CN113877045B - 球囊导管 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种球囊导管，包括导管、囊体及多个突出件，其中：导管包括外管及内管，沿其轴线方向外管具有第一端，内管具有第二端；第二端穿过外管并伸出第一端，且穿过囊体并伸出；囊体一端安装于第一端，且另一端安装于第二端；突出件固定于囊体，突出件沿导管的轴线方向具有第三端和第四端，第三端可移动地安装于外管，第四端固定在第二端上，第三端和第四端之间的距离小于2mm，突出件的拉伸模量为1000Mpa‑2000Mpa，且硬度为70D‑80D，以使得突出件的拉伸模量较大，在拉伸时由于横向以及纵向拉伸均有限，因此突出件可以维持其原始形态，切割强度较大，从而使得突出件的受力面积较小，对病变的压缩切割作用较大，达到切割复杂病变的效果。

Description

球囊导管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种球囊导管。

背景技术

近年来，随着神经影像学、导管技术和材料、计算机等科学的迅速发展，球囊扩张术已经日渐成熟，并以其创伤小、安全性高、效果好等优点成为除外科、内科治疗外最重要的新型治疗方法之一。

目前，球囊扩张术是在医学影像设备的引导下，利用导管、导丝等精密器械将球囊导管送入到人体内动脉粥样硬化或是狭窄的病灶区域，通过扩张球囊使得血管或非血管管道狭窄部位的扩张重建，扩张血管来改善血液流动，以对人体内心血管病等病态进行局部治疗。现有球囊是普通球囊和高压球囊，但是普通球囊的在术后会有25％-40％的病人会因血管内皮损伤、平滑肌细胞过度增生以及扩张血管缺乏支持而使血管再次狭窄，影响手术效果；采用高压球囊很容易形成严重内膜撕裂、夹层，急性血管闭塞的发生率高达2％～10％。

为了解决这一问题，能够实现效果更好的治疗，目前的球囊表面设置有约束结构，从而可以达到切割扩张的效果，现有技术中利用在球囊外侧设置长条状的构件或者网格状的约束元件从而达到这种效果，然而类似长条状的构件或者网格状的约束元件在治疗过程中不像在自由环境下可以随意充气或放气，由于闭塞段病变位置通常有钙化或硬化病变，因此球囊在扩张过程中存在容易扩张不完全或者不按照预计的模式进行扩张的问题，导致突出部分的尖端部分不能保持与血管壁垂直的状态。同时现有技术中为了使得球囊的棱结构可以随球囊扩张时可以有一定的可伸缩空间，从而将棱的一端设置为可移动的，然而可移动空间的预留导致棱不是时刻保持紧绷状态反而容易发生扭曲，导致力的作用效果特别是切割效果变差。

发明内容

基于此，有必要针对上述病变切割效果差的问题，提供一种球囊导管。

一种球囊导管，包括导管、囊体及多个突出件，其中：

所述导管包括外管及内管，沿其轴线方向所述外管具有第一端，所述内管具有第二端；所述第二端穿过所述外管并伸出所述第一端，且穿过所述囊体并伸出；

所述囊体一端安装于所述第一端，且另一端安装于所述第二端；

所述突出件固定于所述囊体，所述突出件沿所述导管的轴线方向具有第三端和第四端，所述第三端可移动地安装于所述外管，所述第四端固定在所述第二端上，所述第三端和所述第四端之间的距离小于2mm，所述突出件的拉伸模量为1000Mpa-2000Mpa，且硬度为70D-80D。

在其中一个实施例中，所述突出件采用改性聚合物制备。

在其中一个实施例中，所述第四端通过固定件安装在所述第二端上，所述第四端具有平整部，所述平整部远离所述囊体的表面与所述固定件贴合且固定为一体，所述固定件靠近所述平整部一侧与所述第二端的外表面固定为一体。

在其中一个实施例中，所述平整部靠近所述内管的一侧具有斜面，所述斜面延伸至所述平整部的端部，且沿所述第一端向着所述第二端的方向，所述斜面与所述内管之间的间距逐渐增大。

