JP6793636B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明はバルーンカテーテルに関する。

血管の狭窄した箇所を拡張する治療に使用されるバルーンカテーテルが知られている。特許文献１は、カテーテルチューブ、バルーン、３本の線状部材、及び、固定傘状部を備えたバルーンカテーテルを開示する。カテーテルチューブ（「カテーテルシャフト」と称される場合もある。）は、内側チューブ、及び、外側チューブを有する。バルーンは、外側チューブ及び内側チューブに接合される。バルーンは、圧縮流体が供給された場合に膨張する。３本の線状部材は、バルーンの外周側に配置される。固定傘状部の先端側は、内側チューブの先端に接合される。固定傘状部の基端側は、３本の線状部材に接合される。固定傘状部は、弾性変形可能である。バルーンの膨張に応じて、３本の線状部材は内側チューブから離れる方向に移動する。３本の線状部材が内側チューブから離れる方向に移動することで、固定傘状部は伸びる。バルーンの収縮に応じて固定傘状部は縮み、３本の線状部材は内側チューブに近接する方向に移動する。

国際公開第２０１２／０２９１０９号

特許文献１にて開示されたバルーンカテーテルの場合、内側チューブの先端に接合された固定傘状部は、収縮状態でも、内側チューブよりも十分大きな外径を有する。従って、クロッサビリティの点で改善の余地がある。

本発明の目的は、より優れたクロッサビリティを有するバルーンカテーテルを提供することである。

本発明に係るバルーンカテーテルは、基端から先端に延びるカテーテルシャフト、及び、前記カテーテルシャフトを中心とする半径方向の外側に膨張可能な膨張領域を有し且つ前記カテーテルシャフトに接続されたバルーンを備えたバルーン・シャフト組立体と、前記バルーンの前記膨張領域を跨いで、前記膨張領域よりも前記先端側の先端位置と、前記膨張領域よりも前記基端側の基端位置とで前記バルーン・シャフト組立体に装着される線状部材であって、膨張した状態の前記膨張領域の外周面に沿って配置される部分のうち、前記膨張領域に対向する内側部分と反対側に配置する外側部分を少なくとも含む硬性部分と、前記硬性部分以外の部分であって、延伸可能で且つ前記硬性部分よりも硬さが低い軟性部分とを有する線状部材とを備え、前記軟性部分は、前記先端位置と前記基端位置との間に亘って延び、前記硬性部分は、前記軟性部分のうち膨張した状態の前記膨張領域の前記外周面に沿って配置される部分の前記外側部分から、外側に突出し、前記硬性部分の前記外側の端部から、前記半径方向の内側に向けて延びるスリットが形成され、前記スリットの最も前記内側の部分である底部は、前記半径方向において、前記軟性部分と前記硬性部分との境界よりも前記内側に位置することを特徴とする。

本発明のバルーンカテーテルにおいて、バルーンが膨張した場合、線状部材の軟性部分が延伸する。これによって、線状部材の硬性部分のうち、バルーンの膨張領域の外周面に沿って配置される部分は、外側に移動する。硬性部分は、軟性部分よりも硬さが高い。このため、血管の狭窄した箇所にバルーンが配置された状態でバルーンが膨張したときに、血管の狭窄した箇所に硬性部分が適切に作用する。

以上のように、バルーンカテーテルは、バルーンの膨張に応じて軟性部分が延伸し、硬性部分のうち膨張領域の外周面に沿って配置される部分を外側に移動させ、血管内の狭窄した箇所に作用させることができる。このため、バルーンカテーテルは、硬性部分のうち膨張領域の外周面に沿って配置される部分を外側に移動可能とするための、線状部材以外の部材を必要としない。従って、バルーンカテーテルは、ユーザが血管の狭窄した箇所までバルーンを移動させようとした場合に、線状部材以外の部材がバルーンの移動を阻害することを防止できる。これによって、バルーンカテーテルは、血管の狭窄した箇所にバルーンを適切に近接及び配置させることができる。

又、バルーンカテーテルは、軟性部分のうち硬性部分が突出する部分以外の部分での延伸が、硬性部分によって阻害されることを抑制できる。従って、軟性部分は、軟性部分のうち硬性部分が突出する部分以外の部分で適切に延伸する。このため、バルーンカテーテルは、軟性部分が適切に延伸することによって、バルーンの膨張に応じて硬性部分を外側に容易に移動させることができる。
又、線状部材は、バルーンの膨張時において軟性部分が延伸しようとしたときに、硬性部分によって軟性部分の延伸が阻害されることを、スリットによって抑制できる。このため、線状部材は、バルーンの膨張に応じて適切に延伸し、バルーンの膨張に追従できる。従って、バルーンカテーテルは、バルーンの膨張時に線状部材がバルーンから離脱したり、線状部材がバルーンの膨張を阻害したりすることを抑制できる。
又、前記スリットの最も前記内側の部分である底部は、前記半径方向において、前記軟性部分と前記硬性部分との境界よりも前記内側に位置する。この場合、硬性部分は延伸方向に分断される。従って、線状部材は、軟性部分の延伸が硬性部分によって阻害されることを、適切に抑制できる。従って、バルーンカテーテルは、バルーンの膨張時に線状部材がバルーンから離脱することを、更に適切に抑制できる。

本発明において、前記硬性部分のうち前記先端側の端部である先端部に沿って前記外側に延びる方向が、前記基端側に傾斜してもよい。この場合、バルーンカテーテルは、ユーザが血管の狭窄した箇所にバルーンを近接させる過程で血管内をバルーンカテーテルが移動するときに、線状部材が血管の内壁に引っ掛かることを抑制できる。従って、ユーザは、血管の狭窄した箇所までバルーンを容易に移動させることができる。

本発明において、前記硬性部分のうち前記基端側の端部である基端部に沿って前記外側に延びる方向が、前記先端側に傾斜してもよい。この場合、バルーンカテーテルは、ユーザが血管からバルーンカテーテルを引き抜く過程で血管内をバルーンカテーテルが移動するときに、線状部材が血管の内壁に引っ掛かることを抑制できる。従って、ユーザは、バルーンカテーテルを血管から容易に引き抜くことができる。

本発明において、前記硬性部分のうち前記先端側の端部である先端部に沿って前記外側に延びる第１方向が、前記基端側に傾斜し、前記硬性部分のうち前記基端側の端部である基端部に沿って前記外側に延びる第２方向が、前記先端側に傾斜し、前記カテーテルシャフトの延伸方向に対する前記第１方向の角度は、前記カテーテルシャフトの延伸方向に対する前記第２方向の角度よりも小さくてもよい。この場合、バルーンカテーテルは、ユーザが血管の狭窄した箇所にバルーンを近接させる過程で血管内をバルーンカテーテルが移動するときに、線状部材が血管の内壁に引っ掛かることを抑制できる。従って、ユーザは、血管の狭窄した箇所までバルーンを容易に移動させることができる。又、バルーンカテーテルは、ユーザが血管からバルーンカテーテルを引き抜く過程で血管内をバルーンカテーテルが移動するときに、線状部材が血管の内壁に引っ掛かることを抑制できる。従って、ユーザは、バルーンカテーテルを血管から容易に引き抜くことができる。

本発明において、前記スリットは、前記線状部材の一部が欠損した切欠きであってもよい。この場合、線状部材は、切欠き部分で、延伸方向と交差する方向に容易に曲折可能となる。このため、バルーンカテーテルは、バルーンが延伸方向と交差する方向に曲折した場合に、線状部材をバルーンに追従させて曲折させることができる。従って、バルーンカテーテルは、バルーンの曲折時に線状部材がバルーンから離脱することを抑制できる。

本発明において、前記スリットは、対向し且つ互いに接触した２面を有する切り込みであってもよい。この場合、スリットが切欠きの場合と比べて、線状部材の外側の部分の面積を大きくできる。従って、バルーンが膨張した場合に、線状部材が血管壁に接触する面積を、スリットが切欠きの場合と比べて大きくできる。バルーンカテーテルは、線状部材が血管壁に接触する面積を大きくすることで、バルーン膨張時に硬性部分を血管に更に適切に作用させることができる。

本発明において、前記線状部材の前記軟性部分の少なくとも一部が、前記バルーンに接合されてもよい。この場合、バルーンに対して固定的な位置に線状部材を保持できる。従って、バルーンカテーテルは、バルーンに対して線状部材が適切な位置に保持された状態で、バルーンの膨張時に線状部材を血管に作用させることができる。

本発明において、前記線状部材は、膨張した状態の前記バルーンの外周面に沿って配置されてもよい。この場合、バルーンに対して線状部材が移動することを抑制できる。

本発明において、前記軟性部分のうち、前記硬性部分よりも前記先端側の部分の太さが、前記硬性部分よりも前記基端側の部分の太さよりも細くてもよい。この場合、軟性部分のうち、硬性部分よりも先端側の部分の太さが、硬性部分よりも基端側の部分の太さよりも大きいか又は同じ場合と比べて、バルーンカテーテルの先端部の径を小さくすることができる。従って、ユーザは、より小さな力で、バルーンカテーテルの先端部を、血管内の狭窄した箇所まで移動させることができる。

本発明において、前記カテーテルシャフトの延伸方向に離隔した２つの位置のそれぞれに、放射線を透過しないマーカが設けられ、２つの前記マーカのうち、前記先端側に設けられたマーカの位置は、前記カテーテルシャフトの延伸方向において、前記膨張領域の前記先端側の境界の位置に対応し、２つの前記マーカのうち、前記基端側に設けられたマーカの位置は、前記カテーテルシャフトの延伸方向において、前記膨張領域の前記基端側の境界の位置に対応してもよい。この場合、ユーザは、バルーンが膨張したときの膨張領域を、２つのマーカによって適切に判断できる。又、２つのマーカによって特定される膨張領域に対応して、硬性部分が配置される。従って、ユーザは、２つのマーカによって特定される膨張領域で線状部材の硬性部分を血管に適切に作用させていることを容易に認識できる。

本発明において、前記バルーンは、前記基端位置よりも前記先端側で前記カテーテルシャフトに接合する基端側レッグ部を含み、前記線状部材の前記基端側の端部は、前記基端位置で前記バルーン・シャフト組立体に接合してもよい。この場合、バルーンの基端側から線状部材を離隔させることができる。

本発明において、前記バルーンは、前記基端位置で前記カテーテルシャフトに接合する基端側レッグ部を含み、前記線状部材の前記基端側の端部は、前記基端側レッグ部の外周面に接合してもよい。この場合、バルーンに線状部材が接合されることになるので、カテーテルシャフトに線状部材を容易に接合できる。

本発明において、前記線状部材は、合成樹脂で形成されてもよい。この場合、線状部材を容易に作成できる。

本発明において、前記線状部材の延伸方向の両端部のうち少なくとも一方の端部は、前記カテーテルシャフトに接続されていてもよい。この場合、バルーンが膨張した場合にバルーンの外周面に沿って線状部材が配置されるバルーンカテーテルを、容易に作成できる。

第１実施形態におけるバルーンカテーテル１０の側面図である。 収縮状態におけるバルーン３及び線状部材４の側面図である。 図２のＩ−Ｉ線における矢視方向断面図である。 収縮状態におけるバルーン３及び線状部材４の断面図である。 膨張状態におけるバルーン３及び線状部材４の側面図である。 図５のＩＩ−ＩＩ線における矢視方向断面図である。 膨張状態におけるバルーン３及び線状部材４の断面図である。 線状部材４の側面図及び断面図である。 第２実施形態におけるバルーン３及び線状部材４の断面図である。 第３実施形態におけるバルーン３及び線状部材６の断面図である。 線状部材６の側面図及び断面図である。 第４実施形態におけるバルーン３及び線状部材７の断面図である。 線状部材７の側面図及び断面図である。 第５実施形態におけるバルーン３及び線状部材８の断面図である。 線状部材８の側面図及び断面図である。 第６実施形態におけるバルーン３及び線状部材９の側面図である。 図１６のＩＩＩ−ＩＩＩ線における矢視方向断面図である。 膨張状態におけるバルーン３及び線状部材９の断面図である。 線状部材９の側面図及び断面図である。 第７実施形態における線状部材９の一部を拡大した断面図である。 第８実施形態における線状部材９一部を拡大した断面図である。 第９実施形態における線状部材９の一部を拡大した断面図である。

