CN108784895B - 一种扩张支架系统 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种扩张支架系统，解决现有药物球囊在给药过程中会对圆周方向的正常组织造成损伤的问题。本发明包括：导管主体杆；至少部分插设于导管主体杆内部的扩张支架，扩张支架包括扩张部及连接部，扩张部上设置有开口；中心引导管，中心引导管插设于扩张支架的内部，中心引导管的第一端与扩张部的一端连接；手柄装置，手柄装置分别与连接部和中心引导管的第二端连接，手柄装置上设置有能够沿导管主体杆的轴向方向移动的调节开关；内管，内管设置于扩张支架的内部，内管的一端与扩张部的开口连通，内管的另一端与手柄装置连接；调节开关沿导管主体杆的轴向方向移动时，扩张支架与中心引导管发生相对移动，带动扩张部处于扩张状态或收缩状态。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械设计技术领域，尤其涉及一种扩张支架系统。
背景技术
随着国际、国内介入医疗的快速发展，将医疗器械引入到患者内腔(例如血管、气管、胆道等)靶向治疗各种疾病变得越来越多，特别是通过医疗器械靶向递送治疗剂治疗局部疾病越来越常见，例如支架、导管、球囊导管等。
过去数年中，大量靶向介入医疗器械被开发出来。药物支架是目前最为常用的靶向介入治疗器械之一。支架是将治疗剂和聚合物基质混合后涂覆在支架表面，形成一个局部药物缓慢释放系统，当支架植入血管或其他内腔后，治疗剂会慢慢释放持续数周或数月时间，加上支架的支撑作用，可以有效治疗血管或其他内腔的狭窄或闭塞。然而支架也有许多不足之处，例如支架会永久残留在人体内，且由于支架的存在需要长期抗血小板药物治疗；再次发生狭窄后，不宜再次植入支架；聚合物会产生局部慢性炎症反应等。
除了支架外，球囊导管也是另外一种常用的靶向给药器械。球囊导管是通过在球囊表面涂覆药物，实现靶向给药的目的，目前常用于支架内再狭窄、下肢动脉疾病、血管分叉等疾病的治疗。常用的球囊导管为单球囊设计，药物球囊技术需要将球囊送到病变部位后，在球囊扩张的短暂时间内(0-2min)释放药物，靶向治疗病变组织或血管，治疗狭窄、闭塞等疾病。然而药物球囊的不足之处在于，由于药物球囊需要在极端时间内进行药物释放，因此药物涂层与球囊表面的粘附力不能太强，这导致了在药物球囊输送过程中，大量的药物涂层脱落，而脱落的药物涂层会对正常组织产生不良影响，甚至产生系统毒性。
除了药物球囊外，现在技术中还存在双层球囊导管，两层球囊中内层球囊起到扩张血管的作用，而外层球囊由独特的微孔膜制成，在扩张过程中能将起到治疗作用的基因或药物由外层球囊渗透到血管壁、靶器官上。双层球囊导管能有效地克服了药物在输送过程中的损失，降低了输送过程产生的系统毒性。但是治疗剂通过微孔往外渗透过程容易产生大量外溢，外溢治疗剂会对远端正常组织/管腔等造成严重损害。此外，双层球囊往往需要同时对内球囊和外球囊加压，过度扩张容易对圆周方向的正常组织造成撕裂性损伤，增加临床疗效的不确定性。
另外，现有技术中还存在通过微针对靶向组织进行靶向治疗的导管。微针事先包裹在球囊内，治疗时先将导管前推并与病变组织贴壁，然后扩张球囊推出微针，将微针插入深部病变组织进行给药治疗。这种器械的缺点是微针包裹在球囊中容易刺破球囊，且球囊扩张过程容易对腔道圆周方向组织造成损伤且扩张过程微针容易滑动，定位非常困难，操作难度大，临床疗效难以确定。同时由于微针定位不准确，增加了药物外溢的风险。
发明内容
本发明的目的在于提供一种扩张支架系统，用以解决现有药物球囊在给药过程中会对圆周方向的正常组织造成损伤的问题。
为了实现上述目的，本发明提供了一种扩张支架系统，包括：
导管主体杆；
