KR20040030423A

KR20040030423A - 확장 카테터

Info

Publication number: KR20040030423A
Application number: KR10-2003-7004910A
Authority: KR
Inventors: 후카야고헤이
Original assignee: 가네가후치 가가쿠 고교 가부시키가이샤
Priority date: 2001-08-08
Filing date: 2002-08-08
Publication date: 2004-04-09
Also published as: US20040034384A1; JP4345478B2; WO2003013642A1; JPWO2003013642A1; EP1415681A1; CN1473058A; CA2427536A1; EP1415681A4

Abstract

본 발명은 절단 블레이드 구조체(4)를 확장체(1) 근방의 관상 부재(2, 3)에 장착함으로써, 확장체 부분을 가늘고, 유연하게 하여, 조작성, 특히 협착 병변, 굴곡부 병변으로의 진입성이 뛰어난 확장 카테터를 제공하는 것이다. 이 확장 카테터는, 확장체(1)의 팽창 특성(컴플라이언스)을 자유롭게 제어할 수 있다.

또한, 절단 블레이드(104)의 블레이드 부분을 보호하는 보호부재(108)을 구비하여, 절단 블레이드(104)의 보호성을 향상시켜, 안전성이 뛰어나고, 또한 확장체 부분(101)의 유연성이 향상한 확장 카테터를 제공하는 것이다.

Description

확장 카테터{EXPANSION CATHETER}

확장 카테터는 주로 협착, 또는 폐색한 혈관 등의 체내 통로에 대하여 체내 통로 형성 치료에 이용되고 있다. 일반적으로 확장 카테터는 내부에 복수의 루멘(lumen)을 갖는 튜브상의 카테터 샤프트(shaft)의 선단(先端) 부분에, 압력 유체를 공급하는 확장용 루멘에 연통한 확장체를 가짐과 동시에, 기단부(base portion)에 각 루멘에 연통한 포트를 갖는 구조물이며, 통상의 상태에서는 상기 확장체는 카테터 샤프트에 대해서 접혀져 있다. 또한, 이 치료에서 확장 카테터의 확장체부는, 예를 들면 환자의 대동맥을 거쳐 관상 동맥의 협착 부위 중에 삽입하여, 거기서 압력 유체를 확장체의 내부에 도입함으로써 확장시켜, 협착, 또는 폐색한 환부를 확장시킨다.

그러나, 이 확장 치료에서는 동시에 혈관 등의 체내 통로의 조직에 과도한 상처를 내어 문제가 되는 경우가 있었다. 즉, 이 확장 치료는 혈관 등의 체내 통로를 내부로부터의 가압에 의해 인열(引裂)하면서 확장하지만, 그 때에 체내 통로벽의 조직에 과잉 응력, 마찰이 가해지는 경우가 있다. 그 경우, 과도한 상처가 원인이 되어 확장 직후에 급성 폐색이나 혈전증과 같은 상태, 또는 만성기에는 상처에 의해서 일어나는 조직의 증식에 의한 재폐색 등의 결과를 유발할 수 있었다.

이 결점을 개선하기 위해서, 확장 치료 시의 혈관 등의 체내 통로벽의 조직에 이러한 응력을 경감함을 목적으로 하여 확장체와 그 확장체의 외면에 부착한 복수의 아테로마(atheroma) 절개기(폴리우레탄 접착제로 확장체에 장착한 금속 블레이드)로 구성되는 확장 카테터가 일본특허 제2591573호에 나타나 있으며 실제의 임상에서 효과를 올렸다.

그러나, 이 확장체와 확장체의 외면에 장착한 복수의 아테로마 절개기로 되는 확장 카테터는 그 구조적 결점에 의해 확장체의 팽창 특성에 제한이 있으며, 확장체 부분의 유연성이 뒤떨어져 병변 통과성이 나쁜 등의 문제가 있었다.

상세하게 설명하면, 확장체는 표면에 접착제에 의해 아테로마 절개기를 고정시키기 때문에, 그 압력에 대한 직경의 관계인 팽창 특성(컴플라이언스 (compliance))은 매우 작은 것으로 되어야만 된다. 왜냐하면 팽창 특성(컴플라이언스)이 큰 경우, 팽창에 의한 확장체 표면의 신율(변형)에 의해서, 접착에 의한 아테로마 절개기의 고정이 불안정해지기 때문이다. 따라서, 적용되는 확장체로는 팽창 특성이 낮은 것을 선택해야 하고, 그러한 팽창 특성의 확장체는 필연적으로 두껍고 딱딱한 확장체이다.

또한, 확장체에 접착제에 의해 직접 아테로마 절개기를 고정하는 방법도 확장체 부분의 유연성에는 악영향을 준다. 고정하기 위해서는 블레이드를 항상 원주방향 외측으로 향하게 유지하기 때문에, 안전성을 확보하기 위해 충분한 강도가 필요하고 접착제 자체에 어느 정도의 경도가 필요하며, 상술한 바와 같은 경질의 확장체, 경질의 접착제, 복수의 아테로마 절개기가 일체가 되어 고정되므로 카테터의 확장체 부분은 프로파일적으로 커지는 동시에 매우 딱딱해진다. 한편, 체내 통로의 확장 치료에서는 많은 경우에, 특히 혈관계에서 치료 목적을 위한 삽입구로부터 병변부, 소정 부위까지 혈관을 따라 삽입함이 필요하고, 그 때문에 카테터의 조작성이 중요하다. 조작성에 대해서, 카테터는 일반적으로 통상(筒狀)의 가늘고 긴 부재로 구성되어 있고, 삽입구에서 체외측으로부터 카테터를 조작하여 체내의 굴곡이 있는 부위나, 협착하여 좁아진 부위를 통과시켜야만 되므로, 카테터 자신의 가늘기, 특히 선단의 가늘기가 매우 중요하다. 특히, 카테터의 원위단(distal end) 부위의 확장체 부분과 그 근방의 가늘기, 유연성이 중요하다. 이 부분은 가늘고, 유연한 것은 물론, 굴곡 부분에 삽입되는 경우가 많고, 또한, 내부에 삽입되는 가이드 와이어의 가장 유연한 부분과 슬라이딩하므로, 그 유연성에 불연속성이 없음이 요구된다. 종래의 절개기를 구비한 확장 카테터는 확장체 부분의 유연성이 뒤떨어져, 굴곡 병변, 그 앞에 굴곡이 있는 병변, 석회화 병변, 스텐트 재협착 병변, 등에 대한 적용 시에 개선이 요구되고 있었다.

또한, 확장 치료의 내부, 특히 이 확장하는 부분에 대해 칼집을 내면서 확장하는 방법에 대해서는, 초음파 내시경 등을 사용하여 확장 부분의 직경, 플라크의 성상, 편심(偏心)성, 석회화의 정도, 위치 등을 고려하면서 확장 부분에 대한 확장체 사이즈를 결정함이 중요하지만, 종래의 절개기를 구비한 확장 카테터에서는 확장체로서 팽창 특성(컴플라이언스)이 매우 작은 확장체를 선택해야하고, 가압 정도에 따라 확장체 사이즈의 미세 조정이 곤란한 문제도 존재하였다.

또한, 일본특허 제2591573호에 기재된 확장 카테터는 블레이드가 노출되어 있으므로, 다른 문제가 생기는 경우도 있었다. 블레이드를 확장 목적의 병변부까지 진입시킬 때에는, 건강한 체내 통로 및 병용하는 기타 기구, 자신의 확장체를 손상시키지 않도록 블레이드를 보호함이 필요하고, 또한 확장 후에 빼낼 때에도 마찬가지로 보호함이 필요하다. 상기 종래 기술의 블레이드가 노출되어 있는 확장 카테터는 도9에 나타내는 바와 같이 블레이드를 보호하는 목적으로 확장체를 벌키한 상태로 만드는 특수한 확장체의 접힌 형상, 방법이 필요하지만, 확장체가 벌키한 접힌 형상에 의해 보호되기 때문에, 확장 후에 접힌 형상이 유지되지 않으면 블레이드의 보호가 이루어지지 않아, 건강한 체내 통로 및 병용하는 기타 기구, 자신의 확장체를 손상시키는 문제가 있었다. 또한, 그 벌키한 접힌 형상을 효과적으로 유지하기 위해서 확장체 자신을 어느 정도 딱딱하게 해야 하기 때문에 확장체 부분의 유연성이 뒤떨어져 병변 통과성이 나쁘고, 또한 확장체의 팽창 특성에 제한이 있는 등의 문제가 있었다.

본 발명은 체내 통로의 확장 조작을 목적으로 하는 수술에 사용되는 확장 카테터에 관한 것이다. 특히 확장하는 부분에 대해 칼집을 내면서 확장함으로써 체내 통로벽의 무작위 파단이나 손상을 막는 확장 카테터에 관한 것이다.

도1은 제1 발명에 의한 확장 카테터의 확장체와 확장체 근방의 관상 부재에 장착된 절단 블레이드 구조체를 포함하는 확장 카테터 원위(distal) 부분을 나타내는 간략 단면도이다.

도2는 제1 발명에 의한 확장 카테터의 확장체와 확장체 근방의 관상 부재에 장착된 절단 블레이드 구조체를 포함하는 확장 카테터 원위 부분을 나타내는, 도1을 축방향 원위 측에서 관찰한 간략 정면도이다.

도3은 제1 발명에 의한 절단 블레이드 구조체의 일례를 나타내는 간략 단면도이다.

도4는 도3을 축방향 원위 측에서 관찰한 도면이고, 제1 발명에 의한 절단 블레이드 구조체의 일례를 나타내는 간략 정면도이다.

도5는 제1 발명에 의한 확장 카테터의 확장체와 확장체 근방의 관상 부재에 장착된 절단 블레이드 구조체를 포함하는 확장 카테터 원위 부분의 다른 일례를 나타내는 간략 단면도이다.

도6은 제1 발명에 의한 확장 카테터의 다른 일례를 나타내는 간략 정면도이다.

도7은 제1 발명에 의한 절단 블레이드 구조체의 절단 블레이드의 일례를 나타내고, (a)는 절단 블레이드의 간략 측면도, (b)는 절단 블레이드의 간략 정면도이다.

도8은 제1 발명에 의한 확장 카테터의 확장체를 접은 상태의 확장체 부분의일례를 나타내는 간략 단면도이다.

도9는 비교예의 확장 카테터의 확장체를 접은 상태의 확장체 부분을 나타내는 간략 단면도이다.

도10은 제1 발명의 효과를 나타내기 위한 측정계를 모식적으로 나타내는 설명도이다.

도11은 제2 발명의 제1 실시 형태에 의한 확장체와 확장체 근방에 배치된 절단 블레이드와, 절단 블레이드의 블레이드 부분을 보호하는 보호부재를 구비한 확장 카테터 원위 부분을 나타내는 간략 단면도이다.

도12는 제2 발명에 의한 확장체와 확장체 근방에 배치된 절단 블레이드와, 절단 블레이드의 블레이드 부분을 보호하는 보호 부재를 구비한 확장 카테터 원위 부분을 나타내는, 도11을 축방향 원위측에서 관찰한 간략 정면도이다.

도13은 제2 발명의 제2 실시 형태에 의한 확장체와 확장체 근방에 배치된 절단 블레이드를 포함하는 절단 블레이드 구조체와, 절단 블레이드의 블레이드 부분을 보호하는 보호 부재를 구비한 확장 카테터 원위 부분을 나타내는 간략 단면도이다.

도14는 제2 발명에 의한 확장체와 확장체 근방에 배치된 절단 블레이드를 포함하는 절단 블레이드 구조체와, 절단 블레이드의 블레이드 부분을 보호하는 보호 부재를 구비한 확장 카테터 원위 부분을 나타내는, 도13을 축방향 원위 측에서 본 간략 정면도이다.

도15는 제2 발명에 의한 절단 블레이드 구조체의 일례를 나타내는 간략 단면도이다.

도16은 제2 발명에 의한 절단 블레이드 구조체의 절단 블레이드를 나타내는 간략 단면도이다.