＜第１実施形態＞
以下、本発明の第１実施形態におけるバルーンカテーテル１０について、図１から図８を参照して説明する。図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、カテーテルシャフト２、バルーン３、及び、線状部材４Ａ、４Ｂ、４Ｃ（図３等参照。以下、総称して「線状部材４」という。）を有する。以下、カテーテルシャフト２及びバルーン３を総称し、「バルーン・シャフト組立体２５」という。バルーン３は、カテーテルシャフト２の一方側の端部に接続される。線状部材４は、膨張した状態でバルーン３の外側に配置される。バルーンカテーテル１０は、カテーテルシャフト２の他方側の端部にハブ５が接続された状態で使用される。ハブ５は、カテーテルシャフト２を介してバルーン３に圧縮流体を供給可能である。以下、カテーテルシャフト２の両端のうち一方側の端を、「先端」という。カテーテルシャフト２の両端のうち他方側の端を、「基端」という。カテーテルシャフト２に沿って延びる方向を、「延伸方向」という。延伸方向と直交する平面上において、カテーテルシャフト２の断面中心を基準とする半径方向のうち、カテーテルシャフト２の断面中心に近接する側を「内側」といい、カテーテルシャフト２の断面中心から離隔する側を「外側」という。

＜カテーテルシャフト２＞
図４、図７に示すように、カテーテルシャフト２は、外側チューブ２１及び内側チューブ２２を有する。外側チューブ２１及び内側チューブ２２は、それぞれ、可撓性を有する管状の部材である。外側チューブ２１は、内側の面である内面２１２で囲まれた空間である内腔２１３を有する。内側チューブ２２は、内側の面である内面２２２で囲まれた空間である内腔２２３を有する。外側チューブ２１及び内側チューブ２２は、ポリアミド系樹脂により形成される。外側チューブ２１の内径は、内側チューブ２２の外径よりも大きい。

内側チューブ２２は、先端側の所定部分を除き、外側チューブ２１の内腔２１３内に配置される。内側チューブ２２の先端側の所定部分は、外側チューブ２１の先端側の端（以下、「先端２１１」という。）から先端側に向けて突出する。内側チューブ２２の先端側の端（以下、「先端２２１」という。）は、外側チューブ２１の先端２１１よりも先端側に配置される。以下、内側チューブ２２の先端側の所定部分を、「突出部分２２５」という。内側チューブ２２の突出部分２２５に、放射線不透過マーカ（以下、単に「マーカ」という。）２２Ａ、２２Ｂが装着される。マーカ２２Ａ、２２Ｂの材料として、放射線不透過材が混合された樹脂が用いられる。マーカ２２Ａ、２２Ｂは、上記の材料で形成された円筒部材が内側チューブ２２の突出部分２２５にかしめられることによって、内側チューブ２２の外周面である外面２２４に固定される。マーカ２２Ａ、２２Ｂは、延伸方向において所定長さを有する。マーカ２２Ａ、２２Ｂは、放射線を透過させない。マーカ２２Ａは、マーカ２２Ｂよりも先端側に配置される。マーカ２２Ａ、２２Ｂは、延伸方向に離隔する。

図２、図４、図５、図７に示すように、外側チューブ２１の外周面である外面２１４のうち、先端２１１よりも基端側の部分に、装着部材２１Ａが装着される。装着部材２１Ａは、延伸方向に沿って移動可能な円筒部材である。装着部材２１Ａの内径は、外側チューブ２１の外径よりも大きい。装着部材２１Ａの材料として、ポリアミド樹脂等の熱可塑性樹脂が用いられる。

図４、図７に示すように、外側チューブ２１の内腔２１３のうち、内側チューブ２２の内腔２２３以外の空間には、ハブ５（図１参照）から供給される圧縮流体が通流する。バルーン３は、圧縮流体の供給に応じて膨張する（図５〜図７参照）。内側チューブ２２の内腔２２３には、図示しないガイドワイヤが挿通される。

外側チューブ２１及び内側チューブ２２の材料は、ポリアミド系樹脂に限定されず、可撓性を有する他の材料に変更可能である。例えば、外側チューブ２１及び内側チューブ２２の材料として、ポリエチレン系樹脂、ポリプロピレン系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂などの合成樹脂材料が用いられてもよい。合成樹脂材料に添加剤が混合されてもよい。外側チューブ２１及び内側チューブ２２の材料として、それぞれ異なる合成樹脂材料が用いられてもよい。マーカ２２Ａ、２２Ｂの材料は、放射線不透過材が混合された樹脂に限定されず、放射線を通過させない他の材料に変更可能である。例えば、マーカ２２Ａ、２２Ｂの材料として、放射線不透過材が蒸着された樹脂、金属等の放射線を透過しない材料等が用いられてもよい。

＜バルーン３＞
図２から図４に示すように、バルーン３は圧縮流体が供給されない状態で、内側に収縮する。図５から図７に示すように、バルーン３は圧縮流体が供給された状態で、外側に膨張する。バルーン３は、ポリアミド系樹脂により形成されている。図２、図４、図５、図７に示すように、バルーン３は、基端側レッグ部３１、基端側コーン領域３２、膨張領域３３、先端側コーン領域３４、及び、先端側レッグ部３５を有する。基端側レッグ部３１、基端側コーン領域３２、膨張領域３３、先端側コーン領域３４、及び、先端側レッグ部３５は、延伸方向に沿ってバルーン３を５分割したそれぞれの部分に対応する。膨張領域３３の延伸方向の長さは、基端側レッグ部３１、基端側コーン領域３２、先端側コーン領域３４、及び、先端側レッグ部３５のそれぞれの延伸方向の長さよりも長い。

図４、図７に示すように、基端側レッグ部３１は、外側チューブ２１の外周面である外面２１４のうち、先端２１１よりも基端側、且つ、装着部材２１Ａが装着される部分よりも先端側の部分に、熱溶着によって接続される。基端側コーン領域３２は、基端側レッグ部３１に対して先端側に隣接する。膨張領域３３は、基端側コーン領域３２に対して先端側に隣接する。先端側コーン領域３４は、膨張領域３３に対して先端側に隣接する。先端側レッグ部３５は、先端側コーン領域３４に対して先端側に隣接する。先端側レッグ部３５は、内側チューブ２２の突出部分２２５の外面２２４のうち、先端２２１よりも基端側の部分に、熱溶着によって接続される。基端側レッグ部３１、基端側コーン領域３２、膨張領域３３、先端側コーン領域３４、及び、先端側レッグ部３５は、基端側から先端側に向けて順番に並ぶ。基端側コーン領域３２、膨張領域３３、先端側コーン領域３４、及び、先端側レッグ部３５は、内側チューブ２２の突出部分２２５を外側から覆う。

図２から図４に示すように、バルーン３は、収縮した状態で３枚の羽根が形成される。バルーン３は、３枚羽式のバルーンである。図３に示すように、バルーン３は、収縮した状態において、羽３Ａ、３Ｂ、３Ｃが形成されるように折畳まれる。羽３Ａ、３Ｂ、３Ｃのそれぞれは、内側チューブ２２の突出部分２２５の周囲に巻きつく。この状態で、羽３Ａは、後述する線状部材４Ａを外側から覆う。羽３Ｂは、後述する線状部材４Ｂを外側から覆う。羽３Ｃは、後述する線状部材４Ｃを外側から覆う。羽３Ａ、３Ｂ、３Ｃは、「フラップ」「ウイング」とも呼ばれる。

図５から図７を参照し、膨張した状態のバルーン３について説明する。図６に示すように、バルーン３の断面形状は円形である。図５、図７に示すように、基端側コーン領域３２はテーパ形状を有する。基端側コーン領域３２は、基端側から先端側に向けて連続的且つ直線的に直径が大きくなる。膨張領域３３は、延伸方向の全域に亘って同一径となる。先端側コーン領域３４はテーパ形状を有する。先端側コーン領域３４は、基端側から先端側に向けて連続的且つ直線的に直径が小さくなる。バルーン３の断面の直径は、基端側コーン領域３２、膨張領域３３、及び、先端側コーン領域３４の間で段階的に変化する。膨張領域３３は、バルーン３における最大の外径部分となる。

図７に示すように、膨張領域３３の先端側の境界は、延伸方向において、マーカ２２Ａの先端側の端部の位置Ｐ１１と一致する。膨張領域３３の先端側の境界は、言い換えれば、膨張領域３３と先端側コーン領域３４との境界の位置である。膨張領域３３の基端側の境界は、延伸方向において、マーカ２２Ｂの基端側の端部の位置Ｐ２１と一致する。膨張領域３３の基端側の境界は、言い換えれば、膨張領域３３と基端側コーン領域３２との境界の位置である。

バルーン３の材料は、ポリアミド系樹脂に限定されず、可撓性を有する他の材料に変更可能である。例えば、バルーン３の材料として、ポリエチレン系樹脂、ポリプロピレン系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、シリコンゴム、天然ゴムなどが用いられてもよい。上記において、外側チューブ２１及び内側チューブ２２とバルーン３との接続方法は、熱溶着に限定されない。例えば、それぞれは接着剤によって接続されてもよい。

＜線状部材４＞
図４から図８を参照し、線状部材４について説明する。線状部材４は、曲げ変形に対して復元力を有する。線状部材４は、モノフィラメント状の弾性体である。線状部材４Ａ、４Ｂ、４Ｃは同一形状である。線状部材４は延伸方向に沿って延びる。

図４、図５、図７に示すように、線状部材４の先端側の端部は、バルーン３の先端側レッグ部３５の外周面のうち、延伸方向の中央よりも先端側に、熱溶着によって接続される。以下、バルーンカテーテル１０の延伸方向において、線状部材４の先端側の端部が接続される位置を、「先端位置Ｍ１」という。先端位置Ｍ１は、延伸方向において、膨張した状態のバルーン３の膨張領域３３よりも先端側に配置される。先端位置Ｍ１は、バルーン３の先端側レッグ部３５の延伸方向の中央よりも先端側の位置に対応する。線状部材４Ａ、４Ｂ、４Ｃのそれぞれの先端側の端部は、バルーン３の先端側レッグ部３５の外周面を周方向に３等分したそれぞれの位置に接続される。

線状部材４の基端側の端部は、装着部材２１Ａの外周面のうち、延伸方向の中央よりも基端側に、熱溶着によって接続される。以下、バルーンカテーテル１０の延伸方向において、線状部材４の基端側の端部が接続される位置を、「基端位置Ｍ２」という。基端位置Ｍ２は、延伸方向において、膨張した状態のバルーン３の膨張領域３３よりも基端側に配置される。線状部材４Ａ、４Ｂ、４Ｃのそれぞれの基端側の端部は、装着部材２１Ａの外周面を周方向に３等分したそれぞれの位置に接続される。線状部材４は、先端位置Ｍ１及び基端位置Ｍ２において接続され、その他の部分でバルーン３に接続されない。

線状部材４は、バルーン３の膨張領域３３を跨いで先端位置Ｍ１と基端位置Ｍ２とに亘って配置される。図６に示すように、バルーン３が膨張した状態において、線状部材４Ａ、４Ｂ、４Ｃは、バルーン３の膨張領域３３の外周面を周方向に略３等分したそれぞれの位置で、延伸方向に直線状に延びる。

図４、図５、図７に示すように、線状部材４は、軟性部分４１、及び、硬性部分４２を有する。軟性部分４１は、基端位置Ｍ２と先端位置Ｍ１との間に亘って延びる。軟性部分４１は、第１部分４１１、第２部分４１２、及び、第３部分４１３を有する。第１部分４１１、第２部分４１２、及び、第３部分４１３は、延伸方向に沿って軟性部分４１を３分割したそれぞれの部分に対応する。第１部分４１１の基端側の端部は、基端位置Ｍ２において装着部材２１Ａの外周面に接続する。第２部分４１２は、第１部分４１１に対して先端側に隣接する。第３部分４１３は、第２部分４１２に対して先端側に隣接する。第３部分４１３の先端側の端部は、先端位置Ｍ１において、バルーン３の先端側レッグ部３５の外周面に接続する。硬性部分４２は、軟性部分４１の第２部分４１２のうち、バルーン３に対向する部分と反対側の部分に積層される。

