JP6461655B2 - 吐出装置 - Google Patents
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Description
本発明は、生体器官内へ吐出物を吐出するために使用される吐出装置に関する。
医療分野において、生体器官（例えば、食道、気道、腸、尿管などの体腔、その他の臓器等）内の病変部に塗布する薬液の吐出や、各種の処置に際して生体器官の内壁の保護を図るために塗布するゲル状物質の吐出、生体器官を洗浄する洗浄液の吐出などに使用される吐出装置が知られている。
吐出装置は、可撓性を備える長尺状のカテーテル（シャフト）を介して、生体内の所望の部位へ吐出物を導流するように構成されている。カテーテルは、生体管腔などの比較的細径な部位への送達が可能となるように外径が小さく形成されており、カテーテル内部に形成される吐出物流通用のルーメン（流路）の断面積もカテーテルの外径に応じて小さく形成されている。
ところで、吐出装置は、生体内における種々の吐出物の吐出に広く利用されているが、その用途の一つとして、生体器官内に存在する異物の除去がある。例えば、吐出装置を使用して液体等の流体を生体器官内で吐出することにより、流体で異物を押し流して、異物を生体外へ排出させたり、異物を生体内の所望の位置へ移動させたりする処置が行われる。また、除去対象となる異物の一例として、尿路結石症の治療に際して尿路結石を破砕して形成される結石破砕片が挙げられる（下記特許文献１を参照）。
しかしながら、前述したように吐出装置に備えられるカテーテルのルーメンの断面積は、カテーテル自体が細径に形成されるため、その制約を受けて、大きく設計することはできない。このため、カテーテルのルーメンを通じて吐出される吐出物の吐出量や流速を増加させることは難しく、異物の除去に要する十分な吐出量や流速を得ることができないという課題がある。また、異物除去を目的とする用途以外に吐出装置を使用する場合、例えば、薬剤を吐出するような場合においては、所望の吐出量を確保することができないことにより、薬剤の効能（薬効等）が十分に発揮されなくなるという課題が発生し得る。
本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、所望の吐出量および流速での吐出物の吐出を可能にする吐出装置を提供することを目的とする。
本発明に係る吐出装置は、生体器官内において吐出される流動状の吐出物が流通可能な軸方向に延在するルーメンと、前記ルーメンに連通する連通孔と、が形成された可撓性のある長尺状の本体部と、前記連通孔を介して前記ルーメンに連通し、前記吐出物を貯留可能な貯留空間部と、前記貯留空間部に貯留した前記吐出物を前記本体部の軸方向の基端側へ向けて吐出可能な吐出部と、を備え、前記吐出物の導入および吐出に伴い拡張変形および収縮変形可能に構成された貯留部と、前記本体部の基端部に設けられ、前記吐出物を供給するための供給装置に接続分離可能に構成されたハブと、を有し、前記吐出部は前記貯留空間部の内外を連通する孔部により構成されており、前記吐出部の開閉状態を切り替え可能な切り替え部をさらに有する。
本発明の吐出装置によれば、本体部のルーメンを介して貯留部へ供給した所定量の吐出物を貯留空間部内において一時的に貯留し、貯留した吐出物を貯留空間部内から一気に吐出させることができる。貯留空間部内に貯留した量に応じて吐出物の吐出量および吐出時の流速を調整することができるため、吐出物を流通させるルーメンの断面積の大きさに関わらず、所望の吐出量および流速での吐出を実現することができる。
以下、各図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
＜第１実施形態＞
図１〜図４は、第１実施形態に係る吐出装置の各部の構成の説明に供する図であり、図５は、吐出装置を使用した処置の適用対象となる生体（患者）を模式的に示す図であり、図６は、吐出装置の使用例および作用の説明に供する図である。
図１〜図４は、第１実施形態に係る吐出装置の各部の構成の説明に供する図であり、図５は、吐出装置を使用した処置の適用対象となる生体（患者）を模式的に示す図であり、図６は、吐出装置の使用例および作用の説明に供する図である。
実施形態の説明では、尿路結石症の治療に適用した例を通じて実施形態に係る吐出装置を説明する。
まず、図５を参照して、尿路結石症およびその治療方法について説明する。
尿路結石は、腎臓の腎盂腎杯５４０、尿管５３０、膀胱５２０、尿道５１０などの尿路に存在する結石である。尿路結石は、腎臓や尿管５３０に存在する上部尿路結石と、膀胱５２０から尿道５１０の出口（外尿道口）の間に存在する下部尿路結石とに大別される。
尿路結石症とは、腎臓（腎盂腎杯５４０）内に形成された結石が尿管５３０に移動して、結石が尿管５３０の内面を傷つけることで痛みや血尿が生じたり、結石が尿管５３０を閉塞することで一過性の水腎症状態が引き起こされて、腰背から側腹部にかけて激しい痛み（疝痛）が生じたりする疾患である。尿路結石症の症状の緩和や治療を図る方法として、結石を除去することが有効な手段とされており、近年は、外科的な処置で積極的に結石の除去を図る積極的除去法が利用されている。
