JPWO2017204042A1 - バルーンカテーテル、及び、バルーン体の製造方法 - Google Patents

Abstract

バルーンカテーテル（１０）は、基端から先端に向けて延伸方向に延びるカテーテルシャフト（２）、カテーテルシャフト（２）に設けられ、カテーテルシャフト（２）を中心とする半径方向の外側に膨張可能なバルーン（３）、バルーン３の外周面（３Ｄ）の少なくとも一部分に配置され、延伸方向に沿って延びる線状部材（４１）、線状部材（４１）をバルーンに押し付ける押圧部材（６）を備えている。線状部材（４１）は、バルーン（３）のうち、膨張時において径が略一定となる膨張領域（３３）に配置される。

Description

本発明は、バルーンカテーテル、及び、バルーン体の製造方法に関する。

血管の狭窄した箇所を拡張する治療に使用されるバルーンカテーテルが知られている。線状部材をバルーンの表面に有するバルーンカテーテルが提案されている。線状部材は、バルーンが拡張した状態で血管に作用する。例えば、バルーンの拡張によって線状部材が血管の病変部に食い込んだ場合、病変部に対してバルーンを滑りにくくできる。このため、バルーンカテーテルは、バルーンの膨張によって病変部を血管の内側から適切に拡張できる。

特許文献１は、線状部材として複数のウィングを有するバルーンを備えたバルーンカテーテルを開示する。複数のウィングは、バルーンよりも相対的に硬い。複数のウィングは、バルーンの膨張時に半径方向外側に延びる。このため、複数のウィングは、バルーンの膨張によって血管の組織に高い圧力を及ぼす。バルーンに対する複数のウィングの成形方法として、２つの方法が例示されている。１つ目は、バルーンの一部を複数のウィングとして成形する方法である。２つ目は、バルーンとは別の材料を溶接、接着、融着等によってバルーンに取り付ける方法である。

特表２００５−５１１１８７号公報

バルーンとは別材料の線状部材がバルーンに接合される場合、バルーンの膨張に応じて線状部材がバルーンから脱離し易い。線状部材がバルーンから脱離した場合、線状部材の位置が所望の位置からずれる可能性がある。線状部材がバルーンに接合されていない場合、バルーンの膨張に応じて線状部材の位置が所望の位置からずれる可能性がある。これらのように、少なくとも一部がバルーン外周面上に配置された線状部材の位置が、バルーンの膨張に応じて所望の位置からずれ得る。

本発明の目的は、バルーンが膨張した場合に線状部材がバルーンの所望の位置に対して位置ずれし難いバルーンカテーテル、及び、バルーン体の製造方法を提供することである。

本発明の第１態様に係るバルーンカテーテルは、基端から先端に向けて延伸方向に延びるカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトに設けられ、前記カテーテルシャフトを中心とする半径方向の外側に膨張可能なバルーンと、前記バルーンの外周面の少なくとも一部分に配置され、前記延伸方向に沿って延びる線状部材と、前記線状部材を前記バルーンに押し付ける押圧部材とを備えたことを特徴とする。

第１態様において、バルーンカテーテルは、線状部材をバルーンに押し付ける押圧部材を有する。このため、バルーンカテーテルは、溶接、接着、融着等によってバルーンに線状部材が取り付けられる場合と比べて、バルーンの膨張時において線状部材がバルーンに対して位置ずれすることを抑制できる。

第１態様において、前記押圧部材は、前記バルーンの前記外周面の少なくとも一部を覆う膜部を有し、前記線状部材の少なくとも一部は、前記膜部と前記バルーンとの間に配置されてもよい。この場合、バルーンカテーテルは、膜部によって線状部材をバルーンに押し付けることによって、線状部材がバルーンに対して位置ずれすることを抑制できる。バルーンカテーテルは、線状部材をバルーンに押し付ける押圧部材を膜状とすることによって、バルーン全体の径が押圧部材によって拡張されることを抑制できる。従って、バルーンカテーテルは、血管内をバルーンが移動するときに押圧部材が血管の内壁に引っ掛かることを抑制できる。このため、バルーンカテーテルは、バルーンの通過性が低下することを抑制できる。

第１態様において、前記膜部は、前記バルーンの前記外周面の全体を覆ってもよい。この場合、バルーンカテーテルは、バルーン全体を膜部で覆うことによって、バルーンが膨張した場合における線状部材の位置ずれを更に適切に抑制できる。

第１態様において、前記線状部材は、前記バルーンの前記外周面のうち膨張領域に少なくとも配置され、前記膨張領域は、前記バルーンのうち前記延伸方向に亘って延びる一部の領域であって、前記延伸方向に沿って径が略一定の領域であってもよい。この場合、バルーンカテーテルは、径が略一定である膨張領域で線状部材を血管に適切に作用させることができる。

第１態様において、前記線状部材は、前記バルーンの前記膨張領域に配置された膨張部分と、前記膨張領域に対して前記先端側に位置する先端部分、及び、前記膨張領域に対して前記基端側に位置する基端部分の少なくとも一方とを備えてもよい。この場合、バルーンカテーテルは、線状部材が膨張部分のみ有する場合と比べて、バルーンの外周面と線状部材との接触面積を大きくできる。このため、バルーンカテーテルは、線状部材とバルーンとの接触部分によって線状部材の位置ずれが抑制される場合、接触面積を大きくすることで線状部材の位置ずれを適切に抑制できる。

第１態様において、前記線状部材のうち、前記バルーンと対向する内側部分と反対側に配置する外側部分が、前記バルーンよりも硬くてもよい。この場合、バルーンカテーテルは、バルーンの膨張時において線状部材を血管に適切に作用させることができる。

第１態様において、前記線状部材は、前記内側部分を少なくとも含み、延伸可能な軟性部分と、前記外側部分を少なくとも含み、前記軟性部分よりも硬さが高い硬性部分とを有してもよい。この場合、線状部材の硬性部分は、軟性部分よりも硬さが硬いので、線状部材は、バルーンの膨張時に硬性部分を血管に適切に作用させることができる。線状部材の軟性部分は延伸可能である。このため、バルーンカテーテルは、バルーンの膨張に応じて軟性部分が延伸することによって、バルーンの膨張に線状部材を追従させることができる。従って、バルーンカテーテルは、バルーンの膨張時に線状部材がバルーンに対して位置ずれしたり、線状部材がバルーンの膨張を阻害したりすることを抑制できる。

第１態様において、前記線状部材の少なくとも一部が前記バルーンに接合されてもよい。この場合、押圧部材によって線状部材がバルーンに押し付けられることに加えて、線状部材がバルーンに直接接合される。このため、バルーンカテーテルは、線状部材がバルーンに対して位置ずれすることを更に適切に抑制できる。

第１態様において、前記押圧部材は、前記バルーンと前記線状部材との間に配置された接合部を有し、前記線状部材は、前記接合部によって前記バルーンに接合されてもよい。この場合、押圧部材は、線状部材をバルーンに押し付けると同時に、接合部によって線状部材をバルーンに直接接合できる。

第１態様において、前記線状部材の前記先端側の端部及び前記基端側の端部の少なくとも一方が、前記カテーテルシャフトに接合されてもよい。この場合、バルーンカテーテルは、線状部材がバルーンに対して位置ずれすることを押圧部材によって抑制できると同時に、線状部材がカテーテルシャフトに対して位置ずれすることを抑制できる。

本発明の第２態様に係るバルーン体の製造方法は、第１態様に係る前記バルーン、前記線状部材、及び、前記押圧部材を含むバルーン体を製造する製造方法であって、前記バルーンの前記外周面に前記線状部材を配置させる工程と、前記押圧部材の材料を溶融した溶融体を、前記線状部材が前記外周面に配置された状態の前記バルーンに塗布する工程と、塗布後、前記バルーン及び前記線状部材に付着した前記溶融体を乾燥して前記押圧部材を形成する工程とを備えている。この場合、線状部材は、押圧部材によってバルーンの外周面に強固に押し付けられる。従って、バルーンに対して線状部材が位置ずれし難いバルーン体を容易に製造できる。

