CN113877046A - 球囊导管 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种球囊导管，包括：导管轴，沿其延伸方向具有第一端和第二端；囊体，具有可膨胀区，安装于第一端，导管轴延伸至可膨胀区；突出件，固定于囊体，突出件具有靠近第二端的第三端，第三端可移动地安装于导管轴；施力件，采用具有记忆功能的材料制备，沿其延伸方向的两端分别与第三端、囊体靠近第三端的端部相连接，在囊体扩张后施力件与导管轴相对的部分的最大弯曲角度大于或等于45°；以使得在囊体从充气到放气状态时施力件能够沿着囊体部分的方向施力，从而能够使得突出件能够随着囊体一起移动，避免施力件由于过度弯曲而脱离导管轴从而容易与血管中支架等发生挂钩，保证球囊导管的运动平稳，从而能够保障输送性能。

Description

球囊导管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种球囊导管。

背景技术

近年来，随着神经影像学、导管技术和材料、计算机等科学的迅速发展，球囊扩张术已经日渐成熟，并以其创伤小、安全性高、效果好等优点成为除外科、内科治疗外最重要的新型治疗方法之一。

目前，球囊扩张术是在医学影像设备的引导下，利用导管、导丝等精密器械将球囊导管送入到人体内动脉粥样硬化或是狭窄的病灶区域，通过扩张球囊使得血管或非血管管道狭窄部位的扩张重建，扩张血管来改善血液流动，以对人体内心血管病等病态进行局部治疗。现有球囊主要是普通球囊和高压球囊，但是采用普通球囊的在术后会有25％-40％的病人会因血管内皮损伤、平滑肌细胞过度增生以及扩张血管缺乏支持而使血管再次狭窄，影响手术效果；采用高压球囊很容易形成严重内膜撕裂、夹层，急性血管闭塞的发生率高达2％～10％。

为了解决这一问题，能够实现精准治疗的特种球囊应运而生，特种球囊主要包括切割球囊、突出件球囊和巧克力球囊等新型球囊，这些特种球囊的表面设有突出件，例如突出件球囊在普通球囊的表面绑定几条纵或横的突出件棱以在低压时即可达到切割扩张的效果，防止球囊扩张在病灶处造成撕裂，但是血管中的支架为一个或多个波状连接件连接的多个筒状环，当这种波状的筒状环与球囊上金属件相遇时，很容易发生钩挂，影响输送性能。

发明内容

基于此，有必要针对上述球囊上的突出件容易与血管内的支架发生钩挂，影响输送性能的问题，提供一种球囊导管。

一种球囊导管，包括：

导管轴，沿其延伸方向具有第一端和第二端；

囊体，具有可膨胀区，安装于所述第一端，所述导管轴延伸至所述可膨胀区；

突出件，固定于所述囊体，所述突出件具有靠近所述第二端的第三端，所述第三端可移动地安装于所述导管轴；

施力件，采用具有记忆功能的材料制备，沿其延伸方向的两端分别与所述第三端、所述囊体靠近所述第三端的端部相连接，在所述囊体扩张后所述施力件与所述导管轴相对的部分的最大弯曲角度大于或等于45°。

在其中一个实施例中，所述施力件的材质为镍钛合金。

在其中一个实施例中，所述施力件为单根管材激光切割而成。

在其中一个实施例中，所述施力件沿着所述导管轴的轴线方向上的横截面形状为单个波形。

在其中一个实施例中，所述施力件采用金属丝编织而成。

在其中一个实施例中，所述第三端通过移动件安装于所述导管轴，所述移动件罩设在所述导管轴上，所述第三端焊接在所述移动件。

在其中一个实施例中，所述施力件黏贴于所述移动件靠近所述囊体的端面上。

在其中一个实施例中，所述囊体靠近所述第三端的端部设有限位结构，所述施力件黏贴于所述限位结构背离所述囊体的端面上。

在其中一个实施例中，所述囊体的两端各有一个所述导管轴，所述突出件的一端可移动地安装于一所述导管轴，且另一端固定于另一所述导管轴。

在其中一个实施例中，所述突出件为梯形结构，且所述梯形结构背离所述囊体的表面开口有凹槽。

有益效果：

1、上述球囊导管中，通过限定施力件采用具有记忆功能的材料制备，并且突出件靠近第二端的第三端可移动地安装于导管轴，以使得在囊体从充气到放气状态时施力件能够沿着囊体部分的方向施力，从而能够使得突出件能够随着囊体一起移动。

2、上述球囊导管中，通过限定在囊体扩张后施力件与导管轴相对的部分的最大弯曲角度大于或等于45°，避免施力件由于过度弯曲而脱离导管轴从而容易与血管中支架等发生挂钩，保证球囊导管的运动平稳，从而能够保障球囊导管的输送性能。