도17은 제2 발명에 의한 절단 블레이드 구조체의 다른 일례인 절단 블레이드를 나타내는 간략 단면도이다.

도18은 제2 발명에 의한 확장 카테터에 의한 체내 통로에 칼집을 내는 모습을 나타낸 설명도이다.

도19는 제2 발명의 제1 실시 형태에 의한 확장 카테터의 다른 일례를 나타내는 간략 정면도이다.

도20은 제2 발명의 제2 실시 형태에 의한 확장 카테터의 다른 일례를 나타내는 간략 정면도이다.

도21은 제2 발명의 제1 실시 형태에 의한 확장 카테터의 확장체를 접은 상태의 확장체 부분의 일례를 나타내는 간략 단면도이다.

도22는 제2 발명의 제2 실시 형태에 의한 확장 카테터의 확장체를 접은 상태의 확장체 부분의 일례를 나타내는 간략 단면도이다.

도23은 제3 발명에 의한 확장 카테터의 확장체와 확장체 근방의 관상 부재에 장착된 절단 블레이드 구조체를 포함하는 확장 카테터 원위 부분을 나타내는 간략 단면도이다.

도24는 제3 발명에 의한 확장 카테터의 확장체와 확장체 근방의 관상 부재에 장착된 절단 블레이드 구조체를 포함하는 확장 카테터 원위 부분을 나타내는, 도23을 축방향 원위 측에서 관찰한 간략 정면도이다.

도25는 제3 발명에 의한 절단 블레이드 구조체의 일례를 나타내는 간략 단면도이다.

도26은 제3 발명에 의한 절단 블레이드 구조체의 지지 부분의 일례를 나타내는 간략 단면도이다.

도27은 제3 발명에 의한 절단 블레이드 구조체의 일례를 나타내고, (a)는 절단 블레이드 구조체의 부분 간략 평면도, (b)는 절단 블레이드 구조체의 부분 간략 측면도이다.

<발명을 실시하기 위한 최량의 형태>

이하, 첨부한 도면에 따라, 본 발명을 보다 상세하게 설명한다.

먼저, 도1∼도10에 의하여 제1 발명에 의한 확장 카테터의 실시 형태를 설명한다. 본 발명은 복수의 관상 부재로 구성된 확장 카테터이며, 바람직하게는 카테터의 원위단 근방에서 확장체의 양단이 관상 부재에 고정되어 있는 구조의 확장 카테터로서, 확장체 근방의 관상 부재에 장착된 절단 블레이드 구조체를 갖는 확장 카테터이다. 여기서, 본 발명의 확장 카테터에서의 절단 블레이드 구조체(4)가 장착되는 관상 부재로는, 본 발명의 목적으로부터 확장 카테터를 구성하는 확장체(1) 이외의 각종 관상 부재가 가능하고, 예를 들면, 가이드 와이어를 통과시키기 위한 관상 부재(2), 카테터의 외면을 구성하는 관상 부재(3), 카테터 선단에서 확장체(1)과 가이드 와이어를 통과시키기 위한 관상 부재(2)가 동심상으로 고정되어 형성되는 팁 부분 등이 가능하다. 또한, 절단 블레이드 구조체(4)와 각종 관상 부재는 반드시 직접 장착되어 있을 필요는 없고, 사이에 각종 구성을 거쳐서 간접적으로 장착되어 있어도 좋다.

도1은 본 발명에 의한 확장 카테터의 원위 부분인 확장체 근방의 일례를 나타낸 간략 단면도이며, 확장체(1), 가이드 와이어를 통과시키기 위한 관상 부재(2), 카테터의 외면을 구성하는 관상 부재(3), 및 절단 블레이드 구조체(4)로 구성되어 있다. 도1에서는, 가이드 와이어를 통과시키기 위한 관상 부재(2)는 확장체(1)의 내부를 통하여 배치되어, 카테터 최선단에 확장체(1)과 동심상으로 고정되어 팁 부분을 형성하고 있다. 확장체(1)는 타단에서 카테터의 외면을 구성하는 관상 부재(3)과 접속되어 있다. 가이드 와이어를 통과시키기 위한 관상 부재(2) 상에는 X선 불투과 링(5)이 고정되어 있는 경우도 있다. 절단 블레이드 구조체(4)는 절단 블레이드(6)와 원위 측의 지지 부분(7)과 근위 측의 지지 부분(9)으로 구성 되어 있고, 원위 측의 지지 부분(7)은 접속 부분(8)에서 가이드 와이어를 통과시키기 위한 관상 부재(2)로 되는 팁 부분에 고정되고, 또한 접속 부분(11)에서 절단 블레이드(6)에 고정되어 있고, 근위 측의 지지 부분(9)은 접속 부분(10)에서 카테터의 외면을 구성하는 관상 부재(3)에 고정되고, 또한 접속 부분(12)에서 절단 블레이드(6)에 고정되어 있다.

도2는 도1을 확장 카테터 축방향 원위 측에서 본 간략 정면도이다.도2에서는, 가이드 와이어를 통과시키기 위한 관상 부재(2)는, 카테터 최선단에서 확장체(1)과 동심상으로 고정되어 팁 부분을 형성하고 있고, 절단 블레이드구조체(4)의 원위 측의 지지 부분(7)은 접속 부분(8)에서 가이드 와이어를 통과시키기 위한 관상 부재(2)로 되는 팁 부분에 고정되어 있다. 절단 블레이드 구조체(4)는 확장체(1)의 양단에 고정된 관상 부재의 한쪽에 고정되어 있어도 상관없지만 절단 블레이드 구조체(4)를 안정적으로 유지하기 위해서 도1과 같이 양단의 관상 부재(2,3)에 장착함이 바람직하다.

또한, 절단 블레이드 구조체(4)의 절단 블레이드(6)는 도1과 같이 확장체 부분에 배치함이 확장 시에 병변 부분을 절개하는 목적으로 바람직하고, 또한 확장체(1)의 중앙 원통 부분에 배치함이 절단 블레이드 구조체(4)를 안정적으로 유지하기 쉽기 때문에 바람직하다. 그 경우, X선 불투과 링(5, 5)은 절단 블레이드(6)의 원위단과 근위단의 위치를 나타내도록 관상 부재(2)에 고정함이 바람직하다.

또한, 절단 블레이드 구조체(4)의 구조는 하나의 부품, 예를 들면 절단 블레이드(6)로만 구성해도 상관없지만, 확장 카테터로의 고정을 행하기 쉽게 하기 위해서, 예를 들면 도1, 도3에 나타내는 바와 같이 절단 블레이드 구조체(4)가 절단 블레이드(6)와 그 절단 블레이드(6)를 지지하는 지지 부분(7, 9)으로 구성되어 있슴이 바람직하다.

절단 블레이드 구조체(4)는 절단 블레이드(6)의 블레이드날이 확장된 확장체(1)의 표면에 수직을 향하도록 장착함이 바람직하고, 그 때문에 지지 부분(7, 9)의 카테터 축방향으로 수직인 단면 형상이 풍선의 원주 접선 방향으로 긴 편평형상인 것, 즉 도4에 나타내는 형태로 지지 부분(7)의 A방향의 길이에 대해B방향의 길이가 비교적 큰 것이 바람직하다. 이와 같은 구조로 함으로써, 지지 부분(7, 9)이 확장체(1) 표면에 대해서 접하는 표면적이 커져서, 결과적으로 절단 블레이드(6)의 각도를 확장 시에 안정적으로 유지할 수 있게 된다.

절단 블레이드 구조체(4)를 카테터에 장착할 때에는, 절단 블레이드 구조체(4)에 카테터 축방향의 장력이 발생하도록 고정해 둠이 바람직하다. 이러한 구조에 의해, 절단 블레이드 구조체(4)를 카테터 축을 따라, 프로 파일을 작게 할 수 있고, 또한 확장체(1) 확장 시에 절단 블레이드 구조체(4)를 확장체(1)에 따라 배치할 수 있게 된다. 장력의 발생 방법으로는, 절단 블레이드 구조체(4)를 축방향으로의 탄성 변형이 가능하도록 어느 정도의 탄성을 가진 재료로 구성해 두고, 축방향으로 신장하여 탄성 변형시킨 상태로 고정해도 좋다. 다른 방법에서는, 예를 들면 도5에 나타내는 바와 같이 절단 블레이드 구조체(4)가 코일상 탄성체(13)를 거쳐서 간접적으로, 관상 부재 접속 부분(14)에서 카테터의 외면을 구성하는 관상 부재(3)에 접속되어 있고, 코일 모양 탄성체(13)에 걸리는 응력에 의해 절단 블레이드 구조체(4)에 축방향의 장력이 발생하도록 고정해도 좋다.

장착되는 절단 블레이드 구조체(4)의 수에 대해서는 특별히 제한은 없고, 복수의 절단 블레이드 구조체(4)를 장착해도 좋다. 예로서 도6에 3개의 절단 블레이드 구조체(4)를 장착한 확장 카테터를 축방향 원위 측에서 본 간략 정면도로 나타낸다. 가이드 와이어를 통과시키기 위한 관상 부재(2)는, 카테터 최선단 확장체(1)와 동심상으로 고정되어 팁 부분을 형성 하고 있고, 3개의 절단 블레이드 구조체(4)가 확장체(1)의 원주상에 균등한 거리를 두고 배치되도록, 접속 부분(8)에 가이드 와이어를 통과시키기 위한 관상 부재(2)로 되는 팁 부분에 고정되어 있다. 도6에 나타내는 바와 같이 절단 블레이드 구조체(4)를 복수 배치할 때에는, 확장체(1)을 확장했을 때에, 각 절단 블레이드 구조체(4)가 원주상에 균등한 거리로 배치되도록 장착함이 바람직하다.

절단 블레이드 구조체(4)의 절단 블레이드(6)의 재질은 수지여도 목적 달성할 수 있지만, 블레이드 부분(15)을 예리하게 또한 바람직한 경도로 조정할 수 있으므로 금속이 보다 바람직한 경우가 있고, 금속으로는 스텐레스 스틸이 바람직하다. 또한, 그 형상에 특별한 규제는 없지만, 도7에 나타내는 바와 같이, 블레이드 부분(15)의 반대측에 유연성을 증대시키기 위해 거의 타원형의 결여 부분(cutaway portion)(16)을 복수로 구축해도 좋다. 또한, 절단 블레이드(6)를 지지하는 지지 부분(7, 9)과의 접속을 강고하게 하기 위해서 단부에, 구멍(17)을 구축해 둠이 바람직하다.

절단 블레이드 구조체(4)가 절단 블레이드(6)와 지지 부분(7, 9)으로 구성되어 있는 경우는, 지지 부분(7, 9)의 재질이 수지임이 절단 블레이드 구조 전체를 유연하게 구성할 수 있고, 또한 가공성, 조립성도 우수하므로 바람직하다. 특히, 지지 부분(7, 9)의 재질이 카테터의 관상 부재(2, 3)와 용착가능한 수지임이 가공성, 조립성이 뛰어난 점에서, 고정부의 프로 파일을 작게 성형할 수 있으므로 보다 바람직하다. 이 경우, 카테터의 관상 부재(2, 3)의, 적어도 절단 블레이드 구조체(4)와 고정되는 부분의 일부를, 최외층에 절단 블레이드 구조체(4)와 용착가능한 재료를 배치한 2층 이상의 다층 구조로 하면, 카테터에 필요한 다른 성질을유지한 채로 용착성형할 수 있으므로 보다 바람직한 경우가 있다. 예를 들면, 가이드 와이어를 통과시키기 위한 관상 부재(2) 전체를, 가이드 와이어 슬라이딩성을 양호하게 유지하기 위해서 폴리에틸렌으로 구성하고, 적어도 선단 팁을 형성하는 부분의 최외층에 절단 블레이드 구조체(4)의 지지 부분(7)과 용착 가능한 수지를 배치한 경우, 슬라이딩성을 유지한 채로 용착할 수 있으므로 바람직하다.

