KR20220024775A - 풍선 카테터(balloon catheter) - Google Patents

Abstract

풍선 카테터(10)는 그 선단측에 팽창 및 수축 가능한 풍선(13)을 구비하고 있다. 풍선(13)의 외표면에는 풍선(13)의 축선 방향을 따라 선형으로 연장되는 선형부(30)가 마련되어 있다. 선형부(30)는 풍선(13)의 원주 방향으로 소정의 간격으로 마련되어 있다. 선형부(30)에는 그 길이 방향의 도중 위치에 파임부(31)가 형성되어 있다. 파임부(31)는 선형부(30)의 길이를 등분하는 위치에 형성되어 있다.

Description

풍선 카테터(BALLOON CATHETER)

본 개시는 풍선 카테터에 관한 것이다.

종래부터 PTA(경피적혈관형성술)과 PTCA(경피적관동맥성형술)과 같은 치료 등에서는 풍선 카테터가 사용되고 있다. 풍선 카테터는 그 선단측에 팽창 및 수축 가능한 풍선을 구비하고 있다. 풍선 카테터에서는 혈관내에 발생한 병변부 등에 의하여 협착 또는 폐색된 부위에 풍선을 수축 상태로 도입시킨 후에 그 풍선을 팽창시킴으로서 해당 부위를 확장시키게 되어 있다.

풍선 카테터 중에는 풍선의 외표면에 축선 방향으로 연장되는 선형의 엘리먼트(element)가 마련되어 있는 것이 있다(예를 들면 특허 문헌1을 참조). 이러한 풍선 카테터의 경우 병변부에서 풍선을 팽창시켰을 때에 엘리먼트를 이용하여 병변부에 칼집을 넣을 수 있게 되어 있다. 이로 인하여 병변부의 확장을 용이하게 할 수 있게 되어 있다.

[선행 기술 문헌]

[특허 문헌]

특허 문헌1: 일본 특허 공개공보 번호 제2009-112361호

그러나 풍선 카테터를 혈관내에 도입할 때에는 도입 도중에 풍선이 굴곡 혈관을 통과하는 경우가 있다. 여기서 상술한 엘리먼트를 가지는 풍선 카테터를 사용하면, 풍선이 굴곡 혈관을 통과할 때에 엘리먼트가 뻣뻣하게 버티어서 풍선이 매끄럽게 굴곡 혈관을 따라 움직이지 않는(굴곡 혈관을 추종하지 않는) 상황이 있을 수 있다. 이 경우 풍선을 체내로 도입할 때의 저항이 커지는 등, 도입 작업이 어려워질 우려가 있다.

본 개시는 상기 사정을 고려하여 고안된 것이며 체내에 도입할 때의 조작성의 저하를 억제할 수 있는 풍선 카테터를 제공하는 것을 주된 목적으로 하는 것이다.

상기 과제를 해결하기 위하여, 제1 개시의 풍선 카테터는, 선단측에 팽창 및 수축 가능한 풍선을 구비하고, 그 풍선의 외표면에는 상기 풍선의 축선 방향으로 선형으로 연장되는 선형부가 마련되고, 상기 선형부에는 그 길이 방향의 도중 위치에 상기 길이 방향에 대하여 교차하는 방향으로 개구되며 오목하게 파인 형태를 가진 파임부가 형성되어 있다.

본 개시에 따르면, 풍선의 외표면에 축선 방향으로 연장되는 선형부가 마련되며, 이 선형부에는 길이 방향의 도중에 파임부가 형성되어 있다. 이 경우 그 파임부를 기점으로 선형부가 구부러지기 쉽게 할 수 있기 때문에 풍선을 굴곡 혈관에 통과시킬 때에 선형부가 뻣뻣하게 버팀으로 인하여 풍선의 추종성(追從性)이 저하되는 것을 억제할 수 있다. 이를 통하여 풍선을 체내에 도입할 때의 조작성의 저하를 억제할 수 있다.

제2 개시의 풍선 카테터는, 제1 개시에서 상기 선형부가 상기 풍선과 일체형으로 형성되어 있거나 혹은 상기 풍선의 외표면에 고정되어 있다.

본 개시에 따르면, 선형부가 풍선과 일체형으로 형성되어 있거나 혹은 풍선의 외표면에 고정되어 있기 때문에 풍선을 팽창시켰을 때에 선형부가 풍선에 대하여 위치이탈하는 일이 없다. 이로 인하여 풍선을 팽창시켜 선형부를 통하여 병변부에 칼집을 넣을 때에 적절하게 칼집을 넣을 수 있게 된다. 단 이와 같은 구성에서는 풍선이 굴곡 혈관을 통과하도록 할 때 선형부가 더욱 뻣뻣하게 버티게 되기 쉬울 수 있다. 이 때문에 굴곡 혈관에 대한 추종성이 크게 저하되어 풍선을 체내에 도입하는 작업이 더욱 어려워질 수 있다. 이와 같은 점에 대하여, 본 개시에서는 이러한 구성에 상기 제1 개시를 적용하기 때문에 이러한 구성에서도 풍선을 체내에 도입할 때의 조작성의 저하를 적절히 억제할 수 있다.