図８は、線状部材４のＡ１−Ａ１線、Ｂ１−Ｂ１線、及び、Ｃ１−Ｃ１線におけるそれぞれの断面を示す。線状部材４の断面形状は、台形又は三角形である。具体的には次の通りである。

軟性部分４１（第１部分４１１〜第３部分４１３）の断面形状は、台形である。以下、軟性部分４１の第１部分４１１のうち、膨張した状態のバルーン３（図６参照）に対向する部分を、「内側部分４１１Ａ」という。第１部分４１１のうち、内側部分４１１Ａと反対側の部分を、「外側部分４１１Ｂ」という。軟性部分４１の第２部分４１２のうち、膨張した状態のバルーン３に対向する部分を、「内側部分４１２Ａ」という。第２部分４１２のうち、内側部分４１２Ａと反対側の部分を、「外側部分４１２Ｂ」という。軟性部分４１の第３部分４１３のうち、バルーン３に対向する部分を、「内側部分４１３Ａ」という。第３部分４１３のうち、内側部分４１３Ａと反対側の部分を、「外側部分４１３Ｂ」という。内側部分４１１Ａ、４１２Ａ、４１３Ａ、及び、外側部分４１１Ｂ、４１２Ｂ、４１３Ｂは、それぞれ、断面形状である台形の下底及び上底に対応する。

第３部分４１３の内側部分４１３Ａと外側部分４１３Ｂとの間の長さ、言い換えれば、軟性部分４１のうち硬性部分４２よりも先端側の部分の太さＲ１３は、０．１５ｍｍである。第１部分４１１の内側部分４１１Ａと外側部分４１１Ｂとの間の長さ、言い換えれば、軟性部分４１のうち硬性部分４２よりも基端側の部分の太さＲ１１は、０．２３ｍｍである。太さＲ１３は、太さＲ１１よりも細い。

硬性部分４２の断面の形状は、第２部分４１２の外側部分４１２Ｂを一辺とする正三角形である。硬性部分４２は、軟性部分４１の第２部分４１２の外側部分４１２Ｂから外側に突出する。以下、硬性部分４２の外側の端部を、「外側部分４２Ｂ」という。外側部分４２Ｂは、正三角形の頂点に対応する。外側部分４２Ｂは尖っている。内側部分４１２Ａと外側部分４２Ｂとの間の長さ、言い換えれば、軟性部分４１の第２部分４１２及び硬性部分４２が積層された部分の太さＲ１２は、０．４ｍｍである。

硬性部分４２の先端側の端面を、「先端面４２Ｓ」という。硬性部分４２のうち先端面４２Ｓに沿って外側に向けて延びる仮想的な第１方向Ｄ１１を定義する。第１方向Ｄ１１は、延伸方向と直交する方向に対して、基端側に傾斜する。硬性部分４２の基端側の端面を、「基端面４２Ｋ」という。硬性部分４２のうち基端面４２Ｋに沿って外側に向けて延びる仮想的な第２方向Ｄ１２を定義する。第２方向Ｄ１２は、延伸方向と直交する方向に対して、先端側に傾斜する。第１方向Ｄ１１と延伸方向とのなす角度のうち鋭角を、第１角度θ１１と定義する。第１角度θ１１は、例えば４〜１３度の間の角度である。第１角度θ１１は、好ましくは５度である。第２方向Ｄ１２と延伸方向とのなす角度のうち鋭角を、第２角度θ１２と定義する。第２角度θ１２は、例えば５〜１６度の間の角度である。第２角度１２は、好ましくは１６度である。第１角度θ１１の好ましい値である５度は、第２角度θ１２の好ましい値である１６度よりも小さい。

図７に示すように、バルーン３が膨張した状態において、軟性部分４１の第２部分４１２の先端側の境界、言い換えれば、第２部分４１２と第３部分４１３との境界の位置は、延伸方向において、マーカ２２Ａの先端側の端部の位置Ｐ１１と一致する。軟性部分４１の第２部分４１２の基端側の境界、言い換えれば、第１部分４１１と第２部分４１２との境界の位置は、延伸方向において、マーカ２２Ｂの基端側の端部の位置Ｐ２１と一致する。

前述のように、膨張領域３３の先端側の境界は、延伸方向において、マーカ２２Ａの先端側の端部の位置Ｐ１１と一致する。膨張領域３３の基端側の境界は、延伸方向において、マーカ２２Ｂ基端側の端部の位置Ｐ２１と一致する。このため、バルーン３が膨張した状態において、バルーン３の膨張領域３３、軟性部分４１の第２部分４１２、及び、硬性部分４２のそれぞれは、延伸方向において同一位置に配置される。軟性部分４１の第２部分４１２は、バルーン３の膨張領域３３の外周面に沿って配置される。軟性部分４１の第２部分４１２の内側部分４１２Ａは、バルーン３の膨張領域３３に対向する。硬性部分４２は、バルーン３の膨張領域３３に対向する部分、即ち、軟性部分４１の第２部分４１２の内側部分４１２Ａと、反対側に配置される。

線状部材４は、ポリアミド系樹脂によって形成されている。より詳細には、軟性部分４１は、ポリアミド系エラストマによって形成されている。軟性部分４１の硬度は、ＩＳＯ８６８にてＤ２５〜Ｄ６３の範囲内の値となる。硬性部分４２は、ポリアミド樹脂によって形成されている。硬性部分４２の硬度は、ＩＳＯ８６８にてＤ７０〜Ｄ９５の範囲内の値となる。軟性部分４１は、硬性部分４２よりも柔らかい。軟性部分４１は、硬性部分４２に比べて、延伸性に優れている。

ハブ５から圧縮流体が供給されることに応じてバルーン３が膨張する場合の、線状部材４の状態について説明する。バルーン３の膨張に伴い、線状部材４の硬性部分４２は、内側チューブ２２の突出部分２２５から離れようとする（図７参照）。このとき、線状部材４の軟性部分４１のうち、硬性部分４２が積層する第２部分４１２を除く第１部分４１１及び第３部分４１３は、延伸方向に沿って延びるように弾性変形する。従って、硬性部分４２は、内側チューブ２２の突出部分２２５から容易に離れる。軟性部分４１の第２部分４１２の内側部分４１２Ａは、バルーン３の膨張領域３３の外周面に沿って配置される。硬性部分４２の外側部分４２Ｂ（図８参照）は、軟性部分４１の第２部分４１２の外側部分４１２Ｂから外側に突出する（図６参照）。前述のように、軟性部分４１と比べて硬性部分４２が延伸し難い。このため、線状部材４の軟性部分４１のうち第２部分４１２は、バルーン３が膨張しても、軟性部分４１の第１部分４１１及び第３部分４１３程延伸しない。

膨張した状態のバルーン３から圧縮流体が排出されることに応じてバルーン３が収縮する場合の、線状部材４の状態について説明する。バルーン３が収縮する場合、延伸方向に延びた状態の線状部材４の軟性部分４１の第１部分４１１及び第３部分４１３は、復元力によって縮む。線状部材４の硬性部分４２は、内側チューブ２２の突出部分２２５に近づく（図４参照）。線状部材４の撓みは、軟性部分４１の第１部分４１１及び第３部分４１３が縮むことによって抑制される。線状部材４Ａは羽３Ａによって外側から覆われる。線状部材４Ｂは羽３Ｂによって外側から覆われる。線状部材４Ｃは羽３Ｃによって外側から覆われる（図３参照）。

線状部材４の軟性部分４１及び硬性部分４２は、好適な硬さ及び延伸性を有するのであれば、ポリアミド系樹脂に限定されず、他の合成樹脂を用いることができる。合成樹脂に限定されることはなく、ステンレス鋼、Ｎｉ―Ｔｉ合金、又はカーボンファイバを用いてもよい。

＜第１実施形態の主たる作用、効果＞
第１実施形態におけるバルーンカテーテル１０では、バルーン３が膨張した場合、膨張領域３３は外側に移動するので、膨張領域３３の外周面に沿って配置される線状部材４の硬性部分４２も、外側に移動しようとする。これに対し、線状部材４の軟性部分４１のうち、硬性部分４２が積層しない第１部分４１１及び第３部分４１３は、延伸方向に沿って延びるように弾性変形する。このため、硬性部分４２は外側に容易に移動できる。線状部材４の硬性部分４２の外側部分４２Ｂは、バルーン３の外周面と対向する内側部分４１２Ａと反対側の外側部分４１２Ｂから外側に突出する。硬性部分４２は、軟性部分４１よりも硬さが高い。このため、血管の狭窄した箇所にバルーン３が配置された状態で、バルーン３が膨張した場合、血管の狭窄した箇所に硬性部分４２が適切に作用する。例えば、硬性部分４２の外側部分４２Ｂは尖っているので、硬性部分４２が血管の病変部（図示省略）に食い込みやすい。このため、線状部材４は、血管の病変部に対してバルーン３を滑りにくくした状態で、バルーン３の膨張によって病変部を内側から拡張できる。

バルーンカテーテル１０は、バルーン３の膨張に応じて軟性部分４１の第１部分４１１及び第３部分４１３を延伸させて硬性部分４２を外側に移動させる。これによって、バルーンカテーテル１０は、血管内の狭窄した箇所に硬性部分４２を作用させることができる。このため、バルーンカテーテル１０は、硬性部分４２を外側に移動可能とするために必要な、線状部材４以外の部材を必要としない。従って、バルーンカテーテル１０は、ユーザが血管の狭窄した箇所までバルーン３を移動させようとした場合に、線状部材４以外の部材がバルーン３の移動を阻害することを防止できる。これによって、バルーンカテーテル１０は、血管の狭窄した箇所にバルーン３を適切に近接及び配置させることができる。

線状部材４の軟性部分４１は、先端位置Ｍ１と基端位置Ｍ２との間に亘って延びる。硬性部分４２は、軟性部分４１のうち膨張した状態の膨張領域３３の外周面に沿って配置される第２部分４１２に積層される。硬性部分４２は、バルーン３が膨張した状態で、軟性部分４１のうち第２部分４１２の外側部分４１２Ｂから外側に突出する。このため、バルーンカテーテル１０は、軟性部分４１のうち硬性部分４２が積層しない第１部分４１１及び第３部分４１３での延伸が、硬性部分４２によって阻害されることを抑制できる。軟性部分４１は、第１部分４１１及び第３部分４１３で適切に延伸する。従って、バルーンカテーテル１０は、バルーン３の膨張に応じて硬性部分４２を外側に容易に移動させることができる。

硬性部分４２のうち先端側の端部である先端面４２Ｓに沿って外側に延びる第１方向Ｄ１１は、基端側に傾斜する。この場合、ユーザが血管の狭窄した箇所にバルーン３を近接させる過程で血管内をバルーンカテーテル１０が移動するときに、線状部材４が血管の内壁に引っ掛かることを抑制できる。従って、ユーザは、血管の狭窄した箇所までバルーン３をスムーズに移動させることができる。又、硬性部分４２のうち基端側の端部である基端面４２Ｋに沿って外側に延びる第２方向Ｄ１２は、先端側に傾斜する。この場合、ユーザが血管からバルーンカテーテル１０を引き抜く過程で血管内をバルーンカテーテル１０が移動するときに、線状部材４が血管の内壁に引っ掛かることを抑制できる。従って、ユーザは、バルーンカテーテル１０を血管から容易に引き抜くことができる。

軟性部分４１は、硬性部分４２よりも基端側に対応する第１部分４１１の太さＲ１１よりも、硬性部分４２よりも先端側に対応する第３部分４１３の太さＲ１３の方が細い。この場合、太さＲ１１よりも太さＲ１３の方が太い場合や、太さＲ１１、Ｒ１３が等しい場合と比べて、バルーンカテーテル１０は、先端部の径を小さくできる。従って、ユーザは、より小さな力で、バルーンカテーテル１０のバルーン３を、血管内の狭窄した箇所まで移動させることができる。

