端部６３は、相対的に配向が小さいため適度な柔軟性を有する部分となる結果、複雑な形状の狭窄部内においてテーパー部２２、２４の突出部６０が引っかかり難くなるため、バルーン２の位置をより一層、微調整し易くすることができる。そのためＩｍｅはＩｔｅの１．１倍以上であることが好ましく、１．２倍以上であることがより好ましい。一方、ＩｍｅはＩｔｅの５倍以下であることが好ましく、３倍以下であることがより好ましく、２倍以下であることが更に好ましい。これにより、バルーン２を製造し易くすることができる。なお突出部６０の基端部の周方向の両端部において、上記式（２）を満たすことがより好ましい。また近位側テーパー部２２と遠位側テーパー部２４の両方が上記式（２）を満たすことがより好ましいが、いずれか一つのテーパー部のみが上記式（２）を満たしていてもよい。なお図２中、破線は突出部６０の基端縁を示す仮想線分であり、突出部６０の一端部６３は、当該仮想線分上であって、当該仮想線分の一端から仮想線分の長さの１／４以内の領域に位置することが好ましく、当該仮想線分の一端に位置することがより好ましい。
　レーザーラマン分光法により測定される各断面における散乱強度が下記式（３）を満たすことが好ましい。
　Ｉｍｐ＞Ｉｔｐ　　　　　・・（３）
　［式中、Ｉｍｐは、直管部２３における突出部６０の頂部６１におけるＩａ／Ｉｂの値であり、Ｉｔｐは、テーパー部２２、２４における突出部６０の頂部６１におけるＩａ／Ｉｂの値である。
　但し、Ｉａ、Ｉｂは上記と同じである。］
　ＩｍｐがＩｔｐよりも大きいことにより、直管部２３における突出部６０の頂部６１の高次構造の配向が大きくなって剛性に優れる部分になる。その結果、硬化した狭窄部に切れ目を入れ込み易くなる。一方、ＩｔｐがＩｍｐよりも低いことにより、テーパー部２２、２４における突出部６０の頂部６１が狭窄部に引っかかり難くなるため、バルーン２の位置を微調整し易くすることができる。そのためＩｍｐはＩｔｐの１．０１倍以上であることが好ましく、１．０２倍以上であることがより好ましい。一方、ＩｍｐはＩｔｐの３倍以下であることが好ましく、２倍以下であることがより好ましい。これにより、バルーン２を製造し易くすることができる。また近位側テーパー部２２と遠位側テーパー部２４の両方が上記式（３）を満たすことがより好ましいが、いずれか一つのテーパー部のみが上記式（３）を満たしていてもよい。
　上記断面において、羽根形状部７０の頂部７１からシャフト３の中心３ａに向かう方向をＸ４方向、Ｘ４方向と垂直な方向をＹ４方向としたとき、レーザーラマン分光法により測定される各断面における散乱強度が下記式（４）を満たことが好ましい。
　Ｉｔｃ＜Ｉｔｑ　　　　　・・（４）
　［式中、Ｉｔｃは、上記と同じである。Ｉｔｑは、テーパー部２２、２４における羽根形状部７０の頂部７１におけるＩｃ／Ｉｄの値である。
　但し、Ｉｃは、Ｘ４方向の波数１６４０±１０ｃｍ-1のピーク強度の、Ｙ４方向の波数１６４０±１０ｃｍ-1のピーク強度に対する割合であり、Ｉｄは、Ｘ４方向の波数１４４０±１０ｃｍ-1のピーク強度の、Ｙ４方向の波数１４４０±１０ｃｍ-1のピーク強度に対する割合である。］
　当該レーザーラマン分光法に基づいて算出されるＩａ／Ｉｂ、Ｉｃ／Ｉｄの値が大きい程、バルーン２内の高次構造の配向が大きくなる。そのためＩｔｃがＩｔｑよりも小さいことにより、テーパー部２２、２４の突出部６０の基端部の周方向の中心部６２は、相対的に配向が小さくなり適度な柔軟性を有する部分となる結果、複雑な形状の狭窄部内においてテーパー部２２、２４の突出部６０が引っかかり難くなるため、バルーン２の位置を微調整し易くすることができる。ＩｔｃはＩｔｑの０．９５倍以下であることが好ましく、０．９０倍以下であることがより好ましい。一方、当該倍率は０．１倍以上であってもよく、０．５倍以上であってもよい。また近位側テーパー部２２と遠位側テーパー部２４の両方が上記式（４）を満たすことがより好ましいが、いずれか一つのテーパー部のみが上記式（４）を満たしていてもよい。
