JP2022514982A - スキャフォールディングのための装置及び方法 - Google Patents

Abstract

組織スキャフォールドを形成するための装置及び方法が提供される。装置は、近位端から遠位先端へ延びるカテーテルシャフトと、遠位先端の近位でカテーテルシャフトに位置決めされた遠位バルーンと、遠位バルーンの近位でカテーテルシャフトに位置決めされた近位バルーンとを備えることができる。装置は、遠位バルーンの近位及び近位バルーンの遠位でカテーテルシャフトの遠位セグメントに位置決めされた中間バルーンを更に備えることができる。中間バルーン及び遠位セグメントは各々透光性材料を含む。光ファイバが遠位セグメントを貫通することができる。第1の管腔及び第2の管腔がカテーテルシャフト内に配置され、第1の管腔は遠位バルーンと中間バルーンとの間に位置する第1のポートを備え、第2の管腔は中間バルーンと近位バルーンとの間に位置する第2のポートを備えることができる。【選択図】図１

Description

本出願は、参照により本明細書に完全に組み込まれている、2018年10月2日に出願された米国特許出願第16/150,094号の優先権を主張する。

本開示は一般に、組織スキャフォールドを形成するための装置及び方法に関する。より詳細には、開示される実施形態は、カテーテル、閉塞カテーテルシステム、及びカテーテルシステムを使用して自然な脈管スキャフォールドを作製する閉塞及び潅流の方法に関するが、これらに限定されない。

バルーンカテーテルが、治療部位の遠位又は近位で血流を閉塞することを含むいくつかの外科的応用において使用されている。脈管の破裂又はその他の損傷を生じさせ得るバルーンの過膨張又は破裂を避けるために、バルーンの膨張を制御しなければならない。バルーンを使用して閉塞した動脈を広げる経皮経管血管形成術(PTA)が、アテローム性動脈硬化症の治療のために広く使用されている。しかしながら、この技法は、再閉塞及び再狭窄という厄介な問題により制限される。再狭窄は平滑筋細胞(SMC)の過剰増殖によって生じ、再狭窄率は20%を超える。したがって、PTAによる治療を受けた患者の約五人に一人が、数か月以内に再び治療を受けなければならない。

更に、ステント留置術が一般的な治療法であり、この治療法では、動脈硬化の進行によって狭窄した動脈の病変領域を、バルーンカテーテルを用いて機械的に拡張させた後に、金属ステントを血管内腔内に留置して血流を回復させる。動脈の狭窄又は閉塞が問題となり、それ自体が重大な合併症となり得、又は重大な合併症を引き起こし得る。金属ステントの留置は、患者の20%～30%に術後治療が必要となることがわかっている。このような高い頻度で術後治療が必要となる一つの原因は、ステントが留置されているにもかかわらず血管内腔内の血管内膜過形成によって内腔の狭窄が生じることである。ステント内再狭窄を低減させるために、表面に再狭窄阻害薬を含んで、ステントが動脈内に留置されたときに、薬物が血管内腔内において制御された方式で溶出するようになっているタイプのステントを設計する試みがなされている。このような試みは、シロリムス(免疫抑制剤)及びパクリタキセル(細胞毒性抗がん剤)を利用する薬物溶出ステント(以下、DESと称する)の商品化につながっている。しかしながら、これらの薬物は、血管細胞(内皮細胞及び平滑筋細胞)の細胞周期に作用することによって血管細胞の増殖を阻害する効果を有するので、平滑筋細胞の過剰増殖による血管内膜過形成を抑制することができるだけでなく、ステントの留置中に内皮細胞が剥離されると内皮細胞の増殖も抑制され、これにより、血管内膜の修復又は治療が弱まるという悪影響が生じる。血管内膜の内皮細胞によってあまり覆われていない部位に血栓症が発生しやすいことを考慮して、抗血栓薬を長期間、例えば半年ほど投与しなければならず、抗血栓薬を投与しても、抗血栓薬がなくなると遅発性の血栓症及び再狭窄の危険につながる。

したがって、本開示の基礎となる技術的課題は、周囲組織への治療剤の制御された送達及び吸引を行い、組織を最終的な形状に鋳型(cast)し、鋳型形状を形成する組織内で治療剤を活性化させ、脈管を広げたままにするデバイスを作製することによって、これらの先行技術の問題を克服することである。この技術的課題の解決策は、特許請求の範囲において特徴付けられる実施形態によって提供される。

本開示の実施形態は、カテーテル、カテーテルシステム、及びカテーテルシステムを使用して組織スキャフォールドを形成する方法を含む。例示的な実施形態により、周囲組織への治療剤の制御された送達及び吸引を行い、組織を最終的な形状に鋳型し、鋳型形状を形成する組織内で治療剤を活性化させ、脈管を広げたままにすることができると有利である。

本開示の実施形態によれば、装置が提供される。装置は、近位端から遠位先端へ延びるカテーテルシャフトと、遠位先端の近位でカテーテルシャフトに位置決めされた遠位バルーンと、遠位バルーンの近位でカテーテルシャフトに位置決めされた近位バルーンとを備えることができる。近位バルーンは遠位バルーンと流体連通することができる。装置は、遠位バルーンの近位及び近位バルーンの遠位でカテーテルシャフトの遠位セグメントに位置決めされた中間バルーンを更に備えることができる。中間バルーン及び遠位セグメントは各々透光性材料を含む。光ファイバが、カテーテルシャフト内に位置決めされ、遠位セグメントを貫通することができる。第1の管腔(lumen)及び第2の管腔がカテーテルシャフト内に配置され、第1の管腔は遠位バルーンと中間バルーンとの間に位置する第1のポートを備え、第2の管腔は中間バルーンと近位バルーンとの間に位置する第2のポートを備えることができる。圧力センサが、第1の管腔又は第2の管腔の一方内に位置決めされ、第1のポート又は第2のポートと一致していなくてよい。

一部の実施形態において、中間バルーンの透光性材料は透明である。遠位セグメントの透光性材料は透明であってよく、カテーテルシャフトは透明である透光性材料を含んでよい。

一部の実施形態において、近位バルーン及び遠位バルーンは、近位バルーンと遠位バルーンとの間で脈管の領域を閉塞するように拡張可能であってよい。光ファイバは、遠位セグメント及び中間バルーンを通して光活性化を行う。近位バルーンと遠位バルーンとの間の流体連通により、近位バルーン及び遠位バルーンを同時に選択的に拡張させる。中間バルーンは、近位バルーン及び遠位バルーンとは別個に、近位バルーン及び遠位バルーンより後に拡張される。