延伸方向と第１方向Ｄ１１とのなす角度のうち鋭角である第１角度θ１１は、延伸方向と第２方向Ｄ１２とのなす角度のうち鋭角である第２角度θ１２よりも小さい。この場合、バルーンカテーテル１は、線状部材４の延伸方向の硬さの変化の割合を、先端面４２Ｓの部分で小さくできる。また、第１角度θ１１が小さいので、バルーンカテーテル１は、ユーザが血管内の狭窄した箇所までバルーンカテーテル１０を移動させる時、線状部材４が血管の内壁に引っ掛かることを抑制できる。これにより、ユーザは血管の狭窄した箇所までバルーンを容易に移動させることができる。

内側チューブ２２の突出部分２２５には、延伸方向に離隔した２つの位置のそれぞれにマーカ２２Ａ、２２Ｂが設けられている。先端側のマーカ２２Ａの先端側の位置Ｐ１１は、膨張領域３３の先端側の境界の位置と一致する。基端側のマーカ２２Ｂの位置Ｐ２１は、膨張領域３３の基端側の境界の位置と一致する。この場合、ユーザは、バルーン３が膨張したときの膨張領域３３を、マーカ２２Ａ、２２Ｂによって適切に判断できる。又、マーカ２２Ａ、２２Ｂによって特定される膨張領域３３に対応して、硬性部分４２が配置される。このため、ユーザは、マーカ２２Ａ、２２Ｂによって特定される膨張領域３３で線状部材４の硬性部分４２を血管に適切に作用させていることを、容易に認識できる。

バルーン３の基端側レッグ部３１は、基端位置Ｍ２よりも先端側で外側チューブ２１に接続する。基端位置Ｍ２は、線状部材４の基端側の端部が装着部材２１Ａを介して外側チューブ２１に接続する位置に対応する。このため、バルーンカテーテル１０は、バルーン３の基端側の端部から線状部材４を離隔させることができる。この場合、線状部材４の基端側の端部は、外側チューブ２１に強く固定される。又、バルーンカテーテル１は、線状部材４に作用する張力が、バルーン３の基端側レッグ部３１に影響を及ぼすことを抑制できる。

線状部材４は合成樹脂で形成される。この場合、軟性部分４１及び硬性部分４２を含む線状部材４を、射出成型や押出成形等によって容易に作成できる。

＜第２実施形態＞
図９を参照し、本発明の第２実施形態におけるバルーンカテーテル２０について説明する。第２実施形態が第１実施形態と異なる点は、
・外側チューブ２１に装着部材２１Ａ（図２等参照）が装着されていない点、及び、
・線状部材４の基端側の端部が、バルーン３の基端側レッグ部３１の延伸方向の中央よりも基端側に接続される点
である。以下、第１実施形態と同一の構成については、同一符号を付し、説明を省略する。

図９に示すように、線状部材４の基端側の端部は、バルーン３の基端側レッグ部３１の外周面のうち、延伸方向の中央よりも基端側に、熱溶着によって接続される。線状部材４の基端側の端部が接続される位置を示す基端位置Ｍ２は、バルーン３の基端側レッグ部３１のうち、延伸方向の中央よりも基端側の位置に対応する。

＜第２実施形態の主たる作用、効果＞
第２実施形態におけるバルーンカテーテル２０では、装着部材２１Ａを要することなく、線状部材４を外側チューブ２１に固定できる。従って、バルーンカテーテル１０のコストを抑制できる。又、バルーン３を介して外側チューブ２１に線状部材４を接続することによって、外側チューブ２１に線状部材４を直接接続する場合と比べて、線状部材４を外側チューブ２１に確実に接続できる。

＜第３実施形態＞
図１０、図１１を参照し、本発明の第３実施形態におけるバルーンカテーテル３０について説明する。第３実施形態が第２実施形態と異なる点は、線状部材６が線状部材４の代わりに設けられる点である。以下、第１実施形態及び第２実施形態と同一の構成については、同一符号を付し、説明を省略する。

図１０に示すように、線状部材６は、軟性部分６１、及び、硬性部分６２を有する。軟性部分６１の基端側の端部は、基端位置Ｍ２において、バルーン３の基端側レッグ部３１の外周面に接続する。硬性部分６２は、第１部分６２１及び第２部分６２２を有する。第１部分６２１は、軟性部分６１に対して先端側に隣接する。第２部分６２２は、第１部分６２１に対して先端側に隣接する。第２部分６２２の先端側の端部は、先端位置Ｍ１において、バルーン３の先端側レッグ部３５の外周面に接続する。軟性部分６１、硬性部分６２の第１部分６２１、及び、硬性部分６２の第２部分６２２は、延伸方向に沿って基端から先端に向けて順番に並ぶ。

軟性部分６１は、第１実施形態における軟性部分４１の第１部分４１１（図８参照）に対応する。硬性部分６２の第１部分６２１は、第１実施形態における、軟性部分４１の第２部分４１２と硬性部分４２とが積層した部分（図８参照）に対応する。硬性部分６２の第２部分６２２は、第１実施形態における軟性部分４１の第３部分４１３（図８参照）に対応する。それぞれの形状は同一である。軟性部分６１の材料は、第１実施形態における軟性部分４１の材料と同一である。硬性部分６２の材料は、第１実施形態における硬性部分４２の材料と同一である。

図１１は、線状部材６のＡ２−Ａ２線、Ｂ２−Ｂ２線、及び、Ｃ２−Ｃ２線におけるそれぞれの断面を示す。軟性部分６１の断面形状は、台形である。内側部分６１Ａ、及び、外側部分６１Ｂは、それぞれ、軟性部分４１の内側部分４１１Ａ、及び、外側部分４１１Ｂ（図８参照）に対応する。軟性部分６１の内側部分６１Ａと外側部分６１Ｂとの間の長さ、言い換えれば、軟性部分６１の太さＲ２１は、線状部材４における太さＲ１１と等しい。硬性部分６２の第１部分６２１の断面の形状は、正三角形である。内側部分６２１Ａ、及び、外側部分６２１Ｂは、それぞれ、軟性部分４１の内側部分４１２Ａ、及び、外側部分４２Ｂ（図８参照）に対応する。内側部分６２１Ａと外側部分６２１Ｂとの間の長さ、言い換えれば、硬性部分６２の第１部分６２１の太さＲ２２は、線状部材４における太さＲ１２と等しい。硬性部分６２の第２部分６２２の断面の形状は、台形である。内側部分６２２Ａ、及び、外側部分６２２Ｂは、それぞれ、軟性部分４１の内側部分４１３Ａ、及び、外側部分４１３Ｂ（図８参照）に対応する。硬性部分６２の内側部分６２２Ａと外側部分６２２Ｂとの間の長さ、言い換えれば、第２部分６２２の太さＲ２３は、線状部材４における太さＲ１３と等しい。先端面６２Ｓ及び基端面６２Ｋは、それぞれ、硬性部分４２の先端面４２Ｓ及び基端面４２Ｋ（図８参照）に対応する。第１方向Ｄ２１及び第２方向Ｄ２２は、それぞれ、第１方向Ｄ１１及び第２方向Ｄ１２（図８参照）に対応する。第１角度θ２１及び第２角度θ２２は、それぞれ、第１角度θ１１及び第２角度θ１２（図８参照）に対応する。第１角度θ２１の好ましい値である５度は、第２角度θ２２の好ましい値である１６度よりも小さい。

バルーン３の膨張に伴い、線状部材６の硬性部分６２の第１部分６２１は、内側チューブ２２の突出部分２２５から離れようとする。このとき、線状部材６の軟性部分６１は、延伸方向に沿って延びるように弾性変形する。従って、硬性部分６２の第１部分６２１は、内側チューブ２２の突出部分２２５から容易に離れる。硬性部分６２の第１部分６２１の外側部分６２１Ｂは、バルーン３に対して外側に突出する。

＜第３実施形態の主たる作用、効果＞
第３実施形態におけるバルーンカテーテル３０では、線状部材６のうち、膨張した状態のバルーン３の膨張領域３３と延伸方向の位置が一致する部分に、硬性部分６２の第１部分６２１が配置される。バルーン３が膨張した場合、線状部材６のうち軟性部分６１は、延伸方向に沿って延びるように弾性変形する。これによって、硬性部分６２の第１部分６２１は、内側チューブ２２の突出部分２２５から離れる。外側部分６２１Ｂは、バルーン３の外周面と対向する内側部分６２１Ａと反対側に配置される。従って、バルーンカテーテル３０は、血管の狭窄した箇所にバルーン３が配置された状態で、バルーン３が膨張した場合、血管の狭窄した箇所に硬性部分６２が適切に作用する。

バルーンカテーテル３０において、硬性部分６２の第１部分６２１は、バルーン３の膨張領域３３と対向する内側から外側に亘って設けられる。このため、バルーン３に対して線状部材６が回転した場合でも、線状部材６は、硬性部分６２を外側に向けることができる。更に、バルーン３の膨張領域３３に対応する部分だけでなく、膨張領域３３よりも先端側に対応する部分にも、硬性部分６２が配置される。このため、バルーンカテーテル３０は、血管の狭窄した箇所にバルーン３が配置された状態で、バルーン３が膨張した場合、膨張領域３３よりも先端側で、硬性部分６２の第２部分６２２を血管の狭窄した箇所に作用させることができる。

線状部材６では、軟性部分６１と硬性部分６２とが延伸方向に隣接する。従って、軟性部分６１と硬性部分６２とのそれぞれの延伸方向の端部どうしを接続することによって、線状部材６を容易に作成できる。

＜第４実施形態＞
図１２、図１３を参照し、本発明の第４実施形態におけるバルーンカテーテル４０について説明する。第４実施形態が第２実施形態と異なる点は、線状部材７が線状部材４の代わりに設けられる点である。以下、第１実施形態〜第３実施形態と同一の構成については、同一符号を付し、説明を省略する。

図１２に示すように、線状部材７は、硬性部分７１、及び、軟性部分７２を有する。硬性部分７１は、第１部分７１１及び第２部分７１２を有する。第１部分７１１の基端側の端部は、基端位置Ｍ２において、バルーン３の基端側レッグ部３１の外周面に接続する。第２部分７１２は、第１部分７１１に対して先端側に隣接する。軟性部分７２は、硬性部分７１の第２部分７１２に対して先端側に隣接する。軟性部分７２の先端側の端部は、先端位置Ｍ１において、バルーン３の先端側レッグ部３５の外周面に接続する。硬性部分７１の第１部分７１１、硬性部分７１の第２部分７１２、及び、軟性部分７２は、延伸方向に沿って基端から先端に向けて順番に並ぶ。

硬性部分７１の第１部分７１１は、第１実施形態における軟性部分４１の第１部分４１１（図８参照）に対応する。硬性部分７１の第２部分７１２は、第１実施形態における、軟性部分４１の第２部分４１２と硬性部分４２とが積層した部分（図８参照）に対応する。軟性部分７２は、第１実施形態における軟性部分４１の第３部分４１３（図８参照）に対応する。それぞれの形状は同一である。軟性部分７２の材料は、第１実施形態における軟性部分４１の材料と同一である。硬性部分７１の材料は、第１実施形態における硬性部分４２の材料と同一である。

図１３は、線状部材７のＡ３−Ａ３線、Ｂ３−Ｂ３線、及び、Ｃ３−Ｃ３線におけるそれぞれの断面を示す。硬性部分７１の第１部分７１１の断面形状は、台形である。第１部分７１１の内側部分７１１Ａ、及び、外側部分７１１Ｂは、それぞれ、軟性部分４１の内側部分４１１Ａ、及び、外側部分４１１Ｂ（図８参照）に対応する。内側部分７１１Ａと外側部分７１１Ｂとの間の長さ、言い換えれば、第１部分７１１の太さＲ３１は、線状部材４における太さＲ１１と等しい。硬性部分７１の第２部分７１２の断面の形状は、正三角形である。第２部分７１２の内側部分７１２Ａ、及び、外側部分７１２Ｂは、それぞれ、軟性部分４１の内側部分４１２Ａ、及び、外側部分４２Ｂ（図８参照）に対応する。内側部分７１２Ａと外側部分７１２Ｂとの間の長さ、言い換えれば、第２部分７１２の太さＲ３２は、線状部材４における太さＲ１２と等しい。軟性部分７２の断面の形状は、台形である。軟性部分７２の内側部分７２Ａ、及び、外側部分７２Ｂは、それぞれ、軟性部分４１の内側部分４１３Ａ、及び、外側部分４１３Ｂ（図８参照）に対応する。内側部分７２Ａと外側部分７２Ｂとの間の長さ、言い換えれば、軟性部分７２の太さＲ３３は、線状部材４における太さＲ１３と等しい。先端面７２Ｓ及び基端面７２Ｋは、それぞれ、硬性部分４２の先端面４２Ｓ及び基端面４２Ｋ（図８参照）に対応する。第１方向Ｄ３１及び第２方向Ｄ３２は、それぞれ、第１方向Ｄ１１及び第２方向Ｄ１２（図８参照）に対応する。第１角度θ３１及び第２角度θ３２は、それぞれ、第１角度θ１１及び第２角度θ１２（図８参照）に対応する。第１角度θ３１の好ましい値である５度は、第２角度θ３２の好ましい値である１６度よりも小さい。