本発明の第３態様に係るバルーン体の製造方法は、第１態様に係る前記バルーン、前記線状部材、及び、前記押圧部材を含むバルーン体を製造する製造方法であって、金型の内壁に沿って前記押圧部材を配置させる工程と、前記押圧部材に対して前記金型と反対側に、前記線状部材を配置させる工程と、前記線状部材に対して前記押圧部材と反対側に、前記バルーンの基となるパリソンを吐出する工程と、前記パリソンの内部に空気を吹き込む工程とを備え、前記パリソンの内部に空気が吹き込まれることによって、前記金型に前記パリソンが押し付けられて前記バルーンが成形され、且つ、前記押圧部材及び前記線状部材が前記バルーンに密着することを特徴とする。この場合、線状部材は、押圧部材によってバルーンの外周面に強固に押し付けられる。従って、バルーンに対して線状部材が位置ずれし難いバルーン体を製造できる。固体状の押圧部材をそのまま使用してバルーン体を製造できる。従って、押圧部材の状態が製造時に変化することによって押圧部材の物性が変化することを抑制できる。

本発明の第４態様に係るバルーン体の製造方法は、第１態様に係る前記バルーン、前記線状部材、及び、前記押圧部材を含むバルーン体を製造する製造方法であって、前記バルーンの前記外周面に前記線状部材を配置させる工程と、膜状の前記押圧部材によって、前記線状部材の前記外側から前記線状部材の少なくとも一部を覆い、且つ、前記押圧部材を前記外周面に貼付する工程とを備えている。この場合、バルーンの外周面に線状部材が押圧部材によって押し付けられたバルーン体を、容易に製造できる。

本発明の第５態様に係るバルーン体の製造方法は、第１態様に係る前記バルーン、前記線状部材、及び、前記押圧部材を含むバルーン体を製造する製造方法であって、前記バルーンの前記外周面に前記線状部材を配置させる工程と、熱収縮性を有する前記押圧部材によって、前記線状部材の前記外側から前記線状部材を覆う工程と、前記線状部材が前記押圧部材によって覆われた状態で、前記押圧部材を加熱し、前記押圧部材を収縮させる工程とを備えている。この場合、バルーン及び線状部材に押圧部材を密着させることができる。乾式の製造方法である為、大規模な設備を要することなく容易にバルーン体を製造できる。

第１実施形態におけるバルーンカテーテル１０の側面図である。 収縮状態におけるバルーンカテーテル１０の側面図である。 図２のＩ−Ｉ線を矢印方向から見た断面図である。 収縮状態におけるバルーンカテーテル１０の断面図である。 膨張状態におけるバルーンカテーテル１０の側面図である。 膨張状態におけるバルーンカテーテル１０の断面図である。 図５のＩＩ−ＩＩ線を矢印方向から見た断面図である。 図５のＩＩ−ＩＩ線を矢印方向から見た断面図である。 第２実施形態におけるバルーンカテーテル２０の側面図である。 第３実施形態におけるバルーンカテーテル３０の側面図である。 第４実施形態におけるバルーンカテーテル４０の側面図である。 第５実施形態におけるバルーンカテーテル５０の側面図である。 第５実施形態における線状部材４５の側面図である。 第６実施形態におけるバルーンカテーテル６０の断面図である。 図１４のＩＩＩ−ＩＩＩ線を矢印方向から見た断面図である。 バルーン体１０Ａの製造方法（１）を示すフローチャートである。 バルーン体１０Ａの製造方法（２）を示すフローチャートである。 バルーン体１０Ａの製造方法（３）を示すフローチャートである。 バルーン体１０Ａの製造方法（４）を示すフローチャートである。

＜第１実施形態（バルーンカテーテル１０）＞
以下、本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテル１０について、図１〜図８を参照して説明する。図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、カテーテルシャフト２、バルーン３、線状部材４１Ａ、４１Ｂ、４１Ｃ（図３等参照。以下、総称して「線状部材４１」という。）、及び、押圧部材６を有する。バルーン３は、カテーテルシャフト２の一方側の端部に接続される。以下、カテーテルシャフト２の両端のうち一方側の端を、「先端」という。カテーテルシャフト２の両端のうち他方側の端を、「基端」という。線状部材４１は、バルーン３の外周面３Ｄ（図２参照）上に位置する。押圧部材６は、バルーン３及び線状部材４１を覆い、バルーン３に線状部材４１を押し付ける。以下、バルーン３、線状部材４１、及び、押圧部材６を、「バルーン体１０Ａ」という。

バルーンカテーテル１０は、カテーテルシャフト２の基端にハブ５が接続された状態で使用される。ハブ５は、カテーテルシャフト２を介してバルーン３に圧縮流体を供給可能である。カテーテルシャフト２に沿って延びる方向を、「延伸方向」という。延伸方向と直交する平面上において、カテーテルシャフト２の断面中心を基準とする半径方向のうち、カテーテルシャフト２の断面中心に近接する側を「内側」といい、カテーテルシャフト２の断面中心から離隔する側を「外側」という。

＜カテーテルシャフト２＞
図４、図６に示すように、カテーテルシャフト２は、外側チューブ２１及び内側チューブ２２を有する。外側チューブ２１及び内側チューブ２２は、それぞれ、可撓性を有する管状の部材である。外側チューブ２１は、内側の面である内面２１２で囲まれた空間である内腔２１３を有する。内側チューブ２２は、内側の面である内面２２２で囲まれた空間である内腔２２３を有する。外側チューブ２１及び内側チューブ２２は、ポリアミド系樹脂により形成される。外側チューブ２１の内径は、内側チューブ２２の外径よりも大きい。

内側チューブ２２は、先端側の所定部分を除き、外側チューブ２１の内腔２１３内に配置される。内側チューブ２２の先端側の所定部分は、外側チューブ２１の先端側の端（以下、「先端２１１」という。）から先端側に向けて突出する。このため、内側チューブ２２の先端側の端（以下、「先端２２１」という。）は、外側チューブ２１の先端２１１よりも先端側に配置される。以下、内側チューブ２２の先端側の所定部分を、「突出部分２２５」という。内側チューブ２２の突出部分２２５に、放射線不透過マーカ（以下、単に「マーカ」という。）２２Ａ、２２Ｂが装着される。マーカ２２Ａ、２２Ｂの材料として、放射線不透過材が混合された樹脂が用いられる。マーカ２２Ａ、２２Ｂは、上記の材料で形成された円筒部材が内側チューブ２２の突出部分２２５にかしめられることによって、内側チューブ２２の突出部分２２５の外周面２２４に固定される。マーカ２２Ａ、２２Ｂは、延伸方向において所定長さを有する。マーカ２２Ａ、２２Ｂは、放射線を透過させない。マーカ２２Ａは、マーカ２２Ｂよりも先端側に配置される。マーカ２２Ａ、２２Ｂは、延伸方向に離隔する。

外側チューブ２１の内腔２１３のうち、内側チューブ２２の内腔２２３以外の空間には、ハブ５（図１参照）から供給される圧縮流体が通流する。バルーン３は、圧縮流体の供給に応じて膨張する（図５〜図８参照）。内側チューブ２２の内腔２２３には、図示しないガイドワイヤが挿通される。

外側チューブ２１及び内側チューブ２２の材料は、ポリアミド系樹脂に限定されず、可撓性を有する他の材料に変更可能である。例えば、外側チューブ２１及び内側チューブ２２の材料として、ポリエチレン系樹脂、ポリプロピレン系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂などの合成樹脂材料が用いられてもよい。合成樹脂材料に添加剤が混合されてもよい。外側チューブ２１及び内側チューブ２２の材料として、それぞれ異なる合成樹脂材料が用いられてもよい。マーカ２２Ａ、２２Ｂの材料は、放射線不透過材が混合された樹脂に限定されず、放射線を通過させない他の材料に変更可能である。例えば、マーカ２２Ａ、２２Ｂの材料として、放射線不透過材が蒸着された樹脂、又は、金属等の放射線を透過しない材料等が用いられてもよい。

＜バルーン３＞
バルーン３は、図２〜図４に示すように、圧縮流体が供給されない状態で、内側に収縮する。一方、バルーン３は、図５〜図８に示すように、圧縮流体が供給された状態で、外側に膨張する。バルーン３は、ポリアミド系樹脂により形成されている。図２、図４〜図６に示すように、バルーン３は、基端側レッグ部３１、基端側コーン領域３２、膨張領域３３、先端側コーン領域３４、及び、先端側レッグ部３５を有する。基端側レッグ部３１、基端側コーン領域３２、膨張領域３３、先端側コーン領域３４、及び、先端側レッグ部３５は、延伸方向に沿ってバルーン３を５分割したそれぞれの部分に対応する。膨張領域３３の延伸方向の長さは、基端側レッグ部３１、基端側コーン領域３２、先端側コーン領域３４、及び、先端側レッグ部３５のそれぞれの延伸方向の長さよりも長い。