至少部分插设于所述导管主体杆内部的扩张支架，所述扩张支架包括扩张部及与所述扩张部连接的连接部，所述扩张部上设置有开口；
中心引导管，所述中心引导管插设于所述扩张支架的内部，且所述中心引导管的第一端与所述扩张部的一端连接；
手柄装置，所述手柄装置分别与所述连接部和所述中心引导管的第二端连接，且所述手柄装置上设置有能够沿所述导管主体杆的轴向方向移动的调节开关；
内管，所述内管设置于所述扩张支架的内部，且所述内管的一端与所述扩张部的开口连通，所述内管的另一端与所述手柄装置连接；
其中，所述调节开关沿所述导管主体杆的轴向方向移动时，所述扩张支架与所述中心引导管发生相对移动，并带动所述扩张部处于扩张状态或收缩状态。
其中，所述中心引导管的第二端与所述手柄装置的调节开关连接；
所述调节开关沿所述导管主体杆的轴向方向移动时，带动所述中心引导管沿所述导管主体杆的轴向方向移动，并带动所述扩张部处于扩张状态或收缩状态。
其中，所述连接部与所述手柄装置的调节开关连接；
所述调节开关沿所述导管主体杆的轴向方向移动时，带动所述扩张支架沿所述导管主体杆的轴向方向移动，并带动所述扩张部处于扩张状态或收缩状态。
其中，所述导管主体杆包括：
第一杆体；
第二杆体，所述第二杆体的一端与所述第一杆体连接，所述第二杆体的另一端与所述手柄装置连接，且所述第二杆体的直径大于所述第一杆体的直径。
其中，所述扩张部处于扩张状态时，所述扩张部的中间部分凸起。
其中，所述扩张部包括围绕所述中心引导管均匀设置的预设数量个扩张杆，所述连接部包括围绕所述中心引导管均匀设置的预设数量个连接杆，且所述预设数量个扩张杆与所述预设数量个连接杆一一对应连接，每个所述扩张杆上设置有所述开口。
其中，所述开口呈圆形、长圆形或长方形。
其中，所述开口呈圆形，且所述内管的一端与所述开口的表面平齐或突出所述开口的表面。
其中，所述开口呈圆形，所述扩张部的外部套设有弹性塑料层，所述弹性塑料层对应于所述开口的位置设置有开孔，且所述开孔的形状与所述开口的形状相同。
其中，所述内管的一端与所述开孔的表面平齐或突出所述开孔的表面。
其中，所述开口呈长圆形或长方形，所述扩张支架系统还包括：
设置于所述扩张部内部、且与所述开口相邻设置的角度调节装置，所述角度调节装置的中心设置有预设数量个滑槽通道，每个所述滑槽通道贯穿所述角度调节装置。
其中，所述内管的一端沿所述扩张部的内腔延伸至所述开口处，并穿过所述滑槽通道。
其中，所述中心引导管的第一端通过引导管尖端与所述扩张部的一端连接。
其中，上述扩张支架系统，还包括：设置于所述引导管尖端内的导丝腔道。
其中，上述扩张支架系统，还包括：
设置于所述内管内部的微管，所述微管的一端沿所述内管延伸至所述开口处，所述微管的另一端沿所述内管从所述手柄装置中穿出。
其中，上述扩张支架系统，还包括：
设置于所述微管的另一端的表面的距离标识线。
其中，上述扩张支架系统，还包括：
设置于扩张部内部的扩张球囊。
其中，上述扩张支架系统，还包括：
设置于所述中心引导管内部的球囊扩张液灌注管，所述球囊扩张液灌注管从所述中心引导管的第二端延伸至第一端，并与设置于所述中心引导管第一端表面的球囊灌注口连通。
其中，上述扩张支架系统，还包括：
设置于中心引导管第一端表面和/或所述扩张部表面的显影点。
本发明实施例具有以下有益效果：
本发明实施例的扩张支架系统，通过控制调节开关沿扩张支架的轴向方向移动，带动中心引导管沿扩张支架的轴向方向移动，并带动扩张部处于扩张状态或收缩状态，在扩张支架处于扩张状态时，扩张支架的扩张部能够与病变区域有效接触，同时避免了如普通球囊扩张过程对圆周方向的正常组织造成的无差别损伤，提高了临床疗效的稳定性。
附图说明
图1a为本发明实施例的扩张支架系统的第一结构示意图；
图1b为本发明实施例的扩张支架系统的第二结构示意图；