バルーン３の膨張に伴い、線状部材７の硬性部分７１の第２部分７１２は、内側チューブ２２の突出部分２２５から離れようとする。このとき、線状部材７の軟性部分７２は、延伸方向に沿って延びるように弾性変形する。従って、硬性部分７１の第２部分７１２は、内側チューブ２２の突出部分２２５から容易に離れる。硬性部分７１の第２部分７１２の外側部分７１２Ｂは、バルーン３に対して外側に突出する。

＜第４実施形態の主たる作用、効果＞
第４実施形態におけるバルーンカテーテル４０では、線状部材７のうち、膨張した状態のバルーン３の膨張領域３３と延伸方向の位置が一致する部分に、硬性部分７１の第２部分７１２が配置される。バルーン３が膨張した場合、線状部材７のうち軟性部分７２は、延伸方向に沿って延びるように弾性変形する。これによって、硬性部分７１の第２部分７１２は、内側チューブ２２の突出部分２２５から離れる。外側部分７１２Ｂは、バルーン３の外周面と対向する内側部分７１２Ａと反対側に配置される。従って、バルーンカテーテル４０は、血管の狭窄した箇所にバルーン３が配置された状態で、バルーン３が膨張した場合、血管の狭窄した箇所に硬性部分７１が適切に作用する。

バルーンカテーテル４０において、硬性部分７１の第２部分７１２は、バルーン３の膨張領域３３と対向する内側から外側に亘って設けられる。このため、バルーン３に対して線状部材７が回転した場合でも、線状部材７は、硬性部分７１を外側に向けることができる。更に、バルーン３の膨張領域３３に対応する部分だけでなく、膨張領域３３よりも基端側に対応する部分にも、硬性部分７１が配置される。このため、バルーンカテーテル４０は、血管の狭窄した箇所にバルーン３が配置された状態で、バルーン３が膨張した場合、膨張領域３３よりも基端側で、硬性部分７１の第１部分７１１を血管の狭窄した箇所に作用させることができる。

線状部材７では、硬性部分７１と軟性部分７２とが延伸方向に隣接する。従って、硬性部分７１と軟性部分７２とのそれぞれの延伸方向の端部どうしを接続することによって、線状部材７を容易に作成できる。

＜第５実施形態＞
図１４、図１５を参照し、本発明の第５実施形態におけるバルーンカテーテル５０について説明する。第５実施形態が第２実施形態と異なる点は、線状部材８が線状部材４の代わりに設けられる点である。以下、第１実施形態〜第４実施形態と同一の構成については、同一符号を付し、説明を省略する。

図１４に示すように、線状部材８は、軟性部分８１、８３、及び、硬性部分８２を有する。軟性部分８１の基端側の端部は、基端位置Ｍ２において、バルーン３の基端側レッグ部３１の外周面に接続する。硬性部分８２は、軟性部分８１に対して先端側に隣接する。軟性部分８３は、硬性部分８２に対して先端側に隣接する。軟性部分８３の先端側の端部は、先端位置Ｍ１において、バルーン３の先端側レッグ部３５の外周面に接続する。軟性部分８１、硬性部分８２、及び、軟性部分８３は、延伸方向に沿って基端から先端に向けて順番に並ぶ。

軟性部分８１は、第１実施形態における軟性部分４１の第１部分４１１（図８参照）に対応する。硬性部分８２は、第１実施形態における、軟性部分４１の第２部分４１２と硬性部分４２とが積層した部分（図８参照）に対応する。軟性部分８３は、第１実施形態における軟性部分４１の第３部分４１３（図８参照）に対応する。それぞれの形状は同一である。軟性部分８１、８３の材料は、第１実施形態における軟性部分４１の材料と同一である。硬性部分８２の材料は、第１実施形態における硬性部分４２の材料と同一である。

図１５は、線状部材８のＡ４−Ａ４線、Ｂ４−Ｂ４線、及び、Ｃ４−Ｃ４線におけるそれぞれの断面を示す。軟性部分８１の断面形状は、台形である。軟性部分８１の内側部分８１Ａ、及び、外側部分８１Ｂは、それぞれ、軟性部分４１の内側部分４１１Ａ、及び、外側部分４１１Ｂ（図８参照）に対応する。内側部分８１Ａと外側部分８１Ｂとの間の長さ、言い換えれば、軟性部分８１の太さＲ４１は、線状部材４における太さＲ１１と等しい。硬性部分８２の断面の形状は、正三角形である。硬性部分８２の内側部分８２Ａ、及び、外側部分８２Ｂは、それぞれ、軟性部分４１の内側部分４１２Ａ、及び、外側部分４２Ｂ（図８参照）に対応する。内側部分８２Ａと外側部分８２Ｂとの間の長さ、言い換えれば、硬性部分８２の太さＲ４２は、線状部材４における太さＲ１２と等しい。軟性部分８３の断面の形状は、台形である。軟性部分８３の内側部分８３Ａ、及び、外側部分８３Ｂは、それぞれ、軟性部分４１の内側部分４１３Ａ、及び、外側部分４１３Ｂ（図８参照）に対応する。内側部分８３Ａと外側部分８３Ｂとの間の長さ、言い換えれば、軟性部分８３の太さＲ４３は、線状部材４における太さＲ１３と等しい。先端面８２Ｓ及び基端面８２Ｋは、それぞれ、硬性部分４２の先端面４２Ｓ及び基端面４２Ｋ（図８参照）に対応する。第１方向Ｄ４１及び第２方向Ｄ４２は、それぞれ、第１方向Ｄ１１及び第２方向Ｄ１２（図８参照）に対応する。第１角度θ４１及び第２角度θ４２は、それぞれ、第１角度θ１１及び第２角度θ１２（図８参照）に対応する。第１角度θ４１の好ましい値である５度は、第２角度θ４２の好ましい値である１６度よりも小さい。

バルーン３の膨張に伴い、線状部材８の硬性部分８２は、内側チューブ２２の突出部分２２５から離れようとする。このとき、線状部材８の軟性部分８１、８３は、延伸方向に沿って延びるように弾性変形する。従って、硬性部分８２は、内側チューブ２２の突出部分２２５から容易に離れる。硬性部分８２の外側部分８２Ｂは、バルーン３に対して外側に突出する。

＜第５実施形態の主たる作用、効果＞
第５実施形態におけるバルーンカテーテル５０では、線状部材８のうち、膨張した状態のバルーン３の膨張領域３３と延伸方向の位置が一致する部分に、硬性部分８２が配置される。バルーン３が膨張した場合、線状部材８のうち軟性部分８１、８３は、延伸方向に沿って延びるように弾性変形する。これによって、硬性部分８２は、内側チューブ２２の突出部分２２５から離れる。外側部分８２Ｂは、バルーン３の外周面と対向する内側部分８２Ａと反対側に配置される。従って、血管の狭窄した箇所にバルーン３が配置された状態で、バルーン３が膨張した場合、血管の狭窄した箇所に硬性部分８２が適切に作用する。

バルーンカテーテル５０において、軟性部分８１、８３は、硬性部分８２の先端側及び基端側に設けられる。このため、線状部材８は、バルーン３が膨張したときに延伸方向に延伸し易い。従って、バルーンカテーテル５０は、内側チューブ２２の突出部分２２５から硬性部分８２を容易に離すことができる。

線状部材８では、軟性部分８１、硬性部分８２、及び、軟性部分８３は延伸方向に隣接する。従って、軟性部分８１、８３、及び、硬性部分８２のそれぞれの延伸方向の端部どうしを接続することによって、線状部材８を容易に作成できる。

＜第６実施形態＞
図１６から図１９を参照し、本発明の第６実施形態におけるバルーンカテーテル９０について説明する。第６実施形態が第２実施形態と異なる点は、
・線状部材９が線状部材４の代わりに設けられる点、及び、
・線状部材９が延伸方向の全域に亘ってバルーン３に接合される点
である。以下、第１実施形態〜第５実施形態と同一の構成については、同一符号を付し、説明を省略する。

＜線状部材９＞
図１６から図１９を参照し、線状部材９について説明する。線状部材９Ａ、９Ｂ、９Ｃは、それぞれ、第２実施形態における線状部材４Ａ、４Ｂ、４Ｃに対応する。図１６から図１８に示すように、線状部材９は、基端位置Ｍ２から先端位置Ｍ１までの全域に亘って、バルーン３の外周面に接合される。例えば、線状部材９はバルーン３の外周面に熱溶着で接合される。しかし、線状部材９はバルーン３の外周面に接着剤等、他の方法で接合されてもよい。図１７に示すように、バルーン３が膨張した状態において、線状部材９Ａ、９Ｂ、９Ｃは、バルーン３を周方向に略３等分したそれぞれの位置で、延伸方向に直線状に延びる。このとき、線状部材９を延伸方向に伸長させようとする向きの力（以下、「伸長方向の力」という。）が、線状部材９に作用する。これに対し、バルーン３が収縮した状態において、線状部材９に伸長方向の力は作用しない。

図１６、図１８に示すように、線状部材９は、軟性部分９１、及び、硬性部分９２を有する。軟性部分９１は、基端位置Ｍ２と先端位置Ｍ１との間に亘って延びる。軟性部分９１は、第１部分９１１、第２部分９１２、及び、第３部分９１３を有する。第１部分９１１、第２部分９１２、及び、第３部分９１３は、延伸方向に沿って軟性部分９１を３分割したそれぞれの部分に対応する。第１部分９１１は、バルーン３の基端側レッグ部３１、及び、基端側コーン領域３２の外周面に接合される。第２部分９１２は、第１部分９１１に対して先端側に隣接する。第２部分９１２は、バルーン３の膨張領域３３の外周面に接合される。第３部分９１３は、第２部分９１２に対して先端側に隣接する。第３部分９１３は、バルーン３の先端側コーン領域３４、及び、先端側レッグ部３５の外周面に接合される。硬性部分９２は、軟性部分９１の第２部分９１２のうち、バルーン３に接合する部分と反対側の部分に積層される。

図１９は、伸長方向の力が作用していない状態における線状部材９のＡ５−Ａ５線、Ｂ５−Ｂ５線、及び、Ｃ５−Ｃ５線におけるそれぞれの断面を示す。線状部材９の断面形状は、台形又は三角形である。具体的には次の通りである。

軟性部分９１（第１部分９１１〜第３部分９１３）の断面形状は、台形である。以下、軟性部分９１の第１部分９１１のうち、バルーン３（図１６参照）に接合される部分を、「内側部分９１１Ａ」という。第１部分９１１のうち、内側部分９１１Ａと反対側の部分を、「外側部分９１１Ｂ」という。軟性部分９１の第２部分９１２のうち、バルーン３に接合される部分を、「内側部分９１２Ａ」という。第２部分９１２のうち、内側部分９１２Ａと反対側の部分を、「境界９１２Ｂ」という。軟性部分９１の第３部分９１３のうち、バルーン３に接合される部分を、「内側部分９１３Ａ」という。第３部分９１３のうち、内側部分９１３Ａと反対側の部分を、「外側部分９１３Ｂ」という。内側部分９１１Ａ、９１２Ａ、９１３Ａは、それぞれ、断面形状である台形の下底に対応する。外側部分９１１Ｂ、９１３Ｂ、及び、境界９１２Ｂは、それぞれ、断面形状である台形の上底に対応する。