一部の実施形態において、第1のポートは薬物源と流体連通し、薬物源は、第1のポートを通して被験者の血管内に薬物を供給する。中間バルーンは、第1のポートを通して薬物が供給された後に拡張され、中間バルーンの拡張により、被験者の血管内における均一な薬物送達を容易にする。中間バルーンは、第1のポートを通して薬物が供給された後に拡張され、光ファイバは作動され、遠位セグメント及び中間バルーンに光を透過させて血管内の薬物を活性化させる。第2のポートは、被験者の血管から過剰な薬物を除去する。一部の実施形態において、装置は、近位バルーンと遠位バルーンとの間に位置決めされた一つ以上の流体連通ポートを備える。

一部の実施形態において、光ファイバは、カテーテルシャフトのガイドワイヤ管腔内に位置決めされる。他の実施形態において、光ファイバは、カテーテルシャフトの膨張管腔内に位置決めされる。

本開示の別の実施形態によれば、被験者の血管内における組織スキャフォールディングの方法が提供される。方法は、カテーテルを血管内に供給することを含む。カテーテルは、近位端から遠位先端へ延びるカテーテルシャフトと、遠位先端の近位でカテーテルシャフトに位置決めされた遠位バルーンと、遠位バルーンの近位でカテーテルシャフトに位置決めされ、遠位バルーンと流体連通する近位バルーンと、遠位バルーンの近位及び近位バルーンの遠位でカテーテルシャフトの遠位セグメントに位置決めされた中間バルーンであって、中間バルーン及び遠位セグメントが各々透光性材料を含む、中間バルーンと、カテーテルシャフト内に位置決めされ、遠位セグメントを貫通する光ファイバと、カテーテルシャフト内に同軸に配置された第1の管腔及び第2の管腔であって、第1の管腔が遠位バルーンと中間バルーンとの間に位置する第1のポートを備え、第2の管腔が中間バルーンと近位バルーンとの間に位置する第2のポートを備える、第1の管腔及び第2の管腔と、第1の管腔又は第2の管腔の一方内に位置決めされた、第1のポート又は第2のポートと一致していない圧力センサとを備えることができる。方法は、遠位バルーン及び近位バルーンを拡張させて血管に接触させることにより血管を閉塞することと、薬物源から第1のポート及び第2のポートの少なくとも一方を通して薬物を被験者の血管内に供給することと、中間バルーンを拡張させて血管に接触させることと、光ファイバを作動させることにより、遠位セグメント及び中間バルーンに光を透過させて血管内の薬物を活性化させることとを更に含むことができる。

一部の実施形態において、中間バルーンの透光性材料は透明である。遠位セグメントの透光性材料は透明であってよく、カテーテルシャフトは透明である透光性材料を含んでよい。

一部の実施形態において、近位バルーン及び遠位バルーンは、近位バルーンと遠位バルーンとの間で脈管の領域を閉塞するように拡張可能である。中間バルーンの拡張により血管壁を支持する。近位バルーンと遠位バルーンとの間の流体連通により、近位バルーン及び遠位バルーンを同時に選択的に拡張させる。中間バルーンは、近位バルーン及び遠位バルーンとは別個に、近位バルーン及び遠位バルーンより後に拡張される。

本開示の別の実施形態によれば、装置が提供される。装置は、被験者の血管内に位置決めされ、近位端から遠位先端へ延びるカテーテルシャフトと、遠位先端の近位でカテーテルシャフトに位置決めされた遠位バルーンと、遠位バルーンの近位でカテーテルシャフトに位置決めされ、遠位バルーンと流体連通する近位バルーンであって、遠位バルーン及び近位バルーンが、拡張して血管に接触することにより血管を閉塞するように構成された、近位バルーンと、遠位バルーンの近位及び近位バルーンの遠位でカテーテルシャフトの遠位セグメントに位置決めされた中間バルーンであって、中間バルーン及び遠位セグメントが各々透明材料を含み、中間バルーンが拡張して血管に接触するように構成された、中間バルーンと、カテーテルシャフト内に位置決めされ、遠位セグメントを貫通する光ファイバであって、遠位セグメント及び中間バルーンに光を透過させるように構成された光ファイバと、カテーテルシャフト内に同軸に配置された第1の管腔及び第2の管腔であって、第1の管腔が遠位バルーンと中間バルーンとの間に位置する第1のポートを備え、第2の管腔が中間バルーンと近位バルーンとの間に位置する第2のポートを備える、第1の管腔及び第2の管腔と、注入管腔内に位置決めされた、注入ポート及び吸引ポートの両方と一致していない圧力センサと、注入ポートを通して薬物を血管内に供給するように構成された薬物源とを備える。

開示された実施形態の更なる特徴及び利点は、一部が以下の説明において記載され、一部が説明から明らかになり、又は開示される実施形態の実践により学習され得る。開示される実施形態の特徴及び利点は、添付の特許請求の範囲において特に示される要素及び組合せにより実現され達成されるだろう。

上記の一般的な説明及び以下の詳細な説明の両方が例示及び説明のためのものに過ぎず、特許請求されるような、開示される実施形態を限定するものではないことを理解されたい。

添付図面は本明細書の一部を構成する。図面は、説明と共に本開示のいくつかの実施形態を示し、添付の特許請求の範囲に記載の開示される実施形態の原理を説明する役割を果たす。

本開示の実施形態による例示的なカテーテルの斜視図。 図1の例示的なカテーテルの側面図。 図2の線3-3に沿って取った断面図。 図2の線4-4に沿って取った断面図。 図2の線5-5に沿って取った断面図。 図2の線6-6に沿って取った断面図。 図2の線7-7に沿って取った断面図。 被験者の典型的な血管内に位置決めされた例示的なカテーテルの側面図。 中間バルーンが部分拡張状態にある、図8の例示的なカテーテルの側面図。 中間バルーンが拡張状態にある、図8の例示的なカテーテルの側面図。 図2の線3-3に沿って取った別の実施形態の断面図。 図2の線4-4に沿って取った別の実施形態の断面図。 図2の線5-5に沿って取った別の実施形態の断面図。 図2の線6-6に沿って取った別の実施形態の断面図。 図2の線7-7に沿って取った別の実施形態の断面図。

