JP2017012678A - バルーンカテーテル、およびバルーンの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンの拡張性能の向上を図るとともに、バルーンとは別部材で構成されるブレードを設けることにより生じる各種の課題の発生を防止し得るバルーンカテーテル、および当該バルーンカテーテルに好適に用いられるバルーンの製造方法を提供する。【解決手段】バルーンカテーテル１００が備えるバルーン１１０は、当該バルーンの軸方向に沿って所定の長さで拡張有効部１１１に形成された少なくとも一つの凸部１２０を備えており、凸部は、バルーンの内表面１１９ａ、１１９ｂ同士を向い合わせて、当該バルーンの一部を放射方向外方に突出させることにより形成されており、凸部は、バルーンの内表面同士を向い合わせた部分において、隣接する内表面の少なくとも一部が互いに溶着された溶着部１３３を有する。【選択図】図１

Description

本発明は、医療装置であるバルーンカテーテル、および当該バルーンカテーテルに備えられるバルーンの製造方法に関する。

生体内に形成された狭窄部を拡張する医療装置としてバルーンカテーテルが広く知られている。近年、バルーンカテーテルの一つとして、バルーンの外面側に、比較的剛性の高い樹脂や金属からなるブレード（細長部材）を取り付けたものが提案されている（特許文献１を参照）。

上記のようなブレードが設けられたバルーンカテーテルによれば、狭窄部の治療に際してバルーンを拡張させると、ブレードを狭窄部に喰い込ませることができ、ブレードにより狭窄部を解離させながら押し広げる処置を行うことができる。このため、例えば、石灰化が進行した病変部（動脈硬化部等）の治療などにおいても高い治療効果を発揮し得る。

特開２００９−１１２３６１号公報

しかしながら、バルーンとは別部材で構成された比較的剛性の高いブレードをバルーンに取り付けてしまうと、バルーンの柔軟性が損なわれるうえに、ブレードがバルーンから脱落する可能性がある。製造時には、ブレードを準備する工程に加えて、ブレードをバルーンに対して取り付ける工程を行う必要があるため、製造作業の煩雑化や部品点数の増加に伴う製造コストの増加を招くことにもなる。

さらに、ブレードがバルーンの外表面に傷を付けてしまう虞もある。バルーンを折り畳む際やバルーンを生体管腔内で操作する際には、ブレードがバルーンの外表面に接触する機会が多くなるため、このような傷の発生を未然に防止することは難しい。

本発明は、バルーンの拡張性能の向上を図るとともに、バルーンとは別部材で構成されるブレードを設けることにより生じる各種の課題の発生を防止し得るバルーンカテーテル、および当該バルーンカテーテルに好適に用いられるバルーンの製造方法を提供することを目的とする。

本発明に係るバルーンカテーテルは、可撓性を備える長尺状のシャフトと、前記シャフトの先端部に固定された拡張および収縮可能なバルーンと、を有し、前記バルーンは、拡張した際に筒状をなす拡張有効部と、当該バルーンの軸方向に沿って所定の長さで前記拡張有効部に形成された少なくとも一つの凸部と、を備え、前記凸部は、前記バルーンの内表面同士を向い合わせて、当該バルーンの一部を放射方向外方に突出させることにより形成されており、前記凸部は、前記バルーンの内表面同士を向い合わせた部分において、隣接する前記内表面の少なくとも一部が互いに溶着された溶着部を有するバルーンカテーテルである。

本発明に係るバルーンの製造方法は、管状のバルーン素材を所定形状のバルーンに成形するバルーン成形工程と、前記バルーンの内表面同士を向かい合わせて配置した部分において、隣接する前記内表面の少なくとも一部を互いに溶着することにより、前記バルーンの一部を放射方向外方へ向けて突出させ、前記バルーンの軸方向に沿って所定の長さを備える少なくとも一つの凸部を形成する凸部形成工程と、を有するバルーンの製造方法である。

本発明に係るバルーンカテーテルによれば、バルーンの外表面に形成した凸部により、狭窄部に対するバルーンの拡張性能を向上させることができる。そして、凸部をバルーンの一部によって構成しているため、バルーンとは別部材で構成されたブレードを取り付ける場合に生じるバルーンの柔軟性の低下や、ブレードがバルーンから脱落するといった問題が発生するのを未然に防止することができる。製造作業の面においては、ブレードを取り付ける場合に比べて、製造工程が簡易なものとなるうえに、部品点数の増加を抑えることができるため、製造コストを削減することが可能になる。さらに、バルーンおよび凸部が同一の材料で形成されているため、バルーンを折り畳む際やバルーンを生体管腔内で操作する際に、バルーンの外表面に傷が付いてしまうのを好適に防止することができる。

図１は、本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテルを示す図であり、（Ａ）は、バルーンカテーテルの先端側を拡大して示す斜視図、（Ｂ）は、（Ａ）に示す１Ｂ−１Ｂ線に沿う断面図、（Ｃ）は、（Ｂ）において一点鎖線で囲んだ部分を拡大して示す図である。 図２は、第１実施形態に係るバルーンカテーテルを示す図であり、（Ａ）は、バルーンカテーテルの全体構成を簡略化して示す図、（Ｂ）は、バルーンカテーテルの先端側の断面を示す拡大断面図である。 図３は、第１実施形態に係るバルーンの製造工程を説明するための図であって、（Ａ）は、バルーンを成形する際の様子を示す図、（Ｂ）は、バルーンに形成した内表面対向部を示す部分拡大図、（Ｃ）は、バルーンに凸部を形成する際の様子を示す部分拡大図である。 図４は、バルーンに翼部を形成する作業工程を説明するための図であって、（Ａ）は、バルーンに翼部を形成する際の様子を示す図、（Ｂ）は、翼部を形成したバルーンを折り畳む際の様子を示す図、（Ｃ）は、折り畳んだバルーンを保護シース内に挿入した際の様子を示す図である。 図５は、本発明の第２実施形態に係るバルーンカテーテルを示す図であり、（Ａ）は、バルーンカテーテルの先端側を拡大して示す斜視図、（Ｂ）は、（Ａ）に示す５Ｂ−５Ｂ線に沿う断面図、（Ｃ）は、（Ｂ）において一点鎖線で囲んだ部分を拡大して示す図である。 図６は、本発明の第３実施形態に係るバルーンカテーテルを示す図であり、（Ａ）は、バルーンカテーテルの先端側を拡大して示す斜視図、（Ｂ）は、（Ａ）に示す６Ｂ−６Ｂ線に沿う断面図、（Ｃ）は、（Ａ）に示す６Ｃ−６Ｃ線に沿う断面図である。 図７は、本発明の第４実施形態に係るバルーンカテーテルを示す図であり、（Ａ）は、バルーンカテーテルの先端側を拡大して示す斜視図、（Ｂ）は、（Ａ）に示す７Ｂ−７Ｂ線に沿う断面図である。 図８は、第４実施形態に係るバルーンの製造工程を説明するための図であって、（Ａ）は、バルーンを成形する際の様子を示す図、（Ｂ）は、成形したバルーンに凸部を形成する際の様子を示す図である。 変形例に係るバルーンの拡張有効部の断面を拡大して示す図である。 他の変形例に係るバルーンの拡張有効部の断面を拡大して示す図である。

