ES2335520T3 - Dispositivo de tratamiento intravascular minimamente invasivo. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo (1) para tratamiento de un área objetivo de una pared de vaso de un vaso dentro de un cuerpo humano o de animal, comprendiendo el dispositivo: a) una parte (4) expansible para expandir radialmente el dispositivo desde una configuración contraída, que le permite desplazarse dentro del vaso al área objetivo hasta una configuración expandida que permite el tratamiento del área objetivo; b) al menos dos utensilios (2, 50) de tratamiento separados que se extienden radialmente hacia fuera de la parte expansible; c) un funda (14) protectora; y caracterizado porque: la funda (14) protectora está adaptada para ajustarse por estiramiento sobre la parte expansible para ejercer una fuerza de compresión sobre la parte expansible y a contraer radialmente el dispositivo desde su configuración expandida hasta su configuración contraída, y para ejercer una fuerza de compresión sobre la parte expansible en su configuración contraída; en el que en la configuración contraída del dispositivo los utensilios están protegidos en el interior de la funda protectora, y en su configuración expandida el espesor de la funda decrece para exponer los utensilios para contactar con el área objetivo de la pared del vaso.

Description

Dispositivo de tratamiento intravascular mínimamente invasivo.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos médicos. Concretamente, la invención se refiere a un dispositivo médico basado en catéter para el tratamiento de cavidades internas tales como arterias/venas u otros órganos huecos.

Antecedentes de la invención

Las enfermedades del sistema circulatorio son la causa principal de muerte en el mundo, y la prevalencia de la enfermedad en pacientes jóvenes es creciente. Además, la sociedad global está siguiendo una tendencia por la cual las poblaciones están exponiéndose en un mayor grado a más factores de riesgo asociados con la enfermedad vascu-
lar.

Por ejemplo, el ritmo del incremento de la obesidad en la sociedad irlandesa fue llevado a la atención del público en un reciente artículo en la primera página de un periódico nacional irlandés, "Inclinación de la balanza: Los niveles de obesidad infantil se triplican" (The Irish Examiner 22/11/04). Las estadísticas de causas de muerte presentan la verdadera magnitud del problema en Irlanda durante el periodo 1998-2003 (ambos inclusive) 40% de los fallecimientos dentro del país se debieron a enfermedades del sistema circulatorio (fuente: Departamento de Estadística Central de Irlanda). Esta tendencia no es solamente un problema nacional, se repite internacionalmente, en 1998 en los Estados Unidos el 39% de todas las muertes fueron producidas por enfermedades del sistema circulatorio (National Vital Statistics Reports 2000, Vol. 48, Nº. 11, 24 julio).

La arterioesclerosis (enfermedad vascular) es la acumulación de placas dentro de una pared arterial. Cuando la enfermedad está en una etapa avanzada el flujo de sangre a los órganos, tales como el corazón, se reduce y, como consecuencia, y puede ocurrir una taque cardiaco u otro evento agudo. La angioplastia con balón fue desarrollada para reabrir arterias ateroscleróticas. Este procedimiento conlleva el inflado de un balón en miniatura en el sitio de una obstrucción arterial. La expansión del balón comprime la placa y estira la pared arterial, esto reabre la arteria hasta su diámetro original y restaura el flujo de sangre (la angioplastia con balón se puede usar por sí solo o como terapia complementaria de una implantación de estent). Los balones de angioplastia se inflan a altas presiones, hasta 24 atmósferas (equivalente a 350 libras/pulgada^{2}. (2.4 x 106 Pa) que es más de 10 veces la presión de inflado de un neumático de coche promedio). A estas altas presiones se produce un daño grave a la pared arterial. En varios casos la alta presión del balón de angioplastia no puede dilatar la obstrucción arterial, en esos casos se necesitan dispositivos especializados para dilatar la lesión, o se lleva a cabo cirugía de bypass.

Esto condujo al desarrollo de balones de corte tales como el revelado en la patente de EE. UU. nº. 5,196,024. Esta patente revela un dispositivo y un procedimiento para la dilatación o recanalización de un vaso enfermo mediante el uso de un catéter de balón con bordes cortados para hacer cortes longitudinales en la pared del vaso.

Desde que se presentó esta primera patente, ha habido una considerable actividad en el desarrollo de balones de corte mejorados con énfasis en la mejora de las capacidades de protección del borde del balón de corte.

En el catéter de balón revelado en la antes mencionada patente de EE. UU. nº. 5,196,024, los pliegues del balón en su estado plegado se usan para proteger las cuchillas de la pared del vaso durante la inserción y extracción del catéter de balón. Una desventaja de esta disposición es que las cuchillas no están protegidas para no dañar el propio balón.

La solicitud de patente de EE. UU. número 2005/0137617 revela un balón de corte que tiene como finalidad superar esta desventaja. Se revela que un miembro plegado dilatable elásticamente se puede formar con una pared sustancialmente en forma de tubo cuando el miembro plegado está en un estado relajado. El miembro plegado de forma tubular define un eje de tubo que puede tener una abertura alineada axialmente que se extiende a través de la pared. El miembro plegado se puede usar para cubrir un elemento de incisión que está unido al balón y situado en el lumen del miembro plegado tubular. Durante el inflado del balón, el miembro plegado se puede deformar para exponer la punta del elemento de incisión para permitir la incisión de un tejido.

La solicitud de patente de EE. UU. nº. 2005/0119678 de O'Brien y otros revela una solución alternativa en la que fundas comprimibles hechas de un material flexible, de durómetro relativamente bajo, se montan en el balón para proteger la superficie de corte operativo de un respectivo elemento de incisión durante el ensamblaje del balón de corte y el tránsito del balón de corte al sitio de tratamiento. Cada funda se extiende hasta más lejos que la longitudinal del correspondiente elemento de incisión y hace un primer contacto con el tejido durante el inflado del balón. Una vez establecido el contacto entre el tejido y la funda, el inflado adicional del balón hace que la funda se comprima radialmente entre el tejido y el balón inflado exponiéndose la superficie de corte operativo para incisión del tejido.

La solicitud de patente de EE. UU. Nº. 2004/0133223 de Weber, también revela el uso de un material resiliente que se extiende sobre el borde de corte de una cuchilla sobre un balón de corte, deformándose el material resiliente bajo compresión para permitir que el borde de corte perfore a su través.

La antes mencionada patente de EE. UU. Nº. 5,196,024, también revela el uso de una funda protectora que cubre la totalidad del balón. La continuidad de la funda está interrumpida por surcos longitudinales que sirven para acomodar, guiar y proteger los bordes de corte (del balón). La funda protectora previene lesiones del vaso durante la transferencia y mantiene los bordes de corte en posición correcta antes del inflado del balón. Cuando el balón está inflado, los surcos de la funda protectora se abren permitiendo que los bordes de corte penetren en la pared del vaso produciendo cortes con márgenes bien definidos. Después del desinflado, los bordes de corte se retraen detrás de la funda protectora evitándose así lesiones al vaso durante la extracción del balón de corte. Una solución alternativa al problema de las cuchillas expuestas que dañan el balón se revela en una realización de la patente de EE. UU. nº. 5,196,024 en la que las cuchillas se reubican sobre una carcasa de plástico que rodea el balón. La continuidad de la carcasa está interrumpida por ranuras longitudinales que se incrementan en tamaño a medida que se infla el balón.

Una disposición similar se revela en la patente de EE. UU. nº. 5,797,935, en la que un concentrador de fuerza activado del balón de uso en cooperación con un balón de angioplastia inflable incluye al menos un panel flexible alargado, una cuchilla de corte alargada montada en la superficie exterior del panel flexible alargado, y una banda circular elástica
unida a cada extremo del panel flexible alargado para asegurar el panel flexible alargado a un balón de angioplastia.