積極的除去法には、主として、体外衝撃波結石破砕術（ＥＳＷＬ）、経尿道的結石破砕術（ＴＵＬまたはＵＲＳ）、および経皮的結石破砕術（ＰＮＬまたはＰＣＮＬ）がある。また、ＴＵＬには硬性腎盂尿管鏡（以下、「硬性鏡」とする）を用いるｒ−ＴＵＬ（またはｒ−ＵＲＳ）と、軟性腎盂尿管鏡（以下、「軟性鏡」とする）を用いるｆ−ＴＵＬ（またはｆ−ＵＲＳ）がある。
上記のＴＵＬでは、硬性鏡や軟性鏡を用いて結石を破砕する装置（例えば、レーザ破砕装置等）を、尿道５１０、膀胱５２０、尿管５３０を経由させて、尿管５３０内や腎盂腎杯５４０内の結石に到達させて、生体内で結石を直接的に破砕することができる。このため、ＴＵＬを採用することにより、ＥＳＷＬやＰＮＬを採用する場合と比較して、尿管５３０や腎臓等へのダメージを抑えると共に、高い結石除去率（ｓｔｏｎｅ ｆｒｅｅ ｒａｔｅ）を実現することが可能になる。
しかしながら、細かく砕かれた結石破砕片をバスケット鉗子などで取り残しなく除去することは容易ではなく、また仮にバスケット鉗子を使用して除去を行う場合には手技時間の相当な長時間化を招くことにもなる。他方、内視鏡（軟性鏡または硬性鏡）の潅流水を利用して水流により結石破砕片を除去する方法も考えられるが、尿管は内腔が狭く、かつ、蛇行して体内に延在しており、そのうえ、手術中は患者が水平に近い角度で仰向けの姿勢で寝かせられるため、潅流水による自然排石を期待することはできない。
本実施形態に係る吐出装置１００は、尿管５３０内や腎臓内に存在する結石破砕片の効率的な除去を可能にする医療装置に関するものである。なお、以下の説明においては、尿路結石、およびその破砕片を結石破砕片Ｋと称する。
吐出装置１００について説明する。
図１、図２（Ａ）に示すように、吐出装置１００は、生体器官（尿管５３０や腎盂腎杯５４０等）内に導入可能に構成された長尺状の本体部１１０と、本体部１１０の先端部に配置された貯留部１３０と、本体部１１０の基端部に配置されたハブ１５０と、を有している。図２（Ａ）等の一部の図面においては、本体部１１０およびハブ１５０の内部の構造を明瞭に示すために、本体部１１０やハブ１５０の外形線を二点鎖線で表している。
明細書の説明においては、吐出装置１００の生体内に挿入される側（貯留部１３０が配置される側）を先端側と称し、吐出装置１００の手元側（ハブ１５０が配置される側）を基端側と称する。また、図中に示すＸ１軸は、吐出装置１００の奥行き方向を示し、Ｙ１軸は、吐出装置１００の軸方向（延伸方向）を示し、Ｚ１軸は、吐出装置１００の高さ方向を示す。なお、先端部および先端側は、先端端部から基端側に亘る所定の範囲を意味するものであり、先端端部のみを意味するものではない。同様に、基端部および基端側は、基端端部から先端側に亘る所定の範囲を意味するものであり、基端端部のみを意味するものではない。
図２（Ａ）、図２（Ｂ）に示すように、本体部１１０には、生体器官内において吐出される流動状の吐出物が流通可能な軸方向に延在するルーメン１１１と、ルーメン１１１に連通する連通孔１１５と、が形成されている。
本体部１１０は、先端端面が貯留部１３０の基端面１３０ａに対向して配置されており、当該本体部１１０の先端端面に形成された二つの連通孔１１５、１１６の各々を介して、二つのルーメン１１１、１１２が貯留空間部１３１と液密・気密に連通している。
貯留部１３０は、連通孔１１５を介してルーメン１１１に連通され吐出物を貯留可能な貯留空間部１３１と、貯留空間部１３１に貯留した吐出物を本体部１１０の軸方向の基端側へ向けて吐出可能な吐出部１３３と、を備えている。貯留部１３０は、吐出物の導入および吐出に伴い拡張変形および収縮変形可能に構成している。なお、各図において貯留部１３０からの吐出物の吐出を矢印ｄで示す（例えば図６（Ａ）、（Ｂ）を参照）。
ハブ１５０は、当該吐出装置１００に吐出物を供給するための供給装置（図示省略）に接続分離可能な構成を有している。供給装置としては、例えば、医療分野において公知のインデフレーターやシリンジ等を使用することができる。
吐出物は、供給装置によりハブ１５０内へ供給された後、ハブ１５０を経由して本体部１１０のルーメン１１１へ流れ込む。ルーメン１１１を経由した吐出物は、ルーメン１１１に連通する連通孔１１５を介して貯留部１３０の貯留空間部１３１内へ流入する。貯留部１３０は、貯留空間部１３１内への吐出物の流入に伴う内圧の増加により、拡張変形する。また、貯留部１３０は、吐出部１３３により貯留空間部１３１内に貯留（保持）した吐出物を吐出させると（図６（Ｂ）を参照）、吐出に伴う内圧の減少により、収縮変形する。
図６（Ｂ）に示すように、吐出部１３３は、貯留空間部１３１の内外を連通する孔部（貫通孔）により構成している。吐出部１３３は、貯留部１３０の基端面１３０ａに形成している。また、吐出装置１００は、孔部により構成された吐出部１３３の開閉状態を切り替え可能な切り替え部１７０を備えている。
吐出装置１００による吐出を実施する際には、切り替え部１７０を使用して、閉じた状態の吐出部１３３を開いた状態に切り替える操作が行われる。
図２（Ａ）に示すように、切り替え部１７０は、吐出部１３３を閉塞する閉塞部１７１と、閉塞部１７１から基端側へ延在し、閉塞部１７１による吐出部１３３の閉塞を手元の操作で解除可能にする延在部１７３と、を有している。また、本体部１１０には、図２（Ａ）、（Ｂ）に示すように、切り替え部１７０の延在部１７３が挿通される挿通ルーメン１１２と、挿通ルーメン１１２の基端側に形成され延在部１７３の一部（基端部）を導出する基端開口部１１２ａと、貯留空間部１３１の内部と挿通ルーメン１１２とを連通する連通孔１１６と、が形成されている。