以下で、添付図面に例を示す本開示の実施形態及び態様を詳細に参照する。可能であれば、図面全体を通じて、同一の参照符号を使用して同一又は同様の部分を指す。

図1及び図2は、本開示の実施形態による例示的なカテーテルアセンブリ100を示す。カテーテルアセンブリ100は、カテーテルアセンブリ100の近位端106から遠位先端110へ延びるカテーテルシャフト104を有する。カテーテルアセンブリ100は、長手方向に動き、被験者の脈管(例えば血管)内に位置決めされるように構成されてよい。一部の実施形態において、カテーテルアセンブリ100は、脈管の閉塞及び脈管の領域の治療のために構成されてよい。例えば、以下でより詳細に説明するように、カテーテルアセンブリは、血管の閉塞、血管の閉塞領域への薬物の送達、血管内における形状の形成及び鋳型のために構成されてよい。

カテーテルシャフト104は、ポリマー、天然ゴム又は合成ゴム、金属及びプラスチック又はこれらの組合せ、ナイロン、PebaX、ナイロンとPebaXとのブレンド、Hytrel(登録商標)、並びにポリエチレンを含むがこれらに限定されない材料から作製することができる。シャフトの長手方向長さに対するコラム強度を最大化するように、シャフト材料を選択することができる。更に、十分なコラム強度をもたらすように、シャフト材料をより合わせることができる。デバイスをガイドワイヤに沿って滑らかに動かすことができるように、シャフト材料を選択することもできる。カテーテルシャフト104は、潤滑性コーティング並びに抗菌性及び抗血栓性コーティングを備えることもできる。送達又は回収される薬剤の有効性に干渉しないように、シャフト材料を選択すべきである。この干渉は、薬剤の吸収、薬剤への付着、又は何らかの薬剤の変質の形態をとり得る。本開示のカテーテルシャフト104は、約2～16フレンチ単位(「Fr」、1フレンチは1/3ミリメートル又は約0.013インチに等しい)であってよい。冠動脈で使用されるカテーテルシャフトは、直径約3～5Frであってよく、より詳細には3Frであってよい。末梢血管で使用されるカテーテルシャフトは、直径約5～8Frであってよく、より詳細には5Frであってよい。大動脈で使用されるカテーテルシャフトは、直径約8～16Frであってよく、より詳細には12Frであってよい。

カテーテルアセンブリ100は、カテーテルアセンブリの近位端に位置決めされた近位端コネクタ114を備えることができ、カテーテルシャフト104は近位端コネクタ114から遠位方向に延びることができる。カテーテルシャフト104は、近位端コネクタ114の複数のポート115を介してアクセス可能な複数の管腔を画定することができる。複数のポート115は、カテーテルシャフト104の長手方向軸117から角度的に離れて延びることができ、複数の管腔と連通することが望ましい外部源と係合するように構成されてよい。ポートは、シリンジ、オーバモールディング、クイックディスコネクトコネクタ、ラッチ接続、有刺接続、キー接続、ねじ接続、又は、複数のポート115のうちの一つを外部源に接続するための任意の他の適切な機構を含むがこれらに限定されない様々な接続機構を介して、外部源に係合することができる。外部源の非限定的な例として、特に、膨張源(例えば生理食塩水)、ガス源、治療源(例えば薬品、薬物、又は更に後述する任意の望ましい治療剤)、光源が挙げられる。一部の実施形態において、カテーテルアセンブリ100をガイドワイヤ(図示せず)と共にガイドワイヤ管腔150(図3～図7参照)を介して使用して、カテーテルシャフト104を脈管の標的領域に案内するのを助けることができる。

X線不透過性マーカを包み込む遠位バルーン116が、カテーテルシャフト104の長手方向軸117に沿って遠位先端110の近位でカテーテルシャフト104に位置決めされてよい。一部の実施形態において、遠位バルーン116は、遠位先端110から長手方向軸117に沿って0mm～1mm、0mm～2mm、0mm～3mm、0mm～10mm、又は0～50mmの距離だけ近位にずれていてよい。X線不透過性マーカを包み込む近位バルーン118が、遠位バルーン116の近位でカテーテルシャフト104に位置決めされてよい。近位バルーン118は、膨張管腔160を介して遠位バルーン116と流体連通することができる。一つ以上の流体連通ポートが近位バルーン118と遠位バルーン116との間に位置決めされて、近位バルーン118と遠位バルーン116との間の流体連通を選択的に制御することができる。一部の実施形態において、近位の流体連通ポートは、遠位の流体連通ポートよりも小さくてよい(すなわち小さい直径を有していてよい)。膨張管腔160は、カテーテルシャフト104を貫通し、近位端コネクタ114の複数のポート115のうちの一つに入力を有することができる。近位バルーン118と遠位バルーン116との間の流体連通により、近位バルーン118及び遠位バルーン116を同時に選択的に拡張及び収縮させることができる。

一部の実施形態において、遠位バルーン116及び近位バルーン118は、直径2～10ミリメートル(mm)に膨張することができる。他の実施形態において、遠位バルーン116及び近位バルーン118は、直径3～5センチメートル(cm)に膨張することができる。遠位バルーン116及び近位バルーン118は、約1～2センチメートル(cm)の長さを有することができ、コンプライアント又はセミコンプライアントバルーンが膨張すると、被験者の血管を閉塞及び封止するのに適した任意の形状をとることができる。膨張したバルーンが形成することができる形状の非限定的な例として、長円形、フットボール形、球形、楕円形が挙げられ、又は膨張したバルーンの形状は、対称若しくは非対称の形状に選択的に変形可能であってよい。遠位バルーン116及び近位バルーン118の各々によって脈管内部に加わる力は、カテーテルアセンブリ100を脈管又は他の中空体構造内で固定位置に保持し、血流又は流体流を制御するための十分な封止をもたらするのに十分な強さであってよい。しかしながら、この力は、脈管又は他の中空体構造の内面に損傷を与えるほど強くはない。

近位バルーン118及び遠位バルーン116を、Kraton(登録商標)、ナイロン、ポリウレタン、ポリオレフィン、又は任意の他の生体適合性エラストマー材料、又は他の軟質材料を含むがこれらに限定されない材料から製造することができる。バルーンの材料は、柔軟性を最大化し、組織の損傷の危険を低下させるように選択することができる。バルーン材料は、送達又は回収される治療剤の有効性に干渉しないように選択される。一部の実施形態において、近位バルーン118及び遠位バルーン116の膨張源は、膨張源を膨張管腔160又は他の膨張源に連通させる複数のポート115のうちの少なくとも一つに接続されたシリンジ又は膨張デバイスであってよい。シリンジ又は膨張デバイスは、個々に又は別個に、バルーンの膨張に有効な造影剤、ガス、又は他の流体を含むことができる。