图1c为本发明实施例的扩张支架系统中开口的第一结构示意图；
图1d为本发明实施例的扩张支架系统中开口第二结构示意图；
图1e为本发明实施例的扩张支架系统中开口的第三结构示意图；
图2a为本发明实施例的扩张支架系统的第一结构示意图；
图2b为本发明实施例的扩张支架系统的第二结构示意图；
图3a为本发明实施例的扩张支架系统中扩张部的第一结构示意图；
图3b为本发明实施例的扩张支架系统中扩张部的第二结构示意图；
图4a为本发明实施例的扩张支架系统中扩张部的第三结构示意图；
图4b为本发明实施例的扩张支架系统中角度调节装置的第一结构示意图；
图4c为本发明实施例的扩张支架系统中角度调节装置的第二结构示意图；
图5a为本发明实施例的扩张支架系统中引导管尖端的第一结构示意图；
图5b为本发明实施例的扩张支架系统中引导管尖端的第二结构示意图；
图6a为本发明实施例的扩张支架系统的第五结构示意图；
图6b为本发明实施例的扩张支架系统的第六结构示意图；
图7为本发明实施例的扩张支架系统的第七结构示意图；
图8a为本发明实施例的扩张支架系统的第八结构示意图；
图8b为本发明实施例的扩张支架系统中微管的结构示意图；
图9a为本发明实施例的扩张支架系统的第九结构示意图；
图9b为本发明实施例的扩张支架系统的第十结构示意图；
图10a为本发明实施例的扩张支架系统中显影点的第一位置示意图；
图10b为本发明实施例的扩张支架系统中显影点的第二位置示意图；
图10c本发明实施例的扩张支架系统中显影点的第三位置示意图；
图10d本发明实施例的扩张支架系统中显影点的第四位置示意图。
具体实施方式
下面将参照附图更详细地描述本发明的示例性实施例。虽然附图中显示了本发明的示例性实施例，然而应当理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施例所限制。相反，提供这些实施例是为了能够更透彻地理解本发明，并且能够将本发明的范围完整的传达给本领域的技术人员。
本发明实施例解决现有药物球囊在给药过程中会对圆周方向的正常组织造成损伤的问题。本发明的实施例提供了一种扩张支架系统，如图1a和图1b所示，包括：导管主体杆1、扩张支架2、中心引导管3、手柄装置4及内管5。该导管主体杆1包括第一杆体11；第二杆体12，所述第二杆体12的一端与所述第一杆体11连接，所述第二杆体12的另一端与所述手柄装置4连接，且所述第二杆体12的直径大于所述第一杆体11的直径。
其中，扩张支架2至少部分插设于所述导管主体杆1内部，所述扩张支架2包括扩张部21及与所述扩张部21连接的连接部22，所述扩张部21上设置有开口211。
所述中心引导管3插设于所述扩张支架2的内部，且所述中心引导管3的第一端与所述扩张部21的一端连接，扩张部21的另一端与连接部连接。具体的，该中心引导管3设置于扩张支架2的中心轴位置，且中心引导管3的第一端为远离手柄装置4的一端。
手柄装置4分别与所述连接部22和所述中心引导管3的第二端连接，且手柄装置4上设置有能够沿所述导管主体杆1的轴向方向移动的调节开关41。
所述内管5设置于所述扩张支架2的内部，且所述内管5的一端51与所述扩张部21的开口211连通，所述内管5的另一端与所述手柄装置4连接；
其中，调节开关41沿所述导管主体杆1的轴向方向移动时，所述扩张支架2与所述中心引导管3发生相对移动，并带动所述扩张部21处于扩张状态或收缩状态。
进一步地，如图1a和图1b所示，所述中心引导管3的第二端与所述手柄装置4的调节开关41连接；
所述调节开关41沿所述导管主体杆1的轴向方向移动时，带动所述中心引导管3沿所述导管主体杆1的轴向方向移动，并带动所述扩张部21处于扩张状态或收缩状态。
