CN104936550B - 临时血管支撑架和刻划装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供了用于治疗身体管腔中的靶部位的装置和方法。一种医疗装置包括支架状结构，该支架状结构包括彼此交织的多个刻划细丝和非刻划细丝。一般而言，所述支架状结构将会具有比刻划细丝更多的非刻划细丝，以便提供更大的结构支撑并将刻划力聚焦在仅几个选定的区域上。在所述靶部位内扩张所述支架状结构，以便刻划所述靶区部位，以及在用治疗药剂输注所述靶部位的同时提供临时结构支撑。这样的治疗药剂输注伴随着安置在所述支架状结构内的药物洗脱球囊或药物涂层球囊的使用，或者通过堵闭所述靶部位并将药物引入被堵闭的靶部位中以滞留一段时间而发生。

Description

临时血管支撑架和刻划装置

其他申请的交叉引用

本申请要求提交于2012年11月15日的美国临时申请号61/796,596的权益，该申请通过引用而并入于此。

本申请涉及共同未决和共同拥有的、提交于2010年6月10日的美国专利申请号12/813,339，该申请要求提交于2009年8月13日的美国临时申请号61/274,165以及提交于2009年9月21日的美国临时申请号61/277,154的权益，上述申请的公开内容通过引用而并入于此。

本申请还涉及共同拥有的美国专利号6,238,412，该专利的公开内容通过引用而并入于此。

背景技术

自1976年以来，球囊血管成形术已经成为一种流行的治疗血管闭塞的方法。就普通球囊血管成形术(plain old balloon angioplasty，POBA)而言，存在具有即时的次佳效果的患者显著子集，所述即时的次佳效果与包括血管夹层、不完全的斑块压缩、不良管腔增益以及血管急弹性回缩等对血管的创伤有关。由于这些次佳的即时效果而开发了其他手段来治疗血管狭窄。血管内支架得到了广泛采用，从而解决血管成形术的急性问题并将再狭窄率从POBA的50-60％降低到这些金属裸支架(bare metal stent，BMS)的30-35％。

由于BMS的再狭窄率通常是不可接受的，因此使用药物洗脱支架(drug elutingstent，DES)来抑制再狭窄。这些装置将冠脉循环中的再狭窄率降低到20％左右或更低。然而，DES极其昂贵并且可能导致血栓形成，而这被证明可能是致命的。此外，DES在外周循环中不是特别有效。每个价值超过$3000的药物洗脱支架的费用显著增加了美国医疗卫生的总成本。最后，不仅支架成本高昂，而且在支架植入之后至少一年中会日常使用昂贵并潜在有害的药物。

再狭窄是从血管成形术到支架置入术以及甚至外科手术的所有血管介入的薄弱环节。各种药物可以预防再狭窄。首要问题是如何以可用的最具成本效益的方式最佳地递送药物，同时产生良好的患者效果并预防并发症。

由于多变的斑块形态和组成，由常规POBA提供的应力可能是不可预测的，并且经常需要频繁的高压球囊膨胀以便成功地提供足够的应力来使斑块破裂。当斑块确实在高压下压缩时，球囊往往将会以明显的暴胀(十分之一秒)而非常迅速地扩张至其全尺寸，非常迅速地扩张血管壁因而经常使平滑肌细胞破裂。频繁发生夹层以及对平滑肌细胞的不可修复的损伤——平滑肌细胞没有机会逐渐拉伸和变形以保持其完整性。

因此，降低使斑块断裂的压力的方法和装置往往将会产生动脉壁的更慢和更平缓的拉伸。这样的更慢的拉伸可以减少对血管的创伤程度。

沿着血管成形术球囊的外部的一个丝线或多个丝线(有时亦称为伙伴丝线(buddywire))可以沿着丝线产生约为常规球囊表面的120倍的应力聚焦区域，并且来自外部丝线的应力图案延伸到斑块中而不是像常规球囊那样集中于表面上。应力图案通常比常规球囊的情况更少地依赖于斑块的形态和组成。换言之，应力可能是更可预测而集中的，并且需要较低的球囊压力来压缩斑块。临床研究已经证实，当与常规POBA导管对比时，伙伴丝线技术在较低球囊压力下压缩斑块，导致较少的夹层，具有更小的弹性回缩和具有更大的管腔增益，以及趋向于更低的再狭窄率。

最近，已经引入了切割和刻划(scoring)球囊，从而扩展了这些概念。一种这样的球囊沿着球囊边缘使用若干个剃刀式刃片。刻划球囊可以采用若干个放置于球囊之上的0.005至0.007英寸撑杆。这两种球囊类型在商业上都是成功的。它们通常用于治疗复杂病灶或斑块修正。当被采用作为在支架植入之前的预扩张时，刻划球囊已被证明实现比POBA多50％的管腔增益。当与POBA对比时，这样的手术可以显著减少夹层的数目。刻划球囊还被证明不从病灶滑落，而这是POBA的一个问题。刻划球囊还可能在软斑块、纤维斑块和钙化斑块中比POBA更有效，并且已被推荐作为治疗复杂病灶中的斑块修正策略。因此，刻划球囊的使用导致了无意支架置入或非计划支架置入(通常称为抢救性支架置入)的非常低的发生率。

延长的膨胀时间会改善POBA的即时效果，使之具有更少的夹层、更少的诸如支架置入等进一步介入以及更少的再狭窄。另一方面，其他研究并未显示出通过延长的膨胀时间造成的长期效果的改善，这可能是因为它们的延长的膨胀是治疗夹层的结果。目前，尚未进行或发表过同时评价斑块修正和延长的膨胀时间的研究。

虽然这些机械策略已导致了POBA的急性并发症的可测量的改善，但POBA中有前途的进步是药物洗脱球囊(DEB)的问世。DEB是涂有诸如紫杉醇等抗增殖药物的POBA球囊。所述药物在相当短的球囊膨胀期间递送，并且已被证明在长达6天之后仍然存在于平滑肌细胞中。来自DEB的药物基本上覆盖斑块/血管壁的100％，与此对比，使用药物洗脱支架仅覆盖斑块/血管壁的15-20％。与在治疗冠状动脉支架内再狭窄中的DES相比，DEB似乎更优选。在THUNDER试验(由德国图宾根的University Hospital Tuebingen主办，报道于The NewEngland Journal of Medicine,volume 358:689-699,February14,2008,Number 7)中，将外周血管系统中的DEB与POBA进行了对比。DEB非常有效，并且在2年时，使用DEB的靶病灶血运重建率仅为15％，与之相比，使用POBA的靶病灶血运重建率为59％。该领域中的大多数专家预计DEB在冠脉循环中的一般使用效果是在药物洗脱支架的范围内，即，约20％左右的再狭窄率。这样的比率留下了相当大的改进空间。

因此，机械策略和药物策略均已显示出在以球囊血管成形术治疗血管病灶中的优势。机械策略通过对血管造成更少的损伤而有效地解决了急性问题或即时问题，而药物洗脱球囊的药物策略则显著减少了再狭窄。

此外，最近的实验表明，紫杉醇(一种抗增殖药物)直接向动脉中的输注可能就像药物洗脱球囊或药物洗脱支架一样有效。这通常是通过采用特别设计用于在血管成形术和/或支架放置之后在血管成形术或支架放置的部位上的药物输注的导管来完成的。这种类型的导管通常具有两个球囊——一个近端球囊和一个远端球囊。在封闭系统中的所述两个球囊之间输注药物或其他药剂，所述药物输注在血管成形术、支架放置或其他治疗手术之后进行。这通常需要对药物递送之前所采用的血管成形术球囊或支架递送导管的移除，以及用以递送药物的单独装置的后续放置。这可能会出现问题，不仅是由于额外装置的成本，而且还由于当正在进行调换时血小板粘附于斑块中的裂缝上以及动脉壁中的小损伤区域周围，因而阻止了一些药物被递送至需要该药物的壁。此外，仅将药物输注到先前已经扩张的空间中的话，存在非常小的压力迫使药物进入壁中。在治疗手术和药物递送步骤之后，药物继而被释放至下游。

在美国专利号5,059,178中，Ya等人描述了一种具有下游球囊导管阻断元件和上游吸引导管的装置，所述上游吸引导管具有用于从血管移除血栓的球囊阻断元件。所述装置被用来通过向所述两个球囊之间的空间中注入溶解剂来溶解血栓，并继而通过上游吸引导管将溶解的血栓从身体中取出。在移除溶解的血栓之后进行任何后续介入或治疗(血管成形术、支架放置等)。

在美国专利6,022,366中，Zadno-Azizi等人描述了另一双球囊装置，其类似于上文由Ya描述的装置，但针对的是栓塞围堵。该装置实际上是三导管灌洗/抽吸系统，并且还具有最内层下游球囊阻断或堵闭元件和最外层上游球囊堵闭导管，以及这两者之间的中间导管。碎屑和栓子的灌洗/抽吸通过使用上游球囊堵闭导管与中间导管之间的外通路以及通过使用中间导管与最内层下游球囊阻断元件之间的内通路而发生。对三个导管的使用趋向于减小可用于材料抽吸的通路的横截面大小。

在美国专利号5,449,372中，Schmalz等人描述了一种可以用于在病灶扩张之后进行支撑的临时支架。

在美国专利号6,450,989和7,011,654中，William R.Dubrul和我描述了一种具有疾病抑制剂的扩张和支撑设备以及使用方法。

在美国专利第7,232,432号中William R.Dubrul和我描述了一种用于血管成形术和药物递送的多孔编织结构。

以下美国专利和公开也可能是令人感兴趣的：美国专利号8,454,636、7,494,497、7,279,002、6,808,531、5,797,935和5,766,203，以及美国公开号2013/0041391、2011/0082483和2005/0080478。

发明内容

为了解决如何以可用的最具成本效益的方式最佳地递送药物并且同时产生良好的患者效果并预防并发症的问题，医疗器械行业主要专注于开发抑制对于损伤的血管反应(再狭窄)的方法和装置，而不是开发造成更少的损伤并因而导致更少的再狭窄的装置。本发明的一个方面针对既通过使用球囊上的专用编织物的扩张而对血管系统造成较少的损伤从而造成更少的夹层并以较低的压力造成更均匀的斑块(plaque)瓦解，又向血管壁深处引入药物的装置和方法；后一种行动通过使用近侧堵闭器和远侧堵闭器，向所述堵闭器之间的区域中注入药剂(诸如抗增殖药物)，以及在所述堵闭器和注入的药剂保持原位的同时执行介入(诸如球囊血管成形术)来实现。本发明的另一方面还通过使用编织的支架状结构作为临时或暂时支架，类似于长时间球囊膨胀那样帮助在血管壁上保持压力。因此，较少的初始损伤和较少的弹性回缩应当导致较少的再狭窄，而递送药物将会进一步减少或预防再狭窄。

通常，介入的即时效果(即时管腔直径和即时残余狭窄百分比)决定了在冠状动脉或其他血管介入之后的远期效果。本发明的许多实施方式被设计用于改善这两个因素。在经皮介入中，最佳效果取决于：1)获得伴有较少的夹层和弹性回缩的极佳的锐利血管造影结果，2)避免对远端血管床的伤害(比如在动脉粥样斑块切除术的情况下)，以及3)利用药物介入来减少平滑肌细胞增殖。本发明的各方面解决所有这三个方面。

本发明的许多实施方式针对使用导管组装件来治疗身体的血管通道内的靶部位的方法，该导管组装件包括近侧堵闭器和远侧堵闭器。所述方法包括以下步骤。在血管通道堵闭状态下，将近侧堵闭器定位于血管通道内靶部位近侧的第一位置上，从而在所述第一位置处堵闭血管通道。在血管通道堵闭状态下，将远侧堵闭器定位于血管通道内靶部位远侧的第二位置上，从而在所述第二位置处堵闭血管通道，并从而限定所述远侧堵闭器与近侧堵闭器之间的区域。向所述区域中注入药剂。在远侧堵闭器和近侧堵闭器处于其血管通道堵闭状态并且所述药剂处于所述区域中的同时，在所述靶部位处执行介入。从所述血管通道移除所述导管组装件。