또한, 절단 블레이드 구조체(4)의 원위 측 지지 부분(7)의 재질을, 근위 측 지지 부분(9)의 재질에 비해 경도가 낮게 되도록 선택함으로써, 선단으로 향하여 감에 따라 서서히 유연성이 향상하는 확장 카테터로 할 수 있게 된다. 확장체(1)의 팽창 특성(컴플라이언스)은 가압에 대한 직경의 증가율로 나타내고, 측정 방법으로는 사용 압력 범위의 가압에 대한 직경의 증가율을 계산하면 좋지만, 예를 들면, 공칭 압력에서의 직경과 최대 추천압에서의 직경의 증가율을 최대 추천압과 공칭 압력의 차압으로 나누어 1기압 당의 증가율을 구하는 방법이 오차가 적게 계산할 수 있다. 확장체(1)의 팽창 특성(컴플라이언스)으로는 1기압 당 0.80%(0.78% /MPa) 이상인 것이 치료시에 가압에 의해서 적당히 확장체(1)의 지름을 변화시키기 쉬우므로 바람직하다.

[발명의 개시]

상기의 목적을 달성하기 위해, 제1 발명은, 체내 통로의 확장 조작을 목적으로 하는 수술에 사용되는 확장 카테터 중, 특히 확장하는 부분에 대해 칼집을 내면서 확장함으로써 체내 통로벽의 무작위 파단이나 손상을 막는 확장 카테터에 관한것으로, 뛰어난 병변부에 대한 통과성, 자유로운 확장체의 팽창 특성을 구비한 확장 카테터를 제공함을 목적으로 한다.

상술한 바와 같이, 확장 카테터의 선단 부분, 확장체 부분에 장착된 부분을 가늘고, 유연하게, 카테터 외의 부분과 경도 차가 크지 않도록 함은 조작성, 병변부에 대한 통과성에 중요하다. 또한, 확장하는 부분에 대해 칼집을 내면서 확장하는 방법에 대해서는, 확장체가 확장 부분에 대해 사이즈를 미세 조정할 수 있는 것이 바람직한 경우가 있다. 종래의 절개기를 구비한 확장 카테터는 확장체에 금속제 블레이드를 직접 아테로마 절개기로서 접착제에 의해 장착하는 구조이기 때문에 확장체 부분의 유연성이 뒤떨어져 조작성, 병변부에 대한 통과성이 나쁘고, 확장체의 팽창 특성은 선택곤란하였다. 본 발명이 해결하고자 하는 과제는, 개선된 확장체 부분의 유연성을 갖고, 자유로운 확장체의 팽창 특성을 구비할 수 있고, 조작성이 뛰어난 확장 카테터를 제공한다.

상기 과제를 해결하기 위해, 본 발명은 확장하는 부분에 칼집을 내면서 확장을 행하는 구조를 갖는 확장 카테터에서, 구조 변경, 선택된 재료 배치와 조립 방법에 의해, 확장체 부분의 세경화, 유연성 향상, 또한 카테터 중의 카테터 확장체 근방의 경도차를 극력 저감하여, 조작성이 뛰어난 확장 카테터를 제공하는 것이다.

즉, 본 발명의 확장 카테터는 복수의 관상 부재와 확장체로 되는 확장 카테터에서, 바람직하게는 카테터의 원위단 근방에서 확장체의 양단이 관상 부재에 고정되어 있는 구조의 확장 카테터로서, 확장체 근방의 관상 부재에 장착된 블레이드 구조체를 가짐을 특징으로 하는 확장 카테터이다.

또한, 블레이드 구조체의 절단 블레이드가 확장체의 표면에 위치하도록 절단 블레이드 구조체를 확장체의 말단의 관상 부재에 장착함을 특징으로 하는 상기의 확장 카테터이다.

또한, 절단 블레이드 구조체에 축 방향의 장력이 발생하도록 고정시킴을 특징으로 하는 상기의 확장 카테터이다.

또한, 절단 블레이드 구조체가 절단 블레이드와 절단 블레이드를 지지하는 지지부분으로 구성되어 있고, 절단 블레이드 구조체의 절단 블레이드의 블레이드 날(edge)이 확장한 확장체의 표면에 수직을 향도록 장착되어 있고, 또한 지지 부분의 카테터 축방향에 수직인 단면 형상이 풍선의 원주 접선 방향으로 긴 편평 형상임을 특징으로 하는 확장 카테터이다. 또한, 절단 블레이드 구조체의 원위측 지지 부분의 재질은, 근위측 지지 부분의 재질에 비해 경도가 낮은 것이 바람직하다.

또한, 확장체 팽창 특성(컴플라이언스)이 1기압 당 0.80%(0.78%/MP a)이상인 상기 확장 카테터이다.

이상의 구조에 의해, 카테터의 확장체 부분을 충분히 가늘고, 유연하게 할 수 있고, 확장체의 팽창 특성(컴플라이언스)을 자유롭게 제어할 수 있어, 상기 과제를 해결하는 것이다.

또한, 제2 발명은, 체내 통로의 확장 조작을 목적으로 하는 수술에 사용되는 확장 카테터 중, 특히 확장하는 부분에 대해 칼집을 내면서 확장함으로써 체내 통로벽의 무작위 파단이나 손상을 막는 확장 카테터에 관한 것으로, 칼집을 넣는 절단 블레이드에 대한 보호성을 향상시킨 안전성이 뛰어난 확장 카테터를 제공함을목적으로 한다. 또한, 확장체 부분의 유연성에 대한 선택의 폭을 넓혀, 뛰어난 병변부에 대한 통과성, 자유로운 확장체의 팽창 특성을 구비한 확장 카테터를 제공할 수 있게 함을 목적으로 한다.

상술한 바와 같이, 확장하는 부분에 대해 칼집을 내면서 확장하는 확장 카테터에서는, 건강한 체내 통로 및 병용하는 기타 기구, 자신의 확장체를 손상시키지 않도록 절단 블레이드의 보호성을 향상시킴은 안전성 면에서 중요하다. 또한, 확장 카테터의 선단 부분, 확장체 부분에 장착된 부분을 가늘고, 유연하게, 카테터 외의 부분과 경도차가 크지 않게 함은 조작성, 병변부에 대한 통과성에 중요하며, 또한 확장하는 부분에 대해 칼집을 내면서 확장하는 방법에 대해서는, 확장 부분에 대한 확장체 사이즈를 미세 조정할 수 있는 것이 바람직한 경우가 있다.

기존의 절개기를 구비한 확장 카테터는 절단 블레이드를 보호할 목적으로 확장체를 벌키하게 하는 특수한 확장체의 접힌 형상, 방법이 필요하고, 그 벌키한 접힌 형상을 효과적으로 유지하기 위해서 확장체 자신을 어느 정도 딱딱하게 해야 하기 때문에, 확장체에서 확장체 부분의 유연성이 뒤떨어지고 조작성, 병변부에 대한 통과성이 나빠져서, 확장체의 팽창 특성은 선택 곤란하였다. 본 발명이 해결하고자 하는 과제는, 개선된 절단 블레이드의 보호성을 가진, 안전성이 뛰어난 확장 카테터를 제공하는 것이며, 또한, 확장체 부분의 유연성에 대한 선택의 폭을 넓혀, 뛰어난 병변부에 대한 통과성, 자유로운 확장체의 팽창 특성을 구비한 확장 카테터를 제공할 수 있다.

상기 과제를 해결하기 위한 수단은, 절단 블레이드를 갖고, 절단 블레이드에의해 확장하는 부분에 칼집을 내면서 확장을 행할 수 있는 구조를 갖는 확장 카테터에서, 절단 블레이드의 보호성을 향상시킴으로써 안전성이 뛰어난 확장 카테터를 제공하는 것이다.

즉, 본 발명의 확장 카테터는 복수의 관상 부재와 확장체와 확장체 근방에 배치된 절단 블레이드로 구성된 확장 카테터에서, 절단 블레이드의 블레이드 부분을 보호하는 보호부재를 구비함을 특징으로 하는 확장 카테터이며, 또는, 복수의 관상 부재와 확장체와 확장체 근방에 배치된 절단 블레이드로 구성된 확장 카테터에서, 절단 블레이드의 블레이드 부분을 보호하고, 또한 절단 블레이드가 확장체의 반경 방향 외측으로 압압되었을 때에는 절단 블레이드의 블레이드 부분이 노출되는 기능을 갖는 보호 부재를 구비함을 특징으로 하는 확장 카테터이다.

또한, 절단 블레이드의 블레이드 부분을 보호하는 보호 부재가, 적어도 절단 블레이드의 한쪽 편에 절단 블레이드의 블레이드 부분과 평행하게 배치된, 블레이드 날이 실질적으로 다른 물체와 접촉함을 방해하는 구조임을 특징으로 하는 상기 확장 카테터, 또한 절단 블레이드의 블레이드 부분을 보호하는 보호부재가 절단 블레이드의 블레이드 부분과 평행하게 배치된 일부가 평판상의 구조체이고, 또한 평판상 부분이 절단 블레이드의 블레이드 날 부분과 거의 같은 높이이기 때문에 블레이드 날이 다른 물체와 접촉함을 방해하는 구조임을 특징으로 하는 상기 확장 카테터이다.

또한, 절단 블레이드가 확장체에 고정되어 있음을 특징으로 하는 상기 확장 카테터, 또는, 절단 블레이드를 갖는 절단 블레이드 구조체가 확장체 근방의 관상부재에 장착되어 있음을 특징으로 하는 상기 확장 카테터이기 때문에 절단 블레이드의 보호성이 뛰어나고, 확장체 부분의 유연성에 대한 선택의 폭을 넓혀, 상기 과제를 해결하는 것이다.

또한, 제3 발명은, 체내 통로의 확장 조작을 목적으로 하는 수술에 사용되는 확장 카테터 중, 특히 확장하는 부분에 대해 칼집을 내면서 확장함으로써 체내 통로벽의 무작위 파단이나 손상을 막는 확장 카테터에 관한 것으로, 뛰어난 절개 성능 및 병변부에 대한 통과성, 자유로운 확장체의 팽창 특성을 구비한 확장 카테터를 제공함을 목적으로 한다. 또한, 칼집을 내는 절단 블레이드에 대한 보호성을 향상시킨 안전성이 뛰어난 확장 카테터를 제공함을 목적으로 한다.

상술한 바와 같이, 확장 카테터의 선단 부분, 확장체 부분에 장착된 부분을 가늘고, 유연하게, 카테터 외의 부분과 경도 차가 크지 않게 함은 조작성, 병변부에 대한 통과성에 중요하다. 또한, 확장하는 부분에 대해 칼집을 내면서 확장하는 방법에 대해서는, 확장 부분에 대한 확장체 사이즈를 미세 조정할 수 있는 것이 바람직한 경우가 있다. 기존의 절개기를 구비한 확장 카테터는 확장체에 금속제 블레이드를 직접 아테로마 절개기로서 접착제에 의해 장착하는 구조이기 때문에 확장체 부분의 유연성이 뒤떨어져 조작성, 병변부에 대한 통과성이 나쁘고, 확장체의 팽창 특성은 선택 곤란하였다. 본 발명이 해결하고자 하는 과제는, 뛰어난 절개 성능, 개선된 확장체 부분의 유연성을 가져, 자유로운 확장체의 팽창 특성을 구비할 수 있게 하고, 조작성이 뛰어난 확장 카테터를 제공한다. 또한, 절단 블레이드에 의해 확장하는 부분에 대해 칼집을 내면서 확장하는 확장 카테터는 절단 블레이드를 보호하는 수단이 필요하고, 기존 기술에서는 그 목적으로 확장체를 벌키하게 하는 특수한 확장체의 접힌 형상, 방법이 필요하고, 그 벌키한 접힌 형상을 효과적으로 유지하기 위해서 확장체 자신을 어느 정도 딱딱하게 해야 하기 때문에 확장체에서 확장체 부분의 유연성이 뒤떨어져, 조작성, 병변부에 대한 통과성이 나쁘고, 확장체의 팽창 특성은 선택 곤란하거나, 접힌 형상이 유지되지 않으면 절단 블레이드의 보호가 되지 않아, 절단 블레이드가 카테터 축에 대해 수직 방향으로 돌출된 형태로 되기 때문에, 건강한 체내 통로 및 병용하는 기타 기구, 자신의 확장체를 손상시키는 문제가 있었다. 본 발명이 해결하고자 하는 과제는 개선된 절단 블레이드의 보호성을 가진, 안전성이 뛰어난 확장 카테터를 제공함에도 있다.

