JP2019062932A - 医療デバイスおよび処置方法 - Google Patents

Abstract

【課題】生体管腔内の流れを妨げて生体管腔内から物質の除去性を向上させることが可能であるとともに、高い操作性が得られる医療デバイスおよび処置方法を提供する。【解決手段】生体管腔内に挿入されて当該生体管腔内の流れを妨げるための医療デバイス１０であって、長尺なシャフト部２３と、複数の間隙２１Ａを備えて弾性的に変形可能な筒体であり、外力の作用しない自然状態において筒体の両側の端部よりも中央部の外径が大きくなり、かつ筒体の近位部がシャフト部２３に連結された拡張部２２と、拡張部２２の外周を囲みつつ拡張部２２から独立して柔軟に変形可能であるとともに筒形状を呈し、当該筒形状の近位部がシャフト部２３に連結され、筒形状の遠位部が拡張部２２との間に径方向に空間を有するカバー部７０と、を有する。【選択図】図４

Description

本発明は、生体管腔内の物体を除去するために用いられる医療デバイスおよび処置方法に関する。

例えば、静脈の一部に血栓が詰ると痛みや腫れが生じることがあり、この治療のために、経皮的に血栓除去デバイスを挿入して、血栓を除去する方法を使用することがある。このような治療において、血管壁から完全剥離または一部剥離した血栓が血流に乗り肺に達すると、肺塞栓が生じる危険がある。このため、このような治療を行う際には、治療前後および／または治療中に血栓溶解剤を使用したり、治療中にできるだけ剥離血栓を吸引して除去したりする。しかしながら、このような処置を施しても、臨床的に問題になる大きさの剥離血栓が肺等に至る可能性がある。

このような肺塞栓を回避するための方法として、血管内を流れる血栓を捕集するフィルター等が知られている（例えば、特許文献１を参照）。フィルターは、網状に形成されており、収縮された状態で血管内に挿入され、血管内で拡張する。

米国特許第８５６２６３７号明細書

特許文献１に記載のフィルターは、血管内で拡張することで網目の隙間が拡がるため、小さな血栓を捕集することが困難である。また、フィルターに捕集された血栓を吸引する場合には、強い血流に抗して吸引する必要があるため、困難である。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔内の流れを妨げて生体管腔内から物質を効果的に除去可能であるとともに、操作性が高い医療デバイスおよび処置方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する医療デバイスは、生体管腔内に挿入されて当該生体管腔内の流れを妨げるための医療デバイスであって、長尺なシャフト部と、複数の間隙を備えて弾性的に変形可能な筒体であり、外力の作用しない自然状態において前記筒体の両側の端部よりも中央部の外径が大きくなり、かつ前記筒体の近位部が前記シャフト部に連結されている拡張部と、前記拡張部の外周を囲みつつ前記拡張部から独立して柔軟に変形可能であるとともに筒形状を呈し、当該筒形状の近位部が前記拡張部の近位部または前記拡張部よりも近位側の部材に連結され、筒形状の遠位側の端部が前記拡張部との間に径方向に空間を有するカバー部と、を有する。

上記目的を達成する処置方法は、前記医療デバイスを使用して生体管腔内の病変部に生じた物体を吸引除去するための処置方法であって、前記生体管腔内の病変部よりも下流側に前記拡張部およびカバー部を前記シースから押し出し、前記拡張部を自己の弾性力により拡張させ、前記カバー部の遠位側の端部と前記拡張部との間に径方向に空間を確保しつつ前記カバー部を生体管腔に接触させるステップと、前記生体管腔内の前記病変部に生じた物体を破砕または溶解させるステップと、前記生体管腔内に吸引可能な吸引口を備えるデバイスを挿入して破砕または溶解された物体を吸引するステップと、前記拡張部およびカバー部を収縮させるステップと、前記医療デバイスを生体管腔内から抜去するステップと、を有する。

上記のように構成した医療デバイスおよび処置方法は、拡張部およびカバー部をシースから放出することで、拡張部が自己の弾性力により生体管腔の形状に合わせて拡張し、カバー部が拡張部により生体管腔に押し付けられる。このため、カバー部により生体管腔内の流れを効果的に妨げて、生体管腔内から物質を効果的に除去可能となる。さらに、カバー部の遠位側端部と拡張部の間に空間が形成されるため、カバー部の生体管腔に押し付けられる部位が近位側の部位に限定され、カバー部の生体管腔に対する位置決めが容易となって高い操作性が得られる。また、カバー部の遠位側端部と拡張部の間に空間が形成されることで、カバー部と拡張部の間の摩擦抵抗が減少するため、カバー部および拡張部をシースから押し出す際や、シース内に収容する際の抵抗が減少し、高い操作性が得られる。

実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 実施形態に係る医療デバイスの拡張器具、押圧シャフトおよびシースを組み合わせた状態を示す平面図である。 拡張器具のカバー部を示す平面図であり、（Ａ）はカバー部が拡張した状態、（Ｂ）はカバー部が収縮した状態を示す。 拡張器具のカバー部内の拡張部を示す透視図であり、（Ａ）は拡張部が拡張した状態、（Ｂ）は拡張部が収縮した状態を示す。 拡張部およびカバー部が拡張した状態の拡大断面図である。 近位側連結部および遠位側連結部の拡大断面図である。 図６のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 拡張部を構成する線材を分解した状態を示す平面図である。 拡張部に形状を付与するための金型を示す断面図である。 拡張部に形状を付与する際の状態を示す断面図である。 除去デバイスを示す平面図である。 除去デバイスの遠位部を示す斜視図である。 除去デバイスの遠位部を示す断面図である。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は医療デバイスを血管内に挿入した際の状態、（Ｂ）は拡張部およびカバー部を血管内で拡張させた状態を示す。 図１４のＣ−Ｃ線に沿う断面図である。 血管内で拡張した拡張部およびカバー部を示す断面図である。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は血管内からシースおよび押圧シャフトを抜去した状態、（Ｂ）は除去デバイスを血管内に挿入した状態を示す。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は除去デバイスの撹拌部を拡張させた状態、（Ｂ）は撹拌部により血栓を破砕した状態を示す。 破砕された血栓が外管の開口部に吸引された状態を示す除去デバイスの遠位部の拡大断面図である。 外管の開口部に吸引された血栓が内管により切り取られる過程を示す除去デバイスの遠位部の拡大断面図である。 内管により切り取られた血栓が切断部により切断された状態を示す除去デバイスの遠位部の拡大断面図である。 切断部により切断された血栓が内管の近位側に吸引される過程を示す除去デバイスの遠位部の拡大断面図である。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は拡張器具に付着した血栓を吸引している状態、（Ｂ）は撹拌部を最外シース体に収容した状態を示す。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は除去デバイスを血管内から抜去した状態、（Ｂ）はシースにカバー部を収容した状態を示す。 拡張器具の拡張部およびカバー部の変形例を示す平面図である。 拡張器具の拡張部およびカバー部の他の変形例を示す平面図である。 拡張器具の拡張部およびカバー部のさらに他の変形例を示す平面図である。 拡張器具の拡張部およびカバー部のさらに他の変形例を示す平面図である。 拡張器具の拡張部およびカバー部のさらに他の変形例を示す平面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本発明の実施形態に係る医療デバイス１０は、血管内の血栓やプラークなどの物体を吸引除去するために、血管内の流れを抑制するために用いられる。なお、本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。また、除去する物体は、必ずしも血栓やプラークに限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。また、本明細書では、血管内の血液の流れの源側を「上流側」と称し、血液の流れが向かう側を「下流側」と称する。

本発明の実施形態に係る医療デバイス１０は、図１、２に示すように、血管内の血液の流れを妨げる拡張器具２０と、拡張器具２０を収納可能なシース３０と、拡張器具２０をシース３０から押し出すための押圧シャフト４０とを備えている。なお、血液の流れを妨げることは、血管の軸に対して垂直な断面を閉塞する、または、断面を減少させることにより、血流を規制や抑制（遮断または低減）することである。