在一些实施方式中，所述介入执行步骤包括抵靠所述血管通道的内壁对扩张装置(诸如球囊和覆盖该球囊的临时支架结构)进行扩张。在一些实施方式中，使所述球囊塌缩从而保持所述支架结构在一段时间内抵靠所述内壁扩张，并且在支架结构移除步骤期间从所述血管通道移除塌缩的球囊和塌缩的支架结构。

在许多实施方式中，球囊支架组装件包括具有近端部分和远端部分的导管组装件。该导管组装件可以包括第一细长构件和第二细长构件。临时支架可以具有近端末端和远端末端；所述近端末端紧固到沿着所述第一细长构件的第一位置，而所述远端末端紧固到沿着所述第二细长构件的第二位置。所述临时支架可以是可通过所述第一位置和第二位置彼此远离的移动而被置于收缩状态。所述组装件还可以包括可膨胀球囊，所述可膨胀球囊安装至所述导管组装件的远端部分的被所述临时支架所包围的位置处。所述球囊可被置于膨胀状态(从而将所述临时支架置于扩张状态)和塌缩状态。所述临时支架在所述球囊移至所述塌缩状态时可以自由保持在所述扩张状态。

通过采用所述球囊来扩张所述临时支架，不仅带来所述球囊的压力以供施加于阻塞物上，而且其作用可以通过叠加的临时支架结构而得到增强。所述临时支架的丝线可以在斑块上提供聚焦力区域，所述聚焦力区域将会允许用较小的压力来扩张斑块或阻塞物，从而与经常见于POBA的不受控破裂和夹层相比，产生受控的扩张。可能存在平滑肌细胞的更平缓的拉伸和更平缓的变形，并且所述平滑肌细胞可能有机会适应这样的拉伸并保持其完整性，而不是像POBA常出现的情况那样被不可修复地损伤。

因此，所述球囊可以发挥两个不同功能：1)其可以扩张斑块或阻塞物(并且由于叠加的临时支架结构而以更加一致的方式进行扩张)，以及2)其可以用比在无球囊的协助下扩张临时支架结构所能实现的更大的力并以更大的管腔增益来更有效地扩张临时支架。

因此，所述球囊连同所述临时支架一起可以能够有效地扩张并继而在扩张之后支撑被扩张的血管。

在一些实施方式中，所述第一细长构件包括外致动器套筒，而所述第二细长构件包括内球囊导管轴杆，所述球囊安装至该内球囊导管轴杆。在一些实施方式中，所述临时支架包括多孔编织支架结构。

治疗晚期血管疾病是社会所负担的最大医疗卫生开支之一。据预测，在2012年会有一百万例非冠状动脉血管成形术以及90万例单独的冠状动脉血管成形术。(MillenniumResearch Group,2009.American Heart Association,Heart Disease and StrokeStatistics,2009更新一览)。许多比较简单、较为便宜的介入方法，诸如POBA等，经常不甚有效，因而必须使用更加复杂和昂贵的替代方案，诸如支架置入和外科手术，这每年会花费数十亿美元。

本发明的使用预计会通过最初造成较少的血管损伤，预防经常需要支架置入的弹性回缩，以及通过同时施用非增殖药剂预防再狭窄，来改善POBA的效果并且减少或避免对支架置入和/或外科手术的需要。根据本发明的许多实施方式进行的手术预计费用仅略高于POBA。

粗略计算表明，由于在2012年里将会进行大约一百九十万例外周血管成形术和单独的冠状动脉血管成形术(不关联于支架植入)，因此本发明的许多实施方式的使用可以产生每年超过10亿美元的大量成本节省。(Millennium Research Group,2009.AmericanHeart Association,Heart Disease and Stroke Statistics,2009更新一览)。通过在所有病例中用本发明的许多实施方式来代替POBA，并将再介入率从一百九十万名患者中的40％(76万名患者)减少到10％(19万名患者)，大约57万名患者将会免于再介入。以每例手术$5850的医保报销计，将会有每年33亿3千万美元的节省。目前，通常用支架、外科手术或其他更加昂贵的方法来治疗这样的再狭窄病灶。平均而言，这些额外的过程向每例手术增添约$2000的成本。如果在这些病例的80％中向每例再介入增添了$2000，则节省将会增加九亿一千二百万美元(57万例手术X 80％X$2000＝九亿一千二百万美元)，而可能的总计节省为每年四十二亿四千万美元。25％的市场渗透率将会产生每年超过10亿美元的年度成本节省，甚至都没有考虑当使用本发明时预计减少的昂贵的“抢救”或非预期支架置入的发生率。

本发明的一个方面提供了用于治疗身体管腔(body lumen)中的靶部位的医疗装置。通常，所述靶部位将会是被斑块闭塞的血管区域。所述医疗装置可以包括支架状结构，该支架状结构可以包括多个刻划细丝(scoring filament)或元件以及多个非刻划细丝或元件。所述刻划细丝和所述非刻划细丝可以彼此交织。备选地或组合地，所述刻划细丝和非刻划细丝中的至少一些可以不彼此交织。例如，所述细丝可以是激光切割支撑架的撑杆。所述支架状结构通常可以包括管状网编织物。所述多个非刻划细丝可被配置用于在所述支架状结构已于所述身体管腔中扩张之后径向地支撑所述身体管腔。相比于刻划细丝，所述支架状结构可以包括更多的非刻划细丝。通过提供比刻划细丝或元件更多的非刻划细丝或元件，可以提供更大的结构强度和由所述支架状结构进行的改善的刻划。对身体管腔中的病灶或闭塞物的刻划例如可能取决于在斑块之上和之内的一个或若干个区域提供聚焦力。如果有过多的细丝是刻划细丝，则该聚焦力将会被稀释或分散于所有的细丝上，而没有任何细丝可以主导将力引导至斑块中以使斑块在所述刻划细丝下方断裂。因此，可能只需要有限数目的刻划细丝或元件来产生存在于诸如血管等身体管腔中的斑块的几个聚焦断裂区域的期望效果。

所述支架状结构通常具有扩张配置和塌缩配置。处于所述扩张配置下的所述支架状结构可以塌缩成所述塌缩配置。处于可扩张配置下的所述支架状结构可以通过轴向缩短所述支架状结构而塌缩成所述塌缩配置。

所述多个刻划细丝或所述多个非刻划细丝中的一个或多个可以是非轴向的。例如，所述多个刻划细丝或所述多个非刻划细丝中的一个或多个可以螺旋地缠绕在所述支架状结构的纵轴上。另外，所述多个刻划细丝或所述多个非刻划细丝中的一个或多个可以在相同方向上螺旋地缠绕。

每个刻划细丝可以具有尖头、三角形或矩形形状中的一个或多个形状。每个非刻划细丝可以具有扁平、圆形、矩形或圆柱形形状中的一个或多个形状。至少一个刻划细丝可以包括用于当一个或多个非刻划细丝穿越一个或多个刻划细丝时接收至少一个非刻划细丝的多个缺口。所述多个缺口可以在所述至少一个刻划细丝的长度上分布(例如，均匀分布)。

所述医疗装置还可以包括可扩张元件。所述支架状结构可以安置在所述可扩张元件上。所述可扩张元件可以是可扩张的，以便促使所述支架状结构径向向外抵靠所述身体管腔的内壁。所述可扩张元件可以包括可膨胀球囊。所述可扩张元件可以是可独立地从所述支架状结构塌缩。所述可扩张元件可以包括涂有治疗药剂或物质的外表面。所述可扩张元件可以包括一个或多个用于释放治疗药剂或物质的孔隙。

所述医疗装置还可以包括导管轴杆，并且所述可扩张元件可以安置在所述导管轴杆上。所述医疗装置还可以包括可扩张近侧堵闭器，该可扩张近侧堵闭器被安置在所述导管轴杆上所述可扩张元件和所述支架状结构的近侧之处。所述医疗装置还可以包括可扩张远侧堵闭器。所述远侧堵闭器可以是可推进穿过所述导管轴杆的内管腔，以便被定位在所述可扩张元件和所述支架状结构的远侧之处。所述远侧堵闭器可以是不可膨胀的，举例而言，诸如玛莱考特(malecot)。

本发明的另一方面提供了用于治疗身体管腔中的靶部位的医疗装置。通常，所述靶部位将会是被斑块闭塞的血管区域。所述医疗装置可以包括支架状结构，该支架状结构可以包括多个刻划细丝和多个非刻划细丝。所述刻划细丝和所述非刻划细丝可以彼此交织。备选地或组合地，所述刻划细丝和非刻划细丝中的至少一些可以不彼此交织。至少一个刻划细丝可以包括用于当一个或多个非刻划细丝穿越一个或多个刻划细丝时接收至少一个非刻划细丝的多个缺口。所述多个缺口可以在所述至少一个刻划细丝的长度上分布(例如，均匀分布)。

本发明的另一方面提供了治疗身体管腔中的靶区域的方法。通常，所述靶部位将会是被斑块闭塞的血管区域。可以在所述身体管腔中的靶区域处或其附近定位导管组装件。可以扩张所述导管组装件的可扩张元件以便(i)扩张安置在所述可扩张元件上的支架状结构，以及(ii)同时促使所述可扩张元件和所述支架状结构抵靠所述靶区域的内壁。在一些实施方式中，还可以用所述支架状结构或所述可扩张元件中的一个或多个来刻划所述内壁。可以从所述可扩张元件的外表面释放治疗药剂，以供向所述内壁中输注。备选地或组合地，可以从所述可扩张元件的一个或多个孔隙释放治疗药剂，以供向所述内壁中输注。在许多实施方式中，可以通过扩张至少两个堵闭器——所述靶区域的远侧处的远侧堵闭器和所述靶区域的近侧处的近侧堵闭器——来隔离所述靶区域。可以使所述可扩张元件塌缩，以便保持所述支架状结构抵靠所述内壁扩张并径向支撑所述内壁。可以保持所述支架状结构在一段时间内抵靠所述内壁扩张，以便实现以下一项或多项：(i)抑制所述内壁的弹性回缩，(ii)允许所述治疗药剂输注到所述内壁中，以及(iii)抑制限流夹层或使其减至最少。最后，可以在所述一段时间之后使所述支架状结构塌缩，并且可以继而从所述靶区域移除所述导管组装件。

通过查阅以下的附图、详细描述和权利要求，可以了解本发明的其他特征、方面和优点。

援引并入

本说明书中所提及的所有出版物、专利和专利申请均通过引用而并入本文，程度如同具体地和个别地指出要通过引用来并入每一单个出版物、专利或专利申请。

附图说明

本发明的新颖特征在随附的权利要求中具体阐述。通过参考以下对其中利用到本发明原理的示例说明性实施方式加以阐述的详细描述和附图，将会对本发明的特征和优点获得更好的理解；在附图中：

图1-图10示出了如在共同拥有的美国专利号6,238,412中所示的结构。

图1为示出在血液透析中使用的移植物中完全展开的装置的机械示意图。图1示出了以其径向扩张状态位于导管的远端末端处的阻断元件和以其径向扩张状态位于支撑丝线的远端末端处的闭塞物接合元件。近侧阻断元件可以采取如针对特定应用所需的多种形状。优选的形状可能是漏斗形，其中较大的直径在位于元件近侧的较小的直径的远侧。由于接合元件的拉动/推动、抽吸或者全部两者，这样的漏斗形可以允许将阻塞物更容易地接纳到导管中。

图2是具有处于其径向压缩状态的编织闭塞物接合元件的支撑丝线的远端部分的侧视图。图2示出了可以插入支撑丝线和接合元件穿过所要移除的闭塞物的状态。

图3示出了处于其径向扩张状态(这是图1中所示的状态)的图2的编织闭塞物接合元件。

图4是局部横截面的透视图，其示出了以其径向扩张状态(这是图1中所示的状态)处于导管的远端末端处的多翼玛莱考特式(malecot type)阻断元件。应当注意，与图2和图3中所示的闭塞物移除丝线和编织元件的比例相比，图4的导管的比例大大减小。