상기 과제를 해결하기 위한 수단은, 새로운 확장 카테터의 구조, 선택된 재료 배치, 조립 방법에 의해 확장하는 부분에 칼집을 내면서 확장을 행할 수 있는 구조를 갖는 확장 카테터의 절개 성능을 향상시키고, 확장체 부분의 세경화, 유연성을 향상시켜, 카테터 중의 카테터 확장체 근방의 경도차를 극력 저감함으로써 조작성이 뛰어난 확장 카테터를 제공하는 것이다.

즉, 본 발명의 확장 카테터는, 복수의 관상 부재와 확장체로 되는 확장 카테터에서, 카테터의 원위단 근방에서 확장체의 양단이 관상 부재에 고정되어 있는 구조의 확장 카테터로서, 절단 블레이드와 절단 블레이드를 지지하는 지지 부분으로 구성된 절단 블레이드 구조체가 지지 부분에서 확장체 근방의 관상 부재에 장착되어 있고, 지지 부분의 적어도 일부가 금속재료로 구성되어 있음을 특징으로 하는 확장 카테터이다.

여기서, 금속재료의 최소 두께가 0.03mm∼0.40mm의 범위임이 바람직하다. 또한, 지지 부분의 카테터 축방향에 수직인 단면 형상이 확장체의 원주 접선 방향으로 긴 편평 형상인 것도 바람직하다. 또한, 금속 재료가 스텐레스 스틸 또는 초탄성 합금이다. 또한, 금속 재료가 수지에 매립된 상태로 배치되어 있는 것이 보다 바람직하다.

또한, 금속재료가 전달 블레이드와 접속해 있는 또는, 절단 블레이드에 마련된 구멍 부분을 통과하여 배치되어 있는 것, 절단 블레이드 구조체의 지지 부분이 확장체 근방 양측에서 관상 부재에 장착되어 있고, 근위측의 지지 부분만, 적어도 일부가 금속재료로 구성되어 있음이 바람직하다.

또한, 복수의 관상 부재와 확장체로 되는 확장 카테터에서, 카테터의 원위단 근방에서 확장체의 양단이 관상 부재에 고정되어 있는 구조의 확장 카테터로서, 절단 블레이드와 절단 블레이드를 지지하는 지지 부분으로 구성된 절단 블레이드 구조체가 지지 부분에서 확장체 근방의 관상 부재에 장착되어 있고, 지지 부분과 절단 블레이드의 카테터 축에 대해 수직 방향 높이의 차가 0.15mm이하인 것, 또는 절단 블레이드와 절단 블레이드를 지지하는 지지 부분으로 구성된 절단 블레이드 구조체가 지지 부분에서 확장체 근방의 관상 부재에 장착되어 있어 절단 블레이드 구조체의 카테터 축에 대해 수직 방향 높이 최대값이 0.50mm이하 임을 특징으로 하는 확장 카테터이므로, 뛰어난 절개 성능, 안전성을 가져서, 카테터의 확장체 부분을 충분히 가늘고, 유연하게 할 수 있고, 확장체의 팽창 특성(컴플라이언스)을 자유롭게 제어할 수 있기 때문에, 상기 과제를 해결하는 것이다.

(제1 발명의 실시예)

이하에 본 발명에 의한 보다 구체적인 실시예와 비교예에 대해서 상술하지만, 이하의 실시예는 본 발명을 하등 한정하는 것은 아니다.

(실시예 1)

스텐레스제의 절단 블레이드(6)에, 원위 측의 지지 부분(7)(쇼어 경도 40D의 폴리아미드 엘라스토머로 되고, 도4에서의 A방향의 길이가 0.20mm, B방향의 길이가 0.50mm의 단면 형상을 가짐)과 근위 측의 지지 부분(9)(쇼어 경도 72D의 폴리아미드 엘라스토머로 되고, 도4에서의 A방향의 길이가 0.20mm, B방향의 길이가 0.50mm의 단면 형상을 가짐)을 접속하여 형성한 3개의 절단 블레이드 구조체(4)를, 팽창 특성(컴플라이언스)이 1기압 당 0.80%(0.78%/MPa)인 공칭 확장 직경 3.0mm의 폴리아미드 엘라스토머제 확장체(1)를 사용한 확장 카테터의 확장체 근방 관상 부재(2, 3)에 장착하여, 도5에 나타내는 바와 같은 카테터 원위 부분을 갖는 고속 교환형태의 관상 동맥용 확장 카테터를 제조하였다.

또한, 관상 부재(2, 3)에의 절단 블레이드 구조체(4)의 장착은 원위 측에서는 가이드 와이어를 통과시키기 위한 관상 부재(2)의 최외층을 폴리아미드 엘라스토머에 의해 형성해 두고, 원위 측의 지지 부분(7)을 팁 부분에서 또한 가이드 와이어를 통과시키기 위한 관상 부재(2)의 최외층 유래의 외면에 용착함으로써 고정하였다. 또한, 근위측에서는 근위측의 지지 부분(9)을 코일상 탄성체(13)에 접속하고, 코일상 탄성체(13)와 카테터의 외면을 구성하는 관상 부재(3)를 관상 부재 접속 부분(14)에 고정함으로써, 결과적으로 절단 블레이드 구조체(4)에 축방향의 장력이 발생하도록 절단 블레이드 구조체(4)와 카테터의 외면을 구성하는 관상 부재(3)를 고정하였다.

치료 개시시에는, 확장체(1)는 내부를 통과하고 있는 관상 부재(2)의 주변에 접혀, 접힌 확장체(1) 외주에 근접하여 절단 블레이드 구조체(4)가 배치되는 형태로 제공된다. 도8에, 확장체(1)가 접혔을 때의 본 실시예의 확장체 중앙부분의 카테터 축방향에 수직인 간략 단면도를 나타낸다. 본 실시예의 확장체 부분의 최대 직경은 1.35mm, 3점 굴곡 평가에 의한 굴곡 강성은 57N·㎟ 였다.

(실시예 2)

스텐레스제의 절단 블레이드(6)에, 원위 측의 지지 부분(7)(쇼어 경도 40D의 폴리아미드 엘라스토머로 되고, 도4에서의 A방향의 길이가 0.20mm, B방향의 길이가 0.50mm의 단면 형상을 가짐)과 근위측의 지지 부분(9)(쇼어 경도 72D의 폴리아미드 엘라스토머로 되고, 도4에서의 A방향의 길이가 0.20mm, B방향의 길이가 0.50mm의 단면 형상을 가짐)을 접속하여 형성된 3개의 절단 블레이드 구조체(4)를, 팽창 특성(컴플라이언스)이 1기압 당 1.25%(1.23%/MPa)인 공칭 확장 직경 3.0mm의 폴리아미드 엘라스토머제 확장체(1)를 사용한 확장 카테터의 확장체 근방 관상 부재(2, 3)에 장착하여, 도5에 나타내는 바와 같은 카테터 원위 부분을 갖는 고속 교환형의 관상 동맥용 확장 카테터를 제조하였다.

또한, 관상 부재(2, 3)에의 절단 블레이드 구조체(4)의 장착은, 원위 측에서는 가이드 와이어를 통과시키기 위한 관상 부재(2)의 최외층을 폴리아미드 엘라스토머에 의해 형성해 두고, 원위 측의 지지 부분(7)을 팁 부분에 또한 가이드 와이어를 통과시키기 위한 관상 부재(2)의 최외층 유래의 외면에 용착함으로써 고정하였다. 또한, 근위측에서는 근위측의 지지 부분(9)을 코일상 탄성체(13)에 접속하고, 또한 코일상 탄성체(13)와 카테터의 외면을 구성하는 관상 부재(3)를 관상 부재 접속 부분(14)에 고정함으로써, 결과적으로 절단 블레이드 구조체(4)에 축방향의 장력이 발생하도록 절단 블레이드 구조체(4)와 카테터의 외면을 구성하는 관상 부재(3)을 고정하였다.

치료 개시시에는, 확장체(1)는 내부를 통과하고 있는 관상 부재(2)의 주변에 접혀, 접힌 확장체(1) 외주에 근접하여 절단 블레이드 구조체(4)가 배치되는 형태로 제공된다. 도8에, 확장체(1)가 접혔을 때의 본 실시예의 확장체 중앙 부분의 카테터 축방향에 수직인 면의 간략 단면도를 나타낸다. 본 실시예의 확장체 부분의 최대 직경은 1.35mm, 3점 굴곡 평가에 의한 굴곡 강성은 55N·㎟ 였다.

(비교예 1)

비교예 1은 확장체(18)의 외면에 장착한 3매의 아테로마 절개기(19)(폴리우레탄 접착제로 확장체에 장착한 금속의 블레이드)로 구성되는 시판의 확장 카테터이다. 도9에 확장체(18)가 접혔을 때의 본 비교예의 확장체 중앙 부분의 카테터 축방향에 수직인 면의 간략 단면도를 나타낸다. 비교예 1의 확장체 부분의 팽창 특성(컴플라이언스)은 1기압 당 0.67%(0.66%/MPa), 최대 직경은 1.52mm, 3점 굴곡 평가에 의한 굴곡 강성은 383N·㎟ 였다.

(평가)

실시예 1,2와 비교예 1을 도10에 모식적으로 나타내는 바와 같은 평가계, 즉, 내부에 가이드 와이어(21)가 배치되고, 37℃로 온도 조정한 생리 식염수가 순환되는, 굴곡율 7mm, 90도로 굴곡한 내경 2.0mm의 폴리에틸렌제 튜브로 만들어진 모의 체내 굴곡 통로(24) 중에, 확장 카테터(20)를 가이드 와이어(21)에 따라 일정 속도로 전진시켜, 확장체 부분이 굴곡 부분을 통과할 때의 확장 카테터(20)에 걸리는 하중을 측정하였다. 그것에는, 슬라이드 테이블(22)에 직선으로 이동할 수 있게 마련한 포스 게이지(23)에, 확장 카테터(20)의 샤프트를 장착하고, 일정 속도로 전진시켰을 때의 포스 게이지(23)가 가리키는 값을 읽어냈다. 결과를 표1에 나타내지만, 본 발명의 실시예 1, 2는, 굴곡 모의 체내 통로(24)를 확장체 부분이 통과하는 하중이 비교예보다도 작아, 확장체 부분이 유연하고 조작성이 뛰어난 확장 카테터임이 드러났다.

<표 1> 제1 발명의 효과를 나타내기 위한 측정계에 의한 측정 결과

	하중 피크(N)
실시예 1	0.21
실시예 2	0.17
비교예 1	0.60

다음에, 도11∼도22에 의하여 제2 발명에 의한 확장 카테터의 실시 형태를 설명한다. 본 발명은 복수의 관상 부재와 확장체와 확장체 근방에 배치된 절단 블레이드로 구성된 확장 카테터에서, 절단 블레이드의 블레이드 부분을 보호하는 보호부재를 구비함을 특징으로 하는 확장 카테터이다.

도11은 본 발명에 의한 확장 카테터의 제1 실시 형태를 나타낸 간략 단면도이며, 확장체(101)와 가이드 와이어 통과용의 루멘을 가진 관상 부재 (102), 확장체로의 압력 도입용의 루멘을 갖고, 카테터의 외표면을 구성하는 관상 부재(103), 및 확장체 근방에 접착제(6)로 확장체에 접착시킨 형태로 고정되어 장착된 절단 블레이드(104)와 절단 블레이드의 블레이드 부분(107)을 보호하는 보호 부재(108)를 구비한 확장체 근방의 실시 형태를 나타내고 있다. 도11에서는, 가이드 와이어 통과용의 루멘을 갖는 관상 부재(102)는 확장체(101)의 내부를 통하여 배치되고, 카테터 최선단에서 확장체와 동심상으로 고정되어 팁 부분을 형성하고 있다. 확장체(101)는 타단에서 카테터의 외면을 구성하는 관상 부재(103)와 접속되어 있다. 관상 부재(102) 상에는 X선 불투과 링(105)이 고정되어 있어도 좋다. 또한 절단 블레이드(104)와 절단 블레이드의 블레이드 부분(107)을 보호하는 평판상의 보호부재(108)가 접착제(106)로 확장체(101) 상에 고정되어 있다.