Los balones de corte como los mencionados anteriormente se usan ahora normalmente sobre lesiones altamente calcificadas o lesiones resiestentes, con frecuencia sobre su propia o anterior a la colocación del estent. Sin embargo, se ha observado que estos dispositivos son propensos a fallar, son relativamente grandes y de difícil maniobrabilidad dentro del sistema vascular y, con frecuencia son restrictivamente costosos.

Uno de los mayores problemas está asociado don la extracción del balón de corte después del inflado. La presión del balón puede, en algunos casos, hacer que los bordes de corte o las cuchillas penetren profundamente en la pared del vaso. Para extraer posteriormente las cuchillas de la pared del vaso se necesita mucha fuerza. En cada uno de los ejemplos anteriores de balones de corte, es el propio balón tras el desinflado el que proporciona esta fuerza de extracción. Se ha sabido que se presentan dificultades en la extracción de las cuchillas, y en casos extremos, la extracción del balón de corte ha sido imposible, dando lugar a que un balón de corte se dejara en la arteria coronaria de un paciente.

Por consiguiente, lo que se necesita es una alternativa a los balones de corte exiestentes que sea más eficaz, de uso más fácil y más seguro.

Como se expuso anteriormente, los balones de corte se usan para reabrir vasos obstruidos, típicamente resultantes de enfermedades vasculares. Sin embargo, los balones de corte no están dirigidos al tratamiento de enfermedades vasculares. Con una continuada tendencia de la gente a morir de enfermedades vasculares, y exponiéndose los pacientes jóvenes crecientemente a la obesidad junto con el riesgo incrementado asociado con la diabetes, se deben conceptualizar terapias eficaces innovadoras para tratar tanto a los más jóvenes como a los mayores que padecen enfermedad vascular. Estas tendencias, junto con los avances tecnológicos, han dado lugar a un porcentaje de crecimiento anual de aproximadamente 20% en las tecnologías del transcatéter.

Uno de los principales activadores de este porcentaje de crecimiento de los estents coronarios eluyentes de fármacos, sin embargo hay varias áreas donde estos estents no se pueden usar eficazmente, a saber, oclusiones totales crónicas, enfermedad de arteria periférica, y placa vulnerable. Además, se necesitan nuevos dispositivos y tratamientos para tratar la restenosis asociada con el avance de los estents eluyentes de fármacos y la restenosis de estent asociada con estents de metal descubierto. Todas las áreas antes mencionadas representan necesidades clínicas insatisfechas significativas ya que ninguna tecnología puede tratar adecuadamente estas condiciones.

Los avances en la administración local de fármacos han demostrado ser muy eficaces en el campo coronario, gracias a los estents eluyentes de fármacos se ha logrado un progreso significativo en la prevención de la restenosis de estent. En el ensayo de TAXUS IV patrocinado por "Boston Scientific", que comparó el estent eluyente de fármacos, 'AXUS SR, sobre la plataforma Express-1, se demostró un estent Express-1 de metal no recubierto idéntico, se puso de manifiesto que la restenosis de estent a los 9 meses puede reducirse desde 24.4% con el estent de metal no recubierto hasta 5,5% usando un equivalente del estent eluyente de fármacos ("Journal of Interventional Cardiology"; Vol. 17, nº. 5, pag. 279). La distribución de de fármacos local más que terapia sistémica ha presentado resultados excelentes en el caso de los estents que extraen fármacos; las futuras terapias tales como la gene terapia y la terapia de células madre requieren alguna forma de dispositivo de administración local, ya que estas terapias conllevan producción lenta de cantidades minúsculas de compuestos moleculares. Un planteamiento ineficaz sistémico no sería económico en la gene terapia, ya que la mator parte de los compuestos moleculares no alcanzarían el requerido sitio objetivo -se necesita un procedimiento más eficaz diferente.

El estado de la técnica actualmente para la arterioesclerosis y, en particular, el tratamiento de arterias coronarias obstruidas, conlleva la implantación de un estent coronario liberador de fármacos. Esta acción restablece el flujo sanguíneo a las áreas isquémicas del músculo cardiaco. Sin embargo, hay ciertas situaciones producidas por diferentes etapas de la enfermedad o enfermedad vascular que afecta a diferentes vasos sanguíneos en los que no se puede implantar un estent. En estas situaciones se debe adoptar una estrategia diferente. Las terapias futuras, tales como la aplicación local bioterapéutica para cardiología molecular e intervención vascular molecular, están en la vanguardia de la medicina clínica y prometen facilitar tratamiento terapéutico a la próxima generación de pacientes. Estos nuevos procedimientos de tratamiento establecerían una diferencia en cuanto a la calidad de los pacientes que presenten las siguientes condiciones:

- Oclusiones Totales Crónicas (CTO)

Una CTO es una obstrucción completa de un lumen arterial y se estima que el 10-20% de todos los procedimientos de angioplastia coronaria conllevan un CTO (Freed y Safian, "The Manual of Interventional Cardiology", 3ª ed; pag. 287). Las CTOs pueden producirse en otras arterias, por ejemplo, arterias femorales. Una CTO en una arteria femoral limita el flujo sanguíneo al resto de la pierna del paciente y puede producir isquemia crítica de la extremidad crítica y, consecuentemente, pueden producirse ulceraciones y gangrena y, en algunos casos, es necesaria la amputación. Además, puede producirse una ligera angiogénesis (formación de nuevos vasos sanguíneos) que permite que pequeñas cantidades de sangre lleguen ala parte inferior de la pierna. La angiogénesis, en algunos casos, puede ser crucial para la supervivencia. EL proceso de la angiogénesis se puede acelerar artificialmente por inyección de Factor de Crecimiento Vascular Endotelial (VEGF), esto fue demostrado en un animal modelo de CTOs. Nikol y otros. (Acta Physiologica Scandinavica 2002, Vol. 176, Iss. 2, pag 151) puso de manifiesto que la inyección de VEGF incrementaba significativamente el número de ramas arteriales y el área de las ramas en un cerdo modelo de CTOs. Con resultados esperanzadores de los modelos animales, se espera que esta forma de gene terapia para CTOs sea transferida a una aplicación clínica en el próximo futura, si ocurre esto los médicos necesitarían un catéter eficaz y seguro para la aplicación de la solución terapéutica.

- Enfermedad Arterial Periférica (PAD)

La PAD es una condición similar a la enfermedad arterial coronaria. En la PAD, la acumulación de depósitos de grasa en los recubrimientos internas de las paredes arteriales, principalmente en arterias que conducen a los riñones, abdomen, brazos, piernas y pies. Esto da lugar a la disfunción de órganos o extremidades individuales. La PAD es ligeramente diferente a la enfermedad arterial coronaria ya que afecta a arterias próximas a la superficie del cuerpo no tanto a las arterias bien protegidas (de cargas mecánicas externas) del corazón. Los estents de acero inoxidable o de cobalto cromo no se pueden usar de manera segura en la PAD porque si experimentan una carga externa excesiva no pueden retener su forma debido a la plasticidad del material. En este caso, una carga externa produciría una obstrucción instantánea dentro del lumen arterial y la consecuente pérdida de flujo sanguíneo. La desafiante anatomía de las arterias periféricas, la prevalencia de las oclusiones totales largas, y un número de cargas mecánicas únicas todo conduce a altos porcentajes de restenosis en intervenciones femoro popliteales e infra popliteales y en pacientes con estenosis arterial femoral superficial han evidenciado porcentajes inferiores a 50% en 1 a 3 años de seguimiento clínico (Radiology, 1994; 191; pag. 727-733). Los estents parecen ser una opción de tratamiento inadecuada de arterias periféricas y se deben emplear otros procedimientos y estrategias de tratamiento en las intervenciones periféricas que no se apoyen en una solución mecánica del problema biológico, es decir, aplicación local de productos terapéuticos a estas lesiones.