该中心引导管3可以相对于扩张支架2和导管主体杆1沿轴向滑动。中心引导管3远端杆体的长度d11为5-100mm，近端杆体的长度d12为30-2500mm。所述中心引导管的远端与椭圆形尖端或锥形尖端连成一体。中心引导管3从扩张杆的中心轴位置穿过后从第一杆体穿入，一直延伸至第二杆体并与手柄装置4上的调节开关41相连。扩张杆与椭圆形尖端或锥形尖端连成一体，连接杆沿导管主体杆延伸至手柄装置的腔体并连成一体。通过调节手柄装置4上的调节开关41，可以沿轴向拉动中心引导管使引导管尖端向导管主体杆方向滑动，扩张杆向外呈类梯形或圆弧形扩张；反向调节手柄装置上的调节开关，可以沿轴向推动中心引导管，使引导管尖端向远端方向滑动，从而推动已经扩张的扩张杆向内沿处于中心轴位置的中心引导管收缩。或者
如图2a和图2b所示，所述连接部22与所述手柄装置4的调节开关41连接；
所述调节开关41沿所述导管主体杆1的轴向方向移动时，带动所述扩张支架2沿所述导管主体杆1的轴向方向移动，并带动所述扩张部21处于扩张状态或收缩状态。
上述扩张杆可以相对导管主体杆1和中心引导管3轴向滑动。所述中心引导管3远端杆体的长度d11为5-100mm，近端杆体的长度d12为5-100mm。所述中心引导管3远端杆体从扩张杆中心轴位置穿过后与引导管尖端31相连，近端杆体与导管主体杆1连成一体。通过调节手柄装置4的调节开关41，可以沿轴向推动扩张杆向远端方向滑动，从而推动扩张杆呈类梯形或弧形扩张。反向调节上述调节开关41，可以拉动已经扩张的扩张杆向内沿中心引导管3收缩。
进一步地，上述扩张支架2呈中空结构，所述扩张部21包括围绕所述中心引导管均匀设置的预设数量个扩张杆，所述连接部22包括围绕所述中心引导管均匀设置的预设数量个连接杆，且所述预设数量个扩张杆与所述预设数量个连接杆一一对应连接，每个所述扩张杆上设置有所述开口211。连接杆和扩张杆的外径为0.05-10mm，扩张杆的长度(收缩状态)为5-100mm，连接杆的长度为30-2500mm。扩张部21包括扩张状态和收缩状态，扩张部21处于扩张状态时，所述扩张部21的中间部分凸起，呈类梯形结构(如图1a所示)或圆弧形结构(如图1b所示)，凸起段最大扩张直径d1为1-480mm，可以和病变区域组织紧密贴合，扩张杆的设计可以有效接触病变区域，同时避免了如球囊扩张接触病变区域过程对腔道圆周方向的正常组织造成的无差别损伤，提高临床疗效稳定性。另外，呈类梯形结构时，该扩张部21的每根扩张杆分别包括第一段、位于第一段两侧的第二段和第三段，且第二段和第三段分别与所述第一段之间存在预设夹角。扩张部21处于收缩状态时，扩张部21的每个扩张杆呈平直杆状结构。
上述扩张支架2的材料为聚醚嵌段酰胺、尼龙、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸酯、硅胶、橡胶、硅橡胶、乳胶、不锈钢、钴铬合金、镍钛合金、钛合金中的至少一种。
上述预设数量可具体为1、2、3、4或5等。预设数量个扩张杆绕中心引导管圆周方向均匀或对称分布。该预设数量个扩张杆的一端与引导管尖端31连接成一体。
每根扩张杆表面设置有一个开口211，当扩张杆扩张呈类梯形结构时，开口位于类梯型结构平直工作段的中心位置；当扩张杆扩张呈圆弧形结构时，开口位于弧形结构的顶点位置。
进一步地，上述开口211呈圆形(如图1c所示)、长圆形(如图1d所示)或长方形(如图1e所示)。
本发明实施中通过圆形开口可以对病变区域进行微量灌注治疗，通过长圆形开口或长方形开口，可以对病变区域进行高剂量灌注治疗。
具体的，当开口211呈圆形时，圆形开口直径d2与内管5外径一致；长圆形开口的平直长度d3为1-25mm，圆弧半径为0.05-8mm；长方形开口的宽度d4为0.1-8mm，平直长度d5为1-25mm。