图5是局部横截面的侧视图，其示出了导管和带有套箍的扩张器，该套箍位于具有要移除的闭塞物的通路中的导丝的远侧尖端处。

图6是局部横截面的侧视图，其示出了下一步骤：在其中移除扩张器从而使玛莱考特式阻断机构借助于针对扩张器的导管尖端的远端末端的压力而变得扩张。

图7是局部横截面的侧视图，其示出了下一步骤：在其中将支撑丝线与处于其径向压缩状态(图2中所示的状态)下的编织闭塞物移除元件一起插入穿过导管并穿过要移除的闭塞物。

图8是局部横截面的侧视图，其示出了下一步骤：在其中编织闭塞物移除元件已被扩张并且正在近侧方向上被拉动，从而利用抽吸或不利用抽吸而迫使闭塞物进入导管之中。

图9是局部横截面的透视图，其示出了以其径向扩张状态位于导管的远端末端处的多翼玛莱考特式阻断元件。

图10是局部横截面的侧视图，其示出了由图9中所示的玛莱考特式阻断元件产生的扩张的形状。

图11-图20图示了根据本发明的许多实施方式的示例性装置和过程。

图11是局部横截面的侧视图，是根据许多实施方式的、具有在靶部位处扩张的球囊的导管组装件的视图。

图12-图17是局部横截面的侧视图，其示出了在图11的导管组装件的使用中的各个步骤。

图18-图20示出了导管组装件的另一实施方式的侧视图，在其中充当支架状结构的可移除、可扩张的编织物被定位在球囊之上，在图18中球囊和编织支架状结构均处于扩张状态，在图19中编织支架状结构处于扩张状态而球囊处于塌缩状态，并且在图20中球囊和编织支架状结构均处于塌缩状态。

图21是与图11和图18中的示例相似的电穿孔导管组装件的局部横截面的侧视图。

图22是根据许多实施方式的支架状临时支撑架或结构的侧视图。

图23是根据许多实施方式的支架状临时支撑架或结构的交织细丝的放大俯视图。

图24是根据许多实施方式的支架状临时支撑架或结构中的被交织和接收于刻划细丝的缺口内的非刻划细丝的放大透视图。

图25是根据许多实施方式的支架状临时支撑架或结构中的具有用于接收多个非刻划细丝的多个缺口的刻划细丝的侧视图。

图26A-图26C是根据许多实施方式的支架状结构中的刻划细丝的多个刻划构件的侧视图。

图27A是根据许多实施方式的、在治疗之前的闭塞的血管的横截面图。

图27B-图27D是根据许多实施方式的、安置在用于治疗图27A的血管闭塞的可扩张元件之上的支架状临时支撑架或结构的横截面图。

图27E是根据许多实施方式的、在图27B-图27D的治疗之后的图27A的闭塞的血管的横截面图。

具体实施方式

以下描述通常将会参考具体结构实施方式和方法。应当理解，并没有要将本发明限定于具体公开的实施方式和方法的意图，而是可以使用其他特征、元件、方法和实施方式来实践本发明。描述优选实施方式以便说明本发明，但并不限制其由权利要求所限定的范围。本领域普通技术人员将会认识到对以下描述的多种等效变更。在各个实施方式中一般以相似参考标号来指代相似元件。

图1示出了在血液透析中使用的典型合成移植物10。该移植物在静脉12与动脉14之间延伸。移植物10可以是约30厘米长，并且其内径(I.D.)为6或7毫米。可以插入导管16穿过移植物或血管的壁。通常，导管可以具有2.7mm的外径(O.D.)和2.3mm的内径(I.D.)。玛莱考特式扩张装置18可以覆盖有膜20(见图4)。当扩张时，其可以用来阻断导管16的外壁与移植物10之间的环形空间。用于编织移除机构24的支撑丝线22通常将会具有约1mm的外径并且具有大约0.5mm的内致动器杆26(见图2)。由于设计的简单性，该外径可以小于0.5mm。在图1中，玛莱考特式阻断装置18和编织移除机构24均被示出为处于其扩张状态并被定位，使得支撑丝线22的逆行或近侧移动将会在近侧方向上拉动编织元件，以将编织装置18与导管的远端末端之间的任何凝固的血液推出到可以对其进行抽吸的导管开口中；从而清除移植物或其他血管中的堵塞。

已经被测试过的图1的结构被设计用于在具有大约6至7mm的I.D.的血液透析移植物10中使用。在所测试的情况中，导管16具有8French的O.D.(2.7mm)和7French的I.D.(2.3mm)。支撑丝线22包括35密耳(mil，即，0.35英寸，略小于1mm)的相当标准的可移动芯导丝。支撑丝线中的致动器杆26可以约为15密耳并因此略小于0.5mm。编织元件24可以具有大约1mm的插入直径，并且可以扩张以覆盖植入物的7mm直径。为了实现直径的这样的七倍增大，编织元件可以具有11至13mm的长度。因此，导管在支撑丝线周围可以具有约2.3mm的环，通过该环来抽吸血液闭塞物。

图2和图3图示了支撑丝线22和编织元件24，它们构成了向近侧移动以将闭塞物推入导管之中以便移除的闭塞物接合元件。优选的闭塞物接合元件24可以包括编织元件。编织材料往往具有这样的刚度，使得当向近侧移动该接合元件时，该材料将不会在闭塞物的压力下塌缩或折叠。然而，形成编织物的细丝往往必须足够柔韧以在如图2和图3中所示的两个状态之间移动。可以成功地使用从聚酯到不锈钢等材料。

编织元件24的远侧尖端可以连接到致动器杆26的远侧尖端。编织元件24的近侧边缘可以结合到支撑丝线22的远端末端。因此，当相对于丝线22在远侧方向上推动致动器杆26时，可以迫使编织装置进入其在图2中所示的塌缩状态，并且可以用于穿过导管以及穿过要移除的闭塞物或在所述闭塞物周围被推动。当该接合元件24已被完全插入时，可以在近侧方向上移动致动器杆26，从而使编织元件24采取诸如图3中所示的扩张位置，使得整个支撑丝线22的后续移动可以致使编织元件抵靠闭塞物移动并将闭塞物推入导管的远端末端之中。在一些情况下，可以留下编织元件24作为具有开口的编织物，这是因为可能穿过所述开口的闭塞物的部分将会是足够更小的液体，从而不必移除它们。在其他的情况下，可能期望用膜或薄膜来覆盖编织元件24，以使其变得基本上不可渗透。进一步地，覆盖接合元件的膜或薄膜将会有助于预防对天然组织的内壁的创伤。更进一步地，这样的膜可能有助于优化接合元件的物理特性。

参考图1，可以注意到如图1中所示，当编织元件被一路向下推到移植物10的一个末端并继而扩张时，编织元件通常将会抵靠移植物的壁的一部分(其小于移植物的体积)而扩张。然而，当拉动支撑丝线22以将编织闭塞物移除元件向近侧移动时，编织闭塞物元件可以骑跨在移植物的壁上，并且只要在致动器杆26上保持张力，即可随着移植物的壁的扩张而扩张。

可能存在根据本发明的许多实施方式的这样的应用：其中涉及的通路是诸如血管或身体中其他通道等组织通路，其中该编织元件24扩张至几乎为血管的直径，使得当其被移动以推出闭塞物时，其将会避免对血管壁的创伤。此外，扩张元件上的膜将会有助于减小如上文所述的对天然血管的创伤。在这样的情况下，接合元件(以及阻断元件)可以仅用作密封件，以便可以移除或以其他方式除去阻塞物。该密封件可以允许血管的其余部分不受污染，并且可以提供封闭系统用于灌洗和/或抽吸以及后续的阻塞物的除去或移除。

图4图示了导管16，其具有以扩张状态位于该导管的远端末端上的玛莱考特18。通常使用膜20以便提供完全阻断或密封功能。进一步地，膜20可以有助于将阻断元件锁定于特定形状。通过在导管(或者在与之结合的附接件)的侧壁中制作纵向狭缝，从而创造出当在近侧方向上推动导管的远端末端时将会扩张的链节或翼，可以创造出这样的玛莱考特式元件。如图5中所示，通过作为标准扩张器28上的标准尖端的套箍30，可以实现导管的近端末端的适当推动。备选地或组合地，扩张器28可以是用于远程阻塞物移除的导丝(其通常比扩张器长得多和柔韧得多)。在这样的应用中，导丝可以具有可像扩张器的套箍那样发挥作用的套箍式机构。在这样的情况下，可以将导丝(具有套箍)插入到血管中直至阻塞物。继而可以沿着导丝推动导管，直至其到达通常将会位于导丝的远端末端附近的套箍。此时，可以拉回丝线，套箍可以顶撞导管并挤出阻断密封元件。接合元件可以随该阻断元件一起使用，并且其甚至也可以是套箍丝线。

应当注意，在1974年3月26日授予Roman Szpur的美国专利号3,799,172中所描述的保留导管展示了类似于图4中图示的玛莱考特式装置18的结构；尽管在该专利中它被用作保留装置，而在这里它被用作阻断元件。

该阻断元件18在业内经常被称为玛莱考特。在本文中应当理解，术语“玛莱考特”一般用于指代这种类型的多翼装置。

更具体而言，如图5中所示，导管16连同具有扩张的尖端30(其为套箍)的扩张器28可以一起插入到血管32中，诸如图1中所示的移植物中。导管16和扩张器28可以插入到靠近闭塞物34之处，并且继而可以移除扩张器28。扩张器28的近侧运动可以使尖端30接触导管16的远端末端，从而迫使导管的远端末端对玛莱考特翼施加压力以产生图6中所示的(并且还在图1中示意性示出的)扩张。一旦已经发生这样的扩张，即可从导管移除扩张器及其尖端(如图6中所示)。

在图7和图8中示出了继而发生的情况。如图7中所示，支撑丝线22及其编织移除元件24可以在塌缩状态下插入，使得其穿过闭塞物34或在闭塞物34周围通过。应当注意，可以在阻断导管被插入之前或者在导管被插入之后插入支撑丝线24(图中图示了其中的后者)。图1-图8的装置所针对的大多数闭塞物，诸如移植物中凝结的血液，将会允许支撑丝线22从中穿过，这是因为稠度是可以容易地穿透的粘性材料的稠度。或者，如果闭塞物是诸如结石、斑块、栓子、异物等非粘性材料，则支撑丝线22足够小以便在闭塞物周围通过。一旦编织元件24位于闭塞物34的远端侧，可以拉动致动器杆26，从而产生编织装置的扩张状态。相应地，整个支撑丝线的远侧移动可以使扩张的编织装置抵靠闭塞物移动并迫使其进入导管之中以借助抽吸或不借助抽吸而将其移除。当移除位于距向身体中的进入点一定距离处(诸如经由腹股沟入路的颈动脉)的阻塞物时，可能会首先插入丝线22。在这样的情况下，支撑丝线22及其扩张元件24可以用作导丝以将导管引导至优选位置。更重要的是，阻断元件和接合元件一旦展开，即可无需任何相对运动而得到使用。当为了阻塞物移除而使用灌洗和/或抽吸时会是这种情况。在这样的情况下，所述两个元件可以用作为抵靠阻塞物的全部两侧的管状内壁的密封件，从而通过使用抽吸、灌洗或这两者而从密封的空间移除阻塞物。可以采用除去该密封空间内的阻塞物的进一步的其他手段。这些手段中的一些手段是(但不限于)添加溶解剂、递送能量，诸如超声、激光或光能、液压能等。