中間バルーン120は、遠位バルーン116の近位及び近位バルーン118の遠位でカテーテルシャフト104の遠位セグメント130上に位置決めされてよい。一部の実施形態において、中間バルーン120は、遠位バルーン116から長手方向軸117に沿って0mm～1mm、0mm～2mm、0mm～3mm、0mm～10mm、又は0～50mmの距離だけ近位にずれていてよい。中間バルーン120は更に、近位バルーン118から長手方向軸117に沿って0mm～1mm、0mm～2mm、0mm～3mm、0mm～10mm、又は0～50mmの距離だけ遠位にずれていてよい。中間バルーン120は、近位バルーン118及び遠位バルーン116に関連付けられた膨張管腔160とは別個の中間バルーン膨張管腔164を介して膨張源と流体連通することができる。中間バルーン膨張管腔164は、カテーテルシャフト104を貫通し、近位端コネクタ114の複数のポート115のうちの一つに入力を有することができる。中間バルーン膨張管腔164を介した中間バルーン120と膨張源との間の流体連通により、中間バルーン120を近位バルーン118及び遠位バルーン116とは別個に独立して選択的に膨張及び収縮させることができる。

一部の実施形態において、中間バルーン120は直径2～10ミリメートル(mm)に膨張することができる。他の実施形態において、中間バルーン120は直径2～4cmに膨張することができる。中間バルーン120は、約0.5～1センチメートル(cm)、1～2cm、1～3cm、又は1～5cmの長さを有することができ、ノンコンプライアント又はセミコンプライアントバルーンが膨張すると、被験者の血管壁を支持するのに適した任意の形状をとることができる。例えば、中間バルーン120は、カテーテルシャフト104の遠位セグメント130を囲む円筒形に拡張することができる。円筒形は、中間バルーン120の近位端及び遠位端で徐々に内方にテーパ状になることにより、中間バルーン120の徐々にテーパ状になる近位端及び遠位端がテーパ状になってカテーテルシャフト104に接触し、カテーテルシャフト104と同一平面になることができる。膨張した中間バルーン120が形成することができる形状の非限定的な例として、円筒形、フットボール形、球形、楕円形が挙げられ、又は膨張した中間バルーン120の形状は、対称若しくは非対称の形状に選択的に変形可能であって、治療済みの脈管形状と未治療の脈管形状との電位差を制限して、金属ステントに見られるような異なる剛性の二つの表面に共通する周辺効果を低下させるようにしてもよい。中間バルーン120によって脈管内部に加わる力は、脈管又は他の中空体構造内で固定位置に保持されたカテーテルアセンブリ100により脈管壁をスキャフォールドするのに十分な強さであってよい。しかしながら、この力は、脈管又は他の中空体構造の内面に損傷を与えるほど強くはない。

中間バルーン120を、Kraton(登録商標)、ポリウレタン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリオレフィン、又は任意の他の生体適合性エラストマー材料、又は他の軟質材料を含むがこれらに限定されない透明な材料から製造することができる。中間バルーン120の材料は、柔軟性を最大化し、組織の損傷の危険を低下させ、材料に光を透過させることができるように選択することができる。中間バルーン120の材料は、送達又は回収される薬剤の有効性に干渉しないように選択される。一部の実施形態において、中間バルーン120の膨張源は、膨張源を膨張管腔160又は他の膨張源に連通させる複数のポート115のうちの少なくとも一つに接続されたシリンジであってよい。シリンジは、個々に又は別個に、バルーンの膨張に有効な造影剤、ガス、又は他の流体を含むことができる。同様に、遠位セグメント130を、遠位セグメント130に光を透過させることのできる透明材料から製造することができる。

カテーテルアセンブリ100は光ファイバ140を更に備えることができ、光ファイバ140は、カテーテルシャフト内に位置決めされ、透明であり得る遠位セグメント130を貫通し、近位及び遠位のX線不透過性バンド192によって識別される。光ファイバ140は、遠位セグメント130及び中間バルーン120に光を透過させることができる。一部の実施形態において、光ファイバ140は、ガイドワイヤ管腔150を囲む複数の光ファイバ140であってよい。光ファイバ140は近位端コネクタ114に接続されてよく、複数のポート115のうちの少なくとも一つを介して光ファイバ作動源に接続する近位端を有することができる。一部の実施形態において、光ファイバ140は、遠位セグメント130及び中間バルーン120を透過する375ナノメートル(nm)～475nm、より詳細には450nmの波長の光を透過させるように構成されてよい。一部の実施形態において、光ファイバ140は、図11～図14に示すようにガイドワイヤ管腔150内に位置決めされてよい。他の実施形態において、光ファイバ140は膨張管腔160内に位置決めされてよい。他の実施形態において、光ファイバ140は、図3～図7に示すように中間バルーン膨張管腔164内に位置決めされてよい。

近位ポート124が、近位バルーン118の遠位及び中間バルーン120の近位に位置決めされてよい。近位ポート124は開口部であり、内部管腔(例えば注入管腔154)からカテーテルシャフト104を貫通することにより、内部管腔を近位バルーン118と中間バルーン120との間でカテーテルシャフト104の外部と選択的に流体連通させることができる。遠位ポート126が、遠位バルーン116の近位及び中間バルーン120の遠位に位置決めされてよい。遠位ポート126は開口部であり、近位ポートに接続された内部管腔とは異なる内部管腔(例えば吸引管腔158)からカテーテルシャフト104を貫通することにより、内部管腔を遠位バルーン116と中間バルーン120との間でカテーテルシャフト104の外部と選択的に流体連通させることができる。

近位ポート124及び遠位ポート126は各々、長円形、円形、矩形、正方形、三角形、又はカテーテルシャフト104の内外に流体連通をもたらすのに適した任意の他の形状を含むがこれらに限定されない任意の数の形状をとることができる。近位ポート124及び遠位ポート126は、カテーテルシャフト104の両側に位置決めされてよい。例えば、近位ポート124はカテーテルシャフト104の代表的な上面に位置決めされてよく(図1に示すように)、遠位ポート126はカテーテルシャフト104の代表的な下面に位置決めされてよい(図1に示さない)。一部の実施形態において、近位ポート124及び遠位ポート126は、近位ポート124及び遠位ポート126がカテーテルシャフト104上で並ぶようにカテーテルシャフト104の同一の側に位置決めされてよい。更に他の実施形態において、近位ポート124及び遠位ポート126は、カテーテルシャフト104の周囲の任意の角度位置に位置決めされてよい。例えば、近位ポート124はカテーテルシャフト104の代表的な上面に位置決めされてよく、遠位ポート126はカテーテルシャフト104の代表的な側面に位置し、遠位ポート126が近位ポート124から90度回転した位置にあってもよい。更に他の実施形態において、近位ポート124及び遠位ポート126は、互いに対してカスタマイズされた半径方向位置に配置され、近位ポート124及び遠位ポート126が各々、カテーテルシャフト104の周囲の任意の半径方向位置に配置されてもよい。本明細書に記載の近位ポート124及び遠位ポート126の位置は、入替え可能であってよい。すなわち、一例において、近位ポート124が代表的な下面に位置決めされてよく、遠位ポート126が代表的な上面に位置決めされてよい。当然、近位ポート124及び遠位ポート126の半径方向位置を入替え可能であることは、各例に当てはまる。

