CN1473058A - 扩张导管 - Google Patents

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ƽ
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Abstract

一种扩张导管。通过将切刃构造体(4)安装在扩张体(1)附近的管状部件(2、3)上，使扩张体部分变细、柔软，因此可以提供操作性优良，特别是对于狭窄病变、弯曲部病变的进入性优良的扩张导管。该扩张导管可以自由的控制扩张体(1)的膨胀特性(顺从性)。另外，还提供具有保护切刃(104)刃部的保护部件(108)，从而提高切刃(104)的保护性，安全性优良，并且提高了扩张体部分(101)的柔软性的扩张导管。

Description

扩张导管
技术领域
本发明涉及以对体内通道进行扩张操作为目的的手术中使用的扩张导管，特别是涉及对于扩张部分通过一边进给进刀量一边进行扩张来避免无意地将体内通道壁的弄断以及损伤的扩张导管。
背景技术
扩张导管主要用于对于狭窄或者闭塞的血管等体内通道的体内通道形成治疗。一般地，扩张导管在内部具有多个腔管的管状导管轴的前端部分，具有供给压力流体的与扩张用腔管相连通的扩张体，同时在基端部上具有和各腔管连通的端口，在通常的状态下所述扩张体相对于导管轴被折叠。在该治疗中扩张导管的扩张体部分，例如经过患者的大动脉插入冠状动脉的狭窄部位中，在该处通过将压力流体导入扩张体的内部而使扩张体扩张，从而将狭窄或者闭塞的患部打开。
但是，该扩张治疗的同时存在着对血管等体内通道组织的过度伤害的问题。即该扩张治疗将血管等的体内通道通过从内部加压一边撕裂一边扩张，但是此时在体内的通道壁的组织上添加了过剩的应力和摩擦。这种情况下，有时会发生由于过度损伤而导致的扩张之后的急性闭塞、血栓或者中由于伤而引起慢性的组织的增殖而产生再闭塞的结果。
为了克服这些缺点，在扩伤治疗时以减轻血管等的体内通道壁组织上施加的应力为目的，在专利第2591573号中公开的由扩张体和该扩张体的外面安装的多个动脉粥样化物切开器(用聚氨基甲酸酯粘合剂安装在扩张体上的金属刀)构成的扩张导管，提高了临床的效果。
但是，由扩张体和该扩张体的外面安装的多个动脉粥样化物切开器构成的扩张导管中，存在由于其构造上的缺点而限制扩张体的膨胀特性，扩张体部分的柔软性差，病变通过性差等的问题。
详细地说，扩张体的表面上通过粘合剂固定了动脉粥样化物切开器，作为对其压力与直径有关的膨胀特性必须很小。其原因在于，膨胀特性大时由于膨胀导致的扩张体表面的拉伸(变形)，通过粘合固定的动脉粥样化物切开器就会不安定。因此，作为适用的扩张体必须选择低膨胀特性的，而具有这样的膨胀特性的扩张体必然是壁部较厚且较硬的扩张体。
另外，通过粘合剂将扩张体直接固定在动脉粥样化物切开器上的方法也给扩张体部分的柔软性带来了不良的影响。由于用于固定将刀向圆周方向外侧保持，因此为确保安全性必须保证必要的强度以及粘合剂自身有一定程度的硬度。由于上述的硬扩张体、硬粘合剂、多个动脉粥样化物切开器固定成为一体，导管的扩张体部分在轮廓变大的同时也变得非常坚硬。另一方面，在体内通道的扩张治疗的多数情况下，为了治疗的目的特别在血管中有必要从插入口到病变部、规定部位沿着血管进行插入。为此，导管的操作性就十分重要。关于操作性、导管一般由筒状的细长部件构成，必须从体外侧通过插入口操作导管，使其通过体内的弯曲部位、狭窄的变窄部位，因此导管自身的粗细，特别是其前端的粗细就非常的重要。特别是作为导管的远端的扩张体部分以及其附近的粗细和柔软性尤其重要。由于还要经常插入弯曲部分，另外还由于和插入内部的导丝钩的最柔软部分一起滑动，所以除要求该部分纤细、柔软之外，还要求其柔软性中无不连续性。对于具有现有切开器的扩张导管的扩张体部分的柔软性差，适用于弯曲病变、跟前具有弯曲的病变、钙化病变、移植片固定物再次狭窄病变等要求进行改善。
另外，在扩张治疗中，特别对于对扩张部分一边进给进刀量一边进行扩张的方法，使用超音波内窥镜等，在考虑扩张部分的直径、斑块的性质、偏心性、钙化程度、位置等的同时决定对于扩张部分的扩张体大小十分重要，作为具有现有切开器的扩张导管中的扩张体，必须要选择膨胀特性非常小的扩张体，也存在通过加压程度对扩张体的尺寸进行微调整比较困难的问题。
进而，专利第2591573号中公开的扩张导管中，由于切刃成为了剥出的状态所以也导致产生其他的问题。使切刃进入以扩张为目的的病变部时，为了不伤害健康的体内通道以及并用的其他器官以及自身的扩张体，有必要保护切刃，进而在扩张后拔出时也有必要进行同样的保护。上述现有技术的切刃为剥出状态的扩张导管如图9所示，为了保护切刃就必须采用将扩张体膨开的特殊的扩张体的折叠形状和方法。由于通过将扩张体膨开的折叠形状进行保护，扩张后没保持折叠形状因而失去了对切刃的保护，因此出现了伤害健康的体内通道以及并用的其他器官以及自身的扩张体的问题。另外，为了有效地保持该膨开的折叠形状就必须使扩张体本身在一定程度上变硬，因此出现了扩张体部分的柔软性恶化，病变通过性差以及限制扩张体的膨胀特性等的问题。
发明内容
为了达成上述目的，本发明的第一方面，在以进行体内通道的扩张操作为目的的手术用扩张导管中，特别是涉及通过对扩张的部分一边进给进刀量一边进行扩张，防止无意地弄断和损伤体内通道壁的扩张导管，以提供具备优良病变处通过性，自由的扩张体的膨胀特性的扩张导管为目的。
如上所述，使扩张导管的前端部分、直到扩张体部分变细且柔软，并使其和导管的其他部分的硬度差不大对于操作性和病变处的通过性很重要。另外，对于对扩张部分一边进给进刀量一边进行扩张的方法来说，最好可以对扩张体相对扩张部分可以进行尺寸微调。具有现有的切开器的扩张导管，由于直接将金属制的刀刃作为动脉粥样化物切开器并以粘着剂安装，所以扩张体部分的柔软性差操作性以及对病变处的通过性不好，扩张体的膨胀特性也难以选择。本发明要解决的问题就是提供具有改善的扩张体部分的柔软性和自由的膨胀特性，并且操作性优良的扩张导管。
为了解决上述问题，本发明在具有一边给进刀量一边进行扩张的构造的扩张导管中，通过变更构造、将选择的材料配置和组装方法，提供提高了扩张体部分的细径化和柔软性，并且极度减小了导管中导管扩张体近旁的硬度差，具有优良的操作性的扩张导管。
即，本发明的扩张导管由多个管状部件和扩张体构成，在导管的远端附近处扩张体的两端被管状部件所固定，具有在扩张体附近的管状部件上可安装的切刃构造体。
进而，本发明的扩张导管为使切刃构造体的切刃体位于扩张体表面，将切刃构造体安装在扩张体的两端的管状部件上。
进而，本发明的扩张导管使轴方向上发生张力而将其固定切刃构造体。
进而，本发明的扩张导管的切刃构造体由切刃体和支持切刃体的支持部分所构成，切刃构造体的切刃体刃尖向着垂直于被扩张的扩张体的表面安装，并且垂直于支持部分的导管轴方向的剖面形状在圆球的圆周切线方向上为长扁平的形状。另外，切刃构造体的远端一侧支持部分的材质比近端侧支持部分的材质硬度低。
进而，本发明的扩张导管的扩张体膨胀特性(柔顺度)为每1大气压0.80％(0.78％/MPa)以上。
通过以上的构造，可以使导管的扩张体部分充分的变细、变柔软，可以自由的控制扩张体的控制扩张体的膨胀特性(柔顺度)，因此解决了上述问题。