其他评论

本文所描述的装置的一个重要考虑在于，可以将支撑丝线及其扩张元件制造成具有非常小的直径。这可能是重要的，因为其允许丝线与导管内部之间的最佳的大环形空间以供进行最多的阻塞物移除。使用了先前的接合元件，其使用用于接合元件的球囊。这样的球囊设计可能需要比根据许多实施方式的当前描述的非球囊设计的轴杆直径更大的轴杆直径。因此在这些先前装置中，所述环形空间不像在当前描述的非球囊实施方式中那样被最大化。术语“丝线”可以用于指代移除装置的支撑部分。丝线的材料不一定必须是金属。此外，在例如期望将闭塞物捕获于血管中的情况下，可能期望使用‘双’接合元件(即，隔开适合于俘获闭塞物的距离的两个编织或玛莱考特扩张元件)。术语“丝线”可在本文用于指代这样的双元件装置：其具有可相对于彼此纵向移动的外壳组件以及芯子或芯棒组件，以便能够将编织闭塞物接合元件置于其小直径插入状态和其大直径闭塞物移除状态。

尽管阻断元件经常被描述为玛莱考特式装置，但应当理解，阻断元件能够以本领域中已知的各种方式来设计。例如，参见图9和图10。又例如，可以使用适当设计的编织物布置来作为阻断元件。在这种情况下，导管可能必须是双壁导管，其中内环形壁和外环形壁能够在纵向方向上相对于彼此移动，以便将用作阻断元件的编织物置于其小直径插入状态和其大直径阻断状态。或者，其可以是在设计上类似于先前描述的玛莱考特式阻断元件的单壁。

还应当理解，可能存在这样的情况：在其中将会以正常扩张状态将阻断元件或者甚至闭塞物接合元件提供给医师，使得当展开装置时，其将会通过塑性记忆或弹性记忆而自动卡入其扩张状态。

用于治疗身体血管通道中的靶部位的方法的讨论

上文所述的结构和方法为要求保护的本发明的以下描述提供了良好的背景。对应的结构使用对应的参考标号来指代，诸如支撑丝线22/支撑丝线122，以及闭塞物34/闭塞物134。

图11图示了导管组装件100，其包括近端末端部分101和远端末端部分96，近侧堵闭器导管轴杆116从所述近端末端部分101延伸并穿入血管132中，所述远端末端部分96位于血管132内的靶部位98处。远侧堵闭器124通常被定位在靶部位98的远侧的位置处，而球囊式近侧堵闭器121通常被定位在靶部位的近侧的位置处以便限定其间的区域109。还可以使用除了那些被图示为近侧堵闭器121和远侧堵闭器124的堵闭器之外的堵闭器类型，诸如玛莱考特式堵闭器。然而，图示的环形球囊式近侧堵闭器121可能由于其构造的简单性和较低的成本而是优选的。导管组装件100还包括球囊组装件105，该球囊组装件105包括穿过近侧堵闭器导管轴杆116的、在其远端末端处具有球囊102的球囊导管轴杆104。支撑丝线122连同从中穿过的致动器126从远侧堵闭器124延伸并穿过球囊导管轴杆104。球囊102被示出为处于压在闭塞物134上的扩张状态。如果期望，球囊102可以包括药物洗脱球囊。图11还示出了在区域109内的注入的药剂111。药剂111可以包括各种类型的治疗剂和/或诊断剂，诸如紫杉醇、西罗莫司、其他抗增殖药物、造影剂、溶栓剂、干细胞、用以溶解阻塞物的药剂、将易损斑块变为非易损斑块的药剂等。如下文更详细讨论，药剂111在介入期间(在本例中，通过球囊102)在靶部位98处对闭塞物134和血管132的内表面起作用。

图12-图14示出了在导管组装件100的使用期间的初始步骤。这些步骤对应于上文所讨论的图5-图7，区别在于闭塞物134未完全堵塞血管132。图15类似于图8，但还示出了注入的药剂111向近侧堵闭器121与支撑丝线122之间的区域109中的引入。在一些实施方式中，在注入药剂111之前通过导管轴杆116对区域109进行抽吸。近侧堵闭器121和远侧堵闭器124的使用可以将药剂111集中在闭塞物134处或其周围，该闭塞物134位于靶部位98处。图16还示出了在支撑丝线122上插入球囊导管轴杆104及其远端末端处的球囊102，直到处于收缩状态下的球囊102被定位在闭塞物134处。图17示出了球囊102抵靠闭塞物134扩张。继而可以使球囊102收缩回到图16的状态，随后移除球囊组装件105以回到图15的状况。继而可以对区域109进行抽吸以从所述区域移除材料；抽吸可以协同于至少部分地在朝向近侧堵闭器121的路径上向近侧拉动远侧堵闭器124以及/或者远侧堵闭器124的部分塌缩，以便允许逆行血流经过远侧堵闭器124并进入区域109之中。或者，由于施用的总剂量可能不会对患者有害，因此可以允许区域109的内容物向下游流动。在区域109的抽吸完成之后，可以使远侧堵闭器124塌缩成图14的状况，并将其拉回至导管轴杆116中。通过经球囊导管轴杆104使球囊102收缩来使近侧堵闭器121塌缩。

在球囊102操作于闭塞物134上的，或者在靶部位98处进行一些其他介入的整个时间中，可以存在药剂111以浸洗靶部位98，包括堵闭器121与堵闭器124之间的闭塞物134和血管132的内壁。本发明的这一方面可能非常重要，这是因为诸如借助于血管成形术球囊102的介入，以及注入的药剂治疗全都基本上同时进行，而无需移除和更换导管和介入工具。

在一些实施方式中，在已使球囊102塌缩之后，将近侧堵闭器121和远侧堵闭器124保持原位以保持药剂111处于靶部位98达一段时间，诸如几分钟至几小时。在一些情况下，通过处于收缩状态的堵闭器121、124的放置、将堵闭器移动至新的靶部位、将堵闭器重新扩张至其扩张状态，随后向新创造出的区域109中注入药剂111并在靶部位处进行介入(通常使用球囊102)，可以治疗不止一个靶部位98。

自从20世纪80年代引入支架起，研究者们就在寻找装置和方法来向血管壁提供临时支撑而不遗留可能永远不能移除、永远位于血管中的支架。金属裸支架具有不可接受的再狭窄率，而药物洗脱支架虽然具有中等可接受程度的再狭窄率，但是极其昂贵，具有诸如晚期支架血栓等长期后遗症，并且患者必须在一年到一生中持续服用昂贵且具有潜在危险的血小板抑制剂和其他药物。已经提出并生产了生物可降解和生物可吸收支架，但是它们不如金属裸支架或药物洗脱支架那样有效。

根据许多实施方式的装置的一种特定用法是在金属裸支架(BMS)递送之前采用系统的一部分或整个系统。由于药物洗脱支架的撑杆之间的空间，药物洗脱支架(DES)仅将药物递送到被放置支架的血管壁的一小部分。在BMS的扩张之前采用当前装置并将药剂注入封闭空间109中将会浸洗100％的血管壁，并且仍然存在支架来抵抗弹性回缩(如果其确实发生)、血管重塑、夹层以及与血管介入相关联的其他问题。BMS可以主要随近侧堵闭器和远侧堵闭器一起使用。或者，临时球囊支架设备可以随堵闭器以及如下所述的其间的药剂一起使用。如果在使用堵闭器、药剂和临时球囊支架的整个系统进行治疗之后存在不令人满意的效果，则可以展开BMS作为“抢救”手术。在已于前述临时支架应用之前采用药剂的情况下，可以再施加或者可以不再施加药剂。

现有技术没有解决使斑块扩张并在斑块扩张之后支撑壁的可移除式球囊支架设备。Lashinski等人在美国专利号6,773,519中描述了一种被展开并继而被移除的支架状装置，并且描述了可移除式耦合器，所述耦合器是装置的一部分，但不是可移除式支架。Tsugita在美国专利号6,652,505中描述了一种导引过滤器，其可以用于递送支架并被移除，但不是可移除式支架。Kahmann在美国专利号5,879,380中描述了用于重衬受伤或被移除的血管区段的装置和方法，而不是像下文参考图18-图20讨论的本发明的许多实施方式那样用于同时扩张病灶和预防弹性回缩的装置。

将要参考图18-图20来描述本发明的进一步实施方式。本示例旨在通过提供临时支架置入来扩张闭塞物130和抑制弹性回缩。球囊组装件140包括在其远端末端处具有球囊102的球囊导管轴杆104和球囊导管轴杆104周围的致动器套筒144。可径向扩张编织物142可以定位在球囊102上。图18中示出了扩张的球囊102和编织物142。编织物142的远端末端146可以紧固到球囊导管轴杆104的远端末端，而编织物142的近端末端148可以紧固到致动器套筒144的远端末端。因此，尽管编织物142为支架状结构，但构成球囊组装件140的不可移除部分并且可以在手术之后从患者体内移除。

图19示出了处于塌缩状态的球囊102，并且示出了通过在箭头150的方向上向远侧移动致动器套筒144，编织物142可以如图19中所示在塌缩的球囊1上扩张，并且将会在球囊102被收缩和塌缩时保持扩张。编织物142远侧地固定至导管轴杆104，但并不固定至球囊102。在这样的编织物142的扩张状态和球囊102的塌缩状态下，编织物可以充当支架状结构并允许恢复血液流动。

在图20中，通过在箭头152的方向上向近侧移动致动器套筒144，编织物142将会抵靠着收缩的和塌缩的球囊102而收缩，并且甚至可以帮助减小塌缩的球囊的轮廓。通常在这样的收缩状态下插入和移除球囊组装件140。

球囊组装件140可以单独使用，即，不是作为图11的导管组装件100的球囊组装件105的替代物。然而，通过使用球囊组装件140作为导管组装件100的一部分，可以获得额外的优点。可以相对于血管132的内表面和闭塞物134实现四种单独但互补的作用：1)其提供了经时间证明的球囊作用以便有效地扩张闭塞物，2)其在球囊上提供了网状编织物以便更加均匀地向斑块上施加应力并从而导致更少的夹层和损伤，3)独立于球囊发挥作用的编织物充当暂时性的可移除支架以减小急弹性回缩，以及4)当与药物递送相结合时，其将会抑制再狭窄。目前，有若干家公司处于药物洗脱球囊的开发和商业化的各个阶段。然而，这些装置并不具备由本发明的许多实施方式提供的机械优势，即，用于创造允许在较低压力下以更少的损伤更均匀地压缩斑块的裂隙的编织物，以及使用编织物作为暂时性、临时或可移除支架以减少急弹性回缩和限流夹层的发生率并协同药剂一起发挥作用以预防再狭窄的能力。药物洗脱球囊和药物涂层球囊通过将再狭窄的发生率从40-60％减小至10-15％而确实地提供了相比普通球囊血管成形术(POBA)的进步。然而，再狭窄只是关联于POBA的三个主要问题之一。其他两个问题——急弹性回缩和限流夹层——未被药物洗脱球囊和药物涂层球囊所解决。因此，当发生这两个主要问题时，仍然将会需要放置支架来解决所述问题，并且在一些研究中所述问题在多达40-50％的病例中都会发生。在这些病例的大多数中，将会需要“抢救”或非计划支架置入来解决所发生的急弹性回缩和限流夹层。回缩和夹层现象是如此普遍，以至于许多执业医师实际上直接进行支架置入以节省时间和以良好的效果完成介入，而不是在确定对于支架置入的需求之前尝试仅进行血管成形术。这可能会增加手术的成本并在患者体内留下金属结构，这样可能导致其他问题，诸如晚期支架血栓、支架内再狭窄、支架断裂、支架贴壁不良以及其他问题。当发生支架放置的这些后遗症时，它们可能往往非常难以解决。因此，药物洗脱球囊和药物涂层球囊只是对该困境的部分解决方案。然而，通过伴随根据本发明的实施方式一起利用它们，可以提供对POBA的三个主要缺陷的完整解决方案。