제3 개시의 풍선 카테터는 제1 또는 제2 개시에서, 상기 파임부가 상기 선형부의 길이를 거의 등분하는 위치에 형성되어 있다.

본 개시에 따르면, 파임부가 선형부의 길이를 등분하는 위치에 형성되어 있기 때문에 선형부가 적절하게 구부러지기 쉽게 할 수 있다. 이를 통하여 굴곡 혈관에 대한 추종성의 저하를 한층 더 억제할 수 있다.

제4 개시의 풍선 카테터는 제1 내지 제3 개시 중 어느 하나의 개시에서, 상기 파임부의 폭이 해당 파임부의 바닥부를 향해 점점 줄어들게 되어 있다.

본 개시에 따르면 파임부가 마련되어 있는 부위에서 풍선 카테터의 강성이 국소적으로 변화하는 것을 억제할 수 있다. 이 때문에 해당 부위에서 풍선 카테터에 킹크(kink)가 발생하는 것을 억제하면서 상기 제1 개시의 효과를 얻을 수 있다.

제5 개시의 풍선 카테터는 제1 내지 제4 개시 중 어느 하나의 개시에서, 상기 풍선은 소정의 두께를 가지는 막부(膜部)에 의하여 형성되고, 상기 선형부는 상기 막부와 일체형으로 형성되며, 상기 막부에는 상기 파임부에 대응하는 위치에 상기 풍선의 내주측으로 융기한 융기부가 형성되어 있다.

본 개시에 의하면 풍선을 형성하는 막부에 선형부가 일체형으로 형성되어 있다. 이러한 구성에서는 굴곡 혈관으로 풍선을 도입할 때에, 풍선(바꾸어 말하면 막부)가 선형부의 파임부를 기점으로 하여 추종 변형할 때에 막부에서 파임부에 대응하는 장소에 상기 추종 변형에 따른 응력이 집중되기 쉬울 것으로 생각할 수 있다. 따라서 해당 부위에서 막부에 늘어짐이 발생하는 등의 문제가 발생할 우려가 있다.

이에 관하여 본 개시에서는 이와 같은 점을 고려하여, 막부에서 선형부의 파임부에 대응하는 위치에 풍선의 내주측으로 융기한 융기부가 형성되어 있다. 이 경우 파임부가 마련되어 있는 장소에서는 막부의 두께가 두꺼워지기 때문에 막부의 강도를 높일 수 있게 된다. 이로 인하여 상술한 문제가 발생하는 것을 억제할 수 있게 된다.

본 개시와 관련된 상기 목적 및 기타 목적, 특징 및 이점은 첨부 도면 참조와 하기 상세한 기술을 통하여 보다 명확해진다.
도 1은 풍선 카테터의 구성을 나타내는 개략 전체 측면도이다
도 2는 팽창 상태에서의 풍선 및 그 주변의 측면도이며 풍선 및 외측 튜브를 종단면 상태에서 나타내고 있다.
도 3에서 (a)는 팽창 상태에서의 풍선 및 그 주변의 구성을 나타내는 측면도이며 (b)는 (a)의 A-A 선단면도이며, (c)는 (a)의 B-B 선단면도이다.
도 4에서 (a)는 수축 상태에서의 풍선 및 그 주변의 구성을 나타내는 측면도이며 (b)는 (a)의 C-C 선단면도이다.

이하에 풍선 카테터의 일 실시 형태를 도면을 참조하여 설명한다. 먼저 도 1을 참조하면서 풍선 카테터(10)의 개략적인 구성을 설명한다. 도 1은 풍선 카테터(10)의 구성을 나타내는 개략 전체 측면도이다.

도 1에 도시된 바와 같이 풍선 카테터(10)는 카테터 본체(11)와 카테터 본체(11)의 기단부(근위단부)에 부착된 허브(12)와 카테터 본체(11)의 선단측(원위단측)에 부착된 풍선(13)을 구비하고 있다.

카테터 본체(11)는 외측 튜브(15)와 외측 튜브(15)의 내부에 삽입되어 통과된 내측 튜브(16)을 구비한다. 외측 튜브(15)는 수지 재료로 형성되어 예를 들어 폴리아미드 엘라스토머로 형성되어 있다. 외측 튜브(15)는 그 기단부가 허브(12)에 접합되며 그 선단부가 풍선(13)에 접합되어 있다. 또한 외측 튜브(15)는 그 내부에 축선 방향 전역에 걸쳐 연장되는 내강(15a)(도 2를 참조)을 가지고 있다. 이 내강(15a)은 허브(12) 내부로도 통하며 풍선(13) 내부로도 통한다.

또한 외측 튜브(15)는 축선 방향으로 배열된 복수의 튜브가 서로 접합됨으로써 형성되어도 무방하다. 이 경우 예를 들면, 각 튜브 중 기단부의 튜브를 Ni―Ti 합금이나 스테인리스 등의 금속 재료로 형성하고 선단측의 튜브를 폴리아미드 엘라스토머 등의 수지 재료로 형성하는 것을 생각할 수 있다.