図４、図６に示すように、基端側レッグ部３１は、外側チューブ２１の外周面２１４のうち、先端２１１よりも基端側の部分に、熱溶着によって接続される。基端側コーン領域３２は、基端側レッグ部３１に対して先端側に隣接する。膨張領域３３は、基端側コーン領域３２に対して先端側に隣接する。先端側コーン領域３４は、膨張領域３３に対して先端側に隣接する。先端側レッグ部３５は、先端側コーン領域３４に対して先端側に隣接する。先端側レッグ部３５は、内側チューブ２２の突出部分２２５の外周面２２４のうち、先端２２１よりも基端側の部分に、熱溶着によって接続される。基端側レッグ部３１、基端側コーン領域３２、膨張領域３３、先端側コーン領域３４、及び、先端側レッグ部３５は、基端側から先端側に向けて順番に並ぶ。基端側コーン領域３２、膨張領域３３、先端側コーン領域３４、及び、先端側レッグ部３５は、内側チューブ２２の突出部分２２５を外側から覆う。

図２〜図４に示すように、バルーン３は、収縮した状態で３枚の羽根が形成される、３枚羽式のバルーンである。図３に示すように、バルーン３は、収縮した状態において、羽３Ａ、３Ｂ、３Ｃが形成されるように折畳まれる。羽３Ａ、３Ｂ、３Ｃは、内側チューブ２２の突出部分２２５の周囲に巻きつく。この状態で、羽３Ａは、後述する線状部材４１Ａを外側から覆う。羽３Ｂは、後述する線状部材４１Ｂを外側から覆う。羽３Ｃは、後述する線状部材４１Ｃを外側から覆う。羽３Ａ、３Ｂ、３Ｃは、「フラップ」「ウイング」とも呼ばれる。

図５〜図７を参照し、膨張した状態のバルーン３について説明する。図７に示すように、バルーン３の断面形状は円形である。図５、図６に示すように、基端側コーン領域３２はテーパ形状を有する。基端側コーン領域３２は、基端側から先端側に向けて連続的且つ直線的に直径が大きくなる。膨張領域３３は延伸方向に延びる。膨張領域３３の径は、延伸方向の全域に亘って略一定となる。先端側コーン領域３４はテーパ形状を有する。先端側コーン領域３４は、基端側から先端側に向けて連続的且つ直線的に直径が小さくなる。バルーン３の断面の直径は、基端側コーン領域３２、膨張領域３３、及び、先端側コーン領域３４の間で段階的に変化する。膨張領域３３は、バルーン３における最大の外径部分となる。

図６に示すように、膨張領域３３の先端側の境界、言い換えれば、膨張領域３３と先端側コーン領域３４との境界の位置は、延伸方向において、マーカ２２Ａの先端側の端部の位置Ｐ１１と一致する。膨張領域３３の基端側の境界、言い換えれば、膨張領域３３と基端側コーン領域３２との境界の位置は、延伸方向において、マーカ２２Ｂの基端側の端部の位置Ｐ２１と一致する。

バルーン３の材料は、ポリアミド系樹脂に限定されず、可撓性を有する他の材料に変更可能である。例えば、バルーン３の材料として、ポリエチレン系樹脂、ポリプロピレン系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、シリコンゴム、天然ゴムなどが用いられてもよい。外側チューブ２１及び内側チューブ２２とバルーン３との接続方法、及び、外側チューブ２１と装着部材２１Ａとの接続方法は、熱溶着に限定されない。例えば、それぞれは接着剤によって接続されてもよい。

＜線状部材４１＞
図４〜図８を参照し、線状部材４１について説明する。線状部材４１は、曲げ変形に対して復元力を有する、モノフィラメント状の弾性体である。線状部材４１Ａ、４１Ｂ、４１Ｃは同一形状である。線状部材４１は延伸方向に沿って延びる。

図４〜図７に示すように、線状部材４１は、バルーン３の膨張領域３３の外周面３Ｄ（図５、図７参照）上に配置される。線状部材４１は、後述する押圧部材６によってバルーン３に押し付けられる。線状部材４１のうち、バルーン３と対向する部分（以下、「内側部分４１０」（図８参照）という。）は、バルーン３の外周面３Ｄに接触する。線状部材４１はバルーン３の外周面３Ｄに対して移動可能である。バルーン３の外周面３Ｄに内側部分４１０は接合されない。線状部材４１の基端側の端部の位置は、膨張領域３３と基端側コーン領域３２との境界位置と略一致する。線状部材４１の先端側の端部の位置は、膨張領域３３と先端側コーン領域３４との境界位置と略一致する。線状部材４１は、バルーン３の基端側レッグ部３１、基端側コーン領域３２、先端側コーン領域３４、及び、先端側レッグ部３５のそれぞれの外周面３Ｄ上には配置されない。

図７に示すように、バルーン３が膨張した状態において、線状部材４１Ａ、４１Ｂ、４１Ｃは、バルーン３を周方向に略３等分したそれぞれの位置で、延伸方向に直線状に延びる。図８に示すように、線状部材４１の断面の形状は、内側部分４１０を底辺とする正三角形である。線状部材４１のうち、内側部分４１０と対向する外側部分４１１の最も外側の部分、つまり、図８における正三角形の頂点部分４１２は尖っている。

線状部材４１は、ポリアミド系樹脂によって形成されている。線状部材４１の硬度は、ＩＳＯ８６８にてＤ７０〜Ｄ９５の範囲内の値となる。線状部材４１は、内側部分４１０から外側部分４１１の全域に亘って、バルーン３よりも硬さが硬くなる。この場合、線状部材４１は、バルーン３よりも延伸方向に伸縮し難くなる。本発明において、バルーン３は線状部材４１よりも硬さが硬くてもよい。線状部材４１は、バルーン３よりも延伸方向に良好に伸縮可能であってもよい。

＜押圧部材６＞
図４〜図８に示すように、押圧部材６は、バルーン３全体を覆う膜状の部材である。押圧部材６は、バルーン３の外周面３Ｄ全体、より詳細には、バルーン３の基端側レッグ部３１、基端側コーン領域３２、膨張領域３３、先端側コーン領域３４、及び、先端側レッグ部３５のそれぞれの外周面３Ｄの全てを覆う。

図８に示すように、押圧部材６は第１膜部６１と第２膜部６２とを含む。第１膜部６１は、押圧部材６のうち、線状部材４１に接触して線状部材４１を外側から直接覆う部分である。第１膜部６１は、バルーン３の外周面３Ｄとの間に線状部材４１を挟む。第１膜部６１は、線状部材４１の外側部分４１１に密着する。第２膜部６２は、押圧部材６のうち、バルーン３の外周面３Ｄに接触して外周面３Ｄを外側から直接覆う部分である。第２膜部６２は、バルーン３の外周面３Ｄに密着する。線状部材４１の外側部分４１１と第１膜部６１との間、及び、バルーン３の外周面３Ｄと第２膜部６２との間に隙間は形成されない。線状部材４１は、押圧部材６の弾性によってバルーン３側に押し付けられる。このため、バルーン３に対する線状部材４１の移動は、押圧部材６によって抑制される。なお、押圧部材６が線状部材４１をバルーン３側に押し付ける力は、バルーン６が拡張した状態において、線状部材４１がバルーン６から離間しない程度の力であればよい。そのため例えば、押圧部材６は、線状部材４１および拡張したバルーン６の外周に沿って位置する弾性部材であればよい。具体的には、押圧部材６は、押圧部材６に対して力が作用していない状態において、線状部材４１および拡張したバルーン６の外表面に沿った形状であればよい。この場合、線状部材４１が拡張したバルーン６に対して移動することが押圧部材６によって抑制される。