本发明的各个方面可以解决POBA的所有三个主要缺陷，而无需支架置入或者在血管内永久放置外来材料来保持用于血液流动的通道。由于药物洗脱球囊和药物涂层球囊，通过提供药物或其他物质的递送以抑制再狭窄——无论是通过近侧堵闭器与远侧堵闭器之间的流体施用或是经由药物洗脱球囊或药物涂层球囊——解决了再狭窄。根据本发明的许多实施方式在扩张之后支撑血管壁以预防或大大减少限流夹层的发生率。根据本发明的许多实施方式还在药物作用于平滑肌细胞的同时支撑所述壁以使所述平滑肌细胞松弛并因此预防急弹性回缩。通过执行这三种行动，将会在大多数情况下显著减少(如果不是消除的话)对于支架置入的需求。当在无本发明的情况下采用药物洗脱球囊和药物涂层球囊时，情况不是这样。

当本文所描述的临时支撑架与药物涂层球囊或药物洗脱球囊一起使用时，在至少一些情况下可以不使用近侧堵闭器和远侧堵闭器。近侧堵闭器和远侧堵闭器发挥将液体药物或物质包含在血管的封闭空间或聚焦区域内的功能。由于所述药物或物质位于球囊的表面上(药物涂层球囊)或球囊内(药物洗脱球囊)，因此在至少一些情况下可能无需近侧堵闭器和远侧堵闭器来包含药物或物质。在这样的情况下，可以将药物涂层球囊或药物洗脱球囊放置在编织结构或支架状结构内，所述结构包括临时支撑架并且用于与其他各处所描述的球囊类似地扩张病灶。或者，可以预先由标准POBA球囊来扩张病灶，并继而可以随后应用包含药物洗脱球囊或药物涂层球囊的临时支撑架装置。这可能使导管调换成为必要，并且在至少一些情况下可能不提供流体药物或其他物质施用的一些优点，但肯定可以是有效的。

由于编织物142不附接至球囊表面，因此其可以独立于球囊102发挥作用。其通常随球囊一起扩张，但是当球囊被收缩或塌缩以允许重新开始远侧血液流动时，可以通过用人的手指操纵导管轴杆104和致动器套筒144而将编织物锁定于扩张配置。根据建议，通过在远侧地恢复血液流动的同时让编织物保持扩张达几分钟，平滑肌将会适应血管成形术的拉伸。这可以很好地减少急弹性回缩这一POBA的主要急性问题之一的发生率。事实上，血管的延长的扩张就有这样的效果；然而，由于将会发生局部缺血，因此可以使球囊保持扩张的时间是有限的。

这些优点的总和，即，编织物以更小的压力、更少的夹层和更少的损伤来扩张斑块的机械优点连同临时支架的使用，与用以抑制再狭窄的药物洗脱进一步相结合，可以显著改善患者效果。

根据本发明的许多实施方式具有显著改善POBA的效果的潜力以及在许多情况下改善DES的效果和替代DES的潜力，特别是由于阻断回缩效应的能力。这样的情况包括患有支架内再狭窄、分叉病灶和小血管病灶的患者。DES可能仍将会是在治疗许多病灶中的主导策略，并且可能将会总是存在对于支架置入、动脉粥样斑块切除术和其他复杂治疗的需求；但是显然如果证明可行，根据本发明的许多实施方式可能成为针对大多数血管成形术的治疗选择。在其可能无法获得最佳效果的情况下，继而可以采用BMS(或者甚至DES)。

根据本发明的实施方式可以使用将会允许血管成形术导管轴杆104从中穿过的装置来堵闭管腔，而通过堵闭要用药剂来灌注的血管通道的远端方面，可以通过近侧堵闭器导管轴杆116并在远侧堵闭器装置的支撑丝线112上放置血管成形术球囊102和/或支架递送球囊组装件140，输注药物并且可以在药物存在的同时进行血管成形术和/或支架递送。这可以允许血管成形术球囊102和/或支架递送球囊组装件140的压力迫使药物在斑块/血管被扩张的同时进入血管壁中。可以在手术期间并在血小板粘附将会像现有技术情况中那样阻止一些药物进入血管壁之前递送药物。药物在对斑块或血管进行行动的同时的存在可以将更多的药物递送至血管壁，而不仅仅是在介入之后被动地浸洗血管。

手术可以采取若干种形式，但一种示例性方法将会是进行血管造影以辨别要在靶部位98处治疗的病灶。在辨别病灶之后，可以推进诊断导管超出闭塞物134，并且可以展开远侧堵闭器124(其基于支撑丝线122和拉线123)。远侧堵闭器124可以主要包括覆盖有不可渗透物质的网状编织物。可以移除诊断导管，并且可以将近侧堵闭器导管轴杆116连同其远端末端上的近侧堵闭器121插入于导丝/远侧堵闭器上，并且可以将近侧堵闭器的尖端定位于病灶的近侧之处。近侧堵闭器可以基于球囊或者不基于球囊。本发明人发明了一种网状编织物漏斗形导管堵闭器，该堵闭器无需使用球囊；参见美国专利号6,221,006，其公开内容通过引用而并入于此。可以启用近侧堵闭器121并继而启用远侧堵闭器124，以便实现血管管腔的完全堵闭。将会从近侧堵闭器与远侧堵闭器之间的区域109抽吸血液。将会注入药剂作为注入的药剂111。该药剂及其浓度将由医师来确定。药剂通常将会与造影剂相混合，使得其将会在透视下可见。血管成形术球囊组装件105或支架递送球囊组装件140装置或者具有BMS或DES的支架递送装置(未示出)将会被放置于远侧堵闭器124的支撑丝线122上并集中于闭塞物134。继而可以在药剂就位的情况下在这样的封闭系统内进行血管成形术或支架递送。继而可以通过近侧堵闭器121来移除血管成形术球囊组装件105或支架递送球囊组装件140，并且抽出药剂。将会释放远侧堵闭器124并且进行进一步的抽吸直到血液回流，从而确保在释放近侧堵闭器之前已经抽出了所有的药物。继而将会释放近侧堵闭器121，从而向远侧恢复血液流动。

或者，在手术的此时，如果期望第二次扩张，则可以与上述过程相似地在最初扩张之后但在移除血管成形术球囊之前通过近侧堵闭器抽吸药物。类似于上文所述，可以在抽吸仍在进行的同时首先释放远侧堵闭器。当血液在抽吸液中回流从而确保全部量的药物已被抽出之后，可以释放近侧堵闭器，从而向远侧恢复血液流动。继而可以在无任何药物存在的情况下按标准的常规方式进行血管成形术球囊的第二次扩张，所述药物已在第一次扩张期间被递送。

然而，如果期望在第二次扩张期间递送药物，则可以按略加修改的方式重复上述针对第一次扩张的过程。通常无需移除血管成形术球囊。将会启用近侧堵闭器，随后将会启用远侧堵闭器。通过近侧堵闭器的管腔并在血管成形术球囊的轴杆周围抽吸血液和注入药物。继而，可以进行第二次血管成形术扩张，抽吸药物，在抽吸期间释放远侧堵闭器，并且释放近侧堵闭器以恢复血液流动。

如果需要治疗同一血管区域中的两个单独的病灶，则可以对上文所述略加修改。在如上所述那样治疗第一病灶之后，可以使堵闭器、球囊和临时球囊支架塌缩并将其移动至第二位置，在此处将会重复上述过程，而无需更换导管等费力的步骤。这将会节省时间和成本，因为大多数球囊导管无法被撤出并继而重新插入体内——这是由于球囊褶皱使重新插入十分困难和不切实际。

如果在上述过程中采用球囊组装件140而不是常规血管成形术球囊，则充当临时支架的编织物142可以在第一次球囊膨胀期间、在膨胀之间、在第二次球囊膨胀期间以及在最后一次球囊膨胀后的一段选定时间内以支架状的方式抵靠着血管壁保持扩张。这样的行动不仅将会有效地将药物递送至血管壁，而且还将会对血管壁提供临时支架置入效果以便抑制急弹性回缩。

此外，如果采用球囊组装件140，则其将会通过在较小的压力下扩张闭塞物并造成较少的夹层而提供对血管壁的较少的损伤。因此，该过程的精髓在于对血管壁产生更少的伤害、预防弹性回缩、高效地压缩斑块以及递送药物以抑制作为再狭窄的原因的内膜增生。

该过程具有许多不同的执行方式，这是因为可以使用诸如球囊102等标准血管成形术球囊，可以使用诸如球囊组装件140等特种装置；此外，根据本发明可以使用支架递送装置、激光装置、低温血管扩张术以及几乎任何设计用于血管疾病的血管内治疗的装置。根据本发明的许多实施方式的装置与现有技术的不同之处在于，在所述过程中优选使用非球囊远侧堵闭器。这一步骤可以使得在单一步骤中执行药物灌注和介入成为可能，这与必须在事后或者至少在介入之后调换导管并继而递送药物的繁琐方法形成对比。虽然存在本装置的用于在血管成形术之后灌注药物的其他组件，但导丝(支撑丝线122)堵闭器的存在，连同可由导管穿越的任何类型的近侧堵闭器，可以使得根据许多实施方式的装置成为优越的装置，这是因为它们允许在由药物或其他药剂浸洗病灶和血管壁的同时进行介入。当然，在上述方法中，如果球囊堵闭器包含对于膨胀通道足够细的轴杆以及用以允许治疗装置在远侧堵闭器轴杆上同轴插入的手段，则可以远侧地使用该球囊堵闭器，并且其被这样的陈述包含作为备选实施方式。

将治疗装置放置于远侧堵闭器的轴杆上以便与药物递送同时进行治疗的这一能力特征对于输注药物以抑制再狭窄的手术和方法的商业成功可能非常重要，这是因为其可以免除在介入之后以低效的方式在第二步骤中递送药物并且对血管壁上施加很大压力的不够有效的方法。因此，本发明的一个方面涉及在将药剂包含于血管空间内的同时执行介入过程。本发明的各方面可以允许使用一个装置来进行对不同长度的血管的治疗，这与现有技术中用于治疗血管的装置的固定长度形成对比。如果狭窄的动脉节段的长度例如为1.0或2.5cm，则通常可以利用近侧堵闭器121和远侧堵闭器124的单一放置来治疗整个闭塞物134。如果病灶的长度为25cm或50cm或100cm，则由于近侧堵闭器和远侧堵闭器不像现有技术中那样以固定距离连接，因此可以通过改变近侧堵闭器与远侧堵闭器之间的长度以治疗期望的长度来使用同一装置治疗这些病灶中的任何病灶。在较长的病灶中，现有技术装置将会需要依次移动固定距离的近侧堵闭器和远侧堵闭器(通常为球囊)并针对多个节段和多个治疗区段而在每个节段之间提供短重叠。因此，根据本发明的许多实施方式的方法将会节省时间、免除现有技术装置的重复的重新定位，并且免除使用多次剂量的药物或其他物质。

将球囊组装件140插入到血管132中，定位于闭塞物134处，并且以标准方式使球囊120膨胀。球囊的膨胀可以扩张编织物142，而这是编织物扩张的常用方法。更重要的是，可以成功地扩张病灶——可能是以比常规POBA球囊更小的压力实现。参见图18。在由操作者选择的第一长度的时间(通常为1分钟或2分钟)之后，可以在箭头150的方向上向致动器套筒施加力的同时使球囊收缩。参见图19。这可以在使球囊102收缩从而允许在第二长度的时间(通常多于3分钟，并且通常为3至90分钟)内远侧地恢复血液流动的同时，保持编织物142抵靠着血管壁扩张。可以在使球囊收缩以恢复血管中的流动之后，在编织物抵靠血管壁扩张的同时使近侧堵闭器和远侧堵闭器塌缩。可以根据期望而多次重复球囊膨胀，并且通过在致动器套筒144上保持前进力，编织物142可以在球囊膨胀期间、之间和之后保持扩张。可以提供锁紧机构，以便在无需手动压力的情况下保持前进力。此外，临时支架可以与除药物以外的模式一同使用，诸如射频、电穿孔、热量、动脉粥样斑块切除术、基因疗法、冷冻疗法、电流、辐射、离子电渗、其他药物制剂和物质等。

