CN113317916A - 球囊导管、输送系统及支架系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种球囊导管、输送系统和支架系统；支架系统包括支架和输送系统，输送系统包括球囊导管，球囊导管包括导管本体以及球囊，球囊设置在导管本体的远端，支架压握在球囊上。其中，球囊包括至少一个第一球囊，第一球囊沿轴向具有不同的顺应性，使得扩张后的第一球囊的锥度能够随充盈介质的压力变化而改变。

Description

球囊导管、输送系统及支架系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种球囊导管、输送系统以及支架系统。

背景技术

随着我国经济以及医疗水平的不断发展和改善，国民人均寿命延长和老龄化程度的加剧，不良的生活习惯导致冠心病患者逐年增高，病患求医手术率也在逐年增加。经皮冠状动脉介入治疗(PCI手术)因其高效、微创伤、医疗费用低、风险低、住院时间段等优点，成为治疗冠状动脉疾病最主要的介入治疗方法。近年来，我国PCI手术例数也维持在10％以上的增长，并从2014年开始有增速提升的趋势。根据第21届全国介入心脏病学论坛公布，2018年中国大陆地区PCI次数达到915256次，同比增加21.53％。可见，我国PCI手术在提升冠心病救治水平上发挥了重要作用。PCI手术的优点明显，是一种安全和微创的治疗心肌缺血的技术，其可以迅速重建血流通路，改善心肌供血，是一种有效可行的治疗方法。

冠状动脉中某些血管内径在远端小于近端，若使用市面上固定规格的支架输送器会导致血管近端扩张不充分或远端过度扩张的问题。例如采用较小规格的支架会导致血管近端扩张不充分；如果选用较大规格的支架可能撑破远端血管，或者植入后引起支架5mm以外远端血管剪切力增大，引起血管粥样硬化。而且使用常规的支架输送器植入支架后，往往需要使用高压球囊对支架再进行后扩。异形支架输送器的充盈外径由近端到远端逐渐变小，可为解决此类问题提供了一种有效手段。临床上也有医生采用植入两个不同规格的支架的方法来解决此类问题，但两个支架重叠部分容易产生血栓等并发症，而且还会增加手术的成本和复杂性。

现有技术中也有提供锥形球囊，但球囊为一体式并由相同材料制备而成，其整体外径和锥形角度是预设的，不可调节，无法根据血管结构进行调整，需要根据不同血管构型更换不同的导管，而且支架扩张不充分，也需要使用高压球囊对支架进行后扩。特别地，血管内的病变情况复杂，不同的血管近远端尺寸、不同的锥形角度、分叉病变、长病变，目前尚无锥形支架用于血管中的案例，特别是分级可调节锥度的支架系统。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明的目的在于提供一种球囊导管、输送系统以及支架系统，可以根据血管形状调节支架构型以适应血管锥度，使支架更贴壁，而且可以避免支架未充分扩张导致支架不完全贴壁，或支架过度扩张损伤血管，以及重叠支架产生血栓的风险，而且对支架进行分级扩张可以减小血管损伤的风险。

为实现上述目的，根据本发明的一个方面，提供一种球囊导管，包括导管本体以及球囊，所述球囊设置在所述导管本体的远端；所述导管本体具有至少一个充盈腔，与所述球囊的内部连通；当所述充盈腔被通入充盈介质时，所述球囊扩张；

所述球囊至少包括一个第一球囊，所述第一球囊被配置为沿轴向具有不同的顺应性，以使扩张后的所述第一球囊的锥度能够随充盈介质的压力变化而改变。

可选地，所述球囊还包括一个第二球囊，所述第一球囊嵌套于所述第二球囊中，所述第二球囊具有非顺应性。

可选地，所述第一球囊的材料选自以下材料中的至少一种：聚氨酯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚醚嵌段聚酰胺、尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯、硅胶、聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯、聚醚砜及聚丙烯腈。

可选地，所述第二球囊的材料选自以下材料中的至少一种；聚乙烯、聚醚嵌段聚酰胺、尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯、聚醚砜及聚丙烯腈。

可选地，所述第一球囊被配置为沿轴向具有不同的材料模量，和/或，所述第一球囊被配置为沿轴向具有不同的壁厚。

可选地，扩张后的所述第一球囊为锥形球囊，所述锥形球囊的直径自远端向近端依次增大，且所述第一球囊的近端的顺应性小于远端。

可选地，所述锥形球囊包括至少一个锥形段，所述锥形段的顺应性自远端向近端依次减小，其中，所述锥形段被配置为材料模量自远端向近端依次增大，和/或，所述锥形段被配置为壁厚自远端向近端依次增大。