在其中一个实施例中，所述固定件的材料为SEBS或三元乙丙橡胶。

在其中一个实施例中，沿所述第一端向着所述第二端的方向，所述固定件的厚度逐渐减小，且其端面位于所述第二端的端面靠近所述囊体的一侧。

在其中一个实施例中，所述内管的内表面涂敷有第一药物层，所述第一药物层包括肝素层。

在其中一个实施例中，所述囊体具有可膨胀区，所述突出件具有弧面，所述弧面贴合在所述可膨胀区的外表面上。

在其中一个实施例中，所述囊体的外表面上涂敷有第二药物层，所述第二药物层的药物至少包括抗氧化剂、免疫抑制剂、抗癌药物、抗炎药物、抗血小板药物中的一种。

在其中一个实施例中，所述突出件为梯形结构，且所述梯形结构背离所述囊体的表面开口有凹槽，所述凹槽的侧壁上涂敷有药物。

有益效果：

1、上述球囊导管中，通过限定突出件的第三端可移动地安装于外管，第四端固定在第二端上，以使得在囊体从充气到放气状态时突出件能够随着囊体一起移动；控制第三端和第四端的距离小于2mm，从而使得由于第三端带动突出件保持紧绷状态从而使得囊体扩张时突出件的扭曲几率降低。

2、上述球囊导管中，通过限定突出件的拉伸模量和硬度，以使得突出件的拉伸模量较大，在拉伸时由于横向以及纵向拉伸均有限，因此突出件可以维持其原始形态，切割强度较大，从而使得突出件的受力面积较小，对病变的压缩切割作用较大，达到切割复杂病变的效果。

3、上述球囊导管中，通过限定固定件的材料，以保证在囊体的扩张过程中突出件有拉伸的空间，从而减少突出件在球囊扩张过程中拉断的几率。

4、上述球囊导管中，通过在囊体上设置第二药物层，以较为方便地将药物产品或其他物质直接施用于经处理的血管壁部分。

5、上述球囊导管中，通过限定突出件为梯形结构，并且梯形结构背离囊体的表面开口有凹槽，并且在凹槽的侧壁上涂敷有药物，一方面可以更好的实现钙化病变的切割时药物的加载，另一方面能够使得突出件的硬度较大，在进行翻山时可以缓冲由于硬度太强带来的翻山不变，从而提高药物的释放效果。

附图说明

图1为本发明提供的一种球囊导管的结构示意图；

图2为图1中球囊导管在充气状态时的俯视图；

图3为图2中球囊导管在A-A位置的剖视图；

图4为图2中球囊导管在B-B位置的剖视图；

图5为图1中球囊导管在充气状态时的右视图；

图6为图5中球囊导管在C-C位置的剖视图；

图7为图2中球囊导管在D位置的放大示意图。

附图标记：

10、球囊导管；

100、导管；110、外管；111、第一端；120、内管；121、第二端；

200、囊体；210、可膨胀区；

300、突出件；310、第三端；320、第四端；321、平整部；322、斜面；330、凹槽；

400、导管座；

500、移动件；

600、固定件；

700、第一药物层。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

下面结合附图介绍本发明实施例提供的技术方案。

如图1、图2、图3以及图4所示，本发明提供了一种球囊导管10，用于球囊扩张术，球囊导管10包括：导管100、囊体200以及多个突出件300这几部分，突出件300的数目可以为两个、三个、四个或是四个以上，其中：

导管100包括外管110及内管120，外管110及内管120均为管状结构；沿导管100的轴线方向，外管110具有第一端111，内管120具有第二端121；第二端121穿过外管110并伸出第一端111，并且第二端121穿过囊体200并伸出囊体200；在具体设置时，球囊导管10还包括导管座400，导管座400与导管100连接为一体。

囊体200的一端安装于第一端111，并且囊体200的另一端安装于第二端121；在具体设置时，囊体200具有可膨胀区210，可膨胀区210在充气时可以发生膨胀变形，以使得囊体200可处于囊体200充气状态或放气状态，内管120与囊体200之间具有流体例如囊体200充盈时用的一般的生理盐水或者造影剂；在具体设置时，囊体200的拉伸模量可以为300Mpa-700Mpa，并且囊体200的硬度可以为50D-70D，较佳地，囊体200的拉伸模量为300Mpa、350Mpa、400Mpa、450Mpa、500Mpa、550Mpa、600Mpa、650Mpa、700Mpa，当然，囊体200的拉伸模量并不局限于上述数值，还可以为300Mpa-700Mpa这一范围内的其他数值；囊体200的硬度为50D、52.5D、55D、57.5D、60D、62.5D、65D、67.5D、70D，当然，囊体200的硬度并不局限于上述数值，还可以为50D-70D这一范围内的其他数值。

