JP2015066144A - 生体管腔治療デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】生体管腔内の処置対象に対し被塗布物質を所望の塗布範囲及び塗布形状に塗布する。
【解決手段】生体管腔治療デバイス１０は、血管内に挿入されるシャフト１２と、収縮状態と拡張状態に移行可能なバルーン１４とを備える。バルーン１４は、拡張状態において、基端傾斜部３８、先端傾斜部４０を有する。基端傾斜部３８には、凹部４４内にプレジェル溶液を吐出する吐出口２２が設けられる。また、基端傾斜部３８と先端傾斜部４０が連結する括れ部３４は、拡張状態において凹部４４の軸方向中央部から基端方向にずれた位置に配置される。
【選択図】図１

Description

本発明は、生体管腔の内面に被塗布物質を塗布する生体管腔治療デバイスに関する。

生体器官（例えば、血管、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔、或いはその他の臓器等）に生じた病変部に対しては、生体管腔内を通して治療デバイスを送達し、所定の治療を施す手技が行われている。例えば、血管の狭窄部を処置する際には、血管壁を内側から押し広げるステント（薬剤溶出型ステント（ＤＥＳ）を含む）を送達するデリバリーデバイスや薬剤溶出型バルーンカテーテル（ＤＥＢ）等が用いられる。また、近年では、治療デバイスとして血管内を介して送達可能なアブレーションデバイスを用い、例えば、腎動脈の内部の神経を切断（アブレーション）する処置等を行うこともある。

ところで、上記の手技では、肥厚した血管壁（内膜）に治療デバイスが接触又は拡張することで内膜中の弾性板に亀裂が生じたり断裂したりする、又は治療デバイスの接触にともない血管壁に炎症や損傷が生じることが確認されている。さらに、治療後に、血管内に血栓が発生して末梢血管を塞栓（エンボリ）したり、処置箇所に再狭窄が生じたりする不都合も生じる。

このため、近年では、特許文献１に開示されているアルギネート−カテコールのような生体内でゲル化する物質を塗布する治療法、及びその塗布物質が提案されている。この被塗布物質は、過ヨウ素酸塩等の酸化剤を添付してアルカリ性にすることで、カテコール基が血管壁と結合し、且つ、カテコール基同士も架橋することにより、短時間にゲル化することとなり、血管壁等の生体管腔を良好にコーティングすることができる。

また、上記の被塗布物質を塗布する治療デバイスとして、特許文献１には、血管内を送達可能な管状の部材（カテーテル）が開示されている。この治療デバイスは、先端部の側面に吐出口を有し、術者により先端部が血管内の処置対象に送達された後、吐出口から血管壁に被塗布物質を塗布するように構成されている。

米国特許出願公開第２０１１／００７７２１６号明細書

ところで、血管内に被塗布物質を塗布する治療では、粘性の低い状態の被塗布物質を塗布すると、塗布後に被塗布物質が血液に押し流されることになる。そのため、塗布時には、粘性が高い状態で被塗布物質を塗布することが好ましい。しかしながら、この場合は、被塗布物質の吐出抵抗が高くなり、特許文献１に開示されているような治療デバイスの吐出口から血管の内面への単純な塗布では、処置対象の所望範囲に被塗布物質を精度よく塗布することが難しくなる。

また、粘性の高い被塗布物質は、血管に塗布された後に、血液の流動（血流）の影響を受けることで、その塗布層が意図しない形状に簡単に変化してしまい、処置対象の治療能力が低下する可能性もある。例えば、塗布してからゲル化反応が完了するまでの間に、血流によるシアストレスを受けた塗布層の遠位部（血流の出口側）が盛り上がって塗布層に段差が生じた状態でゲル化が完了してしまうと、その段差が血流の乱れ又は血液の滞留を引き起こして血栓形成を促進してしまい、結果的にむしろ治療能力を低下させてしまう、といったことも考えられる。

本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであって、処置対象に対し被塗布物質を塗布する際に、塗布層を所望の塗布状態とすることで生体管腔を良好に治療することが可能な生体管腔治療デバイスを提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明は、生体管腔内に挿入可能なシャフトと、前記シャフトに設けられ、収縮状態と拡張状態に移行可能な拡縮体とを備える生体管腔治療デバイスであって、前記拡縮体は、前記拡張状態において、第１傾斜部及び第２傾斜部を有し、前記生体管腔の内面との間で塗布室を形成可能な少なくとも１つの凹部と、前記第１傾斜部又は前記第２傾斜部に設けられ、前記塗布室に向けて被塗布物質を吐出する吐出口とを備え、前記第１傾斜部と前記第２傾斜部の連結部は、前記拡張状態において前記凹部の軸方向中央部から基端方向にずれた位置に配置されることを特徴とする。

上記によれば、生体管腔治療デバイスは、第１及び第２傾斜部の連結部が凹部の軸方向中央部から基端側にずれた位置にあるので、被塗布物質の塗布層として頂点が偏った山形を形成することができる。このため、血管内で使用される場合、血管内を流れる血液の上流側に塗布層の頂部が偏るように被塗布物質を塗布することで、塗布後には、山形の塗布層を、血流によりならして適切な塗布形状及び塗布範囲に変化させることができる。例えば、被塗布物質がアルギネート−カテコールのような生体内でのゲル化反応完結までに時間を要する物質の場合、被塗布物質がゲル化する前に、体液によるシアストレスにより下流側に流されることを加味した塗布層の形状を被塗布物質により形成することが重要である。そのため、血管のような生体管腔内に塗布層を形成する場合、生体管腔の中心軸に向かうに従って体液の流速が速くなることを考慮して、よりシアストレスの影響を受けやすい頂部は生体管腔内を流れる体液（血管の場合は血流）の上流側に偏るように被塗布物質を塗布する方がよい。これにより、生体管腔の処置対象に対する塗布層の形状がより均一となり、良好に治療することができる。

また、吐出口を第１傾斜部又は第２傾斜部の少なくとも一方に設けることにより、塗布室に吐出された被塗布物質が血管壁に向かって塗布層を形成しながら、凹部に残された血液や置換された生理食塩水を凹部の両端へと押し出すことができる。これにより被塗布物質によって満たされた塗布層をより良好に形成することが可能となる。

また、前記拡縮体は、前記拡張状態において筒状に形成され、前記拡縮体の長軸方向両端部には、前記生体管腔の内面に当接又は近接する第１突出部及び第２突出部を備えるとよい。

拡縮体は、軸方向両端部に第１突出部と第２突出部を有することで、被塗布物質を塗布する塗布室を第１突出部と第２突出部の間の広い範囲とすることができる。このように広い塗布室でも、第１又は第２傾斜部に設けられた吐出口は、被塗布物質を斜めに吐出することにより、凹部内を被塗布物質で満たすことができる。

さらに、前記第１突出部は、前記拡縮体の基端部に設けられて径方向外側の端部に前記第１傾斜部が連設され、前記第２突出部は、前記拡縮体の先端部に設けられて径方向外側の端部に前記第２傾斜部が連設されることが好ましい。

生体管腔治療デバイスは、基端部側に設けられた第１突出部が第１傾斜部を支持し、先端側に設けられた第２突出部が第２傾斜部を支持することで、拡縮体の拡張状態を良好に維持することができる。この構造により、拡縮体は、生体管腔内に周方向に沿って環状の被塗布物質の塗布層を形成することができる。