切り替え部１７０により吐出部１３３を開く作業は、使用者が、本体部１１０から導出された延在部１７３を手指等で操作することにより行われる。
図６（Ａ）に示すように、閉塞部１７１は、吐出部１３３を構成する孔部に嵌合することにより、孔部を封止し、吐出部１３３を閉じた状態に維持する。また、図６（Ｂ）に示すように、切り替え部１７０の延在部１７３を操作して、孔部から閉塞部１７１を移動させることにより、吐出物の吐出を開始させることができる。
図２（Ａ）に示すように、閉塞部１７１は、延在部の先端側の一部を本体部１１０の基端側に湾曲させた湾曲部１７２から基端側に向けて先細る略円錐形状に形成した突出部により構成している。
図６（Ａ）に示すように、閉塞部１７１が吐出部１３３に嵌合した状態においては、吐出部１３３が閉塞（封止）されて、吐出物の吐出が制限される。そして、図６（Ｂ）に示すように、閉塞部１７１を本体部１１０の先端側へ移動させて、吐出部１３３から閉塞部１７１を退避させると、吐出部１３３が開いた状態となり、吐出物の吐出が開始される。この閉塞部１７１を開く作業は、例えば、手元の操作で延在部１７３を先端側へ押し込むことで行うことができる。
図２（Ａ）に示すように、延在部１７３の基端部には、使用者が切り替え部１７０を操作する際に、切り替え部１７０を把持し易くするための把持部１７５を設けている。把持部１７５は、例えば、図示するように、偏平な平板状の部材により構成することができる。把持部１７５の形状は、例えば、矩形や円形等に形成することができるが、特に制限はない。
図２（Ａ）に示すように、貯留部１３０は、その内部に形成された貯留空間部１３１内に所定の吐出物を貯留可能な容器により構成している。貯留部１３０は、例えば、内圧の変化に伴い拡張変形および収縮変形し得るような可撓性を有する材料で構成することができる。
貯留部１３０を構成する材料としては、例えば、医療分野におけるバルーンカテーテルに用いられるバルーンと同様の材料で構成することができ、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。
貯留部１３０を可撓性が比較的高い材料で構成する場合、吐出部１３３に対して閉塞部１７１がしっかりと嵌合されず、封止性が低下する可能性がある。封止性の低下が発生するのを防止するために、例えば、吐出部１３３の周囲を他の部位よりも硬質に構成したり、他の部位よりも厚みを持つように構成したりすることができる。
図２（Ａ）には、貯留部１３０が拡張した状態が示されている。貯留部１３０は、拡張変形した際に、軸方向に所定の長さを有する略円筒形状を形成するように構成している。ただし、拡張変形時の形状は、特に限定されず、適宜変更することが可能である。
貯留部１３０は、例えば、貯留空間部１３１内の圧力が所定の圧力に達した後、吐出物の導入に伴う軸方向への拡張変形量が径方向外方への拡張変形量よりも大きくなるように構成することができる。図４（Ａ）〜図４（Ｃ）には、このように構成した貯留部１３０の拡張形状の変化の一例を示す。
図４（Ａ）に示すように、拡張変形の初期段階において、貯留部１３０は、径方向（図中の上下方向）および軸方向（図中の左右方向）にほぼ同一の拡張率で拡張する。図４（Ｂ）、図４（Ｃ）に示すように、貯留部１３０は、その外表面が尿管５３０の内壁に接した以降は、内圧の増加に伴う径方向の拡張量が大幅に減少する一方で、軸方向には所定の拡張率で継続して拡張する。
生体器官（尿管５３０等）の損傷等を防止するために、貯留部１３０の最大拡張径を、生体器官の内腔の径を大きく超える寸法に設定することは好ましくないため、径方向の拡張変形量にはある程度の制限を持たせることが望ましい。一方で、吐出物により結石破砕片Ｋを押し流すような処置を行う場合、より多量の吐出物を貯留可能に構成される方が好ましいと言える。上記のように貯留部１３０の径方向と軸方向の拡張変形量を調整することにより、生体器官が損傷するのを防止するとともに、貯留可能な吐出物の量を増加させることが可能になる。
貯留部１３０の径方向への拡張変形量を調整する方法としては、例えば、材料の材質により調整する方法、拡張変形を抑制する抑制具（例えば、貯留部１３０よりも硬質のゴムバンド等）により調整する方法、肉厚により調整する方法、材料の一部にコンプライアント特性を変化させる粒子等を含有させる方法、貯留部１３０を構成する素材を成形する際の拡張倍率により調整する方法などを採用することが可能である。
尿路結石（結石破砕片Ｋ）の除去を目的とする医療装置として吐出装置１００が構成される場合、貯留部１３０は、例えば、最大で０．３〜２．８ｍｌの吐出物を貯留することが可能に構成することができる。また、最大拡張時における貯留部１３０の軸方向の長さは、例えば、５０〜１００ｍｍに形成することができ、最大拡張時における貯留部１３０の外径は、例えば、３．０〜６．０ｍｍに形成することができる。
貯留部１３０は、所定量の吐出物を一時的に貯留して貯め込む機能に加えて、生体器官（尿管５３０、腎盂腎杯５４０）を部分的に閉塞する機能を備えている。
