JP2021153849A - 治療デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】低侵襲で脳脊髄液および脳組織へ酸素および／または薬剤を送達できる治療デバイスを提供する。【解決手段】治療デバイス１０は、鼻腔１０１に挿入可能な長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の遠位部に配置されて拡張可能な遠位バルーン４０と、を有し、シャフト部２０は、遠位バルーン４０へ拡張用の流体を流通可能な第１の拡張ルーメン２３と、遠位バルーン４０よりも近位側に形成される少なくとも１つの供給口２４Ａで開口し、当該供給口２４Ａから外部へ酸素を含む酸素供給媒体を供給可能な供給ルーメン２４と、遠位バルーン４０よりも近位側に形成される第１の排出口２５Ａおよび第２の排出口２５Ｂで開口し、第１の排出口２５Ａおよび第２の排出口２５Ｂから内部へ酸素供給媒体を取り入れ可能な排出ルーメン２５と、を有し、鼻腔１０１の上皮組織１０４から篩板１０２を介して脳脊髄液および脳組織１０６内に酸素を送達可能である。【選択図】図４

Description

本発明は、酸素や薬剤を脳脊髄液および脳組織へ送達する治療デバイスに関する。

脳梗塞の治療方法として、ｔ−ＰＡ静注療法や血栓回収療法が確立されている（例えば、特許文献１を参照）。ｔ−ＰＡ静注療法は、血栓を溶解させるｔ−ＰＡ（アルテプラーゼ）を静注して、脳梗塞の原因となった血栓を溶解させて閉塞部を開通させる方法である。血栓回収療法は、ステント状や螺旋状のデバイスを経血管的に閉塞部へ到達させ、デバイスによって血栓を物理的に除去して閉塞部を開通させる方法である。

特表２０１８−５３４１０５号公報

ｔ−ＰＡ静注療法は、出血リスクを増加させる。また、血栓回収療法は、閉塞部へデバイスをアクセスできない場合には実施できない。このため、ｔ−ＰＡ静注療法および血栓回収療法の普及率は、全体の１０％程度と高くない。したがって、ｔ−ＰＡ静注療法や血栓回収療法とは異なる脳梗塞の治療法や治療デバイスが望まれる。

また、脳梗塞や脳梗塞以外の疾患（例えば、パーキンソン病、アルツハイマー、脳腫瘍等）の治療において、脳脊髄液および脳組織内に低侵襲でかつ効果的に薬剤を送達できる治療法が望まれる。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、低侵襲でかつ効果的に脳脊髄液および脳組織へ酸素および／または薬剤を送達できる治療デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る治療デバイスは、近位部および遠位部を有して前記遠位部を鼻腔に挿入可能な長尺なシャフト部と、前記シャフト部の遠位部に配置されて拡張可能な遠位バルーンと、を有し、前記シャフト部は、前記遠位バルーンへ拡張用の流体を流通可能な第１の拡張ルーメンと、前記遠位バルーンよりも近位側に形成される少なくとも１つの供給口で開口し、当該供給口から外部へ酸素および／または薬剤を含む供給媒体を供給可能な供給ルーメンと、前記遠位バルーンよりも近位側に形成される少なくとも１つの排出口で開口し、当該排出口から内部へ前記供給媒体を取り入れ可能な排出ルーメンと、を有し、鼻腔の上皮組織から篩板を介して脳脊髄液および脳組織内に酸素および／または薬剤を送達可能であることを特徴とする。

上記のように構成した治療デバイスは、外鼻孔から挿入して遠位バルーンにより後鼻孔を塞ぎ、供給口から鼻腔内へ供給媒体を供給し、排出口から鼻腔内の供給媒体を排出可能である。このため、治療デバイスは、鼻腔内に供給媒体を溜めて、供給媒体に含まれる酸素および／または薬剤を、鼻腔の上皮組織から篩板を介して低侵襲で脳内に送達できる。

前記供給媒体は、酸素を含む酸素供給媒体であってもよい。これにより、治療デバイスは、鼻腔内に酸素供給媒体を溜めて、酸素供給媒体に含まれる酸素を、鼻腔の上皮組織から篩板を介して脳内に送達できる。このため、治療デバイスは、鼻腔からアプローチして低侵襲で脳梗塞の治療が可能である。

前記排出口は、少なくとも１つ設けられ、２つ以上設けられてもよい。これにより、鼻腔の組織が接触することで塞がりやすい排出口の全てが塞がれることを抑制できる。

前記治療デバイスは、前記シャフト部の前記遠位バルーンよりも近位側に配置可能である中間バルーンを有し、前記シャフト部は、前記中間バルーンへ拡張用の流体を流通可能な第２の拡張ルーメンを有してもよい。これにより、遠位バルーンおよび中間バルーンを拡張させて鼻腔内で固定することで、供給口および排出口の位置を望ましい位置に維持できる。このため、治療デバイスは、鼻腔内への供給媒体の供給および排出を安定させて、脳脊髄液および脳組織内への酸素および／または薬剤の送達を効果的に行うことができる。

前記排出口の少なくとも１つは、前記シャフト部の前記中間バルーンよりも前記遠位バルーンに近くてもよい。これにより、患者が仰臥位の状態で遠位バルーンを底として鼻腔内に溜められた供給媒体を、鼻腔内にできるだけ残さないように、排出口から排出できる。

前記排出口の少なくとも１つは、前記シャフト部の前記遠位バルーンよりも前記中間バルーンに近くてもよい。これにより、患者が仰臥位の状態で遠位バルーンを底として鼻腔内に溜められた供給媒体を、中間バルーンに近い排出口から排出することで、一定の深さで維持しやすい。

前記中間バルーンは、前記シャフト部の周方向の一部に配置されてもよい。これにより、中間バルーンを、シャフト部に対して必要な方向のみで拡張させることができる。このため、中間バルーンおよびシャフト部を、望ましい位置に配置することができる。また、中間バルーンが、鼻腔を完全に塞ぐことを抑制できるため、鼻腔から外鼻孔を介して外部への通路が確保される。このため、状況に応じて、治療デバイスを鼻腔内に配置した状態で、確保された通路から他のデバイスを鼻腔内に挿入したり、鼻腔内から供給媒体を排出したりすることができる。したがって、治療デバイスは、操作性および安全性を向上できる。