以下、各図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

＜第１実施形態＞
図１、図２は、第１実施形態に係るバルーンカテーテルの各部の構成を示す図であり、図３は、第１実施形態に係るバルーンカテーテルが備えるバルーンの製造工程を示す図であり、図４は、バルーンに翼部を形成する作業工程を示す図である。

図２（Ａ）、図２（Ｂ）を参照して、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００は、シャフト１４０を生体器官に挿通させ、シャフト１４０の先端側に配置されたバルーン１１０を狭窄部（病変部）において拡張させることにより狭窄部を押し広げて治療する医療装置として構成している。

バルーンカテーテル１００は、冠動脈の狭窄部を広げるために使用されるＰＴＣＡ拡張用バルーンカテーテルとして構成しているが、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の治療および改善を目的として使用されるものとして構成することも可能である。

バルーンカテーテル１００の各部の構成について説明する。

図２（Ａ）、図２（Ｂ）に示すように、バルーンカテーテル１００は、生体管腔内に挿入可能な可撓性を備える長尺状のシャフト１４０と、シャフト１４０の先端部に固定された拡張および収縮可能なバルーン１１０と、シャフト１４０の基端部側に配置されたハブ１７０と、を備えている。

実施形態の説明においては、バルーン１１０が設けられた側を先端側と称し、ハブ１７０が設けられた側を基端側と称し、シャフト１４０が延伸する方向を軸方向と称する。各図に付したＸ軸は、バルーンカテーテル１００の幅方向を示し、Ｙ軸はバルーンカテーテルの軸方向を示す。また、Ｚ軸は、Ｘ軸とＹ軸がなす平面に対して直交する方向を示す。

バルーンカテーテル１００は、シャフト１４０の先端部側寄りにガイドワイヤ１９０が導出される開口部１５５が設けられた、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプと呼ばれるものである。ただし、バルーンカテーテル１００は、ガイドワイヤルーメンがシャフトの先端から基端に亘って延在するように形成された、いわゆるオーバーザワイヤタイプと呼ばれるバルーンカテーテルとして構成することも可能である。

図２（Ｂ）に示すように、シャフト１４０は、ガイドワイヤ１９０が挿通されるガイドワイヤルーメン１５１が形成された内管（内管シャフト）１５０と、内管１５０との間に加圧媒体が流通可能な加圧媒体ルーメン１６１を形成する外管（外管シャフト）１６０とにより構成している。

シャフト１４０は、内管１５０が外管１６０に内挿されることにより、内管１５０および外管１６０が同心状に位置合わせてして配置された二重管構造を有している。

内管１５０は、基端側が径方向外側へ湾曲した中空のチューブ材によって構成している。内管１５０の先端近傍には、溶着等の公知の方法によりバルーン１１０の先端部１１３を液密・気密に接合している。

内管１５０の基端近傍は、外管１６０の所定の位置に形成された接続用開口部１６２と液密・気密に接合している。ガイドワイヤ１９０は、内管１５０の先端に設けられた先端開口部１５３および内管１５０の基端に設けられた基端開口部１５５のそれぞれを入口または出口として、ガイドワイヤルーメン１５１に挿通される。

内管１５０の先端には、例えば、バルーンカテーテル１００の先端が生体器官（血管の内壁等）に接触した際に、生体器官に損傷が生じるのを防止する先端チップを取り付けることが可能である。先端チップは、例えば、内管１５０よりも柔軟な管状部材により構成することができる。

内管１５０を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴム類、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチックを使用することができる。これらの材料中に、例えば、ヘパリン、プロスタグランジン、ウロキナーゼ、アルギニン誘導体等の抗血栓性物質を配合し、抗血栓性を有する材料とすることも可能である。

外管１６０は、バルーン１１０の基端部１１５付近からハブ１７０まで延伸する中空状のチューブ材により構成している。外管１６０の先端近傍にはバルーン１１０の基端部１１５を溶着等の公知の方法により液密・気密に接合している。

外管１６０の構成材料には、例えば、内管１５０と同様の材料を用いることが可能である。また、外管１６０において血液と接触する部分（例えば、外管１６０の外表面）に抗血栓性を有する物質をコーティングすることも可能である。

図２（Ａ）に示すように、ハブ１７０は、加圧媒体を供給するためのインデフレーター等の供給装置（図示省略）と液密・気密に接続可能な接続部１７１を備えている。ハブ１７０の接続部１７１は、例えば、流体チューブ等が接続・分離可能に構成された公知のルアーテーパー等によって構成することができる。

バルーン１１０の拡張に使用される加圧媒体（例えば、生理食塩水、造影剤等）は、ハブ１７０の接続部１７１を介してシャフト１４０内へ流入させることができる。加圧媒体は、加圧媒体ルーメン１６１を経由してバルーン１１０へ供給される。

次に、バルーンカテーテル１００が備えるバルーン１１０の構成について説明する。説明に際して参照する図１（Ａ）は、バルーン１１０を拡大して示す斜視図であり、図１（Ｂ）は、図１（Ａ）に示す１Ｂ−１Ｂ線に沿う断面図であり、図１（Ｃ）は、図１（Ｂ）に示す１Ｃ部分を拡大して示す図である。

図１（Ａ）に示すように、バルーン１１０は、拡張した際に筒状（ストレート形状）をなす拡張有効部１１１と、拡張有効部１１１の先端側に位置する先端側テーパー部１１３ａと、拡張有効部１１１の基端側に位置する基端側テーパー部１１５ａとを備えている。

拡張有効部１１１は、生体管腔内に形成された狭窄部に対して拡張力を付与する部位である。バルーン１１０は、拡張有効部１１１に形成された凸部１２０を備えている。凸部１２０は、バルーン１１０の軸方向（Ｙ軸方向）に沿う所定の長さで形成している。