如图18、图19和图20中所示的临时支架140的另一备选配置将会使用含有药物(诸如但不限于紫杉醇)的赋形剂(未示出)来涂覆球囊102，并且将会如这些附图中所展示的那样在这个特种球囊上使用支架状结构。该支架状结构可以是或者可以不是编织物，并且甚至可以是自扩张支架。直接从球囊的药物递送可以免除对于如前文所述的近侧堵闭器和远侧堵闭器的需要，这是因为药物将会从涂层球囊102递送，而不是作为封闭空间内的流体。另一备选方案可以是采用多孔药物洗脱球囊(未示出)来代替这些附图中所示的球囊102。在这样的情况下，可以将待递送的药物或物质注入到多孔球囊中，并通过渗出法等将其从多孔球囊递送至血管壁。

还可以将临时支架安装在药物涂层球囊或含药多孔球囊上作为单独的装置，而不是如前文所讨论那样固定地附接至球囊。

同轴地放置在未附接至如图18-图20中的致动器套筒144的球囊102上的临时支架140也可以是备选配置。这样的支架状结构可以是自扩张式非编织支架，其将会克服网状支架的一些缺陷，诸如径向强度差、明显的投影缩短、重叠的厚度等。然而，其亦可为编织物。支架可以附接到或者可以不附接到致动器套筒144和远侧导管146。如果不附接到这些组件，则其可以附接到下文所描述的远端丝线并且近侧地附接到至少一个丝线，或者附接到丝线与致动器鞘套的组合。如果与前述的漏斗形近侧堵闭器一同采用，则可以通过远端丝线上的前进力、一个或多个近端丝线上的牵引力的组合，以及通过将设备拉入漏斗形堵闭器导管的管口中以将其取回，来塌缩和取回支架结构。丝线的使用将会通过免除对于通常将会由于壁厚度而使用至少1Fr.(0.013”)的空间的致动器套筒的需要而节省宝贵的空间。

如果采用自扩张支架，则可以将其同轴地安装在球囊上并且以压缩配置约束于特定递送装置的内部，或者甚至将其预装入近侧堵闭器导管的管腔中。在后一种情况下，可以首先或者在用另一血管成形术球囊进行病灶的预扩张之后，将近侧堵闭器导管初始定位于所要治疗的病灶处。利用临时支架设备上的前向压力对外部近侧堵闭器导管的撤回可以将临时支架和球囊设备递送至所要治疗的部位。球囊的膨胀可以扩张病灶，自扩张临时支架或支撑架可以保持血管敞开。随后，可以将球囊和临时支架撤回至上文所述的近侧堵闭导管或特定递送导管之中。

在另一备选实施方式中，可以在不涉及在球囊上的同轴位置的配置下单独采用临时支架。球囊可以完全独立地使用，并且不附接至临时支架。换言之，可以在球囊扩张之后使用临时支架，作为计划手术或者由于限流夹层、回缩或其他原因的“抢救”手术。在这样的配置中，临时支架可以如图18-图20中那样配置，但不具有球囊102。其可以附接至如前文所讨论的丝线或者用以对其加以收缩和扩张的一些其他装置。然而，已进行的实验表明，在包含药物的封闭空间内扩张球囊是有利的，这是因为球囊的扩张在该封闭空间内产生额外的压力，并且基本上将药物或其他物质驱入血管壁中。当在压力下进行时，有比当仅仅被动地输注到封闭空间中时显著更多的药物存在于血管壁内。另外，在有额外压力的情况下，药物比在没有额外压力的情况下更深地渗透到血管壁中，并且到达血管中层和血管外膜。在再狭窄的情况下，对在血管中层内的平滑肌细胞增殖和迁移和从血管中层的平滑肌细胞增殖和迁移的抑制是极为重要的。在药物存在于封闭空间内的同时的球囊扩张将会使药物更高效和有效地递送至血管壁的所有层面。

为了确保在封闭空间内获得足够的压力，可以在临时支撑架上或者在系统的近侧堵闭器或远侧堵闭器上放置传感器。另一简单方法可以是执行测量动物的隔离节段内的压力的实验，其中改变所要隔离的节段的直径和长度以及扩张的球囊的直径和长度，并制定出变量的表格，该表格指示出与先前确定的值相对应的、在隔离节段内获得期望的压力所需的流体的体积。这可以免除对于在每个装置中的昂贵的传感器的需要。本发明的目标之一是要提供一次执行若干个互补行动的装置，而不是当前采用的依次更换不同导管以执行所期望的单独的和不同的行动的费时费力的方法。

如上所述，对斑块的刻划通常将会致使斑块比使用POBA的情况下更均匀地和在更低的压力下压缩。这可能是利用刻划施加到斑块的力的聚焦区域的结果，这与标准血管成形术球囊的大体均匀的力形成对比。将有利的刻划特征与支撑架的支撑特征相结合可能会有问题，这是因为刻划要求较少的细丝或构件以切入斑块之中，而支撑架要求较多的细丝或构件以向装置增加强度。换言之，在扩张之后支撑病灶所需的细丝的数目可能显著多于刻划病灶所需的细丝的最优数目。病灶的刻划依赖于在斑块之上和之内的一个或若干个区域提供聚焦力。如果所有的细丝均为刻划细丝，则该力可能被稀释或分散于所有的细丝上，而没有任何细丝会主导将力引导至斑块中。该力可能是泛化的而不是聚焦的，并且将不存在任何一个或多个主导力区域来使斑块在刻划元件的下方断裂。因此，仅需要少数几个刻划细丝来产生期望的效果。更多的细丝将不会产生斑块的几个聚焦断裂区域的期望效果。

如果仅有少数几个用于支撑的细丝，则临时支撑架将会由于装置的强度将会减弱而不支撑扩张的病灶。因此，在刻划能力与支撑能力之间可能存在折衷。这可以通过涉及切割或刻划装置以及用于支撑血管的其他单独的装置的临时支撑架的示例性构造来解决。换言之，可能存在用于切割或刻划的临时支撑架的专用构件，以及用于保持和支撑血管的其他专用构件。甚至可能存在其他构件来预防夹层。例如，在编织物的情况下，切割或刻划装置可以包括矩形或三角形丝线，或者比标准圆形丝线更适合用于刻划元件的任何形状。可以采用具有不同于编织结构的其余部分的形状的更小或更大的丝线，或者相同形状的更小或更大的丝线或细丝作为切割元件或刻划元件。可以仅在编织物的一个方向上导引这些丝线或细丝，并且可以将它们穿插于其他编织物构件之中。此外，仅在一个方向上导引更大的丝线将会节省宝贵的空间，这是因为重叠的编织物产生出这样的情况：其中如果它们以交叉的方式被导引，则最厚的丝线的直径在每一侧加倍。

事实上，图22中示出了避免重叠困境的一种示例性方法。在该配置中，存在三角形编织物细丝200，其在穿插于在同一方向上被导引的其他编织物细丝202之中的管状编织物周围盘旋的一个方向上被导引，并且在不同方向上以编织的方式跨越编织物细丝201的其余部分。其他编织物细丝201、202可以是圆形的、扁平的、矩形的或任何形状，但它们优选地比三角形编织物细丝的轮廓更小。在一些实施方式中，三角形编织物细丝具有缺口203，所述缺口203被放置用于在其他编织物细丝201跨越三角形细丝200时接收所述其他编织物细丝。因此，这些配置可以满足两个目的：1)它可以通过消除在三角形细丝200的顶部处的重叠来节省环形空间并且不进一步增加编织物的径向直径，以及2)它可以通过消除将会抑制三角形细丝向斑块中的穿透的编织物细丝的重叠来保持三角形的顶点的刻划外观。因此，可以在增强装置的刻划性能的同时保持较小轮廓的装置。

切割或刻划细丝的数目可以是从一个到若干个。切割或刻划细丝越少，每一切割或刻划细丝在斑块上施加的力就越大，因此，刻划或切割装置就会更加有效。优选的实施方式将会包括少于六个刻划或切割构件。优选地，将这些刻划或切割构件定向于单一方向上。

图22示出了示例性编织物，其包括刻划丝线200和支撑丝线201、202。图23示出了仅包含支撑丝线201、202的编织物装置的截面的展开图。在编织结构的情况下，支撑丝线或细丝201、202可以是标准的圆形丝线或细丝，其直径优选地从0.001”至0.015”。它们还可以是扁平的、矩形的或椭圆形的，其厚度从0.0005”至0.010”并且宽度从0.003”至0.500”。为了节省空间，切割或刻划丝线或构件200的最大径向尺寸或者到三角形的顶部的高度可以是0.005”至0.009”，其全部在相同方向上被导引，并且支撑丝线或构件201、202的最大径向尺寸或高度仅为0.001”至0.005”并且其全部在相同方向上被导引。这可以使较厚的切割或刻划丝线或构件仅与较薄的支撑丝线或构件重叠。图24展示了图22的放大截面，其中两个相当扁平的支撑构件201与刻划构件200相互交织。扁平的支撑构件201存在于上文所述的缺口203内。图25展示了沿着一个刻划编织物构件200的路线截取的截面。可以理解，刻划构件200可以越过其他支撑构件201，并且可以被其他支撑构件201跨越。图25示出了替代于陡峭的缺口，在刻划构件200内可以存在圆角凹陷或其他配置(未示出)以便容纳交叉构件201。事实上，除图25中出于说明目的而示出的配置以外的配置可能在至少一些情况下是优选的。事实上，在至少一些情况下没有任何缺口可能是优选的。在这样的配置中，交叉构件将会跨越刻划构件(未示出)的顶点。

编织物的构件的数目将会影响径向强度以及每英寸像素(pics per inch，每英寸的丝线交叉点的数目)、中央芯棒的大小、芯棒的推进速率以及其他因素。因此，丝线或细丝的类型、丝线或细丝的形状和尺寸、丝线或细丝的相对刚度、丝线或细丝的类型的数目、丝线或细丝的总数目、在结构上重要的丝线或细丝的总数目、芯棒大小、编织物密度、每英寸像素、较厚和较薄构件的方向以及其他因素的任何数目的组合都是可能的，并且将会贡献于支撑架的大小、强度和功能性。通过采用这种新颖技术，可以优化切割或刻划特征、装置的强度以及限制大小等所有的重要目标。

在至少一些情况下，伴随将编织物用作支撑架的特定问题是投影缩短(foreshortening)，这经常在管状编织物从其细长配置扩张时发生，在该细长配置中，管状编织物具有用于插入和移除的减小的径向直径。当如本发明的许多实施方式中那样通过球囊或者通过迫使编织物的两端彼此靠近来扩张编织物时，编织物经常会变短并且往往存在细丝的线性移动。当使编织物从扩张位置收缩或塌缩成具有更小径向直径的细长配置时，往往存在细丝在相反方向上的移动。在这样的移动中，编织物细丝实际上可能在扩张时切入斑块之中。这不会造成问题，因为在斑块内产生微裂缝是该装置的目标。然而，当使编织物收缩时，编织物的伸长可能在斑块内造成剪切力，所述剪切力可能会撕裂或瓦解斑块并导致有害影响，诸如皮瓣、夹层以及甚至斑块的挤出的碎片。因此，在至少一些情况下，大多数细丝应当优选地相当扁平，而不是圆形、正方形、矩形或者其他可能拥有尖锐边缘的形状，所述尖锐边缘当在大致纵向的方向上移动时可能会撕裂或伤害组织。优选地，相当扁平的构件应当包含圆角边缘，以使得这些细丝将会对斑块具有更多的压缩作用，而不是切割作用。