一部の実施形態において、近位ポート124は、カテーテルシャフト104を通して被験者の治療領域に治療剤を送達するように構成された注入ポートであってよい。他の実施形態において、遠位ポート126が注入ポートであってもよい。注入ポートは薬物源と流体連通することができ、薬物源は、注入ポートを通して被験者の血管内に薬物を供給することができる。

一部の実施形態において、遠位ポート126は、治療領域から吸引ポートを通して吸引管腔158内に流体を吸引するように構成された吸引ポートであってよい。他の実施形態において、近位ポート124が吸引ポートであってもよい。他の実施形態において、遠位ポート126及び近位ポート124は同一の管腔、注入管腔154又は吸引管腔158を共有し、遠位ポート126は近位ポート124と流体連通することができる。吸引ポートは外部ドレンと流体連通することができ、治療領域から吸引された流体をカテーテルアセンブリ100から除去することができる。

図3～図7及び図11～図15は、カテーテルシャフト104を貫通する複数の管腔を示すカテーテルアセンブリ100の様々な断面図である。カテーテルシャフト104は最も外側の管腔であってよく、他の管腔を支持することができる。ガイドワイヤ管腔150が、カテーテルシャフト104を通って中心に位置決めされてよく、ガイドワイヤ(図示せず)を内部に通して受け入れるように構成されてよい。図11～図14に示すように、ガイドワイヤ管腔150は光ファイバ140を内部に受け入れることもできる。あるいは又は加えて、図3～図6に示すように、光ファイバ140は、膨張管腔、例えば中間バルーン膨張管腔164内に受け入れられてもよい。光ファイバ140は、膨張管腔160、吸引管腔158、又は注入管腔154内に受け入れられてもよい。加えて、二本以上の光ファイバ140を使用してもよい。例えば、複数の光ファイバ140がカテーテルアセンブリ100内に受け入れられてもよく、管腔150、154、158、160、及び164のうちのいずれかに受け入れられてもよい。あるいは又は加えて、光ファイバ140は、ガイドワイヤ管腔150、注入管腔154、又は吸引管腔158の壁内に組み込まれていてもよい。ガイドワイヤ管腔150は、近位端106からカテーテルアセンブリ110の遠位先端110を通って延びることができる。

注入管腔154が、カテーテルシャフト104内に同軸に配置され、カテーテルアセンブリの近位端106から注入ポートへ延びることができる。注入管腔154はガイドワイヤ管腔150の外側に位置決めされてよく、ガイドワイヤ管腔150は、注入管腔154よりもカテーテルシャフト104の内側位置に位置決めされてよい。注入管腔154は注入源と流体連通することができ、注入源は、注入管腔を通して注入ポートから被験者の治療領域へ治療剤を供給することができる。

本開示のデバイスにおいて有用な治療剤として、治療又は診断の目的で脈管に送達又は脈管から回収され得るガス、液体、懸濁液、乳剤、又は固体である、いくつかの薬剤のうちの任意の一つ又は組合せが挙げられる。治療剤として、生物活性物質、又は、内因性物質(塩基性線維芽細胞増殖因子、酸性線維芽細胞増殖因子、血管内皮増殖因子、血管新生因子を含むがこれらに限定されない増殖因子若しくはサイトカイン)、ウイルスベクター、タンパク質を発現可能DNA、徐放性ポリマー、及び非改変細胞若しくは改変細胞を含むがこれらに限定されない、生物学的反応を引き出すことのできる物質が挙げられる。治療剤として、新しい血管の形成を誘発する血管形成剤が挙げられる。治療剤として、血管壁の狭窄を治療するために使用される抗狭窄剤又は抗再狭窄剤も挙げられる。治療剤として、血管壁の狭窄を治療するために使用され得る光活性化抗狭窄剤又は光活性化抗再狭窄剤などの光活性化薬剤が挙げられる。

吸引管腔158が、カテーテルシャフト104内に同軸に配置され、カテーテルアセンブリの近位端106から吸引ポートへ延びることができる。吸引管腔158はガイドワイヤ管腔150の外側に位置決めされてよく、ガイドワイヤ管腔150は、吸引管腔158よりもカテーテルシャフト104の内側位置に位置決めされてよい。吸引管腔158は被験者の治療領域及び外部ドレンと流体連通することができ、治療領域から吸引した流体を、吸引ポート及び吸引管腔158を通してカテーテルアセンブリ100から外部ドレンへと、カテーテルアセンブリ100から除去することができる。

膨張管腔160が、カテーテルシャフト104内に同軸に配置され、カテーテルアセンブリ100の近位端106から近位バルーン118及び遠位バルーン116へ延びることができる。膨張管腔160はガイドワイヤ管腔150の外側に位置決めされてよく、ガイドワイヤ管腔150は、膨張管腔160よりもカテーテルシャフト104の内側位置に位置決めされてよい。膨張管腔160は近位バルーン118及び遠位バルーン116と流体連通することができ、近位バルーン118と遠位バルーン116とを流体連通させて、近位バルーン118及び遠位バルーン116を選択的に膨張及び収縮させることができる。近位バルーン118及び遠位バルーン116は、近位バルーン118と遠位バルーン116とを互いと流体連通させる膨張管腔160により同時に選択的に拡張することができる。

中間バルーン膨張管腔164が、カテーテルシャフト104内に同軸に配置され、カテーテルアセンブリ100の近位端106から中間バルーン120へ延びることができる。中間バルーン膨張管腔164はガイドワイヤ管腔150の外側に位置決めされてよく、ガイドワイヤ管腔150は、中間バルーン膨張管腔164よりもカテーテルシャフト104の内側位置に位置決めされてよい。中間バルーン膨張管腔164は、中間バルーン120と流体連通して中間バルーン120を選択的に膨張及び収縮させることができる。