- Restenosis de borde de estent y restenosis de estent

Existe un potencial para la aplicación bioterapéutica loca al borde de Estents de Metal no Recubierto (BMS) y Estents Eluyentes de Fármacos (DES). En un estudio de Serruys y otros se informó de porcentajes de restenosis significativos en el borde proximal de DES y BMS en un estudio de IVUS a los 6 meses de seguimiento después de la aplicación del estent se observó un decrecimiento significativo en el área del lumen proximal con estents liberadores y estents de metal no recubierto de TAXUS ("Circulation 2004", Vol. 109, pag. 627-633).

- Placa vulnerable

La placa vulnerable es un tipo de lesión que está soterrada dentro de la pared arterial y puede no siempre sobresalir ni obstruir el flujo sanguíneo; ahora se acepta el hecho de que este tipo de placa determina la vasta mayoría de los síndromes coronarios agudos ("Cardiovascular Research 1999", Vol. 41, pag. 323-333). La placa vulnerable es asintomática y de difícil diagnóstico con la tecnología actual. Sin embargo, los avances en las técnicas de diagnóstico sistémico y en la tecnología del diagnóstico ("Virtual Histology IVUS and thermography catheters") permiten la identificación de estas lesiones. Este tipo de lesión no es estenótica y no requiere una solución mecánica, sería más ventajoso cambiar la función del tejido aplicando una solución terapéutica al sitio de la lesión.

Se han desarrollados numerosos dispositivos de aplicación terapéutica local basados en catéter para la aplicación de productos (o fármacos) de gene terapia directamente a sitios objetivo dentro de un vaso o arteria.

La patente de EE. UU. nº. 6,048,332 (Duffy, y otros) titulada "Dimpled porous infusion balloon" revela catéteres de aplicación de fármacos que han abollado balones montados sobre el extremo distal del catéter. En una realización, los balones están adaptados para la aplicación de agentes terapéuticos a la pared del de un lumen corporal, y a este fin incluyen una pluralidad de abolladuras formadas en la superficie exterior del balón, teniendo cada abolladura al menos una abertura a través de la cual se puede extravasar un fluido administrado en el interior del balón. Se entiende que los balones descritos a este respecto permiten, entre otras cosas, protección mejorada de la pared del tejido a la que se aplica el agente y menos contacto traumático entre el agente aplicado y la pared del tejido.

La patente de EE. UU, nº. 5,336,178 (Kaplan, y otros.) revela un catéter intravascular con un dispositivo de infusión. Un catéter intravascular provee medios para la infusión de un agente en un sitio de tratamiento de un lumen corporal y medios para el despliegue del medio de infusión contiguo al sitio de tratamiento, que operan independientemente entre sí. En una realización, el cuerpo de un catéter flexible tiene un miembro de expansión unido a su extremo distal en comunicación con un pasadizo de inflado, y un dispositivo de infusión dispuesto alrededor del miembro de expansión en comunicación con uno o más pasadizos de aplicación. El dispositivo de infusión incluye una pluralidad de conductos de aplicación que tienen orificios orientados lateralmente. Los conductos de aplicación pueden extenderse radialmente desde el cuerpo del catéter para contactar con un sitio de tratamiento expandiendo el miembro de expansión con un fluido de inflado. Se puede introducir un agente en los pasadizos de aplicación y en el sitio de tratamiento a través de los orificios de los conductos de aplicación. El miembro de expansión puede expandirse por dilatación del lumen antes, durante o después de la infusión.

La patente de EE. UU. Nº. 6,369,039 (Palasis y otros.) titulada "High efficiency local drug delivery"- revela un procedimiento aplicación específicamente en el sitio de un agente terapéutico en el lugar objetivo dentro de una cavidad corporal, sistema circulatorio o tejido. El procedimiento comprende las etapas de provisión de un dispositivo médico que tiene una solución sustancialmente saturada del agente terapéutico asociado con la misma; introducción del dispositivo médico en la cavidad corporal, sistema circulatorio o tejido; descarga de un volumen de la solución de agente terapéutico del dispositivo médico en el lugar objetivo a una presión de entre 0 y aproximadamente 0,5 x 10^{6} Pa durante un tiempo de hasta aproximadamente 5 minutos; y extracción del dispositivo médico de la cavidad corporal, sistema circulatorio o tejido. Un problema de este dispositivo es su baja presión de descarga.

Todo lo anterior son ejemplos de catéteres de infusión, sin agujas participantes. Estudios en cuerpo vivo muestran que está catéteres tienen resultados clínicos inferiores en comparación con otros procedimientos de administración de fármacos. Se ha puesto de manifiesto que la infusión es un procedimiento de administración de fármacos inferior a las agujas.

La patente de EE. UU. Nº. 5,112,305 (Barath y otros.) titulada "Catheter device for intramural delivery of therapeutic agent" revela un procedimiento de tratamiento de un vaso sanguíneo aterosclerótico. Específicamente, los agentes terapéuticos se administran por medio de un sistema de catéter especializado en las capas más profundas de la pared del vaso con solamente una mínima discontinuidad del endotelio del vaso. Este sistema va a permitir altas concentraciones locales de otros agentes de otra manera tóxicos directamente en el sitio de una placa aterosclerótica. El sistema de catéter y el procedimiento administrarán agentes químicos intramuralmente en el segmento del vaso preciso pero sin permitir que los agentes se difundan distalmente en la corriente sanguínea. Una realización revelada emplea un catéter de lumen doble que tiene extensiones tubulares complementarias que se proyectan con varios ángulos desde la superficie exterior del lumen externo. Incrementando repentinamente la presión en el lumen exterior, las extensiones tubulares administran el agente terapéutico en lugares profundos dentro de la pared del vaso.

Esto es un ejemplo de uno de los primeros dispositivos que emplean agujas en un momento en que la tecnología de unión de balones y agujas no estaba desarrollada. Además, el balón tiene que inflarse cuando no es estanco al aire debido a los orificios asociados con las protuberancias, que no es sensible y podría causar problemas con el exceso de agentes terapéuticos transferidos a la corriente sanguínea en vez de al sitio objetivo. También puede haber problemas con el desinflado del balón.

La patente de EE. UU. nº. 5,873,852 (Vigil y otros.) titulada "Device for injecting fluid into a wall of a blood vessel", revela un procedimiento y un dispositivo para inyectar fluido en un área de tratamiento de la pared de un vaso. Una primera versión del dispositivo incluye un balón inflable montado sobre un catéter y una pluralidad de inyectores que se extienden exteriormente y se desplazan con el balón. Al menos un pasadizo de fluido conecta cada inyector en comunicación fluida con una fuente de fluido. Durante el uso del dispositivo, el balón primero se sitúa en un vaso próximo al área de tratamiento. A continuación, se infla el balón para insertar los inyectores en la pared del vaso. Posteriormente, se introduce el fluido de la fuente de fluido en el pasadizo de fluido y, a través de los inyectores, en el área de tratamiento.

Por consiguiente, se apreciará que las agujas pueden producir daño a la superficie endotelial tras la aplicación y extracción del dispositivo.