突出件300固定于囊体200，突出件300沿导管100的轴线方向具有第三端310以及第四端320，第三端310安装于外管110，并且第三端310能够相对外管110可以移动，第四端320固定在第二端121上，第三端310和第四端320之间的距离小于2mm，突出件300的拉伸模量的拉伸模量为1000Mpa-2000Mpa，并且突出件300的硬度为70D-80D；在具体设置时，第三端310和第四端320之间的距离可以为1.95mm、1.90mm、1.85mm、1.80mm、1.75mm、1.70mm，当然，第三端310和第四端320之间的距离并不局限于上述数值，还可以为小于2mm这一范围内的其他数值；多个突出件300在囊体200的周向上均匀布置，每一突出件300沿着囊体200的表面设置并且突出件300可以从囊体200的一端覆盖至囊体200的另一端；第三端310的一端安装于移动件500上，该移动件500套设在外管110上；突出件300的拉伸模量可以为1000Mpa、1100Mpa、1200Mpa、1300Mpa、1400Mpa、1500Mpa、1600Mpa、1700Mpa、1800Mpa、1900Mpa、2000Mpa，当然，突出件300的拉伸模量并不局限于上述数值，还可以为1000Mpa-2000Mpa这一范围内的其他数值；突出件300的硬度可以为70D、71D、72D、73D、74D、75D、76D、77D、78D、79D、80D，当然，突出件300的硬度并不局限于上述数值，还可以为70D-80D这一范围内的其他数值。当然，突出件300的拉伸模量和硬度并不局限于上述范围值，还可以为其他能够满足要求的数值。

在上述球囊导管10中，在输送至病变位置后进行充气操作，囊体200扩张时，带动突出件300随之拉伸，突出件300的第三端310相对外管110移动，突出件300在病变部位进行切割操作；通过限定第三端310和第四端320的距离小于2mm，从而使得由于第三端310带动突出件300保持紧绷状态从而使得囊体200扩张时突出件300的扭曲几率降低，通过限定突出件300的拉伸模量以使得突出件300的弹性模量较大，在垂直于导管100轴向的方向上突出件300的纵向变形量较小，在拉伸时由于横向以及纵向拉伸均有限，因此突出件300可以维持其原始形态，突出件300的尖端部分时刻保持与血管壁垂直的状态，切割强度较大，从而使得突出件300的受力面积较小，对病变的压缩切割作用较大，达到切割复杂病变的效果；并且通过限定突出件300的硬度以使得突出件300的硬度较大，便于在病变位置进行切割。治疗介绍后进行放气操作，囊体200从充气到放气状态时突出件300能够随着囊体200一起移动，囊体200以及突出件300收缩，整个球囊导管10所占的空间减小，便于移出。

如表1所示，构建了六种类型的球囊导管10，囊体200的充气直径为4mm、充气长度为40mm，利用琼脂制成偏心琼脂模型(直径5.0)用于模拟血管内膜状况，偏心模型分为设置为90°，180°，270°以及360偏心，采用同一直径(4.0mm)测量2次，每次测量都使用了一个新球囊导管10，通过琼脂的刻痕深度以及球囊导管10在琼脂模型中的展开状态判断囊体200的状态。

表1

从表1可以看出突出件300的拉伸模量处于1000Mpa-2000Mpa内，并且突出件300的硬度处于70D-80D内的编号3、编号5、编号6的球囊导管10在琼脂模型中的展开状态较好，以能够判断囊体200的展开状态较好，对病变的压缩切割作用较大，达到切割复杂病变的效果。