3、上述球囊导管中，通过限定囊体靠近第三端的端部设有限位结构，以限定施力件的弯曲行程，避免施力件由于过度弯曲。

4、上述球囊导管中，通过限定突出件为梯形结构，并且梯形结构背离囊体的表面开口有凹槽，一方面可以更好的实现钙化病变的切割时药物的加载，另一方面能够使得突出件的硬度较大，在进行翻山时可以缓冲由于硬度太强带来的翻山不变，从而提高药物的释放效果。

附图说明

图1为本发明提供的一种球囊导管的结构示意图；

图2为图1中球囊导管的主视图；

图3为图2中球囊导管处于充气状态时在方框处的剖视图；

图4为图2中球囊导管处于放气状态时在方框处的剖视图；

图5为图1中球囊导管的右视图。

附图标记：

100、球囊导管；

110、导管轴；111、第一端；112、第二端；

120、囊体；121、可膨胀区；

130、突出件；131、第三端；132、凹槽；

140、施力件；

150、移动件；

160、限位结构。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

下面结合附图介绍本发明实施例提供的技术方案。

如图1、图2、图3以及图4所示，本发明提供了一种球囊导管10，用于球囊扩张术，球囊导管10包括：导管轴110、囊体120、突出件130以及施力件140这几部分，其中：

导管轴110为管状结构，并且导管轴110沿其延伸方向具有第一端111和第二端112，在具体设置时，第一端111为导管轴110的远端，第二端112为导管轴110的近端，并且设定导管轴110靠近医生的部分被指定为近端，而待引入身体的导管部分被指定为远端；

囊体120具有可膨胀区121，可膨胀区121在充气时可以发生膨胀变形，以使得囊体120可处于囊体120充气状态或放气状态，安装于第一端111，并且导管轴110延伸至可膨胀区121，以使得导管轴110与囊体120内部的流体例如囊体120充盈时用的一般的生理盐水或者造影剂进行联通；

突出件130固定于囊体120，并且突出件130具有靠近第二端112的第三端131，第三端131安装于导管轴110，并且第三端131能够相对导管轴110可以移动，在具体设置时，突出件130沿着囊体120的表面设置并且突出件130可以从囊体120的第一端111覆盖至囊体120的第二端112；

施力件140采用具有记忆功能的材料制备，以使得施力件140具有记忆功能，施力件140设置突出件130的第三端131和囊体120靠近第三端131的端部之间，并且施力件140沿其延伸方向的一端与第三端131相连接，另一端囊体120靠近第三端131的端部相连接，在囊体120扩张后施力件140与导管轴110相对的部分的最大弯曲角度大于或等于45°。

在上述球囊导管10中，通过限定在囊体120扩张后施力件140与导管轴110相对的部分的最大弯曲角度大于或等于45°，以限定施力件140的最大弯曲形变，避免施力件140由于过度弯曲而脱离导管轴110从而容易与血管中支架等发生挂钩，保证球囊导管10的运动平稳，从而能够保障球囊导管10的输送性能；在输送至病变位置后上述球囊导管10中从导管轴110进行充气操作，囊体120的可膨胀区121发生膨胀变形，突出件130在病变部位进行切割操作；施力件140采用具有记忆功能的材料制备，以使得施力件140能够按照其记忆功能发生弯曲形变，并且由于突出件130靠近第二端112的第三端131可移动地安装于导管轴110，以使得在从导管轴110进行放气操作，囊体120从充气到放气状态时施力件140能够沿着囊体120部分的方向施力，从而能够使得突出件130能够随着囊体120一起移动，实现上述球囊导管10的放气操作，从而在球囊导管10完成切割作用后收缩，便于移出，避免在血管中移动时容易导致血管内膜损伤。

施力件140的材质具有多种，一种优选实施方式，施力件140的材质可以为镍钛合金，施力件140的材质还可以为其他能够具有生物相容性的记忆金属。

在上述球囊导管10中，由于球囊和镍钛管支架作为血管成形术的两种常规治疗方法，一般公司都具备同时生产球囊和支架的水平，由于医疗仪器尤其是介入领域的特殊性，与其去市场上重新定制满足生物检和物理化学检的配件，工厂里可以实时生产的配件具有安全性和可靠性更高的优点，通过限定施力件140的材质为镍钛合金，以能够较为方便地获取施力件140，并且可以保证施力件140的安全可靠。