내측 튜브(16)는 수지 재료로 형성되어 예를 들어 폴리아미드 엘라스토머로 형성되어 있다. 내측 튜브(16)는 그 내부에 축선 방향 전역에 걸쳐 연장되는 내강(16a)(도 2를 참조)을 가지고 있다. 내측 튜브(16)는 그 기단부가 외측 튜브(15)에서 축선 방향의 도중 위치에 접합되며 그 선단측의 일부가 외측 튜브(15)보다 더 선단측으로 연출되어 있다. 그리고 내측 튜브(16)의 상기 연출된 영역을 외측에서 덮듯이 풍선(13)이 마련되어 있다.

외측 튜브(15)의 내강(15a)은 풍선(13)을 팽창 또는 수축시킬 때에 압축 유체가 유통하는 유체용 루멘(lumen)으로서 기능한다. 또한 내측 튜브(16)의 내강(16a)은 가이드 와이어(G)가 삽입되어 통과되는 가이드 와이어용 루멘으로서 기능한다. 내강(16a)의 기단 개구(21)는 풍선 카테터(10)의 축선 방향의 도중 위치에 존재한다. 이로 인하여 본 풍선 카테터(10)는 소위 RX형의 카테터라고 불린다. 또한 내강(16a)의 기단 개구(21)는 풍선 카테터(10)의 기단부여도 무방하며 그 경우 풍선 카테터(10)는 소위 오버 더 와이어형 카테터라고 불린다.

다음으로 풍선(13) 및 그 주변의 구성에 대하여 도 2~ 도4에 기반하여 설명한다. 도 2는 팽창 상태에서의 풍선(13) 및 그 주변의 측면도이며 풍선(13) 및 외측 튜브(15)를 종단면의 상태로 도시하고 있다. 도 3은 (a)가 팽창 상태에서의 풍선(13) 및 그 주변의 구성을 나타내는 측면도이며 (b)가 (a)의 A-A 선단면도이며, (c)가 (a)의 B-B 선단면도이다. 도 4는 (a)가 수축 상태에서의 풍선(13) 및 그 주변의 구성을 나타내는 측면도이며 (b)가 (a)의 C-C 선단면도이다.

풍선(13)은 상술한 바와 같이 내측 튜브(16)에 있어, 외측 튜브(15)보다도 더 선단측으로 연출된 연출 영역을 외측에서 덮듯이 마련되어 있다. 풍선 (13)은 도 2 및 도 3 (a)에 도시된 바와 같이, 그 기단부가 외측 튜브(15)의 선단부에 접합되며, 그 선단부가 내측 튜브(16)의 선단측에 접합되어 있다.

내측 튜브(13)는 열가소성 폴리아미드 엘라스토머로 형성되어 있다. 단, 유체의 공급 및 배출에 따라 풍선(13)이 양호하게 팽창 및 수축 가능하다면 풍선(13)은 폴리아미드 엘라스토머 이외의 열가소성 수지로 형성되어도 무방하다. 예를 들면, 폴리에틸렌, 폴리에틸렌 테레프타레이트, 폴리프로필렌, 폴레우레탄, 폴리아미드, 폴리이미드, 폴리이미드 엘라스토머, 실리콘 고무 등으로 형성되어도 무방하다.

풍선(13)은 소정의 두께를 가지는 막부(29)에 의하여 형성되어 있다. 풍선(13)은 카테터 본체(11)에 대하여 접합되는 양단의 접합부와 이들 접합부의 사이에 마련되어 팽창 및 수축되는 팽창수축부를 가지고 있다. 구체적으로는 풍선(13)은 외측 튜브(15)의 선단부에 접합되는 기단측 레그 영역(13a)과, 선단측을 향하여 풍선(13)의 내강 및 외강이 연속적으로 확장되도록 테이퍼형을 이루는 기단측 콘 영역(13b)과, 길이 방향의 전체에 걸쳐서 내강 및 외강이 동일하며 풍선(13)의 최대 외경 영역을 이루는 직관(直管) 영역(13c)와, 선단측을 향하여 풍선(13)의 내경 및 외경이 연속적으로 축경되도록 테이퍼형을 이루는 선단측 콘 영역(13d)과, 내측 튜브(16)의 선단측에 접합되는 선단측 레그 영역(13e)을, 기단측으로부터 이 순서대로 가지고 있다. 이 경우 기단측 콘 영역(13b), 직관 영역(13c) 및 선단측 콘 영역(13d)에 의하여 팽창수축부가 구성되며, 기단측 레그 영역(13a)과 선단측 레그 영역(13e)이 각각 접합부가 된다.