도12는 도11을 확장 카테터 축방향 원위 측에서 본 간략 정면도이다. 도12에서는, 가이드 와이어 통과용의 루멘을 갖는 관상 부재(102)는 카테터 최선단에서 확장체와 동심상으로 고정되어 팁 부분을 형성하고 있다. 절단 블레이드(104)의 블레이드 부분(107)을 보호하는 평판상의 보호부재(108)는 절단 블레이드(104)와 밀접하여 절단 블레이드(1O4)에 평행하게 배치된 상태로 접착제(106)에 의해서 확장체상에 고정되어 있다. 여기서, 절단 블레이드(104)에 대해서 평행으로 배치함이란, 확장 카테터의 축방향으로 절단 블레이드(104)와 보호부재(108)의 간격이 거의 일정하게 유지됨을 의미한다. 단, 이 간격이 없이 밀접해 있음이 보다 바람직하다.

도13은 본 발명에 의한 확장 카테터의 제2 실시 형태를 나타내는 간략 단면도이며, 본 발명에 의한 확장 카테터의 확장체(10l)와 가이드 와이어 통과용의 루멘을 가진 관상 부재(102), 확장체(101)로의 압력 도입용의 루멘을 갖고, 카테터의 외표면을 구성하는 관상 부재(103), 및 절단 블레이드 구조체(109)로 구성된 카테터 원위 부분인 확장체 근방의 일례를 나타내고 있다. 여기서, 본 실시 형태에서는 절단 블레이드(104)와 보호부재(116)는 직접 확장체(101)에 장착되어 있지 않고, 확장체(101) 근방의 관상 부재(102, 103)에 장착된 구조이며, 절단 블레이드(104)와 보호부재(116)를 포함하여 이들을 확장체 근방의 관상 부재에 장착하기 위해서 구성된 부재 전체를, 절단 블레이드 구조체(109)라 한다.

도13에서는, 가이드 와이어 통과용의 루멘을 갖는 관상 부재(102)는 확장체(101)의 내부를 통하여 배치되어, 카테터 최선단에서 확장체(101)와 동심상으로 고정되어 팁 부분을 형성하고 있다. 확장체(101)는 타단에서 카테터의 외면을 구성하는 관상 부재(103)와 접속되어 있다. 관상 부재(102)상에는 X선 불투과 링(105)이 고정되어 있어도 좋다. 절단 블레이드 구조체(109)는 절단 블레이드(104)와 원위 측의 지지 부분(110)과 근위측의 지지 부분(113)으로 구성되어 있고, 원위 측의 지지 부분(110)은 접속 부분(111)에서 관상 부재(102)로 되는 팁 부분에 고정되는 동시에, 접속 부분(112)에서 절단 블레이드(104)에 고정되고, 근위측의 지지 부분(113)은 접속 부분(114)에서 관상 부재(103)에 고정되는 동시에, 접속 부분(115)에서 절단 블레이드(104)에 고정되어 있다. 절단 블레이드(104)의 블레이드 부분(107)을 보호하는 평판 모양의 보호부재(116)는 절단 블레이드(104)를 양측에서 끼워넣는 형태로 절단 블레이드(104)에 고정되어 있다.

도14는 도13을 확장 카테터 축방향 원위 측에서 본 간략 정면도이다. 도14에서는, 가이드 와이어 통과용의 루멘을 갖는 관상 부재(102)는 카테터 최선단에서 확장체와 동심상으로 고정되어 팁 부분을 형성하고 있고, 절단 블레이드구조체(109)의 원위 측의 지지 부분(110)은 접속 부분(111)에서 관상 부재(102)로 되는 팁 부분에 고정되어 있다. 보호부재(116)의 형상과 그 배치는 블레이드 부분(107)을 적합하게 보호할 수 있으면 특별히 제한되지 않지만, 절단 블레이드(104)가 확장체(101)의 반경 방향 외측으로 압압되었을 때에는 블레이드 부분(107)이 노출되는 기능을 갖는 형상, 배치임이 바람직하다.

이하에 절단 블레이드(104)와 보호부재(116)를, 도16의 단면도를 사용하여 상세하게 설명한다. 절단 블레이드(104)의 양측에 블레이드 부분(107)을 보호하는 평판상의 보호부재(116)가 절단 블레이드(104)를 양측에서 끼워 넣는 형태로 평행하게 절단 블레이드(104)에 고정되어 있다. 확장 전의 상태에서 블레이드 부분(107)은 보호부재(116)에 의해서 다른 물체가 근접하지 않도록 보호되어 있기 때문에 목적 이외의 것을 손상시키는 경우는 없다. 목적 부분에서 확장체(101)를 확장시키면, 이 보호부재(116)로 보호된 절단 블레이드(104)는 확장체(101)의 반경 방향 외측으로 체내 통로의 벽에 강하게 압압되지만, 도18에 나타내는 바와 같이 보호부재(116)는 구부러져, 블레이드 부분(107)이 노출되어 체내 통로(119)에 칼집을 낼 수 있게 된다. 상기와 같이, 절단 블레이드(104)의 블레이드 부분(107)을 보호하는 보호부재(116)가 적어도 절단 블레이드(104)의 한쪽 편에 블레이드 부분(107)과 평행하게 배치되고, 블레이드 날이 실질적으로 다른 물체와 접촉함을 방해하는 구조인 것이, 비교적 간단하게 상기 기능을 발현할 수 있으므로 바람직하고, 보호부재(116)의 경도는 확장 전의 상태에서는 블레이드 부분(107)이 다른 물체에 접근함을 방해, 압압할 때에는 구부러져 블레이드 부분(107)을 노출시키도록밸런스를 이룬 것이 바람직하다. 따라서 보호부재(116)의 재질로는 고무 재료를 포함하는 수지제가 바람직하고, 폴리아미드 엘라스토머와 같은 열가소성 엘라스토머 재료가 보다 바람직하다. 또한, 상술한 보호부재(108)의 재질에 대해서도 보호부재(116)와 동일하다. 또한, 보호부재(108, 116)의 높이는 보호부재(108, 116)를 형성하는 재료와 형상을 고려하여, 확장체 확장 시에 절단 블레이드(104)가 확장체(1O1)의 반경 방향 외측으로 압압되었을 때에 절단 블레이드(104)가 노출되지만, 미확장시에 단지 체내 통로의 벽면에 접촉한 정도에서는 노출되지 않는 형태로 높이를 조정해 둠이 바람직하다. 한편, 보호부재(108, 116)는 단순한 장방(長方)체의 평판상의 구조가 고려되지만, 반드시 단순 형상이 아니어도 좋고, 예를 들면 보호부재(108, 116)의 일부를 지그재그상 등으로 절단한 평판이어도 좋다. 이 경우, 절단 블레이드(104)와 보호부재(108, 116)와 확장체(101)로 되는 확장 카테터의 원위 부분을 보다 유연하게 형성할 수 있게 된다.

또한, 절단 블레이드(104)의 배치에 대해서는 특별히 규제되지 않지만, 상기 제1 실시 형태에 나타내는 바와 같이 확장체(101)에 고정되어 있어도 좋고, 제2 실시 형태에 나타내는 바와 같이, 절단 블레이드(104)가 절단 블레이드 구조체(109)의 일부로서 구성되어 있고, 절단 블레이드 구조체(109)가 확장체 근방의 관상 부재(102, 103)에 장착되어 있어도 좋다. 단, 후자 쪽이 보다 유연하게 형성할 수 있으므로 더욱 바람직하다.

제2 실시 형태의 경우, 절단 블레이드 구조체(109)는 확장체(101)의 한쪽의 관상 부재에 고정되어 있어도 상관없지만 절단 블레이드 구조체(109)를 안정적으로유지하기 위해, 도13에 나타내는 바와 같이 확장체(101)의 양단의 관상 부재(102, 103)에 장착함이 바람직하다. 또한, 절단 블레이드 구조체(109)의 절단 블레이드(104)는 도13에 나타내는 바와 같이 확장체 부분에 배치함이 확장 시에 병변 부분을 절개하는 목적에서 바람직하고, 또한 확장체(101)의 중앙 원통 부분에 배치함이 절단 블레이드 구조체(109)를 안정적으로 유지하기 쉬워서 바람직하다. 그 경우, X선 불투명 링(105)은 절단 블레이드(104)의 원위단과 근위단의 위치를 나타내도록 관상 부재(102)에 고정함이 바람직하다. 절단 블레이드 구조체(109)의 장착은 확장체(101)가 확장되었을 때, 절단 블레이드(104)의 블레이드 날이 확장된 확장체(101)의 축선에서 반경 방향 외향에 대해서 대략 수직으로 되도록 장착함이 바람직하고, 또한, 그 상태에서 안정적으로 존재함이 바람직하다. 그 때문에 도16에 나타내는 바와 같이 절단 블레이드 구조체(109)의 절단 블레이드(104)의 바닥 부분의 폭(D)이 절단 블레이드(104)의 높이(C)의 적어도 1/2이상인 것이 블레이드 부분(107)의 각도를 확장 시에 안정적으로 유지할 수 있으므로 바람직하고, 도17에 나타내는 바와 같이 보호부재(118)가 바닥부에서 폭방향으로 크게 된 구조인 것이 보다 바람직하다.

또한, 제2 실시 형태에서는, 절단 블레이드 구조체(109)를 카테터에 장착 시에, 절단 블레이드 구조체(109)에 카테터 축방향의 장력이 발생하도록 고정함이, 절단 블레이드 구조체(109)를 카테터 축을 따라, 프로파일을 작게 하는데 도움이 되므로, 또한, 확장체 확장시에는 절단 블레이드 구조체(109)를 확장체(101)를 따라 배치시키는데 도움이 되므로 바람직하다. 장력의 발생 방법으로는, 절단 블레이드 구조체(109)를 축방향으로의 탄성 변형을 가능하도록 어느 정도의 탄성을 가진 재료로 구성하고, 축방향으로 잡아당겨 탄성 변형시킨 상태로 고정해도 좋다. 다른 방법에서는 예를 들면, 제1 발명의 실시 형태에서 설명한 바와 같이, 절단 블레이드 구조체(109)가 코일상 탄성체(13), 코일과 관상 부재 접속 부분(14)을 거쳐서 카테터 관상 부재(103)에 접속되고, 코일상 탄성체(13)에 이러한 응력에 의해 절단 블레이드 구조체(109)에 축방향의 장력이 발생하도록 고정시켜도 좋다.

확장 카테터에 장착되는 절단 블레이드(104)의 수는 복수여도 좋고, 도19에, 3매의 절단 블레이드(104)가 확장체(101)에 고정되어 있는 확장 카테터를 축방향 원위 측에서 본 간략 정면도를, 또한, 도20에 절단 블레이드(104)가 절단 블레이드 구조체(109)의 일부로서 구성되어 있고, 3개의 절단 블레이드 구조체(109)가 확장체 근방의 관상 부재(102, 103)에 장착되어 있는 확장 카테터를 축방향 원위 측에서 본 간략 정면도로 나타낸다. 도19에서는, 가이드 와이어 통과용의 루멘을 갖는 관상 부재(102)는 카테터 최선단에서 확장체(101)와 동심상으로 고정되어 팁 부분을 형성하고 있고, 3매의 절단 블레이드(104)가 확장체(101)의 원주상에 균등한 거리를 유지하여 배치되도록, 접착제(106)로 확장체(101)에 고정되어 있다. 도20에서는, 가이드 와이어 통과용의 루멘을 갖는 관상 부재(102)는 카테터 최선단에서 확장체(101)와 동심상으로 고정되어 팁 부분을 형성하고 있고, 3개의 절단 블레이드 구조체(109)가 확장체(101)의 원주상에 균등한 거리를 유지하여 배치되도록, 접속 부분(111)에서 관상 부재(102)로 되는 팁 부분에 고정되어 있다. 도19, 도20에 나타내는 바와 같이 절단 블레이드(104) 또는 절단 블레이드(104)를 포함하는 절단블레이드 구조체(109)를 복수 배치할 때에는, 확장체(101)를 확장했을 때에, 각 절단 블레이드(104) 또는 절단 블레이드(104)를 포함하는 절단 블레이드 구조체(109)가 원주상에 균등한 거리로 배치되도록 장착함이 바람직하다.