図６（Ａ）に示すように、貯留部１３０は、生体器官の内腔を押し広げるように径方向外方へ拡張し、外周面を生体器官の内壁に当接させて、生体器官の一部を閉塞する。このように生体器官の一部を閉塞した状態で、貯留部１３０内に貯留させた吐出物の吐出を開始させると、貯留部１３０の基端面１３０ａに形成された吐出部１３３から本体部１１０の軸方向の基端側へ向けて吐出物が流出する。流出した吐出物は、貯留部１３０により、貯留部１３０の先端側への流れ込みが阻止されるため、主として貯留部１３０よりも基端側へ流れ込む。このように、貯留部１３０により吐出物の流出方向を基端側へ向けることができるため、吐出を開始する前に、貯留部１３０をある程度収縮させた状態で除去対象となる結石破砕片Ｋよりも先端側（生体器官の奥側）に配置することで、吐出物を利用して結石破砕片Ｋを効率的に除去または移動させることが可能になる。
尿路結石（結石破砕片Ｋ）の除去に利用される流動状の吐出物としては、例えば、液体、気体、およびこれらの混合流体を使用することができる。一例として、生理食塩水、ヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス、これらを適宜組み合わせた流体等を使用することができる。また、本実施形態における「流動状の吐出物」とは、吐出物全体が流れを形成し得るものを意味し、例えば、粉体、粒状物、ゲル状物質、泡状物質等を吐出物として用いることも可能である。
図２（Ａ）に示すように、本体部１１０の挿通ルーメン１１２と貯留空間部１３１の内部とを連通する連通孔１１６は、吐出部１３３を開く際の切り替え部１７０の移動動作を妨げることなく、かつ、切り替え部１７０が挿通された状態で当該連通孔１１６からの吐出物の漏洩が生じることのないように、切り替え部１７０の延在部１７３の外径と同程度の径で形成している。連通孔１１６からの吐出物の漏洩が発生するのをより確実に防止するために、連通孔１１６にＯリング等の公知のシール部材を取り付けることも可能である。
閉塞部１７１は、例えば、貯留空間部１３１の内圧の増加を利用して吐出部１３３を自動的に閉塞する（吐出部１３３を閉じる）ように構成することが可能である。図２（Ａ）に示すように、閉塞部１７１と吐出部１３３とを、互いに対向するような位置関係で配置しておくと、貯留空間部１３１の内圧が増加することで、閉塞部１７１が吐出部１３３に向かって移動する。このため、閉塞部１７１を手元で操作することなく吐出部１３３に対して嵌合させることが可能になる。なお、貯留部１３０の基端面１３０ａに形成した連通孔１１６の径を切り替え部１７０の延在部１７３の外径と同程度の寸法で形成しておくと、切り替え部１７０が不用意に回転するのを防止することが可能になるため、閉塞部１７１と吐出部１３３とが対向した状態を維持することができ、閉塞部１７１による閉塞動作の自動化を比較的容易に実現することが可能になる。
切り替え部１７０（閉塞部１７１、湾曲部１７２、延在部１７３）を構成する材料としては、手元側で操作した際の操作力（押し引き力）を先端側へ伝達することが可能であれば特に限定されないが、例えば、塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、あるいはそれらの共重合体、ナイロン、ＰＥＴなどの熱可塑性樹脂、またはゴム、シリコーンエラストマーなどの熱硬化性樹脂、絹糸、木綿糸、セルロースファイバーなどの繊維材、ＳＵＳ線、銅線、チタン線、ナイチノール線などの金属材、または、これらを適宜組み合わせたものを使用することができる。
図３（Ａ）、（Ｂ）に示すように、ハブ１５０には、貯留部１３０へ供給される吐出物の逆流を防止する逆流防止部１６０を設置している。
逆流防止部１６０は、弁体１６１と、弁体１６１に付勢力を付与する付勢部材（スプリング）１６３と、を有している。付勢部材１６３は、先端部がハブ１５０の先端部の内壁１５１に固定されている。図３（Ａ）に示すように、弁体１６１は、吐出物を供給する供給装置の供給部（チューブ）２００がハブ１５０に接続されていないときは、付勢部材１６３により付勢されて、ハブ１５０の傾斜壁１５３に押し付けられる。弁体１６１の基部１６３ａと傾斜壁１５３とが当接した部分にシール部が形成されることにより、弁体１６１の基端側、つまりハブ１５０の基端開口部１５０ａ側へ吐出物が逆流するのを防止することができる。
図３（Ｂ）に示すように、供給装置の供給部２００がハブ１５０の基端開口部１５０ａに連結されると、供給部２００により弁体１６１が先端側へ押し込まれて、弁体１６１の基部１６３ａと傾斜壁１５３との間に吐出物が流通可能な流路（隙間ｇ）が形成される。この状態で、供給部２００のルーメン２１０を介して吐出物をハブ１５０へ供給すると、吐出物は、ハブ１５０の内部、ハブ１５０の先端開口部１５１ａを経由して、ハブ１５０の先端に取り付けられた本体部１１０のルーメン１１１内へ流入する。供給部２００をハブ１５０から取り外すと、付勢部材１６３が弁体１６１に付与する付勢力により、弁体１６１が図３（Ａ）に示す位置まで移動して、弁体１６１の基部１６３ａと傾斜壁１５３とが当接した部分にシール部が形成される。