풍선(13)은 외측 튜브(15)의 내강(15a)을 통하여 압축 유체가 해당 풍선(13) 내부에 공급되면 팽창 상태가 되고, 내강(15a)에 대하여 음압이 부여되어 압축 유체가 해당 풍선(13) 내부로부터 배출되면 수축 상태가 된다. 도 4의 (a) 및 (b)에 나타내듯이 풍선(13)은 그 수축 상태에서 형성되는 복수(본 실시 형태에서는 3개)의 날개(25)를 구비하고 있다. 이들 날개(25)는 풍선(13)의 원주 방향으로 소정의 간격(구체적으로는 등간격)으로 마련되어 있다. 각 날개(25)는 풍선(13)의 팽창수축부에서 축선 방향으로 연장되도록 형성되어 있다. 이 경우 각 날개(25)는 기단측 콘 영역(13b), 직관 영역(13c) 및 선단측 콘 영역(13d)에 걸쳐서 연장되어 있다. 풍선(13)이 수축상태가 되면 이들 날개(25)가 각각 풍선(13)의 원주방향으로 접혀서 내측 튜브(16)의 주위에 감겨 있는 상태가 된다.

또한 내측 튜브(16)에 있어서 풍선(13)의 내측에 들어가 있는 부분에는 한쌍의 조영 고리(23)가 부착되어 있다. 조영 고리(23)는 X선 투영하에 풍선(13)의 시인성을 향상시켜 목적인 치료 부위에 풍선(13)이 위치를 잡기 용이하게 하기 위한 것이다.

풍선(13)의 외표면에는 풍선(13)의 축선 방향을 따라 선형으로 연장되는 선형부(30)가 마련되어 있다. 선형부(30)는 풍선(13)의 내표면으로부터 돌출되도록 마련되어 있다. 선형부(30)는 풍선(13)을 팽창시킴으로써 병변부를 확장할 때에 그 병변부에 칼집을 넣기 위한 것이다. 본 풍선 카테터(10)는 병변부가 석회화 등의 현상으로 인하여 단단해져 있는 경우에도 선형부(30)를 통하여 병변부에 칼집을 넣음으로써 그 칼집이 계기가 되어 병변부를 파괴하는 등의 방법으로 확장을 용이하게 할 수 있다. 따라서 본 풍선 카테터(10)는 이른바 커팅 풍선 카테터(스코어링 풍선 카테터라고도 함)로서 구성되어 있다.

도 2, 도 3 (a) 및 도 3 (b)에 도시된 바와 같이 선형부(30)는 풍선(13)의 직관 영역(13c)에 마련되어 있다. 선형부(30)는 막부(29)의 외표면(즉 직관 영역(13c)의 외표면)을 따라서 풍선(13)의 축선 방향으로 연장되어 있으며 구체적으로는 직관 영역(13c)에서의 축선 방향의 전역에 걸쳐서 연속적으로 연장되어 있다. 선형부(30)는 풍선(13)의 원주 방향으로 소정의 간격(구체적으로는 등간격)으로 복수 개 배치되며 본 실시 형태에서는 3개의 선형부(30)가 120도 간격으로 배치되어 있다. 또한 이들 각 선형부(30)는 막부(29) (즉 풍선(13))과 일체형으로 형성되어 있다. 또한 본 실시 형태에서는 이들 선형부(30)가 모두 동일한 구성으로 이루어져 있다.

각 선형부(30)는 모두 그 횡단면(구체적으로는 선형부(30)의 길이 방향과 직각으로 교차하는 단면)이 삼각형을 이루고 있다. 선형부(30)는 그 최정상부(30a)가 풍선(13)의 외주측(경방향 외측)으로 돌출되는 방향으로 배치되어 있다. 또한 선형부(30)는 반드시 횡단면으로 봤을 때 삼각형을 이루고 있을 필요는 없으며 횡단면으로 봤을 때 반원형이나 사각형 등 다른 형상을 이루고 있어도 무방하다.

풍선(13)이 수축 상태일 때에는, 상술한 바와 같이, 풍선(13)의 팽창수축부(직관 영역(13c) 및 각 콘 영역(13b, 13c))에 복수의 날개(25)가 형성되어 이들 날개(25)가 풍선(13)의 원주 방향으로 접혀진 상태가 된다. 이 경우 도 4의 (a) 및 (b)에 도시된 바와 같이 직관 영역(13c)의 각 선형부(30)는 날개(25)와 1대 1의 관계로 마련되어 각각 날개(25)가 접힌 부분의 안쪽에 배치된다. 이로 인하여 풍선(13)이 수축된 상태에서는 각 선형부(30)가 날개(25)에 의하여 외측으로부터 덮인 상태가 되며 구체적으로는 각 선형부(30)의 전체가 날개(25)에 의하여 덮힌 상태가 된다.

여기서 본 풍선 카테터(10)에서는 각 선형부(30)에 각각 파임부(31)가 마련되어 있다. 본 풍선 카테터(10)에서는 이 점이 특징으로, 이하에 그 특징적인 구성에 대하여 설명한다.