　上記断面において、羽根形状部７０の頂部７１からシャフト３の中心３ａに向かう方向をＸ４方向、Ｘ４方向と垂直な方向をＹ４方向としたとき、レーザーラマン分光法により測定される各断面における散乱強度が下記式（５）を満たすことが好ましい。
　Ｉｍｃ＞Ｉｍｑ・・・（５）
　［式中、Ｉｍｃは、上記と同じである。Ｉｍｑは、直管部における羽根形状部７０の頂部７１におけるＩｃ／Ｉｄの値である。
　但し、Ｉｃは、Ｘ４方向の波数１６４０±１０ｃｍ-1のピーク強度の、Ｙ４方向の波数１６４０±１０ｃｍ-1のピーク強度に対する割合であり、Ｉｄは、Ｘ４方向の波数１４４０±１０ｃｍ-1のピーク強度の、Ｙ４方向の波数１４４０±１０ｃｍ-1のピーク強度に対する割合である。］
　ＩｍｃがＩｍｑよりも大きいことにより、直管部２３の突出部６０の基端部の周方向の中心部６２は、高次構造の配向が大きくなって剛性に優れる部分になる結果、突出部６０がバルーン内部に埋もれ難くなる。そのためＩｍｃはＩｍｑの１．０１倍以上であることが好ましく、１．０２倍以上であることがより好ましく、１．０３倍以上であることが更に好ましい。一方、当該倍率は３倍以下であってもよく、２倍以下であってもよい。
　レーザーラマン分光法により測定される各断面における散乱強度が下記式（６）を満たすことが好ましい。
　Ｉｍｃ／Ｉｔｃ＞Ｉｍｅ／Ｉｔｅ　　・・・（６）
　［式中、Ｉｍｃ、Ｉｔｃ、Ｉｍｅ、Ｉｔｅは上記と同じである。］
　Ｉｍｃ／ＩｔｃがＩｍｅ／Ｉｔｅよりも大きいことにより、直管部２３の突出部６０の基端部の周方向の中心部６２の剛性を一層、向上することができる。そのためＩｍｃ／ＩｔｃはＩｍｅ／Ｉｔｅの１．０１倍以上であることが好ましく、１．０２倍以上であることがより好ましい。一方、当該倍率は３倍以下であることが好ましく、２倍以下であることがより好ましい。これにより、バルーン２を製造し易くすることができる。また近位側テーパー部２２と遠位側テーパー部２４の両方が上記式（６）を満たすことがより好ましいが、いずれか一つのテーパー部のみが上記式（６）を満たしていてもよい。なお突出部６０の基端部の周方向の両端部において、上記式（６）を満たすことがより好ましい。
　上記式（１）～（６）については、軸方向ａにおける直管部２３、テーパー部２２、２４の全域で満たす必要はなく、剛性に優れる部分や適度な柔軟性を有する部分を適宜設けてもよい。例えば、軸方向ａにおける直管部２３、テーパー部２２、２４の中点、軸方向ａにおける直管部２３、テーパー部２２、２４の一端からこれらの長さの１／３の距離の点、軸方向ａにおける直管部２３、テーパー部２２、２４の一端からこれらの長さの１／４の距離の点等を含む領域において上記式（１）～（６）を満たすことが好ましい。これにより、直管部２３やテーパー部２２、２４の中央や先端寄り、後端寄りなど所望の位置で剛性に優れる部分や適度な柔軟性を有する部分を設けることが可能となる。また上記式（１）～（６）を満たす領域の軸方向ａの長さについても特に限定されないが、軸方向ａにおける直管部２３、テーパー部２２、２４の長さの１／１８以上が好ましく、１／１５以上がより好ましく、１／１２以上が更に好ましい。式（１）～（６）とは、式（１）；または式（２）、式（３）、式（４）、式（５）、式（６）、若しくはこれら組み合わせと式（１）を意味する。上記領域において、式（１）；または式（２）、式（３）、式（４）、式（５）若しくはこれら組み合わせと式（１）とを満たすことが好ましく、式（１）；式（１）と式（２）；式（１）と式（３）；または式（１）と式（２）と式（３）を満たすことがより好ましい。