进一步地，所述开口211呈圆形，且所述内管5的一端51与所述开口211的表面平齐或突出所述开口211的表面。
当开口211呈圆形时，在扩张部21内部设置的内管5与圆形开口连通，内管5的一端51与开口表面平齐或伸出，伸出时，该内管的一端51与开口211表面的垂直距离为0.1-5mm。内管5的一端51与扩张杆水平切面的角度为5度-175度。
这里，开口呈圆形时用于对病变浅表层区域进行微量灌注治疗，扩张支架2内部设置的内管5的一端51与圆形开口连通，内管5的一端51与开口表面平齐或伸出开口表面0.1-5mm，有利于对病变部位浅表层区域进行靶向定位和微量灌注治疗剂。内管的一端与扩张杆水平切面的角度为5度-175度，临床使用过程可以根据病变部位、病变结构选择不同型号扩张支架系统进行多角度靶向精确定位。
优选的，如图3a所示，当开口呈圆形时，所述扩张部21的外部套设有弹性塑料层6，如图3b所示，所述弹性塑料层6对应于所述开口211的位置设置有开孔61，且所述开孔62的形状与所述开口211的形状相同。所述内管的一端与所述开孔的表面平齐或突出所述开孔的表面。
该弹性塑料层6为高分子弹性塑料层。弹性塑料层6表面设置有圆形开孔，圆形开孔与扩张杆表面的圆形开口同心，直径为0.02-5mm。弹性塑料层厚度d6为0.1-10mm，该弹性塑料层的覆盖区域的长度d7为扩张杆区域或为扩张杆圆形开口位置及距离开口1-30mm的位置。内管5的一端51与弹性塑料层6的开孔61表面平齐或突出所述开孔61的表面，内管的一端51突出部分与高分子弹性塑料层的垂直距离为0.1-5mm。
上述弹性塑料层6可以增加扩张部弹性，减小扩张部扩张过程中对组织壁造成的损伤。同时，弹性塑料层6可以增加扩张杆的摩擦系数，提高扩张杆扩张时的定位性能，防止扩张杆贴附在组织壁后产生滑动移位。此外，高分子弹性塑料层还可以提高扩张杆的抗弯折性能，提高扩张支架系统在治疗高度弯曲、严重狭窄等复制病变时的手术成功率。
上述高分子弹性塑料层材料为聚醚嵌段酰胺、尼龙、聚四氟乙烯、聚氨酯、乳胶、硅胶、橡胶、硅橡胶中的至少一种。
如图4a所示，当上述开口211呈长圆形或长方形时，用于对浅表层病变区域进行高密度灌注治疗，扩张杆扩张后，病变区域组织可以嵌入凹槽开口内，利于对嵌入的病变组织进行高密度灌注。
此时，所述扩张支架系统还包括：设置于所述扩张部21内部、且与所述开口211相邻设置的角度调节装置7，所述内管的一端沿所述扩张部的内腔延伸至所述开口处，并穿过所述滑槽通道。如图4b所示，所述角度调节装置7的中心设置有预设数量个滑槽通道71，每个所述滑槽通道71贯穿所述角度调节装置7。
角度调节装置7设置在长圆形或长方形开口近端，角度调节装置7外径和形状与扩张杆的内腔一致，用于调节灌注角度。角度调节装置7中心设有1-5个内径为0.02-6mm的圆柱型中空滑槽通道71，滑槽通道71贯穿整个角度调节装置7，与扩张杆水平切面的角度a1为0度-75度，可以对嵌入的病变区域组织进行多角度灌注治疗。内管5的一端51沿扩张杆内腔延伸至长圆形或长方形开口的近端并穿过滑槽通道71。如图4c所示，内管5的一端51与角度调节装置7远端截面平行或向远端伸出，伸出距离d8为0.1-5mm。
需要说明的是，本发明实施例中的近端是指靠近手柄装置的一端，远端是指远离手柄装置的一端。
设置的滑槽通道71数量与每个扩张杆内部设置的内管5的数量相同。当滑槽通道71的数量大于或者等于2个时，至少有一个与滑槽通道71连通的内管5可以作为回抽管使用。在完成局部区域的高密度灌注治疗后，可以回抽治疗过程外溢到嵌入区域正常组织周围的治疗剂，减小治疗剂对正常组织造成的损害。
