CN114588487A - 球囊导管 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种球囊导管，包括导管组件和球囊，所述球囊设置在所述导管组件的远端；所述球囊导管还包括引流管，所述引流管设置在所述球囊的外表面；当所述球囊充盈时，血液可经所述引流管在所述球囊的两端流通。由于设置引流管，当球囊充塞血管后，血液能够经引流管在球囊的近端和远端之间流动，从而防止球囊对血管内的血流形成完全阻隔作用。确保球囊在扩张血管或封堵动脉瘤的基础上，使得血液依然能在血管内流通。

Description

球囊导管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种球囊导管。

背景技术

球囊导管广泛应用于血管内狭窄病灶的扩张。但现有技术的球囊导管的扩张常常会阻断供血，这可能会引起血流动力学巨大变化，例如血流的阻断引起远端器官的严重缺陷，增加器官坏死或加重缺血再灌注损伤。此外，现有技术的球囊有时用于动脉瘤破裂的封堵急救，可实现球囊封堵动脉瘤的破裂出血，但血流的阻断又会引起远端器官的严重缺血、坏死。

另一方面，现有技术的球囊完成扩张后的回撤过程中，球囊泄压后并不规则，球囊导管横截面容易形成两瓣结构，且部分紧贴在导管的表面，此状态下球囊导管整体profile过大，容易导致血管壁损伤和植入后的支架移位，大大影响了手术的疗效。同时，尽管医疗器械的一次性使用显著降低了感染的风险，但也导致了患者治疗成本的增加，而如何提高医疗器械在同一患者治疗中的多次使用率(例如在同一病变区域存在多个病变点时，需要在不同病变点分别使用同一球囊进行扩张)将是有效的解决办法。为了实现球囊扩张后的顺利回撤及多次使用率，降低球囊泄压后的轮廓直径是最可行的方式。球囊泄压后，无法重新恢复到使用前的低轮廓直径状态，最多能恢复为三瓣的状态，而球囊能够恢复的瓣数决定了其轮廓直径的大小，恢复的瓣数越多，形成的轮廓直径就越小。

发明内容

本发明解决的一个技术问题是如何确保球囊导管不阻挡血液的流通。

本发明提供了一种球囊导管，包括导管组件和球囊，所述球囊设置在所述导管组件的远端；所述球囊导管还包括引流管，所述引流管设置在所述球囊的外表面；当所述球囊充盈时，血液可经所述引流管在所述球囊的两端流通。

在一实施例中，所述引流管与所述球囊的表面面接触。

在一实施例中，在同一横截面上，所述引流管与所述球囊接触的面的横截面上的长度尺寸占所述引流管的横截面的外周尺寸的一半。

在一实施例中，所述球囊收缩时折叠形成基环部和环绕所述基环部卷绕的翼瓣部，所述基环部贴附在所述导管组件上，所述翼瓣部的一端为固定端并与所述基环部连接，所述翼瓣部的另一端为自由端，所述引流管设置在所述自由端上。

在一实施例中，所述引流管的数量至少为三个，所述翼瓣部的数量为多个并沿所述基环部的周向间隔设置，且所述翼瓣部的数量大于或等于所述引流管的数量。

在一实施例中，所述翼瓣部具有位于所述自由端上的安装面，所述引流管附着在所述安装面上，所述安装面具有相对设置并沿所述引流管轴向延伸的第一边缘线和第二边缘线，所述引流管在所述安装面上的正投影位于第一、第二边缘线两者所限定的区域之内。

在一实施例中，所述球囊充盈前，所述引流管设置在所述翼瓣部或所述基环部上；所述球囊充盈后泄压再收缩后，所述引流管位于所述球囊的翼瓣部的自由端。

在一实施例中，所述引流管的最大外径小于或等于所述球囊的壁厚的两倍。

在一实施例中，所述引流管的弹性变形能力小于所述球囊的弹性变形能力。

在一实施例中，所述引流管的数量为多个，多个所述引流管沿所述球囊的周向均匀间隔分布。

本发明的一个实施例的一个技术效果是：由于设置引流管，当球囊充塞血管后，血液能够经引流管在球囊的近端和远端之间流动，从而防止球囊对血管内的血流形成完全阻隔作用。确保球囊在扩张血管或封堵动脉瘤的基础上，使得血液依然能在血管内流通。同时还具有很好的回抱性，即球囊泄压后能恢复为多瓣状态，回撤时形成的轮廓直径小。