本发明的第二方面，在以对体内通道进行扩张操作为目的的手术中使用的扩张导管中，特别是关于通过对于扩张部分一边进给进刀量一边进行扩张来防止无意地弄断和损伤体内通道壁的导管，以提供具有提高了用于进给进刀量的切刃的保护性的优良的安全性的导管为目的。另外，以提供对扩张体部分的柔软性的选择面广泛，具有优良的病变部的通过性和自由的扩张体的膨胀特性的扩张导管为目的。
如前所述，对扩张部分一边进给进刀量一边进行扩张的扩张导管中，为不伤及健康的体内通道以及并用的其他器官，以及自身的扩张体，提高切刃的保护性在安全性方面十分重要。另外，使扩张导管的前端部分，直到扩张体部分变细并柔软，并使其与导管的其他部分的硬度差不很大对于操作性以及对病变处的通过性十分重要，进而，对扩张部分一边进给进刀量一边进行扩张的方法，最好相对于扩张部分扩张体尺寸可以进行微调。
具有现有的切开器的扩张导管，以保护切刃为目的，将扩张体膨开的特殊的扩张体的折叠形状和方法就十分必要，为了有效地保持该膨开的折叠形状就必须使扩张体本身在一定程度变硬，因此扩张体的扩张体部分的柔软性不好，操作性以及对病变部的通过性恶化，扩张体的膨胀特性难以选择。本发明要解决的问题是提供改善了的具有切刃保护性的且具有优良安全性的扩张导管。另外，提供对扩张体部分的柔软性选择面变宽，具有优良的对病变处的通过性以及自由的扩张体的膨胀特性的扩张导管。
解决上述问题的手段是在具有切刃，具有通过切刃对扩张部分一边进给进刀量一边进行扩张的构造的扩张导管中，通过提高切刃的保护性提供具有优良的安全性的扩张导管。
即是，本发明所述的扩张导管由多个管状部件、扩张体和在扩张体附近配置的切刃所构成，具有保护切刃的切刃保护部件。另外，在由多个管状部件和扩张体和扩张体附近配置的切刃所构成的扩张导管中，具有保护切刃体的刃部且有在切刃体在向扩张体的半径方向外侧按压时使切刃体的刃部露出机能的保护部件。
另外，本发明所述的扩张导管的保护切刃体的刃的保护部件至少在刃体体单侧与切刃的刃部分平行配置，形成确实的防止刃尖和其他物体的接触的构造。进而，保护切刃体的刃部分的保护部件是与切刃体的刃部分平行配置的一部分为平板状的构造体，并且由于平板状部分和切刃体的刃尖部分几乎为相同高度，因此可以防止刃尖和其他物体的接触。
另外，本发明所述的扩张导管的切刃体固定在扩张体上。另外，由于上述扩张导管具有切刃体的切刃构造体安装在扩张体附近的管状部件上，因此切刃的保护性优良，对扩张体部分的柔软性的选择面宽，解决了上述问题。
本发明的第三方面，在以对体内通道进行扩张操作为目的的手术中使用的扩张导管中，特别是涉及通过对扩张部分一边进给进刀量一边进行扩张来防止无意地弄断和损伤体内通道壁的扩张导管，以提供具有优良的切开性能及病变部通过性，自由的扩张体的膨胀性的扩张导管为目的。另外，以提供具有提高用于进给进刀量的切刃的保护性的优良安全性的扩张导管为目的。
如前所述，扩张导管的前端部分、直到扩张体部分中变细且柔软，并使其和导管的其他部分的硬度差不大对于操作性和病变处的通过性很重要。另外，对于对扩张部分一边进给进刀量一边进行扩张的方法来说，最好相对扩张部分扩张体的尺寸可以进行微调。具有现有的切开器的扩张导管由于直接将金属制的刀刃作为动脉粥样化物切开器并以粘着剂安装，所以扩张体部分的柔软性差，操作性以及对病变处的通过性不好，扩张体的膨胀特性也难以选择。本发明所要解决的问题是提供具有优良的切开性能，改善的扩张体部分的柔软性和自由的扩张体的膨胀特性，并且具有优良的操作性扩张导管。另外，通过切刃对扩张部分一边进给进刀量一边进行扩张的扩张导管中，保护切刃的保护机构十分必要，现有技术中为了达到该目的，使扩张体膨开的特殊扩张体的折叠形状和方法就十分必要，为了有效地保持该膨开的折叠形状就必须使扩张体自身在一定程度变硬，因此扩张体的扩张体部分的柔软性不好，操作性以及对病变部的通过性恶化，扩张体的膨胀特性难以选择。折叠形状如果不保持，切刃的保护就会失去，由于切刃成为向垂直于导管轴方向突出的形状，因此出现了伤及健康的体内通道以及并用的其他器官，以及自身的扩张体的问题，本发明要解决的问题是提供具有改善后切刃的保护性和优良的安全性的扩张导管。
为了解决上述问题，通过采用新的扩张导管构造，配置选择材料和组装方法提高了具有一边给进刀量一边进行扩张的构造的扩张导管的切开性能和扩张体部分的细径化和柔软性，并极力减小导管中导管扩张体近旁的硬度差，从而提供具有优良的操作性的扩张导管。
即是，本发明方面的扩张导管由多个管状部件和扩张体构成，在导管的远端一侧附近处扩张体的两端固定在管状部件上，由切刃体和支持切刃体的支持部分所构成的切刃构造体支持部分通过支持部分安装在扩张体附近的管状部件上，支持部分的至少一个部分为由金属材料构成。
这里，金属材料的最小厚度最好在0.03mm～0.40mm范围内。并且垂直于支持部分的导管轴方向上垂直的剖面形状最好是扩张体的圆周接线方向上为长扁平的形状。另外，金属材料为不锈钢或超弹性合金。进而，金属材料最好以埋入树脂中的状态配置。
另外，优选金属材料和切刃体连接或者通过设在切刃体上的孔穴部分进行配置。另外，切刃构造体的支持部分安装在扩张体附近两侧的管状部件上，只有近端的支持部分至少有一部分由金属材料构成。
另外，在多个管状部件和扩张体所构成的扩张导管中，导管的远端附近处扩张体的两端固定在管状部件上。由切刃体和支持切刃体的支持部分构成的的切刃构造体通过支持部分安装在扩张体附近的管状部件上，作为以支持部分相对切刃体的导管轴在垂直方向上的高度差为0.15mm以下，或者由切刃体和支持切刃体的支持部分构成的的切刃构造体通过支持部分安装在扩张体附近的管状部件上，并且相对切刃构造体的导管轴在垂直方向上的高度的最大值在0.5mm以下。这样，不仅具有优良的切开性能和安全性，也可使导管的扩张体部分充分的变细变柔软，并且可以自由地控制膨胀体的膨胀特性(柔顺性)，所以解决了上述问题。
附图说明
图1是表示涉及本发明第一方面的包含扩张导管的扩张体和扩张体附近的管状部件上安装的切刃构造体的扩张导管远端的简略剖面图；
图2是表示涉及本发明第一方面的包含扩张体导管的扩张体和扩张体附近的管状部件上安装的切刃构造体的扩张导管的远端部分，是从轴方向远端侧观察图1的简略正面图；
图3是表示涉及本发明第一方面的切刃构造体的一个实施例的简略剖面图；
图4是从轴方向远端侧观察图3，表示涉及本发明第一方面的切刃构造体的一个实施例的简略剖面图；
图5是表示涉及本发明第一方面的包含扩张导管的扩张体和扩张体附近的管状部件上安装的切刃构造体的扩张导管远端部分的另一例的简略剖面图；
图6是表示涉及本发明第一方面的扩张导管的另一例的简略正面图；
图7是表示涉及本发明第一方面的切刃构造体的切刃体的一个实施例，(a)表示切刃体的简略侧面图，(b)表示切刃体的简略正面图；
图8是表示将涉及本发明第一方面的扩张导管的扩张体折叠的状态的扩张体部分的一个实施例的简略剖面图；
图9是表示将比较例的扩张导管的扩张体折叠的状态的扩张体部分的简略剖面图；
图10是模式地表示用于显示本发明第一方面的效果的测定系统的说明图；
图11是表示涉及本发明第二方面的第一实施例的具有扩张体和扩张体附近配置的切刃体，以及保护切刃体的刃的保护部件的扩张导管远端的简略剖面图；
图12是表示和涉及本发明第二方面的第二实施具有扩张体和扩张体附近配置的切刃体，以及保护切刃体的刃的保护部件的扩张导管的远端部分，是从轴方向远端侧观察图11的简略正面图；