각 선형부(30)에는 각기 그 길이 방향의 도중 위치에 파임부(31)가 형성되어 있다. 파임부(31)는 각 선형부(30)에 각각 소정의 간격으로 복수 개(구체적으로는 2개)씩 형성되어 있다. 구체적으로는, 파임부(31)는 각 선형부(30)에서 선형부(30)의 길이를 거의 3등분하는 위치에 각각 형성되어 있다. 따라서 각 선형부(30)에서는 그 선형부(30)의 길이 방향(바꾸어 말하면 풍선(13)의 축선 방향)에서의 파임부(31)의 위치 관계가 모두 동일하게 되어 있다. 이 때문에 각 선형부(30)의 파임부(31)는 풍선(13)의 원주 방향으로 나란히 배치되어 있다. 또한 본 실시 형태에서는 각 선형부(30)의 파임부(31)가 모두 동일한 구성으로 이루어져 있다.

또한 파임부(31)는 선형부(30)의 길이를 거의 3등분하는 위치에만 형성되어 있으며, 그 밖의 위치에는 형성되어 있지 않다. 이 때문에 선형부(30)는, 그 돌출 높이(구체적으로는 막부(29)의 외표면으로부터 돌출된 돌출 높이)가, 파임부(31)가 형성되어 있지 않은 범위에서는 그 전역에 걸쳐 일정한 높이를 가지고 있으며, 파임부(31)가 형성되어 있는 곳에서는 상기 일정한 높이 보다 작게 되어 있다. 또한 선형부(30)의 돌출 높이는 파임부(31)의 바닥부(31b)가 형성되어 있는 곳에서 최소가 된다. 즉 선형부(30)는 파임부(31)의 바닥부(31b)에 있어서도 상기 최소 돌출 높이로 존재하고 있으며, 이로 인하여, 선형부(30)는 파임부(31)를 사이에 두고 양측에 걸쳐 연속적으로 형성되어 있다.

파임부(31)는 선형부(30)의 길이 방향과 교차하는 방향(구체적으로는 직각으로 교차하는 방향)으로 개구되며 오목하게 파인 형태로 형성되어 있다. 구체적으로는 파임부(31)는 풍선(13)의 외표면과는 반대측(바꾸어 말하면 풍선(13)의 경방향의 외측)으로 개구되며 오목하게 파인 형태로 형성되어 있다. 파임부(31)는 선형부(30)를 풍선(13)의 원주 방향으로 관통하고 있으며 그 원주 방향의 양단에서 각각 개구되어 있다. 파임부(31)는 그 형상이 삼각형으로 되어 있으며, 구체적으로는 풍선(13)의 원주 방향에서 보았을 때에 삼각형을 이루게 된다. 또한 본 실시 형태에서는 파임부(31)의 형상이 거의 정삼각형을 이루고 있다.

파임부(31)에서도 서로 대향하는 측면부(31a), 즉 선형부(30)의 길이 방향으로 대향하는 각 측면부(31a)는 파임부(31)의 바닥부(31b)를 향하여 서로 가까이 가도록 선형부(30)의 길이 방향에 대하여 경사를 이루고 있다. 이로 인하여 선형부(30)의 길이 방향에서의 각 측면부(31a) 간의 거리, 즉 파임부(31)의 폭(W)은 파임부(31)의 바닥부(31b)를 향해 연속적으로 작아지도록 되어 있다.

도 3의 (c)에 도시한 바와 같이, 풍선(13)의 막부(29)에는 각 파임부(31)에 대응하는 위치에 각각 풍선(13)의 내주측(내측)으로 융기한 융기부(35)가 형성되어 있다. 각 융기부(35)는 막부(29)의 두께 방향으로 파임부(31)와 나란히 배치되어 있다. 이로 인하여 각 파임부(31)에 대응하는 위치에서는 막부(29)의 두께가 융기부(35)에 의해 더 두껍게 되어 있다. 융기부(35)는 풍선(13)의 내주측에 볼록하게 나온 곡면의 형태를 이루고 있으며 풍선(13)의 내주측에서 보면 거의 원형을 이루고 있다. 또한 융기부(35)는, 풍선(13)의 축선 방향 길이와 원주 방향 길이가 모두 파임부(31)의 최대폭(구체적으로는 파임부(31)에 있어서 풍선(13)의 외주면과는 반대측으로 개구되는 개구 부분의 폭)과 거의 동일하게 되어 있거나 또는 그것보다 크게 되어 있다.

다음으로 풍선(13)을 제조할 때의 제조 방법에 대하여 간단히 설명한다.

먼저 압출 성형을 통하여 풍선(13)의 기초가 되는 관형 패리슨(parison)을 제작한다. 관형 패리슨은 원형의 관 형태로 형성되며, 그 외주면에는 축선 방향으로 연장되는 돌조부가 형성되어 있다. 돌조부는 그 횡단면이 삼각형을 이루고 있으며, 관형 패리슨의 원주 방향으로 등간격으로 복수(구체적으로는 3개)개 형성되어 있다.

이어서 관형 패리슨을 길이 방향으로 연신시킨 후에 풍선(13)의 형상에 대응한 수용 공간을 가지는 금형을 이용하여 소정의 조건 하에서 블로우 성형을 수행한다. 금형에는 각 돌조부를 수용하는 홈부가 형성되어 있다. 홈부에는 그 길이 방향 일부에 홈의 깊이가 작아진 얕은 홈부가 마련되어 있다. 얕은 홈부는 홈부의 길이를 3등분하는 위치에 각각 형성되어 있다.