附图说明

图1为一实施例提供的球囊导管的整体装配结构示意图；

图2为另一实施例提供的球囊导管的局部装配结构示意图；

图3为图1所示球囊导管充塞在血管中的侧视结构示意图；

图4为未设置有引流管的球囊导管在球囊泄压后的剖面结构示意图；

图5为图1所示球囊导管充塞在血管中的正视结构示意图；

图6为图5中A处在充盈之前球囊与引流管之间存在较大间隙时的剖面结构示意图；

图7为图5中A处在充盈之中球囊与引流管之间存在较小间隙时的剖面结构示意图；

图8为图5中A处在充盈之后球囊与引流管之间消除间隙时的剖面结构示意图；

图9为图1所示球囊导管在充盈前包括折叠形成第一示例球囊时的部分分解剖面结构示意图；

图10为图1所示球囊导管在充盈前包括折叠形成第二示例球囊时的剖面结构示意图；

图11为图1所示球囊导管在充盈前包括折叠形成第三示例球囊时的剖面结构示意图；

图12为图9所述球囊导管在球囊泄压后的剖面结构示意图；

图13为图1所示球囊导管在充盈前当引流管相对球囊的翼瓣部处于第一示例位置时的剖面结构示意图；

图14为图1所示球囊导管在充盈前当引流管相对球囊的翼瓣部处于第二示例位置时的剖面结构示意图；

图15为图1所示球囊导管在充盈前当引流管相对球囊的翼瓣部处于第三示例位置时的剖面结构示意图。

具体实施方式

为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的较佳实施方式。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施方式。相反地，提供这些实施方式的目的是使对本发明的公开内容理解的更加透彻全面。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“内”、“外”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

为了更加清楚地描述球囊导管的结构,此处限定术语“近端”及“远端”为介入医疗领域惯用术语。具体而言，在介入医疗技术领域，“远端”表示手术操作过程中远离操作人员的端，“近端”表示手术操作过程中靠近操作人员的一端。除非另有定义，本发明所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本发明在说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。

参阅图1、图2和图3，本发明一实施例提供的一种球囊导管10包括导管组件100、球囊200和引流管300。该球囊导管10可以对血管20内的狭窄部位进行扩张，使得血管20的内径恢复到接近正常水平。也可以对血管20内破裂的动脉瘤30进行封堵，即封堵动脉瘤30的破裂出血。球囊200具有扩缩性并围设形成内腔210；球囊200设置在导管组件100的远端。引流管300固定在球囊200上，且引流管300设置在球囊200的外表面，当球囊200充盈时，可供血液在球囊200的两端流通。

在一些实施例中，导管组件100包括外管110、内管120和导管座130，内管120的外径小于外管110的内径，使得内管120可穿设在外管110的管腔中。内管120和外管110可以同轴设置，内管120穿设在外管110。球囊200的远端与内管120的远端固定连接，球囊200的近端与外管110的远端固定连接，从而使得球囊200的内腔210与外管110的管腔连通。内管120的近端与导管座130固定连接，外管110的近端同样与导管座130固定连接，该固定连接可以采用激光焊接、热熔焊接或胶水粘接等连接方式。当内管120穿设在外管110中后，内管120与外管110之间存在间隙，当然，该间隙为外管110管腔的一部分，该间隙与球囊200的内腔210连通。当在导管座130通过向该间隙中通入气体或液体等流体之后，流体将进入内腔210中而形成充盈压力，从而对球囊200起到膨胀作用，使得球囊200的体积和横截面尺寸增大，确保球囊200能有效充盈，并起到封堵或扩张作用。内管120的管腔内可以穿入导丝，导丝用于引导球囊200进入血管20内。

在一些实施例中，球囊200为顺应性球囊，当球囊200扩张到预定直径和体积之后，随充盈压继续增加，顺应性球囊的直径和体积可不断增加。球囊200采用顺应性材料制成，例如可以采用热塑性聚氨酯弹性体橡胶(Thermoplastic polyurethanes，TPU)材料制成。在其它实施例中，例如，球囊200可以为半顺应性球囊，当球囊200扩张到预定直径和体积之后，随充盈压继续增加，半顺应性球囊的直径和体积的增幅较小。由于球囊200可以为非顺应性球囊，当球囊200扩张到预定直径和体积之后，随充盈压继续增加，非顺应性球囊的直径和体积仍然保持恒定。