拡張器具２０は、図３、４に示すように、複数の間隙２１Ａを備える弾性的に変形可能な網状の筒体である拡張部２２と、拡張部２２の外周を囲むカバー部７０と、拡張部２２およびカバー部７０を貫通する長尺なシャフト部２３とを備えている。

シャフト部２３は、図１、５〜７に示すように、長尺なワイヤ部２４と、ワイヤ部２４の遠位部に固定されてガイドワイヤルーメン２６が内部に形成されるガイドワイヤ用管体２５とを備えている。ガイドワイヤ用管体２５は、拡張部２２の近位部に設けられる内管６４の内周面６７に固定される。ガイドワイヤ用管体２５は、ワイヤ部２４が挿入されて固定されるワイヤ用貫通孔２７が、ガイドワイヤルーメン２６と平行に形成されている。なお、ワイヤ部２４の先端２４ａが、拡張部２２の近位部の内管６４の内周面６７に固定されてもよい。シャフト部２３のワイヤ部２４とガイドワイヤ用管体２５は、別体であるが、一体であってもよい。

シャフト部２３を構成するワイヤ部２４の構成材料は、特に限定されないが、例えばステンレス鋼、形状記憶合金などが好適に使用できる。シャフト部２３を構成するガイドワイヤ用管体２５の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリイミド、ポリアミドなどのプラスチック材料やステンレス鋼、形状記憶合金などが好適に使用できる。

拡張部２２は、図４、５に示すように、間隙２１Ａを有する筒体を構成するように網状に編組される柔軟に変形可能な複数の線材２１と、シャフト部２３のガイドワイヤ用管体２５に接続される遠位側連結部５０および近位側連結部６０を備えている。近位側連結部６０の内管６４の内周面６７で、シャフト部２３のガイドワイヤ用管体２５の外周面が固定される。遠位側連結部５０の内管５４の内周面５７は、ガイドワイヤ用管体２５の外周面が固定されておらず、摺動可能に設置されている。拡張部２２は、複数の線材２１を編組することによって線材２１同士の間に間隙２１Ａを有するように管状に形成される。

拡張部２２は、外力が作用しない自然状態において、線材２１の自己の弾性力（復元力）により拡径した拡張状態（図４（Ａ）、図５を参照）と、弾性的に変形して外径が小さくなる収縮状態（図４（Ｂ）を参照）とに変形可能である。拡張部２２は、外力が作用せずに自己の弾性力により拡張した自然状態において、近位側連結部６０から遠位側に向かって内外径がテーパ状に大きくなる近位側テーパ部２２Ａと、近位側テーパ部２２Ａの遠位側に位置して径方向外側へ突出する近位側大径部２２Ｂおよび遠位側大径部２２Ｄと、軸方向に並ぶ近位側大径部２２Ｂおよび遠位側大径部２２Ｄの間に位置する小径部２２Ｃと、遠位側連結部５０から近位側に向かって内外径がテーパ状に大きくなる遠位側テーパ部２２Ｅとを備えている。拡張部２２は、自然状態において、近位側テーパ部２２Ａおよび遠位側テーパ部２２Ｅの一部が、拡張部２２の内部に向かって入り込むように窪んでいる。これにより、拡張部２２の拡張可能な外径は大きくできる。また、拡張部２２の軸方向の長さは短くできる。拡張部２２の遠位側および近位側の窪みは、いずれか一方のみに設けられてもよい。

近位側大径部２２Ｂは、近位側テーパ部２２Ａと小径部２２Ｃの間に位置し径方向へ拡張することでカバー部７０を血管内壁に押し付ける部位である。カバー部７０に覆われない状態における拡張部２２の自己拡張力により拡張した状態（拡径した状態）の最大外径は、カバー部７０の最大内径よりも大きい。したがって、カバー部７０に覆われている拡張部２２は、自己の弾性力により拡張した自然状態において、カバー部７０によって完全に拡張することを抑制された状態となっている。拡張部２２は、シース３０内に収容されて第１の縮径した状態となる。また、拡張部２２は、血管内でカバー部７０の最大内径未満で拡張し、血管によりそれ以上の拡張が制限されて、第２の縮径した状態となる。また、拡張部２２は、カバー部７０内で拡張可能な最大外径まで拡張し、カバー部７０によりそれ以上の拡張が制限されて、第３の縮径した状態となる。拡張部２２の外径は、拡径した状態において最も大きく、第３の縮径した状態において次に大きく、第２の縮径した状態において次に大きく、第１の縮径した状態において最も小さい。

近位側連結部６０は、図５〜７に示すように、線材２１の内側に位置する内管６４と、線材２１の外側に位置する外管６５と、内管６４および外管６５を端部にて結合する結合部６６とを備え、内管６４および外管６５の間に、線材２１が挟まれて固定されている。近位側連結部６０は、内管６４にガイドワイヤ用管体２５を固着している。なお、線材２１を固定できるのであれば、結合部６６は設けられなくてもよい。また、近位側連結部６０は、シャフト部２３に対してスライド可能に連結されてもよい。したがって、近位側連結部６０は、ガイドワイヤ用管体２５に回転可能に連結されてもよく、またはガイドワイヤ用管体２５に対して軸方向に所定の範囲内でスライド可能に連結されてもよい。近位側連結部６０は、シャフト部２３や管体２５に直接接着されていてもよい。近位側連結部６０は、シャフト部２３や管体２５上で、線材２１やカバー部７０と連結する部材である。前記連結する部材は内管６４または外管６５または結合部だけでもよいし、接着剤でもよい。近位側連結部６０は、シャフト部２３に固定されている場合、または所定の範囲でスライド可能に連結されている場合のいずれであっても、シャフト部２３の一部を構成し得る。

遠位側連結部５０は、線材２１の内側に位置する内管５４と、線材２１の外側に位置する外管５５と、内管５４および外管５５を端部にて結合する結合部５６とを備え、内管５４および外管５５の間に、線材２１が挟まれて固定されている。遠位側連結部５０は、内管５４の内側にガイドワイヤ用管体２５を摺動可能に挿入されることで、内管５４とガイドワイヤ用管体２５の間に隙間を有し、ガイドワイヤ用管体２５に対して相対的に軸方向へ移動可能となっている。なお、線材２１を固定できる場合、結合部５６は設けられなくてもよい。内管５４とガイドワイヤ用管体２５の間の隙間は、特に限定されないが、０．０１〜１．０ｍｍであることが好ましい。

遠位側連結部５０は、拡張部２２が拡張状態となることで、ガイドワイヤ用管体２５に対して近位側へ摺動して近位側連結部６０に近づく（図３（Ａ）、図４（Ａ）を参照）。拡張部２２が収縮状態となることで、ガイドワイヤ用管体２５に対して遠位側へ摺動して近位側連結部６０から離れる（図３（Ｂ）、図４（Ｂ）を参照）。遠位側連結部５０が近位側連結部６０に対して近接または離間可能であることで、編組された拡張部２２の外径を大きく変化させることが可能となっている。

線材２１の数は、特に限定されないが、例えば４〜７２本である。また、線材２１の編組の条件は、特に限定されない。

線材２１の外径は、線材２１の材料や拡張部２２の用途により適宜選択可能であるが、例えば２０〜３００μｍである。

線材２１は、異なる外径の線材２１Ｂおよび線材２１Ｃを備えることが好ましい。線材２１Ｂは、線材２１Ｃよりも外径が大きい。線材２１Ｂの外径は、例えば２００μｍであり、線材２１Ｃの外径は、例えば１２０μｍである。本実施形態では、２本の線材２１Ｂと１本の線材２１Ｃが２本毎に交互に配置される。１６本の線材２１Ｂと、８本の線材２１Ｃが用いられている。拡張部２２に外径の異なる線材２１Ｂ、２１Ｃを用いることで、拡張部２２を収縮させてシース３０に収容する際に、細い線材２１Ｃがカバー部７０を介してシース３０の内壁面に接触し難くなる。したがって網目の交点の位置がずれ難くなり、拡張部２２の形状が安定する。太い線材２１Ｂが細い線材２１Ｃよりも多い場合、拡張部２２の拡張力を大きく保つことができ、形状が安定する。なお、太い線材の数は、細い線材より少なくても、細い線材と同数であってもよい。太い線材が細い線材よりも少ない場合、拡張部が柔軟となって、生体管腔の形状に追従させやすくなる。