図１（Ｂ）、図１（Ｃ）に示すように、凸部１２０は、バルーン１１０の外表面１１８から放射方向外方（径方向外方）へ向けて突出した凸形状を有している。すなわち、凸部１２０は、バルーン１１０の一部が放射方向外方（内管１５０に対して離間する方向）へ向けて突出した凸形状を有している。バルーン１１０は、当該バルーン１１０の周方向の異なる位置にそれぞれ形成された３つの凸部１２１、１２２、１２３を有している。

各凸部１２１、１２２、１２３は、説明の便宜上、第１凸部１２１、第２凸部１２２、第３凸部１２３と称する。凸部１２０は、各凸部１２１、１２２、１２３の総称である。各凸部１２１、１２２、１２３は実質的に同一の構成を有するため、第１凸部１２１の構成を説明し、他の凸部１２２、１２３については説明を省略する。

図１（Ｃ）に示すように、第１凸部１２１は、バルーン１１０の内表面１１９ａ、１１９ｂ同士を向い合わせた部分において隣接する内表面１１９ａ、１１９ｂの少なくとも一部が互いに溶着された溶着部１３３を形成することにより、バルーン１１０の一部を突出させて構成している。具体的には、バルーン１１０の一部を放射方向外方へ引き出すようにして突出させた部分を形成し、突出させた部分の凸形状が維持されるように、バルーン１１０の隣接する内表面１１９ａ、１１９ｂを溶着している。このようにして、第１凸部１２１はバルーン１１０の一部により構成している。

溶着部１３３は、放射方向外方側に位置する第１凸部１２１の先端部１３１に形成している。溶着部１３３は、先端部１３１から放射方向（径方向）に沿う所定の長さで形成している。第１凸部１２１に含まれる各内表面１１９ａ、１１９ｂは、先端部１３１側の所定の範囲において、両者の間に隙間が形成されていない状態で互いに密着している。

第１凸部１２１の放射方向内方側（径方向内方側）に位置する端部（以下、「基部」とも称する）１３５には、溶着部１３３を形成していない。このため、基部１３５付近では、内表面１１９ａ、１１９ｂ同士が互いに離隔して配置されている。この基部１３５は、隣接する内表面１１９ａ、１１９ｂの間の距離が放射方向内方側へ向けて徐々に広がる幅広部を構成している。

凸部１２０と、バルーン１１０の内部空間（加圧媒体が流入する空間）の境界付近では、内表面１１９ａ、１１９ｂ同士が離隔している。この境界付近には、バルーン１１０の内部空間に連通する溝１３６が形成されている。

溝１３６は、凸部１２０と同様にバルーン１１０の軸方向に沿って延在している。一旦拡張させたバルーン１１０を収縮させると、溝１３６が起点となり、凸部１２０がシャフト１４０（内管１５０）に向かって誘導されるように移動しながらバルーン１１０全体が収縮する。このため、バルーン１１０を複数回に亘って収縮させる場合においても、凸部１２０が配置される位置にばらつきが生じ難く、収縮した際のバルーン形状は再現性が高いものとなる。複数の異なる病変部に対する処置を行うに際して、バルーン１１０の拡張−収縮を繰り返し行う場合においても、狭窄部に対するバルーン１１０の再通過性は良好なものとなる。

基部１３５よりも先端部１３１側に位置する部分は、略一定の幅を備える柱状部１３２を構成している。この柱状部１３２の最先端は、例えば、図示するような湾曲した断面形状に形成することが可能である。ただし、最先端の形状は特に限定されず、先端に向けて先細るテーパー形状に形成したり、矩形の断面形状に形成したりすることも可能である。

図４（Ｃ）に示すように、バルーン１１０は、バルーンカテーテル１００の製造後に折り畳まれて、シャフト１４０が備える内管１５０に巻き付けられる。バルーン１１０は、バルーンカテーテル１００の使用に先立ち、内管１５０に巻き付けて縮径された状態で保護シース１９５内に挿入される。

図４（Ｂ）に示すように、各凸部１２１、１２２、１２３は、バルーン１１０を折り畳んで内管１５０に巻き付ける際に当該バルーン１１０に形成される翼部１３７の端部１３７ａをなす位置に形成している。翼部１３７は、内管１５０に対して周方向に巻き付けられる部分であり、バルーン１１０の内表面同士を密着させることで放射方向に延在する翼形状が付与された部分である。翼部１３７の端部１３７ａは、内管１５０から離間する方向に位置する端部（先端部）を意味する。

溶着部１３３を形成する方法は、バルーン１１０の構成材料に応じて適宜選択し得る。例えば、レーザー溶着、高周波溶着、各種の熱源を利用して行う熱溶着等の公知の溶着方法を採用することが可能である。

溶着部１３３は、例えば、バルーン１１０の内表面１１９ａ、１１９ｂのみを溶着させて形成してもよいし、バルーン１１０において凸部１２０を構成する部分全体を溶着させて形成してもよい。本実施形態では、凸部１２０を形成する部分のバルーン１１０の厚みが減少して凸部１２１の耐久性が損なわれるのを防止するために、内表面１１９ａ、１１９ｂのみを溶着して溶着部１３３を形成している。内表面１１９ａ、１１９ｂのみを溶着する方法としては、例えば、レーザー溶着を採用することができる。レーザー溶着を行う際、レーザーの焦点位置を内表面１１９ａ、１１９ｂ近傍に設定することにより、精度よく内表面１１９ａ、１１９ｂのみを溶着することが可能になる。

溶着部１３３は、隣接する各内表面１１９ａ、１１９ｂに対して、バルーン１１０の一部を凸形状に維持する固着力を作用させるために形成する部分である。溶着部１３３を形成する位置や範囲（各内表面１１９ａ、１１９ｂ同士を溶着する位置、溶着する範囲）は、凸部１２０の形状が損なわれない限りにおいて適宜変更することが可能である。

図１（Ｃ）を参照して、凸部１２０の高さ寸法ｈ１（基部１３５の外表面から先端部１３３の外表面までの距離）は、例えば、０．１ｍｍ〜２．０ｍｍに形成することができる。また、柱状部１３２の幅寸法ｗ１は、例えば、０．０２ｍｍ〜０．２ｍｍに形成することができ、基部１３５の幅寸法ｗ２は、例えば、０．１ｍｍ〜２．０ｍｍに形成することができる。