此外，为了防止当使根据本发明的许多实施方式的、主要具有扁平构件以及仅少数几个大致为三角形的刻划细丝的优选编织结构塌缩时对斑块或组织的撕裂，可以提供这样的机构：使得装置的轴杆的外套筒在被撤回时旋转。其还可以在球囊扩张且编织物投影缩短时旋转。因此，在编织物的投影缩短(扩张)或伸长(塌缩或收缩)期间，编织物和刻划细丝可以按螺旋方式旋转。刻划构件在使编织物塌缩时的螺旋运动将会使它们在由这些细丝向斑块中的扩张和压缩形成的“轨道”内移动。这可以防止或排除向未在扩张期间被刻划的组织或斑块中或者穿过其中的移动，并且将会防止或排除由于因编织物的伸长或投影缩短而遇到的剪切力对斑块或组织的损伤。可以通过靠近外鞘套的近端末端或者位于一些其他位置上的简单的螺纹与沟槽布置来控制外轴杆的旋转或螺旋运动。可以提供其他装置来在扩张或收缩时产生刻划纤维的期望的旋转或螺旋。

在以上讨论中，刻划部件200被称为三角形。然而，其可以是能够充分刻划的任何形状。事实上，图26A中展示了一种新颖的形状，图中示出了构件200a的横截面，图26A中的刻划构件200a是具有略显圆润的顶点205a和大致笔直的侧边207a的三角形。图26B示出了刻划构件200b，其具有大致尖锐的刻划边缘205ba以及大致笔直的侧边206b和略显圆润的侧边207b。这将会在扩张时增强刻划，因为编织物的投影缩短将会使得在陡峭的侧边206b上存在前进力并因此造成对斑块的刻划。在编织物收缩以供移除时，将会更容易从裂纹或刻划道移除略显圆润的侧边，而不撕裂斑块或组织。图26C示出了刻划构件200c，其具有略显圆润的顶点205c和略显圆润的侧边207c。可以存在可用于在一方面增强刻划并在另一方面减少在塌缩或移除装置时对斑块或血管壁的损伤的任何数目的变体。

沿着这些相同的主线，返回到图25，增强刻划并同时限制刻划元件由于编织物的纵向移动所造成的剪切力而在收缩或移除设备时对组织的影响的另一手段是将交叉的支撑构件201中的至少一些支撑构件热定型于“敞开”位置，以使它们大致自扩张。它们将会由其他的非交叉构件202和刻划构件200而且还由装置的外鞘套144上的近侧牵引保持在收缩或压缩状态。当球囊扩张时，编织物可以扩张，并且由于来自球囊的压力将会把刻划构件200驱入斑块中并克服交叉构件201扩张至足以与刻划构件200相抗衡的倾向而可以如图25中那样定位交叉构件。当在支撑架仍然抵靠壁扩张的同时使球囊松弛以允许流动时，装置的外鞘套上的前向压力可以保持支撑架完全扩张，并处于与图25相同的配置中。然而，当松弛外鞘套上的前向压力时，交叉构件可能趋向于保持扩张，因为它们已被热定型于所述敞开位置。当编织物进一步收缩从而基本上将刻划构件的顶点从周围的斑块和组织屏蔽开时，编织物的刻划构件可以缩回，并且交叉构件可以移向刻划构件的顶点，从而限制刻划构件对斑块和组织的撕裂。交叉构件201的向外压力在刻划构件正在收缩的同时的行动可以促使缺口内的组织从缺口显露出来——至少在整个编织物由外鞘套相对于内鞘套的牵引而被置于剧烈的张力下之前。图25的交叉构件201还位于刻划构件200的下方和缺口203内。因此，可能存在从该位置的要阻止刻划构件适当松弛与要抑制本段落中所描述的行动的一些竞争。然而，交叉构件可能不影响具有大得多的质量的刻划构件的位置或者对其造成最小的影响。在缺口内，它们在刻划构件缩回的同时只是保持其位置。编织物的大多数构件是扁平的，因此塌缩编织物以及由此产生的编织物的纵向移动所造成的剪切力将会由这些非刻划支撑构件减至最小，这些非刻划支撑构件将会压缩组织而不是对其进行刻划。因此，装置的总体设计——其中绝大多数构件为扁平无创设计——可以保护斑块和组织免受因塌缩和移除编织物而产生的剪切力。

在包括激光切割支撑架在内的非编织支撑架的情况下，可以将支撑架的一些撑杆构建成使得虽然大多数撑杆大致被配置成当装置被收缩或塌缩以供插入时处于圆柱形定向，但当扩张时撑杆的一些部分或者一些撑杆可以定向成大致垂直于血管壁。这些大致垂直的撑杆，或者撑杆的构件，将会在由球囊抵靠支架的扩张或者在自扩张支架的情况下仅由支架的自扩张行动而被压缩到斑块中时充当刻划元件。当被收缩或压缩以供移除时，这些撑杆或撑杆的部分可以恢复到大致为圆柱形的形状。其他撑杆或撑杆的部分可以一致地定向成常规的圆柱形图案，以便为支撑架提供强度。

将系统的特征相结合的本发明的进一步实施方式将会采用近侧堵闭器作为用于自扩张临时刻划支撑架的递送载体。替代于以单独的外管来约束自扩张临时刻划支撑架，其可被放置于将会在递送之前对其加以约束的近侧堵闭器内。为了展开自扩张临时刻划支撑架，可以将近侧堵闭器导管刚好放置在所要扩张或治疗的病灶的远端，并且附接至自扩张临时刻划支撑架的内导管将会在近侧堵闭器导管被撤回的同时被保持在原位，虽然装置的堵闭部分处于收缩的或非堵闭配置。一旦病灶被自扩张临时刻划支撑架所覆盖，即可展开近侧堵闭器和远侧堵闭器，注入药剂，并且优选地用球囊来扩张病灶。随后，将会保持自扩张临时支撑架扩张，并且使球囊连同近侧堵闭器和远侧堵闭器一起塌缩，以便恢复血液流动。在几分钟到几小时之后，将会把自扩张临时支撑架回收到近侧堵闭器中，或者一些其他的特定递送/回收装置中。

图27A-图27E示出了具有部分闭塞的斑块211和血管管腔300的血管219的横截面。图27A示出了仅具有闭塞的斑块和血管管腔300的血管210。图27B展示了在未扩张的球囊212和支架213紧邻彼此、导管轴杆199以及支撑架213的刻划构件200处于血管210的现有管腔300内时，未扩张的球囊212和支架213可能彼此不可区分。该配置可以大体上对应于图16，该图为未扩张的介入球囊装置102的纵截面。

图27C展示了球囊212和支撑架213被部分地扩张，这可以使刻划构件200在斑块211内产生微裂缝215。如果按其他各处所讨论那样随近侧堵闭器和远侧堵闭器一起采用流体药物，则在这样的扩张期间可以存在药物或物质。备选地或组合地，此时可以经由药物涂层球囊212来递送药物或物质——如果要以这种方式对其进行递送的话。通常，由药物洗脱球囊或药物渗出球囊212进行的递送将会在该行动之前或之后完成(如果采用该模式的话)，这是因为药物洗脱球囊212在至少一些情况下可能没有足够的径向力来充分地扩张病灶。

通常，由血管成形术球囊进行的扩张将会在斑块中产生不受控的和随机的夹层。由临时支撑架213的刻划元件200产生的这些微裂缝产生出斑块的更小的局灶性的和受控的夹层，这可以导致更少的可能需要后续放置永久支架的限流夹层。另外，临时支撑架213的支撑元件将会保持被压缩的斑块和被压缩斑块的片块抵靠血管壁，并防止斑块的部分和其他组织凸出到管腔中并产生限流夹层。此外，微裂缝充当让药物或物质进入血管壁的管道或裂隙——所述药物或物质可以在血管壁对平滑肌细胞发挥作用以使平滑肌细胞松弛并防止造成急弹性回缩的平滑肌收缩。药物或物质对平滑肌细胞的作用还可以后续造成再狭窄的显著减少。来自该刻划方面的受控夹层和微裂缝可对血管壁造成更少的损伤，而这还可以甚至在无所述药物或物质的情况下导致回缩、限流夹层和再狭窄的更少的发生率。本发明的机械特征与药用成分的组合通常是互补的。机械特征可以在无需药物的情况下限制回缩、夹层和再狭窄，但药物的添加可以更进一步地改善效果。

图27D展示了要在已压缩斑块并且压缩抵靠斑块211的支撑架并且微裂缝215进一步延伸到斑块211中之后收缩的球囊212。此时，可以优选地在至少若干分钟内保持支撑架213扩张，以便支撑斑块211的扩张以及防止回缩和夹层。箭头展示了向外压力支撑斑块并防止回缩或来自夹层的皮瓣阻塞或限制流动。

使球囊212的叶片塌缩，并在收缩球囊212之后将球囊212重新折叠。

图27E展示了已经移除球囊212和支撑架213，而保持被扩张的斑块211被压缩到动脉壁210上。已经通过在用临时支撑架支撑被压缩的斑块和动脉壁时对药物或物质的同时施用而防止了相当频繁发生的弹性回缩。由于临时支撑架对动脉壁的支撑，可以避免限流夹层。已经施用的药物或物质可以防止或显著减少再狭窄。因此，由于支架放置所解决的问题可能已通过使用根据本发明的许多实施方式的装置和方法而得到解决，因而通常无需使用支架。

通过将许多实施方式的元件相结合，包括用以在对壁造成更少损伤的情况下以较低压力扩张病灶并且用以减少或消除弹性回缩的临时支架，连同一个或多个其他模式，可以减少或消除对于为了抑制再狭窄而施用药物制剂的需要。然而，将药物施用与以上所列的另一模式以及临时支架元件相结合可以更进一步地解决血管介入的许多短期和长期后遗症，并且可以在许多情况下更进一步地消除对于支架置入或外科手术的需要。如果由于球囊外部的通常为丝线状的临时支架能够比POBA更有效地扩张斑块而带来的经证实的效果而使病灶得到充分扩张，如果在药物对平滑肌细胞发挥作用并使其松弛以防止弹性回缩的同时由临时支架保持病灶敞开，并且采用来自以上所列的另一模式(例如，电穿孔)来增强药物的吸收并独立地对血管壁的细胞发挥作用以进一步抑制再狭窄，则使用常规的非临时支架的所有理由都将被排除。可以消除支架所解决的问题。在许多情况下可能没有理由使用支架，并且这将有益于患者和医疗卫生系统。支架不仅昂贵，而且有长期负面后果，包括支架内再狭窄、晚期支架血栓以及长时间需要昂贵且潜在有害的药物。

在电穿孔的情况下，以及在一些其他模式中，可以使用导电临时支架来将能量或电脉冲传递到血管壁。图21图示了电穿孔导管组装件100a，其被构建用于允许向血管壁132施加电流以在细胞膜中产生例如可让药物从中穿过的暂时性孔隙。充当临时支架的编织物142通过外致动器套筒144的壁内的导线164连接至外部功率源160和基于计算机的控制器162。将会采用控制器162来编程脉冲持续时间、顺序、振幅、电压、安培数以及其他参数，以便通过临时支架而将规定的能量或电脉冲递送到血管壁。其还可以用于判明电阻抗或其他反馈参数，以便可以编程或规定适当的能量参数。在本例中，致动器126将远侧堵闭器124电连接至地电位166，从而将血管壁接地。备选地或组合地，可以通过除了临时支架以外的配置来递送能量，诸如电脉冲形式的能量。电穿孔可以用于促进药物的递送，但还可以单独用于在不存在药物的情况下在细胞壁中产生孔隙。细胞继而无法从在壁中具有这些孔隙恢复，并且其最终死亡，实际上是一种类型的加速细胞凋亡。向本文所述的堵闭元件、药物输注、扩张和临时支架置入的系统添加额外模式将会增添非常少的增量成本，但对于在无需附加模式的情况下将从上述系统预期的再狭窄率降低至10％以下可能是必要的。