線材２１の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル（Ｔａ）、チタン（Ｔｉ）、白銀（Ｐｔ）、金（Ａｕ）、タングステン（Ｗ）、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。複数の材料を組み合わせた構造としては、例えば、造影性を付与するためにＰｔからなる芯線にＮｉ−Ｔｉ合金を被覆した構造や、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなる芯線に金メッキを施した構造が挙げられる。

外管５５、６５の外径は、特に限定されないが、例えば０．３〜３．０ｍｍである。内管５４、６４の内径は、特に限定されないが、例えば０．１〜２．０ｍｍである。

内管５４、６４および外管５５、６５の構成材料は、特に限定されないが、例えばステンレス鋼、形状記憶合金などが好適に使用できる。

拡張部２２の最大外径は、適用する血管の内径に応じて適宜選択可能である。例えば、１〜４０ｍｍである。拡張部２２の収縮状態における外径は、適用する血管の内径に応じて適宜選択可能である。例えば、０．３〜４．０ｍｍである。拡張部２２の収縮状態における軸方向への長さは、適用する血管に応じて適宜選択可能である。例えば、２０〜１５０ｍｍである。

拡張部２２を構成する線材２１は、図８に示すように、単体部材として外力が作用しない自然状態において、近位側大径部２２Ｂおよび遠位側大径部２２Ｄを構成する部位の曲率半径ｒ１が、小径部２２Ｃを構成する部位の曲率半径ｒ２よりも小さい。単体部材として外力が作用しない自然状態とは、図８に示すように、拡張部２２を分解して線材２１を単体として抜き出した状態で、かつ外部から力が作用しない状態を意味する。このような近位側大径部２２Ｂおよび遠位側大径部２２Ｄの湾曲して凸状となる側が、拡張部２２の径方向外側を向くように編組されていることによって、拡張部２２は、近位側大径部２２Ｂおよび遠位側大径部２２Ｄが径方向に突出している。なお、拡張部２２は、小径部２２Ｃを構成する部位の湾曲して凸状となる側が、拡張部２２の径方向内側を向くように編組されていることによって、拡張部２２は、近位側大径部２２Ｂおよび遠位側大径部２２Ｄが径方向に突出することもできる。このような近位側大径部２２Ｂおよび遠位側大径部２２Ｄを有する拡張部２２は、例えば、線材２１の材料を熱処理により形状記憶効果を発揮する形状記憶合金である。図９に示すように近位側大径部２２Ｂおよび遠位側大径部２２Ｄに対応する形状のキャビティを有する金型４００内に、編組された拡張部を収容する。この後、金型４００を形状記憶効果を発揮する温度まで加熱して拡張部に熱処理を施すことで、近位側大径部２２Ｂおよび遠位側大径部２２Ｄを有する拡張部２２を作ることができる。

または、金型を用いることなく、線材２１の材料を形状記憶合金とし、図１０に示すように、遠位側連結部５０および近位側連結部６０を近づけて拡張部の両端を窪ませた状態で固定し、形状記憶効果を発揮する温度まで加熱して熱処理を施してもよい。このような方法は、遠位側連結部５０および近位側連結部６０を離間させた際に近位側大径部２２Ｂおよび遠位側大径部２２Ｄが形成される拡張部２２を作ることができる。

カバー部７０は、図３に示すように、拡張部２２の外周を覆うように薄いフィルムにより管状に形成された部材である。カバー部７０は、近位側連結部６０の外周面に固着されるカバー近位部７１と、カバー近位部７１から遠位側に向かって内外径がテーパ状に大きくなる近位側テーパ部７２と、近位側テーパ部７２の遠位側に位置して外径が略一定のカバー遠位部７３とを備えている。カバー部７０はカバー近位部７１でのみ拡張部２２に固着される。近位側テーパ部７２およびカバー遠位部７３は、拡張部２２に固着されず、拡張部２２を覆うのみである。したがって、カバー部７０は、カバー近位部７１を除き、拡張部２２から独立して変形可能であり、カバー部７０と接触しないよう拡張部２２から離間することもできる。このため、拡張部２２とカバー部７０は、拡張時および収縮時で、互いに接触する位置が異なる。また、カバー部７０が拡張部２２から独立して変形可能であるため、拡張部２２を構成する線材２１の交差角度がカバー部７０により阻害されずに変化でき、拡張部２２が柔軟に変形可能となっている。また、線材２１の交差角度を変化しつつ拡張部の外径を変化するため、拡張部２２は拡径すると軸方向の長さが短くなるのに対し、カバー部７０は、薄くても破損しないように強度の高い材料で成形されるため、カバー部７０の軸方向の長さは拡張部２２よりも変化しない。なお、カバー部７０は、近位側連結部６０に連結するのではなく、近位側連結部６０よりも近位側の部材であるシャフト部２３に連結することも可能である。

カバー部７０は、図３（Ｂ）に示すように、収縮する際に、重なるように折り返される折り返し部７７が生じるように縮径する。その際に、皺状に形成される折り返し部７７の縁部が、軸方向に延在する。折り返し部７７は、周方向に複数形成される。折り返し部７７は、カバー部７０の軸方向の全長にわたって形成されるのではなく、カバー部７０の軸方向の全長よりも短く断続的に形成される。また、断続的に形成された折り返し部７７は、軸方向に複数形成されることが好ましい。なお、各々の折り返し部７７は、カバー部７０の軸方向の全長にわたって形成されてもよい。

また、カバー部７０は、図３（Ａ）、５に示すように、拡張する際に、折り返し部７７が延ばされて、折り重なる部位が減少するように拡径する。すなわち、カバー部７０は、内周面同士が接するように周方向に折り重なる折り返し部７７を形成する。または折り返し部７７が延ばされることで、カバー部７７の外径が変化する構造となっている。なお、カバー部７０は、拡張時に、折り返し部７７が完全に延ばされずに、折り重なる部位が部分的に残ってもよい。カバー部７０は、内外径が均一なカバー遠位部７３の内周面が拡張部２２の近位側大径部２２Ｂに接触する。カバー部７０の遠位側の端部７４は、拡張部２２の小径部２２Ｃの径方向外側に位置し、小径部２２Ｃとの間に隙間が形成される。カバー部７０および拡張部２２が収縮した状態から拡張すると、拡張部２２の軸方向の長さが短くなるため、カバー部７０の遠位側の端部７４は、拡張部２２に対して相対的に近位側へ移動する。

カバー部７０と拡張部２２の間には、図５に示すように、カバー部７０と近位側大径部２２Ｂが接する位置からカバー部７０の遠位側の端部７４までの範囲に、筒状の空間７５が形成される。

カバー部７０は、血管内の血栓を後述する除去デバイス１００により効果的に吸引して除去できるように、血流を妨げる役割を果たす。

カバー部７０の最大内径は、拡張部２２がカバー部７０に覆われない状態で拡張した状態における最大外径よりも小さい。すなわち、カバー部７０は、拡張部２２を囲むことで、拡張部２２の拡径を強制的に抑えている。このため、カバー部７０が拡張した状態であっても、拡張部２２による拡張力を効果的に発揮させることができる。カバー部７０のカバー遠位部７３の拡張状態における最大外径は、適用する血管の内壁面に接触できるように、適用する血管の内径よりも大きい。

カバー部７０のカバー遠位部７３の拡張状態における最大外径は、適用する血管の内径よりも大きく、適用する血管に応じて適宜選択可能である。例えば、１〜４０ｍｍである。カバー部７０の収縮状態における最大外径は、適用する血管の内径よりも小さく、適用する血管に応じて適宜選択可能である。例えば、０．３〜４．０ｍｍである。拡張部２２の収縮状態における軸方向への長さは、適用する血管に応じて適宜選択可能である。例えば、２０〜１５０ｍｍである。

カバー部７０の構成材料は、薄く、変形させても破損しないように強度があり、かつシース３０内で摺動できるように摩擦抵抗が小さいことが好ましく、例えばポリエチレン等を適用できる。カバー部７０の厚さは、特に限定されない。例えば５〜３０μｍである。