La patente de nº. 5,354,279 (Hofling) titulada "Plural needle injection catheter" revela un catéter de inyección de un fluido, por ejemplo, medicina, en las cavidades corporales, tales como venas u otros órganos huecos. El catéter está dotado con una cabeza que es insertable en la cavidad corporal e incluye agujas huecas dispuestas movilmente en su interior entre posiciones replegada y extendida y con un mecanismo operativo montado en el extremo del catéter opuesto a la cabeza y conectado operativamente a las agujas para desplazar sus extremos frontales exteriormente en contacto con las paredes de la cavidad corporal para introducir el fluido o medicina a través de las agujas huecas directamente a las partes de la pared de las cavidades corporales a tratar. Se puede disponer un balón enfrente de la cabeza del catéter y se puede inflar o desinflar por medio de un pasadizo que se extiende a través del catéter. Este catéter de inyección con aguja es de uso complicado y requiere etapas adicionales que necesitan un control de precisión por parte del operador y puede ser propenso a alguna forma de error. Puede producirse el avance impredecible de la aguja debido a la dificultad de controlar los mecanismos de avance de la aguja, y son posibles perforaciones del vas, lo que es altamente indeseable en ambos casos.

La patente de EE. UU. Nº. 6,197,013 (Reed y otros) titulada "Method and apparatus for drug and gene delivery" revela un aparato y un procedimiento para tratamiento de un paciente. El aparato incluye un mecanismo de despliegue que tiene una superficie. El aparato también incluye al menos una sonda dispuesta sobre la superficie del mecanismo de despliegue. La sonda se extiende hasta entre 25 micrómetros y 1000 micrómetros desde una superficie del mecanismo de despliegue. El aparato también incluye material recubierto sobre la sonda. El procedimiento de tratamiento incluye las etapas de colocación de un material con una sonda que se extiende hasta menos de 1000 micrómetros desde una superficie de un mecanismo de despliegue. A continuación, está la etapa de inserción de la sonda en, preferiblemente, un vaso sanguíneo de un paciente. Seguidamente, la etapa de penetración en la pared interior del vaso desde el interior del vaso activando la sonda el mecanismo de despliegue de manera que el material no pueda contactar con el vaso.

Un problema de esta disposición es que las sondas cortantes sobre el exterior del estent o del catéter puede causar daño durante la aplicación o retirada del, aunque se menciona una funda protectora que se retira antes de la dilatación.

La patente de EE. UU. nº. 6,283,947 (Mirzaee) titulada "Local drug delivery injection catheter" revela un catéter para la inyección de medicación en un punto específico dentro de un paciente que comprende un lumen de administración de fármacos que se extiende desde un extremo proximal del catéter hasta un puerto de inyección. El catéter comprende un mecanismo para empujar angularmente el puerto de inyección exteriormente alejándolo del cuerpo del catéter hacia el interior de una pared arteria de manera que la medicación pueda ser inyectada directamente en la pared arterial. El catéter comprende un puerto de inyección en o próximo al extremo distal y un mecanismo para dirigir el puerto de inyección angularmente alejándolo del eje central del catéter y hacia el interior de la pared arterial. (Un puerto de inyección es una estructura usada para introducir medicación u otro material en un paciente. El puerto de inyección es, típicamente, una aguja hueca). En una realización, el catéter incluye un lumen de cable guía para recibir un cable guía que permita a un médico dirigir el catéter hacia un lugar deseado dentro del sistema vascular del paciente. Asimismo, en una realización, el catéter incluye una pluralidad de agujas, cada una de las cuales puede ser manipulada formando un ángulo exteriormente desde el eje longitudinal central del catéter de manera que las agujas puedan inyectar un fármaco o medicación en el tejido circundante. Antes del despliegue de las agujas, las agujas son retenidas de manera tal que sean sustancialmente paralelas al eje longitudinal del catéter para empujar las agujas exteriormente hacia dentro de la pared arterial. En otra realización, se dispone de otros medios mecánicos para empujar las agujas exteriormente.

Los problemas experimentados por este dispositivo incluyen dificultades operacionales, dificultades en el avance de la funda después del uso, u falta de flexibilidad.

La patente de EE. UU. Nº. 6,494,862 (Ray y otros) titulada "Substance delivery apparatus and a method of delivering a therapeutic substance to an anatomical passageway", revela un conjunto de catéter que tiene un balón dispuesto en el extremo distal del mismo. El balón puede ser inflado para su dilatación a voluntad desde una configuración plegada hasta una configuración expandida. Un conjunto de jeringa está en comunicación fluida con un lumen de administración del conjunto de catéter para posibilitar que una sustancia terapéutica sea inyectada en un tejido de un pasadizo. El conjunto de jeringa incluye una parte capaz de pivotar desde una primera posición hacia una segunda posición cuando el balón está siendo inflado desde la configuración plegada hasta la configuración expandida. La parte del conjunto de jeringa también es capaz de pivotar desde la segunda posición de nuevo hacia la primera posición cuando el balón está siendo desinflado. Un problema de este dispositivo es que el pivotado puede producir rasgado/daño en la pared arterial.

La patente de EE. UU. 6,695,830 (Vigil y otros) titulada "Method for delivering medication into an arterial wall for prevention of restenosis" revela un procedimiento para prevenir una restenosis dentro de la pared de un vaso, en el que es necesario administrar un medicamento en lugares predeterminados en la pared del vaso y permitir posteriormente su dispersión con una forma predeterminada. Para administrar el medicamento, se avanza un catéter con un miembro de expansión hacia dentro del sistema vascular de un paciente hasta que el miembro de expansión esté localizado como se desea. Seguidamente, el miembro de expansión se expande para forzar los dispensadores hacia dentro de la pared del vaso a la profundidad adecuada. A continuación se bombea el medicamento a través de los dispensadores para crear una pluralidad de administraciones medicinales localizadas, espaciadas igualmente que, posteriormente, se dispersan para medicar un volumen de forma anular en el interior de la pared del vaso.

Se apreciará que los dispositivos actuales para administrar agentes terapéuticos a la pared arterial experimenta problemas bien de seguridad o de eficacia. Además, los dispositivos actuales están limitados a sus áreas de aplicación. Otro problema experimentado normalmente por los dispositivos actuales es el desinflado incompleto del balón o el desinflado insuficiente. Esto da lugar a un problema de seguridad grave ya que es esencial que el balón pueda desinflarse rápida y completamente para permitir su extracción del catéter del vaso sin causar posteriormente daño a la pared del vaso.

Por lo tanto, lo que se necesita es un catéter local basado en el dispositivo de administración terapéutica que permita la cancelación de utensilios de tratamiento, tales como agujas, cuando el catéter está siendo maniobrado en posición y permitir la aplicación segura del dispositivo al área de tratamiento deseada sin causar daño al recubrimiento interior de la pared arterial durante la aplicación.

Naimark y otros en la publicación de patente de EE. UU. nº. US 2004/0044308 describen un aparato para la administración de materiales activos biológicamente que incluye un catéter, un balón, microagujas sobre el balón y que puede incluir además una funda. La funda se describe como hecha de metales. Una alternativa expuesta es hacer la funda de material expansible. Opcionalmente, la funda tiene una pluralidad de puertos para las microagujas o está hecha de un material que puede ser perforado por dichas agujas. El balón del dispositivo de Naimark y otros se infla y se desplaza para contactar con la funda y la funda puede, una vez establecido el contacto, expandirse con el balón. Esta construcción se puede ver, por ejemplo, en la figura 5a de dicho documento. Habiéndose separado la funda radialmente y hacia fuera y de las microagujas (in Barath (anterior) hacia fuera de las cuchillas, se asegura la protección de la pared del vaso contra la abrasión cuando el balón se desinfla.