前記供給口の少なくとも１つは、周方向において前記シャフト部の前記中間バルーンが配置される側の反対側で開口してもよい。これにより、供給口が篩板の近くの上皮組織に近い位置となるように、供給口の反対側の中間バルーンによって、シャフト部を鼻腔内の望ましい位置に固定できる。

前記シャフト部は、前記遠位バルーンが配置される第１のシャフト部と、前記中間バルーンが配置される第２のシャフト部と、を有し、前記第２のシャフト部は、前記第１のシャフト部の軸方向に沿って移動可能であってもよい。これにより、治療デバイスは、遠位バルーンと近位バルーンの間の距離を、患者の個体差に応じた最適な距離に調節できる。

前記治療デバイスは、前記シャフト部の前記中間バルーンよりも近位側に配置可能である近位バルーンを有し、前記シャフト部は、前記近位バルーンへ拡張用の流体を流通可能な第３の拡張ルーメンを有してもよい。これにより、近位バルーンを例えば外鼻孔の近傍で拡張させて固定することで、鼻腔内のシャフト部の位置を安定させることができる。このため、中間バルーン、供給口、排出口および遠位バルーンを、望ましい位置に維持しやすい。

前記近位バルーンは、前記シャフト部の周方向の一部に配置されてもよい。これにより、近位バルーンを、シャフト部に対して必要な方向のみで拡張させることができる。このため、近位バルーンおよびシャフト部を、望ましい位置に配置することができる。また、近位バルーンが、鼻腔を完全に塞ぐことを抑制できるため、鼻腔から外鼻孔を介して外部への通路が確保される。このため、状況に応じて、治療デバイスを鼻腔内に配置した状態で、確保された通路から他のデバイスを鼻腔内に挿入したり、鼻腔内から供給媒体を排出したりすることができる。したがって、治療デバイスは、操作性および安全性を向上できる。

実施形態に係る治療デバイスを示す平面図である。 図１（Ａ）のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 鼻腔内に治療デバイスの遠位部を挿入した状態を示す概略図である。 治療デバイスにより酸素供給媒体を鼻腔内に供給した状態を示す概略図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書において、デバイスの鼻腔に挿入する側を「遠位側」、操作する側を「近位側」と称することとする。

本実施形態に係る治療デバイス１０は、図４に示すように、脳梗塞の治療のために、外鼻孔１００から鼻腔１０１内に挿入されて、嗅神経の通る多数の小孔１０３が形成された篩板１０２を介して、脳脊髄液および脳組織が存在する１０６内に酸素を送達するデバイスである。本実施形態では、治療デバイス１０により脳脊髄液および脳組織１０６内に酸素を送達する場合を説明する。治療デバイス１０は、送達する物質（本実施形態では酸素）を多く含む酸素供給媒体（供給媒体）を、鼻腔１０１内の篩板１０２を覆う上皮組織１０４に接触させることで、上皮組織１０４および篩板１０２を介して脳脊髄液および脳組織１０６内に酸素を送達する。

治療デバイス１０は、図１、２に示すように、長尺であって遠位部と近位部を有するシャフト部２０と、シャフト部２０の近位部に配置されるハブ３０と、シャフト部２０の遠位部に配置される遠位バルーン４０と、遠位バルーン４０の近位側に配置される中間バルーン５０と、中間バルーン５０の近位側に配置される近位バルーン６０とを有している。

シャフト部２０は、第１のシャフト部２１と、第２のシャフト部２２とを有している。第１のシャフト部２１は、長尺な管状体であり、第１の拡張ルーメン２３と、供給ルーメン２４と、排出ルーメン２５とを有している。

第１の拡張ルーメン２３は、遠位バルーン４０へ拡張用の流体を流通させるためのルーメンである。第１の拡張ルーメン２３は、第１のシャフト部２１の遠位部に位置する遠位バルーン４０の内部に設けられる第１の流通口２３Ａで開口している。

供給ルーメン２４は、酸素供給媒体を供給するためのルーメンである。供給ルーメン２４は、遠位バルーン４０と中間バルーン５０の間に設けられる１つの供給口２４Ａで開口している。供給口２４Ａは、第１のシャフト部２１の周方向の一方側に配置される中間バルーン５０と反対側に設けられることが好ましいが、これに限定されない。なお、供給口２４Ａは、２つ以上であってもよい。また、供給口２４Ａの位置は、特に限定されない。

排出ルーメン２５は、遠位バルーン４０と中間バルーン５０の間に設けられる第１の排出口２５Ａおよび第２の排出口２５Ｂで開口している。第１の排出口２５Ａおよび第２の排出口２５Ｂは、軸方向Ｘの異なる位置に設けられる。第１の排出口２５Ａは、遠位バルーン４０の近傍に位置し、かつ第２の排出口２５Ｂよりも遠位側に位置している。第１の排出口２５Ａは、近位バルーン５０よりも遠位バルーン５０に近い。第２の排出口２５Ｂは、中間バルーン５０の近傍に位置し、かつ第１の排出口２５Ａよりも近位側に位置している。第２の排出口２５Ｂは、遠位バルーン５０よりも近位バルーン５０に近い。第２の排出口２５Ｂは、シャフト部２０の軸方向Ｘにおいて、供給口２４Ａよりも遠位側に位置するが、同じ位置であってもよく、近位側に位置してもよい。なお、排出口は、１つであっても、２つ以上であってもよい。第１の拡張ルーメン２３、供給ルーメン２４および排出ルーメン２５の流路断面積（軸方向Ｘと直交する断面における断面積）は、同程度であっても異なってもよく、適宜設定されることが好ましい。例えば、排出ルーメン２５の流路断面積を、第１の拡張ルーメン２３や供給ルーメン２４の流路断面積よりも大きく設定することで、酸素供給媒体の排出の確実性を向上させて、安全性を向上できる。また、供給ルーメン２４の流路断面積を、第１の拡張ルーメン２３や排出ルーメン２５の流路断面積よりも大きく設定することで、酸素供給の効率を向上できる。