블로우 성형을 할 때, 금형의 각 홈부에 각기 각 돌출부를 수용한 상태에서 관형 패리슨을 수용 공간에 세팅하고 그 세팅된 상태로 블로우 성형을 수행한다. 이 블로우 성형에 있어서 관형 패리슨을 금형 내부(수용 공간)에서 가열 팽창시킨다. 이 블로우 성형을 통하여 관형 패리슨은 2축 연신된 상태가 되며 또한 각 돌조부는 각각 선형부(30)로서 형성된다. 그리고 돌조부에 있어서 얕은 홈부에 배치된 부분에는 파임부(31)가 형성된다. 그 후에 연신된 관형 패리슨의 양단을 절단함으로써 풍선(13)의 제조가 완료된다.

이상이 풍선(13)의 제조 방법에 대한 설명이다. 또한 풍선(13)의 제조 방법은 반드시 상기 방법에 한정되지 않으며 다른 제조 방법을 도입하여도 무방하다.

다음으로 풍선 카테터(10)의 사용 방법에 대해서 설명한다. 여기에서는 혈관 내부에 발생한 병변부를 풍선 카테터(10)를 이용하여 확장시키는 경우의 순서에 대하여 설명한다.

먼저 혈관 내부에 삽입된 시스 인트로듀서(sheath introducer)에 가이딩 카테터를 삽입하여 통과시키고, 가이딩 카테터의 선단 개구부를 관동맥 입구부까지 삽입한다. 이어서 가이드 와이어 (G)를 가이딩 카테터에 삽입하여 통과시키고, 그 삽입하여 통과시킨 가이드 와이어(G)를 관동맥 입구부로부터 병변부를 거쳐 말초 부위까지 도입한다.

이어서 가이드 와이어(G)에 따르도록 하여 풍선 카테터(10)를 가이딩 카테터에 도입한다. 도입후, 밀거나 당기는 조작을 추가하면서 풍선(13)을 병변부를 향하여 도입(배치)한다. 또한 이 도입을 진행하는 동안 풍선(13)을 수축 상태로 둔다.

여기서 풍선(13)을 병변부에 도입할 때에는 그 도입 도중에 풍선(13)이 굴곡 혈관을 통과하는 경우를 생각할 수 있다. 이 경우, 본 풍선(13)에서는 선형부(30)에 파임부(31)가 마련되어 있기 때문에 선형부(30)가 파임부(31)를 기점으로 하여 구부러지기 쉽게 되어 있다. 이 때문에 풍선(13)을 굴곡 혈관에 통과시킬 때에 선형부(30)가 뻣뻣하게 버티어서 풍선(13)의 추종성이 저하되는 것을 억제할 수 있다. 이를 통하여 풍선(13)을 병변부를 향하여 도입할 때의 조작성의 저하를 억제할 수 있다.

풍선(13)이 병변부에 도달한 뒤에 풍선(13)을 팽창시킨다. 이를 통하여 선형부(30)가 병변부에 눌리고 그 선형부(30)에 의하여 병변부에 칼집(균열)이 생긴다. 이 때문에 그 칼집을 계기로 병변부를 파괴하는 등의 방법으로 병변부를 외측으로 팽창시킬 수 있게 된다.

풍선(13)에 의한 병변부의 확장이 종료한 후, 풍선(13)을 수축 상태로 만든다. 그리고 그 수축 상태에서 풍선 카테터(10)를 체내에서 빼 낸다. 이것으로 일련의 동작이 종료된다.

또한 풍선 카테터(10)는 상기와 같이 주로 혈관 내부를 통과하게 되며, 예를 들면 관상동맥, 대퇴동맥, 폐동맥 등의 혈관을 치료하기 위하여 이용되나, 혈관 이외의 요관이나 소화관 등의 생체 내의 “관”이나 “체강”에도 적용 가능하다.

이상에서 상세하게 설명한 본 실시 형태의 구성에 따르면 다음의 뛰어난 효과를 얻을 수 있다.

선형부(30)가 풍선(막부(29))과 일체형으로 형성되어 있는 구성에서는 풍선(13)을 팽창시켰을 때에 선형부(30)가 풍선(13)에 대하여 위치이탈하는 일이 없다. 이로 인하여 풍선(13)을 팽창시켜 선형부(30)를 통하여 병변부에 칼집을 넣을 때에 적절하게 칼집을 넣을 수 있게 된다. 단 이와 같은 구성에서는 풍선(13)이 굴곡 혈관을 통과하도록 할 때 선형부(30)가 더욱 뻣뻣하게 버티기 쉬울 수 있다. 이 때문에 굴곡 혈관에 대한 추종성이 크게 저하되어 풍선(13)의 도입 작업이 더욱 어려워질 우려가 있다. 이 점에서, 상기 실시 형태에서는 이러한 구성에서 선형부(30)에 파임부(31)를 마련했기 때문에 이러한 구성에서도 풍선(13)을 체내에 도입할 때의 조작성의 저하를 적절히 억제할 수 있게 된다.