可选地，所述锥形段包括至少两个依次连接的第一锥形段和第二锥形段，每个所述锥形段的顺应性自远端向近端依次减小，其中，所述第一锥形段被配置为壁厚自远端向近端依次增大，所述第二锥形段被配置为壁厚自远端向近端依次减小，且所述第二锥形段的近端的材料模量大于远端。

可选地，所述第一球囊的壁厚范围为0.0005inch～0.10inch。

可选地，扩张后的所述第一球囊为锥形球囊或平直球囊。

可选地，扩张后的所述第二球囊为锥形球囊或平直球囊。

可选地，初始状态时，所述第二球囊和所述第一球囊均为折叠状态，且所述第一球囊先折叠于所述导管本体上，而后所述第二球囊折叠于折叠后的所述第一球囊上。

根据本发明的另一个方面，提供一种输送系统，包括所述的球囊导管。

根据本发明的又一个方面，提供一种支架系统，包括支架以及所述的球囊导管，其中，所述支架压握在所述输送系统的球囊上。

本发明提供的球囊导管、输送系统以及支架系统具有以下优点中的至少一个：

第一、在本发明的球囊导管中，所述球囊包括至少一个第一球囊，第一球囊扩张后可以是平直球囊或锥形球囊，平直球囊可以匹配内径均匀的血管，锥形球囊可以较好的匹配内径在远端小于近端的某些血管，从而避免血管近端充分扩张，以及血管远端过度扩张的问题，还可以避免重叠支架产生血栓的风险。特别的，本发明的第一球囊的锥度是可以调节的，不局限于一个固定的锥度，随着充盈压力的升降，第一球囊的锥度也会随之改变，从而使支架可以扩张成不同的尺寸规格，减少手术过程中支架输送器的规格更换，降低手术成本，也简化了手术操作。

第二、在本发明的球囊导管中，所述球囊优选还包括第二球囊，第一球囊嵌套于第二球囊中，由于第二球囊具有非顺应性，可以提供足够的扩张力使支架充分扩张贴壁，避免了支架扩张不充分和贴壁不良的问题，减小了后扩高压球囊的使用，进一步降低了手术成本，简化了手术操作，同时也能够减小血管损伤的风险。

附图说明

本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。附图中：

图1是本发明优选实施例一提供的支架系统的结构示意图；

图2是图1所示的支架系统之远端的局部示意图；

图3是本发明优选实施例二提供的另一支架系统的结构示意图；

图4是图3所示的支架系统之远端的局部示意图；

图5是本发明优选实施例三提供的球囊导管之远端的示意图。

附图标记说明：

100-支架系统；110、110’、110”-球囊导管；120、120’-支架；111-导管本体；112、112’、112”-球囊；112a-内球囊；112b-外球囊；113-锥形段；114-内管；115-外管；1151-第一外管；1152-第二外管；1153-导丝口；1154-第三外管；116-连接件；117、118-显影结构；119-标记；1131-第一锥形段；1132-第二锥形段。

附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，遂图式中仅显示与本发明中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。

另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本发明者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本发明的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本发明实施时的弹性。

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明的各种实施例作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，“多个”的含义通常包括二个或二个以上，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。术语“轴向”通常是指平行于球囊的轴线方向。术语“近端”指的是离操作者位置近的一端，“远端”是指离操作者位置远的一端。

还应理解的是，本发明在各个实施例中重复参考数字和/或字母。该重复是处于简单和清楚的目的，并且其本身不指示所讨论的各种实施例和/或配置之间的关系。还将理解的是，当元件被称为“连接”另一个元件时，其可以直接连接至另一个元件，或者可以存在一个或多个中间元件。