　バルーン２は、樹脂、ゴム、またはこれらの混合物を含むことが好ましく、樹脂、ゴム、またはこれらの混合物からなることがより好ましい。樹脂としては、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド共重合体等のポリアミドエラストマー等のポリアミド樹脂；ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル樹脂；ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン樹脂；等のＣ－Ｈ単位とＣ＝Ｏ単位を含有する樹脂が好ましい。またこれらの樹脂のうちエラストマーがより好ましい。バルーン２は、その他の樹脂を含んでいてもよく、例えばポリフェニレンサルファイド樹脂、フッ素樹脂、シリコーン樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン樹脂等の樹脂が挙げられる。ゴムとしては、ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。これらのうち、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、またはこれらの混合物がより好ましく、ポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、またはこれらの混合物が更に好ましく、ポリアミド樹脂が更により好ましく、ポリエーテルブロックアミド共重合体が特に好ましい。これにより、高次構造の配向が大きい部分を形成し易くすることができる。
　突出部６０は、バルーン本体２０と同一材料から構成されていることが好ましい。これにより、バルーン２の柔軟性を維持しながら、突出部６０がバルーン本体２０の外面を傷付けにくくすることができる。バルーン本体２０と突出部６０とは一体成形されていることが好ましい。これにより、バルーン本体２０からの突出部６０の脱落を防ぐことができる。
　バルーン２は、例えば図４に示すような軸方向ａに延在する肉厚部２２０を有し、且つ樹脂から構成されるパリソン２００を用いて製造することができる。例えば、パリソン２００を金型の内腔内の配置しブロー成形することにより製造することができる。詳細にはバルーン２は、例えば、パリソン２００を金型の内腔に配置して、金型の所定の形状の溝にパリソン２００の肉厚部２２０を入り込ませ、パリソン２００の内腔２１０に流体を導入して、加熱しながらパリソン２００を膨張させることで形成することができる。突出部６０の幅や高さは、パリソン２００の肉厚部２２０の厚みや金型の溝の深さや形状で調節することができる。流体として空気、窒素、水等が挙げられる。ブロー成形の際には、樹脂のガラス転移温度以上の温度でパリソン２００を加熱することが好ましい。なお当該膨張前にパリソン２００を軸方向ａに延伸してもよい。パリソン２００を膨張させるステップは、１回のみ行ってもよく、複数回行ってもよい。膨張工程を複数回行う場合、膨張毎に異なる金型を使用してもよい。
　パリソン２００の遠位部２００Ｂにおける肉厚部２２０は、図５に示すように、内腔２１０から肉厚部２２０の頂部に向かう方向に先細りとなる第１テーパー部２２１と、第１テーパー部２２１よりも肉厚部２２０の頂部側であって、内腔２１０から肉厚部２２０の頂部に向かう方向に先細りとなる第２テーパー部２２２と、を有していることが好ましい。このようにパリソン２００が２段テーパー部を有していることにより、ブロー成形の際に第１テーパー部２２１に張力がかかり易くなるため、ブロー成形により得られる突出部６０の基端部近傍の配向を大きくすることができる。なお、図５ではパリソン２００の遠位部２００Ｂにおいて２段テーパー部を有するパリソンを示したが、２段テーパー部を有する部分は遠位部２００Ｂに限定されない。直管部２３において剛性に優れる部分を設けたい箇所に対応して、少なくとも一部に２段テーパー部を有するパリソン２００を使用することができる。