ハブ５から圧縮流体が供給されることに応じてバルーン３が膨張した場合、バルーン３の膨張領域３３は延伸方向に延びる。前述のように、線状部材４１の内側部分４１０はバルーン３に接合されていない。線状部材４１は、バルーン３よりも延伸方向に伸縮し難い。このため、バルーン３が伸長した場合、バルーン３の外周面３Ｄに対して線状部材４１の内側部分４１０は延伸方向に摺動する。バルーン３の膨張領域３３の伸長は、線状部材４１によって妨げられない。バルーン３の外周面３Ｄに対する線状部材４１の周方向の移動は、押圧部材６によって抑制される。このため、バルーン３の膨張時、線状部材４１の周方向の移動は、押圧部材６によって抑制される。

一方、膨張した状態のバルーン３から圧縮流体が排出されることに応じてバルーン３が収縮する場合、延伸方向に延びた状態のバルーン３の膨張領域３３は、復元力によって縮む。この場合も、バルーン３の膨張時と同様、バルーン３の外周面３Ｄに対して線状部材４１の内側部分４１０は摺動する。このため、バルーン３の膨張領域３３の収縮は、線状部材４１によって妨げられない。バルーン３の膨張領域３３はスムーズに収縮し、バルーン３に対する皺等の発生は抑制される。線状部材４１Ａは羽３Ａによって外側から覆われ、線状部材４１Ｂは羽３Ｂによって外側から覆われ、線状部材４１Ｃは羽３Ｃによって外側から覆われる（図３参照）。例えば、押圧部材６の材料は、ポリエチレン系樹脂、ポリプロピレン系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、シリコンゴム、天然ゴムなどである。例えば、押圧部材６の厚みは５〜４０μｍである。

＜第１実施形態の作用、効果＞
以上説明したように、バルーンカテーテル１０は、線状部材４１をバルーン３に押し付ける押圧部材６を有する。このため、バルーンカテーテル１０は、溶接、接着、融着等によってバルーン３に線状部材４１が取り付けられる場合と比べて、バルーン３の膨張時において線状部材４１がバルーン３に対して位置ずれすることを抑制できる。線状部材４１は、バルーン３に直接取り付けられないので、バルーン３の膨張時、膨張領域３３の外周面３Ｄの伸長を妨げない。線状部材４１がバルーン３の膨張を妨げる場合、バルーン３は延伸方向と交差する方向に曲折する可能性があり、好ましくない。これに対し、バルーンカテーテル１０では、バルーン３の膨張が線状部材４１によって抑制され難いので、バルーン３が膨張時に曲折することを防止できる。バルーンカテーテル１０は、バルーン３の収縮時、バルーン３に皺等が発生することを防止できる。

押圧部材６は、バルーン３の基端側レッグ部３１、基端側コーン領域３２、膨張領域３３、先端側コーン領域３４、及び、先端側レッグ部３５のそれぞれの外周面３Ｄの全てを覆う。バルーン３及び線状部材４１と押圧部材６とは隙間なく密着する。このため、押圧部材６は、線状部材４１全体をバルーン３に押し付けることができるので、線状部材４１がバルーン３に対して位置ずれすることを抑制できる。バルーンカテーテル１０は、押圧部材６を膜状とすることによって、バルーン体１０Ａの径が押圧部材６によって拡張されることを抑制できる。従って、バルーンカテーテル１０は、血管内をバルーン体１０Ａが移動するときに押圧部材６が血管の内壁に引っ掛かって通過性が低下することを抑制できる。

線状部材４１は、バルーン３の膨張領域３３に配置される。膨張領域３３は、バルーン３の膨張時、延伸方向に亘って径が略同一となる。この場合、バルーンカテーテル３０は、バルーン３の膨張時に膨張領域３３で線状部材４１を血管に適切に作用させることができる。線状部材４１はバルーン３よりも硬さが硬いので、バルーンカテーテル１０は、バルーン３の膨張時において線状部材４１を血管に適切に作用させることができる。線状部材４１の外側部分４１１は、頂点部分４１２において尖っている。このため、バルーン３が膨張した場合、外側部分４１１は血管の病変部に食い込みやすい。従って、線状部材４１は、血管の病変部に対してバルーン３を滑りにくくした状態で、バルーン３の膨張によって病変部を内側から拡張できる。

＜第２実施形態（バルーンカテーテル２０）＞
本発明の第２実施形態に係るバルーンカテーテル２０について、図９を参照して説明する。第１実施形態に係るバルーンカテーテル１０（図１〜図６等参照）と異なる点は、線状部材４２が線状部材４１（図４〜図６等参照）の代わりに設けられる点である。線状部材４２は、線状部材４２Ａ、４２Ｂを有する。線状部材４２Ａ、４２Ｂは、それぞれ、線状部材４１Ａ、４１Ｂ（図７等参照）に対応する。線状部材４２は、線状部材４１Ｃ（図７参照）に対応する非図示の線状部材を更に有する。バルーン体２０Ａは、バルーンカテーテル１０におけるバルーン体１０Ａ（図１〜図６等参照）に対応する。

図９に示すように、線状部材４２は、バルーン３の基端側レッグ部３１、基端側コーン領域３２、及び、膨張領域３３のそれぞれの外周面３Ｄ上に配置される。以下、線状部材４２のうち、基端側レッグ部３１及び基端側コーン領域３２の外周面３Ｄ上に配置される部分を、「基端側部分４２１」といい、膨張領域３３の外周面３Ｄ上に配置される部分を、「膨張部分４２２」という。延伸方向において、基端側部分４２１の基端側の端部の位置は、基端側レッグ部３１の基端側の端部の位置と略一致する。延伸方向において、膨張部分４２２の先端側の端部の位置は、膨張領域３３と基端側コーン領域３２との境界位置と略一致する。線状部材４２は、バルーン３の先端側コーン領域３４、及び、先端側レッグ部３５のそれぞれの外周面３Ｄ上には配置されない。線状部材４２は、押圧部材６によって全体が外側から覆われている。

＜第２実施形態の作用、効果＞
バルーンカテーテル２０は、バルーンカテーテル１０と同様、バルーン３の膨張時において線状部材４２がバルーン３に対して位置ずれしたり、線状部材４２がバルーン３の膨張を阻害したりすることを、押圧部材６によって抑制できる。線状部材４２は線状部材４１よりも延伸方向に長い。このため、バルーンカテーテル２０は、線状部材４２のうちバルーン３及び押圧部材６と接触する部分の面積を、バルーンカテーテル１０の場合よりも大きくできる。従って、線状部材４２は、バルーンカテーテル１０の線状部材４１より大きな力で、バルーン３に押し付けられる。従って、バルーンカテーテル２０は、線状部材４２がバルーン３に対して位置ずれすることを、バルーンカテーテル１０の場合よりもより確実に抑制できる。

バルーンカテーテル２０において、バルーン３の外周面３Ｄのうち先端側コーン領域３４、及び、先端側レッグ部３５に線状部材４２は配置されない。このため、バルーンカテーテル２０は、バルーン体２０Ａの先端部の径を、より小さくできる。従って、ユーザは、より小さな力で、バルーンカテーテル２０のバルーン体２０Ａを、血管内の狭窄した箇所まで移動させることができる。

＜第３実施形態（バルーンカテーテル３０）＞
本発明の第３実施形態に係るバルーンカテーテル３０について、図１０を参照して説明する。第２実施形態に係るバルーンカテーテル２０（図９参照）と異なる点は、線状部材４３が線状部材４２（図９参照）の代わりに設けられる点、及び、装着部材２１Ａを備えている点である。線状部材４３が線状部材４２と異なる点は、一部が装着部材２１Ａを介して外側チューブ２１に接合される点である。バルーン体３０Ａは、バルーンカテーテル２０におけるバルーン体２０Ａ（図９参照）に対応する。

バルーンカテーテル３０において、外側チューブ２１の外周面２１４のうち、先端２１１（図４、図６参照）よりも基端側の部分に、装着部材２１Ａが装着される。装着部材２１Ａは、延伸方向に沿って移動可能な円筒部材である。装着部材２１Ａの内径は、外側チューブ２１の外径よりも大きい。装着部材２１Ａの材料として、ポリアミド樹脂等の熱可塑性樹脂が用いられる。