参阅图1，在一些实施例中，引流管300可以为圆管，引流管300的长度延伸方向与球囊200的长度延伸方向相同，换言之，引流管300的中心轴线平行于内管120的中心轴线。当引流管300的数量为多个时，多个引流管300可以沿球囊200的周向均匀或非均匀间隔分布。引流管300具有外侧周面310、近端面320和远端面330，近端面320靠近球囊200的近端，远端面330靠近球囊200的远端。外侧周面310附着在球囊200的外表面上，从而使得引流管300固定在球囊200上。参阅图2，引流管300内开设有引流腔340，引流腔340的两端分别贯穿远端面330和近端面320，血液可以在该引流腔340内流通。在其它实施例中，引流管300可以为方管，或者，参阅图2，引流管300的长度延伸方向可以与球囊200的长度延伸方向相交成设定夹角，再或者，引流管也可以绕球囊200的外表面螺旋状延伸，只要使得引流管在球囊的外表面且能连通两端的血流即可。

参阅图1、图2和图3，当球囊200充盈膨胀后，由于设置引流管300，引流腔340的近端与位于球囊200近端一侧的血管20管腔连通，引流腔340的远端与位于球囊200远端一侧的血管20管腔连通，使得血液能够经引流腔340在球囊200的近端和远端之间流动，例如血液能够从球囊200的近端流至球囊200的远端，从而防止球囊200对血管20内的血流形成完全阻隔作用。确保球囊200在扩张血管20或封堵动脉瘤30的基础上，使得血液依然能在血管20内流通，同时由于球囊的存在，适当减小了流经引流管的血液冲击力。如此可以形成至少如下有益效果：一是确保血液能够流向远端器官，避免器官坏死或加重缺血再灌注所带来的损伤。二是避免被阻隔的血流对球囊200产生强大的冲刷力，防止球囊200在膨胀过程中产生滑动，提高球囊200在血管20内植入位置的精确性，最终保证手术的成功率。当球囊200用于封堵动脉瘤30时，可以避免流向球囊200近端的血液对球囊200产生强大压力，防止球囊200因移位而丧失封堵功能，提高球囊200植入的稳定可靠性。

在一些实施例中，引流管300与球囊200的连接方式可以采用激光焊接、热熔焊接、胶水粘接或一体成型等。引流管300可以采用聚酰亚胺材料、聚酰胺材料、钴材料或铬材料等制成，优选使得引流管300的弹性变形能力小于球囊200的弹性变形能力。因此，参阅图3和图5，对于起到封堵动脉瘤30作用的球囊200。参阅图6、图7和图8，在球囊200逐渐充盈膨胀的过程中，球囊200与引流管300之间的间隙240逐渐减少，当球囊200膨胀到预定体积而完成充塞血管20后，球囊200与引流管300之间的间隙240几乎为零，即该间隙240将几乎完全消失，使得球囊200紧紧包裹引流管300的外侧周面310，从而使得引流管300裹覆在球囊200内，血液只能从引流管内经过，不会冲击病变位置的血管壁。鉴于球囊200与引流管300之间的间隙240几乎完全消除，可以有效防止血液经该间隙240流入至动脉瘤30，避免血液继续对动脉瘤30的瘤腔进行冲击，提高球囊200对动脉瘤30的封堵效果。

在一些实施例中，球囊导管10还可以包括亲水涂层，亲水涂层附着在引流管300的外侧周面310、近端面320和远端面330上。亲水涂层可以为聚环氧乙烷涂层、丙烯酸涂层、丙烯酰胺类亲水聚合物涂层或者聚乙烯吡咯烷酮涂层。通过设置该亲水涂层，可以提高引流管300的柔顺性和通过性。

参阅图9，在一些实施例中，引流管300的外侧周面310与球囊200的表面形成面接触关系。例如，引流管300的外侧周面310包括附着单元面311，该附着单元面311与球囊200的表面直接接触，可以理解为附着单元面311与球囊200的表面相贴合。优选地，该附着单元面311的面积占外侧周面310总面积的一半(即在同一横截面上，引流管与球囊的接触面的长度尺寸占引流管在该横截面的外周尺寸的一半)，当引流管300为圆管时，引流管300的横截面与球囊200直接接触的弧长为该横截面圆周的一半。通过上述设置可以在一定程度上保证引流管300与气囊两者之间的连接强度，防止引流管300从球囊200上脱落。