図3に示すように、圧力センサ190が、近位バルーン118と遠位バルーン116との間で注入管腔154内に位置決めされ、注入ポートの近位の位置へ延びることができ、近位ポート124及び遠位ポート126の両方に一致していなくてよい。すなわち、圧力センサ190は、近位ポート124及び遠位ポート126から十分に離れて位置決めされてよい。あるいは、圧力センサ190は、吸引管腔158内に位置決めされ、吸引ポートの近位の位置まで延びることができる。圧力センサは近位ポート124及び遠位ポート126から離れて位置決めされるので、近位ポート124及び遠位ポート126に一致する圧力測定値が治療領域又は脈管内の圧力を反映していなくてよいため、圧力センサは、近位ポート124及び遠位ポート126の内外を流れる流体による影響を受けることなく、治療領域又は脈管内の圧力を感知することができる。したがって、治療領域又は脈管内の任意の点における流体環境の圧力を知る又は推定することができる。圧力センサ190は、カテーテルアセンブリ100のユーザに、治療領域又は脈管内で治療剤が受ける圧力の圧力測定値又は推定値を提供することができる。圧力測定値は、時間制御された様式で治療剤を脈管内の作用部位に均一に送って脈管の損傷を制限するのに適切なものであってよい。

第2の圧力センサが、近位バルーン118と中間バルーン116との間に位置決めされてよい。一部の実施形態において、第2の圧力センサは、圧力センサ190が注入管腔154内に配置されるときに吸引管腔158内に配置されてよい。一部の実施形態において、図11に示すように、第2の圧力センサは、圧力センサ190が吸引管腔158内に配置されるときに注入管腔154内に配置されてよい。一部の実施形態において、注入管腔154と吸引管腔158とが流体連通するときに、第1の圧力センサと第2の圧力センサとが共に注入管腔154又は吸引管腔158内に配置され、一つが近位バルーン118と中間バルーン120との間にあり、一つが中間バルーン120と遠位バルーン116との間にあってよい。一部の実施形態において、第2の圧力センサは、近位バルーン118と遠位バルーン116との間で吸引管腔158内に位置決めされてよく、近位ポート124及び遠位ポート126の両方に一致していなくてよい。すなわち、圧力センサは、近位ポート124及び遠位ポート126から十分に離れて位置決めされてよい。圧力センサは近位ポート124及び遠位ポート126から離れて位置決めされるので、近位ポート124及び遠位ポート126に一致する圧力測定値が治療領域又は脈管内の圧力を反映していなくてよいため、圧力センサは、近位ポート124及び遠位ポート126の内外を流れる流体による影響を受けることなく、治療領域又は脈管内の圧力を感知することができる。したがって、治療領域又は脈管内の任意の点における流体環境の圧力を知る又は推定することができる。圧力センサは、カテーテルアセンブリ100のユーザに、第1の圧力センサとの圧力測定値の比較、又は治療領域若しくは脈管内で治療剤が受ける圧力の推定値を提供することができる。圧力測定値は、治療領域内の圧力差、及び時間制御された様式で治療剤を脈管内の作用部位に均一に送って脈管の損傷を制限する圧力を知るのに適切なものであってよい。

カテーテルアセンブリ100の構成要素について説明したので、構成要素のそれぞれの機能を理解することができる。図8及び図9は、血管170又は他の中空体構造内で膨張した遠位バルーン116及び近位バルーン118を示す。遠位バルーン116、近位バルーン118、中間バルーン120、カテーテルシャフト104、及びカテーテルアセンブリ100の他の構成要素は、他の中空体構造(非限定的な例として、大動脈、リンパ系の脈管、胃食道管、肝臓の門脈-大静脈系、胆嚢及び胆管、泌尿器系、呼吸器系、内分泌及び外分泌器官の管、及び生殖器)に必要とされる寸法を考慮して適切に寸法決めされてよい。

図8に見られるように、遠位バルーン116及び近位バルーン118は、中間バルーン120を膨張させることなく、血管170の管腔172内で膨張されてよい。膨張した遠位バルーン116及び膨張した近位バルーン118は、血管内皮に接触し、管腔内空間180を閉塞する。管腔内空間が閉塞した状態で、少量(例えば、全用量の半分未満)の治療剤を、注入ポートを通して治療領域に注入することができる。図9に示すように、中間バルーン120を、血管170内の病変領域又は閉塞領域200に位置合わせし、部分的に膨張させて病変領域又は閉塞領域200に略接触させ、血管170には接触させないようにすることができる。中間バルーン120が部分的に膨張し血管壁に接触していない状態で、治療剤の残りを送達することができる。血管170が近位バルーン118及び遠位バルーン116によって閉塞された状態で、注入管腔154及び注入ポートを通して治療剤を治療領域に送達することができる。治療領域への治療剤送達速度は、組織の損傷を最小限にするように選択することができる。治療剤送達速度は、注入ポートの大きさ、及び注入ポートを通して薬剤を注入管腔154に通す圧力に依存し得る。治療剤送達速度は、例えば、近位端コネクタ114における注入管腔154の接続部に合わせて取り付けられた浸透圧ポンプ又は注入ポンプによって制御することができる。また、潅流ポンプの使用は、そのような配置に適切に合わせた二方弁又は三方弁又は逆止弁と適合していてもよい。治療剤は、治療領域に存在してもよく、中間バルーン120の拡張前に任意の所望の時間又は圧力で化学的又は物理的に治療領域に潅流してもよい。

図10に示すように、その後の中間バルーン120の更なる膨張により、近位バルーン118、遠位バルーン116、及び中間バルーン120の外側の管腔内容積が減少して、比較的小さい管腔内空間182の閉塞を生じさせ、これにより、標的となる血管セグメントの治療体積を減少させる。「治療体積」という用語は、膨張した近位バルーン118と遠位バルーン116との間の血管の容積から中間バルーン120の体積を引いたものを指す。したがって、中間バルーン120が収縮すると治療体積が増加し、中間バルーン120が膨張すると治療体積が減少する。遠位バルーン116及び近位バルーン118の各々によって脈管内部に加わる力は、カテーテルアセンブリ100を脈管又は他の中空体構造内で固定位置に保持し、血流又は流体流を制御するための十分な封止をもたらすのに十分な強さであってよい。