線状部材４３は、線状部材４３Ａ、４３Ｂを有する。線状部材４３Ａ、４３Ｂは、それぞれ、線状部材４２Ａ、４２Ｂ（図９参照）に対応する。線状部材４３は、線状部材４２の非図示の線状部材に対応する非図示の線状部材を更に有する。線状部材４３は、基端側部分４３１、及び、膨張部分４３２を有する。基端側部分４３１及び膨張部分４３２は、それぞれ、線状部材４２の基端側部分４２１及び膨張部分４２２（図９参照）に対応する。基端側部分４３１の基端は、装着部材２１Ａの外周面に熱溶着によって接続される。このため、線状部材４３は、装着部材２１Ａを介してカテーテルシャフト２（外側チューブ２１）に接合される。線状部材４３は、基端側部分４３１の基端以外の部分でバルーン３に接続されない。

線状部材４３の膨張部分４３２は、バルーン３の膨張領域３３の外周面３Ｄに接触する。線状部材４３の基端側部分４３１は、バルーン３の基端側コーン領域３２と膨張領域３３との境界部分から、装着部材２１Ａに向けて直線状に延びる。このため、基端側部分４３１は、バルーン３の基端側レッグ部３１及び基端側コーン領域３２のそれぞれの外周面３Ｄに接触せず、それぞれの外周面３Ｄから外側に離隔する。

押圧部材６は、バルーン３の外周面３Ｄ全体を覆う。線状部材４３の膨張部分４３２は、バルーン３の外周面３Ｄと押圧部材６との間に挟まれる。膨張部分４３２は、押圧部材６の弾性によってバルーン側に押し付けられる。これによって、バルーン３に対する線状部材４３の移動は、押圧部材６によって抑制される。一方、線状部材４３の基端側部分４３１は、押圧部材６に対して外側に露出する。

＜第３実施形態の作用、効果＞
バルーンカテーテル３０は、バルーンカテーテル１０、２０と同様、バルーン３の膨張時に線状部材４３がバルーン３に対して位置ずれしたり、線状部材４３がバルーン３の膨張を阻害したりすることを、押圧部材６によって抑制できる。バルーンカテーテル３０の場合、線状部材４３の基端は、装着部材２１Ａを介してカテーテルシャフト２に接合される。このため、バルーンカテーテル３０は、血管内からバルーン３を引き抜くときに線状部材４３に先端側に向かう力が作用した場合において、線状部材４３がカテーテルシャフト２に対して位置ずれすることを効果的に抑制できる。

＜第４実施形態（バルーンカテーテル４０）＞
本発明の第４実施形態に係るバルーンカテーテル４０について、図１１を参照して説明する。第１実施形態に係るバルーンカテーテル１０（図１〜図６等参照）と異なる点は、線状部材４４が線状部材４１（図４〜図６等参照）の代わりに設けられる点である。線状部材４４は、線状部材４４Ａ、４４Ｂを有する。線状部材４４Ａ、４４Ｂは、それぞれ、線状部材４１Ａ、４１Ｂ（図７等参照）に対応する。線状部材４４は、線状部材４１Ｃ（図７参照）に対応する非図示の線状部材を更に有する。バルーン体４０Ａは、バルーンカテーテル１０におけるバルーン体１０Ａ（図１〜図６等参照）に対応する。

図１１に示すように、線状部材４４は、バルーン３の外周面３Ｄの延伸方向の全域に配置される。より詳細には、線状部材４４は、バルーン３のうち、基端側レッグ部３１、基端側コーン領域３２、膨張領域３３、先端側コーン領域３４、及び、先端側レッグ部３５のそれぞれの外周面３Ｄ上に配置される。以下、線状部材４４のうち、基端側レッグ部３１及び基端側コーン領域３２の外周面３Ｄ上に位置する部分を、「基端側部分４４１」といい、膨張領域３３の外周面３Ｄ上に位置する部分を、「膨張部分４４２」といい、先端側コーン領域３４、及び、先端側レッグ部３５の外周面３Ｄ上に位置する部分を、「先端側部分４４３」という。基端側部分４４１及び膨張部分４４２は、それぞれ、線状部材４２の基端側部分４２１及び膨張部分４２２（図９参照）に対応する。延伸方向において、先端側部分４４３の先端側の端部の位置は、先端側レッグ部３５の先端側の端部の位置と略一致する。線状部材４４は、押圧部材６によって全体が外側から覆われている。

＜第４実施形態の作用、効果＞
バルーンカテーテル４０は、バルーンカテーテル１０、２０、３０と同様、バルーン３の膨張時に線状部材４４がバルーン３から位置ずれしたり、線状部材４４がバルーン３の膨張を阻害したりすることを、押圧部材６によって抑制できる。線状部材４４は線状部材４１、４２よりも延伸方向に長い。このため、バルーンカテーテル４０は、線状部材４４のうちバルーン３及び押圧部材６と接触する部分の面積を、バルーンカテーテル１０、２０、３０の何れの場合よりも更に大きくできる。従って、線状部材４４は、線状部材４１、４２、４３よりも更に大きな力で、バルーン３に押し付けられる。従って、バルーンカテーテル４０は、線状部材４４がバルーン３に対して位置ずれすることを、バルーンカテーテル１０、２０、３０の場合よりも更に確実に抑制できる。

＜第５実施形態（バルーンカテーテル５０）＞
本発明の第５実施形態に係るバルーンカテーテル５０について、図１２、図１３を参照して説明する。第１実施形態に係るバルーンカテーテル１０（図１〜図６等参照）と異なる点は、線状部材４５が線状部材４１（図４〜図６等参照）の代わりに設けられる点である。線状部材４５は、線状部材４５Ａ、４５Ｂを有する。線状部材４５Ａ、４５Ｂは、それぞれ、線状部材４１Ａ、４１Ｂ（図７等参照）に対応する。線状部材４５は、線状部材４１Ｃ（図７参照）に対応する非図示の線状部材を更に有する。バルーン体５０Ａは、バルーンカテーテル１０におけるバルーン体１０Ａ（図１〜図６等参照）に対応する。

図１２に示すように、線状部材４５は、軟性部分４５１、及び、硬性部分４５２を有する。軟性部分４５１は、基端側レッグ部３１の基端側の端部と、先端側レッグ部３５の先端側の端部との間に亘って延びる。軟性部分４５１は、第１部分４５１Ａ、第２部分４５１Ｂ、及び、第３部分４５１Ｃを有する。第１部分４５１Ａ、第２部分４５１Ｂ、及び、第３部分４５１Ｃは、延伸方向に沿って軟性部分４５１を３分割したそれぞれの部分に対応する。第１部分４５１Ａは、バルーン３の基端側レッグ部３１、及び、基端側コーン領域３２のそれぞれの外周面３Ｄ上に配置される。第２部分４５１Ｂは、バルーン３の膨張領域３３の外周面３Ｄ上に配置される。第３部分４５１Ｃは、バルーン３の先端側コーン領域３４、及び、先端側レッグ部３５のそれぞれの外周面３Ｄ上に配置される。硬性部分４５２は、軟性部分４５１の第２部分４５１Ｂのうち、バルーン３に対向する部分と反対側の部分に積層される。軟性部分４５１の第１部分４５１Ａ、第３部分４５１Ｃは、それぞれ、バルーンカテーテル４０における線状部材４４の基端側部分４４１、及び、先端側部分４４３（図１１参照）に対応する。軟性部分４５１の第２部分４５１Ｂ、及び、硬性部分４５２は、線状部材４４の膨張部分４４２（図１１参照）に対応する。

図１３は、伸長方向の力が作用していない状態における線状部材４５のＡ１−Ａ１線、Ｂ１−Ｂ１線、及び、Ｃ１−Ｃ１線におけるそれぞれの断面を示す。軟性部分４５１（第１部分４５１Ａ〜第３部分４５１Ｃ）の断面形状は、台形である。硬性部分４５２の断面の形状は、軟性部分４５１の第２部分４５１Ｂのうちバルーン３と対向する部分（以下、「内側部分４５０Ａ」という。）と反対側の部分（以下、「境界部分４５０Ｂ」という。）を一辺とする正三角形である。硬性部分４５２は、境界部分４５０Ｂから外側に突出する。以下、硬性部分４５２の外側の端部を、「外側部分４５０Ｃ」という。外側部分４５０Ｃのうち、正三角形の頂点に対応する点を、頂点４５０Ｄという。頂点４５０Ｄは尖っている。