Shaw y otros, en la publicación de patente internacional nº. WO 2004/096097, describen un dispositivo médico implantable y expansible, que incluye un estent, un catéter que tiene un balón inflable, y una funda o manguito, que está equipado con una cuchilla de corte. Una realización expuesta es donde una funda o manguito tiene al menos una cuchilla de corte montada en la superficie exterior de la funda (figura 26). Las cuchillas desplegarse y replegarse mediante una variedad de mecanismos cuando el estent está expandido que incluyen el plegado y desplegado de las cuchillas (figuras 21 y 22), conteniendo la cuchilla dentro una depresión sobre el valle del estent (figura 25), o donde la cuchilla es biodegradable, evitándose así la necesidad de replegar la cuchilla para prevenir daños a la pared del vaso. Otros mecanismos usados para retener las cuchillas en un estado no expandido incluyen el uso de una o más fundas, manguitos o medias colocados sobre la funda con la cuchilla.

Objetivos de la invención

Un objetivo de la invención es proveer un catéter eficiente y efectivo basado en un dispositivo terapéutico local que puede adaptarse para la administración de productos (o fármacos) de terapia genética directamente a los sitios objetivo, y/o que pueda estar dotado con utensilios de corte que puedan usarse para tratar un sitio dentro del cuerpo.

Otro objetivo de la invención es proveer un catéter local basado en un dispositivo de aplicación terapéutica que pueda usarse en varias aplicaciones de productos.

Otro objetivo más de la invención es proveer un dispositivo de administración que pueda usarse en más de un sitio de tratamiento dentro de un vaso/arteria. Esta característica es especialmente útil en la enfermedad periférica difusa o en arterias con numerosas placas vulnerables.

Otro objetivo de la invención es proveer un dispositivo de administración que experimente un rápido desinflado después de su uso.

Otro objetivo más de la invención es proveer un dispositivo de administración con suficiente flexibilidad para que permita que el catéter navegar en arterias tortuosas.

Otro objetivo de la invención es proveer un dispositivo de administración con el que se pueda administrar fármacos (y así distribuirlos) regularmente a diferencia con los catéteres disponibles actualmente.

Otro objetivo más de la invención es proveer un balón de corte mejorado de uso en la apertura de vasos obstruidos.

Sumario de la invención

Consecuentemente, se propone un dispositivo para tratamiento de un área objetivo de una pared de vaso dentro de un cuerpo humano o de un animal de acuerdo con la reivindicación independiente 1.

Preferiblemente, la parte expansible es un balón.

En una realización, los utensilios de tratamiento pueden ser cuchillas para corte o perforación de la pared de un vaso. Alternativamente, los utensilios de tratamiento pueden adoptar diferentes formas, por ejemplo, de aguja (como agujas huecas o microagujas) en el que el dispositivo puede actuar como dispositivo de administración de fármacos para la administración de sustancias terapéuticas a la pared de un vaso. Cuando se usan agujas, el dispositivo, preferiblemente, comprende además un sistema de administración de fármacos en comunicación fluida con las agujas para administrar otros compuestos terapéuticos a través de las agujas hacia dentro de la pared del vaso. El sistema de administración de fármacos puede comprender una pluralidad de depósitos en la funda protectora. Alternativamente, el sistema de administración de fármacos puede comprender una (lumen múltiple) manguera de suministro conectada por medio de tubería (flexible) a las agujas.

Preferiblemente, la funda protectora comprende un polímero elástico, tal como silicona. Preferiblemente, la funda protectora tiene, definidos en su interior, una pluralidad de orificios en los que se asientan los utensilios de tratamiento.

El dispositivo puede comprender además, al menos un indicador (tal como un indicador opaco a las radiaciones) para ayudar en la ubicación del dispositivo.

De acuerdo con la invención esta provee además una funda para fijarla a un catéter con balón para tratamiento de un área objetivo de la pared de vaso de un vaso dentro de un cuerpo humano o de animal, como se define en la reivindicación 12 independiente.

En dicha realización, se apreciará que la funda actúa como portador de utensilios de tratamiento, que se pueden acoplar o montar sobre o dentro de la funda. Preferiblemente, la funda comprende un polímero elástico, tal como silicona.

En una realización, los utensilios de tratamiento pueden ser una o más agujas, por ejemplo, agujas huecas. En ese caso, la funda puede comprender además:

una funda interior que comprende una superficie exterior sobre la que están especificados una pluralidad de depósitos para almacenar compuestos terapéuticos; y

una funda exterior situada sobre la funda interior;

en el que cada una de las agujas comprende una parte de base y una parte inyectora, y en el que cada parte de base está situada sobre un depósito de la superficie exterior de la funda interior, y en el que cada parte de inyector se extiende radialmente hacia fuera desde la funda interior y es recibida a través de orificios cooperantes definidos dentro de la funda exterior.

Cuando los utensilios de tratamiento son agujas, la funda se puede usar para convertir un catéter de balón estándar en catéter basado en dispositivo de administración de fármacos.

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En una realización alternativa, los utensilios de tratamiento pueden ser utensilios de corte, por ejemplo, cuchillas, o escalpelos microquirúrgicos sobre su superficie exterior. Preferiblemente, la funda contiene varios escalpelos microquirúrgicos sobre su superficie exterior. Estos escalpelos pueden estar ocultos inicialmente de la pared arterial por los contornos externos de la funda.

La funda puede comprender al menos una protuberancia sobre su superficie exterior, en la que cada protuberancia se extiende más radialmente por fuera de la superficie exterior de la funda que cada utensilio de corte.

Preferiblemente, cada protuberancia es plegable. En una realización preferente, cada protuberancia tiene un receptáculo interno hueco (un centro hueco), en el que en la configuración expandida del balón la deformación de la funda hace el receptáculo se aplane reduciéndose así el tamaño de la protuberancia en la dirección radial para exponer cada utensilio de corte. Por consiguiente, la protuberancia se hace aplanada cuando la funda se deforma mediante el inflado del balón. Cuando el balón está inflado los contornos de la funda se hacen suaves y se exponen los bordes de corte. Además, la funda permite un plegado óptimo del balón y una mínima resistencia a la extracción del balón lo que conduce a un uso del dispositivo más seguro y fácil. La funda de silicona tiene varias funciones, (i) protección de la pared arterial de las cuchillas del escalpelo cuando el catéter está siendo maniobrado en posición, (ii) prevención de contacto directo balón/cuchilla de manera que el balón no pueda ser diseccionado por una cuchilla, (iii) mantenimiento de todas las cuchillas perpendiculares al balón en todo momento, (iv) ayuda al desinflado del balón hasta su perfil original lo que posteriormente reduce la resistencia del balón a su extracción, (v) la funda permite el plegado óptimo del balón lo que reducirá el perfil del catéter a diferencia de la tecnología actual.

Se apreciará que cuando el tratamiento implementa las cuchillas, la funda se puede usar para convertir un balón de angioplastia estándar en un balón de corte.

La funda puede estar dotada además con al menos un indicador tal como un indicador opaco a las radiaciones para ayudar en la ubicación de la funda.

Consecuentemente, se provee un catéter local basado en un dispositivo de tratamiento para uso como dispositivo de administración de una sustancia terapéutica o dispositivo de corte basado en una plataforma de tecnología que utiliza una tecnología eficiente y segura para tratar sitios de enfermedad/daño dentro de la pared de un vaso sanguíneo. La tecnología es la de un sistema basado en catéter que utiliza las propiedades del material de una funda blanda (hecha de, por ejemplo, silicona o material microestructural habitual) para ocultar los utensilios de tratamiento (tales como agujas de inyección) de la pared arterial cuando el catéter está siendo avanzado a su sitio de uso.

Cuando el catéter está situado en su sitio de uso previsto, se infla un balón. En una realización en la que los utensilios de tratamiento son agujas, este fuerza una serie de agujas hacia fuera en la dirección radial; la expansión del balón hace que la funda se estire sobre el balón, y las agujas, que están situadas entre el balón y la funda, son empujadas a través de orificios ubicados en la funda y hacia delante hacia el interior del sitio de enfermedad o área deseada de administración de fármacos en la pared arterial.