図１（Ａ）を参照して、凸部１２０の軸方向の長さＬ１は、例えば、５ｍｍ〜３００ｍｍに形成することが可能である。

なお、凸部１２０の各寸法は、バルーン１１０を拡張させた際に凸部１２０を処置対象となる狭窄部に喰い込ませることにより、バルーン１１０による拡張性能を向上させ得る限りにおいて適宜変更することが可能であり、例示した各寸法に限定されることはない。

バルーン１１０の構成材料は、凸部１２０を形成し得る限りにおいて特に限定されない。構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。

バルーン１１０に形成される凸部１２０は、バルーン１１０と同一の素材で形成される。このため、例えば、バルーン１１０の構成材料を適宜選択することにより、凸部１２０の柔軟性を調整することが可能である。また、バルーン１１０の厚みを調整することにより、凸部１２０の柔軟性を調整することも可能である。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１００のように、一つのバルーン１１０に複数の凸部１２１、１２２、１２３を形成する場合、例えば、周方向に均等な間隔を設けてそれぞれの凸部１２１、１２２、１２３を配置することが好ましい。図１（Ｂ）に示すように、バルーンカテーテル１００では、各凸部１２１、１２２、１２３の中心位置の間に１２０°の角度差θ１を設けている。このように周方向に均等な間隔を空けて各凸部１２１、１２２、１２３を配置することにより、狭窄部を拡張する際に、狭窄部の周方向の均等な位置に対して各凸部１２１、１２２、１２３を喰い込ませることが可能になるため、狭窄部をより一層効率良く拡張させることが可能になる。

本実施形態においては、バルーン１１０の拡張有効部１１１に３つの凸部１２０を形成した例を示しているが、凸部１２０を形成する個数は一つ以上であれば特に限定されない。また、二つ以上の凸部１２０を形成する場合、バルーン１１０の周方向の間隔は任意に設定することができ、各凸部１２０の間に均等な間隔を設けなくてもよい。また、複数の凸部１２０を形成する場合、高さ、幅、軸方向の長さ等の各寸法や形状等は凸部１２０ごとに異なるようにしてもよい。

次に、図３および図４を参照して、バルーン１１０の製造方法、およびバルーン１１０に翼部１３７を形成する方法を説明する。図３および図４は、バルーン１１０の各製造工程、翼部１３７を形成する作業工程、および各工程に使用される装置の要部を簡略的に示す図である。

まず、図３（Ａ）に示すように、管状のバルーン素材（パリソン）１１０ａを所定形状のバルーン１１０に成形するバルーン成形工程を行う。バルーン素材１１０ａは、例えば、前述したバルーンの構成材料として例示したものの中から任意のものを選択することができる。

バルーン成形工程は、所定のバルーン成形型７１０を使用したブロー成形により行うことができる。バルーン成形型７１０としては、例えば、型閉めにより所定の成形面７１５を形成する３つの分離型７１１、７１２、７１３を備えるものを使用することができる。

各分離型７１１、７１２、７１３を型閉めすると、バルーン成形型７１０には、バルーン１１０に対して拡張有効部１１１や各テーパー部１１３ａ、１１５ａを成形する稜線部７１５ｂと、バルーン１１０において凸部１２０が形成される部分にバルーン１１０の内表面１１９ａ、１１９ｂ同士が向い合わせて配置される内表面対向部１１９（図３（Ｂ）を参照）を成形する凹部７１５ｂと、が形成される。

バルーン成形型７１０を使用してブロー成形を行うと、管状のバルーン素材１１０ａに所定のバルーン形状を付与することができる。また、バルーン成形型７１０を使用したブロー成形を行うことにより、図３（Ｂ）に示すように、バルーン１１０に内表面対向部１１９を成形することができる。このように、管状のバルーン素材１１０ａをバルーン１１０に成形する際に、バルーン１１０に内表面対向部１１９を成形することにより、バルーン１１０の成形と内表面対向部１１９の成形とを別途の工程で行う場合に比べて工程数を削減することができる。

なお、バルーン１１０において内表面対向部１１９を成形する部分は、翼部１３７の端部１３７ａをなす位置に予め設定することができる（図４（Ｂ）を参照）。

バルーン成形工程を終えた後、バルーン成形型７１０からバルーン１１０を取り出す。

次に、図３（Ｃ）に示すように、内表面対向部１１９において隣接する内表面１１９ａ、１１９ｂ同士をバルーン１１０の軸方向に沿って溶着することにより、バルーン１１０の外表面１１８から突出する凸部１２０を形成する。溶着を行う際には、バルーン１１０の外表面１１８を挟み込んで各内表面１１９ａ、１１９ｂ同士を密着させた状態に保持する治具等を使用することが可能である。

以上の工程により、バルーン１１０を製造することができる。バルーン１１０を製造した後、バルーン１１０をシャフト１４０の先端部に溶着等により接合して、バルーンカテーテル１００を組み立てる。

バルーンカテーテル１００を組み立てた後、バルーン１１０を折り畳んで内管１５０に巻き付ける。

バルーン１１０を折り畳む作業を行うに際して、図４（Ａ）に示すように、バルーン１１０に翼部１３７を形成する翼部形成工程を行う。翼部１３７は、所定のラッピング装置７７０を使用して形成することができる。

ラッピング装置７７０は、３つの押圧部材７７１、７７２、７７３を備えている。各押圧部材７７１、７７２、７７３は、互いに近接離反可能に構成している。図４（Ａ）に示すように、各押圧部材７７１、７７２、７７３は、接近して互いに組み合わさることにより、内管１５０が挿入される孔部７７５ａと、孔部７７５ａから径方向に延びる翼形状付与部７７５ｂと、を形成する。また、各押圧部材７７１、７７２、７７３には、バルーン１１０を加熱するための加熱手段（図示省略）を設置している。加熱手段としては、例えば、公知の電熱線などを使用することが可能である。

ラッピング装置７７０は、その中心部付近に内管１５０が配置された状態で、各押圧部材７７１、７７２、７７３を互いに接近移動させることにより、バルーン１１０の外周を３方向から径方向内方に押圧して押し込む。この際、ラッピング装置７７０はバルーン１１０を加熱する。バルーン１１０において翼形状付与部７７５ｂにより挟み込まれた部分は、内表面同士が重なり合うように密着する。この状態のまま、外管１６０を通じて真空引きを行う。その後、各押圧部材７７１、７７２、７７３を互いに離反させて、バルーン１１０を取り出す。