カバー部７０は、フィルム状の部材でなくてもよく、例えば、メッシュ状の膜体や、線材が編組された編組体であってもよい。

カバー部７０の内側面には、滑り性を向上させるために、シリコーン樹脂やテフロン（登録商標）などのフッ素系樹脂、親水性ポリマー等を被覆してもよい。親水性ポリマーは、例えば、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等である。カバー部７０の内側面の滑り性を向上させることで、カバー部７０を血管内で拡張させた後、シース３０内に引き込むこと（リトラクト）が容易となる。なお、滑り性を向上させる処置は、カバー部７０の内周面のみならず、血管壁に対する接触力が必要となるカバー遠位部７３を除く範囲のカバー部７０の外周面に施されてもよい。これにより、カバー部７０を血管内で拡張させた後、シース３０内に引き込むことがより容易となる。

シース３０は、図１、２に示すように、シース管体３１と、ハブ３２と、耐キンクプロテクタ３３とを備えている。シース管体３１は、拡張器具２０を収容可能なルーメン３４を備えており、遠位側端部に形成される管体開口部３６において開口している。ハブ３２は、シース管体３１の近位側端部に固定されており、ルーメン３４と連通するハブ開口部３５を備えている。耐キンクプロテクタ３３は、シース管体３１およびハブ３２の連結部位を覆う柔軟な部材であり、シース管体３１のキンクを抑制する。

シース管体３１の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミドまたはこれらの組み合わせなどが好適に使用できる。シース管体３１は、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

押圧シャフト４０は、シース３０のルーメン３４内に収容可能な管体であり、内部に拡張器具２０のワイヤ部２４を挿入可能な押し出し用ルーメン４１が形成されている。押し出し用ルーメン４１の内径は、拡張器具２０の近位側連結部６０の外径よりも小さい。このため、押し出し用ルーメン４１内に近位側連結部６０が入り込めず、したがって、押圧シャフト４０により、近位側連結部６０を遠位方向へ押圧することができる。

次に、血管内に挿入して血栓を除去するための除去デバイス１００について説明する。

除去デバイス１００は、図１１〜１３に示すように、長尺に形成されるシャフト本体１１０と、シャフト本体１１０を納めると共に、シャフト本体１１０に対して軸方向に摺動自在な最外シース体１２０と、第２ガイドワイヤルーメン１７１が形成されるガイドワイヤ用管体１７０とを備えている。除去デバイス１００は、さらに、シャフト本体１１０を回転させることが可能な回転駆動部１３０と、シャフト本体１１０の近位側端部に設けられるハブ１４０と、ハブ１４０の近位側に接続されるシリンジ１５０とを有している。

シャフト本体１１０は、それぞれ長尺中空状に形成されたシャフト外管１１１とシャフト内管１１２によって形成されている。シャフト外管１１１とシャフト内管１１２は、各々内部に内腔を有している。シャフト外管１１１の内径はシャフト内管１１２の外径よりも大きく、シャフト内管１１２はシャフト外管１１１の中空内部に納められている。また、シャフト内管１１２は、シャフト外管１１１に対して、軸方向に移動可能となっている。

シャフト外管１１１は、遠位側端部がシャフト本体１１０の遠位部を形成し、近位側端部が回転駆動部１３０に位置している。シャフト内管１１２は、近位側端部がシャフト外管１１１の近位側端部よりもさらに近位側まで伸びており、ハブ１４０に接続されている。ハブ１４０に接続されたシリンジ１５０によって、シャフト内管１１２の中空内部を吸引し、負圧状態とすることができる。

ガイドワイヤ用管体１７０は、シャフト外管１１１に沿ってシャフト外管１１１に固着されて配置される。ガイドワイヤ用管体１７０には、ガイドワイヤを挿入可能な第２ガイドワイヤルーメン１７１が形成されている。

シャフト外管１１１は、柔軟で、かつ近位側から作用する回転の動力を遠位側に伝達可能な特性を持つ材料、シャフト内管１１２は、柔軟で、かつ近位側から作用する前後の往復運動の動力を遠位側に伝達可能な特性を持つ材料によって形成される。例えば、シャフト外管１１１およびシャフト内管１１２の構成材料は、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、またはこれらの組み合わせに線材などの補強部材が埋設されたものが用いられる。

また、最外シース体１２０の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ、ポリイミド、などが好適に使用できる。また、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

シャフト外管１１１の遠位部には撹拌部１１３が設けられている。撹拌部１１３は、シャフト外管１１１の周面に対して固定される基部１１３Ａを近位側と遠位側に２箇所有し、これら基部１１３Ａ間に複数の螺旋部１１３Ｂが渡されている。各螺旋部１１３Ｂは、軸方向においていずれも同じ方向に向かう捻りを施されており、基部１１３Ａに対する固定位置が周方向に異なると共に、湾曲する軸方向位置がそれぞれ異なることにより、撹拌部１１３は、全体としては周方向に均一な膨らみを有する形状となるように形成されている。シャフト外管１１１が回転すると、それに伴い撹拌部１１３も回転し、血管内の血栓を破砕したり、あるいは破砕した血栓を撹拌したりすることができる。

撹拌部１１３を構成する螺旋部１１３Ｂは、可撓性を有する金属製の細線によって形成されている。シャフト本体１１０を目的部位に挿入するまでは、撹拌部１１３は最外シース体１２０の内部に納められた状態となっている。シャフト本体１１０を目的部位まで挿入した後、最外シース体１２０を近位側に摺動させることで、撹拌部１１３が最外シース体１２０の外部に露出し、拡張して図１１に示すような形状となる。このため、螺旋部１１３Ｂは、形状記憶性を有した材料で形成されることが望ましい。螺旋部１１３Ｂとして、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。

回転駆動部１３０は、駆動モータ１３１と、駆動モータ１３１をシャフト本体１１０のシャフト外管１１１と連係させるギア部１３２とを有しており、駆動モータ１３１を回転させることで、シャフト外管１１１を周方向に回転させることができる。本実施形態では、シャフト外管１１１は周方向の正負二方向に向かって交互に回転するように、駆動モータ１３１によって駆動される。正負二方向に向かって交互に回転することで、血流が交互に反対方向を向くことができる。

シャフト外管１１１の遠位部近傍には、軸方向に沿って長孔状の開口部１６０が形成されており、シャフト外管１１１の内外が連通している。シャフト外管１１１の遠位部には、中空内部を塞ぐような円筒状の当接部１６１が設けられていて、これによってシャフト外管１１１の遠位部は閉塞されている。当接部１６１の近位面は、シャフト内管１１２の遠位面と対向する当接面１６１Ａとなっている。当接面１６１Ａは、シャフト外管１１１の開口部１６０の遠位側端部よりも遠位側に位置している。当接部１６１はステンレス等によって形成される。

シャフト内管１１２は、シャフト外管１１１の開口部１６０の近位側端部の位置またはそれよりも近位側の位置に、遠位側端面が位置している。シャフト内管１１２の遠位側端部には、中空内部に切断部１６２が設けられている。切断部１６２は、金属製の薄板によって形成され、シャフト内管１１２の直径に相当する幅を有し、遠位には鋭利な刃部１６２Ａが形成されている。

図１２に示すように、刃部１６２Ａの遠位側端面とシャフト内管１１２の遠位側端面とは、段差がないように配置されている。このため、シャフト内管１１２の遠位面が当接部１６１の当接面１６１Ａに対して当接すると、刃部１６２Ａも当接面１６１Ａに対して当接する。シャフト内管１１２は、シャフト外管１１１に対し、少なくとも図１３に示す位置から当接部１６１の当接面１６１Ａに対して当接する位置までを、軸方向に沿って往復動可能とされている。シャフト内管１１２の遠位部は、シャフト内管１１２の遠位部以外の厚さ（内管外径から内管内径を引いた厚さ）より薄く、切断部１６２の刃部１６２Ａと同等の薄さを有してもよい。