El dispositivo se basa en este principio para ocultar las agujas inicialmente y en segundo lugar para utilizar las propiedades del material incompresible de la funda para permitir que las agujas estén expuestas en el sitio de administración terapéutica cuando el balón está inflado. La tecnología ofrece una metodología segura para administrar agentes terapéuticos ya que el catéter va a causar un daño mínimo a la pared arterial cuando esté siendo puesto en posición.

Un preparativo de agujas difuso permite que los fármacos se distribuyan regularmente a diferencia don los catéteres disponibles actualmente, por este procedimiento se produce un daño mínimo a la pared arterial por lo que la hiperplasia neointimal no sería un problema significativo con el dispositivo de la presente invención.

Se apreciará que el dispositivo puede ser usado en más de un sitio ya que la funda hace que el balón y las agujas se replieguen en su posición original. Después de esto, el dispositivo podría desplazarse al siguiente sitio de tratamiento. Esta característica podría ser útil en la enfermedad periférica difusa o en arterias con numerosas placas vulnerables. Esta característica reduce también la resistencia del balón del dispositivo a la extracción.

Se apreciará además que la funda también protege el balón contra el contacto con los utensilios. El contacto de los utensilios con el balón es indeseable ya que pudría dar lugar a la perforación del balón.

La principal ventaja del dispositivo de la presente invención es la manera en que los utensilios de tratamiento se ocultan dentro del catéter y la manera en que se usan las propiedades del material de la funda para revelar los utensilios en el lugar correcto. Además del uso de este dispositivo, el procedimiento de administración de fármacos es más eficiente que los procedimientos disponibles actualmente.

Son estos dos aspectos los que diferencian la invención de los productos disponibles, y productos patentados no están actualmente en uso clínico. Los diseños anteriores incorporados dejan las agujas expuestas, lo que podría dar lugar a daños en la pared arterial, y los catéteres de administración de fármacos local anteriores nunca fueron muy eficientes, administrando solamente aproximadamente 15% del fármaco en el área deseada.

La metodología adoptada para el dispositivo de la invención siempre hará que el balón se desinfle después de un procedimiento, ya que la funda elástica producirá el desinflado del balón y el repliegue de las agujas automáticamente. Esto elimina toda duda sobre problemas en el desinflado del balón. Los dispositivos de la técnica anterior no tienen este mecanismo de seguridad contra fallos.

Otras diferencias entre la invención y la técnica anterior son, entre otras:

1.

El manguito siempre encaja impermeablemente sobre el balón en ambas posiciones, la replegada y la expandida.

2.

El material elástico se usa para ocultar utensilios

3.

La funda puede replegarse con cualquier catéter de balón.

Además, la invención se puede usar como plataforma de tecnología para varias aplicaciones diferentes, bien como dispositivo autónomo o como aspecto complementario de un procedimiento exiestente, por ejemplo, módulo para prevenir la restenosis proximal o distal durante la aplicación de un estent eluyente de fármacos.

La tecnología facilitaría un retorno comercial significativo ya que los dispositivos actuales de administración de agentes terapéuticos a la pared arterial y los dispositivos para la dilatación de vasos enfermos no son tan seguros ni eficientes como la plataforma de tecnología propuesta, además, los dispositivos actuales están limitados a sus áreas de aplicación mientras que esta plataforma de tecnología presente ha sido diseñada para que sean posibles varias aplicaciones del producto.

Se apreciará que la geometría y el diseño del dispositivo pueden adaptarse ajustarse a su aplicación prevista. Por ejemplo, cuando se use como catéter de oclusión total crónica, todas las agujas cargarán hacia el frontal del catéter, el perfil se modificará ligeramente y la geometría específica del balón se usará para determinar la geometría de lesión.

El dispositivo de la invención se puede usar también para aplicación bioterapéutica local al borde de Estents de Metal no Recubierto (BMS) y Estents Eluyentes de Fármacos (DES).

Un dispositivo de acuerdo con la presente invención puede incorporarse en un catéter de aplicación de un estent. El diseño de este módulo no comprometerá la capacidad combinada o el perfil del catéter de aplicación del estent. Sobre BMSs, el uso de la invención de esta manera puede reducir la restenosis de estent. Este módulo permitiría la infección directa en la pared arterial de fármacos antiproliferativos sin necesidad de desarrollar fármacos complejos y costosos de purificación de recubrimientos poliméricos.

En un módulo de administración de fármacos situado sobre un DES se espera que las propiedades o la geometría tengan que ser alteradas ligeramente para coincidir con las el estent de expansión de manera que se pueda usar un solo balón para la totalidad de la aplicación (estent y fármacos), los fármacos podrían inyectarse manteniendo el estent en posición por el cardiólogo.

La presente invención se podría usar para aplicar la solución bioterapéutica al sitio de la lesión.

Se revela además un procedimiento ejemplar para tratamiento de una o más áreas objetivo de la pared de un vaso de un cuerpo humano o de animal, comprendiendo el procedimiento las etapas de:

a) provisión de un dispositivo que comprende:

una parte expansible para expandir radialmente el dispositivo desde una configuración contraída que permite el desplazamiento dentro del vaso al el área objetivo hasta una configuración expandida que permite el tratamiento del área objetivo;

una funda protectora ajustada por estiramiento sobre la parte expansible para ejercer una fuerza de compresión sobre la parte expansible para contraer radialmente el dispositivo desde su configuración expandida hasta su configuración contraída, y para ejercer una fuerza de compresión sobre la parte expansible; y

al menos dos útiles de tratamiento separados que se extienden radialmente por fuera desde la parte expansible, en la que, en la configuración contraída del dispositivo, los útiles están protegidos dentro de la funda protectora y, en su configuración expandida, el espesor de la funda decrece para exponer los útiles y contactar con el área objetivo de la pared del vaso;

b) inserción del dispositivo con su configuración contraída en el interior del vaso;

c) avance del dispositivo a través del vaso para llegar al área objetivo;

d) aplicación de una fuerza expansiva para expandir la parte expansible y exponer los útiles para contactar con la pared del vaso;

e) cese de la fuerza de expansión para permitir la fuerza de compresión de la funda y contraer radialmente el dispositivo desde su configuración expandida hasta su configuración contraída;

f) repetición de las etapas c) a e) hasta que todas las áreas objetivo hayan sido tratadas; y

g) extracción del dispositivo del vaso.

El procedimiento comprende además, después de la exposición de los utensilios para contactar con la pared del vaso, la etapa de administración de un compuesto terapéutico a través del tratamiento se implementa en la pared del vaso.

Cuando se usa como catéter de placa vulnerable, hay que hacer modificaciones para permitir que las agujas se introduzcan en la cubierta de la placa causando un daño mínimo a la cubierta fibrosa de la lesión.

Breve descripción de los dibujos

La presente invención se va a describir ahora con mayor detalle con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

La figura 1 es una representación de un dispositivo de acuerdo con la presente invención.

La figura 2 es una representación en sección de un dispositivo de acuerdo con una realización de la invención durante su operación en cuerpo vivo dentro de una cavidad vascular.

La figura 3a es una vista en sección transversal lateral del dispositivo de la figura 2 previa al despliegue del balón.

La figura 3a es una vista en sección transversal del extremo del dispositivo de la figura 3a tomada a lo largo de la línea A-A' de la figura 3a.

La figura 4a es una vista en sección transversal lateral del dispositivo de la figura 2 después del despliegue del balón y de la administración de fármaco.

La figura 4a es una vista en sección transversal del extremo del dispositivo de la figura 4a tomada a lo largo de la línea A-A' de la figura 4a.