紫杉醇通过增强聚合作用而对平滑肌细胞内的细胞骨架和微管发挥作用，并造成平滑肌细胞松弛。当然，还存在其他细胞效应，但功能障碍的微管被认为是平滑肌细胞由于对某些药物的暴露而松弛而不是收缩的原因。由编织物142与紫杉醇相结合创造出的临时支架应当提供足够长的时间让血管延长扩张，以便紫杉醇对细胞骨架和微管发挥作用，从而使得平滑肌细胞在移除临时支架之后不会收缩。本发明的许多实施方式可以通过使用充当临时支架的编织物142(或其他支架结构)以提供这种延长扩张的作用而利用紫杉醇或其他抗增殖药物，从而允许药物对细胞发挥作用以使得它们在移除临时支架时不会收缩。若无延长扩张，药物可能将会没有足够的时间对细胞成分发挥作用来使平滑肌细胞松弛。在血液流经该区域的同时由扩张的临时支架提供的额外时间，连同药物的摄取和作用，将会有可能导致减少的血管弹性回缩和更好的长期通畅率。

本发明的许多实施方式还提供了输注对平滑肌细胞和动脉壁内的结构发挥作用的抗增殖药物或其他药剂以及延长由球囊、临时支架或支撑架对血管的扩张以减少弹性回缩、再狭窄和/或介入的其他效应的发生率的方法。

在一个示例中，上述方法可能需要将近侧堵闭器和远侧堵闭器放置于病灶的每一侧以产生隔离区域，启用近侧堵闭器和远侧堵闭器，注入药物，如上文描述的那样用临时支架装置进行治疗血管成形术介入从而保持临时支架抵靠血管壁扩张，使血管成形术球囊收缩以便能够随后恢复血液流动，抽吸药物连同其它可流动材料(或者甚至通过将其向下游释放而将其从隔离区域移除)，停用近侧堵闭器和远侧堵闭器，以及移除远侧堵闭器。这样可以恢复血管中的流动，并且临时支架仍将会对血管壁保持环形压力以在平滑肌细胞所吸收的药物可以作用于这些平滑肌细胞的微管的同时防止弹性回缩，以便产生这些平滑肌细胞的松弛并防止急弹性回缩。在一些实施方式中，可以允许药物或其他药剂在进行治疗血管成形术介入或其他压力施加步骤之前接触靶部位达一段时间，诸如从30秒到20分钟。在一些实施方式中，可以使用血管成形术球囊或其他压力施加设备，在从约1分钟到5天的时间内向血管壁施加压力。当球囊被长期保留在原位时，其通常处于塌缩状态以允许在其周围的血液流动。仅在必要时使其扩张，以便诸如在血管成形术期间扩张病灶以及扩张临时支架。

或者，可以修改上述示例，以便替代于临时支架而采用普通血管成形术球囊装置、不预定移除的诸如金属裸支架或者可生物再吸收或可生物降解支架等支架、动脉粥样斑块切除术，或者其他治疗装置。另外，可以在压力装置对血管壁提供力的同时使被停用的近侧堵闭器和远侧堵闭器保留在原位，并在压力装置被移除时将其移除。临时支架或其他压力装置通常将会保留在原位达至少几分钟和至多几小时到几天，以便防止弹性回缩。举例而言，如果将图20的球囊组装件140保留在原位达几天，则使球囊102塌缩以允许在其周围的血液流动。在这样的过程中，还可以施用肝素或一些其他药剂。

此外，临时支架可以随除了药物以外的其他模式一起使用，所述其他模式诸如为射频、电穿孔、热量、动脉粥样斑块切除术、基因疗法、冷冻疗法、电流、辐射、离子电渗、其他药物制剂和物质等。

可以使用临时支架置入的其他变体。例如，可以通过一个或多个导丝而不是致动器套筒144来收缩编织物142。可以通过使用接合装置代替致动器鞘套向更远侧移动编织物的远端部分来使编织物收缩。换言之，如果编织物的远端方面接合或附接至导丝的远端方面而不是如优选实施方式中所述那样固定到球囊导管的远端方面，则向远侧移动导丝将会使编织物塌缩，而向近侧移动导丝将会使编织物扩张或者至少在已经扩张的编织物上保持扩张压力。

本发明的各方面与上文讨论的Ya专利的显著不同之处在于，没有使用溶解剂流出孔，重点不是针对溶解血栓，并且任何抗增殖药剂都是在介入之前注入并且在治疗介入期间存在，而不是像Ya中那样在介入之前移除。在Ya中，任何后续介入或疗法(血管成形术、支架放置等)均在移除被溶解的血栓之后进行。此外，在以移除血栓为目标的Y的方法中必须移除血栓溶解剂和被溶解的血栓，而当实践本发明时通常无需移除任何抗增殖药剂。抗增殖药剂的剂量远低于接受用于治疗肿瘤的化疗的患者所施用的全身剂量。

在上文讨论的Zadno-Azizi参考文献中所公开的大多数实施方式中，装置包含两个不同管腔、灌洗通路以及抽吸通路，这与本发明的装置和方法有很大的不同。在Zadno-Azizi中公开的、其中仅有单一抽吸路径的单一示例中，为了使装置发挥功能，必须移除治疗导管。相比之下，就本发明的许多实施方式而言，优选即使在要移除注入的物质的情况下，仍将治疗装置保留在原位。在许多情况下，无需移除随本发明使用的任何抗增殖药剂，这又是与Zadno-Azizi的方法的一个区别。对于Zadno-Azizi，必须撤回含有栓塞材料的流体，以便有效地减少使下游栓塞的栓塞材料。本发明的许多实施方式的成功并不取决于任何注入的药物的移除，这是因为可以将药物向下游释放，在下游处其可能是对组织无害的。

与Zadno-Azizi的方法的更重要的不同之处在于时序方面。利用Zadno-Azizi方法，流体注入和抽吸是在治疗介入之后完成；而根据本发明的许多实施方式，使用用以抑制再狭窄的药剂，诸如但不限于紫杉醇——该药剂可以在治疗过程之前注入并在治疗过程期间保留在原位。在治疗过程之后可以抽吸或者可以不抽吸抗增殖药剂。

此外，Ya和Zadno-Azizi的现有技术装置全都使用具有中空管腔的远侧堵闭器，需要该中空管腔来使远端球囊膨胀。当远侧堵闭器为机械阻断元件因而其不需要沿着远侧堵闭器的中空管腔时，本发明的许多实施方式不需要该特征。

与已知的临时支架相比，根据本发明的许多实施方式的球囊支架组装件将会同时使用球囊以受控方式扩张斑块(这对血管造成很小的损伤)，并且使用临时支架在一段较长时间中支撑血管。已知的临时支架通常旨在仅于手术期间发生一些不良情况(即，夹层、血管痉挛或血管收缩)之后才支撑血管。由于所有的功能(扩张和支撑功能)都大致同时发生，因此本发明的许多实施方式因血管壁在介入期间和紧随介入之后得到支撑而防止明显的夹层、血管痉挛或血管收缩，这是相比于现有技术装置的一大改进。利用本发明，通常几乎没有让不良事件发生的时间，这是因为不存在血管壁不具有径向力施加于其上的时间。此外，本发明的许多实施方式将会防止可能由于除夹层、血管痉挛或血管收缩以外的许多其他因素而造成的急弹性回缩。

在由POBA、导丝通路、动脉粥样斑块切除术或者许多种类中的任何种类的仪器造成的医源性原因的夹层的情况下，可以使用临时支架来“抓捕”来自夹层的皮瓣，以及通过使临时支架抵靠血管壁扩张、在提供经过感兴趣区域的血液流动的同时使球囊收缩并保持临时支架扩张几分钟到几小时等，来改善血管的外形。

在自发夹层的情况下，比如在主动脉中那样，可以采用临时支架，在介入手术者决定使用哪种特定支架移植物并准备插入支架移植物的同时作为姑息措施。并且，在主动脉瘤破裂的情况下，可以在正式治疗之前使用临时治疗以便止血和稳定患者。在这些情况下，临时支架可以具有或者可以不具有覆盖与血管壁相接触的部分的弹性体或其他材料。

以上描述可能使用过术语“上”、“下”、“顶部”、“底部”、“之上”、“之下”等。这些术语可以在说明书和权利要求中用于帮助理解本发明，而不是以限制性意义使用。

虽然本文已经示出和描述了本发明的优选实施方式，但对于本领域技术人员而言显而易见的是，这样的实施方式只是以示例方式提供的。本领域技术人员现将在不偏离本发明的情况下想到众多改变、变化和替代。应当理解，在实践本发明的过程中可以采用对本文所述的本发明实施方式的各种替代方案。以下权利要求旨在限定本发明的范围，并且因此涵盖这些权利要求的范围内的方法和结构及其等效项。

Claims (21)

1.一种用于治疗身体管腔中的靶部位的医疗装置，所述医疗装置包括：

支架状结构，其包括彼此交织的多个刻划细丝和多个非刻划细丝，

其中所述支架状结构包括比刻划细丝更多的非刻划细丝，

其中所述多个非刻划细丝被配置用于在所述支架状结构已于所述身体管腔中扩张之后径向地支撑所述身体管腔，并且

其中每个刻划细丝具有提供刻划元件的形状。

2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述支架状结构包括管状网编织物。

3.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述支架状结构具有扩张配置和塌缩配置，并且其中处于所述扩张配置下的所述支架状结构可塌缩成所述塌缩配置。

4.根据权利要求3所述的医疗装置，其中处于扩张配置下的所述支架状结构可通过轴向缩短所述支架状结构而塌缩成所述塌缩配置。

5.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述多个刻划细丝或所述多个非刻划细丝中的一个或多个是非轴向的。

6.根据权利要求5所述的医疗装置，其中所述多个刻划细丝或所述多个非刻划细丝中的一个或多个螺旋地缠绕在所述支架状结构的纵轴上。

7.根据权利要求6所述的医疗装置，其中所述多个刻划细丝或所述多个非刻划细丝中的一个或多个在相同方向上螺旋地缠绕。

8.根据权利要求1所述的医疗装置，其中每个刻划细丝具有尖头、三角形或矩形形状中的一个或多个形状。

9.根据权利要求1所述的医疗装置，其中每个非刻划细丝具有扁平、圆形、矩形或圆柱形形状中的一个或多个形状。

10.根据权利要求1所述的医疗装置，其中至少一个刻划细丝包括用于当至少一个非刻划细丝穿越所述至少一个刻划细丝时接收所述至少一个非刻划细丝的多个缺口，并且其中所述多个缺口在所述至少一个刻划细丝的长度上分布。

11.根据权利要求1所述的医疗装置，还包括可扩张元件，其中所述支架状结构被安置在所述可扩张元件上，并且其中所述可扩张元件可以扩张以便促使所述支架状结构径向向外抵靠所述身体管腔的内壁。

12.根据权利要求11所述的医疗装置，其中所述可扩张元件包括可膨胀球囊。

13.根据权利要求11所述的医疗装置，其中所述可扩张元件可以独立地从所述支架状结构塌缩。

14.根据权利要求11所述的医疗装置，其中所述可扩张元件包括涂有治疗药剂或物质的外表面。

15.根据权利要求11所述的医疗装置，其中所述可扩张元件包括一个或多个用于释放治疗药剂或物质的孔隙。

16.根据权利要求11所述的医疗装置，还包括导管轴杆，其中所述可扩张元件被安置在所述导管轴杆上。

17.根据权利要求16所述的医疗装置，还包括可扩张近侧堵闭器，该可扩张近侧堵闭器被安置在所述导管轴杆上且靠近所述可扩张元件和所述支架状结构。

18.根据权利要求16所述的医疗装置，还包括可扩张远侧堵闭器。

19.根据权利要求18所述的医疗装置，其中所述远侧堵闭器可以推进穿过所述导管轴杆的内管腔，以便被定位为远离所述可扩张元件和所述支架状结构。

20.根据权利要求19所述的医疗装置，其中所述远侧堵闭器是不可膨胀的。

21.一种用于治疗身体管腔中的靶部位的医疗装置，所述医疗装置包括：

支架状结构，其包括彼此交织的多个刻划细丝和多个非刻划细丝，

其中至少一个刻划细丝包括多个缺口，该多个缺口用于当至少一个非刻划细丝穿越所述至少一个刻划细丝时接收所述至少一个非刻划细丝，并且

其中所述多个缺口在所述至少一个刻划细丝的长度上分布。