図４（Ｂ）に示すように、バルーン１１０には翼部１３７が形成される。翼部１３７の端部１３７ａには、バルーン１１０の製造時に形成した凸部１２０が配置される。

次に、翼部１３７をシャフト１４０の内管１５０の外周に巻き付ける。翼部１３７を巻き付ける際は、翼部１３７の端部１３７ａを内管１５０の外周面に沿わせるように配置する。このように翼部１３７を巻き付けることにより、翼部１３７の端部１３７ａに形成した凸部１２０がバルーン１１０の外表面側に突出するのを防止することが可能になる。これにより、バルーン１１０を生体管腔内において移動させる際に、凸部１２０が生体管腔の内面と接触するのを防止でき、生体管腔に掛かる負荷を低減することが可能になる。また、図４（Ｃ）のように、翼部１３７をシャフト１４０の内管１５０の外周に巻き付ける際、翼部１３７の端部１３７ａに形成した凸部１２０が翼部１３７に覆われないため、凸部１２０がバルーン１１０の外表面１１８を傷つけることを防止することができる。

翼部１３７を巻き付ける作業を終えた後、所定の保護シース１９５内にバルーン１１０を挿入し、バルーン１１０に保護シース１９５を被せる。翼部１３７の端部１３７ａに形成した凸部１２０は、溶着部１３３を備えることにより、比較的柔軟な他の部位と比べて硬質なものとなっている。このため、バルーン１１０を保護シース１９５内に挿入する際、バルーン１１０と保護シース１９５の内面との間で作用する摺動抵抗が低減する。よって、バルーン１１０の挿入作業を円滑に行うことが可能となる。

次に、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００の作用を説明する。

バルーン１１０に形成した凸部１２０は、バルーン１１０を使用して狭窄部を拡張させる手技を行う際に、従来のブレード付きバルーンカテーテルが備えるブレードと同様に、狭窄部に喰い込んで、狭窄部に解離（亀裂）を生じさせる機能を有する。このため、狭窄部に対するバルーン１１０の拡張性能を向上させることができる。

凸部１２０は、バルーン１１０の一部によって構成している。このため、バルーン１１０とは別部材で構成されたブレードを取り付ける場合に生じるバルーン１１０の柔軟性の低下や、ブレードがバルーン１１０から脱落するといった問題が発生するのを防止することが可能になる。製造作業の面においては、ブレードを取り付ける場合に比べて、製造工程が簡易なものとなるうえに、部品点数の増加を抑えることができるため、製造コストを削減することが可能になる。

バルーン１１０および凸部１２０が同一の材料で形成されているため、バルーン１１０を折り畳む際やバルーン１１０を生体管腔内で操作する際に、バルーン１１０の外表面１１８に傷が付いてしまうのを好適に防止することができる。

また、溶着部１３３が、放射方向外方側に位置する凸部１２０の先端部１３１に形成されているため、凸部１２０の先端部１３１が過度に柔軟に形成されるのを防止することができる。これにより、バルーン１１０の拡張変形に伴わせて凸部１２０の先端部１３１を狭窄部内に容易に喰い込ませることが可能になるため、バルーン１１０の拡張性能がより一層向上したものとなる。

また、凸部１２０が、隣接する内表面１１９ａ、１１９ｂの間の距離が放射方向内方側へ向けて徐々に広がる幅広部１３５を有するため、バルーン１１０を折り畳んでシャフト１４０に巻き付ける際（拡張したバルーン１１０を収縮させる際）、幅広部１３５を起点にして凸部１２０をバルーン１１０の外表面１１８に沿わせるようにして変形させることが可能になる。これにより、折り畳んだ際のバルーン径を小径化することができるため、狭窄部に対する通過性がより一層向上したものとなる。また、凸部１２０は、バルーン１１０を折り畳む際の起点になる幅広部１３５を有するため、バルーン１１０に対して拡張及び収縮の操作を複数回行った際でも、折り畳んだ際のバルーン径を小径化することができる。このため、狭窄部に対する通過性がより一層向上したものとなる。

また、凸部１２０が、バルーン１１０を折り畳んでシャフト１４０に巻き付ける際に当該バルーン１１０に形成される翼部１３７の端部１３７ａをなす位置に形成されているため、翼部１３７の端部１３７ａに形成した凸部１２０がバルーン１１０の外表面側に突出するのを防止することができる。これにより、バルーン１１０を生体管腔内において移動させる際に、凸部１２０が生体管腔の内面と接触するのを防止でき、生体管腔に掛かる負荷を低減させることが可能になる。

また、バルーンカテーテル１００のバルーン１１０を製造する好適な製造方法を提供することができる。具体的には、管状のバルーン素材１１０ａを所定形状のバルーン１１０に成形するバルーン成形工程と、バルーン１１０の内表面１１９ａ、１１９ｂ同士を向かい合わせて配置した部分において、隣接する内表面１１９ａ、１１９ｂの少なくとも一部を互いに溶着することにより、バルーン１１０の一部を放射方向外方へ向けて突出させ、バルーン１１０の軸方向に沿って所定の長さを備える少なくとも一つの凸部１２０を形成する凸部形成工程と、を有するバルーンの製造方法を提供することができる。

本実施形態に係る製造方法によれば、狭窄部に対する拡張性能を向上させる凸部１２０が形成されたバルーン１１０を製造することができる。また、当該方法によれば、バルーン１１０にブレードを取り付ける場合に比べて、簡易な製造工程による製造が可能となり、部品点数の増加を抑えることも可能になるため、バルーン１１０の製造コストを削減することができる。

また、バルーン成形工程では、バルーン１１０において凸部１２０が形成される部分に、バルーン１１０の内表面１１９ａ、１１９ｂ同士が向かい合わせて配置される内表面対向部１１９を成形するため、バルーン１１０の成形と内表面対向部１１９の成形とを別途の工程で行う場合に比べて工程数を削減することができ、製造作業がより一層簡易なものとなる。

また、凸部１２０が形成された部分を端部１３７ａとする翼部１３７をバルーン１１０に形成する翼部形成工程をさらに有することにより、翼部１３７の端部１３７ａに形成した凸部１２０がバルーン１１０の外表面側に突出するのを防止することができる。これにより、生体管腔内において移動させる際に、生体管腔に対する負荷を軽減することが可能なバルーン１１０を提供することが可能になる。