La figura 5 es un conjunto de vistas en perspectiva de otras tres realizaciones del dispositivo de acuerdo con la invención.

La figura 6 es una representación en perspectiva de una funda de acuerdo con una realización de la invención.

La figura 7 es una vista en sección transversal de un dispositivo de acuerdo con la invención en su configuración expandida.

La figura 8 es una vista en sección transversal del dispositivo de la figura 7 en su configuración replegada.

La figura 9a es una vista en sección transversal de una funda de cortes de acuerdo con una realización de la invención.

La figura 9b es una vista a corta distancia de una región de cuchillas de la funda de la figura 9a.

La figura 9c es una vista en sección transversal de una parte de la funda de la figura 9a en su estado deformado con la cuchilla expuesta.

Descripción detallada de los dibujos

En los dibujos se presenta un dispositivo basado en catéter para el tratamiento de cavidades corporales internas tales como arterias/venas u otros órganos huecos se acuerdo con la presente invención. También se presente una funda modificada y un dispositivo de carga de la funda de acuerdo con la presente invención.

La figura 1 muestra un dispositivo de administración de fármacos basado en catéter de acuerdo con una realización de la invención. El dispositivo es insertable en el sistema vascular por medio de un cable guía (como se muestra en la figura 2), incluye microagujas 2 que tienen dos posiciones, una posición replegada y una posición extendida. Estas agujas se montan sobre la superficie de un catéter 4 de balón y conectadas por medio de una tubería 6 flexible a una manguera 8 de suministro. Las agujas/microagujas o vástagos (para inyectar directamente medicina(s)) unidas a depósitos 12 en la base de aguas huecas. Los vástagos 10 de aguja se proyectan hacia fuera desde el depósito 12 y están protegidos dentro de un manguito o funda 14 de caucho. Tras el inflado del balón 4 las agujas 2 se desplazan hacia fuera (en la dirección radial), y se produce el estiramiento y la compresión de la funda 14 protectora, la que, a su vez, actúa para exponer las agujas 2. Las agujas, cuando se exponen pueden llegar a insertarse en la pared de la cavidad corporal. Los fármacos pueden administrarse localmente, por ejemplo, a la pared del vaso enfermo, cuando el balón 4 se desinfla y, posteriormente, cuando las agujas 2 se insertan en la cavidad corporal tal como una pared arterial. Cuando se produce el desinflado del balón las agujas 2 se repliegan bajo la cubierta de la funda 14. El conjunto desinflado puede ahora extraerse de manera segura del cuerpo por medio de un cable 16 guía. Durante este procedimiento, las agujas 2 están ocultas y no pueden producir daño alguno al endotelio tras la inserción y extracción del dispositivo.

En reposo, el diámetro interior de la funda 14 elastificada está dimensionado para que sea menor que el diámetro exterior de un catéter 4 de balón en su estado plegado. Esto asegura un ajuste estanco entre la funda y el balón en todo momento cuando la funda está cargada sobre el balón. Por consiguiente, la funda debe ajustarse estirada sobre el catéter de balón. La naturaleza elástica de la funda asegura que funda ejerza una fuerza de compresión sobre el balón en todo momento. De esta manera, el balón se mantiene en su estado desinflado en todo momento excepto cuando el balón ejerce una fuerza mayor en sentido contrario sobre la funda por medio de a la influencia del aire/fluido introducido a presión en el balón para inflarlo.

En todas las realizaciones el miembro expansible (balón) va atener generalmente una configuración plegada sin sustancialmente ningún aire ni otro fluido de inflado en el balón. Generalmente, el balón va a tener también una configuración plegada cuando esté desinflado. Deseablemente, la fuerza de compresión del forro actúa sobre el balón en su configuración plegada. La funda actúa para predisponer el balón hacia su configuración plegada.

Cuando el balón está inflado, es deseable que la funda produzca una impermeabilización hermética entre las agujas y la pared arterial permitiendo una administración sin fugas. Esta impermeabilización se puede lograr seleccionando un material blando para la funda tal como un material de silicona. Otros materiales adecuados para la funda incluyen poliuretano.

Como se mencionó, las propiedades elásticas de la funda hacen que las agujas se replieguen una vez que el balón se desinfla. Esto permite al dispositivo retornar a su configuración original y permite el uso del dispositivo en múltiples sitios durante un procedimiento.

En la figura 2 se muestra la cubierta de goma espuma o funda 14. El material seleccionado es tanto flexible como compresible suficientemente para permitir la exposición de los vástagos 2 de aguja tras el despliegue del balón, pero más importantemente permite y ayuda oportunamente en el en el repliegue y protección de los vástagos de aguja cuando se produce el desinflado del balón. Esto es especialmente importante para la inserción segura y la extracción oportuna del dispositivo.

Las figuras 3 y 4 representan vistas en sección esquemáticas del dispositivo durante su operación y en cuerpo vivo, dentro de una cavidad 24 vascular parcialmente ocluida. En la figura 3 se muestra una placa 26 que se ha producido localmente alrededor de la cavidad 28 interior dando lugar a una oclusión parcial. El dispositivo se muestra situado "in situ". Las flechas 27 representan la fuerza de despliegue del balón mientras que las flechas 29 representan la fuerza de reacción de compresión del manguito.

Las figuras 3 y 4 ilustran una de las características clave del dispositivo que se muestra en operación durante y después del despliegue. Como se muestra, la presión 27 del balón hace que las microagujas 2 se desplacen hacia fuera en la dirección radial. Debido a la fuerza de compresión y al estiramiento circunferencial, la funda 14 protectora se comprime (generalmente la compresión de la funda será debida al efecto Poisson) exponiéndose así los vástagos 10 de microaguja lo que permite la administración de fármacos (indicada por las líneas 25) directamente dentro de la placa 26 de la pared 28 de la cavidad.

La figura 5 representa tres realizaciones de dispositivos de acuerdo con la invención, etiquetas de A a C. La realización A es una realización especialmente flexible basada en un diseño modular donde la funda 14 está dotada con una pluralidad de anillos 30 de material. Estos anillos 30 pueden estar totalmente separados entre sí o pueden estar conectados por uno o más conexiones de interconexión. La realización B tiene un balón 4 corto, y la funda comprende utensilios 2 de tratamiento contiguos al extremo anterior del balón. Esta realización es la más adecuada para tratar oclusiones crónicas, ya que la aplicación terapéutica va a producirse lo más cerca posible de la obstrucción. Esto asegura que la solución terapéutica pueda provocar el remodelado del sistema vascular lo más cerca posible de la sección enferma, por ejemplo, los promotores de la angiogénesis permitirían la formación de colaterales inmediatamente corriente arriba de la obstrucción asegurando que todas las áreas del miembro/órgano reciban flujo sanguíneo. La realización C es un módulo de restenosis proximal y distal adecuado para su unión a un catéter cargado de estent. Se muestra un estent 70 "in situ" alrededor de la posición central del balón 4, entre los anillos 30 de la funda que están confinados en cualquier extremo del balón 4. Este módulo tiene capacidad para administrar agentes terapéuticos a la pared arterial inmediatamente distal, proximal o ambos, del área en la que se está implantando un estent, esto eliminaría o reduciría en riesgo de restenosis de borde.