突出件300的材料具有多种，一种优选实施方式，突出件300采用改性聚合物制备，在具体设置时，改性聚合物可以为改进聚酰胺，还可以为其他改性材质，而在选择改性材质时，在进行聚合物改性时一方面需要保证突出件300的拉伸模量和硬度，可以通过离子注入可以改善聚合物的拉伸模量和硬度；另一方面聚合物的改性会改变突出件300的生物相容性，例如考虑到生物相容性的影响，将Ti离子注入聚酰胺，聚酰胺的拉伸模量时原来的2-3倍，而硬度为原来的6-7倍。同时考虑到示踪性，同时加入不超过15％的Ba2SO4(硫酸钡)和/或WC(碳化钨)型功能添加剂。

为了便于第四端320与第二端121的固定安装，如图1、图2、图3、图5以及图6所示，一种优选实施方式，第四端320通过固定件600安装在第二端121上，第四端320具有平整部321，平整部321远离囊体200的表面与固定件600相贴合，并且平整部321远离囊体200的表面与固定件600固定为一体，固定件600靠近平整部321一侧与第二端121的外表面固定为一体。在具体设置时，移动件500和固定件600之间的距离可以为1.95mm、1.90mm、1.85mm、1.80mm、1.75mm、1.70mm，当然，移动件500和固定件600之间的距离并不局限于上述数值，还可以为小于2mm这一范围内的其他数值；通过限定移动件500和固定件600的距离小于2mm，以使得第三端310和第四端320的距离小于2mm，从而使得由于移动件500带动突出件300保持紧绷状态从而使得囊体200扩张时突出件300的扭曲几率降低。

在上述球囊导管10010中，通过引入固定件600能过较为方便地实现第四端320和第二端121之间的固定连接；并且通过限定第四端320具有平整部321，突出件300通过平整部321与固定件600相连接，保证第四端320和固定件600的连接较为便捷可靠，以能够更好地固定连接第四端320和第二端121。在具体设置时，对第四端320进行切割处理以形成平整部321，平整部321远离囊体200的表面与固定件600靠近平整部321的表面相配合，以使得平整部321与固定件600能够贴靠在一起，平整部321与固定件600可以通过焊接、胶结等方式固定在一起，固定件600与第二端121可以通过胶结固定在一起，当然，平整部321与固定件600、固定件600与第二端121之间的固定连接方式并不局限于此，还可以为其他能够实现固定效果的方式。

为了便于第四端320与第二端121的固定安装，具体地，如图7所示，平整部321靠近内管120的一侧具有斜面322，斜面322延伸至平整部321的端部，并且沿第一端111向着第二端121的方向，斜面322与内管120之间的间距逐渐增大；在上述球囊导管10010中，通过对平整部321靠近内管120的一侧进行斜切处理，以便于平整部321远离囊体200的表面与固定件600更好地贴靠在一起，保证第四端320和固定件600的连接较为便捷可靠。

固定件600的材料具有多种，具体地，固定件600的材料为SEBS(Styrene EthyleneButylene Styrene，氢化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物)或三元乙丙橡胶，还可以为其他回弹性较好的材料，以用于补偿突出件300的可拉伸率相对较小，并且减小突出件300移动端与固定端中间的距离，突出件300移动端与固定端中间的距离使得小于2mm，进而使得突出件300处在比较绷直的状态，病变位置囊体200的释放更加可控，同时保证在囊体200的扩张过程中突出件300有拉伸的空间，从而减少突出件300在球囊扩张过程中拉断的几率。

具体地，沿第一端111向着第二端121的方向，固定件600的厚度逐渐减小，并且固定件600的端面位于第二端121的端面靠近囊体200的一侧，在具体设置时，固定件600的端面与第二端121的端面之间的距离为1mm-2mm，较佳地，固定件600的端面与第二端121的端面之间的距离可以为1mm、1.2mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.8mm、2mm。在上述球囊导管10010中，通过限定固定件600的厚度以及在内管120上的位置，以外露出小段柔软的内管120(1-2mm)，使得球囊导管10010在推送过程中整体的弯曲自由度更高，在迂曲血管中的通过性也较强。

如图7所示，一种优选实施方式，内管120的内表面涂敷有第一药物层700，第一药物层700包括肝素层，还可以具有其他药品，以用于增强球囊导管10010在推送过程内管120的通过能力，防止血栓的生成。