图13是表示涉及和本发明第二方面的的第二实施例的具有包含扩张体和扩张体附近配置的切刃体的切刃构造体和保护切刃体的刃部的保护部件的扩张导管的远端部分的简略剖面图；
图14是表示涉及本发明第二方面的具有包含扩张体和扩张体附近配置的切刃体的切刃构造体和保护切刃体的刃的保护部件的扩张导管的远端部分，是从轴方向远端观察图13的简略正面图；
图15是表示涉及本发明第二方面的切刃构造体的一个实施例的简略剖面图；
图16是表示涉及本发明第二方面的切刃构造体的切刃体的简略剖面图；
图17是表示涉及本发明第二方面的另一例切刃构造体的切刃体的简略剖面图；
图18是表示涉及从本发明第二方面的扩张导管向体内通道切入状态的说明图；
图19是表示涉及本发明第二方面的第一实施例的另一例扩张导管的简略正面图；
图20是表示涉及本发明第二方面的第二实施例的另一例扩张导管的简略正面图；
图21是表示将涉及本发明第二方面的第一实施例的扩张导管的扩张体折叠的状态的扩张体部分的一例的简略剖面图；
图22是表示将涉及本发明第二方面的第二实施例的扩张导管的扩张体折叠的状态的扩张体部分的一例的简略剖面图；
图23是表示涉及本发明第三方面的包含扩张导管的扩张体和扩张体附近的管状部件上安装的切刃构造体的扩张导管远端部分的简略剖面图；
图24是表示涉及本发明第三方面的包含扩张导管的扩张体和扩张体附近的管状部件上安装的切刃构造体的扩张导管的远端部分，是从轴方向远端侧观察图23的简略正面图；
图25是表示涉及本发明第三方面的切刃构造体的一例的简略剖面图；
图26是表示涉及本发明第三方面的切刃构造体的支持部分的一例的简略剖面图；
图27表示涉及本发明第三方面的切刃构造体的切刃体的一例，图27(a)是切刃构造体的部分简略平面图，图27(b)是切刃构造体的部分简略侧面图。
具体实施方式
以下，根据附图，更加详细地说明本发明。
首先，根据图1～图10说明涉及本发明第一方面的扩张导管的实施例。本发明是多个管状部件构成的扩张导管，优选在导管的远端附近处扩张体的两端固定在管状部件上的扩张导管，具有在扩张体附近的管状部件上安装有切刃构造体的扩张导管。在此，安装在本发明的扩张导管中的切刃构造体4作为安装的管状部件，根据本发明的目的可以是除构成扩张导管的扩张体1以外的各种管状部件。例如，可以是用于使导丝钩通过的管状部件2，构成导管的外面的管状部件3，在导管前端使扩张体1和导丝钩通过的管状部件2被同心状固定所形成的尖端部分等。另外，切刃构造体4和各种管状部件未必直接安装，也可间隔着各种构成间接地安装。
图1是表示作为涉及本发明的扩张导管远端部分的扩张体附近的一个实施例的简略剖面图，由扩张体1、用于使导丝钩通过的管状部件2，构成导管的外面的管状部件3，以及切刃构造体4构成。在图1中用于使导丝钩通过的管状部件2通过扩张体1的内部配置，在导管的最前端处与扩张体1以同心状固定形成尖端部分。扩张体1在另一端处和构成导管的外面的管状部件3相连接。在用于使导丝钩通过的管状部件2上也有固定不透X射线环5的情况。切刃构造体4由切刃体6、远端侧支持部分7和近端侧支持部分9构成，远端侧的支持部分7通过连接部分8固定在用于使导丝钩通过的管状部件2所形成的尖端部分上，另外，通过连接部分11固定在切刃体6上，近端侧的支持部分9通过连接部分10固定在构成导管外面的管状部件3上，另外通过连接部分12固定在切刃体6上。
图2为从扩张导管轴方向远端侧看图1的简略正面图。在图2中用于使导丝钩通过的管状部件2在导管的最前端处与扩张体1以同心状固定，形成了尖端部分，切刃构造体4的远端侧的支持部分7通过连接部分8固定在由用于使导丝钩通过的管状部件2组成的尖端状部分上。切刃构造体4即使固定在固定于扩张体1的两端上的管状部件的一边也无关紧要，为了稳定的保持切刃构造体4，最好如图1所示将切刃构造体安装在两端的管状部件2、3上。
切刃构造体4的切刃体6最好如图1所示配置在扩张体部分是达到在扩张时切开病变部分的目的，进一步最好配置在扩张体1的中央圆柱部分是容易稳定地保持切刃构造体4。在这种情况下，最好将不透X射线环5、5固定在表示切刃体6远端和近端处的管状部件2上。
另外，切刃构造体4的构造也可由单个部件例如仅由切刃体6构成。为了易于向扩张导管上固定，如图1、图3所示，切刃构造体4优选由切刃体6和支持该切刃体6的支持部分7，9构成。
切刃构造体4的切刃体6的刃尖优选朝向垂直于被扩张的扩张体1的表面的安装，因此在支持部分7、9的导管轴方向上的垂直剖面形状在圆球的圆周切线方向上为长扁平的形状，如图4所示，即相对于支持部分7的A方向的长度，优选B方向的长度较长。通过作成这样的构造，支持部分7、9相对于扩张体1表面相接的表面积变大，因此在扩张切刃体6的角度时可以稳定地被保持。
在切刃构造体4向导管安装时，优选在切刃构造体4上在产生导管轴方向的张力地固定的方法。通过这样的构造，可使切刃构造体4沿着导管轴使轮廓变小，进而扩张体1在扩张时使切刃构造体4沿着扩张体1配置。作为产生张力的方法，也可以用具有一定程度弹性的材料构成切刃构造体4，使其能向轴向弹性变形，在使其在轴向上延伸发生弹性变形的状态下固定。其他方法，如图5所示，切刃构造体4也可以通过线圈状弹性体13间接的，在管状部件连接部分14处连接构成导管外面的管状部件3，通过在线圈状弹性体13上的应力进行固定，使在切刃构造体4上产生轴方向的张力。
安装的切刃构造体4的个数没有特别的限制，也可安装多个切刃构造体4。例如图6中表示了从轴方向远端侧观察安装有三个切刃构造体4的扩张导管的简略正面图。用于使导丝钩通过的管状部件2在导管的最前端处以与扩张体1成同心状固定形成尖端部分，三个切刃构造体4在扩张体1的圆周上以均等的距离配置，通过连接部分8固定在由用于使导丝钩通过的管状部件2组成的尖端部分上。如图6所示，当配置多个切刃构造体4时，在扩张扩张体1时，优选使各切刃构造体4在圆周上等距离配置地安装。
切刃构造体4的切刃体6的材质如果为树脂也可达到目的，由于刃部15优选锐利且硬度可调整，因此更加优选金属，金属中优选不锈钢。另外，对其形状没有特别的限制，如图7所示，在刃部分15的相反侧为了增加柔软性也可以构筑多个大致为椭圆形的凹陷部分16。进而，为了增强支持切刃体6的支持部分7、9的连接，在端部优选设置孔17。
当切刃构造体4由切刃体6和支持部分7、9构成的时候，支持部分7、9的材质优选为树脂，这是由于切刃构造整体能柔软地构成，而且加工性和组装性优良。特别是当支持部分7、9的材质为能与导管的管状部件2、3焊接的树脂时，由于加工性和组装性优良，能使固定部件的轮廓成形很小，因此是更加优选的方案。在这种情况下，使导管的管状部件2、3的至少切刃构造体4和被固定的部分的一部分成为在最外层配置了可以和切刃构造体4焊接的材料的两层以上的多层构造，照旧保持了导管中其他必要的性质，使其可以焊接成形，因此是更加优选的情况。例如将用于使导丝钩通过的管状部件2的全体由用于良好的保持导丝钩滑动性的聚乙烯构成，在至少在形成前端的尖端的部分的最外层上配置能和切刃构造体4的支持部7焊接的树脂的情况下，能照旧保持滑动性地进行焊接，因此很理想。