　ブロー成形を行う際には、パリソン２００の２段テーパー形状を消失させて、１段テーパー形状の突出部６０を形成することが好ましい。これにより突出部６０の基端部の中心部６２近傍の配向を一層、大きくすることができる。なおパリソン２００の２段テーパー形状を消失させる方法としては、パリソン２００の第１テーパー部２２１を金型の内腔内の溝にはめ込まず、第２テーパー部２２２のみを溝にはめ込んでからブロー成形を行えばよい。なお当該溝はＶ型溝であることが好ましい。
　第１テーパー部２２１の基端部の幅Ｗ１は、第２テーパー部２２２の基端部の幅Ｗ２の１．５倍以上であることが好ましく、２．０倍以上であることがより好ましい。これにより、ブロー成形の際に第１テーパー部２２１に張力をかけ易くすることができる。一方、当該倍率は１０倍以下、または５倍以下であってもよい。
　第１テーパー部２２１の高さｈ１は、第２テーパー部２２２の高さｈ２の０．９倍以下であることが好ましく、０．８倍以下であることがより好ましい。これにより、ブロー成形の際に第１テーパー部２２１に張力をかけ易くすることができる。一方、当該倍率は０．１倍以上、または０．２倍以上であってもよい。
　一方、パリソン２００の近位部２００Ａの肉厚部２２０は、図６、図７に示すような１段テーパー形状であることが好ましい。これにより、ブロー成形により得られる突出部６０の基端部近傍の過度な配向を抑制して柔軟性を維持することができる。そのため、パリソン２００の近位部２００Ａの少なくとも一部がバルーン２の近位側テーパー部２２の少なくとも一部を形成するようにすればよい。更に、遠位側テーパー部２４の少なくとも一部の配向も抑制したい場合には、パリソン２００の遠位部２００Ｂの一部を１段テーパー形状として、当該部分を遠位側テーパー部２４を形成するようにすればよい。なお図８は、図７のパリソン２００を膨張した後の断面図であり、突出部６０は図８に示すような不定形であってもよい。
　シャフト３は、樹脂、ゴム、またはこれらの混合物を含むことが好ましい。樹脂、ゴムとして、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリオレフィン樹脂、フッ素樹脂、塩化ビニル樹脂、シリコーン樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。これらのうち、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、フッ素樹脂、これらの混合物、またはこれらの樹脂層を積層した積層体を含むことが好ましい。これにより、シャフト３の表面の滑り性を高めつつ、バルーンカテーテル１の体腔内での挿通性を向上させることができる。なおバルーン２をシャフト３へ固定する方法としては、接着剤による接合、溶着、リング状部材をかしめて固定する方法等が挙げられる。またシャフト３は、金属管、単線または複数の線材、撚線の線材等を含んでいてもよい。
　図１に示すように、バルーンカテーテル１は、シャフト３の近位側にハブ４を有していてもよい。ハブ４は、バルーン２の内部に供給される流体の流路と連通した流体注入部７、ガイドワイヤの挿通路と連通したガイドワイヤ挿入部５等を有していてもよい。これにより、バルーン２の内部に流体を供給してバルーン２を拡張させる操作や、ガイドワイヤに沿ってバルーン２を治療部位まで送達する操作を容易に行うことができる。バルーンカテーテル１は、図１に示したようなガイドワイヤがシャフト３の遠位側から近位側にわたって挿通されるいわゆるオーバーザワイヤ型であることが好ましいが、シャフト３の遠位側から近位側に至る途中までガイドワイヤを挿通するいわゆるラピッドエクスチェンジ型であってもよい。
　本願は、２０２１年１１月９日に出願された日本国特許出願第２０２１－１８２７６１号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０２１年１１月９日に出願された日本国特許出願第２０２１－１８２７６１号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