中間バルーン120は、治療剤が注入ポートを通して供給された後に拡張されてよい(図10)。中間バルーン120を拡張させて血管内皮に接触させることができ、これにより、血管内における硬化プラークの集まりなどの病変領域又は閉塞領域200に接触することができる。中間バルーン120の拡張により、薬剤を外方に押しやり、治療領域の体積を減少させ、同一の体積の治療剤をより小さい空間にわたって分散させることによって、被験者の血管内における治療剤の均一な送達を容易にすることができる。治療剤が送達され、中間バルーン120が拡張し血管壁に対向した状態で、所望の形状が設定されて作動の準備ができ、光ファイバ140を作動させることができる。光ファイバ140は、遠位セグメント130及び中間バルーン120に光を透過させて(これらの透明性により)、血管内の治療剤を活性化させることができる。活性化された治療剤は、インサイチュ（in-situ）ステント又は自然な脈管スキャフォールドを形成する化学的格子を形成することができる。吸引ポートは、光活性化の前に、被験者の血管内の治療領域から過剰な治療剤を除去することができる。例えば、過剰な治療剤を、吸引ポートを通して治療領域から吸引管腔158内に吸引し、カテーテルアセンブリ100から排出することができる。

本開示の別の実施形態は、被験者の血管内に自然な脈管スキャフォールドを形成及び鋳型する例示的な方法を含む。方法は、カテーテルを血管内に供給することを含むことができ、カテーテルは、前述のカテーテルアセンブリ100と同様の特徴を含んでよく、又は前述のカテーテルアセンブリ100であってよい。したがって、カテーテル(例えばカテーテルアセンブリ100)は、近位端(例えば近位端106)から遠位先端(例えば遠位先端110)へ延びるカテーテルシャフト(例えばカテーテルシャフト104)を含むことができる。遠位バルーン(例えば遠位バルーン116)が遠位先端の近位でカテーテルシャフトに位置決めされてよく、近位バルーン(例えば近位バルーン118)が遠位バルーンの近位でカテーテルシャフトに位置決めされてよい。近位バルーンは遠位バルーンと流体連通することができる。中間バルーン(例えば中間バルーン120)が、遠位バルーンの近位及び近位バルーンの遠位でカテーテルシャフトの遠位セグメント(例えば遠位セグメント130)に位置決めされてよく、中間バルーン及び遠位セグメントは各々透明材料を含むことができる。光ファイバ(例えば光ファイバ140)が、カテーテルシャフト内に位置決めされ、遠位セグメントを貫通することができる。注入管腔(例えば注入管腔154)と吸引管腔(例えば吸引管腔158)とがカテーテルシャフト内に同軸に配置されてよく、注入管腔は注入ポートを備えることができ、吸引管腔は吸引ポートを備えることができる。圧力センサ(例えば前述の圧力センサ)が、注入ポート及び/又は吸引ポートと一致することなく注入管腔内に位置決めされてよい。方法は、遠位バルーン及び近位バルーンを拡張させて血管に接触させることにより血管を閉塞することを更に含むことができる。方法は、薬物源から注入ポートを通して薬物を被験者の血管内に供給することを含むことができる。方法は、中間バルーンを拡張させて血管に接触させることを含むことができる。例えば、中間バルーン120を拡張させて血管内皮に接触させることができ、これにより、血管内における硬化プラークの集まりなどの病変領域又は閉塞領域に接触することができる。中間バルーン120の拡張により、被験者の血管内における治療剤の均一な送達を容易にすることができる。方法は、光ファイバを作動させることにより、遠位セグメント及び中間バルーンに光を透過させて血管内の薬物を活性化させることを含むことができる。例えば、中間バルーン120が拡張され治療剤が送達された状態で、光ファイバ140を作動させることができる。光ファイバ140は、遠位セグメント130及び中間バルーン120に光を透過させて(これらの透明性により)、血管内の治療剤を活性化させることができる。

前述の説明は例示の目的で提示されている。前述の説明は網羅的なものではなく、開示された厳密な形態又は実施形態に限定されない。実施形態の修正及び適応は、本明細書の考察及び開示された実施形態の実践から明らかであろう。例えば、記載された実装はハードウェア及びソフトウェアを含むが、本開示と一致するシステム及び方法をハードウェアのみとして実装することができる。加えて、ある構成要素が互いに結合されるものとして説明されているが、そのような構成要素は互いに統合されてもよく、又は任意の適切な様式で分散されてもよい。

更に、例示的な実施形態が本明細書に記載されているが、範囲は、本開示に基づく同等の要素、修正、省略、組合せ(例えば、様々な実施形態にわたる態様の)、適応及び/又は変更を有するありとあらゆる実施形態を含む。特許請求の範囲における要素は、特許請求の範囲で用いられる文言に基づいて広く解釈されるべきであり、本明細書内で又は本出願の審査中に説明される例に限定されず、これらの例は非排他的であると解釈されるべきである。更に、開示された方法のステップを、ステップの並べ替え及び/又はステップの挿入若しくは削除を含む任意の方式で修正することができる。

本開示の特徴及び利点は、詳細な明細書から明らかであり、したがって添付の特許請求の範囲は本開示の真の趣旨及び範囲内にあるすべてのシステム及び方法を網羅することを意図している。本明細書で使用されるとき、不定冠詞「a」及び「an」は、「一つ以上」を意味する。同様に、複数形の用語の使用は、与えられた文脈において明確でない限り、必ずしも複数を意味するわけではない。「及び」又は「又は」などの単語は、特に指示がない限り、「及び/又は」を意味する。更に、本開示を検討することから多数の修正及び変形が容易に生じるので、本開示を例示し説明した厳密な構成及び動作に限定することは望ましくなく、したがって、本開示の範囲内に含まれる、すべての適切な修正及び均等物に頼ることができる。

他の実施形態は、本明細書の考察及び本明細書に開示された実施形態の実践から明らかであろう。本明細書及び実施例は例としてのみ考慮されることを意図しており、開示された実施形態の真の範囲及び趣旨は、以下の特許請求の範囲によって示される。

Claims (22)