为了便于施力件140的制备，一种优选实施方式，施力件140可以为单根管材激光切割而成，当然，施力件140还可以为单根管材通过其他工艺进行成型。

在上述球囊导管10中，通过单根管材激光切割能够较为方便快捷地形成施力件140，以使得单根管材向圆周方向(贴附在轴向管表面)定型，在切割时，需要考虑施力件140弯曲弧度角度设置为使得施力件140拉伸后的长度满足囊体120膨胀时对其的长度需求，也即是，施力件140的弯曲弧度即要满足球囊膨胀状况下，施力件140不要突出整个球囊导管10，又要满足囊体120泄压时，满足其弹性形变需要的空间。

施力件140的结构具有多种，具体地，施力件140沿着导管轴110的轴线方向上的横截面形状可以为单个波形，当然，施力件140的结构并不局限于此，还可以为其他能够满足要求的结构形式。

在上述球囊导管10中，通过施力件140沿着导管轴110的轴线方向上的横截面形状为单个波形，以使得在囊体120扩张后施力件140与导管轴110相对的部分只具有两部分，以便于限定这两部分的最大弯曲角度大于或等于45°，从而能够较为方便地限定施力件140的最大弯曲形变，进而能够避免施力件140由于过度弯曲而脱离导管轴110从而容易与血管中支架等发生挂钩，保证球囊导管10的运动平稳，从而能够保障球囊导管10的输送性能。

为了便于施力件140的制备，一种优选实施方式，施力件140还可以采用金属丝编织而成，当然，施力件140还可以为金属丝通过其他工艺制备成型。

在上述球囊导管10中，通过限定施力件140采用金属丝编织而成，以通过较为简便的工艺方便快捷地制备施力件140。在具体设置时，施力件140除了上述单根管材激光切割、金属丝编织等制备方式以外，还可以采用其他制备工艺，例如，施力件140可以注塑成型。

为了便于第三端131的可移动安装，如图1、图2、图3以及图4所示，一种优选实施方式，第三端131通过移动件150安装于导管轴110，移动件150罩设在导管轴110上，第三端131焊接在移动件150。

在上述球囊导管10中，移动件150罩设在导管轴110上，并且移动件150在导管轴110上可以移动，突出件130的第三端131焊接在移动件150，以使得在从导管轴110进行放气操作，囊体120从充气到放气状态时施力件140能够沿着囊体120部分的方向施力，施力件140带动移动件150在导管轴110上移动，移动件150带动突出件130移动，从而能够使得突出件130能够随着囊体120一起移动，实现上述球囊导管10的放气操作，从而在球囊导管10完成切割作用后移出。在具体设置时，移动件150和导管轴110之间可以采用滑槽和滑块的结构形式，当然，移动件150在导管轴110上可移动的结构形式并不局限于此；第三端131可以焊接在移动件150，第三端131还可以黏附在移动件150，当然，第三端131和移动件150的固定形式并不局限于此，还可以为其他能够满足要求的方式。

为了便于施力件140和移动件150之间的固定，具体地，施力件140可以黏贴于移动件150靠近囊体120的端面上。

在上述球囊导管10中，通过在施力件140和移动件150靠近囊体120的端面之间设置粘结层，以较为方便快捷地实现施力件140和移动件150之间的固定。在具体设置时，粘结层可以为双面胶、胶水或是固态胶，粘结层还可以为其他能够实现黏贴效果的结构，当然，施力件140和移动件150之间的固定连接并不局限于上述粘结层，还可以为卡扣连接、凹凸配合、焊接的连接方式。

为了限定施力件140的弯曲行程，如图3以及图4所示，具体地，囊体120靠近第三端131的端部设有限位结构160，施力件140可以黏贴于限位结构160背离囊体120的端面上。

上述球囊导管10中，通过限定囊体120靠近第三端131的端部设有限位结构160，将施力件140限定在移动件150和限位结构160之间，使得施力件140的活动空间较小，以限定施力件140的弯曲行程，避免施力件140由于过度弯曲，并且能够提高工作状态突出件130的刚性；通过限定施力件140黏贴于限位结构160背离囊体120的端面上，以较为方便快捷地实现施力件140和限位结构160之间的固定。在具体设置时，限位结构160可以与囊体120为一体式结构，限位结构160还可以通过黏贴、二次成型等工艺设置在囊体120上；施力件140和限位结构160之间可以通过双面胶、胶水或是固态胶等粘结剂固定在一起，还可以为其他能够实现黏贴效果的结构，当然，施力件140和限位结构160之间的固定连接并不局限于上述粘结剂，还可以为卡扣连接、凹凸配合、焊接的连接方式。

如图1、图2、图3以及图4所示，一种优选实施方式，囊体120的两端各有一个导管轴110，突出件130的一端可移动地安装于一导管轴110，并且突出件130的的另一端固定于另一导管轴110。