　以下、実施例を挙げて本発明をより具体的に説明するが、本発明は下記実施例によって制限されず、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で変更を加えて実施することも可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。
　［実施例１］
　ＡＲＫＥＭＡ社製のポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３）を用いた押出成形により、内径：０．５０ｍｍ、外径：１．００ｍｍ、軸方向の長さ：３００ｍｍの管状部と、肉厚部とを有するバルーン作製用のチューブであるパリソンを作製した。パリソンの肉厚部は、近位端から遠位端に向けて第１の１段テーパー部と、２段テーパー部と、第２の１段テーパー部とを順に有しているものであり、寸法は以下の通りである。
・第１の１段テーパー部（近位側固定部２１、近位側テーパー部２２形成部）
　テーパー部の基端部の幅：０．３ｍｍ
　テーパー部の高さ：０．５ｍｍ
　軸方向ａの長さ：５ｍｍ
・２段テーパー部（直管部２３形成部）
　第１テーパー部の基端部の幅（Ｗ１）：１．０ｍｍ
　第２テーパー部の基端部の幅（Ｗ２）：０．５ｍｍ
　第１テーパー部の高さ（ｈ１）：０．２ｍｍ
　第２テーパー部の高さ（ｈ２）：０．３ｍｍ
　軸方向ａの長さ：１０ｍｍ
・第２の２段テーパー部（遠位側テーパー部２４、遠位側固定部２５形成部）
　テーパー部の基端部の幅：０．５ｍｍ
　テーパー部の高さ：０．５ｍｍ
　軸方向ａの長さ：５ｍｍ
　次にパリソン２００を金型の内腔に配置した。当該金型は、バルーン２の各部に対応する部分において、下記の寸法を有する内腔とＶ型溝を備えるものである。
・近位側固定部２１を形成する部分の内腔
　直径：１．０ｍｍ
　軸方向の長さ：５ｍｍ
・近位側テーパー部２２を形成する部分の内腔
　近位端の直径：１．０ｍｍ
　遠位端の直径：２．７５ｍｍ
　軸方向の長さ：５ｍｍ
・直管部２３を形成する部分の内腔
　直径：２．７５ｍｍ
　軸方向の長さ：１５ｍｍ
・遠位側テーパー部２４を形成する部分の内腔
　近位端の直径：２．７５ｍｍ
　遠位端の直径：１．０ｍｍ
　軸方向の長さ：５ｍｍ
・遠位側固定部２５を形成する部分の内腔
　直径：１．０ｍｍ
　軸方向の長さ：５ｍｍ
・突出部６０を形成する部分のＶ型溝
　深さ：０．８ｍｍ
　最大幅：０．５ｍｍ
　軸方向の長さ：３５ｍｍ
　当該金型を用いて、パリソン２００に対して、１００℃で二軸延伸ブロー成形を行ってバルーン２を作製した。次いでバルーン２の近位側テーパー部２２、直管部２３をカットして、得られた試料を樹脂に包埋後、ライカ製の凍結ウルトラミクロトーム（ＵＣ６）を用いて観察用断面を作製し、ラマン分光装置を用いて、突出部６０の頂部６１、基端部の周方向の中心部６２、基端部の周方向の一端部６３の各部におけるＸ方向とＹ方向の波数１６３０～１６５０ｃｍ-1の範囲内に存在するピークのピーク強度、及び波数１４３０～１４５０ｃｍ-1の範囲内に存在するピークのピーク強度を求めた。当該測定の詳細は以下の通りである。
　装置：ラマン分光装置（レニショー製　in ViaTM Qontor）
　顕微鏡：ライカマイクロシステムズ製　ＤＭ２７００型
　対物レンズ：×１００
　ビーム径：１μｍ
　レーザーパワー：１００％
　露光時間：３０秒
　積算回数：１回
　光源：半導体レーザー　５３２ｎｍ
　上記測定により得られたピーク強度に基づいて、上記（１）～（６）に係るＩｍｐ、Ｉｍｃ、Ｉｍｅ、Ｉｍｑ、Ｉｔｐ、Ｉｔｃ、Ｉｔｅ、Ｉｔｑの値を算出した。その結果を表１に示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