복수(n개)의 파임부(31)가 선형부(30)의 길이를 거의 등분(n+1등분)하는 위치에 각각 형성되어 있다. 구체적으로는 2개(n=2)의 파임부(31)가 선형부(30)의 길이를 거의 3등분하는 위치에 각각 형성되어 있다. 이 경우, 선형부(30)가 적절하게 구부러지기 쉽게 할 수 있기 때문에, 굴곡 혈관에 대한 추종성의 저하를 한층 더 억제할 수 있다.

파임부(31)의 폭(W)이 파임부(31)의 바닥부(31b)를 향해 점점 줄어들게 되므로, 파임부(31)가 마련되어 있는 부위에서 풍선 카테터(10)의 강성이 국소적으로 변화하는 것을 억제할 수 있다. 이 때문에 해당 부위에서 풍선 카테터(10)에 킹크(kink)가 발생하는 것을 억제하면서 파임부(31)를 통하여 구현되는 상술한 각 효과를 얻을 수 있다.

풍선(13)을 형성하는 막부(29)에 선형부(30)가 일체형으로 형성되어 있는 구성에서는, 굴곡 혈관으로 풍선(13)을 도입할 때에, 풍선(13)(바꾸어 말하면 막부(29))가 선형부(30)의 파임부(31)를 기점으로 하여 추종 변형할 때에, 막부(29)에서 파임부(31)에 대응하는 장소에 상기 추종 번형에 따른 응력이 집중되기 쉬울 것으로 생각할 수 있다. 이 때문에 해당 부위에서 막부(29)에 늘어짐이 발생하는 등의 문제가 발생할 우려가 있다.

이에 관하여 상기 실시 형태에서는 이와 같은 점을 고려하여 막부(29)에서 선형부(30)의 파임부(31)에 대응하는 위치에 풍선(13)의 내주측으로 융기한 융기부(35)가 형성되어 있다. 이 경우 파임부(31)가 마련되어 있는 장소에서는 막부(29)의 두께가 두꺼워지기 때문에 막부(29)의 강도를 높일 수 있게 된다. 이로 인하여 상술한 문제가 발생하는 것을 억제할 수 있게 된다.

또한 막부(29)의 두께를 일률적으로(전체적으로) 두껍게 만듦으로써 상술한 효과를 얻는 것도 가능하나 그 경우 풍선(13)의 유연성이 크게 저해될 우려가 있다. 그 점에서 상기와 같이 막부(29)에서 파임부(31)에 대응하는 위치에(만) 융기부(35)를 형성하는 구성에 따르면, 풍선(13)의 유연성이 크게 저해되는 것을 억제하면서 상술한 효과를 얻을 수 있게 된다.

본 개시는 상기 실시 형태에 한정되지 않으며 예를 들면 다음과 같이 실시되어도 무방하다.

상기 실시 형태에서는 파임부(31)의 형상을 삼형으로 했으나 파임부(31)의 형상을 반원형으로 하거나 사각형으로 하는 등 다른 형태로 하여도 무방하다.

상기 실시 형태에서는 파임부(31)를 풍선(13)의 외주면과는 반대측으로 개구되며 오목하게 파인 형태로 형성했으나, 파임부를 풍선(13)의 원주방향으로 개구되는 오목한 형태로 형성하여도 무방하다. 이 경우, 선형부(30)에 파임부로서 풍선(13)의 원주 방향에서의 일방측으로 개구되는 제1 파임부와 타방측으로 개구되는 제2 파임부 중 어느 한 쪽만을 마련하도록 하여도 무방하며, 또는 양쪽을 다 마련하도록 해도 무방하다. 예를 들면, 선형부(30)에 제1 파임부 및 제2 파임부를 모두 마련할 경우 이들 각 파임부를 선형부(30)의 길이 방향의 같은 위치에 마련하도록 하여도 무방하다. 이 경우, 제1 파임부와 제2 파임부가 서로 반대측으로 개구되도록 마련되게 된다.

상기 실시 형태에서는 파임부(31)를 선형부(30)에 2개 형성했으나, 파임부(31)를 선형부(30)에 3개 이상 형성하여도 무방하다. 또한 파임부(31)를 선형부(30)에 1개만 형성하도록 하여도 무방하다. 이러한 경우에도 파임부(31)를 선형부(30)의 길이를 등분하는 위치에 각각 형성하는 것이 바람직하다. 즉, 파임부(31)를 3개 형성하는 경우에는, 이들 파임부(31)를 선형부(30)의 길이를 거의 4등분하는 위치에 각각 형성하는 것이 바람직하다. 또한, 파임부(31)를 1개만 형성하는 경우에는, 파임부(31)를 선형부(30)의 길이를 거의 2등분하는 위치, 즉 선형부(30)의 거의 중앙 위치에 형성하는 것이 바람직하다.

또한 파임부(31)를 반드시 선형부(30)의 길이를 등분하는 위치에 형성해야 하는 것은 아니다. 예를 들면, 파임부(31)를 1개만 형성하는 경우에 그 파임부(31)를 선형부(30)의 중앙부보다 기단측에 형성하거나 선단측에 형성하여도 무방하다.