硬性部分９２の断面の形状は、第２部分９１２の境界９１２Ｂを一辺とする正三角形である。硬性部分９２は、軟性部分９１の第２部分９１２の境界９１２Ｂから外側に突出する。以下、硬性部分４２の外側の端部を、「外側部分９２Ｂ」という。外側部分９２Ｂは、正三角形の頂点に対応するため、尖っている。

第１部分９１１の内側部分９１１Ａと外側部分９１１Ｂとの間の長さ、言い換えれば、軟性部分９１のうち硬性部分９２よりも基端側の部分の太さを、太さＲ５１と表記する。第２部分９１２の内側部分９１２Ａと境界９１２Ｂとの間の長さ、言い換えれば、軟性部分９１のうち延伸方向において硬性部分９２と重複する部分の太さを、Ｒ５２と表記する。第３部分９１３の内側部分９１３Ａと外側部分９１３Ｂとの間の長さ、言い換えれば、軟性部分９１のうち硬性部分９２よりも先端側の部分の太さを、Ｒ５３と表記する。この場合、太さＲ５１、Ｒ５２、Ｒ５３は等しい。

硬性部分９２の先端側の端面を、「先端面９２Ｓ」という。硬性部分９２のうち先端面９２Ｓに沿って外側に向けて延びる仮想的な第１方向Ｄ５１を定義する。第１方向Ｄ５１は、延伸方向と直交する方向に対して、基端側に傾斜する。硬性部分９２の基端側の端面を、「基端面９２Ｋ」という。硬性部分９２のうち基端面９２Ｋに沿って外側に向けて延びる仮想的な第２方向Ｄ５２を定義する。第２方向Ｄ５２は、延伸方向と直交する方向に対して、先端側に傾斜する。第１方向Ｄ５１と延伸方向とのなす角度のうち鋭角を、第１角度θ５１と定義する。第１角度θ５１は、例えば４〜１３度の間の角度である。第１角度θ５１は、好ましくは５度である。第２方向Ｄ５２と延伸方向とのなす角度のうち鋭角を、第２角度θ５２と定義する。第２角度θ５２は、例えば５〜１６度の間の角度である。第２角度θ５２は、好ましくは１６度である。第１角度θ５１の好ましい値である５度は、第２角度θ５２の好ましい値である１６度よりも小さい。

図１８に示すように、軟性部分９１の第２部分９１２の先端側の境界、言い換えれば、第２部分９１２と第３部分９１３との境界の位置は、延伸方向において、マーカ２２Ａの先端側の端部の位置Ｐ１１と一致する。軟性部分９１の第２部分９１２の基端側の境界、言い換えれば、第１部分９１１と第２部分９１２との境界の位置は、延伸方向において、マーカ２２Ｂの基端側の端部の位置Ｐ２１と一致する。なお、線状部材９の硬性部分９２は、軟性部分９１の第２部分９１２に積層される。このため、バルーン３の膨張領域３３、軟性部分９１の第２部分９１２、及び、硬性部分９２のそれぞれは、延伸方向において同一位置に配置される。

図１９に示すように、線状部材９には、硬性部分９２の外側部分９２Ｂから半径方向の内側に向けて延びる２つの切欠き５１が形成されている。２つの切欠き５１は、それぞれ、線状部材９の一部が欠損することによって形成される。それぞれの切欠き５１の断面形状は、楔形である。２つの切欠き５１は、延伸方向に等間隔に並ぶ。

それぞれの切欠き５１は、延伸方向に対向する面５１Ａ、５１Ｂを有する。バルーン３が膨張していない状態、即ち、線状部材９に伸長方向の力が作用しない状態で、面５１Ａに沿って外側に延びる方向は、延伸方向と直交する方向に対して、基端側に傾斜する。面５１Ｂに沿って外側に延びる方向は、延伸方向と直交する方向に対して、先端側に傾斜する。面５１Ａ、５１Ｂは、延伸方向に間隔を空けて配置される。面５１Ａ、５１Ｂ間に隙間が形成される。面５１Ａ、５１Ｂは、それぞれの内側の端部で接続する。面５１Ａ、５１Ｂが接続する端部、言い換えれば、切欠き５１の内側の端部（以下、「底部」という。）５１Ｃは、半径方向において、軟性部分９１の第２部分９１２と硬性部分９２との境界を示す境界９１２Ｂよりも、内側に位置する。

ハブ５から圧縮流体が供給されることに応じてバルーン３が膨張した場合、線状部材９の軟性部分９１の第１部分９１１及び第３部分９１３に対して伸長方向の力が作用する。これによって、第１部分９１１及び第３部分９１３は、延伸方向に沿って延びるように弾性変形する。又、線状部材９のうち軟性部分９１の第２部分９１２と硬性部分９２とが積層する部分にも、延伸方向の力が作用する。ここで、軟性部分９１と比べて硬性部分９２は延伸し難い。軟性部分９１の第２部分９１２が延伸方向の力によって弾性変形することに応じ、複数の切欠き５１のそれぞれの面５１Ａ、５１Ｂは延伸方向に離隔する。このため、軟性部分９１の第２部分９１２の弾性変形は、硬性部分９２によって抑制され難い。従って、線状部材９のうち軟性部分９１の第２部分９１２と硬性部分９２とが積層する部分も、バルーン３の膨張に応じて延伸方向に延びるように弾性変形する。以上の結果、線状部材９は、延伸方向の全域で、バルーン３の膨張に追従して延伸方向に延びる。

一方、膨張した状態のバルーン３から圧縮流体が排出されることに応じてバルーン３が収縮する場合、延伸方向に延びた状態の線状部材９の軟性部分９１は、復元力によって縮む。線状部材９の硬性部分９２の切欠き５１の面５１Ａ、５１Ｂは、延伸方向に間隔を空けた状態で近接する。線状部材９Ａは羽３Ａによって外側から覆われ、線状部材９Ｂは羽３Ｂによって外側から覆われ、線状部材９Ｃは羽３Ｃによって外側から覆われる。

＜第６実施形態の主たる作用、効果＞
バルーンカテーテル９０において、バルーン３の膨張時、伸長しようとする力が線状部材９に作用する。この力が作用しても線状部材９が良好に延伸しない場合、バルーン３の膨張に線状部材９が追従できず、バルーン３から線状部材９が脱離する可能性がある。又、線状部材９によってバルーン３の膨張が阻害される場合がある。このため、線状部材９の延伸性は高い方が好ましい。一方、バルーン３の膨張時に線状部材９を血管に適切に作用させるために、線状部材９の硬さは硬い方が好ましい。

これに対し、バルーンカテーテル９０において、バルーン３が膨張した場合、線状部材９の硬性部分９２の外側部分９２Ｂは、バルーン３に対して外側に突出する。硬性部分９２は、軟性部分９１よりも硬さが硬い。このため、線状部材９は、バルーン３の膨張した場合において硬性部分９２を血管に適切に作用させることができる。例えば、硬性部分９２の外側部分９２Ｂは尖っているので、硬性部分９２が血管の病変部（図示省略）に食い込みやすい。このため、線状部材９は、血管の病変部に対してバルーン３を滑りにくくした状態で、バルーン３の膨張によって病変部を内側から拡張できる。

線状部材９の軟性部分９１は延伸可能である。このため、バルーン３が膨張することに応じて線状部材９が延伸しようとした場合に、軟性部分９１のうち硬性部分９２が積層されていない第１部分９１１及び第３部分９１３は良好に延伸し、バルーン３に追従する。又、線状部材９には２つの切欠き５１が形成されている。このため、バルーン３の膨張に応じて軟性部分９１の第２部分９１２が延伸しようとした場合、それぞれの切欠き５１の面５１Ａ、５１Ｂ間が離隔することによって、硬性部分９２によって軟性部分９１の第２部分９１２の延伸が阻害されることが抑制される。このため、線状部材９は、バルーン３の膨張に応じて全域に亘って適切に延伸し、バルーン３の膨張に追従できる。従って、バルーンカテーテル９０は、バルーン３の膨張時に線状部材９がバルーン３から離脱したり、線状部材９がバルーン３の膨張を阻害したりすることを抑制できる。

それぞれの切欠き５１の底部５１Ｃは、軟性部分９１の第２部分９１２と硬性部分９２との境界９１２Ｂよりも、半径方向において内側に位置する。この場合、硬性部分９２は、２つの切欠き５１によって３つに分断される。従って、線状部材９は、軟性部分９１の第２部分９１２の延伸が硬性部分９２によって阻害されることを、適切に抑制できる。従って、バルーンカテーテル９０は、バルーン３の膨張時に線状部材９がバルーン３から離脱したり、線状部材９がバルーン３の膨張を阻害したりすることを、更に適切に抑制できる。

２つの切欠き５１のそれぞれの面５１Ａ、５１Ｂは、延伸方向に間隔を空けて配置される。この場合、線状部材９は、切欠き５１が形成された部分で、延伸方向と交差する方向に容易に曲折可能となる。このため、バルーンカテーテル９０は、バルーン３が延伸方向と交差する方向に曲折した場合に、線状部材９をバルーン３に追従させて曲折させることができる。従って、バルーンカテーテル９０は、バルーン３の曲折時に線状部材９がバルーン３から離脱することを抑制できる。

線状部材９は、先端位置Ｍ１と基端位置Ｍ２との間に亘ってバルーン３の外周面に接合される。このため、線状部材９は、バルーン３に対して固定的な位置に保持される。従って、バルーンカテーテル９０は、バルーン３に対して線状部材９が適切な位置に保持された状態で、バルーン３の膨張時に線状部材９を血管に作用させることができる。更に、バルーンカテーテル９０は、バルーン３に対する線状部材９の位置が、バルーン３の膨張に応じて変位することを、バルーン３に線状部材９を直接接合させることによって防止できる。

硬性部分９２のうち先端側の端部である先端面９２Ｓに沿って外側に延びる第１方向Ｄ５１は、基端側に傾斜する。この場合、ユーザが血管の狭窄した箇所にバルーン３を近接させる過程で血管内をバルーンカテーテル９０が移動するときに、線状部材９が血管の内壁に引っ掛かることを抑制できる。従って、ユーザは、血管の狭窄した箇所までバルーン３をスムーズに移動させることができる。又、硬性部分９２のうち基端側の端部である基端面９２Ｋに沿って外側に延びる第２方向Ｄ５２は、先端側に傾斜する。この場合、ユーザが血管からバルーンカテーテル１０を引き抜く過程で血管内をバルーンカテーテル１０が移動するときに、線状部材９が血管の内壁に引っ掛かることを抑制できる。従って、ユーザは、バルーンカテーテル１０を血管から容易に引き抜くことができる。

線状部材９は合成樹脂で形成される。この場合、軟性部分９１及び硬性部分９２を含む線状部材９を、射出成型や押出成形等によって容易に作成できる。

＜第７実施形態、第８実施形態＞
図２０、図２１を参照し、第７実施形態、及び、第８実施形態について説明する。第７実施形態では、第６実施形態の切欠き５１の代わりに、切欠き５２（図２０参照）が線状部材９に形成される。第８実施形態では、第６実施形態の切欠き５１の代わりに、切欠き５３（図２１参照）が線状部材９に形成される。その他の構成は、第６実施形態と同一である。以下、上記実施形態と同一構成については、同一符号を付し、説明を省略する。

図２０に示すように、第７実施形態において、切欠き５２は、面５２Ａ、５２Ｂを有する。切欠き５２の内側の端部を、「底部５２Ｃ」という。面５２Ａ、５２Ｂ、及び、底部５２Ｃは、それぞれ、第６実施形態における切欠き５１の面５１Ａ、５１Ｂ、及び、底部５１Ｃに対応する。切欠き５２は、半径方向における底部５２Ｃの位置が、切欠き５１と異なる。切欠き５２において、底部５２Ｃは、軟性部分９１の第２部分９１２と硬性部分９２との境界９１２Ｂと略同一位置に位置する。この場合、第６実施形態と同様、硬性部分９２は、２つの切欠き５２によって延伸方向に３つに分断される。従って、線状部材９は、軟性部分９１の第２部分９１２の延伸が硬性部分４２によって阻害されることを、適切に抑制できる。従って、バルーンカテーテル９０は、第６実施形態の場合と同様、バルーン３の膨張時に線状部材９がバルーン３から離脱したり、線状部材９がバルーン３の膨張を阻害したりすることを、更に適切に抑制できる。又、第６実施形態と異なり、軟性部分９１に切欠き５２の一部が形成されない。このため、第６実施形態のように切欠き５１の一部が軟性部分９１の第２部分９１２に形成される場合と比べて、軟性部分９１の第２部分９１２の延伸時の強度を維持できる。