線状部材４５は、ポリアミド系樹脂によって形成されている。より詳細には、軟性部分４５１は、ポリアミド系エラストマによって形成されている。軟性部分４５１の硬度は、ＩＳＯ８６８にてＤ２５〜Ｄ６３の範囲内の値となる。硬性部分４５２は、ポリアミド樹脂によって形成されている。硬性部分４５２の硬度は、ＩＳＯ８６８にてＤ７０〜Ｄ９５の範囲内の値となる。つまり、硬性部分４５２は、軟性部分４５１よりも硬さが硬い。軟性部分４５１は、硬性部分４５２に比べて延伸性に優れている。

線状部材４５には、硬性部分４５２の外側部分４５０Ｃから半径方向の内側に向けて延びる２つの切欠き５１が形成されている。２つの切欠き５１は、それぞれ、線状部材４５の一部が欠損することによって形成される。それぞれの切欠き５１の断面形状は、楔形である。２つの切欠き５１は、延伸方向に等間隔に並ぶ。それぞれの切欠き５１は、延伸方向に対向する面５１Ａ、５１Ｂを有する。切欠き５１の内側の端部（以下、「底部」という。）５１Ｃは、半径方向において、軟性部分４５１の第２部分４５１Ｂと硬性部分４５２との境界部分４５０Ｂよりも、内側に位置する。

ハブ５から圧縮流体が供給されることに応じてバルーン３が膨張した場合、バルーン３は延伸方向に延びる。このため、バルーン３の外周面３Ｄに接触する線状部材４５の軟性部分４５１に対して、伸長方向の力が作用する。この場合、第１部分４５１Ａ及び第３部分４５１Ｃは、延伸方向に沿って延びるように弾性変形する。線状部材４５のうち軟性部分４５１の第２部分４５１Ｂ１２と硬性部分４５２とが積層する部分にも、延伸方向の力が作用する。ここで、軟性部分４５１と比べて硬性部分４５２は延伸し難い。軟性部分４５１の第２部分４５１Ｂが延伸方向の力によって弾性変形することに応じ、複数の切欠き５１のそれぞれの面５１Ａ、５１Ｂは延伸方向に離隔する。このため、軟性部分４５１の第２部分４５１Ｂの弾性変形は、硬性部分４５２によって抑制されない。従って、線状部材４５のうち軟性部分４５１の第２部分４５１Ｂと硬性部分４５２とが積層する部分も、バルーン３の膨張に応じて延伸方向に延びるように弾性変形する。以上の結果、線状部材４５は、延伸方向の全域で、バルーン３の膨張に追従して延伸方向に延びる。

＜第５実施形態の作用、効果＞
線状部材４５の軟性部分４５１は延伸可能である。このため、バルーン３が膨張することに応じて線状部材４５が延伸しようとした場合に、軟性部分４５１のうち硬性部分４５２が積層されていない第１部分４５１Ａ及び第３部分４５１Ｃは、バルーン３に追従して良好に延伸する。線状部材４５には２つの切欠き５１が形成されている。このため、バルーン３の膨張に応じて軟性部分４５１の第２部分４５１Ｂが延伸しようとした場合、それぞれの切欠き５１の面５１Ａ、５１Ｂ間が離隔する。これによって、硬性部分４５２によって軟性部分４５１の第２部分４５１Ｂの延伸が阻害されることが抑制される。このため、線状部材４５は、バルーン３の膨張に応じて全域に亘って適切に延伸し、バルーン３の膨張に追従できる。従って、バルーンカテーテル５０は、線状部材４５がバルーン３の膨張を阻害することを抑制できる。

バルーン３が膨張した場合、線状部材４５の硬性部分４５２の外側部分４５０Ｃは、バルーン３に対して外側に突出する。硬性部分４５２は、軟性部分４５１よりも硬さが硬い。このため、線状部材４５は、バルーン３の膨張した場合において、硬性部分４５２を血管に適切に作用させることができる。

バルーンカテーテル５０では、バルーン３の膨張時、複数の切欠き５１のそれぞれの面５１Ａ、５１Ｂは延伸方向に離隔する。これによって、軟性部分４５１の第２部分４５１Ｂは良好に弾性変形する。しかし、複数の切欠き５１が線状部材４５に形成されることによって、線状部材４５自体の強度が、複数の切欠き５１の部分で低下する場合がある。これに対し、第５実施形態において、線状部材４５は押圧部材６によって全体が外側から覆われている。このため、線状部材４５が強度低下の影響によって切欠き５１の部分で破断した場合でも、線状部材４５はバルーン３から脱離しない。このように、押圧部材６は、線状部材４５が切欠き５１の部分で破断した場合においてバルーン３から線状部材４５が脱離することを抑制できる。

＜第６実施形態（バルーンカテーテル６０）＞
本発明の第６実施形態に係るバルーンカテーテル６０について、図１４、図１５を参照して説明する。第６実施形態におけるバルーンカテーテル６０の線状部材４６は、バルーンカテーテル１０（図１〜図６等参照）の線状部材４１（図４〜図６等参照）と同一形状である。バルーンカテーテル６０がバルーンカテーテル１０と異なる点は、図１５に示すように、線状部材４６の外周面３Ｄとバルーン３との間に押圧部材６の一部が配置される点である。以下、押圧部材６のうちバルーン３の外周面３Ｄと線状部材４６との間に配置される部分を、接合部６３という。バルーン体６０Ａは、バルーンカテーテル１０におけるバルーン体１０Ａ（図１〜図６等参照）に対応する。

押圧部材６は、第１膜部６１、第２膜部６２、及び、接合部６３を有する。接合部６３は、バルーンカテーテル６０の製造過程において、押圧部材６を形成するときにバルーン３の外周面３Ｄと線状部材４６との間に進入し、バルーン３の外周面３Ｄに線状部材４６を接合する。押圧部材６は、第１膜部６１及び第２膜部６２によって線状部材４６をバルーン３に押し付けると同時に、接合部６３によって線状部材４６をバルーン３に接合する。押圧部材６を構成するコーティング材料が、バルーン３の外周面３Ｄと線状部材４６との間に進入する。当該材料が乾燥することで、バルーン３と線状部材４６とが張り付いた状態となる。これにより接合部６３が形成される。接合部６３が設けられていることで、バルーン３と線状部材４６との間の摩擦が大きくなる。バルーン３の拡張に応じて、線状部材４６も延伸する。

＜第６実施形態の作用、効果＞
バルーンカテーテル６０では、押圧部材６の第１膜部６１及び第２膜部６２によって線状部材４６をバルーン３に押し付けることに加えて、押圧部材６の接合部６３によって線状部材４６をバルーン３の外周面３Ｄに接合する。このため、バルーンカテーテル６０は、線状部材４６がバルーン３に対して位置ずれすることを更に適切に抑制できる。バルーンカテーテル６０は、接合部６３によって線状部材４６をバルーン３の外周面３Ｄに接合することによって、バルーン３に対する線状部材４６の位置の変位を防止できる。このため、バルーンカテーテル６０は、バルーン３に対して線状部材４６が適切な位置に保持された状態で、バルーン３の膨張時に線状部材４６を血管に作用させることができる。

＜第７実施形態（バルーン体１０Ａの製造方法）＞
バルーン体１０Ａ（図１〜図６等参照）の製造方法の具体例について、図１６〜図１９を参照して説明する。バルーン体１０Ａは、（１）塗布コーティング（図１６参照）、（２）ブロー成形（図１７参照）、（３）押圧部材６の貼付（図１８参照）、及び、（４）押圧部材６の熱収縮性を利用した製法（図１９参照）によって製造可能である。以下では、第１実施形態に係るバルーン体１０Ａを製造する場合を例に挙げて説明するが、第２〜第６実施形態に係るバルーン体２０Ａ（図９参照）、３０Ａ（図１０参照）、４０Ａ（図１１参照）、５０Ａ（図１２参照）、６０Ａ（図１４参照）についても、同様の製法で製造することが可能である。上記の（１）〜（４）は、バルーン体１０Ａの製法を例示したに過ぎず、（１）〜（４）以外の製法によってもバルーン体１０Ａを製造可能であることは言うまでもない。

＜（１）塗布コーティング＞
図１６を参照し、塗布コーティングによるバルーン体１０Ａの製造方法について説明する。この製法は、薄膜を形成する方法として周知であるコーティング法に基づいている。詳細は次の通りである。

筒状のバルーン３のうち膨張領域３３の外周面３Ｄに対応する部分に、線状部材４１が配置される（Ｓ１１）。このとき、バルーン３と線状部材４１との位置関係を一時的に保持するために、接着剤等が使用されてもよい。次いで、線状部材４１が外周面３Ｄ上に配置されバルーン３に対し、スプレーを用いた溶融体の塗布コーティングが実行される（Ｓ１３）。塗布コーティングの時間は、押圧部材６の膜厚に応じて最適化される。