また、前記吐出口は、前記第１傾斜部に設けられ、前記第２突出部は、前記塗布室内の流体を該塗布室から排出可能な排出手段を有していることが好ましい。

生体管腔治療デバイスは、排出手段を有することにより、吐出口から塗布室内に向けて被塗布物質を吐出した際に、排出手段を介して塗布室内の流体を排出することができる。よって、塗布室内に強い圧力を掛けずに被塗布物質を吐出することができる。また、吐出口から塗布室内に向けて過剰に吐出された被塗布物質は、排出手段を介して塗布室外に排出されることもあり得る。このように、生体管腔治療デバイスは、排出手段により、被塗布物質の塗布室内での流動を制御することができる。例えば、排出手段を第２突出部に設けることにより、塗布室内の液体は吐出口と排出手段とを繋ぐ軸線の軸方向に流動し、塗布室内での被塗布物質の流動を生体管腔壁の方に誘導することができる。さらに、吐出口を備えた第１傾斜部の対面に、排出手段を備えた第２突出部を設けることで、塗布室内の被塗布物質の流動がより制御しやすくなる。

またさらに、排出手段により流体の流動を厳密に制御することで、塗布室内に残存している血液又は送達流路を被塗布物質で置換する際に使用する生理食塩水と、被塗布物質との粘性の違いを利用することもできる。例えば、術者は、塗布室内が生理食塩水から被塗布物質に置換されたかどうかを、手元側注入部における塗布時の圧力差により確認することも可能となる。

さらに、前記排出手段は、前記第２突出部に設けられ、前記塗布室と前記拡縮体の外部を連通する連通路により構成されることが好ましい。

生体管腔治療デバイスは、連通路を介して塗布室内の流体を拡縮体の外部に排出することができるので、排出手段として物質を吸引する構造等を設ける必要がなくなり、構成がより簡素化する。そのため、実際の手技が簡素化されるだけでなく、製造コスト等を低減することができる。

またさらに、前記拡縮体は、前記シャフトの拡張流体用ルーメンに連通する内部空間を有する内側バルーンと、前記内側バルーンの外側を覆う外側バルーンとにより構成され、前記内側バルーンと前記外側バルーンの間には、前記吐出口を連通する流路が設けられるとよい。

このように、拡縮体を内側バルーンと外側バルーンの２重構造とすることで、被塗布物質を吐出口に案内する流路を簡単に形成することができる。

またさらに、前記シャフトは、前記吐出口に連通する吐出用ルーメンを有し、前記吐出用ルーメンを構成する内面には、前記被塗布物質の流動抵抗を低減する流動抵抗低減手段が設けられていてもよい。

生体管腔治療デバイスは、吐出用ルーメンに流動抵抗低減手段が設けられていることで、被塗布物質の吐出時の吐出抵抗を低減して吐出口に円滑に導くことができる。

さらにまた、前記拡縮体の表面には、前記被塗布物質の付着を低減する被塗布物質付着低減手段が設けられているとよい。具体的には、被塗布物質付着低減手段とは、拡縮体の表面が疎水性或いは撥水性を示すような処理であり、その処理方法としては、コーティングや表面の微細加工等が挙げられる。

生体管腔治療デバイスは、拡縮体の表面が疎水性或いは撥水性になるよう処理されていることにより、被塗布物質の塗布後に塗布層の粘性が高まったとしても、拡縮体への付着が抑えられる。そのため、拡縮体を回収する際も、塗布層の形状を良好に維持することができる。

さらにまた、前記生体管腔は血管であり、前記連結部は前記拡張状態において前記凹部の軸方向中央部より血流の上流側にあるように構成してもよい。

生体管腔治療デバイスは、血管の中心軸に向かうに従って血液の流速が速くなることを考慮して、被塗布物質を塗布するデバイスである。そのため、流動する血液に満たされた血管内で使用することが好ましい。この際、血管内を流れる血液の上流側に塗布層の頂部が偏るように被塗布物質を塗布することで、塗布後に、塗布層を血流によりなして適切な塗布形状及び塗布範囲に変化させることができる。そのため、第１傾斜部と第２傾斜部の連結部は、拡縮体の拡張状態において凹部の軸方向中央部より血流の上流側にあるように構成することが好ましい。

本発明によれば、生体管腔治療デバイスは、処置対象に対し被塗布物質を塗布する際に、塗布層を所望の塗布状態とすることで生体管腔を良好に治療することができる。

本発明の一実施形態に係る生体管腔治療デバイスの全体構成を示す斜視図である。 図２Ａは、図１のバルーンの収縮状態を示す側面断面図であり、図２Ｂは、図１のバルーンの拡張状態を示す側面断面図である。 図３Ａは、図１の治療デバイスの先端部の構成を概略的に示す側面断面図であり、図３Ｂは、図３ＡのＩＩＩＢ−ＩＩＩＢ線断面図であり、図３Ｃは、図３ＡのＩＩＩＣ−ＩＩＩＣ線断面図である。 図４Ａは、図１の治療デバイスの使用方法を説明する第１説明図であり、図４Ｂは、図４Ａに続く使用方法の第２説明図であり、図４Ｃは、図４Ｂに続く使用方法の第３説明図である。 図５Ａは、図４Ｃに続く使用方法の第４説明図であり、図５Ｂは、図５Ａに続く使用方法の第５説明図であり、図５Ｃは、図５Ｂに続く使用方法の第６説明図である。 第１変形例に係る治療デバイスの先端部を示す側面図である。 図７Ａは、第２変形例に係る排出手段を示す拡大斜視図であり、図７Ｂは、第３変形例に係る排出手段を示す拡大斜視図であり、図７Ｃは、第４変形例に係る排出手段を示す拡大斜視図である。 図８Ａは、第５変形例に係る治療デバイスの先端部を示す側面図であり、図８Ｂは、図８Ａの治療デバイスの被塗布物質の塗布状態を示す部分側面図であり、図８Ｃは、図８Ｂに続く被塗布物質の塗布後の状態を示す部分側面図である。 図９Ａは、第６変形例に係る治療デバイスの被塗布物質の塗布状態を示す部分側面図であり、図９Ｂは、第７変形例に係る治療デバイスの被塗布物質の塗布状態を示す部分側面図であり、図９Ｃは、第８変形例に係る治療デバイスの被塗布物質の塗布状態を示す部分側面図である。

以下、本発明に係る生体管腔治療デバイスについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

図１に示す本実施形態に係る生体管腔治療デバイス１０（以下、単に治療デバイス１０ともいう）は、生体管腔である血管に被塗布物質を塗布するために用いられるデバイスである。すなわち、術者は、この治療デバイス１０を、皮膚に開けた小さな孔から血管内に挿入して、血管内を介して処置対象に送達し、この処置対象に被塗布物質を塗布するインターベンション手技を行う。特に、この治療デバイス１０は、バルーンカテーテルやステントデリバリーデバイス等の他のデバイスによる治療と併用することが可能であり、他のデバイスが処置した血管壁（血管の内面）に治療用の被塗布物質を好適に塗布し得る。

例えば、バルーン血管形成術では、バルーンカテーテルにより狭窄部を押し広げる手技を行った後に、治療デバイス１０により狭窄部周辺に被塗布物質を塗布する。また、ステント留置術では、ステントを狭窄部に留置する手技を行った後に、治療デバイス１０によりステントの留置部周辺に被塗布物質を塗布する。さらに、アテレクトミーでは、アテレクトミーデバイスにより血管壁に堆積したアテローム（粥種）や石灰化病変の除去を行った後に、治療デバイス１０により除去部周辺に被塗布物質を塗布する。或いは、交感神経アブレーション治療では、血管壁の内部を通る交感神経を切断する処置を行った後に、治療デバイス１０により処置箇所周辺の血管壁に被塗布物質を塗布する。さらにまた、急性心筋梗塞の主な原因とされるバルネラブルプラーク破裂の予防処置として、破裂の可能性のあるプラーク上に被塗布物質を塗布することにより、プラークの破裂を事前に防ぐことが可能となる。