図２１に示すように、第８実施形態において、切欠き５３は、面５３Ａ、５３Ｂを有する。切欠き５３の内側の端部を、「底部５３Ｃ」という。面５３Ａ、５３Ｂ、及び、底部５３Ｃは、それぞれ、上記実施形態における切欠き５１の面５１Ａ、５１Ｂ、及び、底部５１Ｃに対応する。切欠き５３は、半径方向における底部５３Ｃの位置が、切欠き５１、５２と異なる。切欠き５３において、底部５３Ｃは、軟性部分９１の第２部分９１２と硬性部分９２との境界９１２Ｂよりも外側に位置する。

切欠き５３が線状部材９に形成される場合、第６実施形態、及び、第７実施形態と異なり、硬性部分９２は切欠き５３によって延伸方向に分断されない。しかし、硬性部分９２のうち切欠き５３の底部５３Ｃよりも内側の部分は、切欠き５３が形成されていない部分と比べて延伸方向に延び易くなる。このため、線状部材９のうち軟性部分９１の第２部分９１２と硬性部分９２とが積層する部分は、バルーン３の膨張に応じて延伸方向に延びる。従って、バルーンカテーテル９０は、第６実施形態、及び、第７実施形態の場合と同様、バルーン３の膨張時に線状部材９がバルーン３から離脱したり、線状部材９がバルーン３の膨張を阻害したりすることを抑制できる。

切欠き５３は、切欠き５１、５２よりも深さが小さいので、バルーン３が膨張することに応じて面５３Ａ、５３Ｂ間が離隔した場合の面５３Ａ、５３Ｂ間の間隔を最小限に抑制できる。このため、硬性部分９２の外側部分９２Ｂの面積を、第６実施形態、及び、第７実施形態の場合よりも大きくできる。なお、バルーン３が膨張した場合、硬性部分９２の外側部分９２Ｂが血管壁に接触する。従って、バルーンカテーテル９０は、線状部材９のうち血管壁に接触する部分（硬性部分９２の外側部分９２Ｂ）の面積を大きくすることができるので、バルーン３の膨張時に線状部材９を血管に適切に作用させることができる。

＜第９実施形態＞
図２２を参照し、第９実施形態について説明する。第９実施形態では、第６実施形態の切欠き５１の代わりに、切り込み５４が形成される。その他の構成は、第６〜第８実施形態と同一である。以下、上記実施形態と同一構成については、同一符号を付し、説明を省略する。

図２２に示すように、切り込み５４は、硬性部分９２の外側部分９２Ｂから、半径方向に沿って内側に延びる。切り込み５４は、延伸方向に対向する面５４Ａ、５４Ｂを有する。それぞれの切り込み５４の内側の端部（以下、「底部」という。）５４Ｃは、半径方向において、軟性部分９１の第２部分９１２と硬性部分９２との境界９１２Ｂよりも内側に位置する。

ハブ５から圧縮流体が供給されておらず、バルーン３が膨張していない状態で、線状部材９に対して伸長方向の力は作用しない。この場合、図２２に示すように、面５４Ａ、５４Ｂは互いに接触する。面５４Ａ、５４Ｂ間に隙間は形成されない。一方、ハブ５から圧縮流体が供給されることに応じてバルーン３が膨張した場合、線状部材９のうち軟性部分９１の第２部分９１２と硬性部分９２とが積層する部分に、伸長方向の力が作用する。切り込み５４の面５４Ａ、５４Ｂは、軟性部分９１の第２部分９１２の弾性変形に応じて、延伸方向に離隔する。硬性部分９２は、切り込み５４によって延伸方向に分断される。このため、軟性部分９１の第２部分９１２の弾性変形は、硬性部分９２によって抑制され難い。従って、線状部材９のうち軟性部分９１の第２部分９１２と硬性部分９２とが積層する部分は、バルーン３の膨張に応じて延伸方向に延びる。一方、膨張した状態のバルーン３から圧縮流体が排出されることに応じてバルーン３が収縮する場合、延伸方向に延びた状態の線状部材９の軟性部分９１は、復元力によって縮む。硬性部分９２の切り込み５４の面５４Ａ、５４Ｂは、再び接触する。面５４Ａ、５４Ｂ間に隙間が形成されない状態に戻る。

＜第９実施形態の主たる作用、効果＞
以上のように、第９実施形態において、切り込み５４の面５４Ａ、５４Ｂは、バルーン３が膨張していない状態で互いに接触し、間に隙間が形成されない。この場合、バルーン３が膨張することに応じて面５４Ａ、５４Ｂ間が離隔する場合でも、面５４Ａ、５４Ｂ間の間隔は最小限に抑制される。このため、線状部材９の硬性部分９２の外側部分９２Ｂの面積を最大限大きくできる。従って、バルーンカテーテル９０は、線状部材９のうち血管壁に接触する部分（硬性部分９２の外側部分９２Ｂ）の面積を最大限大きくすることができるので、バルーン３の膨張時に線状部材９を血管に更に適切に作用させることができる。

なお、第９実施形態において、第７実施形態の切欠き５２（図２０参照）の場合と同様、軟性部分９１の第２部分９１２と硬性部分９２との境界９１２Ｂと略同一位置に底部５４Ｃが位置してもよい。又、第９実施形態において、第８実施形態の切欠き５３（図２１参照）の場合と同様、軟性部分９１の第２部分９１２と硬性部分９２との境界９１２Ｂよりも外側に底部５４Ｃが位置してもよい。

第６実施形態における切欠き５１、第７実施形態における切欠き５２、第８実施形態における切欠き５３、及び、第９実施形態における切り込み５４は、第１〜第５実施形態におけるバルーンカテーテル１０、２０、４０、５０の線状部材４、６、７、８に形成されてもよい。

例えば、第１実施形態におけるバルーンカテーテル１０の線状部材４に対し、複数の切欠き５１が形成された場合において、ハブ５から圧縮流体が供給されることに応じてバルーン３が膨張する場合の、線状部材４の状態について説明する。バルーン３の膨張に伴い、線状部材４の硬性部分４２は、内側チューブ２２の突出部分２２５から離れようとする。このとき、線状部材４の軟性部分４１の第１部分４１１及び第３部分４１３に対して伸長方向の力が作用する。これによって、第１部分４１１及び第３部分４１３は、延伸方向に沿って延びるように弾性変形する。従って、硬性部分４２は、内側チューブ２２の突出部分２２５から容易に離れる。又、線状部材４のうち軟性部分４１の第２部分４１２と硬性部分４２とが積層する部分にも、延伸方向の力が作用する。ここで、軟性部分４１の複数の切欠き５１のそれぞれの面５１Ａ、５１Ｂは、軟性部分４１の第２部分４１２が延伸方向の力によって弾性変形することに応じ、延伸方向に離隔する。このため、軟性部分４１の第２部分４１２の弾性変形は、硬性部分４２によって抑制され難い。従って、線状部材４のうち軟性部分４１の第２部分４１２と硬性部分４２とが積層する部分も、バルーン３の膨張に応じて延伸方向に延びるように弾性変形する。以上の結果、線状部材４は、延伸方向の全域で延伸方向に延びる。

一方、膨張した状態のバルーン３から圧縮流体が排出されることに応じてバルーン３が収縮する場合、延伸方向に延びた状態の線状部材４の軟性部分４１は、復元力によって縮む。線状部材４の硬性部分４２の切欠き５１の面５１Ａ、５１Ｂは、延伸方向に間隔を空けた状態で近接する。線状部材４の硬性部分４２は、内側チューブ２２の突出部分２２５に近づく。線状部材４の撓みは、線状部材４が縮むことによって抑制される。

以上のように、バルーンカテーテル１０の線状部材４に切欠き５１が形成された場合、バルーン３の膨張に応じて線状部材４を全域に亘って適切に延伸させることができる。従って、バルーンカテーテル１０は、バルーン３の膨張時に線状部材４がバルーン３から離脱したり、線状部材４がバルーン３の膨張を阻害したりすることを抑制できる。又、バルーンカテーテル１０の場合、線状部材４の先端側の端部はバルーン３に接続され、線状部材４の基端側の端部は装着部材２１Ａを介してカテーテルシャフト２に接続される。線状部材４は、その他の部分でバルーン３に接合されない。更に、線状部材４をバルーン３に接合する場合よりも、線状部材４をカテーテルシャフト２に接合する場合の方が、製造工程が容易である。このため、バルーンカテーテル１０の製造を容易化できる。

上記において、線状部材４の先端側及び基端側の両端部を除く部分の一部分は、バルーン３に接合されてもよい。例えば、線状部材４の軟性部分４１の第２部分４１２がバルーン３の膨張領域３３に接合されてもよい。

＜変形例＞
本発明は上記の実施形態に限定されず、種々の変形が可能である。線状部材４、６、７、８、９の数は、３つに限定されず、他の数量であってもよい。線状部材４、６、７、８、９は、延伸方向に沿って略直線状に延びる部材であった。これに対し、例えば、線状部材４、６、７、８、９は、延伸方向に沿って螺旋状に延びる部材でもよい。硬性部分４２、９２は、軟性部分４１、９１の延伸方向の全域に亘って設けられてもよい。

バルーン３の膨張領域３３に対応する位置に配置される硬性部分４２、６２（第１部分６２１）、７１（第２部分７１２）、８２、９２の外側部分は、正三角形に対応し、尖っている。硬性部分４２、６２、７１、８２、９２の外側部分は、バルーン３の滑りを抑制する機能を有する。硬性部分４２、６２、７１、８２、９２の外側部分の形状は、上記の実施形態に限定されない。例えば、硬性部分４２、６２、７１、８２、９２の外側部分の角度は急峻であってもよい。この場合、硬性部分４２、６２、７１、８２、９２の外側部分は、例えば、バルーン３が膨張した状態において、病変部を切開するための切り刃としての機能を有してもよい。

線状部材４、６、７、８、９の断面形状は、上記の例に限定されない。例えば、硬性部分４２、６２、７１、８２、９２の断面形状は、二等辺三角形や、互いに長さが異なる三辺を有する三角形でもよい。第１実施形態において、軟性部分４１の断面形状は、外側が欠けた状態の半円でもよいし、多角形状でもよい。軟性部分４１及び硬性部分４２を含む断面形状は、円形状であってもよいし、多角形状でもよい。なお、第２〜第９実施形態についても同様である。

上記の実施形態において、線状部材４、６、７、８、９の先端側の端部は、先端位置Ｍ１において、先端側レッグ部３５に接続された。これに対し、線状部材４、６、７、８、９の先端側の端部は、内側チューブ２２に接続されてもよい。線状部材４の基端側の端部は、装着部材２１Ａに接続された。線状部材６、７、８、９の基端側の端部は、基端側レッグ部３１に接続された。これに対し、線状部材４、６、７、８、９の基端側の端部は、外側チューブ２１に接続されてもよい。

線状部材４の基端側の端部は、延伸方向に沿って移動可能でなくてもよい。具体的には、例えば、外側チューブ２１のうち、バルーン３の基端側レッグ部３１が接続される部分よりも基端側に、線状部材４の基端側の端部が外側チューブ２１の外周面に接続されてもよい。