塗布コーティングの終了後、溶融体は、表面張力によってバルーン３及び線状部材４１のそれぞれを外側から覆った状態となる。溶融体は、バルーン３及び線状部材４１のそれぞれの外側の表面だけでなく、バルーン３と線状部材４１との隙間に入り込む場合がある。

次いで、スプレーを用いて溶融体が塗布コーティングされたバルーン３及び線状部材４１は乾燥される（Ｓ１５）。このときの温度は、溶融体の特性に応じて調整される。バルーン３及び線状部材４１のそれぞれを外側から覆った溶融体は、乾燥によって、押圧部材６の第１膜部６１及び第２膜部６２を形成する。押圧部材６の第１膜部６１及び第２膜部６２は、線状部材４１及びバルーン３に密着し、バルーン３の外周面３Ｄに線状部材４１を押し付ける。バルーン３と線状部材４１との隙間に入り込んだ溶融体は、乾燥によって、押圧部材６の接合部６３を形成する。押圧部材６の接合部６３は、線状部材４１をバルーン３に接合する。

以上のように製造されたバルーン体１０Ａにおいて、線状部材４１は、押圧部材６の第１膜部６１及び第２膜部６２によってバルーン３の外周面３Ｄに強固に押し付けられる。接合部６３が形成された場合、線状部材４１は接合部６３によってバルーン３の外周面３Ｄに直接接合される。このため、バルーン３に対する線状部材４１の移動は、押圧部材６によって適切に抑制される。スプレーを用いた塗布コーティングは、凹凸のある表面に密着する薄膜を比較的容易に形成可能な製法として、一般的に知られている。このため、（１）の製法によれば、線状部材４１がバルーン３の外周面３Ｄに対して位置ずれし難いバルーン体１０Ａを、容易に製造できる。

（１）の製法において、溶融体をコーティングする方法は、スプレーを用いた塗布コーティングに限定されず、周知の他のコーティング方法であってもよい。例えば溶融体は、ディップコート法に基づいてバルーン３及び線状部材４１にコーティングされてもよい。例えば溶融体は、刷毛等の道具を用いてバルーン３及び線状部材４１にコーティングされてもよい。

＜（２）ブロー成形＞
図１７を参照し、ブロー成形によるバルーン体１０Ａの製造方法について説明する。この製法は、中空状の成形品を製造する方法として周知であるブロー成形法に基づいている。詳細は次の通りである。

膨張したバルーン３と同一形状の内壁を有する、ブロー成形用の一組の金型（オス、メス）が準備される。一組の金型のそれぞれの内壁に沿って、膜状の押圧部材６が配置される（Ｓ２１）。次いで、押圧部材６に対して一組の金型のそれぞれの内壁に対向する面と反対側の面に沿って、線状部材４１が配置される（Ｓ２３）。このとき、バルーン３と線状部材４１との位置関係を一時的に保持するために、接着剤等が使用されてもよい。次いで、一組の金型が組み付けられる。次いで、組み付けられた金型の内部に、パリソンが注入される（Ｓ２５）。パリソンはバルーン３の基となる筒状の材料であり、バルーン３の原材料によって構成される。パリソンは、金型のうち線状部材４１に対して押圧部材６と反対側に注入される。線状部材４１は、パリソンと押圧部材６との間に挟まれる。

次いで、パリソン内に空気が吹き込まれる（Ｓ２７）。空気が吹き込まれることによって、パリソンは膨張する。パリソンは、線状部材４１及び押圧部材６に内側から接触し、金型の内壁に押し付けられる。これによって、金型の内壁と同一形状を有するバルーン３が形成される。線状部材４１及び押圧部材６は、バルーン３の外周面３Ｄに密着する。線状部材４１は、バルーン３と押圧部材６との間に挟まれる。

金型が開かれ、バルーン３、線状部材４１、及び、押圧部材６が取り出される。取り出されたバルーン３、線状部材４１、及び、押圧部材６は、冷却される（Ｓ２９）。これによって、バルーン体１０Ａが形成される。押圧部材６は、バルーン３の外周面３Ｄに線状部材４１を押し付ける。

（２）の製造過程において、線状部材４１は、押圧部材６によってバルーン３の外周面３Ｄに強固に押し付けられるので、線状部材４１を押圧部材６によってバルーン３に密着させることができる。（１）の製法と異なり、（２）の製法では、固体状の押圧部材６を液化等することなくそのまま使用し、バルーン体１０Ａを製造できる。このため、押圧部材６の状態が製造時に変化することによって押圧部材６の物性が変化することを抑制できる。

＜（３）押圧部材６の貼付＞
図１８を参照し、押圧部材６をバルーン３に貼付することによるバルーン体１０Ａの製造方法について説明する。バルーン３の外周面３Ｄに線状部材４１が配置される（Ｓ３１）。次いで、膜状の押圧部材６が準備される。押圧部材６の一方の面、又は、バルーン３の外周面３Ｄに接着剤が塗布される。押圧部材６は、バルーン３の外周面３Ｄに接着剤によって貼付される（Ｓ３３）。これによって、バルーン３の外周面３Ｄ、及び、線状部材４１の外側の面は、外側から押圧部材６によって覆われる。線状部材４１は、押圧部材６によってバルーン３に押し付けられる。線状部材４１は、バルーン３と押圧部材６との間に挟まれる。（３）の製法によれば、バルーン体１０Ａの製造に必要となる大掛かりな設備が不要となる。このため、（１）（２）の製法と比べてバルーン体１０Ａを容易に製造できる。Ｓ３１の過程において、バルーン３と線状部材４１との位置関係を一時的に保持するために接着剤が使用されてもよい。この場合、例えば、バルーン３及び線状部材４１に押圧部材６を貼付するための接着剤を使用し、バルーン３に線状部材４１を貼付できる。この場合、共通の接着剤を使用して、バルーン３の外周面３Ｄ、押圧部材６、及び、線状部材４１を接合できる。

＜（４）押圧部材６の熱収縮性を用いた製法＞
図１９を参照し、押圧部材６の熱収縮性を利用したバルーン体１０Ａの製造方法について説明する。この場合、加熱に応じて収縮する特性（熱収縮性）を押圧部材６が有することが前提となる。詳細は次の通りである。

バルーン３の外周面３Ｄに線状部材４１が配置される（Ｓ４１）。次いで、熱収縮性を有する膜状の押圧部材６が準備される。次いで、バルーン３の外周面３Ｄ、及び、線状部材４１の外側の面が、押圧部材６によって外側から覆われる（Ｓ４３）。この状態で、押圧部材６が加熱される（Ｓ４５）。加熱によって、押圧部材６は内側に収縮する。押圧部材６は、バルーン３の外周面３Ｄ及び線状部材４１に外側から密着する。線状部材４１は、押圧部材６によってバルーン３に押し付けられる。次いで、押圧部材６の加熱が停止され、押圧部材６は冷却される（Ｓ４７）。線状部材４１は、バルーン３と押圧部材６との間に挟まれる。

（４）の製造過程において、線状部材４１は、押圧部材６によってバルーン３の外周面３Ｄに強固に押し付けられるので、押圧部材６によって線状部材４１をバルーン３に密着させることができる。（３）の製法と同様、乾式の製法であるので、大規模な設備を要することなく容易にバルーン体１０Ａを製造できる。（３）の製法と異なり、押圧部材６を接着するための接着剤が不要となる。このため、（３）の製法よりも更に容易にバルーン体１０Ａを製造できる。

＜変形例＞
本発明は上記実施形態に限定されず、種々の変形が可能である。カテーテルシャフト２は、外側チューブ２１及び内側チューブ２２を有していなくてもよい。例えば、カテーテルシャフト２は、可撓性を有する１つのチューブのみを有していてもよい。線状部材４１〜４６のそれぞれの数は、３つに限定されず、他の数量であってもよい。線状部材４１〜４６のそれぞれの断面形状は、正三角形でなくてもよく、例えば、二等辺三角形や、互いに長さが異なる三辺を有する三角形でもよい。線状部材４１〜４６は、例えば、バルーン３が膨張した状態において、病変部を切開するための切り刃としての機能を有してもよい。