＜第２実施形態＞
次に、図５を参照して、本発明の第２実施形態に係るバルーンカテーテルを説明する。図５（Ａ）は、バルーンを拡大して示す斜視図であり、図５（Ｂ）は、図５（Ａ）に示す５Ｂ−５Ｂ線に沿う断面図であり、図５（Ｃ）は、図５（Ｂ）に示す５Ｃ部分を拡大して示す図である。第１実施形態に係るバルーンカテーテルの説明において既に説明した部材や各構成については、その説明を適宜省略する。

第２実施形態に係るバルーンカテーテル２００は、バルーン２１０に形成した凸部２２０の構成が前述した第１実施形態に係るバルーン１１０と相違する。具体的には、バルーン１１０に形成した凸部１２０は、その先端部１３１に溶着部１３３を形成していた。一方、本実施形態に係るバルーン２１０に形成した凸部２２０は、先端部２３１に溶着部を形成していない。

バルーン２１０には、第１〜第３凸部２２１、２２２、２２３の３つの凸部を形成している。各凸部２２１、２２２、２２３は実質的に同一の構成を有するため、第１凸部２２１の構成を説明し、他の凸部２２２、２２３については説明を省略する。なお、凸部２２０は、各凸部２２１、２２２、２２３を総称したものである。

図５（Ｃ）に示すように、第１凸部２２１は、隣接する内表面２１９ａ、２１９ｂの間に区画される間隙部２３８を有している。間隙部２３８は、溶着部２３３よりも放射方向外方側（先端部２３１側）に形成している。間隙部２３８は、先端部２３１側で隣接する内表面２１９ａ、２１９ｂ同士を溶着せずに、当該部位を非溶着部とすることにより形成している。なお、間隙部２３８は、バルーン２１０を拡張用流体（加圧媒体）等で拡張した際、拡張用流体が流入しないように形成されている。これにより、バルーン２１０を拡張した際、拡張時の圧力により、バルーン２１０が損傷するのを防止することができる。

第１凸部２２１に形成した間隙部２３８は、長軸方向が放射方向に沿って伸びる楕円形状の断面形状を有する。第１凸部２２１と、バルーン２１０の内部空間の境界付近には、バルーン２１０を収縮させる際に収縮変形の起点となる溝２３６を形成している。

第１凸部２２１において間隙部２３８が形成された部分の少なくとも一部は、溶着部２３３が形成された部分よりも、バルーン２１０の周方向に沿う幅が大きく形成されている。本実施形態においては、間隙部２３８の幅が最大となる部分の寸法ｗ３が、溶着部２３３が形成された部分の幅の寸法ｗ４よりも大きく形成されている。

凸部２２０は、例えば、次のような手順で形成することができる。

まず、第１実施形態で説明したようにバルーン２１０に内表面対向部を形成する（図３（Ｂ）を参照）。次に、凸部２２０の基部２３５付近に溶着部２３３を形成する。このような手順により、バルーン２１０の一部で凸部２２０を構成することができる。

上述したように、第２実施形態に係るバルーンカテーテル２００においては、凸部２２０が、隣接する内表面２１９ａ、２１９ｂの間に区画される間隙部２３８を有するように構成される。この間隙部２３８は、溶着部２３３よりも放射方向外方側に形成している。凸部２２０に間隙部２３８を設けることにより、凸部２２０の柔軟性を調整することができる。例えば、凸部２２０を比較的柔軟に形成することにより、生体管腔内でバルーン２１０を移動させる際に、生体器官に掛かる負荷を軽減することが可能になる。さらに、シャフト１４０にバルーンを巻き付ける際には、シャフト１４０の外周面に沿って凸部２２０が柔軟に変形するため、収縮時のバルーン径を小径化することが可能になる。

また、凸部２２０において間隙部２３８が形成された部分の少なくとも一部は、溶着部２３３が形成された部分よりも、バルーン２１０の周方向に沿う幅の寸法が大きく形成されている。このため、間隙部２３８の幅の寸法、すなわち、隣接する内表面２１９ａ、２１９ｂ間の距離を比較的大きく設定することができるため、凸部２２０に所望の柔軟性を持たせることが可能になる。

間隙部２３８の断面形状は、図示した楕円形状に限定されることはなく、例えば、円形等に形成することも可能である。また、間隙部２３８の幅や放射方向の長さ、大きさ（容積）等も特に限定されることはない。

＜第３実施形態＞
次に、図６を参照して、本発明の第３実施形態に係るバルーンカテーテルを説明する。図６（Ａ）は、バルーンを拡大して示す斜視図であり、図６（Ｂ）は、図６（Ａ）に示す６Ｂ−６Ｂ線に沿う断面図であり、図６（Ｃ）は、図６（Ａ）に示す６Ｃ−６Ｃ線に沿う断面図である。前述した各実施形態に係るバルーンカテーテルの説明において既に説明した部材や各構成については、その説明を適宜省略する。

第３実施形態に係るバルーンカテーテル３００は、バルーン３１０の拡張有効部１１１の先端側に位置し先端側へ向けて外径が徐々に小さくなる先端側テーパー部１１３ａにも凸部３２０が形成されている。このような点において、前述した第２実施形態に係るバルーンカテーテル２００と相違する。

図６（Ｂ）に示すように、バルーン３１０の先端側テーパー部１１３ａには、第１〜第３凸部３２１、３２２、３２３の３つの凸部を形成している。各凸部３２１、３２２、３２３は実質的に同一の構造を有する。また、各凸部３２１、３２２、３２３は、第２実施形態において説明した凸部２２０と実質的に同一の構造を有する。なお、凸部３２０は、各凸部３２１、３２２、３２３を総称したものである。

図６（Ｃ）に示すように、バルーン３１０の拡張有効部１１１には、第１〜第３凸部２２１、２２２、２２３の３つの凸部を形成している。なお、拡張有効部１１１に形成した凸部２２０は、先端側テーパー部１１３ａに形成した凸部３２０よりも、放射方向に沿う高さ寸法を大きく形成している。

本実施形態に係るバルーンカテーテル３００は、バルーン３１０の先端側テーパー部１１３ａにも凸部３２０が形成されている。先端側テーパー部１１３ａは、凸部３２０が形成されることにより、部分的に剛性が高められる。このため、狭窄部にバルーン３１０を挿通させる際、狭窄部と先端側テーパー部１１３ａとの間で作用する摺動抵抗が抑えられる。よって、バルーン３１０の通過性がより一層向上したものとなる。