また、刃部１６２Ａの遠位側端面がシャフト内管１１２の遠位側端面から突出していてもよい。突出長は、０．５〜１００μｍが望ましい。これにより、刃部１６２Ａがより効果的に当接部１６１の当接面１６１Ａに作用し、切断効果が上がる。

シャフト外管１１１とシャフト内管１１２は、同軸状に配置されており、シャフト外管１１１は回転駆動部１３０によって周方向に沿って往復動可能とされている。ただし、シャフト外管１１１は往復動するものに限られず、一方向に回転するものであってもよい。切断部１６２は、シャフト内管１１２の中空部分の断面形状を二分するように配置されている。

次に、本実施形態に係る医療デバイス１０および除去デバイス１００の使用方法を、血管内の血栓を吸引して除去する場合を例として説明する。

まず、血管の血栓３００よりも上流側（近位側または末梢側）において血管内へ経皮的にイントロデューサシース（図示せず）を挿入し、このイントロデューサシースを介して、ガイドワイヤ８０を血管内へ挿入する。次に、ガイドワイヤ８０を押し進め、血栓３００の遠位側まで到達させる。

次に、図２に示すように、拡張器具２０および押圧シャフト４０をシース３０内に収容した医療デバイス１０を準備する。拡張部２２は、シース３０のシース管体３１の遠位側端部に近い位置に配置され、収縮状態で形状が拘束されている。シャフト部２３は、ハブ３２のハブ開口部３５から近位側に突出している。

次に、体外に位置するガイドワイヤ８０の近位側端部を、医療デバイス１０のガイドワイヤルーメン２６に挿入し、図１４（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ８０に沿って、医療デバイス１０を血栓３００の遠位側まで到達させる。なお、ガイドワイヤ８０を血栓３００の遠位側へ到達させるために、別途準備されるサポートカテーテルを使用することもできる。

次に、押圧シャフト４０の移動を手で抑えつつ、シース３０を近位側へ移動させる。このとき、押圧シャフト４０の遠位側端部が、近位側連結部６０またはガイドワイヤ用管体２５の近位側端部に接触する。拡張部２２およびカバー部７０の移動が抑えられるため、血管内における拡張部２２およびカバー部７０の近位部の位置を、任意に調整できる。そして、押圧シャフト４０に対してシース３０が近位側に移動することで、拡張部２２およびカバー部７０が、シース管体３１から放出される。これにより、図１４（Ｂ）に示すように、遠位側連結部５０が近位側連結部６０に近づくように移動しつつ、拡張部２２が自己の復元力により最適な大きさに拡張し、カバー部７０が近位側大径部２２Ｂによって血管の内壁面に押し付けられて位置決めされる。メッシュ状に形成されている拡張部２２は、血管の内壁面に対してカバー部７０を食い込ませつつ、強固に固定させることができる。特に、遠位側大径部２２Ｄは、カバー部７０に覆われていないため、血管の内壁面に対して滑り難く、強固に固定される。血管の内径および形状に応じて、拡張部２２により折り返し部７７が延ばされつつ押し広げられるため、カバー部７０は拡張部２２により血管の内壁面に押し付けられて接触する。なお、カバー部７０は、血管の内壁面に接触した状態において、図１５に示すように、折り返された折り返し部７７が残っていても、拡張部２２により血管の内壁面に押し付けられるため、血管との間に隙間は生じない。そして、カバー部７０に設けられる複数の折り返し部７７は、軸方向へ断続的に短く形成されているため、折り返し部７７と血管の内壁面との間に生じる微小な隙間も、軸方向に断続的に形成されて、カバー部７０の軸方向に連続して形成されない。このため、カバー部７０によって血液の流れを効果的に抑制できる。

使用される拡張部２２の拡張可能な最大径は、挿入される血管径よりも大きいため、拡張部２２は、血管内で完全には拡張しない状態となり、拡張力を発生させてカバー部７０を血管壁に効果的に密着させることができる。これにより、図１４（Ｂ）、図１６に示すように、カバー部７０が拡張部２２の近位側大径部２２Ｂにより血管の内壁面に押し付けられて血管内に固定される。この後、図１７（Ａ）に示すように、拡張器具２０を残して、シース３０および押圧シャフト４０を体外へ抜去する。

そして、拡張部２２は、カバー部７０により拡径を強制的に抑えられつつカバー部７０内に収容されているため、拡張した際の外径が小さい場合のみならず、大きい場合であっても、血管の内壁面に対して十分な拡張力を発揮して強固に固定でき、適用可能な血管の内径の範囲が広い。

また、カバー部７０の遠位側端部７４と拡張部２２の間に隙間が形成されることで、カバー部７０の血管内壁面に押し付けられる部位が、カバー部７０の近位側の部位に限定される。このため、カバー部７０の近位側を押圧する押圧シャフト４０を用いてシース３０からカバー部７０を押し出す際に、カバー部７０の血管に接触する位置が押圧シャフト４０に近いことから、カバー部７０を目的の位置へ調整しつつ正確に位置決めすることが容易である。

また、カバー部７０の遠位側端部７４と拡張部２２の間に隙間が形成されることで、カバー部７０と拡張部２２の間の摩擦抵抗が減少する。そのため、カバー部７０と拡張部２２が径方向へ拡張および収縮する際に、軸方向への長さの変化が異なるカバー部７０と拡張部２２の間の摺動が円滑となる。このため、カバー部７０および拡張部２２をシース３０から押し出すための抵抗や、シース３０内に収容するための抵抗も減少し、操作性が向上する。

拡張部２２およびカバー部７０が血管の内壁面に密着すると、血管内の血流が遮断または低減され、血液が滞留する。

次に、撹拌部１１３を含むシャフト本体１１０の遠位部が、最外シース体１２０に納められた状態の除去デバイス１００を準備し、除去デバイス１００の第２ガイドワイヤルーメン１７１に、ワイヤ部２４の近位側端部を挿入する。この後、図１７（Ｂ）に示すように、ワイヤ部２４をガイドとして、除去デバイス１００を血栓３００に近位側へ挿入する。この後、最外シース体１２０を近位側へ移動させると、図１８（Ａ）に示すように、撹拌部１１３が血管内で広がる。

次に、最外シース体１２０、シャフト内管１１２または第２ガイドワイヤルーメン１７１（図７を参照）を利用して、血管内の血栓３００の近傍に、血栓溶解剤を注入する。このとき、血栓が形成されている領域の血流が規制（遮断または低減）されているため、血栓溶解剤が高い濃度で保たれ、血栓溶解剤が高い効果を発揮する。なお、血栓溶解剤は、使用しなくてもよい。

次に、撹拌部１１３が血栓３００の近傍まで進入した状態で、回転駆動部１３０によりシャフト外管１１１を回転させると、撹拌部１１３もシャフト外管１１に伴って回転する。そのため、血管内で固着した状態となっていた血栓３００が、破砕される。

撹拌部１１３の回転を継続すると、血液の流れが医療デバイス１０により妨げられているため、図１８（Ｂ）に示すように、血管内で固着していた血栓３００全体が破砕されて、破砕された血栓３０１は、滞留している血管内で沈殿等することなく、浮遊した状態となる。

次に、シリンジ１５０（図１１を参照）の押し子を引いてシャフト内管１１２の中空内部を負圧状態とする。シャフト内管１１２の遠位側端部はシャフト外管１１１の中空内部と連通する。さらにシャフト外管１１１は開口部１６０を通じてシャフト本体１１０の外部と連通しているので、開口部１６０はシャフト本体１１０の外部に対して吸引力を生じ、血管内を浮遊する破砕された血栓３０１を引き寄せる。図１９に示すように、開口部１６０に引き寄せられた血栓３０１は、血栓３０１の一部がシャフト外管１１１の中空内部に侵入する。

シリンジ１５０の押し子を引いた後、シャフト内管１１２をシャフト外管１１１に対し軸方向に移動させる。シャフト内管１１２が開口部１６０よりも近位側にある状態から、シャフト内管１１２をシャフト外管１１１の遠位側、すなわち当接部１６１に近づく側に向かって移動させると、図２０に示すように、開口部１６０からシャフト外管１１１の中空内部に侵入した血栓３０１の一部分は、シャフト内管１１２の遠位面によって圧縮されながら切り取られていく。