第２のシャフト部２２は、長尺な管状体であり、第１のシャフト部２１が摺動可能に貫通する摺動ルーメン２７と、第２の拡張ルーメン２８とを有している。第２のシャフト部２２の遠位端は、遠位バルーン４０よりも近位側に位置する。第２の拡張ルーメン２８は、中間バルーン５０および近位バルーン６０へ拡張用の流体を流通させるためのルーメンである。第２の拡張ルーメン２８は、第２のシャフト部２２に配置される中間バルーン５０の内部に設けられる第２の流通口２８Ａで開口している。さらに、第２の拡張ルーメン２８は、第２のシャフト部２２に配置される近位バルーン６０の内部に設けられる第３の流通口２８Ｂで開口している。

ハブ３０は、第１のハブ３１と、第２のハブ３２とを有している。第１のハブ３１は、第１のシャフト部２１の近位部に固定されている。第１のハブ３１は、第１の拡張ルーメン２３に連通する第１のポート３３と、供給ルーメン２４に連通する第２のポート３４と、排出ルーメン２５に連通する第３のポート３５と、第１の指示部３９Ａとを有している。

第１のポート３３は、インデフレータ、シリンジまたはポンプ等を接続されて、拡張ルーメン２３および第１の流通口２３Ａを介して、遠位バルーン４０へ拡張用の流体を供給できるとともに、遠位バルーン４０から拡張用の流体を排出できる。第２のポート３４は、シリンジやポンプ等を接続されて、これらから、酸素を供給するための酸素供給媒体を供給される。第３のポート３５は、シリンジやポンプ等を接続されて、これらからへ酸素供給媒体を排出する。

第１の指示部３９Ａは、隣接する部位に対して視覚や触覚等によって識別可能な部位である。第１の指示部３９Ａは、例えば、隣接する部位と異なる色で形成されている。第１の指示部３９Ａは、周方向において、供給口２４Ａが設けられる側に配置される。第１の指示部３９Ａは、第１のシャフト部２１が鼻腔１０１内で適切な方向を向いていることを体外から把握するために使用される。なお、第１の指示部３９Ａは、第１のハブ３１ではなく、第１のシャフト部２１に配置されてもよい。また、第１の指示部３９Ａは、酸素供給媒体の供給方向や排出方向を識別可能であればよく、指で感じられる凹凸やＬＥＤ等の光源などでもよい。

第２のハブ３２は、摺動ルーメン２７に連通する第４のポート３６と、固定機構３７と、第２の拡張ルーメン２８に連通する第５のポート３８と、第２の指示部３９Ｂとを有している。

第４のポート３６は、第１のシャフト部２１が摺動可能に挿通されている。第４のポート３６は、内周面に、雌ネジ３６Ａと、雌ネジ３６Ａの遠位側で内径が減少する縮径部３６Ｂとを有している。固定機構３７は、第４のポート３６に連結されて、第１のシャフト部２１を第４のポート３６に摺動不能に固定できる機構である。固定機構３７は、第４のポート３６に近位側から入り込むとともに、第１のシャフト部２１を囲むように環状に形成されている。固定機構３７は、第４のポート３６の雌ネジ３６Ａに螺合する雄ネジ３７Ａと、雄ネジ３７Ａの遠位側に配置されて縮径部３６Ｂに入り込むテーパ部３７Ｂとを有している。固定機構３７の雄ネジ３７Ａが第４のポート３６の雌ネジ３６Ａに螺合しているため、固定機構３７が回転すると、雄ネジ３７Ａは、第４のポート３６に対して軸方向Ｘへ移動する。したがって、固定機構３７を回転させて遠位方向へ移動させると、テーパ部３７Ｂは、縮径部３６Ｂに入り込み、縮径部３６Ｂの内周面に押されて縮径する。これにより、テーパ部３７Ｂの内周面が第１のシャフト部２１の外周面に強く接触し、第２のハブ３２が第１のシャフト部２１に摺動不能に固定される。また、固定機構３７を逆方向に回転させると、固定機構３７が近位方向へ移動し、テーパ部３７Ｂが元の形状に戻る。これにより、第２のハブ３２は、第１のシャフト部２１に対して摺動可能となる。

第５のポート３８は、インデフレータ、シリンジまたはポンプ等を接続されて、第２の拡張ルーメン２８および第２の流通口２８Ａを介して、中間バルーン５０へ拡張用の流体を供給できるとともに、中間バルーン５０から拡張用の流体を排出できる。さらに、第５のポート３８は、第２の拡張ルーメン２８および第３の流通口２８Ｂを介して、近位バルーン６０へ拡張用の流体を供給できるとともに、近位バルーン６０から拡張用の流体を排出できる。

第２の指示部３９Ｂは、隣接する部位に対して視覚や触覚等によって識別可能な部位である。第２の指示部３９Ｂは、例えば、隣接する部位と異なる色で形成されている。第２の指示部３９Ｂは、周方向において、後述する中間バルーン５０および近位バルーン６０が設けられる側の反対側に配置される。第２の指示部３９Ｂは、第２のシャフト部２２が鼻腔１０１内で適切な方向を向いていることを体外から把握するために使用される。なお、第２の指示部３９Ｂは、第２のハブ３２ではなく、第２のシャフト部２２に配置されてもよい。また、第２の指示部３９Ｂは、中間バルーン５０や近位バルーン６０の拡張方向を識別可能であればよく、指で感じられる凹凸やＬＥＤ等の光源などでもよい。

酸素供給媒体は、例えば、酸素濃度を高めた生理食塩液、人工髄液または水等の液体であるが、酸素を含む高粘度のゲル状の媒体や、酸素を含む気体、酸素を水よりも多く溶解可能なフルオロカーボン類、ペルオキシド（ｐｅｒｏｘｉｄｅ）を混合させた媒体もしくは溶媒、であってもよい。酸素供給媒体が気体以外である場合、酸素供給媒体の酸素濃度は、例えば１００〜２００ｍｍＨｇ、好ましくは２００〜５００ｍｍＨｇ、より好ましくは５００〜７６０ｍｍＨｇである。酸素供給媒体が気体である場合、酸素供給媒体の酸素濃度は、例えば２０〜５０％、好ましくは５０〜７０％、より好ましくは７０〜１００％である。