なお、逆流防止部１６０は、貯留部１３０内へ吐出物を供給した状態において、吐出装置１００から供給装置側へ吐出物が逆流するのを防止し得る限りにおいて、その構成は特に限定されない。また、逆流防止部１６０を設置する位置もハブ１５０内に限定されることはなく、例えば、本体部１１０内に設置したり、本体部１１０のルーメン１１１と貯留部１３０とを連通する連通孔１１５付近に設置したりすることも可能である。
次に、吐出装置１００の使用例および作用について説明する。
ここでは、尿路結石症に罹患した患者５００において、硬性鏡で到達可能な尿管５３０の下部尿管にあたる領域に結石が存在し、かつ、硬性鏡では到達困難であるが、軟性鏡では到達可能な尿管５３０の上部尿管にあたる領域にも結石が存在する患者５００に対する処置例を説明する。このような症例では、先に下部尿管の結石を除去した後、上部尿管の結石を除去することが行われる。なお、図５においては、下部尿管の結石を除去した後、上部尿管の結石を除去する際の状況を模式的に示している。
まず、尿路結石症に罹患した患者５００に対して、泌尿器系で一般的に用いられる膀胱鏡（軟性鏡または硬性鏡）を使用して、医療分野において広く知られたガイドワイヤを、尿道５１０および膀胱５２０を介して尿管５３０または腎盂腎杯５４０に導入する。
次に、硬性鏡を挿入して、尿管５３０の内壁や尿管５３０内の結石を観察する。この際、硬性鏡とともにバスケット鉗子等の公知の抽石装置を併用して、結石を除去することが可能である。
次に、硬性鏡とともにホルミウム・ヤグレーザー等の破砕装置を併用して、比較的大きく除去が困難な尿路結石を破砕して、結石破砕片Ｋを形成する。
次に、図５に示すように、吐出装置１００の本体部１１０を生体内に導入する。図示省略するが、吐出装置１００の本体部１１０は、例えば、硬性鏡の鉗子チャネル（ルーメン）を介して挿入することができる。
そして、図６（Ａ）に示すように、吐出装置１００の貯留部１３０を除去対象である結石破砕片Ｋよりも先端側（尿管５３０の奥側）へ配置する。その後、本体部１１０のルーメン１１１を介して吐出物を貯留部１３０へ供給する。貯留部１３０を拡張変形させて、貯留部１３０により尿管５３０が部分的に閉塞したのを確認した後、硬性鏡を膀胱５２０内、または体外まで引き抜き、図６（Ｂ）に示すように、吐出部１３３を開いて、吐出物を流出させる。貯留部１３０よりも基端側にある結石破砕片Ｋは、吐出物により膀胱５２０側へ押し流される。
次に、ガイトワイヤを介して、尿管アクセスシースを、尿道５１０および膀胱５２０を経由させて尿管５３０または腎盂腎杯５４０に挿入する。吐出装置１００を使用して結石破砕片Ｋを尿管５３０から除去した後に尿管アクセスシースの導入を行うため、尿管アクセスシースと尿管５３０の内壁の間に結石破砕片Ｋの詰まり等が生じることがなく、尿管５３０の損傷、穿孔、断裂等が発生するのを好適に防止することができる。
次に、尿管アクセスシースを介して軟性鏡を挿入し、結石破砕片Ｋを観察する。ガイドワイヤは、適宜抜去してもよい。結石破砕片Ｋが既に取り除かれた状態であるため、軟性鏡を挿入する際においても結石破砕片Ｋによる尿管５３０の損傷が発生するのを防止することができる。
結石が尿管アクセスシースを通過困難な比較的大きなサイズであった場合、軟性鏡とともにホルミウム・ヤグレーザー等の破砕装置を併用して、結石を破砕して結石破砕片Ｋを形成する。結石破砕片Ｋを形成した後、吐出装置１００を再度使用して、結石破砕片Ｋの除去を行う。
以上説明した一連の処置を適宜繰り返し実施することにより、尿路結石の除去を完了させる。上記のように本実施形態に係る尿路結石症の治療方法において「尿路結石および結石破砕片Ｋを除去する処置」には、これらの結石を、生体内の発生した部位（腎盂腎杯５４０、尿管５３０）から生体外へ直接的に取り出す処置や、生体内の発生した部位から生体内の他の部位へ移動させる処置（リポジショニング）を含み得る。また、リポジショニングとしては、例えば、異なる腎盂腎杯５４０間での移動や、腎盂腎杯５４０および尿管５３０から膀胱５２０への移動が含まれる。
上述した尿路結石症の治療方法は、（ｉ）除去対象となる尿路結石を破砕して結石破砕片を形成し、（ｉｉ）吐出装置の貯留部を結石破砕片よりも生体の奥側（先端側）まで送達し、（ｉｉｉ）貯留部へ所定量の吐出物を供給することにより、貯留部を拡張変形させて、（ｉｖ）貯留部に貯留させた吐出物を、貯留部から流出させることにより、結石破砕片を生体の末梢側（基端側）へ移動させる、ことを含む。
以上、本実施形態に係る吐出装置１００によれば、本体部１１０のルーメン１１１を介して貯留部１３０へ供給した所定量の吐出物を貯留空間部１３１内において一時的に貯留し、貯留した吐出物を貯留空間部１３１内から一気に吐出させることができる。貯留空間部１３１内に貯留した量に応じて吐出物の吐出量および吐出時の流速を調整することができるため、吐出物を流通させるルーメン１１１の断面積の大きさに関わらず、所望の吐出量および流速での吐出を実現することができ、結石破砕片Ｋの除去を効率良く行うことができる。
また、吐出部１３３が貯留空間部１３１の内外を連通する孔部により構成されており、当該吐出装置１００に吐出部１３３の開閉状態を切り替え可能な切り替え部１７０が備えられているため、切り替え部１７０を使用して吐出部１３３を開く簡単な操作により、吐出部１３３による吐出を開始することができる。