なお、この治療デバイス１０は、上記の使用方法に限定されず様々な用途に用いることが可能であり、また種々の生体管腔（例えば、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔、その他の臓器等）内の治療に適用できることは勿論である。

血管の処置対象に塗布される被塗布物質は、血管を治療する機能（改善や保護を含む）を有するものであり、例えば、血管壁に対し強い接着力を発揮するアルギネート−カテコールが挙げられる。既述したように、アルギネート−カテコールは、血管内で短時間にゲル化する。このため、処置対象に生じた炎症等を保護しつつ、処置対象の再狭窄や血栓の発生を抑止することができる。勿論、塗布される物質は、アルギネート−カテコールに限定されるものではなく、例えば、ヘパリン、ヒアルロン酸等の多糖類、ベタイン系の高分子、或いはポリエチレングリコールのカテコール修飾物等が挙げられる。また、被塗布物質に加えて、生物学的生理活性物質を含む種々の薬剤を同時に適用してもよいことは勿論である。例えば、被塗布物質がアルギネート−カテコール等の血管内でゲル化する物質の場合、被塗布物質に薬剤や薬剤内包粒子を混合して処置対象に対応することで、被塗布物質のゲル化後、ゲルで血管壁を保護し、且つ、処置対象に薬剤を徐放することができる。

以下の説明では、アルギネート−カテコールを含む薬剤を塗布する治療デバイス１０について代表的に説明していく。特に、塗布する溶液は、ｐＨの調整によりアルカリ性とすることで、時間経過とともに粘性が増加していく状態となっている。以下の説明では、血管に塗布する際の被塗布物質をプレジェル溶液という。プレジェル溶液は、血管への塗布後に短時間にゲル化し（留置してもよい程度の粘性となり）ジェル状の塗布層を形成する。

図１に示すように、本実施形態に係る治療デバイス１０は、長尺なシャフト１２と、シャフト１２の先端側に設けられるバルーン１４（拡縮体）とを備える。バルーン１４は、血管の処置対象にプレジェル溶液を塗布する治療デバイス１０の塗布部でもあり、シャフト１２は、このバルーン１４にプレジェル溶液を導く機能を有している。

シャフト１２は、血管内に挿入可能な管体として構成され、バルーン１４を処置対象に到達し得る全長及び太さ（外径）に形成されている。このシャフト１２の先端側には、バルーン１４が強固に固着されており、バルーン１４はシャフト１２と一体的に血管内を進退自在となっている。また、シャフト１２の基端部には、術者が把持するためのハブ１６が設けられている。このハブ１６は、操作が容易となるように、シャフト１２よりも大径に形成されている。

シャフト１２は、血管内に先行挿入されるガイドワイヤ１８（図２Ａ参照）に沿って送達される。そのため、シャフト１２の内部にはガイドワイヤルーメン２０が設けられている。ガイドワイヤルーメン２０は、シャフト１２の先端からハブ１６の基端まで軸方向に沿って貫通形成されている。すなわち、この治療デバイス１０は、ガイドワイヤ１８によりシャフト１２全体が案内されるオーバーザワイヤタイプのカテーテルである。なお、治療デバイス１０は、オーバーザワイヤタイプに限定されるものではなく、シャフト１２の途中位置でガイドワイヤ１８を外部に導出するラピッドエクスチェンジタイプに構成してもよい。

一方、バルーン１４は、可撓性及び伸縮性を有する筒状（袋状）の部材である。このバルーン１４は、図２Ａに示すように外周面（凹部４４）がシャフト１２側に近接した収縮状態と、図２Ｂに示すように外周面（凹部４４）がシャフト１２側から離間した拡張状態とに移行自在に構成されている。また、バルーン１４の所定位置には、プレジェル溶液を吐出する吐出口２２が設けられている。つまり、治療デバイス１０は、バルーン１４を血管内で拡張及び収縮する機能と、バルーン１４からプレジェル溶液を吐出する機能とを有している。

よって、以下の説明では、本発明の理解の容易化のため、バルーン１４の機能毎に治療デバイス１０の構成を説明していく。バルーン１４を拡縮する機能は、図１及び図３Ａ〜図３Ｃに示すように、シャフト１２の第１ルーメン２６と、バルーン１４自体と、ハブ１６の第１ポート２８と、第１ポート２８に接続された拡縮操作装置３０によって実現される。なお、図３Ａでは、図面を分かりやすくするため、第１ルーメン２６、第２ルーメン５０、吐出案内路５１及び連通口５０ａを、流体の経路を示す簡略的な線で図示している。より具体的には、拡張用流体の経路を実線で示し、プレジェル溶液の流路を一点鎖線で示す。また、図３Ａでは、突出部吐出案内路５２の内路５２ｂが環状であることを分かりやすくするため、斜視図で記載している。

シャフト１２の第１ルーメン２６は、バルーン１４に拡張用流体を供給し、又バルーン１４から拡張用流体を排出するための拡張流体用ルーメンとして構成される。シャフト１２は、ガイドワイヤルーメン２０を軸心部に備え、ガイドワイヤルーメン２０の外側周方向に沿って第１及び第２ルーメン２６、５０を備える。第１ルーメン２６は、ガイドワイヤルーメン２０の外側部分を略１／２程度囲う断面扇状に形成されている。例えば、図３Ｂ中では、ガイドワイヤルーメン２０の下側に第１ルーメン２６が設けられている。第１ルーメン２６は、シャフト１２の軸方向に沿って延び、その基端側は、ハブ１６内において第１ポート２８の内部に形成された流通路２８ａに連通している。

第１ルーメン２６の先端側は、バルーン１４に重なる位置でシャフト１２の径方向外側に屈曲し、シャフト１２の側面開口２６ａを介して、バルーン１４の内部空間３２に連通している。よって、バルーン１４の内部空間３２には、第１ルーメン２６を介して拡張用流体が供給又は排出される。なお、側面開口２６ａは、シャフト１２に複数設けられることが好ましい。バルーン１４は、内部空間３２に供給された拡張用流体によりシャフト１２の径方向外側に拡張し、拡張状態において図２Ｂ及び図３Ａ〜図３Ｃに示すような形状となる。

具体的に、バルーン１４は、拡張状態で、基端部から先端方向に細くなる円錐形状と、先端部から基端方向に細くなる円錐形状とが途中で交わることで、全体として括れた部分（括れ部３４）を有する筒状に形成される。さらに詳細に説明すると、バルーン１４は、基端側から先端側に向かって、基端突出部３６（第１突出部）、基端傾斜部３８（第１傾斜部）、先端傾斜部４０（第２傾斜部）、先端突出部４２（第２突出部）を有するように拡張する。

基端突出部３６及び先端突出部４２の径方向内側部分は、シャフト１２の外周面に固着されるバルーン１４の固定部となっている。基端突出部３６及び先端突出部４２の径方向外側には、突出部位である基端突出端部３６ａ、先端突出端部４２ａが設けられている。基端突出端部３６ａ及び先端突出端部４２ａの側周面は、拡張状態において、シャフト１２の軸方向と直交する方向に突出して血管の内面に接触する。

なお、基端突出端部３６ａ及び先端突出端部４２ａは、血管の内面に接触せずに近接するだけでもよい。また、本実施形態では、基端突出部３６と先端突出部４２の突出高さは同程度に設定されているが、互いに異なる突出高さに設定されていてもよい。この場合、基端突出部３６と先端突出部４２のうち突出高さが高い方を、血流の上流側に位置するように手技を行うことで、血液の流入を効果的に遮断することができる。例えば、基端突出部３６を血管の内面に当接する突出高さとし、先端突出部４２を基端突出部３６よりも低く設定する。そして、基端突出部３６を血流の上流側に配置するように手技を行うことで、手技時に基端突出部３６により凹部４４内への血液の流入を遮断することができる。