进而，通过将切刃构造体4的远端支持部分7的材质选择为比近端支持部分9的材质硬度低的材质，可以使扩张导管向着前端逐渐提高柔软性。扩张体1的膨胀特性(柔顺性)以相对于加压的直径的增加率来表示，作为测定方法，可以计算对于使用压力范围的加压的直径的增加率，例如，将额定压力中的直径和最大推荐压中的直径的增加率除以最大推荐压和额定压力的压差而求得每1大气压的增加率的方法误差小可供计算。作为扩张体1的膨胀特性(柔顺性)在每1大气压0.80％(0.78％/MPa)以上时治疗时通过加压可以容易使扩张体1产生适宜的直径变化，因此是理想的。
(本发明第一方面的实施例)
以下对本发明涉及的具体实施例和比较例进行详细说明，但本发明并不限于以下的实施例。
(实施例1)
在不锈钢制的切刃体6上，将连接远端侧的支持部分7(由肖氏硬度40D的聚酰胺弹性体构成，具有图4中A方向长度为0.20mm、B方向的长度0.50mm的剖面形状)和近端侧的支持部分9(由肖氏硬度72D的聚酰胺弹性体构成，具有图4中A方向长度为0.20mm、B方向的长度0.50mm的剖面形状)形成的三个切刃构造体4，安装在使用膨胀特性(柔顺性)在每1大气压0.80％(0.78％/MPa)的额定扩张直径3.0mm的聚酰胺弹性体制扩张体1的扩张导管的扩张体附近的管状部件2、3上，从而制成如图5所示的具有导管远端部分的高速交换型的冠状动脉用扩张导管。
另外，对于切刃构造体4安装管状部件2、3上，在远端处通过聚酰胺弹性体形成用于使导丝钩通过的管状部件2的最外层，将远端侧的支持部分7在尖端部分且在用于使导丝钩通过的管状部件2的最外层的外面进行焊接来固定。另外，在近端侧将近端侧的支持部分9连接到线圈状弹性体13上，将线圈状弹性体13和构成导管的外面的管状部件3在管状部件连接部分14处固定。其结果，以在切刃构造体4的轴方向上发生张力的方式固定了构成切刃构造体4和导管的外面的管状部件3。
在治疗开始时，扩张体1在通过内部的管状部件2的周边折叠，以与折叠的扩张体1的外周邻近相接方式配置切刃构造体4的形式提供。图8中表示扩张体1折叠时本实施例的扩张体中央部分的和导管轴方向垂直的面的简略剖面图。本实施例的扩张体部分的最大直径为1.35mm，根据三点弯曲评价的弯曲刚性为57Nmm2。
(实施例2)
在不锈钢制的切刃体6上，将连接远端侧的支持部分7(由肖氏硬度40D的聚酰胺弹性体构成，具有图4中A方向长度为0.20mm、B方向的长度0.50mm的剖面形状)和近端侧的支持部分9(由肖氏硬度72D的聚酰胺弹性体构成，具有图4中A方向长度为0.20mm、B方向的长度0.50mm的剖面形状)形成的三个切刃构造体4，安装在使用膨胀特性(柔顺性)在每1大气压1.25％(1.23％/MPa)的额定扩张直径3.0mm的聚酰胺弹性体制扩张体1的扩张导管的扩张体附近的管状部件2、3上，从而制成如图5所示的具有导管远端部分的高速交换型的冠状动脉用扩张导管。
另外，对于切刃构造体4安装管状部件2、3上，在远端处通过聚酰胺弹性体形成用于使导丝钩通过的管状部件2的最外层，将远端侧的支持部分7在尖端部分且在用于使导丝钩通过的管状部件2的最外层的外面进行焊接来固定。另外，在近端侧将近端侧的支持部分9连接到线圈状弹性体13上，将线圈状弹性体13和构成导管的外面的管状部件3在管状部件连接部分14处固定，其结果，以在切刃构造体4的轴方向上发生了张力的方式固定了构成切刃构造体4和导管的外面的管状部件3。
在治疗开始时，扩张体1在通过内部的管状部件2的周边折叠，以与折叠的扩张体1的外周邻近相接而配置切刃构造体4的形式提供。图8中表示扩张体1折叠时本实施例的扩张体中央部分的和导管轴方向垂直的面的简略剖面图。本实施例的扩张体部分的最大直径为1.35mm，根据三点弯曲评价的弯曲刚性为55Nmm2。
(比较例1)
比较例1是由在扩张体18的外面上安装的三枚动脉粥样化物切开器19(以聚氨基甲酸酯粘着剂安装在扩张体上的金属刃)所构成的市场上出售的扩张导管。图9表示了扩张体18折叠时本比较例的扩张体和中央部分的导管轴方向垂直的面的简略剖面图。比较例1的扩张体部分的膨胀特性(柔顺性)为，每1大气压0.67％(0.66％/MPa)，最大直径为1.52mm，根据三点弯曲评价的弯曲刚性为383Nmm2。
(评价)图10模式表示了实施例1、2及比较例1的评价系统，即内部配置了导丝钩21，循环有可调温到37℃中的生理盐水，在曲率为7mm并弯曲成90°的内径为2.0mm的聚乙烯制管材作成的模拟体内弯曲通道24中，使扩张导管20沿着导丝钩21以一定速度前进，测定在扩张体部分通过弯曲部分时加在扩张体导管20上的负荷。在此，在滑动桌22上设置的可以直线移动的测力计23上装有扩张导管20的轴，读取以一定速度前进时的测力计23显示的值。结果在表1中表示，本发明的实施例1、2的扩张体部分通过弯曲模拟体内通道24的负荷比比较例小，从而显示扩张导管的扩张体部分柔软，操作性优良。
表1由用于表示本发明第一方面的效果的测定系统的测定结果。
    荷重峰值(N)
    实施例1     0.21
    实施例2     0.17
    比较例     0.60
下面根据图11～图22说明本发明第二方面涉及的扩张导管的实施例。本发明由多个管状部件、扩张体和扩张体附近配置的切刃体构成，具有保护切刃的刃部的保护部件。
图11是表示本发明涉及的扩张导管的第1实施例的简略剖面图，该图表示了扩张体附近的实施例，其具有：扩张体101；具有导丝钩通过用的腔管的管状部件102，具有向扩张体导入压力用的腔管，并构成导管的外表面的管状部件103；以及保护在扩张体附近以粘着剂6粘着在扩张体上的形态安装的切刃体104和切刃体的刃部107的保护部件108。在图11中，具有导丝钩通过用的腔管的管状部件102通过扩张体101的内部配置，在导管最前端和扩张体同心状的固定而形成了尖端部分。扩张体101在另一端和构成导管的外面的管状部件103连接。在管状部件102上也可固定不透X射线环105。进而保护切刃体104和切刃体的刃部107的平板状保护部件108通过粘着剂106固定在扩张体101上。
图12是从扩张导管轴方向远端侧观察图11的简略正面图。图12中，具有导丝钩通过用的具有腔管的管状部件102在导管最前端和扩张体同心状固定形成了尖端部分。保护切刃体104的刃部107的平板状保护部件108和切刃体104紧密相接，以和切刃体104平行配置的状态通过粘着剂106固定在扩张体上。其中，相对切刃体104平行的配置指的是在扩张导管的轴方向上切刃体104和保护部件108的间隔大致保持一致。但是，如果没有该间隔而密切相接则更加理想。
图13为表示涉及本发明的扩张导管的第二的实施例的简略剖面图，该图表示由涉及本发明的扩张导管的扩张体101和具有有于使导丝钩通过的腔管的管状部件102，具有用于向扩张体101导入压力的腔管并构成导管的外表面的管状部件103，以及切刃构造体109所构成的作为导管远端部分的扩张体附近的一个实施例。在此，本实施例切刃体104和保护部件116没有直接安装在扩张体101上，而是安装在扩张体101附近的管状部件102，103上的构造，把包括切刃体104和保护部件116，用于将这些安装在扩张体附近的管状部件上的全体构成部件称为切刃构造体109。