また、切り替え部１７０が、吐出部１３３を構成する孔部を閉塞する閉塞部１７１と、閉塞部１７１から基端側に延在し、閉塞部１７１による孔部の閉塞を手元の操作で解除可能にする延在部１７３とを有するため、延在部１７３を手元で操作するだけの簡単な作業により、吐出部１３３による吐出を実施することができる。
また、閉塞部１７１が、吐出部１３３を構成する孔部に嵌合することにより孔部を封止可能に構成されており、延在部１７３を操作して孔部から閉塞部１７１を移動させることにより吐出物の吐出を開始することが可能に構成されているため、閉塞部１７１を手元の操作で孔部から移動させる簡単な作業で吐出物の吐出を実施することができる。
また、貯留部１３０が、貯留空間部１３１内の圧力が所定の圧力に達した後における吐出物の導入に伴う軸方向への拡張変形量が径方向外方への拡張変形量よりも大きくなるように構成されることにより、拡張変形時に尿管５３０等の管状組織が損傷するのを防止するとともに、貯留可能な吐出物の量を増加させることが可能になる。
また、吐出装置１００が、尿管５３０や腎盂腎杯５４０に存在する尿路結石および／または結石破砕片Ｋを除去するための医療装置として構成されており、吐出物が液体であるため、尿路結石や結石破砕片Ｋを効率良く除去することが可能な医療装置を提供することが可能になる。
＜第２実施形態＞
次に、本発明の第２実施形態に係る吐出装置を説明する。第２実施形態の説明においては、既に説明した部材と同一の部材、また同様に構成し得る点等についてはその説明を適宜省略する。
次に、本発明の第２実施形態に係る吐出装置を説明する。第２実施形態の説明においては、既に説明した部材と同一の部材、また同様に構成し得る点等についてはその説明を適宜省略する。
図７には、第２実施形態に係る吐出装置３００を示す。図７（Ａ）は、吐出装置３００の斜視図、図７（Ｂ）は、図７（Ａ）に示す矢印７Ｂ−７Ｂ線に沿う断面図である。
吐出装置３００には、貯留部１３０の先端部の内面１３８を基端側へ向けて移動させる移動部材３１１が備えられている。
移動部材３１１は、貯留部１３０の先端部の内面１３８に固定された固定部３１２と、固定部３１２から基端側へ延在する延在部３１３と、を備える長尺状の部材により構成している。延在部３１３は、本体部１１０に形成された挿通ルーメン１１２に挿通している。また、延在部３１３の基端部３１４は、本体部１１０の基端開口部１１２ａを介して外部に導出している。
延在部３１３の基端部３１４には、使用者が移動部材３１１を操作する際に、移動部材３１１を把持し易くするための把持部３１５を設けている。把持部３１５は、例えば、図示するように、移動部材３１１を操作する際に、使用者が移動部材３１１を移動させる方向（牽引方向）を目視により確認することができるように、移動させる方向を示す矢印型の形状で構成することができる。
移動部材３１１の延在部３１３は、例えば、金属線やピアノ線などの比較的耐久性の高い細径な部材により構成することができる。移動部材３１１と貯留部１３０の固定は、融着や接着などの公知の方法で行うことができる。
移動部材３１１は、手元の操作で延在部３１３の基端部３１４が牽引されると、貯留部１３０の先端部の内面１３８を基端側へ移動させる。貯留部１３０から吐出物を吐出させる際に、貯留部１３０の先端部の内面１３８を基端側へ移動させると、吐出部１３３から吐出される吐出物の勢いが増す。その結果、単位時間当たりに吐出される吐出物の吐出量を増加させることが可能になるため、結石破砕片Ｋの除去をより一層効率良く実施することが可能になる。
なお、後述する変形例に示す貯留部４４０などのように（図１０（Ａ）、（Ｂ）を参照）、吐出部１３３を開く操作が、閉塞部４４１を軸方向に沿ってある程度の距離だけ基端側へ移動させて行われるものについては、移動部材３１１と閉塞部４４１とを接続等して一体化させることにより、吐出部１３３を開く操作と、移動部材３１１により貯留部１３０の先端部の内面１３８を基端側へ移動させる操作とを、共通の操作で同時に行うように構成することができる。
＜貯留部の変形例＞
次に、貯留部の変形例を説明する。各変形例の説明においては、既に説明した部材と同一の部材、また同様に構成し得る点等についてはその説明を適宜省略する。また、各変形例の説明においては、貯留部の要部のみについて図示するが、特に説明のない構成等については、前述した各実施形態と同様の構成を採用することが可能である。
次に、貯留部の変形例を説明する。各変形例の説明においては、既に説明した部材と同一の部材、また同様に構成し得る点等についてはその説明を適宜省略する。また、各変形例の説明においては、貯留部の要部のみについて図示するが、特に説明のない構成等については、前述した各実施形態と同様の構成を採用することが可能である。
図８（Ａ）には、変形例１に係る貯留部４１０の要部を示す。
吐出部１３３は、貯留部４１０の基端面１３０ａの周方向の異なる位置に複数設けることができる。このように吐出部１３３を配置することにより、吐出量を増加させることが可能になるうえに、尿管５３０の内壁の周方向に沿わせて吐出物を吐出させることが可能になるため、結石破砕片Ｋをより一層効率良く除去することが可能になる。なお、図示するように、各吐出部１３３を、貯留部４１０の基端面１３０ａの周方向に均等な間隔を空けて配置することにより、尿管５３０の内壁の周方向に沿って均一に吐出物を吐出することができ、結石破砕片Ｋの除去効率をさらに向上させることができる。