以下结合附图和优选实施例对本发明的球囊导管、输送系统以及支架系统作进一步的说明。

实施例1

图1为本发明优选实施例提供的支架系统的结构示意图，图2是图1所示的支架系统之远端的局部示意图。如图1～2所示，本实施例提供一种支架系统100，包括球囊导管110和支架120，球囊导管110包括导管本体111和球囊112；球囊112设置在导管本体111的远端，并用于装载支架120；支架120用于压握在球囊112上，再通过球囊112的充盈扩张实现支架120的扩张。扩张后的球囊112可以为平直球囊(即扩张后的形状为圆柱形)，也可以为锥形球囊(即扩张后的形状为圆台形或接近圆锥形)。平直球囊可以匹配内径均匀的血管；锥形球囊可以较好的匹配内径在远端小于近端的某些血管，避免血管近端充分扩张，以及血管远端过度扩张的问题，还可以避免重叠支架产生血栓的风险。本实施例中，球囊112扩张后为锥形球囊，且仅包括一个锥形段113，锥形段113的直径自导管本体111的近端a向远端b依次减小，以匹配内径在远端小于近端的血管。

进一步考虑到血管结构会存在差异，例如血管病变情况的不同，不同的血管近远端尺寸，不同的锥度，分叉病变，长病变等，如果球囊的锥度是预设的，不可调节，则球囊无法适应不同的血管结构，需要根据不同血管构型更换不同的球囊导管，此不仅会增加手术难度和手术复杂性，而且还会较大增加手术成本。为此，本发明提供的球囊112的锥度是可以调节的，不局限于一个固定的锥度，随着扩张压力的升降，球囊112的锥度也会随之变化。例如球囊112的锥度随着扩张压力上升而减小，反之，锥度可随着扩张压力下降而增大；或者，球囊112的锥度随着扩张压力上升而增大，反之，锥度可随着扩张压力下降而减小。

本发明实施例中，实现球囊112的锥度可以调节的具体方案是，将球囊112配置为沿轴向具有不同的顺应性，即在相同的扩张压力下，球囊112沿轴向的直径增长幅度是不同的。这样做，使得装载于球囊112上的支架120也可以被扩张形成不同的支架构型，以适应不同的血管结构，从而减少手术过程中输送系统的规格更换，降低手术成本，也简化手术操作。

具体的，球囊112可被配置为沿轴向顺应性由一端到另一端依次减小，例如顺应性由远端到近端依次减小，或者，顺应性由远端到近端依次增大。优选的，球囊112的顺应性由远端到近端依次减小，也即，球囊112的远端的顺应性大于近端的顺应性，于是，在扩张充盈球囊时，扩张压力改变之前，球囊112具有第一锥度，而随着扩张压力的上升，球囊远端的直径增长幅度将大于球囊近端，所形成的第二锥度将会小于第一锥度。举例来说，在名义压力为12atm下，球囊112扩张后的形状为锥形，且球囊112上的支架120扩张后的最远端的第一外径D1为2.0mm，最近端的第二外径D2为4.0mm，此时，支架120具有第一锥度；当压力升高到20atm时，支架120的最远端的第一外径D1增长到3.6mm，支架120的最近端的第二外径D2增长到4.1mm，此时，支架120具有第二锥度。假定支架120的长度保持不变，显然，第二锥度小于第一锥度，从而实现了球囊和支架锥度的调整。本发明对支架120扩张后的长度不作特别的限定，以能够覆盖病变血管长度即可。优选的，支架120扩张后的长度小于或等于球囊112扩张后的长度，例如球囊112扩张后的长度范围为2.0mm～100mm，更优选的，球囊112扩张后的长度为6.0mm～40.0mm，在这些尺寸内可使球囊112能够适应于大部分血管内径和病变长度。进一步可选的，支架120的长度为36.0mm。

球囊112扩张后的直径范围可为1.0mm～40.0mm，以匹配大多血管内径。进一步的，球囊112的锥度范围为0°～120°，优选的，锥度为1°～2°，可覆盖大部分血管的锥度。应知晓的是，由于球囊112沿轴向的顺应性不同，在某些情况下，在扩张压力改变之前，球囊112虽为锥形球囊，但在扩张压力改变之后，球囊112也可以被调整而转变为平直球囊，此时，锥度为0°，因此，本发明的球囊112和支架120也适用于内径均一的血管结构。

为了实现球囊112沿轴向具有不同的顺应性，球囊112可采用不同模量的同种材料制备而成，或者采用不同模量的不同材料制备而成。制备球囊112的材料可选自以下材料中的一种：聚氨酯(TPU)、聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚嵌段聚酰胺(Pebax)、尼龙(Nylon)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、硅胶、聚偏氟乙烯(PVDF)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚醚砜(PES)及聚丙烯腈(PAN)，或者这些材料的混合物。