第１方向Ｄ１１、Ｄ２１、Ｄ３１、Ｄ４１、Ｄ５１は、それぞれ、延伸方向と直交する方向に対して、基端側に傾斜する。第２方向Ｄ１２、Ｄ２２、Ｄ３２、Ｄ４２、Ｄ５２は、それぞれ、延伸方向と直交する方向に対して、先端側に傾斜する。これに対し、第１方向Ｄ１１、Ｄ２１、Ｄ３１、Ｄ４１、Ｄ５１、及び、第２方向Ｄ１２、Ｄ２２、Ｄ３２、Ｄ４２、Ｄ５２は、延伸方向と直交する方向に延びていてもよい。第１角度θ１１、θ２１、θ３１、θ４１、θ５１のそれぞれの好ましい値である５度は、第２角度θ１２、θ２２、θ３２、θ４２、θ５２のそれぞれの好ましい値である１６度よりも小さい。これに対し、第１角度θ１１、θ２１、θ３１、θ４１、θ５１のそれぞれの好ましい値と、第２角度θ１２、θ２２、θ３２、θ４２、θ５２のそれぞれの好ましい値とは、同一でもよい。又、第１角度θ１１、θ２１、θ３１、θ４１、θ５１のそれぞれの好ましい値は、第２角度θ１２、θ２２、θ３２、θ４２、θ５２のそれぞれの好ましい値よりも大きくてもよい。

基端側の太さＲ１１、Ｒ２１、Ｒ３１、Ｒ４１は、先端側の太さＲ１３、Ｒ２３、Ｒ３３、Ｒ４３よりも大きい。これに対し、基端側の太さＲ１１、Ｒ２１、Ｒ３１、Ｒ４１と、先端側の太さＲ１３、Ｒ２３、Ｒ３３、Ｒ４３とは、同一でもよい。基端側の太さＲ１１、Ｒ２１、Ｒ３１、Ｒ４１は、先端側の太さＲ１３、Ｒ２３、Ｒ３３、Ｒ４３よりも小さくてもよい。基端側の太さＲ５１は、先端側の太さＲ５３よりも大きくてもよいし、小さくてもよい。

膨張領域３３の先端側の境界の位置は、延伸方向において、マーカ２２Ａの先端側の端部の位置Ｐ１１と一致する。膨張領域３３の基端側の境界の位置は、延伸方向において、マーカ２２Ｂの基端側の端部の位置Ｐ２１と一致する。しかし、膨張領域３３の先端側の境界の位置と、マーカ２２Ａの先端側の位置Ｐ１１とは、延伸方向において完全に一致していなくてもよい。例えば、膨張領域３３の先端側の境界の位置は、延伸方向において、マーカ２２Ａの先端側の端部の位置Ｐ１１と基端側の端部の位置Ｐ１２との間の何れかの位置と一致してもよい。膨張領域３３の基端側の境界の位置は、マーカ２２Ｂの基端側の位置Ｐ２１と、延伸方向において完全に一致していなくてもよい。例えば、膨張領域３３の基端側の境界の位置は、延伸方向において、マーカ２２Ｂの基端側の端部の位置Ｐ２１と先端側の端部の位置Ｐ２２との間の何れかの位置と一致してもよい。即ちマーカ２２Ａとマーカ２２Ｂとの位置は、膨張領域３３の先端側の境界の位置と、膨張領域３３の基端側の境界の位置とに夫々、対応していればよい。又、マーカの数は２つに限定されず、３つ以上であってもよい。

膨張した状態のバルーン３の基端側コーン領域３２と膨張領域３３との境界部分、及び、膨張領域３３と先端側コーン領域３４との境界部分は、それぞれ湾曲してもよい。この場合、それぞれの境界の位置は、例えば、ぞれぞれの湾曲した境界部分に接する複数の仮想平面を定義したときに、複数の仮想平面のうち、延伸方向とのなす角度の鋭角が４５度である仮想平面が接する境界部分の位置を、それぞれの境界の位置としてもよい。また上記実施形態では、基端側コーン領域３２と先端側コーン領域３４とは夫々、基端側から先端側に向けて直線的に直径が変化する領域である。しかし基端側コーン領域３２と先端側コーン領域３４とは夫々、基端側から先端側に向けて曲線的に直径が変化する領域でもよい。また基端側コーン領域３２と先端側コーン領域３４のうち一方が、曲線的に直径が変化する領域であり、他方が、直線的に直径が変化する領域でもよい。

線状部材４、６、７、８、９の先端面４２Ｓ、６２Ｓ、７２Ｓ、８２Ｓ、９２Ｓと、基端面４２Ｋ、６２Ｋ、７２Ｋ、８２Ｋ、９２Ｋとは直線状でなくてもよい。例えば、先端面４２Ｓ、６２Ｓ、７２Ｓ、８２Ｓ、９２Ｓと基端面４２Ｋ、６２Ｋ、７２Ｋ、８２Ｋ、９２Ｋとの少なくとも一方は、段差を有していてもよい。

外側部分４１２Ｂ、９１２Ｂは直線状である。外側部分４１２Ｂ、９１２Ｂは曲線状でもよい。言い換えれば、例えば、硬性部分４２、９２は円弧状の断面形状でもよい。

本発明は、圧縮流体の供給によって膨張するバルーン３を含むバルーンカテーテル以外にも適用できる。例えば、機械的に拡張する機構をバルーン３の代わりに有する装置に、線状部材４、６、７、８、９が適用されてもよい。上記実施形態では、外側チューブ２１及び内側チューブ２２を有するカテーテルシャフト２を例に挙げた。本発明において、カテーテルシャフト２は、外側チューブ２１及び内側チューブ２２を有していなくてもよい。例えば、カテーテルシャフト２は、可撓性を有する１つのチューブのみを有していてもよい。

第６〜第９実施形態において、切欠き５１〜５３のそれぞれの底部５１Ｃ〜５３Ｃ、及び、切り込み５４の底部５４Ｃの半径方向の位置は、軟性部分９１の第２部分９１２の内側部分９１２Ａと略同一位置に位置してもよい。即ち、線状部材９は、切欠き５１〜５３又は切り込み５４によって延伸方向に分断されてもよい。

第６〜第８実施形態において、切欠き５１〜５３の断面形状は、楔形に限定されない。例えば、切欠きは、断面形状が半円形、矩形、台形等のスリットや、外側の端部が丸みを帯びたスリットであってもよい。また、互いに断面形状が異なる複数のスリットが線状部材９に形成されてもよい。半円形、矩形、台形等の切欠きとした場合の底部の位置は、半径方向において、軟性部分９１の第２部分９１２と硬性部分９２との境界９１２Ｂより内側でもよいし、外側でもよい。又、底部の位置は、半径方向において境界９１２Ｂと略同一位置に位置してもよい。線状部材９に形成される切欠き５１〜５３の数は、２つに限定されず、例えば１以上等、他の数量であってもよい。

第９実施形態において、切り込み５４は、硬性部分９２の外側部分９２Ｂから内側に向けて、半径方向と交差する方向に延びてもよい。切り込み５４の形状は直線に限定されず、曲線であってもよい。切り込みは、外側の端部が丸みを帯びたスリットであってもよい。また、線状部材９には、互いに形状が異なる切欠きと切り込みとを含む複数のスリットが形成されてもよい。

第６〜第９実施形態において、線状部材９は、先端位置Ｍ１、及び、基端位置Ｍ２のそれぞれの近傍でのみバルーン３に接合されていてもよい。線状部材９のうち、先端位置Ｍ１、及び、基端位置Ｍ２のそれぞれの近傍を除く部分は、バルーン３に接合されていなくてもよい。線状部材９の先端側の端部は、内側チューブ２２に接続されてもよい。線状部材９の基端側の端部は、外側チューブ２１に接続されてもよい。

第６〜第９実施形態において、線状部材９の軟性部分９１は、第１部分９１１、第２部分９１２、及び、第３部分９１３を有した。しかし軟性部分９１は第１部分９１１と第３部分９１３とを有さなくてもよい。例えば、線状部材９は硬性部分９２と第２部分９１２とで構成されてもよい。この場合、第２部分９１２とバルーン３の膨張領域３３の外周面とが接着剤等で接合される。また線状部材９の軟性部分９１は、第１部分９１１と第３部分９１３との何れか一方と、第２部分９１２とで構成されてもよい。

Claims (14)

1. 基端から先端に延びるカテーテルシャフト、及び、前記カテーテルシャフトを中心とする半径方向の外側に膨張可能な膨張領域を有し且つ前記カテーテルシャフトに接続されたバルーンを備えたバルーン・シャフト組立体と、
   前記バルーンの前記膨張領域を跨いで、前記膨張領域よりも前記先端側の先端位置と、前記膨張領域よりも前記基端側の基端位置とで前記バルーン・シャフト組立体に装着される線状部材であって、
   膨張した状態の前記膨張領域の外周面に沿って配置される部分のうち、前記膨張領域に対向する内側部分と反対側に配置する外側部分を少なくとも含む硬性部分と、
   前記硬性部分以外の部分であって、延伸可能で且つ前記硬性部分よりも硬さが低い軟性部分と
   を有する線状部材と
   を備え、
   前記軟性部分は、前記先端位置と前記基端位置との間に亘って延び、
   前記硬性部分は、前記軟性部分のうち膨張した状態の前記膨張領域の前記外周面に沿って配置される部分の前記外側部分から、外側に突出し、
   前記硬性部分の前記外側の端部から、前記半径方向の内側に向けて延びるスリットが形成され、
   前記スリットの最も前記内側の部分である底部は、前記半径方向において、前記軟性部分と前記硬性部分との境界よりも前記内側に位置することを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記硬性部分のうち前記先端側の端部である先端部に沿って前記外側に延びる方向が、前記基端側に傾斜したことを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記硬性部分のうち前記基端側の端部である基端部に沿って前記外側に延びる方向が、前記先端側に傾斜したことを特徴とする請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記硬性部分のうち前記先端側の端部である先端部に沿って前記外側に延びる第１方向が、前記基端側に傾斜し、
   前記硬性部分のうち前記基端側の端部である基端部に沿って前記外側に延びる第２方向が、前記先端側に傾斜し、
   前記カテーテルシャフトの延伸方向に対する前記第１方向の角度は、前記カテーテルシャフトの延伸方向に対する前記第２方向の角度よりも小さいことを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記スリットは、前記線状部材の一部が欠損した切欠きであることを特徴とする請求項１〜４の何れかに記載のバルーンカテーテル。
6. 前記スリットは、対向し且つ互いに接触した２面を有する切り込みであることを特徴とする請求項１〜４の何れかに記載のバルーンカテーテル。
7. 前記線状部材の前記軟性部分の少なくとも一部が、前記バルーンに接合されていることを特徴とする請求項１〜６の何れかに記載のバルーンカテーテル。
8. 前記線状部材は、膨張した状態の前記バルーンの外周面に沿って配置されることを特徴とする請求項１〜７の何れかに記載のバルーンカテーテル。
9. 前記軟性部分のうち、前記硬性部分よりも前記先端側の部分の太さが、前記硬性部分よりも前記基端側の部分の太さよりも細いことを特徴とする請求項１〜８の何れかに記載のバルーンカテーテル。
10. 前記カテーテルシャフトの延伸方向に離隔した２つの位置のそれぞれに、放射線を透過しないマーカが設けられ、
    ２つの前記マーカのうち、前記先端側に設けられたマーカの位置は、前記カテーテルシャフトの延伸方向において、前記膨張領域の前記先端側の境界の位置に対応し、
    ２つの前記マーカのうち、前記基端側に設けられたマーカの位置は、前記カテーテルシャフトの延伸方向において、前記膨張領域の前記基端側の境界の位置に対応することを特徴とする請求項１〜９の何れかに記載のバルーンカテーテル。
11. 前記バルーンは、前記基端位置よりも前記先端側で前記カテーテルシャフトに接合する基端側レッグ部を含み、
    前記線状部材の前記基端側の端部は、前記基端位置で前記バルーン・シャフト組立体に接合することを特徴とする請求項１〜１０の何れかに記載のバルーンカテーテル。
12. 前記バルーンは、前記基端位置で前記カテーテルシャフトに接合する基端側レッグ部を含み、
    前記線状部材の前記基端側の端部は、前記基端側レッグ部の外周面に接合することを特徴とする請求項１〜１０の何れかに記載のバルーンカテーテル。
13. 前記線状部材は、合成樹脂で形成されたことを特徴とする請求項１〜１２の何れかに記載のバルーンカテーテル。
14. 前記線状部材の延伸方向の両端部のうち少なくとも一方の端部は、前記カテーテルシャフトに接続されていることを特徴とする請求項１〜１３の何れかに記載のバルーンカテーテル。

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