図８（Ｂ）には、変形例２に係る貯留部４２０の要部を示す。
吐出部１３３は、その形状が円形に限定されることはなく、例えば、図示するように、扇型の形状に形成することが可能である。また、矩形や楕円等の扇型以外の形状で形成してもよいし、複数の吐出部１３３を設ける場合には、吐出部１３３ごとに形状を異ならせるようにしてもよい。また、貯留部４２０の基端面１３０ａのいずれの部位に形成してもよく、例えば、図示するように基端面１３０ａの上部側のみに形成することも可能である。結石破砕片Ｋは、重力の影響により、本体部１１０上や、本体部１１０と尿管５３０の内壁との隙間に堆積することがある。このような場合、上述したような複数の吐出部１３３を基端面１３０ａの上部側のみに形成した吐出装置を用いることにより、吐出物を結石破砕片Ｋに向けて吐出させ、結石破砕片Ｋを浮き上がらせて押し流すことが可能となるため、結石破砕片Ｋの除去効率をさらに向上させることができる。
なお、上述した変形例１、２のように、一つの貯留部に複数の吐出部１３３を形成する場合に、前述した切り替え部１７０を吐出部１３３の個数と同数設けてしまうと、ルーメン１１１の増設に伴い本体部１１０の大径化を招いてしまう。また、装置構成が複雑にもなる。このような場合は、例えば、本体部１１０のルーメン１１１内に挿通させることなく設置が可能な切り替え部（後述する変形例３、４、６、７等に示す構成のもの）を貯留部に設けることが好ましい。
図９（Ａ）、（Ｂ）には、変形例３に係る貯留部４３０の要部を示す。
貯留部４３０には、貯留空間部１３１内の圧力の増減に伴って開閉し、吐出物の吐出の開始と吐出の停止を切り替える開閉弁４３１が備えられている。この貯留部４３０によれば、貯留空間部１３１内に貯留された吐出物の量に応じて、吐出の開始と吐出の停止とを自動的に切り替えることが可能になるため、吐出操作に要する手間を省くことができる。この開閉弁４３１としては、例えば一般的に逆止弁として広く用いられるような、ダックビル弁等を用いることができる。吐出の開始および停止の切り替え機構の一例としては、貯留空間部１３１内に吐出物を供給し続け、貯留空間部１３１の内圧が、ダックビル弁の上限耐圧値よりも高くなった時点で、互いに押し付け合うように設置されたダックビル弁の２つの弁が開き、貯留空間部１３１内の吐出物が排出され、吐出開始状態となる。一度開いたダックビル弁の２つの弁は、吐出物が排出される勢いにより、所定量の吐出物が排出される間は、開いた状態のままとなる。その後、再度ダックビル弁の２つの弁は互いを押し付け合うようになり、開閉弁４３１は閉じた状態となり、吐出停止状態となる。
図１０（Ａ）には、変形例４に係る貯留部４４０の要部を示す。
貯留部４４０は、基端側への牽引操作に伴って吐出部１３３から抜け出ることにより吐出物の吐出を開始させる閉塞部４４１と、閉塞部４４１から基端側に延びる紐状の長尺部材４４３とにより構成された切り替え部を備えている。
貯留部４４０を可撓性のある材料で構成している。このため、閉塞部４４１が引っ張られた際に、閉塞部４４１が吐出部１３３を押し広げて、容易に抜け出る。また、閉塞部４４１を伸縮性のある材料で構成しているため、閉塞部４４１が吐出部１３３から抜け出し易くなっている。なお、長尺部材４４３は、細径化された紐状の部材により構成されるため、本体部１１０のルーメン１１１などを挿通させずに、尿管５３０を介して、生体外へ導出させることが可能である。また、このような構成によれば、閉塞部４４１が吐出部１３３にしっかりと嵌合した状態となるため、貯留部４４０の封止性を高めることができる。
図１０（Ｂ）には、変形例５に係る貯留部４５０の要部を示す。
貯留部４５０は、本体部１１０のルーメン１１１に連通する連通孔１１６に引っ掛けられる紐状の長尺部材４５３を利用して、閉塞部４５１を吐出部１３３から貯留空間部１３１内へ引き込むように構成された切り替え部を備えている。
連通孔１１６に対して引っ掛けられた長尺部材４５３が、閉塞部４５１を貯留空間部１３１内へ引き込む支点を形成するため、手元の操作で長尺部材４５３を基端側へ牽引する操作により、閉塞部４５１を移動させて吐出部１３３を開くことが可能になる。なお、本変形例に示すように、本体部１１０の配置は、貯留部１３０への吐出物の供給が可能な限りにおいて、適宜変更することが可能である。
図１１（Ａ）には、変形例６に係る貯留部４６０の要部を示す。
貯留部４６０は袋状の部材により構成されており、当該貯留部４６０の基端面１３０ａを開放する開口部（孔部）により吐出部４６３が形成されている。切り替え部は、吐出部４６３を閉じた状態に維持するように結び目を形成する紐状の長尺部材４６１により構成している。長尺部材４６１の結び目を解くことにより、吐出部４６３からの吐出を開始させることが可能になる。長尺部材４６１は、細径化された紐状の部材により構成されるため、本体部１１０のルーメン１１１などを挿通させずに、尿管５３０を介して、生体外へ導出させることが可能である。
図１１（Ｂ）には、変形例７に係る貯留部４７０の要部を示す。