　表１に示す通り、バルーン２は式（１）を満たすものであった。このバルーン２をシャフトに固定して、石膏モデル内でバルーン２を拡張させたところ、突出部６０が石膏モデルに食い込んだ。更にバルーンを収縮してモデル内から抜去した後には図９、図１０に示す通り、突出部６０の食い込んだ形状が確認できた。このように、直管部２３の突出部６０はバルーン２内部に埋もれ難いものであった。一方、近位側テーパー部２２と遠位側テーパー部２４における突出部６０の基端部の中心部６２は、相対的に柔軟であったため、上記拡張を行う前の狭窄部を模擬した石膏モデル内でバルーン２を動かした際に、引っかかることなくスムーズに挿入、抜去の操作を実施することができた。
　［実施例２］
　ＡＲＫＥＭＡ社製のポリアミドエラストマー（Ｒｉｌｓａｍｉｄ（登録商標）ＰＡ１２）を用いて押出成形を行ったこと、パリソン２００の第１テーパー部の基端部の幅（Ｗ１）を０．７ｍｍとしたこと以外は実施例１と同様にして、バルーンを作製し、各部のピーク強度を求め、上記（１）～（６）に係る上記（１）～（６）に係るＩｍｐ、Ｉｍｃ、Ｉｍｅ、Ｉｔｐ、Ｉｔｃ、Ｉｔｅの値を算出した。その結果を表２に示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000002
　表２に示す通り、実施例２のバルーンは式（１）を満たすものであった。このバルーンをシャフトに固定して、石膏モデル内でバルーンを拡張させたところ、突出部が石膏モデルに食い込んだ。更にバルーンを収縮してモデル内から抜去した後には図１１、図１２に示す通り、突出部の食い込んだ形状が確認できた。このように直管部の突出部はバルーン内部に埋もれ難いものであった。一方、近位側テーパー部と遠位側テーパー部における突出部の基端部の中心部は、相対的に柔軟であったため、上記拡張を行う前の狭窄部を模擬した石膏モデル内でバルーンを動かした際に、引っかかることなくスムーズに挿入、抜去の操作を実施することができた。
　１：バルーンカテーテル
　１Ａ：近位部
　１Ｂ：遠位部
　２：バルーン
　３：シャフト
　３ａ：シャフトの中心
　４：ハブ
　５：ガイドワイヤ挿入部
　７：流体注入部
　２０：バルーン本体
　２１：近位側固定部
　２２：近位側テーパー部
　２３：直管部
　ａ：軸方向
　２４：遠位側テーパー部
　２５：遠位側固定部
　３１：外側管
　３２：内側管
　６０：突出部
　６１：突出部の頂部
　６２：突出部の基端部の周方向の中心部
　６３：突出部の基端部の周方向の一端部
　７０：羽根形状部
　７１：羽根形状部の頂部
　２００：パリソン
　２００Ａ：パリソンの近位部
　２００Ｂ：パリソンの遠位部
　２１０：パリソンの内腔
　２２０：パリソンの肉厚部
　２２１：第１テーパー部
　２２２：第２テーパー部
　Ｗ１：第１テーパー部の基端部の幅
　Ｗ２：第２テーパー部の基端部の幅
　ｈ１：第１テーパー部の高さ
　ｈ２：第２テーパー部の高さ

Claims (10)

  1. 　遠位部と近位部を有するシャフトと、
    　前記シャフトの前記遠位部に位置し、直管部と少なくとも一つのテーパー部とを有するバルーンと、を有しており、
    　前記バルーンは、収縮状態で羽根形状である羽根形状部を有し、且つ外側面に突出部を有しており、　前記直管部の軸方向と垂直な方向の断面と、前記テーパー部の軸方向と垂直な方向の断面において、前記突出部の頂部から前記シャフトの中心に向かう方向をＹ方向、Ｙ方向に垂直な方向をＸ方向としたとき、レーザーラマン分光法により測定される前記各断面における散乱強度が下記式（１）を満たすバルーンカテーテル。
    　Ｉｍｃ＞Ｉｔｃ　　　　　・・（１）
    　［式中、Ｉｍｃは、前記直管部における前記突出部の基端部の周方向の中心部におけるＩａ／Ｉｂの値であり、Ｉｔｃは、前記テーパー部における前記突出部の基端部の周方向の中心部におけるＩａ／Ｉｂの値である。
    　但し、Ｉａは、前記Ｘ方向の波数１６４０±１０ｃｍ-1のピーク強度の、前記Ｙ方向の波数１６４０±１０ｃｍ-1のピーク強度に対する割合であり、Ｉｂは、前記Ｘ方向の波数１４４０±１０ｃｍ-1のピーク強度の、前記Ｙ方向の波数１４４０±１０ｃｍ-1のピーク強度に対する割合である。］