制备球囊12的材料硬度范围优选为20D～80D，材料硬度越小，材料模量越低，其在扩张压力下的形变量越大，也具有越大的顺应性。本实施例中，自球囊112的远端到近端，材料硬度依次增大，顺应性也依次增大。示意性的，球囊112整体由Pebax材料制作而成，且球囊112沿轴向的材料硬度(或材料模量)是不相同的，可选的，自球囊112的远端到近端，材料硬度依次增大，其中球囊远端的材料硬度可为55D，球囊近端的材料硬度可为70D。

进一步的，导管本体111具有一个充盈腔(未标注)，与球囊112的内部连通，在手术过程中，可向充盈腔注入充盈介质使球囊112充盈扩张，并可以根据病变血管特征通过控制所注入充盈介质的量来控制扩张压力，使扩张后的球囊112的外径和锥度与血管管腔相匹配。本实施例中，制作球囊112的材料的顺应性虽然不同，但所需的扩张压力是相同的，即由同一个充盈腔向球囊112输送充盈介质，使球囊112整体在同一个扩张压力下充盈，操作简单，方便。

本发明对球囊导管110的种类不作限定，既可以是快速交换式球囊导管，也可以是同轴整体交换式球囊导管。应知晓的是，本发明是对现有球囊导管的球囊部分进行改进，其它部件与现有球囊导管相同，因此未做详细描述。

如图1所示，导管本体111包括内管114和外管115，内管114插入外管115中，且内管114和外管115之间形成有充盈腔，使外部的充盈介质(气体或液体)通过该充盈腔进出球囊112，从而实现球囊112的扩张和收缩。此外，内管114的一部分还伸出外管115，以固定球囊112。本实施例中，外管115既可以是通体式结构，也可以是快速交换式结构，具体本发明并不限定，图1中示出的是快速交换式结构的外管115。对于快速交换式结构的外管115，其包括连接的第一外管1151和第二外管1152，内管114插入于第一外管1151中并与第一外管1151之间形成有所述充盈腔。所述充盈腔与第二外管1152的内腔连通。此外，第一外管1151上临近其近端形成有导丝口1153，内管114的近端延伸至导丝口1153处，以便于导丝自导丝口1153处插入内管114。另外，球囊112的近端与第一外管1151固连。

进一步，导管本体111还包括与第二外管1152的近端连接的第三外管1154，该第三外管1154采用金属材料制成，以施力推送球囊导管110进入人体中。球囊导管110还包括与第三外管1154连接的连接件116，用以提供与外部设备匹配的接口，以提供充盈介质。本实施例中，球囊导管110中需要接入人体的部分的材料均采用对人体无毒的，插入部分与组织皮肤不发生反应，无颗粒脱落的医用材料。

继续参阅图1并结合图2，内管114在固定球囊112处的部位可显影，且可显影的部位既不会增加球囊处的通过外径，而且也不会降低其自身的柔顺性。例如内管114位于球囊112形成内腔的部分包括显影段，且显影段由含显影剂的材料制成。又例如内管114位于球囊112形成内腔的部分包括两个显影结构117及118。一个显影结构117位于球囊112的近端，以标记支架120的近端位置。另一个显影结构118位于球囊112的远端，以标记支架120的远端位置。且任意一个显影结构可以是显影点或显影环，显影结构的材料为含显影剂的材料或不透X射线的铂金。进一步，在第二外管1152上还设置有标记119，方便医生根据该标记119确定球囊导管110进入体内的长度。

实施例2

图3为本发明优选实施例二提供的支架系统的结构示意图，图4是图3所示的支架系统之远端的局部示意图。本实施例中提供的支架系统的结构与实施例一的支架系统的结构基本相同，以下仅针对不同点进行描述。