貯留部４７０は袋状の部材により構成されており、当該貯留部４７０の基端面１３０ａ側を開放する開口部（孔部）により吐出部４７３が形成されている。切り替え部は、吐出部４６３を閉じた状態に維持するように貯留部４７０の一部を縫合（波縫い）する紐状の長尺部材４７１により構成している。長尺部材４７１による縫合を解くことにより、吐出部４７３からの吐出を開始させることが可能になる。長尺部材４７１は、細径化された紐状の部材により構成されるため、本体部１１０のルーメン１１１などを挿通させずに、尿管５３０を介して、生体外へ導出させることが可能である。
その他の変形例として、例えば、切り替え部のような部材を使用することなく、ワイヤーや針等の鋭利な部材を使用して、吐出を開始する際に貯留部に孔部を形成するようにしてもよい。なお、このように構成する場合は、例えば、穿孔を容易に行うことが可能となるような薄肉な部位や破断が容易になされる脆弱部等を設けておくことが好ましい。
以上、複数の実施形態および変形例を通じて本発明に係る医療用長尺部材および医療器具を説明したが、本発明は実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
例えば、本発明に係る吐出装置は、実施形態において説明した用途のみに限定されることはなく、腎臓や尿管以外の他の生体器官（例えば、食道、気道、腸、膵管、胆管、耳などの体腔）に存在する各種の異物の除去や、生体器官内への薬剤の吐出、生体器官の保護や塞栓などを目的と用いられるゲル状物質等の吐出を行うための装置などに広く適用することが可能である。
また、各実施形態および各変形例において説明した構成は、その機能が損なわれない限りにおいて、他の実施形態や他の変形例に係る吐出装置や貯留部に適宜組み合わせることが可能である。
１００、３００ 吐出装置、
１１０ 本体部、
１１１ ルーメン、
１１２ 挿通ルーメン、
１１２ａ 基端開口部、
１１５ 連通孔、
１３０、４１０、４２０、４３０、４４０、４５０、４６０、４７０ 貯留部、
１３０ａ 基端面、
１３１ 貯留空間部、
１３３、４６３、４７３ 吐出部、
１３８ 先端部の内面、
１５０ ハブ、
１６０ 逆流防止部、
１７０ 切り替え部、
１７１、４４１、４５１、４６１、４７１ 閉塞部、
１７３ 延在部、
３１１ 牽引部材、
４３１ 開閉弁、
５００ 患者（生体）、
５１０ 尿道、
５２０ 膀胱、
５３０ 尿管、
５４０ 腎盂腎杯。
１１０ 本体部、
１１１ ルーメン、
１１２ 挿通ルーメン、
１１２ａ 基端開口部、
１１５ 連通孔、
１３０、４１０、４２０、４３０、４４０、４５０、４６０、４７０ 貯留部、
１３０ａ 基端面、
１３１ 貯留空間部、
１３３、４６３、４７３ 吐出部、
１３８ 先端部の内面、
１５０ ハブ、
１６０ 逆流防止部、
１７０ 切り替え部、
１７１、４４１、４５１、４６１、４７１ 閉塞部、
１７３ 延在部、
３１１ 牽引部材、
４３１ 開閉弁、
５００ 患者（生体）、
５１０ 尿道、
５２０ 膀胱、
５３０ 尿管、
５４０ 腎盂腎杯。
Claims (8)
- 生体器官内において吐出される流動状の吐出物が流通可能な軸方向に延在するルーメンと、前記ルーメンに連通する連通孔と、が形成された可撓性のある長尺状の本体部と、
前記連通孔を介して前記ルーメンに連通し、前記吐出物を貯留可能な貯留空間部と、前記貯留空間部に貯留した前記吐出物を前記本体部の軸方向の基端側へ向けて吐出可能な吐出部と、を備え、前記吐出物の導入および吐出に伴い拡張変形および収縮変形可能に構成された貯留部と、
前記本体部の基端部に設けられ、前記吐出物を供給するための供給装置に接続分離可能に構成されたハブと、を有し、
前記吐出部は前記貯留空間部の内外を連通する孔部により構成されており、
前記吐出部の開閉状態を切り替え可能な切り替え部をさらに有する、吐出装置。 - 前記切り替え部は、前記孔部を閉塞する閉塞部と、前記閉塞部から基端側に延在し、前記閉塞部による前記孔部の閉塞を手元の操作で解除可能にする延在部と、を有する請求項１に記載の吐出装置。
- 前記閉塞部は、前記孔部に嵌合することにより前記孔部を封止可能に構成されており、
前記延在部を操作して前記孔部から前記閉塞部を移動させることにより、前記吐出物の吐出を開始する、請求項２に記載の吐出装置。 - 前記貯留部は、前記貯留空間部内の圧力が所定の圧力に達した後における前記吐出物の導入に伴う軸方向への拡張変形量が径方向外方への拡張変形量よりも大きくなる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の吐出装置。
- 前記貯留部の先端部の内面を基端側へ向けて移動させる移動部材をさらに有する請求項１〜４のいずれか１項に記載の吐出装置。
- 前記貯留空間部内の圧力の増減に伴って開閉し、前記吐出部からの前記吐出物の吐出の開始と吐出の停止を切り替える開閉弁を有する請求項１〜５のいずれか１項に記載の吐出装置。
- 前記吐出部は、前記貯留部の基端面の周方向の異なる位置に複数設けられている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の吐出装置。
- 当該吐出装置は、前記生体器官内に存在する尿路結石および／または結石破砕片を除去するための医療装置として構成されており、
前記吐出物として液体を吐出する、請求項１〜７のいずれか１項に記載の吐出装置。
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