1. 近位端から遠位先端へ延びるカテーテルシャフトと、
   前記遠位先端の近位で前記カテーテルシャフトに位置決めされた遠位バルーンと、
   前記遠位バルーンの近位で前記カテーテルシャフトに位置決めされ、前記遠位バルーンと流体連通する近位バルーンと、
   前記遠位バルーンの近位及び前記近位バルーンの遠位で前記カテーテルシャフトの遠位セグメントに位置決めされた中間バルーンであって、前記中間バルーン及び前記遠位セグメントが各々透光性材料を含む、中間バルーンと、
   前記カテーテルシャフト内に位置決めされ、前記遠位セグメントを貫通する光ファイバと、
   前記カテーテルシャフト内に配置された第1の管腔及び第2の管腔であって、前記第1の管腔が前記遠位バルーンと前記中間バルーンとの間に位置する第1のポートを備え、前記第2の管腔が前記中間バルーンと前記近位バルーンとの間に位置する第2のポートを備える、第1の管腔及び第2の管腔と、
   前記第1の管腔又は前記第2の管腔の一方内に位置決めされた、前記第1のポート又は前記第2のポートと一致していない圧力センサと
   を備える装置。
2. 前記中間バルーンの前記透光性材料が透明である、請求項1に記載の装置。
3. 前記遠位セグメントの前記透光性材料が透明であり、
   前記カテーテルシャフトが透明である透光性材料を含む、請求項1に記載の装置。
4. 前記近位バルーン及び前記遠位バルーンが、前記近位バルーンと前記遠位バルーンとの間で脈管の領域を閉塞するように拡張可能である、請求項1に記載の装置。
5. 前記光ファイバが、前記遠位セグメント及び前記中間バルーンを通して光活性化を行う、請求項1に記載の装置。
6. 前記近位バルーンと前記遠位バルーンとの間の流体連通により、前記近位バルーン及び前記遠位バルーンを同時に選択的に拡張させる、請求項1に記載の装置。
7. 前記中間バルーンが、前記近位バルーン及び前記遠位バルーンとは別個に、前記近位バルーン及び前記遠位バルーンより後に拡張される、請求項1に記載の装置。
8. 前記第1のポートが薬物源と流体連通し、
   前記薬物源が、前記第1のポートを通して被験者の血管内に薬物を供給する、請求項1に記載の装置。
9. 前記中間バルーンが、前記第1のポートを通して前記薬物が供給された後に拡張され、
   前記中間バルーンの拡張により、前記被験者の血管内における均一な薬物送達を容易にする、請求項8に記載の装置。
10. 前記中間バルーンが、前記第1のポートを通して前記薬物が供給された後に拡張され、
    前記光ファイバが作動され、前記遠位セグメント及び前記中間バルーンに光を透過させて血管内の前記薬物を活性化させる、請求項8に記載の装置。
11. 前記第2のポートが、被験者の血管から過剰な薬物を除去する、請求項1に記載の装置。
12. 前記近位バルーンと前記遠位バルーンとの間に位置決めされた一つ以上の流体連通ポートを更に備える、請求項1に記載の装置。
13. 前記光ファイバが、前記カテーテルシャフトのガイドワイヤ管腔内に位置決めされる、請求項1に記載の装置。
14. 前記光ファイバが、前記カテーテルシャフトの膨張管腔内に位置決めされる、請求項1に記載の装置。
15. 被験者の血管内における組織スキャフォールディングの方法であって、
    カテーテルを血管内に供給することであって、前記カテーテルが、
    近位端から遠位先端へ延びるカテーテルシャフトと、
    前記遠位先端の近位で前記カテーテルシャフトに位置決めされた遠位バルーンと、
    前記遠位バルーンの近位で前記カテーテルシャフトに位置決めされ、前記遠位バルーンと流体連通する近位バルーンと、
    前記遠位バルーンの近位及び前記近位バルーンの遠位で前記カテーテルシャフトの遠位セグメントに位置決めされた中間バルーンであって、前記中間バルーン及び前記遠位セグメントが各々透光性材料を含む、中間バルーンと、
    前記カテーテルシャフト内に位置決めされ、前記遠位セグメントを貫通する光ファイバと、
    前記カテーテルシャフト内に同軸に配置された第1の管腔及び第2の管腔であって、前記第1の管腔が前記遠位バルーンと前記中間バルーンとの間に位置する第1のポートを備え、前記第2の管腔が前記中間バルーンと前記近位バルーンとの間に位置する第2のポートを備える、第1の管腔及び第2の管腔と、
    前記第1の管腔又は前記第2の管腔の一方内に位置決めされた、前記第1のポート又は前記第2のポートと一致していない圧力センサと
    を備える、供給することと、
    前記遠位バルーン及び前記近位バルーンを拡張させて血管に接触させることにより血管を閉塞することと、
    薬物源から前記第1のポート及び前記第2のポートの少なくとも一方を通して薬物を被験者の血管内に供給することと、
    前記中間バルーンを拡張させて血管に接触させることと、
    前記光ファイバを作動させることにより、前記遠位セグメント及び前記中間バルーンに光を透過させて血管内の前記薬物を活性化させることと
    を含む方法。
16. 前記中間バルーンの前記透光性材料が透明である、請求項15に記載の方法。
17. 前記遠位セグメントの前記透光性材料が透明である、請求項15に記載のカテーテル。
18. 前記近位バルーン及び前記遠位バルーンが、前記近位バルーンと前記遠位バルーンとの間で脈管の領域を閉塞するように拡張可能である、請求項15に記載の方法。
19. 前記中間バルーンの拡張により血管壁を支持する、請求項15に記載のカテーテル。
20. 前記近位バルーンと前記遠位バルーンとの間の流体連通により、前記近位バルーン及び前記遠位バルーンを同時に選択的に拡張させる、請求項15に記載のカテーテル。
21. 前記中間バルーンが、前記近位バルーン及び前記遠位バルーンとは別個に、前記近位バルーン及び前記遠位バルーンより後に拡張される、請求項15に記載のカテーテル。
22. 被験者の血管内に位置決めされ、近位端から遠位先端へ延びるカテーテルシャフトと、
    前記遠位先端の近位で前記カテーテルシャフトに位置決めされた遠位バルーンと、
    前記遠位バルーンの近位で前記カテーテルシャフトに位置決めされ、前記遠位バルーンと流体連通する近位バルーンであって、前記遠位バルーン及び前記近位バルーンが、拡張して血管に接触することにより血管を閉塞するように構成された、近位バルーンと、
    前記遠位バルーンの近位及び前記近位バルーンの遠位で前記カテーテルシャフトの遠位セグメントに位置決めされた中間バルーンであって、前記中間バルーン及び前記遠位セグメントが各々透明材料を含み、前記中間バルーンが拡張して血管に接触するように構成された、中間バルーンと、
    前記カテーテルシャフト内に位置決めされ、前記遠位セグメントを貫通する光ファイバであって、前記遠位セグメント及び前記中間バルーンに光を透過させるように構成された光ファイバと、
    前記カテーテルシャフト内に同軸に配置された第1の管腔及び第2の管腔であって、前記第1の管腔が前記遠位バルーンと前記中間バルーンとの間に位置する第1のポートを備え、前記第2の管腔が前記中間バルーンと前記近位バルーンとの間に位置する第2のポートを備える、第1の管腔及び第2の管腔と、
    注入管腔内に位置決めされた、注入ポート及び吸引ポートの両方と一致していない圧力センサと、
    前記注入ポートを通して薬物を血管内に供給するように構成された薬物源と
    を備える装置。

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