第１のシャフト部２１および第２のシャフト部２２の構成材料は、ある程度の可撓性を有することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム、エンジニアリングプラスチック（ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニエンスルファイド（ＰＰＳ）、ホリサルホン（ＰＳＵ）、ポリエーテルサルホン（ＰＥＳ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、など）等である。または、シャフト部２０および第２のシャフト部２２の構成材料は、金属であってもよい。

遠位バルーン４０は、シャフト部２０の遠位部に配置されて、後鼻腔１０１を閉鎖するためのバルーンである。遠位バルーン４０は、略管状であり、第１のシャフト部２１の遠位部を囲んでいる。遠位バルーン４０の遠位端と近位端は、第１のシャフト部２１の外周面に固定される。遠位バルーン４０の内部は、第１のシャフト部２１に形成されて拡張用の流体をシリンジやポンプ流通させる第１の流通口２３Ａと連通している。遠位バルーン４０は、第１の流通口２３Ａから流入する拡張用の流体により拡張できる。

中間バルーン５０は、遠位バルーン４０よりも近位側で、シャフト部２０を鼻腔１０１の所定の位置に固定するためのバルーンである。本実施形態において、中間バルーン５０は、拡張することで上鼻甲介１０７に接触して、シャフト部２０の位置を固定する。なお、中間バルーン５０が接触する部位は、上鼻甲介１０７に限定されず、例えば、中鼻甲介、下鼻甲介、鼻中隔等であってもよい。中間バルーン５０は、第２のシャフト部２２の遠位部の外周面に、周方向において部分的に配置されている。中間バルーン５０は、周方向において、第２のハブ３２の第２の指示部３９Ｂが設けられる側の反対側に配置される。中間バルーン５０は、遠位バルーン４０、供給口２４Ａ、第１の排出口２５Ａおよび第２の排出口２５Ｂよりも近位側に配置される。中間バルーン５０の縁部は、第２のシャフト部２２の外周面に固定される。中間バルーン５０の内部は、第２のシャフト部２２に形成されて拡張用の流体を流通させる第２の流通口２８Ａと連通している。中間バルーン５０は、第２の流通口２８Ａから流入する拡張用の流体により拡張できる。

近位バルーン６０は、中間バルーン５０よりも近位側で、シャフト部２０を鼻腔１０１の所定の位置に固定するためのバルーンである。本実施形態において、近位バルーン６０は、拡張することで外鼻孔１００に接触して、シャフト部２０の位置を固定する。近位バルーン６０は、中間バルーン５０よりも近位側に位置する第２のシャフト部２２の外周面に、周方向において部分的に配置されている。近位バルーン６０は、周方向において、第２のハブ３２の第２の指示部３９Ｂが設けられる側の反対側、すなわち中間バルーン５０と同じ側に配置される。近位バルーン６０の縁部は、第２のシャフト部２２の外周面に固定される。近位バルーン６０の内部は、第２のシャフト部２２に形成されて拡張用の流体を流通させる第３の流通口２８Ｂと連通している。近位バルーン６０は、第３の流通口２８Ｂから流入する拡張用の流体により拡張できる。

遠位バルーン４０、中間バルーン５０および近位バルーン６０の構成材料は、特に限定されないが、ある程度の柔軟性を有することが好ましく、例えば、シリコーンゴム、ラテックスゴム等である。

次に、実施形態に係る治療デバイス１０を用いて、脳梗塞を治療する方法を説明する。

まず、術者は、遠位バルーン４０、中間バルーン５０および近位バルーン６０を収縮させて、固定機構３７による固定が解除された状態の治療デバイス１０を準備する。次に、術者は、図３に示すように、シャフト部２０の近位部またはハブ３０を把持して、脳梗塞を発症した患者の一方の外鼻孔１００から鼻腔１０１内に、治療デバイス１０の遠位部を挿入する。なお、患者の姿勢は、仰臥位であることが好ましい。

次に、術者は、必要に応じて内視鏡を確認しつつ、遠位バルーン４０を、鼻腔１０１の奥の狭くなる領域である後鼻孔１０８の近傍へ挿入する。シャフト部２０は、ある程度の剛性を備えているため、鼻腔１０１の上側の上皮組織１０４に沿って撓んだ状態となる。次に、術者は、第１のシャフト部２１の位置を維持しつつ、第２のシャフト部２２を軸方向Ｘへ移動させて、中間バルーン５０を上鼻甲介１０７と篩板１０２に近い上皮組織１０４との間に配置するとともに、近位バルーン６０を、外鼻孔１００の内側に配置する。

次に、術者は、第１の指示部３９Ａおよび第２の指示部３９Ｂを患者の上方（頭頂部方向）、または患者の前方へ向ける。次に、術者は、固定機構３７を回転させて、第２のシャフト部２２を第１のシャフト部２１に対して適切な位置で固定する。これにより、供給口２４Ａは、鼻腔１０１の上側の上皮組織１０４へ向き、中間バルーン５０は上鼻甲介１０７へ向き、近位バルーン６０は外鼻孔１００の後方側へ向く。

次に、術者は、第１のポート３３に、拡張用の流体を供給するインデフレータ、シリンジまたはポンプ等を接続し、拡張用の流体を第１のポート３３へ供給する。これにより、図４に示すように、第１の拡張ルーメン２３および第１の流通口２３Ａから、遠位バルーン４０の内部に拡張用の流体が流入し、遠位バルーン４０が拡張する。このため、遠位バルーン４０は、後鼻孔１０８の内部で拡張して後鼻孔１０８に密着し、咽頭側への通路を塞ぐ。