在图13中，具有用于使导丝钩通过的腔管的管状部件102通过扩张体101内部配置，在导管最前端处和扩张体101以同心状固定形成尖端部分。扩张体101在另一端处和构成导管外面的管状部件103相连接。在管状部件102上也可以固定不透X射线环105。切刃构造体109由切刃体104和远端侧支持部分110和近端侧支持部分113构成，远端侧的支持部分110由连接部分111固定在由管状部件102形成的尖端部分上，同时由连接部分112固定在切刃体104上。近端侧的支持部分113由连接部分114固定在管状部件103上，同时由连接部分115固定在切刃体104上。保护切刃体104的刃部107的平板状保护部件116以从两侧夹持切刃体104的形态固定在切刃体104上。
图14为从扩张导管轴方向远端侧观察图13的简略正面图。在图14中，具有用于使导丝钩通过的腔管的管状部件102在导管最前端处和扩张体以同心状固定形成尖端部分，切刃构造体109的远端侧的支持部分110由连接部分111固定在由管状部件102形成的尖端部分上。保护部件116的形状和其配置只要能够合适地保护刃部107就没有特别的限制，优选切刃体104在向扩张体101的半径方向外侧按压时具有露出刃部107的机能的形状和配置。
以下使用图16的剖面图详细说明切刃体104和保护部件116。在切刃体104的两侧保护刃部107的平板状的保护部件116以从两侧夹持切刃体104的形态平行地固定在切刃体104上。在扩张前的状态下，由于刃部107由保护部件116以不靠近其他物体的方式被保护着，所以不会伤害目的外的物体。在目标部分处如果使扩张体101扩张，用该保护部件116保护的切刃体104就会沿扩张体101的半径方向外侧很强的压在体内通道的壁上，如图18所示，保护部件116弯曲，刃部107被露出，使向体内通道进给进刀量成为可能。如上所述，保护切刃体104的刃部107的保护部件116至少在切刃104的单侧和刃部107平行配置，切实地阻碍刃尖和其他物体接触，且能比较简单的发挥上述的机能，因此是理想的结构。保护部件116的硬度优选在扩张前的状态下，在刃部分107上妨碍向其他物体的接近，在被按压的时候被弯曲，具有使刃部107露出的平衡力的硬度。因此作为保护部件116的材质优选含有橡胶材料的的树脂制品，更优选聚酰胺弹性体那样的热可塑性弹性体。另外，前述的保护部件108的材质也和保护部件116相同。保护部件108、116的高度要考虑形成保护部件108，116的材料和形状，在扩张体扩张时，切刃体104沿扩张体101的半径方向外侧被按压时，切刃体104露出，而未扩张时，在只和体内通道的壁面接触的程度上调整高度至不会露出，是理想的做法。另一方面，保护部件108、116一般被认为是单一的长方体的平板状构造，但也不一定为单一的形状。例如也可将保护部件108、116的一部分切割成锯齿等形状的平板。其中由切刃体104和保护部件108、116及扩张体101所构成的扩张导管的远端部分可以更柔软地形成。
另外，对于切刃体104的配置没有特别的限制，既可以如上述第1实施例所示固定在扩张体101上，也可以如第2实施例所示，切刃体104作为切刃构造体109的一部分构成，切刃构造体109安装在扩张体附近的管状部件102、103上。但是，后者可以更柔软形成，因此更为理想。
在第2实施例的情况中，切刃构造体109即使固定在扩张体101的一边的管状部件上也无关紧要，但为了稳定地保持切刃构造体109，优选如图13所示的安装在扩张体101的两端的管状部件102、103上。另外切刃构造体109的切刃体104如图13所示，最好根据切开病变部分的目的，配置在扩张体部分上，进而由于配置在扩张体101的中央圆柱部分，容易稳定地保持切刃构造体109，因此更为理想。在此情况下，不透X射线环105优选固定在管状部件102上，以便表示切刃体104的远端和近端的位置。切刃构造体109的安装优选在扩张体101扩张时，相对于从切刃体104的刃尖所扩张的扩张体101的轴线沿半径方向向外以大约垂直地进行安装。另外优选在该状态下能够稳定地存在的。为此，如图16所示，切刃构造体109的切刃体104的底部分的宽度D优选至少为切刃体104的高度C的1/2以上，从而可以在扩张时稳定地保持刃部107的角度，如图17所示，保护部件118在底部为向着宽度方向变大的构造更为理想。
进而，在第2实施例中，在向切刃构造体109的导管安装时，在切刃构造体109上固定，以便发生导管轴方向的张力，使切刃构造体109沿着导管轴，有助于减小轮廓，另外，有助于在扩张体扩张时使切刃构造体109沿着扩张体101配置，因此是一种理想的做法。作为发生张力的方法，用具有一定程度弹性的材料来构成切刃构造体109，以便可以发生沿轴方向的弹性变形，也可使其以沿轴向延伸发生弹性变形的状态进行固定。作为其他方法，例如本发明第一方面的实施例1中所说明那样，切刃构造体109通过线圈状弹性体13，线圈和管状部件连接部分14，连接在导管管状部件103上，也可以将其固定，通过在线圈状弹性体13上施加的应力在切刃构造体109上产生轴方向上的张力。
在扩张导管上安装的切刃体104也可为多个，图19为表示从轴向远端观察到的三个切刃体104固定在扩张体101上的扩张导管的简略正面图，另外，图20表示从轴向远端观察到的切刃体104作为切刃构造体的一部分构成，3个切刃构造体109安装在扩张体附近的管状部件102、103上的扩张导管的简略正面图。在图19中，具有用来使导丝钩通过的腔管的管状部件102在导管最前端处和扩张体101以同心状固定，形成尖端部分，为了使3个的切刃体104在扩张体101的圆周上以均等的距离进行配置，用粘接剂106固定在扩张体101上。在图20中，具有用来使导丝钩通过的腔管的管状部件102在导管最前端处和扩张体101以同心状固定，形成尖端部分，为了使3个的切刃构造体109在扩张体101的圆周上以均等的距离进行配置，将其用连接部分111固定在由管状部件102形成的尖端部分上。如图19、图20所示，在配置多个切刃体104或含有切刃体104的切刃构造体109的时候，优选在将扩张体101扩张时，使各切刃体104或含有切刃体104的切刃构造体109在圆周上等距离配置，进行安装。
切刃体104的材质为树脂也可达到目的，由于能将刃部107调整至锐利且理想的硬度，因此有时金属更为理想，在金属中优选不锈钢。另外，其形状没有特别的限制，如图15所示，为了易于固定保护部件116和增加柔软性，也可以在刃部107的相反侧上构筑多个椭圆形的凹陷部分117。为了将切刃体104连接到切刃构造体109上，另外，为了加强和支持刃部分107的支持部分110、113的连接，如上述图7所示，在端部构筑孔是理想的做法。在切刃构造体109由切刃体104和支持切刃体104的支持部分110、113构成时，支持部分110、113的材质如果为树脂，就可尽量的使切刃构造体109全体柔软的构成，并且具有优良的加工性和组装性，因此是一种理想的做法。特别是支持部分110，113的材质为能和导管的管状部件102、103相焊接的树脂时，不仅具有优良的加工性和组装性，也可使固定部的轮廓变小进行成形，因此更加理想。
(本发明第二方面的实施例)
以下对于涉及本发明的更加具体的实施例和比较例进行详细说明，以下的实施例对本发明没有任何限制。
(实施例3)