角度调节装置7材料为聚醚嵌段酰胺、尼龙、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸酯、不锈钢、钴铬合金、镍钛合金、钛合金中的至少一种。
进一步地，中心引导管3的第一端通过引导管尖端31与所述扩张部21的一端连接。该引导管尖端31呈椭圆形(如图5a所示)或锥形(如图5b所示)，该第一端是指远离手柄装置的一端，该中心引导管的外径为0.05-15mm，上述引导管尖端呈椭圆形时，引导管尖端直径d9为0.1-15mm，引导管尖端呈锥形时，锥形尖端角度a2为5-70度，底面直径d10为0.1-15mm。
椭圆形尖端设计可以在支架系统输送过程中有效保护腔道组织，降低中心引导管尖端在输送过程对组织造成的损伤。锥形尖端设计有利于支架系统通过高度弯曲、严重狭窄等复制病变，提高病变通过率和手术成功率。
中心引导管3和引导管尖端31的材料为聚醚嵌段酰胺、尼龙、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸酯、不锈钢、钴铬合金、镍钛合金、钛合金中的至少一种。
进一步地，如图6a和6b所示，本发明实施例的扩张支架系统，还包括：设置于所述引导管尖端31内的导丝腔道311。
这里，引导管尖端31还可以设置导丝口作为导丝腔道311，导丝口直径为0.01-10mm。中心引导管3的第二端从手柄装置4中穿出，作为导丝入口。手术过程中，导丝从导丝入口穿入，经过中心引导管3，并最终从椭圆尖端或锥形尖端穿出。在引导导丝的协助下，可以进一步提高支架系统在远端和复杂病变中的通过能力。
上述导管主体杆1由第一杆体11和第二杆体12组成。第一杆体长度d13为5-100mm，外径为0.2-30mm，第二杆体的长度d14为35-2600mm，外径为0.2-50mm。导管主体杆1为多通道杆体结构。中心轴位置为近端引导管通道，围绕着近端中心引导管圆周方向均匀或对称分布有1-5个连接杆通道。
进一步地，所述导管主体杆1还可以完全覆盖在扩张杆表面。如图7所示，导管主体杆1完全覆盖在扩张杆表面并与引导管尖端31相连。所述导管主体杆长度d15为45-2800mm，外径d16为0.2-50mm。
当扩张支架系统输送至病变部位后，导管主体杆1与引导管尖端31分离回撤，并释放扩张杆；或者，扩张杆从导管主体杆1中伸出，并完成后续扩张。导管主体杆1对扩张杆的覆盖，可以提高支架系统的输送性和操控性，降低输送过程因支架杆断裂、弯折、钩挂而导致的手术失败。
导管主体杆1的材料为聚醚嵌段酰胺、尼龙、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸酯、不锈钢、合金材料中的至少一种。
本发明实施例的扩张支架系统中，内管5外径为0.02-5mm，内管材料为聚醚嵌段酰胺、尼龙、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸酯中的至少一种。
进一步地，如图8a所示，本发明实施例的扩张支架系统，还包括：
设置于所述内管5内部的微管52，所述微管52的一端沿所述内管5延伸至所述开口211处，所述微管52的另一端沿所述内管5从所述手柄装置4中穿出。
本发明实施例中，通过上述微管可以根据临床需要精确控制靶向治疗深度，对病变区域浅表层、中层、深层病变区域进行治疗。
进一步地，本发明实施例的扩张支架系统，还包括：
设置于所述微管52的另一端的表面的距离标识线53。
本发明所述支架系统还可以进一步设置微管52，用于对病变区域中层或深层区域组织进行微量或高密度灌注治疗。所述微管52设置在内管5内，内管5为微管通道，用于输送微管至扩张杆开口位置。如图8b所示，微管52由近端微管521和远端微管522组成，远端微管长度d17为5-80mm，外径d18为0.005-3.5mm；近端微管长度d19为30-2600mm，外径d20为0.005-4.5mm。近端微管521沿内管5从手柄装置4中穿出。近端微管521表面设有距离标识线53，用于手术过程定位微管插入病变组织的深度。远端微管通过内管输送至内管尖端，并伸出插入中层或深层病变区域。