シャフト内管１１２の遠位面が当接部１６１の当接面１６１Ａに当接するまで、シャフト内管１１２を移動させると、図２１に示すように、切り取られた血栓３０２は、シャフト内管１１２の中空内部に納まる。この時、シャフト内管１１２の遠位部に設けられた切断部１６２の刃部１６２Ａによって、血栓３０２は２つに切断される。シャフト内管１１２が当接部１６１の当接面１６１Ａに当接することで、刃部１６２Ａも当接面１６１Ａに当接する。そのときシャフト外管１１１の中空内部で切り取られた血栓３０２は、当接部１６１に押し当てられながら刃部１６２Ａによって切断される。このため、刃部１６２Ａは切り取られた血栓３０２を確実に切断し、シャフト内管１１２の内径よりも小さい大きさとすることができる。これによって、切り取られた血栓３０２がシャフト内管１１２の中空内部で詰まることを抑制できる。

シャフト内管１１２の中空内部は、シリンジ１５０によって引き続き負圧状態となっているので、図２２に示すように、切り取られた血栓３０２は、シャフト内管１１２の中空内部を近位側に向かって移動していく。また、シャフト内管１１２を当接部１６１から離れて近位側に移動させることにより、再び開口部１６０が開放され、血栓３０１が吸引されてシャフト外管１１１の中空内部に侵入してくる。したがって、シャフト内管１１２の軸方向への往復動を繰り返すことにより、血栓３０１を細かく切断しながら継続的に吸引することができる。

なお、血栓３０１が削り取られている間は、開口部１６０が閉塞しているため、血液の吸引が止まる。これにより、血液吸引量を少なくする効果を有する。

破砕された血栓３０１をシャフト本体１１０で吸引している間、シャフト外管１１１の回動動作は継続していることが望ましい。シャフト外管１１１が回転していることで、血管内の血液に渦流が発生する。そのため、血栓３０１が回転中心付近、すなわち血管の径方向における中心付近に集まりやすくなるので、血栓３０１を開口部１６０から吸引しやすくなる。また、開口部１６０付近に生じた渦流は、シャフト内管１１２の中空内部の流れにも影響し、シャフト内管１１２の内部においても渦の旋回流が生じる。これによって、シャフト内管１１２の内部で、軸方向に対する流動抵抗が低減し、切断された血栓３０２を円滑に吸引することができる。

本実施形態では、血栓３０１の吸引中に、シャフト外管１１１は回転動し、シャフト内管１１２はシャフト外管１１１に対して軸方向に往復動するものとしたが、これ以外の動作を加えてもよい。例えば、シャフト内管１１２がシャフト外管１１１に対して相対的に異なる回転動する動作（回転方向が逆方向、または回転方向は同一だが回転速度が異なる）を加えることで、開口部１６０に吸引された血栓３０１をより確実に切り取って、シャフト外管１１１の中空内部に導くことができる。また、シャフト外管１１１の往復動を加えることによって、より広い範囲の血栓３００を破砕、撹拌することができる。

本実施形態では、血液の流れを医療デバイス１０により妨げているために、滞留する血液に破砕された血栓３０１が浮遊する。そのため、血栓３０１を別の個所へ流すことなく、開口部１６０から血栓３０１を効率よく吸引し、血管内から取り除くことができる。また、血液が流れていると、強い吸引力が必要となるが、本実施形態では、血流が抑制されるため、吸引力を作用させやすくなり、より効果的に血栓３０１を吸引できる。

また、図２３（Ａ）に示すように、血栓３０１の吸引時に、除去デバイス１００をカバー部７０に押し付け、例えばカバー部７０の近位部を窪ませつつ、カバー部７０に付着した血栓３０１を開口部１６０から吸引することもできる。

血栓３０１の吸引が完了した後、シャフト外管１１１とシャフト内管１１２の往復動や回転動を停止し、図２３（Ｂ）に示すように、最外シース体１２０を軸方向に移動させて撹拌部１１３を収容する。この後、図２４（Ａ）に示すように、拡張器具２０を残して除去デバイス１００を血管から抜去する。

次に、ワイヤ部２４の近位側端部をシース３０に挿入し、シース３０をワイヤ部２４に沿って血管内に挿入して、拡張部２２およびカバー部７０の近傍へ到達させる。次に、図２４（Ｂ）に示すように、ワイヤ部２４の近位端部を把持して軸方向の移動を抑制しつつ、シース３０を押し込み、シース３０の内部に、拡張部２２およびカバー部７０を縮径させながら収容する。なお、このとき、押圧シャフト４０をシース３０の内部に挿入した状態で拡張部２２およびカバー部７０を縮径させながら収納してもよい。カバー部７０をシース３０の内部に収容する際に、カバー部７０に付着した血栓３０１も、シース３０内に収容することができる。また、血管の内壁面に接触したカバー部７０を近位方向へ移動させて、血管に付着した血栓３００をカバー部７０により擦り取った後、血栓３００をカバー部７０とともにシース３０内へ収容することもできる。カバー部７０の遠位側端部７４と拡張部２２の間に隙間が形成されることで、カバー部７０と拡張部２２の間の摩擦抵抗が減少するため、カバー部７０および拡張部２２をシース３０内に収容する際の抵抗が減少し、収容が容易である。この後、拡張器具２０をシース３０とともに血管から抜去し、処置を完了させる。

以上のように、実施形態に係る医療デバイス１０は、生体管腔内に挿入されて当該生体管腔内の流れを妨げるためのデバイスであって、長尺なシャフト部２３と、複数の間隙２１Ａを備えて弾性的に変形可能な筒体であり、外力の作用しない自然状態において筒体の両側の端部よりも中央部の外径が大きくなり、かつ筒体の近位部がシャフト部２３が連結されている拡張部２２と、拡張部２２の外周を囲みつつ拡張部２２から独立して柔軟に変形可能であるとともに筒形状を呈し、当該筒形状の近位部が拡張部２２の近位部または拡張部２２よりも近位側のシャフト部２３に連結され、筒形状の遠位部が拡張部２２との間に径方向に隙間を有するカバー部７０と、を有する。

上記のように構成した医療デバイス１０は、拡張部２２およびカバー部７０をシース３０から放出することで、拡張部２２が自己の弾性力により生体管腔の形状に合わせて拡張し、カバー部７０が拡張部２２により生体管腔に押し付けられる。このため、自己の弾性力により拡張する拡張部２２により、適用可能な生体管腔の内径の範囲が広くなるとともに、カバー部７０により生体管腔内の流れを効果的に妨げて、生体管腔内から物質を効果的に除去可能となる。さらに、カバー部７０の遠位側端部７４と拡張部２２の間に隙間が形成されるため、カバー部７０の生体管腔に押し付けられる部位が近位側の部位に限定され、生体管腔に対する位置決めが容易となって高い操作性を得られる。また、カバー部７０の遠位側端部７４と拡張部２２の間に隙間が形成されることで、カバー部７０と拡張部２２の間の摩擦抵抗が減少するため、径方向へ拡張および収縮する際の軸方向への長さ変化が異なるカバー部７０と拡張部２２の間の摺動が円滑となる。このため、カバー部７０および拡張部２２をシース３０から押し出す際や、シース３０内に収容する際の抵抗も減少し、高い操作性が得られる。

また、拡張部２２の小径部２２Ｃの外径は、カバー部７０の内径よりも小さい。このため、小径部２２Ｃとカバー部７０の間に、隙間を形成できる。

また、拡張部２２は、弾性的に変形可能な複数の線材２１により筒状に編組されており、カバー部７０の遠位側の端部７４が囲む小径部２２Ｃと、小径部２２Ｃよりも外径が大きく拡張可能であり、小径部２２Ｃを軸方向に挟む近位側大径部２２Ｂおよび遠位側大径部２２Ｄとを有する。これにより、拡張部２２を自己の弾性力により外径を大きく拡張可能としつつ、近位側大径部２２Ｂがカバー部７０に接触して、小径部２２Ｃとカバー部７０の間に隙間を形成することができる。