膨張したバルーン３の基端側コーン領域３２と膨張領域３３との境界部分、及び、膨張領域３３と先端側コーン領域３４との境界部分は、それぞれ湾曲してもよい。上記実施形態において、基端側コーン領域３２と先端側コーン領域３４とは、それぞれ、基端側から先端側に向けて直線的に直径が変化する。しかし基端側コーン領域３２と先端側コーン領域３４とは、それぞれ、基端側から先端側に向けて曲線的に直径が変化してもよい。基端側コーン領域３２と先端側コーン領域３４のうち一方が、曲線的に直径が変化し、他方が、直線的に直径が変化してもよい。内側チューブ２２にマーカ２２Ａ、２２Ｂが設けられていなくてもよい。

線状部材４１〜４６は、延伸方向に沿って螺旋状に延びてもよい。線状部材４１〜４５のうち、バルーン３の膨張領域３３の外周面３Ｄ上に対向する部分の一部又は全部は、バルーン３の外周面３Ｄに接合されてもよい。このときの接合方法は限定されず、例えば、接着剤による接合、溶接、融着等の何れであってもよい。押圧部材６は、バルーン３の外周面３Ｄのうち一部のみ覆っていてもよい。例えば、押圧部材６は、バルーン３の膨張領域３３の外周面３Ｄのみ覆っていてもよい。例えば押圧部材６は、バルーン３の膨張領域３３の外周面３Ｄのうち、線状部材４１〜４６が配置される部分の近傍のみ覆っていてもよい。この場合、線状部材４１〜４６の一部は、押圧部材６によって覆われず露出する。更に、例えば、押圧部材６が線状部材４１〜４６近傍のみを覆う場合、押圧部材６の形状は膜状に限定されない。また、押圧部材６に対して力が働いていない状態における押圧部材６の内径は、拡張したバルーン６の外径よりも小さくてもよい。この場合、押圧部材６の弾性力は、拡張したバルーン６を収縮させる方向に作用するので、線状部材４１をバルーン６に押し付ける。

線状部材４１〜４６は、バルーン３の膨張領域３３を除く部分（基端側レッグ部３１、基端側コーン領域３２、先端側コーン領域３４、及び、先端側レッグ部３５）の外周面３Ｄにのみ配置されてもよい。

バルーンカテーテル３０（図１０参照）において、線状部材４３の基端側の端部は、装着部材２１Ａを介さず、外側チューブ２１に直接接合されてもよい。バルーンカテーテル４０（図１１参照）において、線状部材４４の先端側の端部が、内側チューブ２２の突出部分２２５（図４、図６参照）の外周面２２４に接合されてもよい。線状部材４３の基端側の端部は、バルーン３の基端側レッグ部３１に接合されてもよい。線状部材４３の先端側の端部は、バルーン３の先端側レッグ部３５に接合されてもよい。バルーンカテーテル５０（図１２参照）において、切欠き５１の底部５１Ｃ（図１３参照）は、半径方向において境界部分４５０Ｂと略同一位置に位置してもよいし、境界部分４５０Ｂよりも外側に位置してもよい。バルーンカテーテル５０において、切欠き５１の代わりに切り込みが形成されてもよい。切り込みは、延伸方向に対向する２つの面が、バルーン３が膨張していない状態で接触するという点で、切欠き５１と相違する。切り込みの底部の位置は、半径方向において、境界部分４５０Ｂの内側、境界部分４５０Ｂと略同一位置、及び、境界部分４５０Ｂの外側の何れの位置であってもよい。線状部材４５は、切欠き５１及び切れ込みの何れも有していなくてもよい。

Claims (14)

1. 基端から先端に向けて延伸方向に延びるカテーテルシャフトと、
   前記カテーテルシャフトに設けられ、前記カテーテルシャフトを中心とする半径方向の外側に膨張可能なバルーンと、
   前記バルーンの外周面の少なくとも一部分に配置され、前記延伸方向に沿って延びる線状部材と、
   前記線状部材を前記バルーンに押し付ける押圧部材と
   を備えたことを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記押圧部材は、前記バルーンの前記外周面の少なくとも一部を覆う膜部を有し、
   前記線状部材の少なくとも一部は、前記膜部と前記バルーンとの間に配置されることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記膜部は、前記バルーンの前記外周面の全体を覆うことを特徴とする請求項２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記線状部材は、前記バルーンの前記外周面のうち膨張領域に少なくとも配置され、
   前記膨張領域は、前記バルーンのうち前記延伸方向に亘って延びる一部の領域であって、前記延伸方向に沿って径が略一定の領域であることを特徴とする請求項１から３の何れかに記載のバルーンカテーテル。
5. 前記線状部材は、
   前記バルーンの前記膨張領域に配置された膨張部分と、
   前記膨張領域に対して前記先端側に位置する先端部分、及び、前記膨張領域に対して前記基端側に位置する基端部分の少なくとも一方と
   を備えたことを特徴とする請求項４に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記線状部材のうち、前記バルーンと対向する内側部分と反対側に配置する外側部分の少なくとも一部が、前記バルーンよりも固いことを特徴とする請求項１から５の何れかに記載のバルーンカテーテル。
7. 前記線状部材は、
   前記内側部分を少なくとも含み、延伸可能な軟性部分と、
   前記外側部分を少なくとも含み、前記軟性部分よりも硬さが高い硬性部分と
   を有することを特徴とする請求項６に記載のバルーンカテーテル。
8. 前記線状部材の少なくとも一部が前記バルーンに接合されたことを特徴とする請求項１から７の何れかに記載のバルーンカテーテル。
9. 前記押圧部材は、前記バルーンと前記線状部材との間に配置された接合部を有し、
   前記線状部材は、前記接合部によって前記バルーンに接合されたことを特徴とする請求項８に記載のバルーンカテーテル。
10. 前記線状部材の前記先端側の端部及び前記基端側の端部の少なくとも一方が、前記カテーテルシャフトに接合されたことを特徴とする請求項１から９の何れかに記載のバルーンカテーテル。
11. 請求項１から１０の何れかに記載の前記バルーン、前記線状部材、及び、前記押圧部材を含むバルーン体を製造する製造方法であって、
    前記バルーンの前記外周面に前記線状部材を配置させる工程と、
    前記押圧部材の材料を溶融した溶融体を、前記線状部材が前記外周面に配置された状態の前記バルーンに塗布する工程と、
    塗布後、前記バルーン及び前記線状部材に付着した前記溶融体を乾燥して前記押圧部材を形成する工程と
    を備えたことを特徴とする、バルーン体の製造方法。
12. 請求項１から１０の何れかに記載の前記バルーン、前記線状部材、及び、前記押圧部材を含むバルーン体を製造する製造方法であって、
    金型の内壁に沿って前記押圧部材を配置させる工程と、
    前記押圧部材に対して前記金型と反対側に、前記線状部材を配置させる工程と、
    前記線状部材に対して前記押圧部材と反対側に、前記バルーンの基となるパリソンを吐出する工程と、
    前記パリソンの内部に空気を吹き込む工程と
    を備え、
    前記パリソンの内部に空気が吹き込まれることによって、前記金型に前記パリソンが押し付けられて前記バルーンが成形され、且つ、前記押圧部材及び前記線状部材が前記バルーンに密着することを特徴とする、バルーン体の製造方法。
13. 請求項１から１０の何れかに記載の前記バルーン、前記線状部材、及び、前記押圧部材を含むバルーン体を製造する製造方法であって、
    前記バルーンの前記外周面に前記線状部材を配置させる工程と、
    膜状の前記押圧部材によって、前記線状部材の前記外側から前記線状部材の少なくとも一部を覆い、且つ、前記押圧部材を前記外周面に貼付する工程と
    を備えたことを特徴とする、バルーン体の製造方法。
14. 請求項１から１０の何れかに記載の前記バルーン、前記線状部材、及び、前記押圧部材を含むバルーン体を製造する製造方法であって、
    前記バルーンの前記外周面に前記線状部材を配置させる工程と、
    熱収縮性を有する前記押圧部材によって、前記線状部材の前記外側から前記線状部材を覆う工程と、
    前記線状部材が前記押圧部材によって覆われた状態で、前記押圧部材を加熱し、前記押圧部材を収縮させる工程と
    を備えたことを特徴とする、バルーン体の製造方法。

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