微管材料为不锈钢、镍钛合金、钴铬合金、铂铬合金、铂依合金、铂金、黄金中的至少一种。微管在X-射线下具有良好的显影性，可以帮助医生进一步定位微管插入组织的深度。
当扩张杆表面设置圆形开口时，每根扩张杆内设置的内管数量与微管数量相同。当扩张杆表面设置长圆形或长方形开口时，每根扩张杆内设置的内管数量大于微管数量，且至少有一个与滑槽通道连通的内管可以作为回抽管使用。回抽管可以对灌注液体进行抽吸，降低治疗剂对灌注区域正常组织的损伤。
进一步地，如图9a和图9b所示，本发明实施例的扩张支架系统，还包括：
设置于扩张部21内部的扩张球囊8。
进一步地，本发明实施例的扩张支架系统，还包括：
设置于所述中心引导管3内部的球囊扩张液灌注管81，所述球囊扩张液灌注管81从所述中心引导管3的第二端延伸至第一端，并与设置于所述中心引导管3第一端表面的球囊灌注口82连通。
本发明所述支架系统还可以进一步在扩张杆区域设置扩张球囊8。扩张球囊8扩张时为圆柱形、椭圆形或球囊两端带有锥度。扩张球囊8最大扩张外径为1-550mm，可以作为支撑紧密贴附在扩张杆内侧，进一步提高扩张杆扩张时的定位性能，特别是在对含有如钙化点等复杂病变进行治疗时，扩张球囊可以提高扩张杆开口与病变区域组织的贴附效果，防止扩张杆扩张和定位过程发生滑动。上述扩张支架系统的中心引导管3内设置有球囊扩张液灌注管81，用于输送球囊扩张液。球囊扩张液灌注管81从中心引导管3近端端口延伸至远端，并与远端引导管表面设置的球囊灌注口82连通。此外，扩张球囊8还可以临时阻断如血液或组织液，防止扩张杆在扩张过程中因体液流动冲击发生位移滑动。扩张球囊为单层或多层材料，如硅胶、乳胶、橡胶、硅橡胶、尼龙、聚醚嵌段酰胺中的至少一种。
进一步地，如图10a、10b、10c、10d所示，本发明实施例的扩张支架系统，还包括：
设置于中心引导管3第一端表面和/或所述扩张部21表面的显影点9。
本发明所述支架系统还可以进一步在扩张杆和引导管远端区域设置显影点9，如图10c和10d所示，显影点9可以设置在中心引导管3远端表面，如图10a和10b所示，也可以设置在扩张杆表面，或者同时设置在扩张杆和中心引导管3远端的表面。显影点在X-射线下具有良好的显影性，可以提高支架系统扩张和开口的定位能力。
当临床需要对与扩张杆接触的组织进行放射治疗时，本发明可以通过往扩张球囊充盈液中添加放射性物质，或通过内管或微管灌注的方式，将放射性物质输送至靶病变组织，放射性物质如，I-131、磷-32等。
另外，本发明实施例的扩张支架系统，无植入物长期滞留在人体，不会带来慢性炎性或血栓反应，且治疗剂递送过程，没有药物涂层脱落的风险，降低了系统毒性。
需要说明的是，上述病变组织和管腔至少包括：腔道组织/管腔包括血管、肠道、气管、食管、泌尿道、胆管、肝管、输尿管、阴道、鼻泪管、输卵管等。
本发明实施例的扩张支架系统，通过控制调节开关沿扩张支架的轴向方向移动，带动中心引导管沿扩张支架的轴向方向移动，并带动扩张部处于扩张状态或收缩状态，在扩张支架处于扩张状态时，扩张支架的扩张部能够与病变区域有效接触，同时避免了如普通球囊扩张过程对圆周方向的正常组织造成的无差别损伤，提高了临床疗效的稳定性。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (13)
1.一种扩张支架系统，其特征在于，包括：
导管主体杆；