La figura 6 muestra una funda 32 modificada de acuerdo con una realización de la invención. La funda tiene una funda de dos partes que comprende una funda 34 interior y una funda 36 exterior. La funda 34 interior tiene depósitos 38 cóncavos (por ejemplo, moldeados en) su superficie 40 exterior, mientras que la funda 36 exterior tiene pequeños orificios 39 definidos en su interior para permitir que las agujas se asienten dentro. Un conjunto 42 de aguja/placa se asienta debajo de la funda 36 exterior. La altura h de la funda 36 exterior es mayor que la altura H de las agujas 44. Una vez que los conjuntos 42 de aguja están en posición, con las placas 46 situadas sobre los depósitos cóncavos, se monta la funda 36 exterior sobre la funda 34 interior para formar la funda completa mostrada en las figuras 7 y 8. Cuando la funda se carga sobre el catéter se almacena la solución terapéutica dentro de la funda en las concavidades/depósitos cóncavos. Después de que el catéter ha sido maniobrado hacia el sitio de la enfermedad vascular el balón se dilata. Tras la dilatación del balón, la funda se estira y las cavidades de su interior se reducen en volumen. Este decrecimiento en volumen hace que la solución terapéutica sea expelida de los depósitos y administrada el sitio de la enfermedad.

La figura 7 muestra la funda modificada de la figura 6 cargada sobre un catéter de balón, el catéter de balón en su configuración expandida. La figura 8 muestra la misma disposición con el catéter en su configuración replegada.

En el caso de uso de una funda modificada como dispositivo de corte, se puede emplear una funda simplificada. Las figuras 9a-9c muestran una funda 48 de corte modificada en la que los utensilios de tratamiento son cuchillas 50, que pueden ser escalpelos microquirúrgicos. Inicialmente, los escalpelos están ocultos de la pared arterial por el contorno externo de la funda 48, esto permite que el catéter sea dirigido hacia la parte enferma de una arteria sin dañar la pared del vaso sano. Sin las protuberancias o abultamientos 51 de la funda 48 mostrados en la figura 9, los que permiten que las cuchillas 50 se oculten de la pared arterial antes y después de su uso. Cuando la funda se sitúa sobre un balón y el balón se infla, los orificios 52 de los abultamientos 51 se aplanan como se muestra en la figura 9c, los contornos de la funda 48 se hacen lisos y los bordes de corte de las cuchillas 50 se exponen. Seguidamente, estas cuchillas contactan con la pared arterial estenótica y permiten la dilatación de una lesión aterosclerótica de manera controlada. Este procedimiento permite que la fuerza de expansión del balón se concentre en varios puntos discretos y que las lesiones difíciles puedan dilatarse satisfactoriamente a bajas presiones 4 -8 atmósferas (4 -8 X 10^{5} Pa).

La funda o manguito 50 se puede adaptar para su instalación en cualquier catéter de balón. En el caso de la presente invención, la funda 48 está hecha de un material elástico y se apreciará que se logra la ocultación de los utensilios 50 debido a las propiedades elásticas del manguito 48. Los orificios 52 de la funda van a permitir la exposición de las cuchillas 50 tras la dilatación del balón y la deformación de la funda; esto se muestra en la representación esquemática final de la figura 9. Podría haber muchos otros diseños de la funda de corte, que incluyen un tubo discontinuo que se une en puntos discretos, similar a la versión de las agujas mostrada en la figura 5a.

Se podría añadir indicadores opacos a las radiaciones a la funda para ayudar en la colocación durante el procedimiento (procedimiento de angioplastia con balón).

Los términos "comprende/que comprende" y los términos "que tiene/que incluye", su uso aquí con referencia a la presente invención especifican la presencia de características, números enteros, etapas o componentes mencionados, pero no excluyen la presencia o añadido de otra u otras características, números enteros, etapas, componentes o grupos de los mismos.

Claims (18)

1. Un dispositivo (1) para tratamiento de un área objetivo de una pared de vaso de un vaso dentro de un cuerpo humano o de animal, comprendiendo el dispositivo:

a)

una parte (4) expansible para expandir radialmente el dispositivo desde una configuración contraída, que le permite desplazarse dentro del vaso al área objetivo hasta una configuración expandida que permite el tratamiento del área objetivo;

b)

al menos dos utensilios (2, 50) de tratamiento separados que se extienden radialmente hacia fuera de la parte expansible;

c)

un funda (14) protectora;

\quad

y caracterizado porque:

la funda (14) protectora está adaptada para ajustarse por estiramiento sobre la parte expansible para ejercer una fuerza de compresión sobre la parte expansible y a contraer radialmente el dispositivo desde su configuración expandida hasta su configuración contraída, y para ejercer una fuerza de compresión sobre la parte expansible en su configuración contraída;

en el que en la configuración contraída del dispositivo los utensilios están protegidos en el interior de la funda protectora, y en su configuración expandida el espesor de la funda decrece para exponer los utensilios para contactar con el área objetivo de la pared del vaso.

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2. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la parte expansible es un balón.

3. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, en el que los utensilios de tratamiento son cuchillas (50).

4. Un dispositivo de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que los utensilios de tratamiento son agujas (2).

5. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 4 que comprende además un sistema de administración en comunicación fluida con las agujas para administrar un compuesto terapéutico a través de las agujas en la pared de un vaso.

6. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 5, en el que el sistema de administración de fármacos comprende una pluralidad de depósitos (12) en la funda protectora.

7. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 5, en el que el sistema de administración de fármacos comprende una manguera (8) de suministro conectada por tubería (22) a las agujas (2).

8. Un dispositivo de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que la funda protectora comprende un polímero elástico.

9. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 8, en el que el polímero elástico comprende silicona.

10. Un dispositivo de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que la funda protectora tiene definidos en la misma una pluralidad de orificios en los que están asentados los utensilios de tratamiento.

11. Un dispositivo de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, que comprende además al menos un indicador de ayuda en la ubicación del dispositivo.

12. Una funda (32, 48) para su ajuste a un catéter de balón para el tratamiento de un área objetivo de la pared de un vaso dentro de un cuerpo humano o de animal, estando adaptada la funda para adaptarse por estiramiento al balón y ejercer una fuerza de compresión sobre el balón y contraer radialmente el balón desde su configuración expandida hasta su configuración contraída, comprendiendo la funda:

al menos dos utensilios (42,50) de tratamiento separados, la funda caracterizada porque los al menos dos utensilios (42,50) de tratamiento están montados dentro de la funda para extenderse radialmente por fuera desde el balón, en la que en la configuración contraída del balón, los utensilios están protegidos dentro de la funda y, en su configuración expandida, el espesor de la funda decrece para exponer los utensilios y contactar con el área objetivo de la pared del vaso.

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13. La funda de la reivindicación 12 en la que los utensilios de tratamiento son agujas (42).

14. La funda de la reivindicación 13 que comprende además:

una funda (34) interior que comprende una superficie (40) exterior sobre la que están especificados una pluralidad de depósitos (38) para almacenar un compuesto terapéutico;

una funda (36) exterior situada sobre la funda (34) interior;

en la que las agujas (42) cada una comprende una parte (46) de base y una parte (44) inyectora y, en la que cada parte de base está situada sobre un depósito de la superficie exterior de la funda interior y, en la que cada parte inyectora se extiende radialmente por fuera desde la funda interior y es recibida a través de orificios (39) cooperantes definidos dentro de la funda exterior.

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15. La funda de la reivindicación 12, en la que los utensilios de tratamiento son utensilios (50) de corte.

16. La funda de la reivindicación 13 en la que la funda comprende al menos una protuberancia (51) sobre su superficie exterior, en la que, en la configuración contraída del balón, cada protuberancia se extiende más radialmente por fuera desde la superficie de la funda que cada utensilio de corte.

17. La funda de la reivindicación 16, en la que cada protuberancia es plegable.

18. La funda de la reivindicación 16 o 17, en la que cada protuberancia tiene un receptáculo interno hueco, en la que, en la configuración expandida del balón, la deformación de la funda hace que el receptáculo se aplane reduciéndose así el tamaño de la protuberancia en la dirección radial para exponer cada utensilio de corte.