如图3～4所示，本实施例提供一种球囊导管110’，包括导管本体111和球囊112’，其中，扩张后的球囊112’亦是锥形球囊。与实施例一的球囊112所不同的是，扩张后的球囊112’包括轴向依次连接的两个锥形段，分别是第一锥形段1131和第二锥形段1132，该两个锥形段的直径均从远端至近端逐渐变大。第一锥形段1131宽的一端的直径与第二锥形段1132窄的一端的直径相匹配。每个锥形段的锥度范围为0°～120°，且两个锥形段的锥度可以相同或不相同。两个锥形段沿轴向的长度可以相等或不相等，本发明对此不作限定。而且，两个锥形段所需的扩张压力是相同的，无需将两个锥形段做隔断处理，两个锥形段直接连通，使两个锥形段在同一充盈腔提供的扩张压力的作用下扩张，且扩张过程中，随着扩张压力的升降，每个锥形段的锥度可以改变，也即，每个锥形段沿轴向具有不同的顺应性。在其他实施例中，两个锥形段所需的扩张压力也可不相同，此时，需将两个锥形段做隔断处理，使它们不连通，同时导管本体111包括更多个充盈腔，以通过不同的充盈腔充盈对应的锥形段，这样做，球囊导管的结构较为复杂，操作也不方便，因此，优选导管本体111仅通过一个充盈腔同时扩张两个锥形段，以此简化结构，降低制作成本，简化操作。

另一区别在于，第一锥形段1131和第二锥形段1132沿轴向的厚度不同，使得每个锥形段沿轴向的顺应性不同。优选的，第一锥形段1131沿轴向由远端至近端壁厚依次增大，第二锥形段1132沿轴向由远端至近端壁厚依次减小，且第一锥形段1131宽的一端壁厚与第二锥形段1132窄的一端的壁厚相匹配。在扩张过程中，球囊壁厚越小，球囊随扩张压力越容易形变，顺应性越好，而球囊壁厚的不同有利于调整球囊各个锥形段的锥度。进一步的，考虑到球囊壁厚和直径越大，将影响球囊的折叠外径，影响球囊的通过性，因此，对于锥形球囊而言，当球囊近端具有较大直径的情况下，为了确保通过性，优选减小球囊近端的壁厚，而壁厚小的同时顺应性也会增大，此时，若需要确保球囊近端的低顺应性，则球囊近端优选采用模量较大的材料制作，这种情况下，可以确保球囊近端的顺应性较小，以适用于随扩张压力增加而锥度减小的情况。

本实施例中，球囊112’整体可采用同种材料或不同材料制作而成，材料模量可以相同，也可以不相同。进一步优选的，球囊112’的壁厚范围为0.0005inch～0.1000inch，更优选范围为0.001inch～0.01inch，这些范围内的球囊壁厚保证了球囊112’可以成型加工，且可以折叠后通过血管。进一步的，第一锥形段1131和第二锥形段1132沿轴向的长度不作限定，例如球囊扩张后的总长度为18mm，其中第一锥形段1131的长度可为3mm，第二锥形段1132的长度为15mm。

进一步的，在一示意性的应用中，球囊112’采用Pebax材料制作，长度为18mm，第一锥形段1131的长度为3mm，第二锥形段1132的长度为15mm，以及第一锥形段1131的壁厚由远端至近端依次增大，且第二锥形段1132的壁厚由远端至近端依次减小，在这样的结构下，在名义压力为2atm时，球囊112’扩张后的形状为分段的锥形，此时，压握在球囊112’上的支架120’扩张后对应于第一锥形段1131窄的一端的第一外径D1为2.5mm，对应于第一锥形段1131宽的一端的第二外径D2为3.0mm，同时支架120’对应于第二锥形段1132宽的一端的第三外径D3为4.0mm，然后，当扩张压力升高到4atm时，第一外径D1增加到3.5mm，第二外径D2增加到3.75mm，第三外径D3增加到4.5mm。可见，球囊中间部位由于壁厚较大，直径增长幅度较小，而球囊远端的壁厚较小，直径增长幅度较大，同时球囊近端的壁厚虽小但顺应性低，因此球囊近端的直径增长幅度也不大，这样使得每个锥形段的锥度也随着压力的升高而变化。

应知晓的是，本实施例提供的球囊112’包括但不限于两个锥形段，还可以包括更多个依次连接的锥形段，且所有锥形段在轴向上优选相互连通，以便为各个锥形段提供相同的扩张压力，此时，球囊导管仅需配置一个充盈腔。在相同的扩张压力下，各个锥形段内的锥度可以相同或不相同，本发明对此不限定。另外，各个锥形段沿球囊轴向的长度亦不作限定，可以相等或不相等均可。而且，在锥度调节过程中，各个锥形段的锥度在某些情况下可以为0°，使得球囊112’成为平直球囊，而在某些情况下，各个锥形段的锥度不是0°，使得球囊112’可以为锥形球囊。