至少部分插设于所述导管主体杆内部的扩张支架，所述扩张支架包括扩张部及与所述扩张部连接的连接部，所述扩张部上设置有开口；
中心引导管，所述中心引导管插设于所述扩张支架的内部，且所述中心引导管的第一端与所述扩张部的一端连接；
所述扩张部包括围绕所述中心引导管均匀设置的预设数量个扩张杆，所述连接部包括围绕所述中心引导管均匀设置的预设数量个连接杆，且所述预设数量个扩张杆与所述预设数量个连接杆一一对应连接，每个所述扩张杆上设置有所述开口；
所述扩张部的扩展杆的外部套设有弹性塑料层，所述弹性塑料层对应于所述开口的位置设置有开孔，且所述开孔的形状与所述开口的形状相同；
手柄装置，所述手柄装置分别与所述连接部和所述中心引导管的第二端连接，且所述手柄装置上设置有能够沿所述导管主体杆的轴向方向移动的调节开关；
内管，所述内管设置于所述扩张支架的内部，且所述内管的一端与所述扩张部的开口连通，所述内管的另一端与所述手柄装置连接；
设置于扩张部内部的扩张球囊；
设置于所述扩张部内部、且与所述开口相邻设置的角度调节装置，所述角度调节装置的中心设置有预设数量个滑槽通道，每个所述滑槽通道贯穿所述角度调节装置；所述内管的一端沿所述扩张部的内腔延伸至所述开口处，并穿过所述滑槽通道；所述滑槽通道的数量与每个扩张杆内部设置的内管的数量相同；
设置于所述内管内部的微管，所述微管的一端沿所述内管延伸至所述开口处，所述微管的另一端沿所述内管从所述手柄装置中穿出；
其中，所述调节开关沿所述导管主体杆的轴向方向移动时，所述扩张支架与所述中心引导管发生相对移动，并带动所述扩张部处于扩张状态或收缩状态。
2.根据权利要求1所述的扩张支架系统，其特征在于，所述中心引导管的第二端与所述手柄装置的调节开关连接；
所述调节开关沿所述导管主体杆的轴向方向移动时，带动所述中心引导管沿所述导管主体杆的轴向方向移动，并带动所述扩张部处于扩张状态或收缩状态。
3.根据权利要求1所述的扩张支架系统，其特征在于，所述连接部与所述手柄装置的调节开关连接；
所述调节开关沿所述导管主体杆的轴向方向移动时，带动所述扩张支架沿所述导管主体杆的轴向方向移动，并带动所述扩张部处于扩张状态或收缩状态。
4.根据权利要求1所述的扩张支架系统，其特征在于，所述导管主体杆包括：
第一杆体；
第二杆体，所述第二杆体的一端与所述第一杆体连接，所述第二杆体的另一端与所述手柄装置连接，且所述第二杆体的直径大于所述第一杆体的直径。
5.根据权利要求1所述的扩张支架系统，其特征在于，所述扩张部处于扩张状态时，所述扩张部的中间部分凸起。
6.根据权利要求1所述的扩张支架系统，其特征在于，所述开口呈圆形、长圆形或长方形。
7.根据权利要求6所述的扩张支架系统，其特征在于，所述开口呈圆形，且所述内管的一端与所述开口的表面平齐或突出所述开口的表面。
8.根据权利要求1所述的扩张支架系统，其特征在于，所述内管的一端与所述开孔的表面平齐或突出所述开孔的表面。
9.根据权利要求1所述的扩张支架系统，其特征在于，所述中心引导管的第一端通过引导管尖端与所述扩张部的一端连接。
10.根据权利要求9所述的扩张支架系统，其特征在于，还包括：设置于所述引导管尖端内的导丝腔道。
11.根据权利要求1所述的扩张支架系统，其特征在于，还包括：
设置于所述微管的另一端的表面的距离标识线。
12.根据权利要求1所述的扩张支架系统，其特征在于，还包括：
设置于所述中心引导管内部的球囊扩张液灌注管，所述球囊扩张液灌注管从所述中心引导管的第二端延伸至第一端，并与设置于所述中心引导管第一端表面的球囊灌注口连通。
13.根据权利要求1所述的扩张支架系统，其特征在于，还包括：
设置于中心引导管第一端表面和/或所述扩张部表面的显影点。
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