一种优选实施方式，突出件300具有弧面，弧面贴合在可膨胀区210的外表面上，以使得突出件300可以与囊体200更好的贴合，有利于突出件300的尖端正对血管壁，便于对病变位置进行切割处理。

囊体200的材质具有多种，一种优选实施方式，囊体200采用至少一种可拉伸的弹性体制备，弹性体为橡胶、胶乳、聚氨酯、基于异戊二烯的聚合物或共聚物、硅氧烷中的一种。

在上述球囊导管10中，通过限定囊体200采用至少一种可拉伸的弹性体制备，并且同时限定用于制备囊体200的弹性体为橡胶、胶乳、聚氨酯、基于异戊二烯的聚合物或共聚物、硅氧烷中的一种，以保证囊体200的弹性模量，确保囊体200的强度和柔软性要求。在具体设置时，囊体200采用一种可拉伸的弹性体制备，囊体200还可以采用两种、三种或是多种可拉伸的弹性体制备，并且弹性体并不局限于上述橡胶、胶乳、聚氨酯、基于异戊二烯的聚合物或共聚物、硅氧烷，还可以为其他能够满足要求的材质。

由于弹性恢复力，囊体200大致或完全呈现其原始的较小直径(在膨胀之前)，因此压力或移除或引起囊体200膨胀的其他力。该过程称为预拉伸。对于预拉伸，例如，囊体200或形成囊体200的内管充满气体，直到其在其整个长度上膨胀。预拉伸可以进行一次或多次不同的时间长度。由于以弹性膜的任何其他方式进行的这种预拉伸或预拉伸，在随后用于治疗或诊断目的囊体200的使用期间，不再或仅非常罕见地发生囊体200的不均匀填充。

为了便于球囊导管10的移动，一种优选实施方式，囊体200和/或导管100的外表面上涂敷有润滑剂和/或凝结抑制剂。

上述球囊导管10中，通过在囊体200和/或导管100的外表面上涂敷有润滑剂和/或凝结抑制剂，以便于球囊导管10能够较为方便快捷地插入到转移元件中及在血管中移动。在具体设置时，可以仅在囊体200或者导管100的外表面上涂敷有润滑剂和/或凝结抑制剂，还可以同时在囊体200和导管100的外表面上涂敷有润滑剂和/或凝结抑制剂；在囊体200和/或导管100的外表面上涂敷的材质可以为润滑剂或凝结抑制剂，还可以同时包括润滑剂和凝结抑制剂，当然，用于涂敷的材质并不局限于上述两种，还可以为其他具有生理学上可耐受的材质。

一种优选实施方式，囊体200的外表面上涂敷有第二药物层。

为了提高治疗效果，第二药物层至少一种药品，药品可以为免疫抑制剂、抗癌药物、抗炎药物、抗血小板药物中的一种。

上述球囊导管10中，通过在囊体200上设置药品，并且限定药品为免疫抑制剂、抗癌药物、抗炎药物、抗血小板药物中的至少一种，以能够较为方便地将药物产品或其他物质直接施用于经处理的血管壁部分，提高治疗效果。在具体设置时，囊体200的外表面上涂敷的药品可以为一种、两种、三种或是三种以上，并且药品并不局限于上述免疫抑制剂、抗癌药物、抗炎药物、抗血小板药物，还可以为其他物质；并且药品的剂量为100pg/cm-10mg/cm，优选为600pg/cm-3000pg/cm。

为了保护球囊导管10，第二药物层至少包括一种抗氧化剂，抗氧化剂为抗坏血酸、抗坏血酸棕榈酸酯、丁基化羟基甲苯、白藜芦醇中的一种。

上述球囊导管10中，通过在囊体200的外表面上涂敷抗氧化剂，并且限定抗氧化剂为抗坏血酸、抗坏血酸棕榈酸酯、丁基化羟基甲苯、白藜芦醇中的至少一种，以能够较好地保护囊体200，提高球囊导管10的结构稳定性和使用寿命。在具体设置时，囊体200的外表面上涂敷的抗氧化剂可以为一种、两种、三种或是三种以上，并且抗氧化剂并不局限于上述抗坏血酸、抗坏血酸棕榈酸酯、丁基化羟基甲苯、白藜芦醇中，还可以为其他物质。