不锈钢制的切刃体104与位于其两侧的肖氏硬度为40D的聚酰胺弹性体材料构成的平板状的保护部件一起配置，保护部件108与切刃体104的刃部分107平行，使保护部件108的圆周方向高度和刃尖实际上为相同的程度，在额定扩张直径为3.0mm的聚酰胺弹性体制扩张体101的圆柱部分上用粘着剂106固定三枚，制成图11所示的具有导管远端部分的高速交换型的冠状动脉用扩张导管。由于治疗时扩张体101最初在通过其内部的管状部件102的周边被折叠，通过扩张体101对刃尖的的保护没有必要，因此以和管状部件的外周接近并被折叠的状态提供扩张体101。在图21中表示了扩张体101折叠时本实施例的扩张体中央部分的和轴方向垂直的面的简略剖面图。本实施例的扩张体部分的最大直径为1.39mm，根据三点弯曲评价的弯曲刚性为320Nmm2。
(实施例4)
在不锈钢制的切刃体104的两侧使由肖氏硬度为40D的聚酰胺弹性体材料构成的平板状的保护部件116与切刃体104的刃部分107平行，使保护部件116的圆周方向高度和刃尖实际上相同程度固定，将三个由切刃体104和与其相连接的远端侧支持部分110、近端侧支持部分113所构成的切刃构造体109安装在额定扩张直径3.0mm的聚酰胺弹性体材料制成的扩张体101附近的管状部件102、103上，从而制成了图13所示的具有导管远端部分的高速交换型的冠状动脉用扩张导管，其中，远端侧支持部分110是肖氏硬度为40D的聚酰胺弹性体材料构成，剖面形状为导管轴垂直方向0.20mm，轴水平方向0.50mm；近端侧支持部分113是肖氏硬度为72D的聚酰胺弹性体材料构成，剖面形状为导管轴垂直方向0.20mm，轴水平方向为0.50mm。安装切刃构造体109是在远端侧处由聚酰胺弹性体材料构成管状部件102的最外层，远端侧的支持部分110和尖端部分焊接而固定。在近端侧处近端侧的支持部分113相对于管状部件103使切刃构造体109在轴方向上发生张力而固定。在治疗时扩张体101，最初在通过其内部的管状部件102的周边折叠，以接近被折叠的扩张体外周配置切刃构造体109的状态提供。图22中表示了扩张体101折叠时本实施例的扩张体中央部分的和轴方向垂直的面的简略剖面图。本实施例的扩张体部分的最大直径为1.37mm，根据三点弯曲评价的弯曲刚性为71Nmm2。
(比较例2)
比较例2是在市场上出售的额定扩张直径为3.0mm的扩张体18的外面上安装的三枚动脉粥样化物切开器19(以聚氨基甲酸酯粘着剂安装在扩张体上的金属刃)所构成的扩张导管。与图9表示比较例1同样。比较例2的扩张体部分的最大直径为1.52mm，根据三点弯曲评价的弯曲刚性为383Nmm2。
下面，下面根据图23～图27说明本发明第三方面涉及的扩张导管的实施例。本发明由多个管状部件和扩张体构成，在导管的远端位置附近处将扩张体的两端固定在管状部件上的扩张导管中，以切刃体和支持切刃体的支持部分所构成的切刃构造体通过支持部分安装在附近的管状部件上，并且支持部分的至少一部分由金属材料构成。
图23是表示由涉及本发明第三方面的扩张导管的扩张体201和具有使导丝钩通过用的腔管的管状部件202，具有向扩张体导入压力用的腔管并构成导管的外表面的管状部件203，以及切刃构造体204所构成的作为导管远端部分的扩张体附近的一例的简略剖面图。在图23中，具有用于使导丝钩通过的管腔的管状部件202通过扩张体201的内部配置，在导管的最前端处与扩张体同心状固定形成尖端部分。扩张体201在另一端和构成导管的外面的管状部件203连接。在管状部件202上也可固定不透X射线环205。切刃构造体204由切刃体206、远端侧支持部分207和近端侧支持部分209构成，远端侧的支持部分207通过连接部分208固定由管状部件202所形成的尖端部分上，通过连接部分211固定在切刃体206上。近端侧的支持部分209通过连接部分211固定在管状部件203上，通过连接部分212固定在切刃体206上。
在图23中近端侧的支持部分209的内侧由金属材料，外侧由树脂材料构成。关于金属材料210的配置没有特别的限制，只要能使扩张体201扩张，并被按压到切开对象上的时候能发挥充分的切开角度保持性，使支持部分207、209具有相对扭转的强度，在支持部分207、209的至少一个配置即可。如图23所示，金属材料210最好以埋入树脂中的状态进行配置。如本发明所示，如果支持部分207、209至少一个不由金属材料210构成，有时切刃构造体204就容易扭转，不能发挥充分的切开能力。切刃构造体204也可以仅在扩张体201的一端固定在管状部件202、203上，为了稳定地保持切刃构造体204，优选如图23所示安装在两端。
另外，在图23中仅近位侧的支持部分209由金属材料210构成，远端侧的支持部分207也可由金属材料构成。但是，导管的远端侧、特别是最远端侧经常需要更柔软的特性，因此通过由金属材料210构成的近端侧的支持部件209充分得到对切刃构造体204的支持的情况下，远端侧的支持部分207中有时优选不使用金属材料作为构成材料。
进而，向导管安装切刃构造体204时，使导管轴方向发生张力而固定在切刃构造体204上，使切刃构造体204沿着导管轴，有助于减小轮廓；另外，有助于在扩张体扩张时使切刃构造体204沿着扩张体201配置。因此是理想的。在此，在远端侧的支持部分207由具有一定柔软程度的树脂材料构成时，由于远端侧支持部分207容易发生弹性变形，所以在切刃构造体204中使导管轴方向上产生张力能方便安装，因此是理想的。
关于金属材料的最小厚度，由于较厚时导管全体的外径过大，较薄时对于扭转不能赋予充分的强度，因此厚度优选在0.03mm～0.40mm的范围内，选在0.07mm～0.15mm的范围内更好。支持部分207、209的形状能对切刃构造体204赋予相对扭转的充分的强度，使导管的外径尽量的小。其导管轴方向上垂直的剖面形状，如图26所示，在支持部分209的导管轴方向剖面形状中相对于轴垂直方向G，轴水平方向H较大，即扩张体201优选在圆周方向(切线方向)上为长扁平形状。对于金属材料210的材质没有特别的限制，如不锈钢，高弹性合金，其具有优良的刚性和弹性平衡，经常应用于医疗器具中，因此是理想的材料。
图24是从扩张导管轴方向远端侧看图23的简略正面图。在图24中，具有使导丝钩通过的腔管的管状部件202在导管最先端与扩张体201同心状固定形成尖端部分，切刃构造体204的远端侧的支持部分207通过连接部分208固定在由管状部件202构成的尖端部分上。另外，切刃构造体204的切刃体206如图23所示配置在扩张体部分上，在扩张时可以达到切开病变部分的目的，因此是一种理想的做法；进而，由于配置在扩张体201的中央部分，可以容易稳定地保持切刃构造体204，因此是一种更加理想的做法。其中，不透X射线环205、205以能够表示切刃体206两端的位置，固定在管状部件202上是理想的。
图25为涉及本发明第三方面的切刃构造体204的说明图。切刃体206沿着刃部206A的侧面配置有树脂制的切刃保护部件214。为了减少剐到体内通道以及并用其他器官，接近在切刃体206的支持部分207、209的导管轴垂直方向的高度E，和在切刃206的导管轴垂直方向的高度F的差最好采用较小的值，优选0.15mm以下，更加优选0.10mm以下。这时，F的高度是保护部件214的高度。另外，由于减小导管外径，使柔软性增加，在切刃构造体204的导管轴垂直方向的高度最大值优选0.50mm以下，更加优选0.35mm以下。安装的切刃构造体的数目没有特别的限制，也可安装多个切刃构造体204。当配置多个切刃构造体204时，在扩张体201扩张时，优选各切刃构造体204在圆周上以均等的距离配置安装。切刃构造体204的切刃体206的材质即使采纳用树脂也可达到使用目的，为了使刃部206A锐利并且可以调整为理想的硬度，采纳用金属材料是更理想的。金属材料中优选不锈钢，特别是SUS400系列，优选SUS440系列更好。另外，切刃构造体206的形状没有特别的限制，如第25图所示为了将保护部件214固定，优选在侧面设置多个孔215。