上述球囊导管10中，从导管轴110进行放气操作，与突出件130活动可移动安装的导管轴110相对于另一导管轴110沿着导管轴110的轴线移动，施力件140能够按照其记忆功能发生弯曲形变，并且由于突出件130靠近第二端112的第三端131相对导管轴110移动，囊体120从充气到放气状态时施力件140能够沿着囊体120部分的方向施力，带动突出件130在两个导管之间延伸，从而能够使得突出件130能够随着囊体120一起移动，实现上述球囊导管10的放气操作，从而在球囊导管10完成切割作用后收缩，便于移出，避免在血管中移动时容易导致血管内膜损伤。

为了提高提高药物的释放效果，如图1、图2以及图5所示，一种优选实施方式，突出件130可以为梯形结构，并且梯形结构背离囊体120的表面开口有凹槽132；在具体设置时，该梯形结构的小端面固定在囊体120上，该梯形结构的大端面远离囊体120，凹槽132开口于该梯形结构的大端面。

上述球囊导管10中，通过限定突出件130为梯形结构，并且梯形结构背离囊体120的表面开口有凹槽132，一方面可以更好的实现钙化病变的切割时药物的加载，另一方面能够使得突出件130的硬度较大，在进行翻山时可以缓冲由于硬度太强带来的翻山不变，从而提高药物的释放效果。

另外，突出件130的材料具有多种，一种优选实施方式，突出件130采用改性聚合物制备，在具体设置时，改性聚合物可以为改进聚酰胺，还可以为其他改性材质，而在选择改性材质时，在进行聚合物改性时一方面需要保证突出件130的拉伸模量和硬度，可以通过离子注入可以改善聚合物的拉伸模量和硬度；另一方面聚合物的改性会改变突出件130的生物相容性，例如考虑到生物相容性的影响，将Ti离子注入聚酰胺，聚酰胺的拉伸模量时原来的2-3倍，而硬度为原来的6-7倍。同时考虑到示踪性，同时加入不超过15％的Ba2SO4(硫酸钡)和/或WC(碳化钨)型功能添加剂。

为了便于突出件130与导管轴110的固定安装，一种优选实施方式，突出件130通过固定件安装在第一端111上，突出件130靠近第一端111的端部上具有平整部，平整部远离囊体120的表面与固定件相贴合，并且平整部远离囊体120的表面与固定件固定为一体，固定件靠近平整部一侧与第一端111的外表面固定为一体。在具体设置时，突出件130两端部之间的距离小于2mm，移动件150和固定件之间的距离也小于2mm，较佳地，可以为1.95mm、1.90mm、1.85mm、1.80mm、1.75mm、1.70mm，当然，移动件150和固定件之间的距离并不局限于上述数值，还可以为小于2mm这一范围内的其他数值；通过限定移动件150和固定件的距离小于2mm，以使得突出件130两端部之间的距离小于2mm的距离小于2mm，从而使得由于移动件150带动突出件130保持紧绷状态从而使得囊体120扩张时突出件130的扭曲几率降低。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种球囊导管，其特征在于，包括：

导管轴，沿其延伸方向具有第一端和第二端；

囊体，具有可膨胀区，安装于所述第一端，所述导管轴延伸至所述可膨胀区；

突出件，固定于所述囊体，所述突出件具有靠近所述第二端的第三端，所述第三端可移动地安装于所述导管轴；

施力件，采用具有记忆功能的材料制备，沿其延伸方向的两端分别与所述第三端、所述囊体靠近所述第三端的端部相连接，在所述囊体扩张后所述施力件与所述导管轴相对的部分的最大弯曲角度大于或等于45°。

2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述施力件的材质为镍钛合金。

3.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述施力件为单根管材激光切割而成。

4.根据权利要求3所述的球囊导管，其特征在于，所述施力件沿着所述导管轴的轴线方向上的横截面形状为单个波形。

5.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述施力件采用金属丝编织而成。

6.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述第三端通过移动件安装于所述导管轴，所述移动件罩设在所述导管轴上，所述第三端焊接在所述移动件。

7.根据权利要求6所述的球囊导管，其特征在于，所述施力件黏贴于所述移动件靠近所述囊体的端面上。

8.根据权利要求6所述的球囊导管，其特征在于，所述囊体靠近所述第三端的端部设有限位结构，所述施力件黏贴于所述限位结构背离所述囊体的端面上。

9.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述囊体的两端各有一个所述导管轴，所述突出件的一端可移动地安装于一所述导管轴，且另一端固定于另一所述导管轴。

10.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述突出件为梯形结构，且所述梯形结构背离所述囊体的表面开口有凹槽。

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