なお、第１実施形態において説明した凸部１２０を先端側テーパー部１１３ａに形成することも可能である。

先端側テーパー部の第１〜第３凸部３２１、３２２、３２３は、図６（Ａ）の形状に限定されない。例えば、先端側テーパー部１１３ａの第１凸部３２１は、拡張有効部１１１の第１凸部２２１と連続的に形成されていてもよい。また、先端側テーパー部１１３ａの第２凸部３２２は、拡張有効部１１１の第２凸部２２２と連続的に形成されていてもよい。また、先端側テーパー部１１３ａの第３凸部３２３は、拡張有効部１１１の第１凸部２２３と連続的に形成されていてもよい。

＜第４実施形態＞
次に、図７を参照して、本発明の第４実施形態に係るバルーンカテーテルを説明する。図７（Ａ）は、バルーンを拡大して示す斜視図であり、図７（Ｂ）は、図７（Ａ）に示す７Ｂ−７Ｂ線に沿う断面図である。前述した各実施形態に係るバルーンカテーテルの説明において既に説明した部材や各構成については、その説明を適宜省略する。

図７に示すように、凸部２２０は、例えば、バルーン４１０の拡張有効部１１１に２つ形成することができる。第１凸部２２１と第２凸部２２２との間には、バルーン４１０の周方向に沿って１８０°の角度差を設けている。

図８を参照して、バルーン４１０の製造方法の一例を説明する。

まず、図８（Ａ）に示すバルーン成形型８１０を使用して、管状のバルーン素材４１０ａを所定形状のバルーン４１０に成形する。バルーン成形型８１０としては、バルーン形状に合致した成形面８１５を形成する第１の型８１１と第２の型８１２を備える公知のブロー成形用の金型を使用することができる。

管状のバルーン素材４１０ａには、凸部２２０を考慮した分だけ円周長が長く形成されたものを使用する。具体的には、所望のバルーン径として必要な円周長よりも、（形成する凸部の高さ）×２×（形成する凸部の個数）分だけ長さを付加したバルーン素材４１０ａを準備する。このような長さを付加することにより、バルーン４１０の内表面同士を対向させた部分で凸部２２０を形成する場合においても、所望のバルーン径を確保することが可能になる。

図８（Ａ）に示すように、バルーン成形型８１０を使用したブロー成形を行うことにより、バルーン４１０を成形する。成形を終えた後、バルーン成形型８１０からバルーン４１０を取り出す。

次に、円形断面に成形されたバルーン４１０を、図８（Ｂ）に示すように、軍配状（扁平形状）に形状付けする。バルーン４１０の各端部４１０ａ、４１０ｂは、内表面４１９ａ、４１９ｂ同士が互いに向い合って配置された内表面対向部４１９を形成する。内表面対向部４１９において内表面４１９ａ、４１９ｂ同士を溶着することにより、凸部２２０を形成することが可能になる。このように凸部２２０を形成すると、内表面対向部４１９を形成した部分でバルーン４１０の肉厚が薄くなるのを防止できるため、バルーン４１０の各部に肉厚のばらつきが生じるのを防止でき、バルーン４１０の製品品質が向上したものとなる。

凸部２２０を複数形成する場合、凸部２２０の個数に応じた回数で溶着作業を実施する。なお、ここで説明した方法により、三つ以上の凸部２２０を形成する場合、各端部４１０ａ、４１０ｂに対して溶着作業を終えた後、例えば、図中の破線で示すようにバルーン４１０の一部を撓ませるように変形させて内表面対向部４１９を形成し、当該部分で溶着を行うことにより、バルーン４１０の所望の位置に凸部２２０をさらに形成することが可能となる。

バルーン４１０に凸部２２０を形成した後、バルーン４１０を適宜拡張させて、バルーン４１０にシャフト１４０を接合する。その後、バルーン４１０に翼部を形成する。第１実施形態において説明したバルーン１１０と同様に、凸部２２０を形成する位置は、翼部の端部に設定することが可能である。

なお、バルーン４１０に凸部２２０を形成する工程は、シャフト１４０にバルーン４１０を接合した後に実施することも可能である。

図８（Ｂ）では、円形断面に成形されたバルーン４１０を軍配状（扁平形状）に形状付けをしているが、これに限定されない。例えば、バルーンを三角柱又はプロペラ形状等に形状付けを行ってもよい。この場合、内表面対向部は、バルーンの内表面同士が互いに向かい合って配置される三角柱の頂点やプロペラ形状が有する羽根の端部に形成することができる。

＜変形例＞
次に、図９および図１０を参照して、変形例に係るバルーン５１０および他の変形例に係るバルーン６１０を説明する。

図９に示すように、例えば、一つのバルーン５１０に、第１〜第４の４つの凸部２２１、２２２、２２３、２２４を形成することも可能である。４つの凸部２２１、２２２、２２３、２２４を形成する場合、各凸部２２１、２２２、２２３、２２４の間には、バルーン５１０の周方向に沿って９０°の角度差を設定することが好ましい。このような角度差を設定することにより、各凸部２２１、２２２、２２３、２２４の間に均等な間隔を設けることが可能になる。狭窄部を拡張する際に、狭窄部の周方向の均等な位置に対して各凸部２２１、２２２、２２３、２２４を喰い込ませることが可能になるため、狭窄部を効率良く拡張させることが可能になる。

また、図１０に示すように、例えば、一つのバルーン６１０に、第１〜第６の６つの凸部２２１、２２２、２２３、２２４、２２５、２２６を形成することも可能である。６つの凸部２２１、２２２、２２３、２２４、２２５、２２６を形成する場合、各凸部２２１、２２２、２２３、２２４、２２５、２２６の間には、バルーン６１０の周方向に沿って６０°の角度差を設定することが好ましい。このような角度差を設定することにより、各凸部２２１、２２２、２２３、２２４、２２５、２２６の間に均等な間隔を設けることが可能になる。狭窄部を拡張する際に、狭窄部の周方向の均等な位置に対して各凸部２２１、２２２、２２３、２２４、２２５，２２６を喰い込ませることが可能になるため、狭窄部を効率良く拡張させることが可能になる。

以上、複数の実施形態および変形例を通じて本発明に係るバルーンカテーテルおよびバルーンの製造方法を説明したが、本発明は各実施形態および変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、二つ以上の凸部をバルーンの周方向に沿って隣接させるように形成し、各凸部を相互に溶着して一つの凸部を構成させることもできる。溶着する凸部の個数に応じて、凸部の柔軟性を調整したり、凸部の幅を調整したりすることが可能になる。