  2. 　レーザーラマン分光法により測定される前記各断面における散乱強度が下記式（２）を満たす請求項１に記載のバルーンカテーテル。
    　Ｉｍｅ＞Ｉｔｅ　　　　　・・（２）
    　［式中、Ｉｍｅは、前記直管部における前記突出部の基端部の周方向の一端部におけるＩａ／Ｉｂの値であり、Ｉｔｅは、前記テーパー部における前記突出部の前記突出部の基端部の周方向の一端部におけるＩａ／Ｉｂの値である。
    　但し、Ｉａ、Ｉｂは前記と同じである。］
  3. 　レーザーラマン分光法により測定される前記各断面における散乱強度が下記式（３）を満たす請求項１に記載のバルーンカテーテル。
    　Ｉｍｐ＞Ｉｔｐ　　　　　・・（３）
    　［式中、Ｉｍｐは、前記直管部における前記突出部の頂部におけるＩａ／Ｉｂの値であり、Ｉｔｐは、前記テーパー部における前記突出部の頂部におけるＩａ／Ｉｂの値である。
    　但し、Ｉａ、Ｉｂは前記と同じである。］
  4. 　前記断面において、前記羽根形状部の頂部から前記シャフトの中心に向かう方向をＸ４方向、前記Ｘ４方向と垂直な方向をＹ４方向としたとき、レーザーラマン分光法により測定される前記各断面における散乱強度が下記式（４）を満たす請求項１に記載のバルーンカテーテル。
    　Ｉｔｃ＜Ｉｔｑ　　　　　・・（４）
    　［式中、Ｉｔｃは、前記と同じである。Ｉｔｑは、前記テーパー部における前記羽根形状部の頂部におけるＩｃ／Ｉｄの値である。
    　但し、Ｉｃは、前記Ｘ４方向の波数１６４０±１０ｃｍ-1のピーク強度の、前記Ｙ４方向の波数１６４０±１０ｃｍ-1のピーク強度に対する割合であり、Ｉｄは、前記Ｘ４方向の波数１４４０±１０ｃｍ-1のピーク強度の、前記Ｙ４方向の波数１４４０±１０ｃｍ-1のピーク強度に対する割合である。］
  5. 　前記断面において、前記羽根形状部の頂部から前記シャフトの中心に向かう方向をＸ４方向、前記Ｘ４方向と垂直な方向をＹ４方向としたとき、レーザーラマン分光法により測定される前記各断面における散乱強度が下記式（５）を満たす請求項１に記載のバルーンカテーテル。
    　Ｉｍｃ＞Ｉｍｑ・・・（５）
    　［式中、Ｉｍｃは、前記と同じである。Ｉｍｑは、前記直管部における前記羽根形状部の頂部におけるＩｃ／Ｉｄの値である。
    　但し、Ｉｃは、前記Ｘ４方向の波数１６４０±１０ｃｍ-1のピーク強度の、前記Ｙ４方向の波数１６４０±１０ｃｍ-1のピーク強度に対する割合であり、Ｉｄは、前記Ｘ４方向の波数１４４０±１０ｃｍ-1のピーク強度の、前記Ｙ４方向の波数１４４０±１０ｃｍ-1のピーク強度に対する割合である。］
  6. 　前記少なくとも一つのテーパー部は、前記直管部よりも近位側に位置しており、前記直管部から離れるにつれて縮径している近位側テーパー部と、前記直管部よりも遠位側に位置しており、前記直管部から離れるにつれて縮径している遠位側テーパー部とを含んでいる請求項１に記載のバルーンカテーテル。
  7. 　前記バルーンは、前記近位側テーパー部よりも近位側に位置しており、前記シャフトに固定されている近位側固定部と、前記遠位側テーパー部よりも遠位側に位置しており、前記シャフトに固定されている遠位側固定部とを有している請求項６に記載のバルーンカテーテル。
  8. 　前記突出部は、少なくとも前記近位側テーパー部、前記直管部、及び前記遠位側テーパー部に配置されている請求項６に記載のバルーンカテーテル。
  9. 　前記突出部は、前記近位側固定部、前記近位側テーパー部、前記直管部、前記遠位側テーパー部、及び前記遠位側固定部に配置されている請求項７に記載のバルーンカテーテル。
  10. 　前記突出部は、前記バルーンの前記羽根形状部以外の部分に配置されている請求項１に記載のバルーンカテーテル。
     
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