囊体200的材质可以为多种，一种优选实施方式，囊体200的外表面上涂敷有多种组分时，具有润滑功能的组分作为外覆盖层以覆盖其他组分。

上述球囊导管10中，在囊体200的外表面上涂敷有多种组分时，多种组分可以一次涂敷在囊体200的外表面上，或是多种组分可以同时涂敷在囊体200外表面的不同区域上，或是多种组分中一种组分或一种组分混合物一起进行涂敷，然后与更多或更多种其它组分一起进行涂敷，而无论多种组分的涂敷形式如何，需要确保润滑功能的组分作为外覆盖层以覆盖其他组分，以保证润滑功能。

为了便于囊体200的制备，具体地，囊体200的各组分层采用浸渍、喷涂、印刷等工艺制备。

上述球囊导管10中，在囊体200的外表面上涂敷有多种组分时，可以通过常规方法在收缩，部分或完全膨胀状态下进行，通过浸渍，喷涂或施加限定体积或通过印刷技术或借助于固体(例如粉末或微粉和/或液体制剂)进行液体制备。

如图2所示，一种优选实施方式，突出件300为梯形结构，梯形结构背离囊体200的表面开口有凹槽330，凹槽330的侧壁上涂敷有药物；在具体设置时，该梯形结构的小端面固定在囊体200上，该梯形结构的大端面远离囊体200，凹槽330开口于该梯形结构的大端面。

上述球囊导管10中，通过限定突出件300为梯形结构，并且梯形结构背离囊体200的表面开口有凹槽330，并且在凹槽330的侧壁上涂敷有药物，一方面可以更好的实现钙化病变的切割时药物的加载，另一方面能够使得突出件300的硬度较大，在进行翻山时可以缓冲由于硬度太强带来的翻山不变，从而提高药物的释放效果。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种球囊导管，其特征在于，包括导管、囊体及多个突出件，其中：

所述导管包括外管及内管，沿其轴线方向所述外管具有第一端，所述内管具有第二端；所述第二端穿过所述外管并伸出所述第一端，且穿过所述囊体并伸出；

所述囊体一端安装于所述第一端，且另一端安装于所述第二端；

所述突出件固定于所述囊体，所述突出件沿所述导管的轴线方向具有第三端和第四端，所述第三端可移动地安装于所述外管，所述第四端固定在所述第二端上，所述第三端和所述第四端之间的距离小于2mm，从而使得由于所述第三端带动所述突出件保持紧绷状态从而使得所述囊体扩张时所述突出件的扭曲几率降低，所述突出件的拉伸模量为1000Mpa-2000Mpa，且硬度为70D-80D。

2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述突出件采用改性聚合物制备。

3.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述第四端通过固定件安装在所述第二端上，所述第四端具有平整部，所述平整部远离所述囊体的表面与所述固定件贴合且固定为一体，所述固定件靠近所述平整部一侧与所述第二端的外表面固定为一体。

4.根据权利要求3所述的球囊导管，其特征在于，所述平整部靠近所述内管的一侧具有斜面，所述斜面延伸至所述平整部的端部，且沿所述第一端向着所述第二端的方向，所述斜面与所述内管之间的间距逐渐增大。

5.根据权利要求3所述的球囊导管，其特征在于，所述固定件的材料为SEBS或三元乙丙橡胶。

6.根据权利要求3所述的球囊导管，其特征在于，沿所述第一端向着所述第二端的方向，所述固定件的厚度逐渐减小，且其端面位于所述第二端的端面靠近所述囊体的一侧。

7.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述内管的内表面涂敷有第一药物层，所述第一药物层包括肝素层。

8.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述囊体具有可膨胀区，所述突出件具有弧面，所述弧面贴合在所述可膨胀区的外表面上。

9.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述囊体的外表面上涂敷有第二药物层，所述第二药物层的药物至少包括抗氧化剂、免疫抑制剂、抗癌药物、抗炎药物、抗血小板药物中的一种。

10.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述突出件为梯形结构，且所述梯形结构背离所述囊体的表面开口有凹槽，所述凹槽的侧壁上涂敷有药物。

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