实施例3

图5是本发明优选实施例三提供的球囊导管的远端放大图。本实施例中提供的球囊导管110”的结构与实施例一的球囊导管110的结构基本相同，以下仅针对不同点进行描述。

如图5所示，本实施例的球囊导管110”包括导管本体111以及位于导管本体111之远端的球囊112”，球囊112”包括内球囊112a和外球囊112b，外球囊112b内嵌套一个内球囊112a，外球囊112b和内球囊112a分别充盈扩张，以形成不同的支架构型，从而适应不同的血管结构。其中，内球囊112a可采用实施例一中的球囊112或实施例二中的球囊112’，此处，不再进一步叙述。在实际组装时，先将内球囊112a折叠在导管本体111上，然后将外球囊112b折叠在折叠后的内球囊112a上，这样做，可减小双层球囊的通过外径，而且还可确保内球囊112a能够顺利打开。在植入体内后，先充盈扩张内球囊112a，调整好支架的构型后，再充盈扩张外球囊112b，由外球囊112b对支架进行后扩张，使支架充分扩张和贴壁。

发明人发现，常规的支架输送器扩张支架往往无法提供足够的扩张力，无法使支架完全扩张贴壁，需要通过高压球囊对支架进行后扩张，这样做，手术成本高，操作也十分不便，也易损伤血管。为此，本发明通过内外多层球囊实现分级扩张，并结合内球囊的特点，最终实现支架扩张后的直径形状和锥度可调的效果。其中，内球囊可以使支架扩张成不同的尺寸规格，减少手术过程中支架输送器的规格更换，通过同一套支架系统即可使支架匹配不同血管形状和尺寸，而且外球囊也也提供足够的扩张力使支架充分扩张贴壁，避免了支架扩张不充分和贴壁不良的问题，减小了后扩高压球囊的使用，进一步降低了手术成本，简化了手术操作，同时也能够减小血管损伤的风险，提升治疗效果。

外球囊112b采用非顺应材料制作而成，外球囊112b的顺应性小，可提供足够的扩张力。制备外球囊112b的材料可选自以下材料中的一种：聚乙烯(PE)、聚醚嵌段聚酰胺(Pebax)、尼龙(Nylon)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚偏氟乙烯(PVDF)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚醚砜(PES)及聚丙烯腈(PAN)，或者这些材料的混合物。扩张后的外球囊112b可以是平直球囊或锥形球囊。外球囊112b沿轴向的长度和内球囊112a的长度通常一致。外球囊112a扩张后的直径大于内球囊112a扩张后的直径，可选的，外球囊112b扩张后的直径范围为1.25mm～45.0mm。例如当外球囊112b采用PET材料制作，且外球囊和内球囊的长度一致时，以及内球囊112a为实施例二中的球囊112’时，在名义压力12atm下，支架的第一外径D1为3.6mm，支架的第二外径D2为3.85mm，支架的第三外径D3为4.6mm。由于外球囊112b的非顺应性高于内球囊112a，压力越大扩张更大，因此，与之前未设置外球囊的情况相比(在扩张压力为4atm时，支架的第一外径D1为3.5mm，第二外径D2为3.75mm，第三外径D3为4.5mm)，本实施例的支架扩张的更充分，贴壁效果更好。

继续参阅图5，导管本体111也包括内管114和外管115，其中，外球囊112b的近端固定在外管115上，外球囊112b的远端固定在内管114伸出外管115的区段上，内球囊112a的近端和远端均固定在内管114伸出外管115的区段上。内管114的内腔与内球囊112a的内部连通，以通过内管114向内球囊112a输送充盈介质。外管115与内管114之间形成另一通道，该通道与外球囊112b的内部连通，从而通过此处的通道向外球囊112b输送充盈介质。在其他实施例中，也可通过多腔管形成多个通道，实现内外球囊的充盈。