また、複数の線材２１は、単体部材として外力が作用しない状態において、近位側大径部２２Ｂ、遠位側大径部２２Ｄを構成する部位の曲率半径ｒ１が、小径部２２Ｃを構成する部位の曲率半径ｒ２よりも小さい。これにより、拡張部２２は、線材２１が小径部２２Ｃよりも近位側大径部２２Ｂと遠位側大径部２２Ｄにて大きく撓み、近位側大径部２２Ｂと遠位側大径部２２Ｄの外径を小径部２２Ｃの外径よりも大きくすることができる。

また、拡張部２２は、カバー部７０に囲まれつつ自己の弾性力により拡張した自然状態において、近位側および遠位側の少なくとも一方側が、当該拡張部２２の内部に向かって入り込むように窪んでいる。これにより、拡張部２２の外径を大きく拡張させることが可能となるとともに、拡張部２２の近位側の端部が入り込む部位において拡張部２２の外径が大きくなるため、カバー部７０の遠位側の端部７４と拡張部２２の間に隙間を設けることができる。また、拡張部２２およびカバー部７０の軸方向長さを極力短くすることが可能となり、目的の位置へコンパクトに配置することができる。これにより、撹拌部１１３による切削範囲を広く確保でき、かつＸ線透視下で目視が容易となって操作性が向上する。また、カバー部７００の近位側では、窪み部により血栓３０２を良好に保持することが可能となる。なお、窪み部は、カバー部７０の一端側にのみ形成されもよい。

また、カバー部７０は、遠位側の端部７４における軸方向の所定範囲内の外径が均一であり、拡張部２２は、カバー部７０に囲まれる範囲において遠位側に向かって外径が減少する部位を有する。これにより、カバー部７０の遠位側における外径を均一としつつ、カバー部７０の遠位側の端部７４と拡張部２２の間に隙間を設けることができる。

また、カバー部７０の遠位側の端部７４は、拡張部２２の近位側大径部２２Ｂおよび遠位側大径部２２Ｄの間に位置する。これにより、カバー部７０の内面が近位側大径部２２Ｂと接触することによって、カバー部７０の遠位側の端部７４と拡張部２２の間に隙間が形成される。

また、カバー部７０の遠位側の端部７４と、拡張部２２の２つの大径部である近位側大径部２２Ｂおよび遠位側大径部２２Ｄの間に位置する小径部２２Ｃとの隙間は、近位側大径部２２Ｂに近づくほど距離が短くなる。これにより、カバー部７０の遠位側の端部７４と拡張部２２の小径部２２Ｃとの間に隙間を有しつつ、カバー部７０の内面を近位側大径部２２Ｂに接触させることができる。

また、カバー部７０の遠位側の端部７４における拡張部２２との間の隙間は、カバー部７０および拡張部２２がシース３０に収容された状態から、当該シース３０の外部に押し出されることで大きくなる。これにより、カバー部７０と拡張部２２の間に隙間があっても、カバー部７０および拡張部２２をシース３０内にコンパクトに収容することができる。

また、カバー部７０の遠位側の端部７４は、拡張部２２の遠位側大径部２２Ｄの位置との距離が収縮時より拡張時の方が短くなる。すなわち、拡張部２２の軸方向の長さが、収縮時よりも拡張時の方が短くなることによって、拡張部２２が径方向へ大きく拡張できる。

前記カバー部７０の遠位側の端部７４の内径は、拡張部２２の自然状態での近位側大径部２２Ｂの外径よりも小さい。このため、拡張部２２は、カバー部７０によって完全に拡張することを抑制された状態となっており、血管に対する高い押圧力を発生できる。

また、本発明は、前述の医療デバイス１０を使用して生体管腔内の病変部に生じた物体を吸引除去するための処置方法をも提供する。当該方法は、生体管腔内の病変部よりも下流側に拡張部２２およびカバー部７０をシース３０から徐々に押し出し、拡張部２２を自己の弾性力により拡張させ、カバー部７０の遠位側の端部７４と拡張部２２との間に隙間を確保しつつカバー部７０を生体管腔に接触させるステップと、生体管腔内の病変部に生じた物体を破砕または溶解させるステップと、生体管腔内に吸引可能な吸引口を備えるデバイス１００を挿入して破砕または溶解された物体を吸引するステップと、拡張部２２およびカバー部７０を収縮させるステップと、医療デバイス１０を生体管腔内から抜去するステップと、を有する。

上記のように構成した処置方法は、拡張部２２およびカバー部７０をシース３０から放出することで、拡張部２２が自己の弾性力により生体管腔の形状に合わせて拡張し、カバー部７０が拡張部２２により生体管腔に押し付けられる。このため、自己の弾性力により拡張する拡張部２２により、適用可能な生体管腔の内径の範囲が広くなるとともに、カバー部７０により生体管腔内の流れを効果的に妨げて、生体管腔内から物質を効果的に除去可能となる。さらに、カバー部７０の遠位側端部７４と拡張部２２の間に隙間が形成されるため、カバー部７０の生体管腔に押し付けられる部位が、近位側の部位に限定され、生体管腔に対する位置決めが容易となる。また、カバー部７０の遠位側端部７４と拡張部２２の間に隙間が形成されることで、カバー部７０と拡張部２２の間の摩擦抵抗が減少するため、カバー部７０と拡張部２２の間の摺動が円滑となる。このため、カバー部７０および拡張部２２をシース３０から押し出す際や、シース３０内に収容する際の抵抗も減少し、操作性が向上する。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、本実施形態は、医療デバイス１０を、患部の上流側からアクセスさせる構造となっているが、患部の下流側からアクセスさせる構造としてもよい。患部の下流側（肺側）から上流側（末梢側）の患部へアクセスした場合、医療デバイス１０は血液の流れと逆行して患部の位置まで移動する。患部に配置された後、拡張部２２を拡張し、カバー部７０が拡張される。血流が妨げられるため、下流側の血管径は上流側の血管径よりも小さくなる。そのため、開口部１６０と血管径の距離が近くなり、患部の血栓を吸引しやすくなる。

また、本実施形態では、撹拌部１１３を備える除去デバイス１００により、血栓３００を破砕しているが、血栓３００を破砕するためではなく、血栓溶解剤により血栓を効果的に溶解させるために、医療デバイス１０を用いてもよい。医療デバイス１０を用いて血流を妨げることで、血栓溶解剤を血栓の周りに留めることが可能となり、血栓を効果的に溶解させることができる。

また、医療デバイス１０が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。また、除去デバイスは、上述した構成に限定されない。

また、上述した実施形態では、拡張部２２は、軸方向の端部が拡張部２２の内部に向かって窪んでいるが、図２５（Ａ）に示す変形例のように、拡張部２００の軸方向の端部が窪んでいなくてもよい。また、大径部２０１は、近位側又は遠位側の一方のみに設けられてもよい。また、大径部２０１が近位側のみに設けられると、拡張部２００が拡張する際に、外径の大きい近位部位がもっとも生体管腔に強く接触し、当該部位が固定されるため、デバイスを生体管腔内に位置決めしやすくなる。

また、図２５（Ｂ）に示す他の変形例のように、拡張部２１０の軸方向の中央部２１１の外径が均一であり、拡張部２１０を囲むカバー部２２０の遠位部の外径が遠位側へ向かってテーパ状に大きくなってもよい。このような構成であっても、カバー部２２０の遠位側の端部２２１と拡張部２１０の間に隙間を形成することができる。

また、図２６に示す他の変形例のように、拡張部２３０とカバー部２４０は、カバー部２３０と近位側大径部２３１が接する位置からカバー部２４０の遠位側の端部２４１までの範囲で、筒状の空間２４２を挟んで離れて位置する。なお、拡張部２３０は、カバー部２４０内で拡張した状態（第３の縮径した状態）となっている。拡張部２３０およびカバー部２４０の間の空間２４２の径方向の長さＳ（厚さ）は、近位側大径部２３１とカバー部２４０が接する位置からカバー部２４０の遠位側の端部２４１までの範囲で、遠位側へ向かって増加し、または一定である。したがって、長さＳは、近位側大径部２３１とカバー部２４０が接する位置からカバー部２４０の遠位側の端部２４１まで範囲で、遠位側へ向かって減少しない。このため、拡張部２３０およびカバー部２４０をシース３０から押し出す際や、シース３０へ収容する際に、拡張部２３０の近位側大径部２３１よりも遠位側の部位は、カバー部２４０に接触し難くなる。これにより、拡張部２３０およびカバー部２４０をシース３０から押し出したり、シース３０へ収容（リトラクト）することが容易である。