一方、基端傾斜部３８は、基端突出部３６よりも一回り小径で基端突出端部３６ａに連結される基端連結端部３８ａを有する。従って、基端突出端部３６ａの側周面と基端連結端部３８ａの間には、先端方向を臨む先端面３６ｂ（対向面）が形成される。基端傾斜部３８は、基端連結端部３８ａから先端方向に向かって徐々に小径となるテーパ状を呈し、その先端が先端傾斜部４０の基端に連結されている。

先端傾斜部４０は、基端傾斜部３８の先端から先端方向に向かって徐々に大径となるテーパ状に形成されている。つまり、バルーン１４は、基端傾斜部３８と先端傾斜部４０の連結部が括れ部３４となる。先端傾斜部４０は、バルーン１４の軸方向に沿った長さが基端傾斜部３８の軸方向に沿った長さよりも長く形成されている。従って、バルーン１４の軸方向に対する先端傾斜部４０の傾斜角度は、基端傾斜部３８の傾斜角度よりも緩やかとなっている。

この先端傾斜部４０は、先端突出部４２よりも一回り小径で先端突出端部４２ａに連結する先端連結端部４０ａを有する。従って、先端突出端部４２ａの側周面と先端連結端部４０ａの間には、基端方向を臨む基端面４２ｂが形成される。

また、バルーン１４は、内側バルーン１４ａと外側バルーン１４ｂの２重構造となっており、内側バルーン１４ａと外側バルーン１４ｂの間に、プレジェル溶液の流路を有している。内側バルーン１４ａは、内側に内部空間３２を有し、拡張用流体が供給されると上述した基端突出部３６、基端傾斜部３８、先端傾斜部４０、先端突出部４２からなる形状を呈する。内部空間３２は、基端突出部３６と基端傾斜部３８の間、及び先端傾斜部４０と先端突出部４２の間に環状の隙間３２ａを設けており、バルーン１４の折り畳みを容易化している。一方、外側バルーン１４ｂは、内側バルーン１４ａを覆うことで内側バルーン１４ａの拡張及び収縮に追従して変形する。

バルーン１４（外側バルーン１４ｂ）は、基端突出部３６の先端面３６ｂ、基端傾斜部３８の外周面３８ｂ、先端傾斜部４０の外周面４０ｂ、先端突出部４２の基端面４２ｂにより構成される凹部４４を有するように拡張する。凹部４４は、バルーン１４の周方向全周にわたって形成される。バルーン１４は、拡張状態で、基端突出部３６及び先端突出部４２が血管の内面に接触することで、この凹部４４と血管の内面との間に環状の塗布室Ｘ（図４Ａ等参照）を形成する。

バルーン１４を構成する材料は、特に限定されないが、例えば、ラテックス等の天然ゴム、或いはシリコーンゴム、ウレタンゴム、エチレン−プロピレン−ジエンゴム、ニトリルゴム、フッ素ゴム、アクリルゴム等の合成ゴム等の樹脂材、又は織物、編物、不織布、紙材のような繊維性多孔質膜、その他、非繊維性多孔質膜、高分子シートのような緻密膜等を挙げることができる。

また、バルーン１４（凹部４４）の表面は、疎水性或いは撥水性を示す被塗布物質付着低減手段が設けられていることが好ましく、その処理方法としてはコーティングや表面の微細加工等が挙げられる。中でもプレジェル溶液の付着を低減するコーティング層１５が設けられていることが好ましく、コーティング層１５を形成するものとしては撥水性を有する塗布剤等が挙げられる。

バルーン１４の内部空間３２に供給又は排出される拡張用流体も、特に限定されず、例えば、生理食塩水やＸ線不透過性の造影剤等を好適に用いることができる。特に、造影剤は、Ｘ線撮影下に、バルーン１４の拡張状態を確認することができるので有効である。

図１に戻り、拡張用流体は、第１ポート２８に接続された拡縮操作装置３０により供給及び排出が操作される。拡縮操作装置３０は、例えば、インデフレータにより構成される。インデフレータは、図示しないプランジャの押し操作時に加圧力を調整しながら拡張用流体を流出（供給）し、プランジャの引き操作時に減圧力を調整しながら拡張用流体を吸引（排出）する。

次に、図１及び図３Ａ〜図３Ｃを参照して、プレジェル溶液を吐出する機能について説明する。プレジェル溶液を吐出する機能は、シャフト１２の第２ルーメン５０と、バルーン１４の吐出案内路５１及び吐出口２２と、ハブ１６の第２ポート５４と、第２ポート５４に接続された供給装置５６によって実現される。

シャフト１２の第２ルーメン５０は、バルーン１４にプレジェル溶液を供給するための流路（吐出用ルーメン）である。この第２ルーメン５０は、ガイドワイヤルーメン２０の外側部分において略１／２程度囲う断面扇状に形成されている。例えば、図３Ｂ中では、ガイドワイヤルーメン２０の上半分を囲うように第２ルーメン５０が設けられる。第２ルーメン５０は、シャフト１２の軸方向に沿って延び、その基端側は、ハブ１６内において第２ポート５４の内部に形成された流通路５４ａに連通している。

ここで、本実施形態に係る第２ルーメン５０の流路断面積は、第１ルーメン２６と同じ流路断面積に形成されているが、第２ルーメン５０の流路断面積は、被塗布物質の粘度に応じて大きさが設定されることが好ましい。例えば、被塗布物質がより粘度の高いプレジェル溶液の場合は、第２ルーメン５０の流路断面積を第１ルーメン２６の流路断面積よりも大きい流路断面積に設定するとよい。これにより、プレジェル溶液の吐出抵抗を大幅に低減して、プレジェル溶液を吐出することができる。また、第２ルーメン５０の内部には、粘性の高いプレジェル溶液の流動抵抗（吐出抵抗）を低減するための流動抵抗低減手段として、超撥水コーティング層５８やリブレット構造が形成されていることが好ましい。ここで、リブレット構造とは、微細な溝を設けることで、流速抵抗を低減する効果のある構造のことをいう。

第２ルーメン５０の先端側は、図３Ａに示すように、バルーン１４の基端突出部３６に重なる位置でシャフト１２の径方向外側に屈曲し、基端突出部３６に形成された吐出案内路５１に連なる連通口５０ａに連通している。

吐出案内路５１は、内側バルーン１４ａと外側バルーン１４ｂの間に設けられる空間により構成される。この空間は、内側バルーン１４ａの外面や外側バルーン１４ｂの内面に作成した溝や、チューブの設置により構成されてもよい。この吐出案内路５１は、基端突出部３６に設けられる突出部吐出案内路５２と、基端傾斜部３８に設けられる傾斜部吐出案内路５３とにより構成される。

突出部吐出案内路５２は、プレジェル溶液を内側の連通口５０ａから径方向外側に導く機能を有する。例えば、吐出案内路５１は、連通口５０ａに連通する導入路５２ａ、シャフト１２に近い位置で周回する内路５２ｂ、内路５２ｂから径方向外側に延びる複数の中間路５２ｃ、及び中間路５２ｃに連通し基端突出端部３６ａで周回する外路５２ｄを含む。

外路５２ｄには、厚肉に形成された基端突出端部３６ａの厚み方向（バルーン１４の軸方向）に延びる連結路５２ｅが連結されている。連結路５２ｅは、外路５２ｄの周方向に沿って複数本（図３Ｂ中では１２個）設けられ、その先端部が傾斜部吐出案内路５３に連通している。各連結路５２ｅは互いに等間隔に離間している。