절단 블레이드(104)의 재질은 수지로도 목적 달성할 수 있지만, 블레이드 부분(107)을 예리하게 또한 바람직한 경도로 조정할 수 있으므로 금속이 보다 바람직한 경우가 있으며, 금속으로는 스텐레스 스틸이 바람직하다. 또한, 그 형상에는 특별한 규제는 없으나, 도15에 나타내는 바와 같이, 보호부재(116)를 고정하기 쉽게 하기 위해, 유연성을 높이기 위해서, 블레이드 부분(107)의 반대측에 거의 타원형의 결여 부분(117)을 복수 구축해 두어도 좋다. 또한, 절단 블레이드(104)를 절단 블레이드 구조체(109)에 접속하기 위해서, 또한 블레이드 부분(107)을 지지하는 지지 부분(110, 113)과의 접속을 강고하게 하기 위해서, 상술한 도7에 나타내는 바와 같이 단부에 구멍을 구축해 둠이 바람직하다. 절단 블레이드 구조체(109)가 절단 블레이드(104)와 절단 블레이드(104)를 지지하는 지지 부분(110, 113)으로 구성되어 있는 경우는, 지지 부분(110, 113)의 재질이 수지인 것이, 절단 블레이드 구조체(109) 전체를 가능한 한 유연하게 구성할 수 있고, 또한, 가공성, 조립성도 우수하므로 바람직하다. 특히 지지 부분(110, 113)의 재질이 카테터의 관상 부재(102, 103)와 용착가능한 수지인 것이 가공성, 조립성이 뛰어나기 때문에, 고정부의 프로 파일을 작게 성형할 수 있으므로 보다 바람직하다.

(제2 발명의 실시예)

(실시예 3)

스텐레스제의 절단 블레이드(104)를 그 양측에 쇼어 경도 40D인 폴리아미드 엘라스토머 재료로 구성된 평판상의 보호부재(108)과 함께 배치하도록, 보호부재(108)를 절단 블레이드(104)의 블레이드 부분(107)과 평행하게, 보호부재(108)의 원주 방향 높이를 블레이드 날과 실질적으로 동일한 정도로 하여, 공칭 확장 직경 3.0mm의 폴리아미드 엘라스토머제 확장체(101)의 원통 부분에 접착제(106)로 3매 고정하고, 도11에 나타내는 바와 같은 카테터 원위 부분을 갖는 고속 교환형의 관상 동맥용 확장 카테터를 제조하였다. 치료 시에는 확장체(101)는 최초로 내부를 통과하는 관상 부재(102)의 주변에 접히지만, 확장체(101)에 의한 블레이드 날의 보호가 필요없기 때문에, 확장체(101)는 관상 부재 외주에 근접하여 접힌 상태로 제공된다. 도21에서 확장체(101)가 접혔을 때의 본 실시예의 확장체 중앙부분의 축방향에 수직인 면의 간략 단면도를 나타낸다. 본 실시예의 확장체 부분의 최대 직경은 1.39mm, 3점 굴곡 평가에 의한 굴곡 강성은 320N·㎟ 였다.

(실시예 4)

스테스텐레스제의 절단 블레이드(104)의 양측에 쇼어 경도 40D인 폴리아미드 엘라스토머 재료로 구성된 평판상의 보호부재(116)을 절단 블레이드(104)의 블레이드 부분(107)과 평행하게, 보호부재(116)의 원주 방향 높이를 블레이드 날과 실질적으로 동일한 정도로 고정하고, 절단 블레이드(104)와 그것에 접속된, 쇼어 경도 40D인 폴리아미드 엘라스토머로 구성되고, 카테터축 수직 방향 0.20mm, 축 수평 방향 0.50mm의 단면 형상인 원위 측의 지지 부분(110)과, 쇼어 경도 72D인 폴리아미드 엘라스토머로 구성되고, 카테터 축 수직 방향 0.20mm, 축 수평 방향 0.50mm의 단면 형상인 근위 측의 지지 부분(113)으로 되는 절단 블레이드 구조체(109) 3개를, 공칭 확장 직경 3.0mm의 폴리아미드 엘라스토머제 확장체(101) 근방의 관상 부재(102, 103)에 장작하여 도13에 나타내는 바와 같은 카테터 원위 부분을 갖는 고속 교환형의 관상 동맥용 확장 카테터를 제조하였다. 절단 블레이드 구조체(109)의 장착은, 원위 측에서는 관상 부재(102)의 최외층을 폴리아미드 엘라스토머로 구성해 두고, 원위 측의 지지 부분(110)을 팁 부분에 용착고정하였다. 근위 측에서는 근위 측의 지지 부분(113)을 관상 부재(103)에 대해 절단 블레이드 구조체(109)에 축방향의 장력이 발생하도록 고정하였다. 치료 시에는 확장체(101)는 처음에 내부를 통과하는 관상 부재(102)의 주변에 접혀, 접힌 확장체 외주에 근접하여 절단 블레이드 구조체(109)가 배치되는 형태로 제공된다. 도22에서 확장체(101)가 접혔을 때의 본 실시예의 확장체 중앙 부분의 축방향에 수직인 면의 간략 단면도를 나타낸다. 본 실시예의 확장체 부분의 최대 직경은 1.37mm, 3점 굴곡 평가에 의한 굴절 강성은 71N·㎟였다.

(비교예 2)

비교예 2는 시판의 공칭 확장 직경 3.0mm의 확장체(18)의 외면에 장착한 3매의 아테로마 절개기(19)(폴리우레탄 접착제로 확장체에 장착한 금속 블레이드)로 구성되는 확장 카테터이며, 도9에 나타낸 비교예 1과 동일하다. 비교예 2의 확장체 부분의 최대 직경은 1.52mm, 3점 굴곡 평가에 의한 굴곡 강성은 383N·㎟였다.

다음에, 도23∼도27에 의하여, 제3 발명에 의한 확장 카테터의 실시 형태를 설명한다. 본 발명은, 복수의 관상 부재와 확장체로 되는 확장 카테터에서, 카테터의 원위단 근방에서 확장체의 양단이 관상 부재에 고정되어 있는 구조의 확장 카테터로, 절단 블레이드와 절단 블레이드를 지지하는 지지 부분으로 구성된 절단 블레이드 구조체가 지지 부분에서 확장체 근방의 관상 부재에 장착되어 있고, 지지 부분의 적어도 일부가 금속재료로 구성되어 있음을 특징으로 하는 확장 카테터이다.

도23는 제3 발명에 의한 확장 카테터의 확장체(201)와 가이드 와이어 통과용의 루멘을 가진 관상 부재(202), 확장체로의 압력 도입용의 루멘을 갖고, 카테터의 외표면을 구성하는 관상 부재(203), 및 절단 블레이드 구조체(204)로 구성된 카테터 원위 부분인 확장체 근방의 일례를 나타낸 간략 단면도이다. 도23에서는, 가이드 와이어 통과용의 루멘을 갖는 관상 부재(202)는 확장체(201)의 내부를 통하여 배치되고, 카테터 최선단에서 확장체와 동심상으로 고정되어 팁 부분을 형성하고 있다. 확장체(201)는 타단에서 카테터의 외면을 구성하는 관상 부재(203)와 접속되어 있다. 관상 부재(202)상에는 X선 불투과 링(205)이 고정되어 있는 경우도 있다. 절단 블레이드 구조체(204)는 절단 블레이드(206)와 원위 측의 지지 부분(207)과 근위측의 지지 부분(209)으로 구성되어 있고, 원위 측의 지지 부분(207)은 접속 부분(208)에서 관상 부재(202)로 되는 팁 부분에, 접속 부분(213)에서 접속 블레이드(206)에, 근위측의 지지 부분(209)은 접속 부분(211)에서 관상 부재(203)에, 접속 부분(212)에서 절단 블레이드(206)에 고정되어 있다.

도23에서는 근위측의 지지 부분(209)은 내측이 금속재료(210), 외측이 수지로 구성되어 있다. 금속재료(210)의 배치에 대해서는 특별히 제한은 없고, 확장체(201)가 확장되어, 절개 대상으로 압압되는 경우에 절개에 충분한 각도 유지성을 발휘하도록, 비틀림력(twisting force)에 대한 강도를 지지 부분(207, 209)이 갖게 지지 부분(207, 209)의 적어도 일부에 배치하면 좋으나, 도23과 같이 금속재료(210)가 수지에 매립된 상태로 배치되어 있는 것이 바람직하다. 본 발명에서 나타내는 바와 같이, 지지 부분(207, 209)의 적어도 일부가 금속재료(210)로 구성되지 않으면, 절단 블레이드 구조체(204)가 비틀어지기 쉬워, 충분한 절개 능력이 발휘되지 않는 경우가 있다. 절단 블레이드 구조체(204)는 확장체(201)의 일단에서만 관상 부재(202, 203)에 고정되어 있어도 상관없지만 절단 블레이드 구조체(204)를 안정적으로 유지하기 위해서 도23과 같이 양단에 장착함이 바람직하다. 또한, 도23에서는 근위측의 지지 부분(209)만이 금속재료(210)로 구성되어 있지만, 원위 측의 지지 부분(207)도 금속재료로 구성되어도 상관없다. 그러나, 카테터는 원위 측, 특히 가장 원위가 보다 유연성이 필요한 경우가 많아서, 금속재료(210)로 구성된 근위측의 지지부재(209)에 의해 충분한 절단 블레이드 구조체(204)의 지지를 얻을 수 있는 경우는, 원위 측의 지지 부분(207)에는 금속재료를 구성 재료로서 사용하지 않는 경우가 바람직한 경우가 있다.

또한, 절단 블레이드 구조체(204)의 카테터에의 장착 시에는, 절단 블레이드 구조체(204)에 카테터 축방향의 장력이 발생하도록 고정시킴이, 절단 블레이드 구조체(204)를 카테터 축을 따라, 프로파일을 작게 하는데 도움이 되므로, 또한, 확장체 확장시에는 절단 블레이드 구조체(204)를 확장체(201)를 따라 배치하는데 도움이 되므로 바람직하다. 여기서, 원위 측의 지지 부분(207)을 어느 정도 유연한 수지 재료로 구성한 경우에는, 원위 측 지지 부분(207)이 탄성 변형을 하기 쉬워지므로, 절단 블레이드 구조체(204)에 카테터 축방향의 장력을 발생시켜 장착하기 쉬워져서 바람직한 경우가 있다.

금속재료(210)의 최소 두께에 관해서는, 두꺼우면 카테터 전체의 외경이 너무 커지고, 작으면 비틀림에 대한 충분하 강도를 부여할 수 없기 때문에, 0.03mm∼0.40mm의 범위로 함이 바람직하고, 0.07mm∼0.15mm의 범위로 함이 더욱 바람직하다. 지지 부분(207, 209)의 형상은, 절단 블레이드 구조체(204)에 충분한 비틀림에 대한 강도를 부여할 수 있고, 카테터의 외경을 가능한 한 작게 할 수 있기 때문에도, 그 카테터 축방향에 수직인 단면 형상이, 도26에 나타내는 바와 같이 지지 부분(209)의 카테터 축방향 단면 형상에서 축수직 방향(G)에 대해 축수평 방향(H)인 쪽이 비교적 크고, 즉 확장체(201)의 원주 방향(접선 방향)으로 긴 편평 형상임이 바람직하다. 금속재료(210)의 재질에 대해서는 특별히 제한되지 않지만, 스텐레스 스틸, 초탄성 합금이 강성과 탄성의 밸런스가 뛰어나고, 의료용 도구로의 사용 실적이 많아 바람직하다.