また、図２７に示すさらに他の変形例のように、拡張部２５０とカバー部２６０は、カバー部２６０と近位側大径部２５１が接する位置からカバー部２６０の遠位側の端部２６１までの範囲で、筒状の空間２６２を挟んで離れて位置する。なお、拡張部２５０は、カバー部２６０内で拡張した状態（第３の縮径した状態）となっている。カバー部２６０の遠位側の端部２６１は、拡張部２５０の遠位側の端部２５３と一致する。拡張部２５０およびカバー部２６０の間の空間２６２の径方向の長さＳは、近位側大径部２５１とカバー部２６０が接する位置からカバー部２６０の遠位側の端部２６１までの範囲で、遠位側へ向かって増加する。したがって、長さＳは、近位側大径部２５１とカバー部２６０が接する位置からカバー部２６０の遠位側の端部２６１まで範囲で、遠位側へ向かって減少せず、かつ一定でない。このため、拡張部２５０およびカバー部２６０をシース３０から押し出す際や、シース３０へ収容する際に、拡張部２５０の近位側大径部２５１よりも遠位側の部位は、カバー部２６０に接触し難くなる。これにより、拡張部２５０およびカバー部２６０をシース３０から押し出したり、シース３０へ収容することが容易である。

また、図２８に示すさらに他の変形例のように、拡張部２７０とカバー部２８０は、カバー部２８０と近位側大径部２７１が接する位置からカバー部２８０の遠位側の端部２８１までの範囲で、筒状の空間２８２を挟んで離れて位置する。なお、拡張部２７０は、カバー部２８０内で拡張した状態（第３の縮径した状態）となっている。カバー部２８０の遠位側の端部２８１は、拡張部２７０の遠位側の端部２７３よりも遠位側に位置する。拡張部２７０およびカバー部２８０の間の空間２８２の径方向の長さＳは、近位側大径部２７１とカバー部２８０が接する位置から拡張部２７０の遠位側の端部２７３までの範囲で、遠位側へ向かって増加する。したがって、長さＳは、近位側大径部２７１とカバー部２８０が接する位置からカバー部２８０の遠位側の端部２８１まで範囲で、遠位側へ向かって減少せず、かつ一定でない。このため、拡張部２７０およびカバー部２８０をシース３０から押し出す際や、シース３０へ収容する際に、拡張部２７０の近位側大径部２７１よりも遠位側の部位は、カバー部２８０に接触し難くなる。また、拡張部２７０の遠位側の端部２７３がカバー部２８０の内部に位置するため、拡張部２７０とカバー部２８０がより接触し難い。これにより、拡張部２７０およびカバー部２８０をシース３０から押し出したり、シース３０へ収容することが容易である。

また、図２９に示すさらに他の変形例のように、拡張部２９０とカバー部３１０は、カバー部３１０と近位側大径部２９１が接する位置からカバー部３１０の遠位側の端部３１１までの範囲で、筒状の空間３１２を挟んで離れて位置する。なお、拡張部２９０は、カバー部３１０内で拡張した状態（第３の縮径した状態）となっている。カバー部３１０の遠位側の端部３１１は、拡張部２９０の遠位側の端部２９３と一致する。カバー部３１０の内部には、カバー部３１０の内径よりも外径が小さい小径部２９２および遠位側大径部２９４が位置する。このような構成であっても、拡張部２９０の近位側大径部２９１よりも遠位側の部位は、カバー部３１０に接触し難くなる。これにより、拡張部２９０およびカバー部３１０をシース３０から押し出したり、シース３０へ収容することが容易である。

また、遠位側連結部５０、近位側連結部６０、線材２１の少なくとも一部は、材料中にＸ線造影性材料が含まれて形成されていてもよい。例えば、複数の線材２１の一部が、材料中にＸ線造影性材料が含まれて形成されてもよい。これにより、Ｘ線造影下で位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、モリブデン、タングステン、タンタル、パラジウムあるいはそれらの合金等が好適である。

１０ 医療デバイス、
２０ 拡張器具、
２１、２１Ｂ、２１Ｃ 線材、
２１Ａ 間隙、
２２、２００、２１０、２３０、２５０、２７０、２７０ 拡張部、
２２Ｂ、２３１、２５１、２７１、２９１ 近位側大径部、
２２Ｃ、２３２、２５２、２７２、２９２ 小径部、
２２Ｄ、２９４ 遠位側大径部、
２３ シャフト部、
２６ ガイドワイヤルーメン、
３０ シース、
４０ 押圧シャフト、
７０、２２０、２４０、２６０、２８０、３１０ カバー部、
７４、２２１ カバー部の遠位側端部、
７５、２４２、２６２、２８２、３１２ 空間、
７７ 折り返し部、
１００ 除去デバイス、
３００、３０１、３０２ 血栓、
Ｓ 空間の長さ。

Claims (7)

1. 生体管腔内に挿入されて当該生体管腔内の流れを妨げるための医療デバイスであって、
   長尺なシャフト部と、
   複数の間隙を備えて弾性的に変形可能な筒体であり、外力の作用しない自然状態において前記筒体の両側の端部よりも中央部の外径が大きくなり、かつ前記筒体の近位部が前記シャフト部に連結されている拡張部と、
   前記拡張部の外周を囲みつつ前記拡張部から独立して柔軟に変形可能であるとともに筒形状を呈し、当該筒形状の近位部が前記拡張部の近位部または前記拡張部よりも近位側に位置した前記シャフト部に連結され、筒形状の遠位側の端部が前記拡張部との間に径方向に空間を有するカバー部と、を有する医療デバイス。
2. 前記拡張部は、弾性的に変形可能な複数の線材により筒状に編組されており、前記カバー部の遠位側の端部が囲む小径部と、前記小径部よりも外径が大きく拡張可能であり、前記小径部に対して近位側および遠位側の少なくとも近位側に位置する大径部と、を有する請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記カバー部は、遠位側の端部における軸方向の所定範囲内の外径が均一であり、前記拡張部は、前記カバー部に囲まれる範囲において遠位側に向かって外径が減少する部位を有する請求項２に記載の医療デバイス。
4. 前記カバー部の遠位側の端部は、前記拡張部の２つの大径部の間に位置する請求項２または３に記載の医療デバイス。
5. 前記拡張部およびカバー部の間の空間の径方向の長さは、前記小径部の近位側の前記大径部と前記カバー部が接する位置から前記カバー部の遠位側の端部まで範囲で、遠位側へ向かって増加または一定である請求項２〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
6. 縮径させた前記拡張部およびカバー部を収容可能なシースを有し、前記カバー部の遠位側の端部と前記拡張部の間の空間の径方向の長さは、前記カバー部および拡張部が前記シースに収容された状態から、当該シースの外部に押し出されることで大きくなる請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
7. 請求項１に記載の医療デバイスを使用して生体管腔内の病変部に生じた物体を吸引除去するための処置方法であって、
   前記生体管腔内の病変部よりも下流側に前記拡張部およびカバー部を前記シースから押し出し、前記拡張部を自己の弾性力により拡張させ、前記カバー部の遠位側の端部と前記拡張部との間に空間を確保しつつ前記カバー部を生体管腔に接触させるステップと、
   前記生体管腔内の前記病変部に生じた物体を破砕または溶解させるステップと、
   前記生体管腔内に吸引可能な吸引口を備えるデバイスを挿入して破砕または溶解された物体を吸引するステップと、
   前記拡張部およびカバー部を収縮させるステップと、
   前記医療デバイスを生体管腔内から抜去するステップと、を有する処置方法。

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