次に、第５のポート３８に、拡張用の流体を供給するインデフレータ、シリンジまたはポンプ等を接続し、拡張用の流体を第５のポート３８へ供給する。これにより、第２の拡張ルーメン２８および第２の流通口２８Ａから、中間バルーン５０の内部に拡張用の流体が流入し、中間バルーン５０が拡張する。さらに、第２の拡張ルーメン２８および第３の流通口２８Ｂから、近位バルーン６０の内部に拡張用の流体が流入し、近位バルーン６０が拡張する。このため、上鼻甲介１０７へ向いている中間バルーン５０は、上鼻甲介１０７に接触し、第２のシャフト部２２を、鼻腔１０１の上側の上皮組織１０４へ押し付けて固定する。シャフト部２０は、中間バルーン５０が設けられる位置の近傍で大きく曲がった状態で維持される。また、外鼻孔１００の後方側へ向いている近位バルーン６０は、外鼻孔１００の後方側に接触し、第２のシャフト部２２を、外鼻孔１００の前方側に押し付けて固定する。なお、中間バルーン５０は、第２のシャフト部２２の周方向の一部に設けられるため、鼻腔１０１を完全には塞がず、鼻腔１０１に通路が確保される。また、近位バルーン６０は、第２のシャフト部２２の周方向の一部に設けられるため、外鼻孔１００を完全には塞がず、外鼻孔１００に通路が確保される。このため、状況に応じて、治療デバイス１０を鼻腔１０１内に配置した状態で、確保された通路から他のデバイスを鼻腔１０１内に挿入したり、鼻腔１０１内から酸素供給媒体を排出したりすることができる。

次に、術者は、第２のポート３４に、酸素供給媒体を供給するシリンジやポンプ等を接続し、第３のポート３５に、酸素供給媒体を吸引するポンプやシリンジ等を接続する。続いて、術者は、第２のポート３４に接続されたシリンジやポンプ等により、供給ルーメン２４および供給口２４Ａを介して、鼻腔１０１内に酸素供給媒体を供給する。鼻腔１０１は、後鼻孔１０８で遠位バルーン４０によって閉鎖されている。このため、酸素供給媒体は、咽頭側へ流れず、鼻腔１０１内に溜まる。酸素供給媒体は、篩板１０２を覆う嗅上皮１０５を含む上皮組織１０４に接触するまで溜められる。これにより、酸素供給媒体に含まれる酸素は、嗅上皮１０５を含む上皮組織１０４、篩板１０２の多数の小孔１０３を通って、脳脊髄液および脳組織１０６内へ到達する。これにより、脳梗塞により低下した脳脊髄液および脳組織１０６内の酸素濃度を高めることができる。酸素供給媒体の浸透圧が高ければ、浸透圧によって、酸素を含む酸素供給媒体を、上皮組織１０４および篩板１０２を通って脳脊髄液および脳組織１０６内へ移動させることもできる。

術者は、必要に応じて、第３のポート３５に接続されたシリンジやポンプ等により、第１の排出口２５Ａおよび第２の排出口２５Ｂから、排出ルーメン２５を介して、鼻腔１０１内の酸素供給媒体を排出できる。これにより、鼻腔１０１内の酸素供給媒体を入れ替えて、酸素濃度を高く維持することができる。

本実施形態では、治療デバイス１０に、複数の排出口（第１の排出口２５Ａおよび第２の排出口２５Ｂ）が設けられる。排出口が上皮組織１０４に接触すると、排出口の吸引力によって上皮組織１０４が排出口を塞いでしまう可能性がある。これに対し、排出口が複数設けられる治療デバイス１０は、酸素供給媒体を排出可能な状態を維持しやすい。また、第１の排出口２５Ａは、中間バルーン５０よりも遠位バルーン４０の近くに配置される。このため、手技が終わった後に、鼻腔１０１内に溜まった酸素供給媒体を、できるだけ鼻腔１０１内に残らないように排出できる。また、変形例として、遠位バルーン４０よりも中間バルーン５０の近くに第２の排出口２５Ｂが配置され、第２の排出口２５Ｂが、第１の排出口２５Ａと独立して酸素供給媒体を排出できてもよい。この場合、第２の排出口２５Ｂは、酸素供給媒体が、第２の排出口２５Ｂのある高さまで到達することで、酸素供給媒体を排出可能となる。そして、第２の排出口２５Ｂにより排出可能な酸素供給媒体を全て排出することで、酸素供給媒体の深さを、第２の排出口２５Ｂのある高さを超えないように維持しやすく、管理しやすい。

供給口２４Ａは、中間バルーン５０の反対側に配置されており、鼻腔１０１の上側の上皮組織１０４へ向いている。したがって、供給口２４Ａから供給される酸素供給媒体は、篩板１０２を覆う上皮組織１０４の近くへ供給される。このため、篩板１０２を覆う上皮組織１０４に接触する酸素供給媒体の酸素濃度を高く維持できる。

術者は、所定時間が経過した後、第２のポート３４、供給ルーメン２４および供給口２４Ａからの酸素供給媒体の供給を停止させる。酸素供給媒体を供給する時間は、特に限定されず、例えば血栓がなくなるまでとすることができる。次に、術者は、第３のポート３５、排出ルーメン２５、第１の排出口２５Ａおよび第２の排出口２５Ｂから、鼻腔１０１内の酸素供給媒体を排出する。このとき、第１の排出口２５Ａは、遠位バルーン４０の近傍に配置されているため、鼻腔１０１内に溜まった酸素供給媒体を、できるだけ鼻腔１０１内に残らないように排出できる。なお、鼻腔１０１内に溜まった酸素供給媒体を、吸引機能を有する他のデバイスを外鼻孔１００から挿入して吸引したり、患者の頭の向きを変える等によって、鼻腔１０１内から排出してもよい。

次に、術者は、第５のポート３８および第２の拡張ルーメン２８により、中間バルーン５０および近位バルーン６０の内部の流体を排出して、中間バルーン５０および近位バルーン６０を収縮させる。続いて、術者は、第１のポート３３および第１の拡張ルーメン２３により、遠位バルーン４０の内部の流体を排出して、遠位バルーン４０を収縮させる。この後、術者は、治療デバイス１０を外鼻孔１００から引き抜き、手技を完了する。