傾斜部吐出案内路５３は、各連結路５２ｅに応じて複数本の流路として構成されている。各傾斜部吐出案内路５３は、基端連結端部３８ａから括れ部３４付近まで基端傾斜部３８の内部を直線状に延び、バルーン１４の軸方向に沿って３つの吐出口２２に連通している。

吐出口２２は、基端傾斜部３８の周方向に複数（１２個）設けられ、基端傾斜部３８の軸方向に３列で形成されている。傾斜部吐出案内路５３は、吐出口２２の周方向の形成数（１２個）に応じて本数が設定されている。各吐出口２２は、傾斜部吐出案内路５３に案内されたプレジェル溶液を、バルーン１４の内側（凹部４４）に略均等に吐出する。

図１に戻り、プレジェル溶液は、ハブ１６の第２ポート５４に接続された供給装置５６により供給が操作される。供給装置５６は、例えば、リザーバによって構成され、充分な量のプレジェル溶液を貯留可能な貯留槽を有し、この貯留槽が第２ポート５４の流通路５４ａに連通するように接続される。リザーバは、術者等に操作されることにより、プレジェル溶液の供給量を制御して出力するシリンジとしての機能も有している。従って、プレジェル溶液は、所望のタイミングでリザーバから第２ポート５４に供給され、第２ルーメン５０に供給される。

また、供給装置５６は、プレジェル溶液の吐出圧（送出圧）を監視する圧力検出部を備えていることが好ましい。これにより、術者は、プレジェル溶液の吐出圧の変動を認識することが可能となる。

さらに、バルーン１４の先端突出部４２には、図２Ｂ、図３Ａ及び図３Ｃに示すように、塗布室Ｘに存在する物質をバルーン１４の外側に排出する排出手段６０が設けられている。この排出手段６０は、先端突出端部４２ａ（外側バルーン１４ｂ）の外周面に設けられた溝部６２（連通路）によって構成される。

溝部６２は、先端突出端部４２ａの外周面から径方向内側に向かって所定の深さを有し、厚肉に形成された先端突出端部４２ａの厚み方向（バルーン１４の軸方向）に沿って直線状に延びている。この溝部６２は、先端突出端部４２ａの周方向に沿って等間隔に複数本形成されている。従って、先端突出端部４２ａの外周面は、溝部６２と、隣り合う溝部６２間に形成される隔壁６４により、凹凸状に形成される。

血管内におけるバルーン１４の拡張状態では、隔壁６４が血管の内面に接触して、溝部６２が血管の内面に対し非接触の位置に配置される。このため、バルーン１４の内側の凹部４４（塗布室Ｘ）と、バルーン１４の外側（先端側）が連通する。溝部６２は、塗布室Ｘ内の血液や後述する生理食塩水をバルーン１４の外側に流動可能とする一方で、粘性の高いプレジェル溶液がバルーン１４の外側に排出することを低減する。また、溝部６２から塗布室Ｘ内にある液体を排出することで、塗布室Ｘ内でのプレジェル溶液の流動を制御することができる。

また、排出手段６０は、先端突出部４２の外周面に溝部を形成することに限らず、塗布室Ｘ内の液体を塗布室Ｘ外に出す手段であれば特に限定されない。例えば、先端突出部４２の外周面に小さな逆止弁（図示せず）のような構造を有し、その弁を介して塗布室Ｘ内の液体に所定の圧力が掛った際に塗布室Ｘの外側に流す構造を選択してもよい。

また図１に戻り、治療デバイス１０は、シャフト１２の送達時に、バルーン１４を保護するとともに送達性を高めるためにシース７０を備えていてもよい。シース７０は、送達される血管の内径よりも小径な外径を有し且つ可撓性を有する管体からなり、その内部にはシャフト１２及びバルーン１４を収容可能な収容ルーメン７２が貫通形成されている。バルーン１４は、収容ルーメン７２の先端開口付近に収容される。

シース７０の基端部は、バルーン１４が処置対象に送達された状態で、生体外部に露出するようになっており、この基端部には径方向外側に拡径した操作板７０ａ（シース操作部）が形成されている。シース７０は、操作板７０ａが操作されることで、シャフト１２及びバルーン１４と相対的な進退移動がなされる。

なお、治療デバイス１０は、バルーン１４が処置対象に送達される際、バルーン１４が血管の内径よりも小径な外径になるように構成されていればよく、シース７０を適用しなくともよい。例えば、送達時にバルーン１４が展開可能に折り畳まれており、送達後に拡縮操作装置３０により拡張することでバルーン１４が展開すればよい。

本実施形態に係る治療デバイス１０は、基本的には、以上のように構成されるものであり、次にこの治療デバイス１０の作用効果について、図４Ａ〜図５Ｃを参照して説明する。

治療デバイス１０は、手技の一例として、他のデバイスを使用して血管８０を処置した後に、血管８０の治療部位（処置対象Ａ）にプレジェル溶液Ｐを塗布する際に適用される。以下の説明では、アテレクトミーデバイス（図示せず）によるアテレクトミーを行った後の治療デバイス１０の使用例について代表的に説明していく。

術者は、この手技において、先ず血管内造影法や血管内超音波診断法により病変部の形態を特定する。次に、例えばセルジンガー法によって、大腿部等から経皮的に血管８０内にガイドワイヤ１８を導入し、アテレクトミーデバイスをこのガイドワイヤ１８に沿って進行させる。そして、堆積されたアテロームをアテレクトミーデバイスにより除去（例えば、削り取る、粉砕する又は吸引する等）することで、処置対象Ａの内面８０ａを血液が充分に流通可能な内径とする。処置後は、アテレクトミーデバイスを血管８０内から引き抜くことでアテレクトミーが終了する。

このアテレクトミーにより血管８０の内面８０ａに損傷等が生じた可能性を考慮し、次に治療デバイス１０を血管８０内に挿入して、アテロームが除去された処置対象Ａにプレジェル溶液Ｐを塗布する。

この場合、治療デバイス１０の先端部を処置対象Ａに送達する送達ステップを実施する。送達ステップでは、治療デバイス１０を、アテレクトミーデバイスと同じ挿入箇所から挿入する。血管８０内の送達時には、先行して挿入されたガイドワイヤ１８に沿って治療デバイス１０が案内されるので、バルーン１４を処置対象Ａにスムーズに送達することができる。術者は、Ｘ線造影下に、バルーン１４が処置対象Ａに重なったことを判別すると、送達を停止する。

送達ステップの後は、図４Ａに示すように、バルーン１４を拡張する拡張ステップを実施する。この拡張ステップでは、拡縮操作装置３０（図１参照）を操作して、拡張用流体を、第１ポート２８の流通路２８ａ（図１参照）及び第１ルーメン２６（図３Ａ参照）を介して、バルーン１４の内部空間３２に供給する。これにより、バルーン１４の基端突出部３６と先端突出部４２が血管８０の内面８０ａに接触し、血流が閉塞され、凹部４４と血管８０の内面８０ａによる略閉塞した塗布室Ｘが形成される。

塗布室Ｘ内には、血液Ｂが取り残されている。このため、プレジェル溶液Ｐの塗布前には、プレジェル溶液Ｐの塗布環境をより良好な状態とする塗布環境形成ステップを実施する。