도24는 도23을 확장 카테터 축방향 원위 측에서 본 간략 정면도이다. 도24에서는, 가이드 와이어 통과용의 루멘을 갖는 관상 부재(202)는 카테터 최선단에서 확장체(201)와 동심상으로 고정되어 팁 부분을 형성하고, 절단 블레이드 구조체(204)의 원위 측의 지지 부분(207)은 접속 부분(208)에서 관상 부재(202)로되는 팁 부분에 고정되어 있다. 또한, 절단 블레이드 구조체(204)의 절단 블레이드(206)는 도23과 같이 확장체 부분에 배치함이 확장 시에 병변 부분을 절개하는 목적에서 바람직하고, 또한 확장체(201)의 중앙 원통 부분에 배치함이 절단 블레이드 구조체(204)를 안정적으로 유지하기 쉬워 바람직하다. 그 경우, X선 불투과 링(205, 205)은 절단 블레이드(206)의 양단 위치를 나타내도록 관상 부재(202)에 고정시킴이 바람직하다.

도25는 제3 발명에 의한 절단 블레이드 구조체(204)의 설명도이다. 절단 블레이드(206)는 블레이드 부분(206A)의 측면을 따라, 수지제의 절단 블레이드 보호부재(214)가 배치되어 있다. 절단 블레이드(206)에 근접한 지지 부분(207, 209)의 카테터 축에 대한 수직 방향 높이(E)와, 절단 블레이드(206)의 카테터 축에 대한 수직 방향 높이(F)의 차이는, 체내 통로 및 병용하는 다른 기구로의 걸림을 적게 하기 위해서 작은 편이 좋고, 0.15mm이하 임이 바람직하고, 0.10mm이하 임이 더욱 바람직하다. 이 경우, F의 높이는 보호부재(214)의 높이이다. 또한, 절단 블레이드 구조체(204)의 카테터 축에 대한 수직 방향 높이 최대값은 카테터의 외경을 작게 하고, 유연성을 높이는 점에서, 0.50mm이하 임이 바람직하고, 0.35mm이하 임이 더욱 바람직하다. 장착되는 절단 블레이드 구조체(204)의 수에 대해서는 특별히 제한은 없고, 복수의 절단 블레이드 구조체(204)를 장착해도 좋다. 절단 블레이드 구조체(204)를 복수 배치할 때에는, 확장체(201)를 확장했을 때에, 각 절단 블레이드 구조체(204)가 원주상에 균등한 거리로 배치되도록 장착함이 바람직하다. 절단 블레이드 구조체(204)의 절단 블레이드(206)의 재질은 수지로도 목적 달성할 수 있지만, 블레이드 부분(206A)을 예리하게 또한 바람직한 경도로 조정할 수 있으므로 금속이 보다 바람직한 경우가 있고, 금속으로는 스텐레스 스틸이 바람직하고, 특히 SUS4OO번 계열, 더욱 바람직하게는 SUS440계가 바람직하다. 또한, 절단 블레이드(206)의 형상에는 특별히 규제는 없지만, 도25에 나타내는 바와 같이 보호부재(214)를 고정하기 위한 구멍(215)을 측면에 복수개 마련함이 바람직한 경우가 있다.

또한, 도27에 나타내는 바와 같이, 절단 블레이드(206)와 지지 부분(207, 209)의 접속을 강고하게 하기 위해서, 절단 블레이드(206)의 지지 부분(207, 209)과 접속하는 단부에 구멍(216)을 마련함이 바람직한 경우가 있고, 또한 접속 강도를 강하게 하기 위해 금속재료(210)를 그 구멍(216)을 통과하여 배치해도 좋다. 이 예에서는, 절단 블레이드(206)의 단부에 구멍(216)을 마련하고, 금속재료(2l0)의 환상 부분(217)을 그 구멍을 통과하도록 배치하고, 그 주위를 수지(218)로 덮고 있다. 또한, 이 예에 한하지 않고, 절단 블레이드(206)와 금속재료(210)을 접속해도 좋다. 금속재료(210)를 수지에 매립한 상태로 배치할 때에는, 금속재료(210)에 구멍(218)을 뚫어 두면 접속 강도가 증가하여 바람직한 경우가 있다.

(제3 발명의 실시예)

이하에 제3 발명에 의한 보다 구체적인 실시예와 비교예에 대해서 상세히 설명하지만, 이하의 실시예는 본 발명을 하등 한정하는 것은 아니다.

(실시예 5)

스텐레스제의 블레이드 부분(206A)의 양측에, 쇼어 경도 25D인 폴리아미드엘라스토머 재료로 구성된 평판상의 보호부재(214)를, 블레이드 부분과 평행하게, 보호부재(214)의 원주 방향 높이를 블레이드 날과 실질적으로 동일한 정도로 하여 고정하고, 원주 방향 높이 0.35mm의 절단 블레이드(206)을 제조하였다. 그 절단 블레이드(206)와 그것에 접속된, 쇼어 경도 25D인 폴리아미드 엘라스토머로 구성되고, 카테터 축수직 방향 0.35mm, 축수평 방향 0.45mm의 단면 형상으로, 카테터 축수직 방향 최대값이 절단 블레이드(206)에 근접한 지지 부분(207)에서 0.35mm인 원위 측의 지지 부분(207)과, 쇼어 경도 72D인 폴리아미드 엘라스토머로 외층을 구성하고, 내층에 최소 두께 0.07mm의 SUS304 스텐레스제 판상 재료(금속재료(210))를 배치하고, 카테터 축수직 방향 0.35mm, 축수평 방향 0.45mm의 단면 형상으로, 카테터 축수직 방향 최대값이 절단 블레이드(206)에 근접한 지지 부분(209)에서 0.35mm인 근위측의 지지 부분(209)으로 되는 절단 블레이드 구조체(204) 3개를, 공칭 확장직경 3.0mm의 폴리아미드 엘라스토머제 확장체(201) 근방의 관상 부재(202, 203)에 장착하여 도23에 나타내는 바와 같은 카테터 원위 부분을 갖는 고속 교환형의 관상 동맥용 확장 카테터를 제조하였다. 절단 블레이드 구조체(204)의 장착은 양단을 관상 부재(202, 203)의 최외층을 구성하는 폴리아미드 엘라스토머에 용착고정하였다. 치료 시에는 확장체(201)는 처음에 내부를 통과하는 관상 부재(202)의 주변에 접혀, 접힌 확장체 외주에 근접하여 절단 블레이드 구조체(204)가 배치되는 형태로 제공하고, 일단 확장된 뒤에는, 확장체(201)는 절단 블레이드 구조체(204)의 사이에 날개모양으로 존재한다.

(실시예 6)

스텐레스제의 블레이드 부분(206A)의 양측에, 쇼어 경도 25D인 폴리아미드 엘라스토머 재료로 구성된 평판상의 보호부재(214)를, 블레이드 부분과 평행하게, 보호 부재의 원주 방향 높이를 블레이드 날과 실질적으로 동일한 정도로 하여 고정하고, 원주 방향 높이 0.35mm의 절단 블레이드(206)을 제조하였다. 그 절단 블레이드(206)와 그것에 접속된, 쇼어 경도 25D인 폴리아미드 엘라스토머로 구성되고, 카테터 축수직 방향 0.35mm, 축수평 방향 0.45mm의 단면 형상으로, 카테터 축수직 방향 최대값이 절단 블레이드(206)에 근접한 지지 부분(207)에서 0.35mm인 원위 측의 지지 부분(207)과, 쇼어 경도 72D인 폴리아미드 엘라스토머로 외층을 구성하고, 내층에 최소 두께 0.40mm의 SUS304 스텐레스제 판상 재료(금속재료(210))를 배치하고, 카테터 축수직 방향 0.50mm, 축수평 방향 0.50mm의 단면 형상으로, 카테터 축수직 방향 최대값이 절단 블레이드(206)에 근접한 지지 부분(209)에서 0.50mm인 근위 측의 지지 부분(209)으로 되는 절단 블레이드 구조체(204) 3개를, 공칭 확장 직경 3.0mm의 폴리아미드 엘라스토머제 확장체(201) 근방의 관상 부재(202, 203)에 장착한 도23에 나타내는 바와 같은 카테터 원위 부분을 갖는 고속 교환형의 관상 동맥용 확장 카테터를 제조하였다. 절단 블레이드 구조체(204)의 장착은 양단을 관상 부재(202, 203)의 최외층을 구성하는 폴리아미드 엘라스토머에 용착고정하였다. 치료 시에는 확장체(201)는 처음에 내부를 통과하는 관상 부재(202)의 주변에 접혀, 접힌 확장체 외주에 근접하여 절단 블레이드 구조체(204)가 배치되는 형태로 제공되고, 일단 확장된 뒤에는, 확장체(201)는 절단 블레이드 구조체(204)의 사이에 날개모양으로 존재한다.

(실시예 7)

스텐레스제의 블레이드 부분(206A)의 양측에, 쇼어 경도 25D인 폴리아미드 엘라스토머 재료로 구성된 평판상의 보호부재(214)를, 블레이드 부분과 평행하게, 보호부재(214)의 원주 방향 높이를 블레이드 날과 실질적으로 동일한 정도로 하여 고정하고, 원주 방향 높이 0.35mm의 절단 블레이드(206)를 제조하였다. 그 절단 블레이드(206)와 그것에 접속된, 쇼어 경도 25D인 폴리아미드 엘라스토머로 구성되고, 카테터 축수직 방향 0.25mm, 축수평 방향 0.40mm의 단면 형상으로, 카테터 축수직 방향 최대값이 절단 블레이드(206)에 근접한 지지 부분(207)에서 0.30mm인 원위 측의 지지 부분(207)과, 쇼어 경도 72D인 폴리아미드 엘라스토머로 외층을 구성하고, 내층에 최소 두께 0.03mm의 SUS304 스텐레스제 판상 재료(금속재료(210))와, 절단 블레이드(206)의 단부 구멍(216)을 통과하여 스텐레스 재료(금속재료(210))에 용접된 외경 0.09mm의 SUS304 스텐레스 봉(棒)상 재료(환상 부분(117))를 배치하고, 카테터 축수직 방향 0.25mm, 축수평 방향 0.40mm의 단면 형상으로, 카테터 축수직 방향 최대값이 절단 블레이드(206)에 근접한 지지 부분(209)에서 0.30mm인 근위 측의 지지 부분(209)으로 되는 절단 블레이드 구조체(204) 3개를, 공칭 확장 직경 3.0mm의 폴리아미드 엘라스토머제 확장체(201) 근방의 관상 부재(202, 203)에 장착하여 도23에 나타내는 바와 같은 카테터 원위 부분을 갖는 고속 교환형의 관상 동맥용 확장 카테터를 제조하였다. 절단 블레이드 구조체(204)의 장착은 양단을 관상 부재(202, 203)의 최외층을 구성하는 폴리아미드 엘라스토머에 용착고정하였다. 치료 시에는 확장체(201)는 처음에 내부를 통과하는 관상 부재(202)의 주변에접혀, 접힌 확장체 외주에 근접하여 절단 블레이드 구조체(204)가 배치되는 형태로 제공되며, 일단 확장된 뒤에는, 확장체(201)는 절단 블레이드 구조체(204) 사이에 날개모양으로 존재한다.