なお、治療デバイス１０を用いた治療方法は、上述の方法に限定されない。例えば、術者は、治療デバイス１０を鼻腔１０１内に挿入し、遠位バルーン４０、中間バルーン５０および近位バルーン６０を拡張させて、鼻腔１０１内に固定する。次に、術者は、供給口２４Ａから鼻腔１０１内に、生理食塩液、人工髄液または水等の液体である酸素供給媒体を供給した後、酸素供給媒体の供給を停止する。次に、供給口２４Ａ、第１の排出口２５Ａおよび第２の排出口２５Ｂの少なくとも１つを介して、酸素を含む気体を供給し続ける。酸素を含む気体は、供給口２４Ａ、第１の排出口２５Ａおよび第２の排出口２５Ｂから鼻腔１０１の酸素供給媒体内に供給され、酸素供給媒体に溶け込む。酸素を含む気体は、例えば、バブル状となって酸素供給媒体内に供給されることで、酸素供給媒体に効果的に溶け込むことができる。鼻腔１０１は、中間バルーン５０および近位バルーン６０によって、外部への通路を確保されているため、外鼻孔１００から対外へ抜けることができる。このため、鼻腔１０１内に溜めた酸素供給媒体に対して酸素を含む気体を供給するのみで、酸素供給媒体の酸素濃度を適切に維持できる。すなわち、液体である酸素供給媒体に含まれる酸素濃度を維持するために、酸素供給媒体を入れ替えるのではなく、気体として酸素を供給すればよいため、操作が容易となる。術者は、所定時間が経過した後、第１の排出口２５Ａおよび第２の排出口２５Ｂから、鼻腔１０１内の酸素供給媒体を排出する。この後、術者は、近位バルーン６０、中間バルーン５０および遠位バルーン４０を収縮させ、治療デバイス１０を外鼻孔１００から引き抜き、手技を完了する。

以上のように、実施形態に係る治療デバイス１０は、近位部および遠位部を有して遠位部を鼻腔１０１に挿入可能な長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の遠位部に配置されて拡張可能な遠位バルーン４０と、を有し、シャフト部２０は、遠位バルーン４０へ拡張用の流体を流通可能な第１の拡張ルーメン２３と、遠位バルーン４０よりも近位側に形成される少なくとも１つの供給口２４Ａで開口し、当該供給口２４Ａから外部へ酸素を含む酸素供給媒体を供給可能な供給ルーメン２４と、遠位バルーン４０よりも近位側に形成される少なくとも１つの排出口（第１の排出口２５Ａおよび第２の排出口２５Ｂ）で開口し、当該排出口から内部へ酸素供給媒体を取り入れ可能な排出ルーメン２５と、を有し、鼻腔１０１の上皮組織１０４から篩板１０２を介して脳脊髄液および脳組織１０６内に酸素を送達可能である。

上記のように構成した治療デバイス１０は、外鼻孔１００から挿入して遠位バルーン４０により後鼻孔１０８を塞ぎ、供給口２４Ａから鼻腔１０１内へ酸素供給媒体を供給し、排出口（第１の排出口２５Ａおよび第２の排出口２５Ｂ）から鼻腔１０１内の酸素供給媒体を排出可能である。このため、治療デバイス１０は、鼻腔１０１内に酸素供給媒体を溜めて、酸素供給媒体に含まれる酸素を、鼻腔１０１の上皮組織１０４から篩板１０２を介して脳脊髄液および脳組織１０６内に送達できる。このため、治療デバイス１０は、鼻腔１０１からアプローチして低侵襲で脳梗塞の治療が可能である。

また、排出口（第１の排出口２５Ａおよび第２の排出口２５Ｂ）は、少なくとも２つ設けられる。これにより、鼻腔１０１の組織が接触することで塞がりやすい排出口の全てが塞がれることを抑制できる。

また、治療デバイス１０は、シャフト部２０の遠位バルーン４０よりも近位側に配置可能である中間バルーン５０を有し、シャフト部２０は、中間バルーン５０へ拡張用の流体を流通可能な第２の拡張ルーメン２８を有する。これにより、遠位バルーン４０および中間バルーン５０を拡張させて鼻腔１０１内で固定することで、供給口２４Ａ、第１の排出口２５Ａおよび第２の排出口２５Ｂを望ましい位置に維持できる。このため、治療デバイス１０は、鼻腔１０１内への酸素供給媒体の供給および排出を安定させて、脳脊髄液および脳組織１０６内への酸素の送達を効果的に行うことができる。

また、排出口の少なくとも１つである第１の排出口２５Ａは、シャフト部２０の中間バルーン５０よりも遠位バルーン４０に近い。これにより、患者が仰臥位の状態で遠位バルーン４０を底として鼻腔１０１内に溜められた酸素供給媒体を、鼻腔１０１内にできるだけ残さないように、第１の排出口２５Ａから排出できる。

また、排出口の少なくとも１つである第２の排出口２５Ｂは、シャフト部２０の遠位バルーン４０よりも中間バルーン５０に近い。これにより、患者が寝た状態で遠位バルーン４０を底として鼻腔１０１内に溜められた酸素供給媒体を、第２の排出口２５Ｂから排出することで、一定の深さで維持するように管理しやすい。

また、中間バルーン５０は、周方向においてシャフト部２０の一部に配置される。これにより、中間バルーン５０を、シャフト部２０に対して必要な方向のみで拡張させることができる。このため、中間バルーン５０およびシャフト部２０を、望ましい位置に配置することができる。また、中間バルーン５０が、鼻腔１０１を完全に塞ぐことを抑制できるため、鼻腔１０１から外鼻孔１００を介して外部への通路が確保される。このため、状況に応じて、治療デバイス１０を鼻腔１０１内に配置した状態で、確保された通路から他のデバイスを鼻腔１０１内に挿入したり、鼻腔１０１内から酸素供給媒体を排出したりすることができる。したがって、治療デバイス１０は、操作性および安全性を向上できる。