具体的には、バルーン１４の吐出口２２から生理食塩水Ｓの吐出を行う。生理食塩水Ｓは、供給装置５６（図１参照）により第２ポート５４の流通路５４ａ（図１参照）、シャフト１２の第２ルーメン５０（図３Ａ参照）を介して、バルーン１４の吐出案内路５１に流入される。そして、吐出案内路５１を流動して吐出口２２から塗布室Ｘ内に吐出される。図４Ｂに示すように、塗布室Ｘに吐出された生理食塩水Ｓは、塗布室Ｘ内に存在する血液Ｂを押し流して先端方向に流動していく。

バルーン１４の先端突出部４２には、上述したように溝部６２（排出手段６０）が設けられている。このため、吐出口２２から生理食塩水Ｓを吐出すると、生理食塩水Ｓは塗布室Ｘ内の先端方向に向かい、塗布室Ｘ内の血液Ｂを押し流す。その結果、血液Ｂは、先端方向に押し出され、溝部６２を通って凹部４４（バルーン１４）の外側に排出される。この際、吐出口２２は、塗布室Ｘ内において対面側に排出手段６０を有しているため、効率的に塗布室Ｘ内を生理食塩水Ｓ（又は被塗布物質）で満たすことができる。

これにより、塗布室Ｘは、図４Ｃに示すように、生理食塩水Ｓで満たされた塗布環境に形成される。プレジェル溶液Ｐは、生理食塩水Ｓに対しては化学反応を起こさないため、この環境下では塗布室Ｘ内に良好に塗布される。また、治療デバイス１０は、吐出口２２からの生理食塩水Ｓの吐出量に応じて血液Ｂを塗布室Ｘの外に押し流すので、塗布室Ｘ内にかかる圧力を大きく変動せずに塗布環境を形成することができる。なお、塗布環境形成ステップは、治療状況に応じて実施しなくてもよいことは勿論である。

塗布室Ｘ内が生理食塩水Ｓで満たされた後は、図５Ａに示すように、プレジェル溶液Ｐを塗布室Ｘ内に吐出する（塗布ステップ）。プレジェル溶液Ｐは、供給装置５６（図１参照）により第２ポート５４の流通路５４ａ（図１参照）、シャフト１２の第２ルーメン５０（図３Ａ参照）内を先端方向に移動していく。この際、第２ルーメン５０の内面には、超撥水コーティング層５８が形成されているので、プレジェル溶液Ｐは第２ルーメン５０内を円滑に流動することができる。

そして、プレジェル溶液Ｐは、図３Ｂに示すように、第２ルーメン５０の連通口５０ａからバルーン１４の吐出案内路５１の突出部吐出案内路５２に流入される。プレジェル溶液Ｐは、導入路５２ａに流入されると、内路５２ｂを通ることで周方向に拡散して複数の中間路５２ｃに流入し、さらに中間路５２ｃから外路５２ｄに流入されることで拡散が促される。外路５２ｄに案内されたプレジェル溶液Ｐは、さらに、連結路５２ｅを介して傾斜部吐出案内路５３に案内され、傾斜部吐出案内路５３を移動する。そして、図５Ａに示すように、プレジェル溶液Ｐは、軸方向に並ぶ吐出口２２から吐出される。これにより、多量のプレジェル溶液Ｐが基端傾斜部３８の外周面３８ｂから塗布室Ｘの先端側に流動していく。この際、吐出口２２は基端傾斜部３８にあるため血管壁との距離が近い。これにより、プレジェル溶液Ｐを効率よく血管壁に塗布することができる。

また、プレジェル溶液Ｐの吐出にともない、溝部６２（排出手段６０）が生理食塩水Ｓを排出するので、塗布室Ｘ内の生理食塩水Ｓ及びプレジェル溶液Ｐは、吐出口２２からスムーズに先端方向に流動していく。その結果、塗布室Ｘは、図５Ｂに示すように、生理食塩水Ｓの充満状態からプレジェル溶液Ｐの充満状態に容易に移行する。塗布室Ｘ内で充満状態となったプレジェル溶液Ｐは、塗布室Ｘに対応する形状、すなわち環状に存在する。溝部６２は、生理食塩水Ｓの排出を許容するものの、プレジェル溶液Ｐの排出を抑制又は遮断するため、塗布室Ｘ内をプレジェル溶液Ｐで確実に満たすことができる。

ここで、供給装置５６（図１参照）の圧力検出部は、プレジェル溶液Ｐの吐出圧を監視しており、プレジェル溶液Ｐが塗布室Ｘを満たすと、プレジェル溶液Ｐが凹部４４から排出されないことで吐出圧が急激に高まることを検出する。従って、術者は、吐出圧をモニタリングすることで、プレジェル溶液Ｐが塗布室Ｘ内を充満したことを簡単に認識することができる。プレジェル溶液Ｐが満たされると、供給装置５６の操作を停止して吐出動作を停止する。

プレジェル溶液Ｐは、血流を受けない状態で、カテコール基が血管壁と反応することで、血管壁への付着が積極的に促される。また、プレジェル溶液Ｐは、アルカリ性の溶液として調整された時点から、ゲル化反応が開始される。その結果、血管８０の内面８０ａ上には、バルーン１４の凹部４４の形状に沿って、吐出時よりもさらに粘性が高くなったジェル状の塗布層Ｃが形成される。この際、塗布層Ｃの血管壁から離れている部分（血液に接触する部分）は、血管壁側と比較して血流の流速が速いため血流によるシアストレスの影響を受けやすい。そのため、ゲル化する前に血管８０内の血流により塗布層Ｃの形状が変形してしまい、処置対象Ａを適切に保護できない場合がある。本実施形態に係る凹部４４は、この血流を考慮した塗布層Ｃを形成する。

プレジェル溶液Ｐの塗布後は、バルーン１４を収縮する操作、すなわち、拡縮操作装置３０がバルーン１４に負圧を付与する動作を行う。これにより拡張用流体は、第１ルーメン２６、流通路２８ａを通してバルーン１４の内部空間３２から排出される。バルーン１４は拡張用流体の流出に伴い収縮状態に移行する。

バルーン１４の収縮後は、血管８０内から治療デバイス１０を引き抜く操作を行う。これにより、ジェル状の塗布層Ｃは、図５Ｃに示すように径方向内側に凸となる頂部Ｃ１を有する断面山形の形状で血管８０内に留置される。ここで、治療デバイス１０は、バルーン１４の表面にコーティング層１５が設けられることで、プレジェル溶液の塗布後に塗布層Ｃの粘性が高まったとしても、バルーン１４への付着が抑えられる。そのため、治療デバイス１０を回収する際も、塗布層Ｃの形状を良好に維持することができる。

治療デバイス１０の引き抜き直後の塗布層Ｃは、バルーン１４の形状に基づき、山の頂部Ｃ１が塗布層Ｃの軸方向中央部よりも血流の上流方向に寄っている。そのため、治療デバイス１０の収縮後に血管８０内の血液の流通を再開すると、塗布層Ｃの山の頂部Ｃ１付近は、血液の流れを受けて下流方向に移動する。すなわち、塗布層Ｃは、血流のシアストレスを受けることになり、図５Ｃ中の二点鎖線で示すようにならされ、適切な塗布形状及び塗布範囲に変化して処置対象Ａを覆うことになる。これにより処置対象Ａを良好に保護又は治療することができる。例えば、塗布層Ｃの山の頂部Ｃ１付近に処置対象Ａが来るように塗布層を配置することで、血流のシアストレスにより塗布層Ｃが流れたとしても処置対象Ａを治療することができる。この際、治療デバイス１０の凹部４４は、塗布層Ｃの山の頂部Ｃ１に対応する括れ部３４に造影マーカーを設けておくと、治療デバイス１０と処置対象Ａの位置を合わせやすく好ましい。