また、例えば、凸部は、その先端部側を放射方向内方側へ折り曲げて、折り曲げた部分の外表面を溶着等して固定するようにしてもよい。折り曲げて重ねた部分は、他の部分よりも硬質なものとなるため、凸部の柔軟性を部分的に調整することが可能になる。折り曲げることにより、凸部の高さを調整することも可能になる。

また、凸部は、バルーンの拡張有効部に少なくとも一つ形成されていることによりバルーンの拡張性能を高めるものであればよく、個数や形状、形成する位置等は、各実施形態において説明したものに限定されることはない。例えば、バルーンの軸方向に沿って断続的に並ぶ複数の凸部を形成したり、バルーンの周方向に沿って螺旋等の所定のパターンを形成するように凸部を配置したりすることも可能である。また、例えば、凸部をバルーンの基端側テーパー部に形成することも可能である。また、例えば、一つの凸部に間隙部と溶着部を放射方向に沿って交互に複数形成することも可能であるし、一つの凸部の軸方向に沿って間隙部と溶着部を併存させるように形成することも可能である。

また、第１実施形態において示した凸部（先端部の内表面が溶着された凸部）１２０と、第２実施形態において示した凸部（先端部の内表面が溶着されていない凸部）２２０とを一つのバルーンに形成することも可能である。例えば、柔軟性が比較的高い凸部２２０を先端側テーパー部に形成し、比較的硬質な凸部１２０を拡張有効部に形成することができる。先端側テーパー部に形成した凸部２２０は、狭窄部に対する挿通性を向上させるとともに、バルーンの先端部が生体器官に対して負荷を与えるのを好適に防止する。一方、拡張有効部に形成した凸部１２０は、狭窄部に対する拡張性能を向上させる。このように、各凸部１２０、２２０は、選択的に組み合わせて一つのバルーンに設けることが可能である。なお、拡張有効部に両方の凸部１２０、２２０を形成したり、各テーパー部１１３ａ、１１５ａに両方の凸部１２０、２２０を形成したりすることも可能である。

また、各実施形態で説明したバルーンは、第１実施形態において説明した製造方法（バルーンの成形と、内表面対向部の成形とをバルーン成形型を使用して一つの工程で同時に行う方法）により製造してもよいし、第４実施形態で説明したバルーンの製造方法（バルーンの成形と、内表面対向部の形成とを別工程で行う方法）により製造してもよい。また、各実施形態において説明した製造方法、バルーン成形型、ラッピング装置等の構成は、バルーンの製造に好適に適用される一例を示したものに過ぎない。よって、これら以外の方法や装置を適用してバルーンの製造を行うことも可能である。

１００、２００、３００、４００、 バルーンカテーテル、
１１０、２１０、３１０、４１０、５１０、６１０ バルーン、
１１０ａ、４１０ｂ 管状のバルーン素材、
１１１ 拡張有効部、
１１３ａ 先端側テーパー部、
１１５ａ 基端側テーパー部、
１１８ バルーンの外表面、
１１９、４１９ 内表面対向部、
１１９ａ、１１９ｂ、２１９ａ、２１９ｂ、４１９ａ、４１９ｂ 内表面、
１２０、２２０、３２０ 凸部、
１２１、２２１、３２１ 第１凸部、
１２２、２２２、３２２ 第２凸部、
１２３、２２３、３２３ 第３凸部、
１３１、２３１、 先端部、
１３３、２３３ 溶着部、
１３５、２３５ 基部（幅広部）、
１３６、２３６ 溝、
１３７ 翼部、
１３７ａ 翼部の端部、
１４０ シャフト、
１５０ 内管、
１６０ 外管、
２３８ 間隙部、
２２４ 第４凸部、
２２５ 第５凸部、
２２６ 第６凸部、
７１０、８１０ バルーン成形型、
７７０ ラッピング装置。

Claims (10)

1. 可撓性を備える長尺状のシャフトと、
   前記シャフトの先端部に固定された拡張および収縮可能なバルーンと、を有し、
   前記バルーンは、
   拡張した際に筒状をなす拡張有効部と、
   当該バルーンの軸方向に沿って所定の長さで前記拡張有効部に形成された少なくとも一つの凸部と、を備え、
   前記凸部は、前記バルーンの内表面同士を向い合わせて、当該バルーンの一部を放射方向外方に突出させることにより形成されており、
   前記凸部は、前記バルーンの内表面同士を向い合わせた部分において、隣接する前記内表面の少なくとも一部が互いに溶着された溶着部を有するバルーンカテーテル。
2. 前記凸部の少なくとも一つは、放射方向外方側に位置する先端部に前記溶着部が形成されている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記凸部の少なくとも一つは、隣接する前記内表面の間に区画される間隙部を有し、
   前記間隙部は、前記溶着部よりも放射方向外方側に形成されている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記凸部において前記間隙部が形成された部分の少なくとも一部は、前記溶着部が形成された部分よりも、前記バルーンの周方向に沿う幅が大きく形成されている、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記凸部の少なくとも一つは、隣接する前記内表面の間の幅が放射方向内方側へ向けて徐々に広がる幅広部を有する、請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記凸部の少なくとも一つは、前記バルーンを折り畳んで前記シャフトに巻き付ける際に当該バルーンに形成される翼部の端部をなす位置に形成される、請求項１〜５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
7. 前記バルーンは、前記拡張有効部の先端側に位置し先端側へ向けて外径が徐々に小さくなる先端側テーパー部を有し、
   前記凸部は、前記先端側テーパー部にさらに形成されている、請求項１〜６のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
8. バルーンカテーテルのバルーンを製造する方法であって、
   管状のバルーン素材を所定形状のバルーンに成形するバルーン成形工程と、
   前記バルーンの内表面同士を向かい合わせて配置した部分において、隣接する前記内表面の少なくとも一部を互いに溶着することにより、前記バルーンの一部を放射方向外方へ向けて突出させ、前記バルーンの軸方向に沿って所定の長さを備える少なくとも一つの凸部を形成する凸部形成工程と、を有するバルーンの製造方法。
9. 前記バルーン成形工程において、前記バルーンにおいて前記凸部が形成される部分に、前記バルーンの内表面同士が向かい合わせて配置される内表面対向部を形成する、請求項８に記載のバルーンの製造方法。
10. 前記凸部が形成された部分を端部とする翼部を前記バルーンに形成する翼部形成工程をさらに有する請求項８または請求項９に記載のバルーンの製造方法。