また、供給口２４Ａの少なくとも１つは、周方向においてシャフト部２０の中間バルーン５０が配置される側の反対側で開口する。これにより、供給口２４Ａが篩板１０２の近くの上皮組織１０４に近い位置となるように、供給口２４Ａの反対側の中間バルーン５０によって、シャフト部２０を鼻腔１０１内の望ましい位置に固定できる。例えば、中間バルーン５０を上鼻甲介１０７に接触させ、シャフト部２０を篩板１０２の近くの上皮組織１０４に接触させて固定できる。これにより、シャフト部２０の供給口２４Ａから供給される酸素供給媒体を、篩板１０２を覆う上皮組織１０４に効果的に接触させることができる。このため、治療デバイス１０は、上皮組織１０４および篩板１０２を介する脳脊髄液および脳組織１０６内への酸素の送達を効果的に行うことができる。なお、中間バルーン５０およびシャフト部２０が接触する鼻腔１０１の位置は、特に限定されない。また、中間バルーン５０が、篩板１０２を覆う上皮組織１０４側に配置されないことで、中間バルーン５０が上皮組織１０４に密着して、上皮組織１０４および篩板１０２を介する脳脊髄液および脳組織１０６内への酸素の送達が妨げられることを抑制できる。

また、シャフト部２０は、遠位バルーン４０が配置される第１のシャフト部２１と、中間バルーン５０が配置される第２のシャフト部２２と、を有し、第２のシャフト部２２は、第１のシャフト部２１の軸方向Ｘに沿って移動可能である。これにより、治療デバイス１０は、遠位バルーン４０と近位バルーン６０の間の距離を、患者の個体差に応じた最適な距離に調節できる。また、シャフト部２０の遠位部に位置する第１のシャフト部２１からなる部位は、第１のシャフト部２１および第２のシャフト部２２が重なる部位よりも柔軟である。このため、シャフト部２０の遠位部の延在する方向を調節することが容易となる。

シャフト部２０の中間バルーン５０よりも近位側に配置可能である近位バルーン６０を有し、シャフト部２０は、中間バルーン５０へ拡張用の流体を流通可能な第２の拡張ルーメン２８を有する。これにより、近位バルーン６０を例えば外鼻孔１００の近傍で拡張させて固定することで、鼻腔１０１内のシャフト部２０の位置を安定させることができる。このため、中間バルーン５０、供給口２４Ａ、排出口および遠位バルーン４０を、望ましい位置に維持しやすい。

また、近位バルーン６０は、シャフト部２０の周方向の一部に配置される。これにより、近位バルーン６０を、シャフト部２０に対して必要な方向のみで拡張させることができる。このため、近位バルーン６０およびシャフト部２０を、望ましい位置に配置することができる。また、近位バルーン６０が、鼻腔１０１を完全に塞ぐことを抑制できるため、鼻腔１０１から外鼻孔１００を介して外部への通路が確保される。このため、状況に応じて、治療デバイス１０を鼻腔１０１内に配置した状態で、確保された通路から他のデバイスを鼻腔１０１内に挿入したり、鼻腔１０１内から酸素供給媒体を排出したりすることができる。したがって、治療デバイス１０は、操作性および安全性を向上できる。

また、本発明は、脳梗塞の治療方法をも提供する。本実施形態における脳梗塞の治療方法は、鼻腔１０１の咽頭に近い部位をバルーンにより閉鎖するステップと、鼻腔１０１内に酸素を含む酸素供給媒体を供給し、篩板１０２を覆う上皮組織１０４の少なくとも一部と接触するまで酸素供給媒体を鼻腔１０１内に溜めることで、酸素供給媒体に含まれる酸素を上皮組織１０４から篩板１０２を介して脳脊髄液および脳組織１０６内に送達するステップと、を有する。上記のように構成した脳梗塞治療方法は、鼻腔１０１からアプローチして低侵襲で脳梗塞の治療を行うことができる。また、鼻腔１０１の咽頭に近い部位をバルーンにより閉鎖するため、酸素供給媒体が咽頭側へ流れることを抑制し、身体への影響を低減できる。

また、酸素を上皮組織１０４から篩板１０２を介して脳脊髄液および脳組織１０６内に送達するステップにおいて、酸素供給媒体を鼻腔１０１へ供給するとともに、鼻腔１０１から酸素供給媒体を排出してもよい。これにより、鼻腔１０１内の酸素供給媒体を入れ替えて酸素供給媒体の酸素濃度を適切に維持し、脳脊髄液および脳組織１０６内に送達できる酸素量の低下を抑制できる。

また、酸素を上皮組織１０４から篩板１０２を介して脳脊髄液および脳組織１０６内に送達するステップにおいて、鼻腔１０１内の液体である酸素供給媒体へ酸素を含む気体を供給してもよい。これにより、鼻腔１０１内の酸素供給媒体の酸素濃度を適切に維持し、脳脊髄液および脳組織１０６内に送達できる酸素量の低下を抑制できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、治療デバイスは、供給口２４Ａが１つ設けられて、排出口が設けられなくてもよい。この場合、供給口２４Ａから液体である酸素供給媒体を鼻腔１０１に供給した後、その供給口２４Ａを利用して、酸素を含む気体を鼻腔１０１内の酸素供給媒体へ供給することができる。酸素を含む気体は、例えば、バブル状となって酸素供給媒体内に放出されることで、酸素供給媒体に効果的に溶け込むことができる。そして、供給口２４Ａを利用して、酸素供給媒体を鼻腔１０１内から排出することができる。

脳脊髄液および脳組織１０６内の酸素濃度を計測するための酸素濃度測定センサ７０（図１を参照）が、治療デバイス１０の鼻腔１０１に挿入する部位のいずれかに配置されてもよい。酸素濃度測定センサ７０は、鼻腔１０１内に溜まった酸素供給媒体の酸素濃度を計測するために用いられてもよい。酸素濃度測定センサ７０は、限定されないが、例えば反射型のパルスオキシオメータである。酸素濃度測定センサ７０が設けられることで、酸素濃度測定センサ７０により、脳脊髄液および脳組織１０６内の酸素濃度を計測できる。このため、術者は、脳脊髄液および脳組織１０６内の酸素濃度を適切に維持して、脳脊髄液および脳組織１０６内の酸素濃度の過度な増加や減少を抑制できる。

また、酸素供給媒体を供給する供給口２４Ａの少なくとも１つは、中間バルーン５０よりも近位側に設けられてもよい。また、酸素供給媒体を排出する排出口の少なくとも１つは、中間バルーン５０よりも近位側に設けられてもよい。