以上のように、本実施形態に係る治療デバイス１０によれば、基端傾斜部３８に設けられた複数の吐出口２２からプレジェル溶液Ｐを吐出することで、バルーン１４の凹部４４内をプレジェル溶液Ｐでスムーズに満たすことができる。さらに、この凹部４４は、括れ部３４が凹部４４の軸方向中央部からずれた位置にあるため、山の頂部Ｃ１が偏ったプレジェル溶液Ｐの塗布層Ｃを形成する。このため、血管８０内を流れる血液の上流側に山の頂部Ｃ１が偏るように塗布することで、塗布層Ｃを、血流によりならして適切な塗布形状に変化させる。これにより、血管８０の処置対象Ａを良好に保護又は治療することができる。また、処置対象Ａを治療する際、プレジェル溶液Ｐに生物学的生理活性物質を混合することにより、処置対象Ａの付近に生物学的生理活性物質を含んだ塗布層を形成することができ、処置対象Ａに生物学的生理活性物質を徐放的に適用することができる。

この場合、バルーン１４は、基端突出部３６と先端突出部４２を有することで、プレジェル溶液Ｐを塗布する塗布室Ｘを基端突出部３６と先端突出部４２の間の広い範囲とすることができる。このように広い塗布室Ｘでも、基端傾斜部３８に設けられた吐出口２２は、プレジェル溶液Ｐを斜めに吐出することにより、凹部４４内をプレジェル溶液で満たすことができる。

また、治療デバイス１０は、溝部６２（排出手段６０）を有することにより、吐出口２２から塗布室Ｘ内に向けてプレジェル溶液Ｐを吐出した際に、溝部６２を介して塗布室Ｘ内の血液Ｂや生理食塩水Ｓを排出することができる。よって、プレジェル溶液Ｐにより塗布室Ｘ内を簡単に満たすことができる。この溝部６２は、簡単に設けることができるため、治療デバイス１０の製造コスト等を低減することができる。

さらに、バルーン１４を内側バルーン１４ａと外側バルーン１４ｂの２重構造とすることで、プレジェル溶液Ｐを吐出口２２に案内する吐出案内路５１を簡単に形成することができる。

またさらに、プレジェル溶液を流通する第２ルーメン５０に超撥水コーティング層５８が設けられていることで、プレジェル溶液の吐出抵抗を低減する（流動性を高める）ことができる。よって、粘性の高いプレジェル溶液Ｐでも容易に流動させることができる。なお、超撥水コーティング層５８は、吐出案内路５１や流通路５４ａに設けられてもよい。また、流動抵抗低減手段は、超撥水コーティング層５８に限定されるものではなく、例えば、第２ルーメン５０内に微細リブレット構造が設けることで、プレジェル溶液Ｐの流動性を高めてもよい。

なお、治療デバイス１０は、上述した構成に限定されるものではなく、種々の変形例や応用例を取り得る。以下、治療デバイス１０の他の変形例をいくつか説明していく。なお、以下の説明において本実施形態に係る治療デバイス１０と同一の構成又は同一の機能を有する構成については、同じ符号を付しその詳細な説明については省略する。

図６に示す第１変形例に係るバルーン１４Ａは、先端傾斜部４０の外周面４０ｂに複数の吐出口２２を設け、基端突出部３６に排出手段６０Ａである溝部９０を設けた構成となっている。このように構成しても、吐出口２２から吐出されたプレジェル溶液Ｐや生理食塩水Ｓは、凹部４４（塗布室Ｘ）内を基端方向に円滑に流動することができる。そのため、プレジェル溶液Ｐの塗布層Ｃを、バルーン１４と同じように形成することができる。特に、バルーン１４Ａの先端側が血流の上流側である場合には、このバルーン１４Ａを好適に用いることができる。

さらに、排出手段６０Ｂ（第２変形例に係るバルーン１４Ｂ）は、プレジェル溶液Ｐをより流れにくくするため、例えば、図７Ａのように、のれんのような開閉機構９４（開閉可能な平板状物）が凹状の溝部９２に設けられてもよい。これにより、塗布室Ｘ内の圧力が一定の値を越えた際に、溝部９２の開閉機構９４が開放状態になり、塗布室Ｘ内の液体を塗布室Ｘ外に排出することができる。このため、塗布室Ｘ内の圧力が一定の値以上にならないように圧力を制御することができる。また、図７Ｂのように、排出手段６０Ｃ（第３変形例に係るバルーン１４Ｃ）は、溝部９２にスポンジのような多孔体構造物９６を（障害物として）設け、粘性の低い液体は流れやすく、粘性の高い溶液はより流れにくくなるように構成していてもよい。さらにまた、図７Ｃのように、排出手段６０Ｄ（第４変形例に係るバルーン１４Ｄ）は、貫通路９８として構成してもよく、この貫通路９８は圧力損失が生じやすいように先細りに形成されることが好ましい。

要するに、バルーンに形成される排出手段は、連通路（溝部）や貫通路のように種々の構造を採用し得る。また、連通路や貫通路のような排出手段は、閉開構造、障害物、先細り構造等を設けることで、排出手段による塗布室Ｘ内の流体の排出条件や排出量を調整することが可能である。排出手段として塗布室Ｘ内の流体を吸引する構成（吸引口）を設けてもよい。また、バルーン１４に形成される吐出口２２の形成位置や形成数、形状等も、特に限定されるものではなく、自由に設定することができる。

図８Ａ〜図８Ｃに示す第５変形例に係るバルーン１４Ｅは、基端突出部３６と先端突出部４２の間に、軸方向に沿って複数（図８Ａ中では５つ）の塗布部１２０が設けられた構成となっている。１つの塗布部１２０は、軸方向に短い範囲で基端傾斜部１２２と先端傾斜部１２４とを有し、この基端傾斜部１２２と先端傾斜部１２４の外周面により凹部１２６を構成している。基端傾斜部１２２及び先端傾斜部１２４の周面には吐出口２２が設けられている。また、基端傾斜部１２２と先端傾斜部１２４の括れ部１２８（連結部）は、軸方向中央部から基端方向に偏っている。

バルーン１４Ｅの先端突出部４２には、排出手段６０である溝部６２が形成されている。従って、バルーン１４Ｅは、基端突出部３６と先端突出部４２の間に挟まれた複数の凹部１２６により構成される塗布室Ｘにプレジェル溶液Ｐを多量に吐出し、溝部６２を介して塗布室Ｘ内の流体を外部に排出することができる。

バルーン１４Ｅは、軸方向に並ぶ塗布部１２０の形状に応じて、図８Ｂに示すように、小さい山形が血管８０の軸方向に沿って連続するようにプレジェル溶液Ｐを塗布することができる。プレジェル溶液Ｐの塗布後は、図８Ｃに示すように、小さい山が並ぶ塗布層Ｃが血流を受けることで、より円滑にならされて平坦状の塗布層Ｃ’を形成する。これにより、血管８０内の処置対象Ａを均等的に覆うことができ、処置対象Ａを良好に治療することができる。特に、粘性が高いプレジェル溶液の場合には、このように小さい山の塗布層Ｃを形成することで、塗布後の塗布層Ｃ’を所望の形状に誘導しやすくなる。また、図８Ａに示すバルーン１４Ｅのように複数の凹部１２６を有する場合には、基端傾斜部１２２及び先端傾斜部１２４の両方に吐出口２２を設けることで、塗布室Ｘ内を効率的にプレジェル溶液Ｐで満たすことができる。