另外，如图27所示，为加强切刃体206和支持部分207，209的连接，在与切刃体206的支持部分207、209连接的端部上优选设置孔216，为进一步加强连接强度，也可以使金属材料210通过该孔216配置。在该例中，在切刃体206的端部设置孔216，把金属材料210的环状部分217通过该孔配置，其周围以树脂218覆盖。另外，并不限于该例，也可以将切刃体206和金属材料210相连接。在将金属材料210以埋入树脂的状态进行配置时，如果在金属材料210中打开孔218就可增加连接强度，因此是理想的。
(本发明第三方面的实施例)
以下对于涉及本发明的更加具体的实施例和比较例进行详细说明，但以下的实施例不对本发明有任何限制。
(实施例5)
在不锈钢制的切刃体206A的两侧，使肖氏硬度为25D的聚酰胺弹性体材料构成的平板状的保护部件214与刃部分平行，使保护部件214的圆周方向高度和刃尖实际上为相同的程度固定，从而制成圆周方向的高度为0.35mm的切刃体206。将三个由切刃体206和与其相连接的远端侧支持部分207、近端侧支持部分209所形成的切刃构造体204，安装在额定扩张直径为3.0mm的聚酰胺弹性体制成的扩张体201附近的管状部件202、203上，从而制成了如图23所示的具有远端部分的高速交换型的管状动脉用扩张导管，其中，远端侧支持部分207是肖氏硬度为25D的聚酰胺弹性体材料而构成，剖面形状为导管轴垂直方向为0.35mm，轴水平方向为0.45mm，导管轴垂直方向最大值在接近切刃体206的支持部分207处为0.35mm；近端侧支持部分209是肖氏硬度为72D的聚酰胺弹性体材料构成外层，在内层上配置了最小厚度为0.07mm的SUS304不锈钢制板状材料(金属材料210)，剖面形状为导管轴垂直方向为0.35mm，轴水平方向为0.45mm，导管轴垂直方向最大值在接近切刃体206的支持部分209处为0.35mm。切刃构造体204的安装，将其两端焊接固定在构成管状部件202、203的最外层的聚酰胺弹性体材料上。治疗时扩张体201，最初在通过其内部的管状部件202的周边折叠，以和折叠的扩张体外周近接并配置有切刃构造体204的形态而提供，一旦扩张之后，扩张体201在切刃构造体204之间翼状存在。
(实施例6)
在不锈钢制的切刃体206A的两侧，使肖氏硬度为25D的聚酰胺弹性体材料构成的平板状的保护部件214与刃部分平行，使保护部件的圆周方向高度和刃尖实际上为相同的程度固定，从而制成圆周方向的高度为0.35mm的切刃体206。将三个由该切刃体206和与其相连接的远端侧的支持部分207和近端侧的支持部分209所形成的切刃构造体204，安装在额定扩张直径为3.0mm的聚酰胺弹性体制成的扩张体201附近的管状部件202、203上，从而制成了如图23所示的具有远端部分的高速交换型的管状动脉用扩张导管，其中，远端侧支持部分207是肖氏硬度为25D的聚酰胺弹性体材料构成，剖面形状为导管轴垂直方向为0.35mm，轴水平方向为0.45mm，导管轴垂直方向最大值在接近切刃体206的支持部分207处为0.35mm；近端侧支持部分209是肖氏硬度为72D的聚酰胺弹性体材料构成了外层，在内层上配置了最小厚度为0.40mm的SUS304不锈钢制板状材料(金属材料210)，剖面形状为导管轴垂直方向为0.50mm，轴水平方向为0.50mm，导管轴垂直方向最大值在接近切刃体206的支持部分209处为0.50mm。切刃构造体204的安装，将其两端焊接固定在构成管状部件202、203的最外层的聚酰胺弹性体材料上。治疗时扩张体201，最初在通过其内部的管状部件202的周边折叠，以和折叠的扩张体外周近接并配置有切刃构造体204的形态而提供，一旦扩张之后，扩张体201在切刃构造体204之间翼状的存在。
(实施例7)
在不锈钢制的切刃体206A的两侧，使肖氏硬度为25D的聚酰胺弹性体材料构成的平板状的保护部件214与刃部分平行，使保护部件214的圆周方向高度和刃尖实际上为相同的程度固定，从而制成圆周方向的高度为0.35mm的切刃体206。将三个由该切刃体206和与其相连接的远端侧支持部分207、近端侧支持部分209所形成的切刃构造体204，安装在额定扩张直径为3.0mm的聚酰胺弹性体制成的扩张体201附近的管状部件202、203上，从而制成了如图23所示的具有远端部分的高速交换型的管状动脉用扩张导管，其中，远端侧支持部分207是肖氏硬度为25D的聚酰胺弹性体材料构成，剖面形状为导管轴垂直方向为0.25mm，轴水平方向为0.40mm，导管轴垂直方向最大值在接近切刃体206的支持部分207处为0.30mm；近端侧支持部分209是肖氏硬度为72D的聚酰胺弹性体材料构成了外层，在内层上配置了最小厚度为0.03mm的SUS304不锈钢制板状材料(金属材料210)和通过切刃体206的端部孔216焊接在不锈钢制板状材料(金属材料210)外径为0.09mm的SUS304不锈钢制板状材料(金属材料117)，剖面形状为导管轴垂直方向为0.25mm，轴水平方向为0.40mm，导管轴垂直方向最大值在接近切刃体206的支持部分209处为0.30mm。切刃构造体204的安装，将其两端焊接固定在构成管状部件202、203的最外层的聚酰胺弹性体材料上。治疗时扩张体201，最初在通过其内部的管状部件202的周边折叠，以和折叠的扩张体外周近接并配置有切刃构造体204的形态而提供，一旦扩张之后，扩张体201在切刃构造体204之间翼状的存在。
(比较例3)
在不锈钢制的切刃体206A的两侧，使肖氏硬度为25D的聚酰胺弹性体材料构成的平板状的保护部件214与刃部分平行，使保护部件214的圆周方向高度和刃尖实际上为相同的程度固定，从而制成圆周方向的高度为0.35mm的切刃体206。将三个由该切刃体206和与其相连接的远端侧支持部分207、近端侧支持部分209所形成的切刃构造体204，安装在额定扩张直径为3.0mm的聚酰胺弹性体制成的扩张体201附近的管状部件202、203上，从而制成了如图23所示的具有远端部分的高速交换型的管状动脉用扩张导管，其中远端侧支持部分207是肖氏硬度为25D的聚酰胺弹性体材料构成，剖面形状为导管轴垂直方向为0.15mm，轴水平方向为0.30mm，导管轴垂直方向最大值在接近切刃体206的支持部分207处为0.15mm；近端侧支持部分209是肖氏硬度为72D的聚酰胺弹性体材料构成，剖面形状为导管轴垂直方向为0.15mm，轴水平方向为0.40mm，导管轴垂直方向最大值在接近切刃体206的支持部分209处为0.15mm。切刃构造体204的安装，将其两端焊接固定在构成管状部件202、203的最外层的聚酰胺弹性体材料上。在治疗时扩张体201，最初折叠通过其内部的管状部件202的周边，以和折叠的扩张体外周近接并配置有切刃构造体204的形态提供，一旦扩张之后，扩张体201在切刃构造体204之间翼状的存在。
(比较例4)
比较例4为在市场上出售的扩张体18的外面上安装的三枚动脉粥样化物切开器19(以聚氨基甲酸酯粘着剂安装在扩张体上的金属刃)所构成的扩张导管。与第9图表示比较例1同样。比较例4的情况下，刃的根部以粘接剂固定，刃露出的远周方向上的高度约为0.18mm。