상기 실시 형태에서는 선형부(30)를 풍선(13)과 일체형으로 형성하였으나 선형부를 풍선(13)과 별도로 형성하고 그 선형부를 풍선(13)의 외표면에 열용착이나 접착 등을 통하여 고정하도록 하여도 무방하다. 이 경우에도 선형부에 파인 부분(파임)을 마련함으로써, 상기 실시 형태와 동일한 효과를 얻을 수 있다.

선형부를 풍선(13)과 별도로 형성하고 그 선형부를 풍선(13)의 외표면에 비고정 상태로 마련하여도 무방하다. 구체적으로는 이 경우 선형부를 탄성을 가지는 수지 재료로 형성하고, 풍선(13)의 외주측에서 풍선(13)을 축선 방향으로 가로지르도록 마련하도록 한다. 이 때, 선형부는 그 기단부를 외측 튜브(15)에 접합하고, 그 선단부를 내측 튜브(16)의 선단부에 접합한다. 이러한 구성에서는 풍선(13)을 팽창시켰을 때에 풍선(13)의 외표면 상에 선형부가 축선 방향으로 연장되도록 배치된다. 이 때, 선형부는 풍선(13)의 외표면상에서 돌출되어 배치되므로, 이러한 구성에서도, 풍선(13)을 팽창시켰을 때에, 선형부로 인하여 병변부에 칼집을 넣을 수 있게 되어 있다. 그리고 이러한 구성에 있어서도, 선형부에 파인 부분(파임)을 마련함으로써, 상기 실시 형태와 동일한 효과를 얻을 수 있다.

상기 실시 형태에서는 선형부(30)를 풍선(13)의 직관 영역(13c)에(만) 마련하였으나, 선형부(30)를 직관 영역(13c)과 함께 기단측 콘 영역(13b) 및 선단측 콘 영역(13d)에 각각 걸치도록 마련하여도 무방하다. 이 경우 선형부(30)를 이들 각 영역(13b~13d)의 외표면을 따라 축선 방향으로 연속적으로 연장되도록 형성하게 된다. 또한, 이 경우 선형부(30)를 이들 각 영역(13b~13d)에서의 축선 방향의 전역에 걸쳐 연속적으로 마련하도록 하여도 무방하다.

또한 선형부(30)를 직관 영역(13c)과 함께 기단측 콘 영역(13b) 및 선단측 콘 영역(13d) 중 어느 하나에 걸치도록 마련하여도 무방하다.

상기 실시 형태에서는 선형부(30)를 병변부에 칼집을 넣기 위하여 사용하였으나 선형부(30)를 다른 목적으로 이용하여도 무방하다. 예를 들면, 풍선(13)을 혈관 내부에서 팽창시킴으로써 선형부(30)가 혈관벽에 파고들게 하여, 이를 통하여 풍선(13)이 미끄러지는 것을 방지하는 미끄럼 방지 장치로서 활용하여도 무방하다.

본 개시는 실시 형태에 준거하여 기술되었으나 본 개시는 해당 실시 형태나 구조에 한정되는 것은 아니라는 것을 이해할 수 있다. 본 개시는 다양한 변형례 및 균등 범위 내의 변형을 포함한다. 또한 다양한 조합과 형태 , 그리고 하나의 요소만, 그 이상, 혹은 그 이하를 포함하는 다른 조합과 형태도 본 개시의 범주 및 사상 범위에 들어가는 것이다.

10: 풍선 카테터, 13: 풍선, 13c: 직관 영역, 29: 막부, 30: 선형부, 31: 파임부, 35: 융기부

Claims (5)

1. 선단측에 팽창 및 수축 가능한 풍선을 구비하고,
   그 풍선의 외표면에는 상기 풍선의 축선 방향을 따라 선형으로 연장되는 선형부가 마련되며,
   상기 선형부에는 그 길이 방향의 도중 위치에, 상기 길이 방향에 대하여 교차하는 방향으로 개구되며 오목하게 파인 형태를 가진 파임부가 형성되어 있는 것을 특징으로 하는,
   풍선 카테터.
   
2. 제 1 항에 있어서,
   상기 선형부는 상기 풍선과 일체형으로 형성되어 있거나 혹은 상기 풍선의 외표면에 고정되어 있는 것을 특징으로 하는,
   풍선 카테터.
   
3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
   상기 파임부는 상기 선형부의 길이를 등분하는 위치에 형성되어 있는 것을 특징으로 하는,
   풍선 카테터.
   
4. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
   상기 파임부는 그 폭이 해당 파임부의 바닥부를 향해 점점 줄어들게 되어 있는 것을 특징으로 하는,
   풍선 카테터.
   
5. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
   상기 풍선은 소정의 두께를 가지는 막부에 의하여 형성되며,
   상기 선형부는 상기 막부와 일체형으로 형성되며,
   상기 막부에는 상기 파임부에 대응하는 위치에 상기 풍선의 내주측으로 융기한 융기부가 형성되어 있는 것을 특징으로 하는,
   풍선 카테터.

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