図９Ａに示す第６変形例に係るバルーン１４Ｆは、複数の塗布部１３０（凹部１３２）の形状を、バルーン１４Ｆの軸方向に沿って段階的に変更した形状としている。なお、この場合でも、凹部１３２の括れ部１３４（連結部）は、凹部１３２の軸方向中央部から基端方向に偏っている。バルーン１４Ｆは、拡張状態で、基端側の塗布部１３０が径方向内側寄りに拡張して、この基端側から先端方向に向かって、塗布部１３０が径方向外側寄りに段階的に拡張量が増える設定としている。そのため、プレジェル溶液Ｐは、血流の上流側（バルーン１４Ｆの基端部）から下流側に向かって順次低くなるように血管８０内に塗布される。このようにプレジェル溶液Ｐを塗布すると、塗布後に血流を多く受ける上流側のプレジェル溶液Ｐが下流側に容易に移動する。これにより、プレジェル溶液Ｐは、所望の形状に簡単にならされることになり、処置対象Ａを良好に治療することができる。

図９Ｂに示す第７変形例に係るバルーン１４Ｇは、基端突出部３６と先端突出部４２の間の外周面１４０が３以上の面（図９Ｂでは３面）により構成されている。この場合、例えば第２傾斜部１４０ｂは先端突出部４２に連なる部分、第１傾斜部１４０ａは第２傾斜部１４０ｂに連なる部分に設定することで、括れ部１４２は第１傾斜部１４０ａと第２傾斜部１４０ｂの間に設定し得る。これにより、プレジェル溶液Ｐの塗布層Ｃもバルーン１４Ｇの外周面１４０に沿った多面形状に形成される。このように、より多面形状に塗布層Ｃが形成されることで、プレジェル溶液Ｐの塗布層Ｃの長さがより長い場合にも、より均一な高さの塗布層Ｃを形成することが可能となる。

図９Ｃに示す第８変形例に係るバルーン１４Ｈは、基端突出部３６と先端突出部４２の間の外周面１５０が滑らかな曲面により構成されている。つまり、本明細書におけるバルーンの「第１傾斜部」、「第２傾斜部」とは、側面視で直線状の外周面に形成されたものに限定されず、曲線状の外周面に形成されたものを含んでいる。外周面１５０が曲面（曲線）のバルーン１４Ｈの場合は、第１傾斜部１５０ａと第２傾斜部１５０ｂの括れ部１５２（連結部）は、外径が最も小径となる部分に相当する。これにより、プレジェル溶液Ｐの塗布層Ｃもバルーン１４Ｈの外周面１５０に沿って滑らかな曲面形状に形成される。このように、プレジェル溶液Ｐの塗布層Ｃが曲面形状に形成されることで、血流を受けた際に頂部を流され難くすることができる。

図９Ｃの構成の場合、例えば、バルーン１４Ｈは、第１傾斜部１５０ａを先端突出部４２に連なる部分、第２傾斜部１５０ｂを基端突出部３６に連なる部分に設定する。この場合、括れ部１５２は、第１傾斜部１５０ａと第２傾斜部１５０ｂの間で、外周面１５０に接線を引いた際の接線の傾きが、シャフト１２（図３Ａ参照）の軸線に対し０°となる部分に設定し得る。なお、図９Ｃにおいて、シャフト１２の軸線と平行な仮想線Ｌを外周面１５０に重なるように引いた際、曲面と仮想線Ｌの第１交点Ｚ１は第１傾斜部１５０ａに存在し、第２交点Ｚ２は第２傾斜部１５０ｂに存在する。この際、曲面における第１交点Ｚ１と第２交点Ｚ２の接線の交点Ｚ０は、必ずバルーン１４Ｈの凹部１５４の軸方向中央部から基端方向にずれた位置になるように設定される。

要するに、治療デバイス１０のバルーン１４の形状は、特に限定されるものではなく適宜設計してよい。そして、吐出口２２は、バルーン１４の形状に応じて塗布室Ｘ内にプレジェル溶液Ｐを良好に充満し得る適切な箇所に設ければよい。バルーン１４は、外周面の全周にわたって凹部が設けられるだけでなく、周方向の一部分に凹部が設けられ周方向の他の部分は凹部を閉塞する突出部位であってもよい。

また、治療デバイス１０の他の変形例として、プレジェル溶液の塗布時に血液を堰き止めずに手技を行ってもよい。またこの場合は、バルーン１４に血液が通過可能な空間が形成されていてもよい。さらに、治療デバイス１０の拡縮体は、バルーン１４に限定されるものではなく、拡張状態において生体管腔内に塗布室Ｘを形成する凹部を有し、凹部に吐出口２２を備えた種々の構造を採用し得る。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

１０…治療デバイス １２…シャフト
１４、１４Ａ〜１４Ｇ…バルーン ２２…吐出口
３４、１２８、１３４、１４２、１５２…括れ部
３６…基端突出部 ３８、１２２…基端傾斜部
４０、１２４…先端傾斜部 ４２…先端突出部
４４、１２６、１３２…凹部 ５０…第２ルーメン
５８…超撥水コーティング層 ６０、６０Ａ〜６０Ｄ…排出手段
６２、９０、９２…溝部 ８０…血管
８０ａ…内面 ９４…開閉機構
９８…貫通路 １２０、１３０…塗布部
Ｃ…塗布層 Ｐ…プレジェル溶液
Ｘ…塗布室

Claims (9)

1. 生体管腔内に挿入可能なシャフトと、
   前記シャフトに設けられ、収縮状態と拡張状態に移行可能な拡縮体とを備える生体管腔治療デバイスであって、
   前記拡縮体は、前記拡張状態において、
   第１傾斜部及び第２傾斜部を有し、前記生体管腔の内面との間で塗布室を形成可能な少なくとも１つの凹部と、
   前記第１傾斜部又は前記第２傾斜部に設けられ、前記塗布室に向けて被塗布物質を吐出する吐出口とを備え、
   前記第１傾斜部と前記第２傾斜部の連結部は、前記拡張状態において前記凹部の軸方向中央部から基端方向にずれた位置に配置される
   ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
2. 請求項１記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
   前記拡縮体は、前記拡張状態において筒状に形成され、前記拡縮体の長軸方向両端部には、前記生体管腔の内面に当接又は近接する第１突出部及び第２突出部を備える
   ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
3. 請求項２記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
   前記第１突出部は、前記拡縮体の基端部に設けられて径方向外側の端部に前記第１傾斜部が連設され、
   前記第２突出部は、前記拡縮体の先端部に設けられて径方向外側の端部に前記第２傾斜部が連設される
   ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
4. 請求項２又は３記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
   前記吐出口は、前記第１傾斜部に設けられ、
   前記第２突出部は、前記塗布室内の流体を該塗布室から排出可能な排出手段を有する
   ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
5. 請求項４記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
   前記排出手段は、前記第２突出部に設けられ、前記塗布室と前記拡縮体の外部を連通する連通路により構成される
   ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
6. 請求項１〜５のいずれか１項に記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
   前記拡縮体は、前記シャフトの拡張流体用ルーメンに連通する内部空間を有する内側バルーンと、前記内側バルーンの外側を覆う外側バルーンとにより構成され、
   前記内側バルーンと前記外側バルーンの間には、前記吐出口を連通する流路が設けられる
   ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
   前記シャフトは、前記吐出口に連通する吐出用ルーメンを有し、
   前記吐出用ルーメンを構成する内面には、前記被塗布物質の流動抵抗を低減する流動抵抗低減手段が設けられている
   ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
8. 請求項１〜７のいずれか１項に記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
   前記拡縮体の表面には、前記被塗布物質の付着を低減する被塗布物質付着低減手段が設けられる
   ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
9. 請求項１〜８のいずれか１項に記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
   前記生体管腔は血管であり、
   前記連結部は、前記拡張状態において前記凹部の軸方向中央部より血流の上流側にある
   ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。

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