采用实施例5、6、7和比较例3在由各种硬度的硅树脂制成的模拟狭窄体内通道的狭窄部位进行扩张。比较例3扩张高硬度硅的模拟狭窄体内通道时，切刃构造体发生了扭曲，有时不能顺利地切开狭窄部。而通过本发明的实施例5、6、7在任何的情况下都可以顺利进行切开。另外，在猪的冠状动脉左前下行枝上滞留的金属伸长部分以及其远端侧进行扩张，使用测力计测定拔出时的阻力值，当发生剐擦时，由X射线造影对其部位进行确认而进行试验。实施例5、6、7中，在金属伸长部分以及其他的血管部分，引导导管{外径6F(2mm)、内径0.070英寸(1.78mm)}中的导管以及切刃构造体上没有发生剐擦，阻力值约为0.3N。比较例3中在金属片部分，引导导管的前端产生了剐擦的现象，其阻力值有时超过1.0N的情况。比较例4中也在金属片部分，引导导管的前端产生了剐擦的现象，其阻力值存在超过1.0N的情况。另外，存在在引导导管的前端处出现划痕的情况。
如上所述，本发明第一方面的医疗用扩张导管是在扩张部分上一边进给进刀量一边进行对体内通道的扩张的扩张导管，与现有制品不同，其扩张体部分较细、具有优良的柔软性，因此具有优良的操作性，特别是对于狭窄的病变、弯曲部病变的进入性更优。进而，还可以自由的控制扩张体的膨胀特性(柔顺性)。
本发明第二方面的医疗用扩张导管是在扩张部分上一边进给进刀量一边进行对体内通道的扩张的扩张导管，提供了提高用于进给进刀量的切刃的保护性的优良的安全性的扩张导管。另外，可以提供在提高扩张体部分的柔软性的扩张部分上一边进给进刀量一边进行对体内通道的扩张的扩张导管。
本发明第三方面的医疗用扩张导管是在扩张部分上一边进给进刀量一边进行对体内通道的扩张的扩张导管，其提供了具有优良的切开性能以及优良的安全性能的扩张导管。

Claims (30)

1.一种扩张导管，由多个管状部件和扩张体构成，其特征在于：具有在扩张体附近的管状部件上安装的切刃构造体。
2.如权利要求1所述的扩张导管，其特征在于：由多个管状部件和扩张体构成，形成为在导管的远端附近处扩张体的两端固定在管状部件上的构造，具有在扩张体附近的管状部件上安装的切刃构造体。
3.如权利要求1或2中所述的扩张导管，其特征在于：为使上述切刃构造体的切刃体位于扩张体的表面，将切刃构造体安装在上述扩张体的两端的上述管状部件上。
4.如权利要求1～3中任一项所述的扩张导管，其特征在于：上述切刃构造体由切刃体和支持切刃体的支持部分所构成，扩张体扩张时上述切刃体的刃尖使垂直朝向扩张的扩张体的表面安装，并且上述支持部分的导管轴方向上垂直的断面形状在扩张体的圆周切线方向上为长扁平形状。
5.如权利要求1～4中任一项所述的扩张导管，其特征在于：上述切刃构造体以轴方向产生张力固定。
6.如权利要求1～5中任一项所述的扩张导管，其特征在于：上述切刃构造体和线圈状弹性体连接，通过线圈状弹性体上施加的应力，切刃构造体以轴方向产生张力固定。
7.如权利要求1～6中任一项所述的扩张导管，其特征在于：上述切刃构造体的切刃体的刃部的材质为金属。
8.如权利要求7中所述的扩张导管，其特征在于：上述切刃构造体的切刃体的刃部的材质为不锈钢。
9.如权利要求1～8中任一项所述的扩张导管，其特征在于：上述切刃构造体由切刃体和支持切刃体的支持部分构成。
10.如权利要求9中所述的扩张导管，其特征在于：上述切刃构造体由切刃体和支持切刃体的支持部分而构成，上述支持部分的材质为可以和导管的上述管状部件相焊接的树脂。
11.如权利要求10中所述的扩张导管，其特征在于：上述管状部件的至少和上述切刃构造体固定的部分的一部分为两层以上的多层构造。
12.如权利要求9～11中任一项所述的扩张导管，其特征在于：上述切刃构造体的远端侧支持部分的材质，与近端侧支持部分的材质相比，硬度设定为较低的值。
13.如权利要求1～11中任一项所述的扩张导管，其特征在于：扩张体膨胀特性(柔顺度)为每1大气压0.80％(0.78％/MPa)以上。
14.一种扩张导管，其特征在于：由多个管状部件、扩张体和扩张体附近配置的切刃体所构成，具有保护切刃体的刃部的保护部件。
15.如权利要求14中所述的扩张导管，其特征在于：由多个管状部件和扩张体和扩张体附近配置的切刃体所构成，具有保护切刃体的刃部且有在切刃体向扩张体的半径方向外侧按压时使切刃体的刃部露出机能的保护部件。
16.如权利要求14或15中所述的扩张导管，其特征在于：保护上述切刃体的刃部的所述保护部件，至少在切刃体的单侧与切刃体的刃部平行配置。
17.如权利要求16中所述的扩张导管，其特征在于：保护上述切刃体的刃部的所述保护部件是和切刃体的刃部平行配置的至少一部分为平板状的构造体，并且平板状部分和切刃体的刃尖大致为相同的高度。
18.如权利要求14～17中任一项所述的扩张导管，其特征在于：保护上述切刃体的刃部的上述保护部件由树脂制成。
19.如权利要求14～18中任一项所述的扩张导管，其特征在于：上述切刃体固定在上述扩张体上。
20.如权利要求14～18中任一项所述的扩张导管，其特征在于：具有上述切刃体的上述切刃构造体，安装在扩张体附近的上述管状部件上。
21.如权利要求20中所述的扩张导管，其特征在于：具有上述切刃体的上述切刃构造体中，切刃体的底部分的宽度至少为切刃体高度的1/2以上。
22.一种扩张导管，其特征在于：由多个管状部件和扩张体构成，形成为在导管的远端侧附近处扩张体的两端固定在管状部件上的构造，由切刃体和支持切刃体的支持部分构成的切刃构造体通过支持部分安装在扩张体附近的管状部件上，支持部分的至少一部分由金属材料构成。
23.如权利要求22中所述的扩张导管，其特征在于：上述金属材料的最小厚度在0.03mm～0.40mm范围内。
24.如权利要求22或23中所述的扩张导管，其特征在于：上述支持部分的导管轴方向上垂直的断面形状，在上述扩张体的圆周切线方向上为长扁平形状。
25.如权利要求22～24中任一项所述的扩张导管，其特征在于：上述金属材料为不锈钢或高弹性合金。
26.如权利要求22～25中任一项所述的扩张导管，其特征在于：上述金属材料以埋入树脂的状态进行配置。
27.如权利要求22～26中任一项所述的扩张导管，其特征在于：上述金属材料与上述切刃体连接，并且通过设置在切刃体上的孔部进行配置。
28.如权利要求22～27中任一项所述的扩张导管，其特征在于：上述切刃构造体的支持部分安装在扩张体附近两侧的管状部件上，仅有近端侧的支持部分的至少一部分由金属材料构成。
29.一种扩张导管，其特征在于：由多个管状部件和扩张体构成，形成为在导管的远端侧附近处扩张体的两端固定在管状部件上的构造，由切刃体和支持切刃体的支持部分构成的切刃构造体通过支持部分安装在扩张体附近的管状部件上，相对接近切刃体的支持部分的导管轴垂直方向的高度与相对切刃体的导管轴垂直方向的高度的高度差为0.15mm以下。
30.一种扩张导管，其特征在于：由多个管状部件和扩张体构成，形成为在导管的远端侧附近处扩张体的两端固定在管状部件上的构造，由切刃体和支持切刃体的支持部分构成的切刃构造体通过支持部分安装在扩张体附近的管状部件上，相对切刃构造体的导管轴垂直方向的高度的最大值为0.50mm以下。
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