当球囊200在体外且处于收缩状态时，为减少球囊200的最大轮廓尺寸以便植入至体内，通常将球囊200折叠形成基环部220和翼瓣部230，基环部220大致呈环状并贴附在内管120的外表面上，翼瓣部230环绕基环部220卷绕(球囊泄压收缩后两层球囊壁相贴和形成翼瓣部，图中省略了两层球囊壁之间的边界)。翼瓣部230的一端为固定端并与基环部220连接，显然，翼瓣部230与基环部220一体连接；翼瓣部230的另一端为自由端231，引流管300设置在该自由端231上。引流管300的数量可以至少为三个，参阅图9、图10和图11，例如引流管300的具体数量可以为三个、四个或五个等。翼瓣部230的数量也可以至少为三个，例如翼瓣部230的具体数量可以为三个、四个或五个等。同时翼瓣部230的数量大于或等于引流管300的数量，换言之，部分翼瓣部230的自由端231可以设置引流管300，而剩余部分翼瓣部230的自由端231可以不设置引流管300，即可以无需在所有的翼瓣部230上均设置引流管300。

参阅图9，翼瓣部230具有安装面232和侧面233，该安装面232位于翼瓣部230的自由端231，引流管300的外侧周面310则附着在该安装面232上。安装面232与侧面233的连接处形成第一边缘线232a和第二边缘线232b，第一边缘线232a和第二边缘线232b两者均沿引流管300的轴向延伸。引流管300在该安装面232上存在正投影，该正投影将位于第一边缘线232a和第二边缘线232b两者所限定的区域之内，例如第一边缘线232a和第二边缘线232b跟正投影的边缘刚好相接触，或者第一边缘线232a和第二边缘线232b跟正投影的边缘保持一定距离。通俗而言，侧面233平齐于或凸出于该引流管300的外侧周面310，也就是说，在同一横截面上，安装面232的长度大于或等于引流管300的外侧周面310，也就是引流管的最大外径不大于2层球囊的壁厚。例如，以第一边缘线232a垂直指向第二边缘线232b的方向为参考方向，引流管300的横截面在参考方向上的尺寸D为球囊200的壁厚d的两倍，即D＝2d。例如，当引流管300的横截面为圆形时，该横截面的直径D为球囊200的壁厚d的两倍(球囊泄压收缩后两层球囊壁相贴和形成翼瓣部)，如此可以很好地保证引流管300在安装面232上的正投影将位于第一边缘线232a和第二边缘线232b两者所限定的区域之内。通过该设置可以防止引流管300相对翼瓣部230的侧面233凸出，从而有效降低球囊导管10的轮廓尺寸。

假如球囊200上并未设置引流管300，即便人为地在体外将球囊200折叠以使其形成三个或三个以上的翼瓣部230，当球囊200泄压后，泄压后球囊200收缩并不规则，球囊200的横截面容易形成如图4所示的结构，即泄压后的球囊200可能形成两个翼瓣部230，使得球囊200不易收缩，从而影响泄压后球囊200的收缩体积，导致球囊200的体积和最大轮廓尺寸偏大。鉴于泄压后球囊200具有相对较大的轮廓尺寸，当将该球囊200回撤至鞘管以撤出至体外时，或者移动到另一病变位置时，一方面球囊200容易损伤血管20壁或使得已经植入的支架移位，大大影响了手术的疗效。另一方将增大球囊200装入鞘管中的回撤阻力，影响球囊200的撤出效率。

为了实现球囊200反复充盈和泄压(针对同一病变区域存在多个病变点的情况)，降低球囊200泄压后的最大轮廓尺寸是最可行的方式。事实上，当球囊200泄压后所能恢复的翼瓣部230的数量较多时，球囊200泄压后的最大轮廓尺寸将越小，即球囊200的收缩性和回抱性越好。故如何使得泄压后球囊200具有较多的翼瓣部230是降低球囊200轮廓尺寸的关键，也是提高球囊200循环利用率的最有效办法。