また、鼻腔１０１内において中間バルーン５０が配置される方向は、上鼻甲介１０７へ向く方向ではなく、鼻腔１０１の上側の上皮組織１０４へ向く方向であってもよい。また、中間バルーン５０は、周方向の一部に設けられるのではなく、シャフト部２０を囲むように全周的に設けられてもよい。

また、近位バルーン６０が配置される方向は、外鼻孔１００の後方側ではなく、前方側であってもよい。また、近位バルーン６０は、周方向の一部に設けられるのではなく、シャフト部２０を囲むように全周的に設けられてもよい。また、治療デバイス１０は、中間バルーン５０および／または近位バルーン６０を備えなくてもよい。

また、シャフト部２０は、軸方向Ｘへ相対的に移動可能な第１のシャフト部２１および第２のシャフト部２２に分かれずに、１つのシャフトによって形成されてもよい。また、シャフト部２０は、軸方向Ｘへ相対的に移動可能な３つのシャフトにより形成されて、遠位バルーン４０、中間バルーン５０および近位バルーン６０の各々の軸方向Ｘの位置を調節可能であってもよい。また、中間バルーン５０および近位バルーン６０は、異なるルーメンに連通して、独立して拡張可能であってもよい。

また、第１のシャフト部２１の外周面と第２のシャフト部２２の内周面の隙間、すなわち第２のシャフト部２２の摺動ルーメン２７を、酸素供給媒体を供給する供給ルーメンとしてもよく、または酸素供給媒体を排出する排出ルーメンとしてもよい。

また、治療デバイス１０は、酸素ではなく、薬剤を脳脊髄液および脳組織１０６内へ送達するものであってもよい。薬剤は、脳梗塞のための薬剤であっても、脳梗塞以外の疾患のための薬剤であってもよい。薬剤は、例えば、化合物、ペプチド、抗体、タンパク質、細胞であり得る。薬剤は、例えば、血栓溶解薬、脳の活性酸素を抑えるエダラボン、炎症を抑える抗炎症薬、パーキンソン病・アルツハイマーの原因物質に対する抗体、抗菌薬、脳腫瘍に対する抗がん剤等である。治療デバイス１０は、酸素および上述した薬剤からなる群から選択される少なくとも１つを送達するものであってもよい。

１０ 治療デバイス
２０ シャフト部
２１ 第１のシャフト部
２２ 第２のシャフト部
２３ 第１の拡張ルーメン
２３Ａ 第１の流通口
２４ 供給ルーメン
２４Ａ 供給口
２５ 排出ルーメン
２５Ａ 第１の排出口
２５Ｂ 第２の排出口
２７ 摺動ルーメン
２８ 第２の拡張ルーメン
２８Ａ 第２の流通口
２８Ｂ 第３の流通口
３０ ハブ
３１ 第１のハブ
３２ 第２のハブ
３３ 第１のポート
３４ 第２のポート
３５ 第３のポート
３６ 第４のポート
３８ 第５のポート
４０ 遠位バルーン
５０ 中間バルーン
６０ 近位バルーン
１００ 外鼻孔
１０１ 鼻腔
１０２ 篩板
１０３ 小孔
１０４ 上皮組織
１０５ 嗅上皮
１０６ 脳脊髄液および脳組織
１０７ 上鼻甲介
１０８ 後鼻孔

Claims (11)

1. 近位部および遠位部を有して前記遠位部を鼻腔に挿入可能な長尺なシャフト部と、
   前記シャフト部の遠位部に配置されて拡張可能な遠位バルーンと、を有し、
   前記シャフト部は、
   前記遠位バルーンへ拡張用の流体を流通可能な第１の拡張ルーメンと、
   前記遠位バルーンよりも近位側に形成される少なくとも１つの供給口で開口し、当該供給口から外部へ酸素および／または薬剤を含む供給媒体を供給可能な供給ルーメンと、
   前記遠位バルーンよりも近位側に形成される少なくとも１つの排出口で開口し、当該排出口から内部へ前記供給媒体を取り入れ可能な排出ルーメンと、を有し、
   鼻腔の上皮組織から篩板を介して脳脊髄液および脳組織内に酸素および／または薬剤を送達可能であることを特徴とする治療デバイス。
2. 前記供給媒体は、酸素を含む酸素供給媒体であることを特徴とする請求項１に記載の治療デバイス。
3. 前記排出口は、少なくとも２つ設けられることを特徴とする請求項１または２に記載の治療デバイス。
4. 前記シャフト部の前記遠位バルーンよりも近位側に配置可能である中間バルーンを有し、
   前記シャフト部は、前記中間バルーンへ拡張用の流体を流通可能な第２の拡張ルーメンを有することを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の治療デバイス。
5. 前記排出口の少なくとも１つは、前記シャフト部の前記中間バルーンよりも前記遠位バルーンに近いことを特徴とする請求項４に記載の治療デバイス。
6. 前記排出口の少なくとも１つは、前記シャフト部の前記遠位バルーンよりも前記中間バルーンに近いことを特徴とする請求項４または５に記載の治療デバイス。
7. 前記中間バルーンは、前記シャフト部の周方向の一部に配置されることを特徴とする請求項４〜６のいずれか１項に記載の治療デバイス。
8. 前記供給口の少なくとも１つは、周方向において前記シャフト部の前記中間バルーンが配置される側の反対側で開口することを特徴とする請求項７に記載の治療デバイス。
9. 前記シャフト部は、前記遠位バルーンが配置される第１のシャフト部と、前記中間バルーンが配置される第２のシャフト部と、を有し、
   前記第２のシャフト部は、前記第１のシャフト部の軸方向に沿って移動可能であることを特徴とする請求項４〜８のいずれか１項に記載の治療デバイス。
10. 前記シャフト部の前記中間バルーンよりも近位側に配置可能である近位バルーンを有し、
    前記シャフト部は、前記近位バルーンへ拡張用の流体を流通可能な拡張ルーメンを有することを特徴とする請求項４〜９のいずれか１項に記載の治療デバイス。
11. 前記近位バルーンは、前記シャフト部の周方向の一部に配置されることを特徴とする請求項１０に記載の治療デバイス。

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