(비교예 3)

스텐레스제의 블레이드 부분(206A)의 양측에, 쇼어 경도 25D인 폴리아미드 엘라스토머 재료로 구성된 평판상의 보호부재(214)를, 블레이드 부분과 평행하게, 보호부재(214)의 원주 방향 높이를 블레이드 날과 실질적으로 동일한 정도로 하여 고정하고, 원주 방향 높이 0.35mm의 절단 블레이드(206)를 제조하였다. 그 절단 블레이드(206)와 그것에 접속된, 쇼어 경도 25D인 폴리아미드 엘라스토머로 구성되고, 카테터 축수직 방향 0.15mm, 축수평 방향 0.30mm의 단면 형상으로, 카테터 축수직 방향 최대값이 절단 블레이드(206)에 근접한 지지 부분(207)에서 0.15mm인 원위 측의 지지 부분(207)과, 쇼어 경도 72D인 폴리아미드 엘라스토머로 구성되고, 카테터 축수직 방향 0.15mm, 축수평 방향 0.40mm의 단면 형상으로, 카테터 축수직 방향 최대값이 절단 블레이드(206)에 근접한 지지 부분(209)에서 0.15mm인 근위측의 지지 부분(209)으로 되는 절단 블레이드 구조체(204) 3개를, 공칭 확장 직경 3.0mm의 폴리아미드 엘라스토머제 확장체(201) 근방의 관상 부재(202, 203)에 장착하여 도23에 나타내는 바와 같은 카테터 원위 부분을 갖는 고속 교환형의 관상 동맥용 확장 카테터를 제조하였다. 절단 블레이드 구조체(204)의 장착은, 양단을 관상 부재(202, 203)의 최외층을 구성하는 폴리아미드 엘라스토머에 용착고정하였다. 치료 시에는 확장체(201)는 처음에 내부를 통과하는 관상 부재(202)의 주변에 접혀, 접힌 확장체 외주에 근접하여 절단 블레이드 구조체(204)가 배치되는 형태로 제공되고, 일단 확장된 뒤에는, 확장체(201)는 절단 블레이드 구조체(204) 사이에 날개모양으로 존재한다.

(비교예 4)

비교예 4는 시판의 확장체(18)의 외면에 장착된 3매의 아테로마 절개기(19)(폴리우레탄 접착제로 확장체에 장착한 금속 블레이드)로 구성되는 확장 카테터이며, 도9에 나타낸 비교예 1과 동일하다. 비교예 4의 경우, 블레이드는 아래 부분을 접착제로 고정시켜 두고, 블레이드가 노출해 있는 원주 방향 높이는 약 0.18mm였다.

(평가)

실시예 5, 6, 7과 비교예 3을 여러 경도의 실리콘 수지로 제조한 모의 협착체내 통로 중의 협착 부위에서 확장하였다. 비교예 3은, 고경도 실리콘 모의 협착체내 통로 중에서 확장한 경우, 절단 블레이드 구조체에 비틀림이 발생하고, 협착부의 절개가 잘되지 않는 경우가 있었다. 본 발명의 실시예 5, 6, 7에 대해서는 모든 경우에 양호한 절개가 행해졌다. 또한, 돼지의 관상 동맥 좌전하행지에 유치(留置)한 금속 스텐트 부분 및 그 원위 측에서 확장을 행하고, 제거할 때의 저항값을 하중계로 측정하고, 걸림(catching)이 발생한 경우는 그 부위를 X선 조영으로 확인하면서 실험을 행하였다. 실시예 5, 6, 7에서는 금속 스텐트 부분 및 기타 혈관 부분, 가이딩 카테터(외경 6F( 2mm), 내경 0.070인치(1.78mm))내에 카테터 및 절단 블레이드 구조체에 걸림이 일어나지 않고 저항값으로는 약 0.3N이었다. 비교예 3은 스텐트 부분, 가이딩 카테터 선단에서 걸림이 발생하는 경우가 있고, 그 때의 저항값으로는 약 1.0N을 넘는 경우가 있었다. 비교예 4도 스텐트 부분, 가이딩 카테터 선단에서 걸림이 발생하는 경우가 있고, 저항값으로는 약 1.0N을 넘는 경우가 있었다. 또한, 가이딩 카테터 선단에 벤자국이 있는 경우가 있었다.

이상과 같이, 제1 발명의 의료용 확장 카테터는 확장하는 부분에 칼집을 내면서 체내 통로의 확장을 행하는 확장 카테터이지만, 종래품과 달리 확장체 부분이 가늘고, 유연성이 뛰어나기 때문에 조작성, 특히 협착 병 변, 굴곡부 병변으로의 진입성이 뛰어나다. 또한, 확장체의 팽창 특성(컴플라이언스)을 자유롭게 제어할 수 있다.

또한, 제2 발명의 의료용 확장 카테터는 확장하는 부분에 칼집을 내면서 확장을 행할 수 있는 확장 카테터이며, 칼집을 내는 절단 블레이드에 대한 보호성을 향상시킨 안전성이 뛰어난 확장 카테터를 제공할 수 있다. 또한, 확장체 부분의 유연성이 향상된 확장하는 부분에 칼집을 내면서 확장을 행할 수 있는 확장 카테터를 제공할 수 있다.

또한, 제3 발명의 의료용 확장 카테터는 확장하는 부분에 칼집을 내면서 확장을 행할 수 있는 확장 카테터이며, 뛰어난 절개 성능을 가진, 안전성이 뛰어난 확장 카테터를 제공할 수 있다.

Claims

복수의 관상 부재와 확장체로 되는 확장 카테터에 있어서, 확장체 근방의 관상 부재에 장착된 절단 블레이드 구조체를 가짐을 특징으로 하는 확장 카테터.
제1항에 있어서,

복수의 관상 부재와 확장체로 되는 확장 카테터에서, 카테터의 원위단(distal end) 근방에서 확장체의 양단이 관상 부재에 고정되어 있는 구조의 확장 카테터로서, 확장체 근방의 관상 부재에 장착된 절단 블레이드 구조체를 가짐을 특징으로 하는 확장 카테터.
제1항 또는 제2항에 있어서,

상기 절단 블레이드 구조체의 절단 블레이드가 확장체의 표면에 위치하도록 절단 블레이드 구조체가 상기 확장체의 양단의 상기 관상 부재에 장착되어 있는 확장 카테터.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 절단 블레이드 구조체가 절단 블레이드와 절단 블레이드를 지지하는 지지 부분으로 구성되고, 확장체 확장 시에 상기 절단 블레이드의 블레이드 날이 확장된 확장체의 표면에 수직을 향하도록 장착되어 있고, 또한 상기 지지 부분의 카테터 축방향에 수직인 단면 형상이 확장체의 원주 접선 방향으로 긴 편평 형상인 확장 카테터.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 절단 블레이드 구조체가 축방향의 장력이 발생하도록 고정되고 있는 확장 카테터.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 절단 블레이드 구조체가 코일상 탄성체에 접속되어 있고, 코일상 탄성체에 걸리는 응력에 의해 절단 블레이드 구조체에 축방향의 장력이 발생하도록 고정되어 있는 확장 카테터.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 절단 블레이드 구조체의 블레이드 부분의 재질이 금속인 확장 카테터.
제7항에 있어서,

상기 절단 블레이드 구조체의 절단 블레이드의 블레이드 부분의 재질이 스텐레스 스틸인 확장 카테터.
제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 절단 블레이드 구조체가 절단 블레이드와 절단 블레이드를 지지하는 지지 부분으로 구성되어 있고, 상기 지지 부분의 재질이 수지인 확장 카테터.
제9항에 있어서,

상기 절단 블레이드 구조체가 절단 블레이드와 절단 블레이드를 지지하는 지지 부분으로 구성되어 있고, 상기 지지 부분의 재질이 카테터의 상기 관상 부재와 용착 가능한 수지인 확장 카테터.
제10항에 있어서,

상기 관상 부재의 적어도 상기 절단 블레이드 구조체와 고정되는 부분의 일부가 2층 이상의 다층 구조인 확장 카테터.
제9항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 절단 블레이드 구조체의 원위측 지지 부분의 재질이, 근위측 지지 부분의 재질에 비해, 경도를 낮게 설정하고 있는 확장 카테터.
제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,

확장체 팽창 특성(컴플라이언스)이 1기압 당 0.80%(0.78%/MPa)이상인 확장 카테터.
복수의 관상 부재와 확장체와 확장체 근방에 배치된 절단 블레이드로 구성된 확장 카테터에 있어서, 절단 블레이드의 블레이드 부분을 보호하는 보호부재를 구비함을 특징으로 하는 확장 카테터.
제14항에 있어서,

복수의 관상 부재와 확장체와 확장체 근방에 배치된 절단 블레이드로 구성된 확장 카테터에서, 절단 블레이드의 블레이드 부분을 보호하고, 또한 절단 블레이드가 확장체의 반경 방향 외측으로 압압되었을 때에는 절단 블레이드의 블레이드 부분이 노출되는 기능을 가진 보호부재를 구비함을 특징으로 하는 확장 카테터.
제14항 또는 제15항에 있어서,

상기 절단 블레이드의 블레이드 부분을 보호하는 상기 보호부재가, 적어도 절단 블레이드의 한쪽 편에 절단 블레이드의 블레이드 부분과 평행하게 배치된 구조인 확장 카테터.
제16항에 있어서,

상기 절단 블레이드의 블레이드 부분을 보호하는 상기 보호부재가, 절단 블레이드의 블레이드 부분과 평행하게 배치된 적어도 일부가 평판상의 구조체이며, 또한 평판상 부분이 절단 블레이드의 블레이드 날 부분과 거의 동일한 높이인 확장 카테터.
제14항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 절단 블레이드의 블레이드 부분을 보호하는 상기 보호부재가 수지제인 확장 카테터.
제14항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 절단 블레이드가 상기 확장체에 고정되어 있는 확장 카테터.
제14항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 절단 블레이드를 가진 상기 절단 블레이드 구조체가 확장체 근방의 상기 관상 부재에 장착되어 있는 확장 카테터.
제20항에 있어서,

상기 절단 블레이드를 가진 상기 절단 블레이드 구조체에서, 절단 블레이드의 바닥 부분의 폭이 절단 블레이드의 높이의 적어도 1/2이상인 확장 카테터.
복수의 관상 부재와 확장체로 되는 확장 카테터에 있어서, 카테터의 원위단 근방에서 확장체의 양단이 관상 부재에 고정되어 있는 구조의 확장 카테터로, 절단 블레이드와 절단 블레이드를 지지하는 지지 부분으로 구성된 절단 블레이드 구조체가 지지 부분에서 확장체 근방의 관상 부재에 장착되어 있고, 지지 부분의 적어도일부가 금속재료로 구성되어 있음을 특징으로 하는 확장 카테터.
제22항에 있어서,

상기 금속재료의 최소 두께가 0.03mm∼0.40mm의 범위인 확장 카테터.
제22항 또는 제23항에 있어서,

상기 지지 부분의 카테터 축방향에 수직인 단면 형상이 상기 확장체의 원주 접선 방향으로 긴 편평 형상인 확장 카테터.
제22항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 금속재료가 스텐레스 스틸 또는 초탄성 합금인 확장 카테터.
제22항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 금속재료가 수지에 매립된 상태로 배치되어 있는 확장 카테터.
제22항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 금속재료가 상기 절단 블레이드와 접속되어 있거나, 또는 절단 블레이드에 마련된 구멍 부분을 통과하여 배치되어 있는 확장 카테터.
제22항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 절단 블레이드 구조체의 지지 부분이 확장체 근방 양측에서 관상 부재에 장착되어 있고, 근위측의 지지 부분만, 적어도 일부가 금속재료로 구성되어 있는 확장 카테터.
복수의 관상 부재와 확장체로 되는 확장 카테터에 있어서, 카테터의 원위단 근방에서 확장체의 양단이 관상 부재에 고정되어 있는 구조의 확장 카테터로, 절단 블레이드와 절단 블레이드를 지지하는 지지 부분으로 구성된 절단 블레이드 구조체가 지지 부분에서 확장체 근방의 관상 부재에 장착되어 있고, 절단 블레이드에 근접한 지지 부분의 카테터 축에 대한 수직 방향 높이와 절단 블레이드의 카테터 축에 대한 수직 방향 높이의 차가 0.15mm이하임을 특징으로 하는 확장 카테터.
복수의 관상 부재와 확장체로 되는 확장 카테터에 있어서, 카테터의 원위단 근방에서 확장체의 양단이 관상 부재에 고정되어 있는 구조의 확장 카테터로, 절단 블레이드와 절단 블레이드를 지지하는 지지 부분으로 구성된 절단 블레이드 구조체가 지지 부분에서 확장체 근방의 관상 부재에 장착되어 있고, 절단 블레이드 구조체의 카테터 축에 대한 수직 방향 높이 최대값이 0.50mm이하임을 특징으로 하는 확장 카테터.