而对于上述实施例的球囊导管10，由于引流管300的侧周面与球囊200表面形成面接触关系，充盈后再泄压的球囊200将以引流管300作为“顶点”重新形成一个翼瓣部230(参阅图12)，即每一个引流管300将位于所形成的翼瓣部230的自由端231上。换言之，对于泄压后的球囊200，每一个引流管300将对应形成一个翼瓣部230，且引流管300刚好位于翼瓣部230的自由端231，故泄压后的球囊200所形成的翼瓣部230的数量不低于引流管300的数量。由于有确定数量的翼瓣部230形成，使得泄压后的球囊200的形状更加规则。因此，通过设置引流管300的数量，可以控制泄压后的球囊200所形成的翼瓣部230的数量，从而控制球囊200泄压后的最大轮廓尺寸，避免球囊200在回撤过程中对血管20壁产生损伤，也降低了球囊200装入鞘管中的回撤阻力，提高球囊200的回抱性能和多次使用的可能性，进入降低治疗成本和提高治疗效率。

参阅图9，翼瓣部230的侧面233可以为两个，其中一个侧面233记为第一侧面233a，另外一个侧面233记为第二侧面233b，该第一侧面233a靠近基环部220设置并与第一边缘线232a连接，第二侧面233b远离基环部220设置并与第二边缘线232b连接，即第一侧面233a相对于第二侧面233b更加靠近基环部220。

在其它实施例中，当球囊200在体外处于收缩状态时，引流管300也可以位于翼瓣部230自由端231之外的其它位置。例如，参阅图13，引流管300可以位于翼瓣部230的第一侧面233a上。又如，参阅图14，引流管300可以位于翼瓣部230的第二侧面233b上。再如，参阅图15，引流管300可以位于基环部220的表面上，还可以使得引流管300靠近翼瓣部230与基环部220的连接处。通过上述设置，尽管引流管300在球囊200折叠时并不位于引流管300的自由端231，但是，当球囊200充盈后再泄压时，球囊200将同样以引流管300为“顶点”形成一个翼瓣部230，即引流管300将依然位于泄压后球囊200的翼瓣部230的自由端231，并且每一个引流管300仍然将对应形成一个翼瓣部230，同样能够减少球囊200泄压后的最大轮廓尺寸。

以上所述实施例的各技术特征可以进行多种组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种球囊导管，其特征在于，包括导管组件和球囊，所述球囊设置在所述导管组件的远端；所述球囊导管还包括引流管，所述引流管设置在所述球囊的外表面；当所述球囊充盈时，血液可经所述引流管在所述球囊的两端流通。

2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述引流管与所述球囊的表面面接触。

3.根据权利要求2所述的球囊导管，其特征在于，在同一横截面上，所述引流管与所述球囊接触的面的横截面上的长度尺寸占所述引流管的横截面的外周尺寸的一半。

4.根据权利要求2所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊收缩时折叠形成基环部和环绕所述基环部卷绕的翼瓣部，所述基环部贴附在所述导管组件上，所述翼瓣部的一端为固定端并与所述基环部连接，所述翼瓣部的另一端为自由端，所述引流管设置在所述自由端上。

5.根据权利要求4所述的球囊导管，其特征在于，所述引流管的数量至少为三个，所述翼瓣部的数量为多个并沿所述基环部的周向间隔设置，且所述翼瓣部的数量大于或等于所述引流管的数量。

6.根据权利要求4所述的球囊导管，其特征在于，所述翼瓣部具有位于所述自由端上的安装面，所述引流管附着在所述安装面上，所述安装面具有相对设置并沿所述引流管轴向延伸的第一边缘线和第二边缘线，所述引流管在所述安装面上的正投影位于第一、第二边缘线两者所限定的区域之内。

7.根据权利要求4所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊充盈前，所述引流管设置在所述翼瓣部或所述基环部上；所述球囊充盈后泄压再收缩后，所述引流管位于所述球囊的翼瓣部的自由端。

8.根据权利要求4所述的球囊导管，其特征在于，所述引流管的最大外径小于或等于所述球囊的壁厚的两倍。

9.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述引流管的弹性变形能力小于所述球囊的弹性变形能力。

10.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述引流管的数量为多个，多个所述引流管沿所述球囊的周向均匀间隔分布。

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