进一步，本发明还提供了一种输送系统，包括本发明的球囊导管，以通过球囊导管递送支架，并由支架对狭窄病变进行扩张。

上述公开了实现本发明的优选实施方式，但本发明并不局限于上述实施例所公开的范围，任何在上述实施例提供的结构基础上进行变换的内容，均属于本发明所保护的范围。本领域技术人员可以根据上述实施例的内容举一反三。应当理解，上述实施例公开了本发明的球囊可以仅包括一个内球囊(如实施例一的球囊112或实施例二的球囊112’，且内球囊即为第一球囊)，也可以包括内球囊和外球囊(即实施例三，且外球囊即为第二球囊)，其中内球囊沿轴向具有不同的顺应性，而外球囊通常具有低顺应性而提供足够大的扩张力。此外，在实施例一中，除了可利用材料实现内球囊沿轴向的不同顺应性外，实际上还可利用壁厚的不同来实现，或者结合材料和壁厚来设计内球囊的顺应性，这些方式均可，本发明对此不作限定。另外，本发明的球囊的锥度可以是0°，在锥度调节过程中，锥形球囊可以转变为平直球囊，或者平直球囊转变为锥形球囊。还应知晓的是，本发明的支架系统所适用的血管的种类不作限定，例如可以是冠状动脉、肾动脉、脑血管等。本发明对支架的规格也不作限定，支架可采用现有的结构。

综上，根据本发明实施例提供的技术方案，本发明的球囊导管可通过内球囊使支架扩张成不同的构型，以匹配不同的血管结构，这样设置，减少了手术过程中支架输送器的规格更换，降低了手术成本，也简化了手术操作。而且，本发明的球囊导管还可通过外球囊包裹内球囊，由于外球囊具有非顺应性，可以提供足够的扩张力使支架充分扩张贴壁，避免了支架扩张不充分和贴壁不良的问题，减小了后扩高压球囊的使用，进一步降低了手术成本，简化了手术操作，同时也能够减小血管损伤的风险。

上述描述仅是对本发明优选实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更和修改方案，均落在由本发明限定的保护范围内。

Claims (13)

1.一种球囊导管，其特征在于，包括导管本体以及球囊，所述球囊设置在所述导管本体的远端；所述导管本体具有至少一个充盈腔，与所述球囊的内部连通；当所述充盈腔被通入充盈介质时，所述球囊扩张；

所述球囊至少包括一个第一球囊，所述第一球囊被配置为沿轴向具有不同的顺应性，以使扩张后的所述第一球囊的锥度能够随充盈介质的压力变化而改变。

2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊还包括一个第二球囊，所述第一球囊嵌套于所述第二球囊中，所述第二球囊具有非顺应性。

3.根据权利要求2所述的球囊导管，其特征在于，所述第一球囊的材料选自以下材料中的至少一种：聚氨酯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚醚嵌段聚酰胺、尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯、硅胶、聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯、聚醚砜及聚丙烯腈；和/或，所述第二球囊的材料选自以下材料中的至少一种；聚乙烯、聚醚嵌段聚酰胺、尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯、聚醚砜及聚丙烯腈。

4.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其特征在于，所述第一球囊被配置为沿轴向具有不同的材料模量，和/或，所述第一球囊被配置为沿轴向具有不同的壁厚。

5.根据权利要求4所述的球囊导管，其特征在于，扩张后的所述第一球囊为锥形球囊，所述锥形球囊的直径自远端向近端依次增大，且所述第一球囊的近端的顺应性小于远端。

6.根据权利要求5所述的球囊导管，其特征在于，所述锥形球囊包括至少一个锥形段，所述锥形段的顺应性自远端向近端依次减小，其中，所述锥形段被配置为材料模量自远端向近端依次增大，和/或，所述锥形段被配置为壁厚自远端向近端依次增大。

7.根据权利要求5所述的球囊导管，其特征在于，所述锥形段包括至少两个依次连接的第一锥形段和第二锥形段，每个所述锥形段的顺应性自远端向近端依次减小，其中，所述第一锥形段被配置为壁厚自远端向近端依次增大，所述第二锥形段被配置为壁厚自远端向近端依次减小，且所述第二锥形段的近端的材料模量大于远端。

8.根据权利要求4所述的球囊导管，其特征在于，所述第一球囊的壁厚范围为0.0005inch～0.10inch。

9.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，扩张后的所述第一球囊为锥形球囊或平直球囊。

10.根据权利要求2所述的球囊导管，其特征在于，扩张后的所述第二球囊为锥形球囊或平直球囊。

11.根据权利要求2所述的球囊导管，其特征在于，初始状态时，所述第二球囊和所述第一球囊均为折叠状态，且所述第一球囊先折叠于所述导管本体上，而后所述第二球囊折叠于折叠后的所述第一球囊上。

12.一种输送系统，其特征在于，包括如权利要求1-11中任一项所述的球囊导管。

13.一种支架系统，其特征在于，包括支架以及如权利要求12所述的输送系统，其中，所述支架压握在所述输送系统的球囊上。

Images